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出境医 / 临床实验 / 运动可以增强糖尿病足溃疡患者的伤口愈合

运动可以增强糖尿病足溃疡患者的伤口愈合

研究描述
简要摘要:
这项研究的总体目的是调查通过医学监督的门诊心脏康复计划所产生的影响,该锻炼对2型糖尿病患者的伤口愈合过程具有归类为伤口溃疡的伤口愈合过程,该过程被归类为伤口,缺血,足迹感染(WiFi(WiFi) )第2阶段或更低。糖尿病足溃疡伤口愈合的标准参考度量是达到伤口愈合级联反应阶段所需的时间(没有排水的伤口闭合)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病足溃疡其他:结构化锻炼计划不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这项研究基于两组重复测量设计。
掩蔽:单人(护理提供者)
掩盖说明:足病医生和伤口护理技术员将对个人的参与和小组分配视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:运动可以增强糖尿病足溃疡患者的伤口愈合
估计研究开始日期 2021年3月15日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:平常治疗加上医学监督的练习(TAU-EX)
该小组按照伤口护理提供者的安排参加正常的伤口护理预约,通常每周2-3次。与这些任命相吻合,理想情况下,他们还将参加由心脏康复设施的运动生理学家监督的医学监督运动计划。练习课程每节课的持续时间不超过1小时。在12周的干预期内可能会议的最大会议数量为36。此外,除非将由护理提供者禁忌,否则该小组的参与者将维持其日常生活活动。
其他:结构化锻炼计划
在12周的研究期间,每周2-3个运动课程参加了2-3个运动。在心脏康复计划中进行的运动。

没有干预:待遇(tau)
该小组按照伤口护理提供者的安排参加正常的伤口护理预约,通常每周2-3次。此外,该小组的参与者将维持他们的日常生活活动,除非由护理提供者禁忌。
结果措施
主要结果指标
  1. 伤口愈合时间[时间范围:12周或更短]
    到达伤口愈合级联的成熟阶段所需的入学天数(伤口闭合而无需排水)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至80岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断2型糖尿病
  • 20-80岁
  • 脚踝 - 武指数(ABI)> 0.6或脚趾压力(TCPO2)> 40 mmHg
  • 最近(在12周内)血糖值在100-350 mg/dl之间
  • 最近(在12周内)HBA1C值<14%,
  • wifi 2级或更低的DFU
  • 流利的英语或西班牙语。

排除标准:

  • 无法提供自己的同意
  • 无法获得医疗专业人员的许可
  • 缺乏一致的运输方式
  • 感染身体的任何部位
  • 具有移植和/或免疫功能低下的患者
  • 囚犯。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Rachel O Landavazo,PA-C 505-263-8707 rlandavazo@salud.unm.edu
联系人:Ann L Gibson,博士505-277-2658 alg@unm.edu

赞助商和合作者
新墨西哥大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Ann L Gibson,博士新墨西哥大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月10日
最后更新发布日期2021年3月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月15日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月9日)
伤口愈合时间[时间范围:12周或更短]
到达伤口愈合级联的成熟阶段所需的入学天数(伤口闭合而无需排水)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE运动可以增强糖尿病足溃疡患者的伤口愈合
官方标题ICMJE运动可以增强糖尿病足溃疡患者的伤口愈合
简要摘要这项研究的总体目的是调查通过医学监督的门诊心脏康复计划所产生的影响,该锻炼对2型糖尿病患者的伤口愈合过程具有归类为伤口溃疡的伤口愈合过程,该过程被归类为伤口,缺血,足迹感染(WiFi(WiFi) )第2阶段或更低。糖尿病足溃疡伤口愈合的标准参考度量是达到伤口愈合级联反应阶段所需的时间(没有排水的伤口闭合)。
详细说明

这项研究使用了两组重复的措施设计。将在下肢(智利)诊所的新墨西哥大学(UNM)康复中心招募60名志愿者。解释该研究的信将放置在智利诊所的所有糖尿病足溃疡(DFU)客户的文件中。有兴趣的客户(RSVP)将完成部分,并将其放在诊所办公室的标签盒中。

研究小组成员收集盒子内容(MF),并使用RSVP上提供的首选方法与所有受访者联系,以对包含/排除标准进行初步筛选和审查研究要求。那些不符合研究或无趣的人将要感谢他们的最初利益。如果受访者是包容性的可行前景,则授权研究小组成员将对电子病历进行审查,以验证纳入标准,并且不存在排除标准。最初与研究有关的任命与他们在智利诊所的下一次预定伤口护理任命相吻合,将设置为合格的前景。筛选研究后,前景将通过在线随机器随机分配给组。第1组(照常治疗,TAU)参与者接受定期安排的标准伤口护理。第2组(像往常一样治疗,练习,tau -ex)获得定期安排的标准伤口护理,并被分配到12周的医学监督运动计划中。体重指数(BMI),HBA1C,重量(每次重量都穿相似的衣服)和血管内皮生长因子(VEGF)水平将在基线时测量,然后在4、8和12周时再次测量。

将向潜在客户审查提供知情同意;鼓励研究团队成员提出的问题。将解释50:50被随机分配给两组之一(Tau或Tau-ex)之一的可能性。所有参与者将每周2-3次接受定期安排的标准伤口护理(每个智利诊所程序),持续12周,或直到伤口少于12周。将充分讨论对小组分配和激励前景的期望。如果潜在客户想继续进行研究,将签署知情同意书。如果潜在客户不想继续,将感谢他们的时间,并鼓励他们继续进行预定的伤口护理预约,并遵循其伤口护理专业人员的建议。西班牙口译员,亲自或通过电话,将用于所有不流利英语的受试者。同意书和学习问卷的官方西班牙语版本也将获得。无论小组分配如何,都将提醒参与者继续他们正常安排的伤口护理任命,并遵循其伤口护理专业人员的建议。除非其伤口护理提供者禁忌,否则还将鼓励所有参与者维持其正常的日常活动。典型的伤口护理预约包括智利诊所伤口护理技术人员去除敷料。伤口护理提供者评估排水和伤口。然后用Vashe(Steadme Medical,TX,TX)清洁。用hibiclens(纽约州布鲁克林的Molnlycke Health Care)清洁了围网。如果需要清理术,则由伤口护理提供者执行适合组织类型和位置。伤口护理提供者将使用两种接受的伤口测量方法之一 - 时钟方法或修改时钟方法,每周对伤口进行测量。记录了与12:00-6:00的偏差,记录了长度(即2:00-8:00),宽度最大(即10:00-5:00)指向长度线。伤口深度将在最深的部分进行测量,任何破坏或隧道都将由时钟测量指出。新敷料将被应用。

给予书面同意后,TAU-EX参与者将安排在UNM心脏康复设施(UNM Hospital,UNMH的底楼)进行初次摄入会议,以审查危险因素,当前的运动习惯,运动习惯,运动期望并进行计划取向。他们将签署第二份同意书,对该设施进行参观并熟悉锻炼设备。他们将提醒他们,他们将与心脏康复客户一起在每周2至3个练习中进行锻炼;理想情况下,会议将与TAU-EX参与者正常计划的伤口护理任命相吻合。将安排预约,以便心脏康复人员可以按照该设施的标准程序进行最大的运动能力测试(注意:将使用臂 - 辅助测试);心率(HR),血压(BP),感知劳累(RPE)的等级,手臂振动节奏和强度将转换为MET(代谢等效),峰值MET(MET MET)每个个性化锻炼处方的基础。系统的计划进展由心脏康复计划人员监督。锻炼计划对强度,持续时间和方式的调整将在适当的情况下进行每个会话,并由参与者容忍。每个会话都会记录与运动相关的变量(即强度,持续时间和模态)。 HR和氧饱和度(O2 SAT)将在运动前和运动后记录。血压和非吞噬血糖将在运动前和运动后记录。

第一次锻炼课程始于参与前的非燃烧血糖手指棒,静止的人力资源和BP评估,在手臂测测上的简短(例如5分钟)热身以及有关会话目标的咨询。运动生理学家将鼓励参与者在节奏和抵抗力的结合下进行定时发作,相当于MET Peak的50%。每次回合之后是恢复期(低速节奏,非常轻的电阻),直到人力资源接近运动前水平为止。接下来是劳累和主动恢复的迭代,直到20-30分钟通过。在上一场比赛的积极恢复期并安排休息以进行血液动力学评估之后,运动生理学家记录了所有会话数据,评论,观察和对参与者进行下一次练习课程的审查。随后的所有运动课程始于参与前的手指棒(血糖靶标范围为100-250 mg/dl),静止的血液动力学评估,简短的热身热身和咨询。运动生理学家和参与者共同为当天的会议设定了新的目标(即以相同的阻力增加节奏10 rpm,与强度稍高的RPE锻炼,在会议的运动中增加20秒的时间等)。监测参与者的生理反应以确保安全并记录在即将举行的课程中。锻炼处方将根据个人的宽容,适应和动机进行进展。

标准伤口护理预约包括切除伤口敷料,伤口评估(例如排水,组织状态),伤口清洁,必要时清理,测量,纠正和卸载(例如总接触式铸造),如适用。在12周的干预期内,将指示所有参与者继续其正常的日常工作并遵守足病医生的建议。 100-250 mg/dl的血糖范围是参与者开始锻炼计划的可接受范围。如果葡萄糖高于该范围或低于该范围,并且参与者是有症状的,则诊所工作人员将联系指定的研究小组成员,该团队将联系参与者的初级保健提供者,并将其转介给他们的服务或指示员工将他们带到UNM紧急护理诊所。如果参与者是渐进的,诊所工作人员将与指定的研究团队成员联系,她将与参与者讨论有关回家和重新调整餐点,药物或任何似乎是问题的问题的选择,并让参与者返回锻炼在1-2天内。

志愿者可以随时扣留参与或退出研究,而不会影响智利诊所的DFU伤口护理; TAU-EX练习课程的覆盖范围将停止。如果参与者反复忽略指导,或者认为参与者被认为有危害自己的风险,则研究小组成员可能会从研究中撤回。退出研究后,任何硬拷贝信息都将放置在锁定的病历箱中,该记录箱根据UNM医院法规销毁所有患者信息。在撤回之前收集的数据将保留在研究数据库中,直到研究完成后6年才能删除。

与任何类型的运动一样,存在受伤,意识丧失心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作和死亡的风险。在运动过程中,人力资源,呼吸率和出汗的不习惯增加,在小组中运动时的自我意识以及肌肉酸痛都是对运动的正常反应。感染的发展可能与锻炼计划可能不相关。 TAU-EX组中的所有内容都将提供表明其医疗提供者批准其参与的文件。 TAU-EX成员将获得有关心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作,呼吸急促和/或意识丧失的警告信号和症状的建议。

所有运动课程将由UNMH心脏康复计划的运动生理学家进行监督;表明心脏代谢困扰的症状将导致锻炼会导致停工或强度降低。 TAU和TAU-EX团体的参与者可能会因血液抽血而导致的伤口护理预约导致瘀伤,酸痛,出血,昏厥。 tau-ex组的手指棒可能会导致局部不适和/或瘀伤。 DFU伤口护理是每个参与者正常治疗计划的一部分,超出了本研究的范围。

参加这项研究的个人可能没有直接的好处。但是,有些人定期锻炼时,有些人体重减轻,改善了血糖控制以及伤口愈合的速度。在更大范围内,这项研究的结果可能会为接受DFU的医疗服务的个人提供治疗计划。

根据研究的性质和将收集的数据,研究人员可能会发现,与TAU相比,TAU-EX组的人对伤口护理预约时间表的遵守情况增加了。调查人员还可能发现,可以根据问卷记录的一些回答组合(即合作伙伴,交通,交通工具,同志在运动期间开发的支持)可以预测依从性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这项研究基于两组重复测量设计。
掩盖:单人(护理提供者)
掩盖说明:
足病医生和伤口护理技术员将对个人的参与和小组分配视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE糖尿病足溃疡
干预ICMJE其他:结构化锻炼计划
在12周的研究期间,每周2-3个运动课程参加了2-3个运动。在心脏康复计划中进行的运动。
研究臂ICMJE
  • 实验:平常治疗加上医学监督的练习(TAU-EX)
    该小组按照伤口护理提供者的安排参加正常的伤口护理预约,通常每周2-3次。与这些任命相吻合,理想情况下,他们还将参加由心脏康复设施的运动生理学家监督的医学监督运动计划。练习课程每节课的持续时间不超过1小时。在12周的干预期内可能会议的最大会议数量为36。此外,除非将由护理提供者禁忌,否则该小组的参与者将维持其日常生活活动。
    干预:其他:结构化锻炼计划
  • 没有干预:待遇(tau)
    该小组按照伤口护理提供者的安排参加正常的伤口护理预约,通常每周2-3次。此外,该小组的参与者将维持他们的日常生活活动,除非由护理提供者禁忌。
出版物 *
  • 布洛尔cm。运动和训练期间的血管生成。血管生成。 2005; 8(3):263-71。 Epub 2005年11月19日。评论。
  • Byrne Am,Bouchier-Hayes DJ,Harmey JH。血管内皮生长因子(VEGF)的血管生成和细胞存活功能。 J细胞摩尔药物。 2005年10月; 9(4):777-94。审查。
  • Colwell AS,Beanes Sr,Soo C,Dang C,Ting K,Longaker MT,Atkinson JB,Lorenz HP。在无疤的修复过程中,血管生成和血管内皮生长因子的表达增加。塑料重合手术。 2005年1月; 115(1):204-12。
  • Keylock T,Young H.延迟伤口愈合:运动可以加速吗?国际运动科学杂志3(3):70-78,2010。
  • Riebe D.等。 ACSM的运动测试指南和处方第10版。费城(PA)。沃尔特·克鲁沃(Wolters Kluwer); 2018。
  • ERAYDINIS,AvşarG。脚锻炼对2型糖尿病患者的伤口愈合的影响:一项随机对照研究。 j伤口造口术持续性护士。 2018年3月/4月; 45(2):123-130。 doi:10.1097/won.0000000000000405。
  • Arena R,Lavie CJ,Cahalin LP,Briggs PD,Guizilini S,Daugherty J,Chan WM,Borghi-SilvaA。将心脏康复转变为基于广泛的健康生活方式计划,以打击非疏通疾病。专家Rev Cardiovasc Ther。 2016; 14(1):23-36。 doi:10.1586/14779072.2016.1107475。 EPUB 2015年10月29日。
  • Pence BD,Dipietro LA,Woods JA。运动速度可在高脂饮​​食引起的肥胖小鼠中皮肤伤口愈合。 Med Sci运动练习。 2012年10月; 44(10):1846-54。
  • Matos M,Mendes R,Silva AB,Sousa N.与糖尿病脚相关结果的体育活动和运动:系统评价。糖尿病临床实践。 2018年5月; 139:81-90。 doi:10.1016/j.diabres.2018.02.020。 EPUB 2018 2月23日。评论。
  • Emery CF,Kiecolt-Glaser JK,Glaser R,Malarkey WB,Frid DJ。运动可加速健康的老年人的伤口愈合:初步研究。 J Gerontol A Biol Sci Med Sci。 2005年11月; 60(11):1432-6。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月9日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断2型糖尿病
  • 20-80岁
  • 脚踝 - 武指数(ABI)> 0.6或脚趾压力(TCPO2)> 40 mmHg
  • 最近(在12周内)血糖值在100-350 mg/dl之间
  • 最近(在12周内)HBA1C值<14%,
  • wifi 2级或更低的DFU
  • 流利的英语或西班牙语。

排除标准:

  • 无法提供自己的同意
  • 无法获得医疗专业人员的许可
  • 缺乏一致的运输方式
  • 感染身体的任何部位
  • 具有移植和/或免疫功能低下的患者
  • 囚犯。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至80岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Rachel O Landavazo,PA-C 505-263-8707 rlandavazo@salud.unm.edu
联系人:Ann L Gibson,博士505-277-2658 alg@unm.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04791449
其他研究ID编号ICMJE 19-537
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方新墨西哥大学的安·吉布森(Ann L. Gibson)
研究赞助商ICMJE新墨西哥大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Ann L Gibson,博士新墨西哥大学
PRS帐户新墨西哥大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的总体目的是调查通过医学监督的门诊心脏康复计划所产生的影响,该锻炼对2型糖尿病患者的伤口愈合过程具有归类为伤口溃疡的伤口愈合过程,该过程被归类为伤口,缺血,足迹感染(WiFi(WiFi) )第2阶段或更低。糖尿病足溃疡伤口愈合的标准参考度量是达到伤口愈合级联反应阶段所需的时间(没有排水的伤口闭合)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病足溃疡其他:结构化锻炼计划不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这项研究基于两组重复测量设计。
掩蔽:单人(护理提供者)
掩盖说明:足病医生和伤口护理技术员将对个人的参与和小组分配视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:运动可以增强糖尿病足溃疡患者的伤口愈合
估计研究开始日期 2021年3月15日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:平常治疗加上医学监督的练习(TAU-EX)
该小组按照伤口护理提供者的安排参加正常的伤口护理预约,通常每周2-3次。与这些任命相吻合,理想情况下,他们还将参加由心脏康复设施的运动生理学家监督的医学监督运动计划。练习课程每节课的持续时间不超过1小时。在12周的干预期内可能会议的最大会议数量为36。此外,除非将由护理提供者禁忌,否则该小组的参与者将维持其日常生活活动。
其他:结构化锻炼计划
在12周的研究期间,每周2-3个运动课程参加了2-3个运动。在心脏康复计划中进行的运动。

没有干预:待遇(tau)
该小组按照伤口护理提供者的安排参加正常的伤口护理预约,通常每周2-3次。此外,该小组的参与者将维持他们的日常生活活动,除非由护理提供者禁忌。
结果措施
主要结果指标
  1. 伤口愈合时间[时间范围:12周或更短]
    到达伤口愈合级联的成熟阶段所需的入学天数(伤口闭合而无需排水)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至80岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断2型糖尿病
  • 20-80岁
  • 脚踝 - 武指数(ABI)> 0.6或脚趾压力(TCPO2)> 40 mmHg
  • 最近(在12周内)血糖值在100-350 mg/dl之间
  • 最近(在12周内)HBA1C值<14%,
  • wifi 2级或更低的DFU
  • 流利的英语或西班牙语。

排除标准:

  • 无法提供自己的同意
  • 无法获得医疗专业人员的许可
  • 缺乏一致的运输方式
  • 感染身体的任何部位
  • 具有移植和/或免疫功能低下的患者
  • 囚犯。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Rachel O Landavazo,PA-C 505-263-8707 rlandavazo@salud.unm.edu
联系人:Ann L Gibson,博士505-277-2658 alg@unm.edu

赞助商和合作者
新墨西哥大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Ann L Gibson,博士新墨西哥大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月10日
最后更新发布日期2021年3月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月15日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月9日)
伤口愈合时间[时间范围:12周或更短]
到达伤口愈合级联的成熟阶段所需的入学天数(伤口闭合而无需排水)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE运动可以增强糖尿病足溃疡患者的伤口愈合
官方标题ICMJE运动可以增强糖尿病足溃疡患者的伤口愈合
简要摘要这项研究的总体目的是调查通过医学监督的门诊心脏康复计划所产生的影响,该锻炼对2型糖尿病患者的伤口愈合过程具有归类为伤口溃疡的伤口愈合过程,该过程被归类为伤口,缺血,足迹感染(WiFi(WiFi) )第2阶段或更低。糖尿病足溃疡伤口愈合的标准参考度量是达到伤口愈合级联反应阶段所需的时间(没有排水的伤口闭合)。
详细说明

这项研究使用了两组重复的措施设计。将在下肢(智利)诊所的新墨西哥大学(UNM)康复中心招募60名志愿者。解释该研究的信将放置在智利诊所的所有糖尿病足溃疡(DFU)客户的文件中。有兴趣的客户(RSVP)将完成部分,并将其放在诊所办公室的标签盒中。

研究小组成员收集盒子内容(MF),并使用RSVP上提供的首选方法与所有受访者联系,以对包含/排除标准进行初步筛选和审查研究要求。那些不符合研究或无趣的人将要感谢他们的最初利益。如果受访者是包容性的可行前景,则授权研究小组成员将对电子病历进行审查,以验证纳入标准,并且不存在排除标准。最初与研究有关的任命与他们在智利诊所的下一次预定伤口护理任命相吻合,将设置为合格的前景。筛选研究后,前景将通过在线随机器随机分配给组。第1组(照常治疗,TAU)参与者接受定期安排的标准伤口护理。第2组(像往常一样治疗,练习,tau -ex)获得定期安排的标准伤口护理,并被分配到12周的医学监督运动计划中。体重指数(BMI),HBA1C,重量(每次重量都穿相似的衣服)和血管内皮生长因子(VEGF)水平将在基线时测量,然后在4、8和12周时再次测量。

将向潜在客户审查提供知情同意;鼓励研究团队成员提出的问题。将解释50:50被随机分配给两组之一(Tau或Tau-ex)之一的可能性。所有参与者将每周2-3次接受定期安排的标准伤口护理(每个智利诊所程序),持续12周,或直到伤口少于12周。将充分讨论对小组分配和激励前景的期望。如果潜在客户想继续进行研究,将签署知情同意书。如果潜在客户不想继续,将感谢他们的时间,并鼓励他们继续进行预定的伤口护理预约,并遵循其伤口护理专业人员的建议。西班牙口译员,亲自或通过电话,将用于所有不流利英语的受试者。同意书和学习问卷的官方西班牙语版本也将获得。无论小组分配如何,都将提醒参与者继续他们正常安排的伤口护理任命,并遵循其伤口护理专业人员的建议。除非其伤口护理提供者禁忌,否则还将鼓励所有参与者维持其正常的日常活动。典型的伤口护理预约包括智利诊所伤口护理技术人员去除敷料。伤口护理提供者评估排水和伤口。然后用Vashe(Steadme Medical,TX,TX)清洁。用hibiclens(纽约州布鲁克林的Molnlycke Health Care)清洁了围网。如果需要清理术,则由伤口护理提供者执行适合组织类型和位置。伤口护理提供者将使用两种接受的伤口测量方法之一 - 时钟方法或修改时钟方法,每周对伤口进行测量。记录了与12:00-6:00的偏差,记录了长度(即2:00-8:00),宽度最大(即10:00-5:00)指向长度线。伤口深度将在最深的部分进行测量,任何破坏或隧道都将由时钟测量指出。新敷料将被应用。

给予书面同意后,TAU-EX参与者将安排在UNM心脏康复设施(UNM Hospital,UNMH的底楼)进行初次摄入会议,以审查危险因素,当前的运动习惯,运动习惯,运动期望并进行计划取向。他们将签署第二份同意书,对该设施进行参观并熟悉锻炼设备。他们将提醒他们,他们将与心脏康复客户一起在每周2至3个练习中进行锻炼;理想情况下,会议将与TAU-EX参与者正常计划的伤口护理任命相吻合。将安排预约,以便心脏康复人员可以按照该设施的标准程序进行最大的运动能力测试(注意:将使用臂 - 辅助测试);心率(HR),血压(BP),感知劳累(RPE)的等级,手臂振动节奏和强度将转换为MET(代谢等效),峰值MET(MET MET)每个个性化锻炼处方的基础。系统的计划进展由心脏康复计划人员监督。锻炼计划对强度,持续时间和方式的调整将在适当的情况下进行每个会话,并由参与者容忍。每个会话都会记录与运动相关的变量(即强度,持续时间和模态)。 HR和氧饱和度(O2 SAT)将在运动前和运动后记录。血压和非吞噬血糖将在运动前和运动后记录。

第一次锻炼课程始于参与前的非燃烧血糖手指棒,静止的人力资源和BP评估,在手臂测测上的简短(例如5分钟)热身以及有关会话目标的咨询。运动生理学家将鼓励参与者在节奏和抵抗力的结合下进行定时发作,相当于MET Peak的50%。每次回合之后是恢复期(低速节奏,非常轻的电阻),直到人力资源接近运动前水平为止。接下来是劳累和主动恢复的迭代,直到20-30分钟通过。在上一场比赛的积极恢复期并安排休息以进行血液动力学评估之后,运动生理学家记录了所有会话数据,评论,观察和对参与者进行下一次练习课程的审查。随后的所有运动课程始于参与前的手指棒(血糖靶标范围为100-250 mg/dl),静止的血液动力学评估,简短的热身热身和咨询。运动生理学家和参与者共同为当天的会议设定了新的目标(即以相同的阻力增加节奏10 rpm,与强度稍高的RPE锻炼,在会议的运动中增加20秒的时间等)。监测参与者的生理反应以确保安全并记录在即将举行的课程中。锻炼处方将根据个人的宽容,适应和动机进行进展。

标准伤口护理预约包括切除伤口敷料,伤口评估(例如排水,组织状态),伤口清洁,必要时清理,测量,纠正和卸载(例如总接触式铸造),如适用。在12周的干预期内,将指示所有参与者继续其正常的日常工作并遵守足病医生的建议。 100-250 mg/dl的血糖范围是参与者开始锻炼计划的可接受范围。如果葡萄糖高于该范围或低于该范围,并且参与者是有症状的,则诊所工作人员将联系指定的研究小组成员,该团队将联系参与者的初级保健提供者,并将其转介给他们的服务或指示员工将他们带到UNM紧急护理诊所。如果参与者是渐进的,诊所工作人员将与指定的研究团队成员联系,她将与参与者讨论有关回家和重新调整餐点,药物或任何似乎是问题的问题的选择,并让参与者返回锻炼在1-2天内。

志愿者可以随时扣留参与或退出研究,而不会影响智利诊所的DFU伤口护理; TAU-EX练习课程的覆盖范围将停止。如果参与者反复忽略指导,或者认为参与者被认为有危害自己的风险,则研究小组成员可能会从研究中撤回。退出研究后,任何硬拷贝信息都将放置在锁定的病历箱中,该记录箱根据UNM医院法规销毁所有患者信息。在撤回之前收集的数据将保留在研究数据库中,直到研究完成后6年才能删除。

与任何类型的运动一样,存在受伤,意识丧失心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作和死亡的风险。在运动过程中,人力资源,呼吸率和出汗的不习惯增加,在小组中运动时的自我意识以及肌肉酸痛都是对运动的正常反应。感染的发展可能与锻炼计划可能不相关。 TAU-EX组中的所有内容都将提供表明其医疗提供者批准其参与的文件。 TAU-EX成员将获得有关心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作,呼吸急促和/或意识丧失的警告信号和症状的建议。

所有运动课程将由UNMH心脏康复计划的运动生理学家进行监督;表明心脏代谢困扰的症状将导致锻炼会导致停工或强度降低。 TAU和TAU-EX团体的参与者可能会因血液抽血而导致的伤口护理预约导致瘀伤,酸痛,出血,昏厥。 tau-ex组的手指棒可能会导致局部不适和/或瘀伤。 DFU伤口护理是每个参与者正常治疗计划的一部分,超出了本研究的范围。

参加这项研究的个人可能没有直接的好处。但是,有些人定期锻炼时,有些人体重减轻,改善了血糖控制以及伤口愈合的速度。在更大范围内,这项研究的结果可能会为接受DFU的医疗服务的个人提供治疗计划。

根据研究的性质和将收集的数据,研究人员可能会发现,与TAU相比,TAU-EX组的人对伤口护理预约时间表的遵守情况增加了。调查人员还可能发现,可以根据问卷记录的一些回答组合(即合作伙伴,交通,交通工具,同志在运动期间开发的支持)可以预测依从性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这项研究基于两组重复测量设计。
掩盖:单人(护理提供者)
掩盖说明:
足病医生和伤口护理技术员将对个人的参与和小组分配视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE糖尿病足溃疡
干预ICMJE其他:结构化锻炼计划
在12周的研究期间,每周2-3个运动课程参加了2-3个运动。在心脏康复计划中进行的运动。
研究臂ICMJE
  • 实验:平常治疗加上医学监督的练习(TAU-EX)
    该小组按照伤口护理提供者的安排参加正常的伤口护理预约,通常每周2-3次。与这些任命相吻合,理想情况下,他们还将参加由心脏康复设施的运动生理学家监督的医学监督运动计划。练习课程每节课的持续时间不超过1小时。在12周的干预期内可能会议的最大会议数量为36。此外,除非将由护理提供者禁忌,否则该小组的参与者将维持其日常生活活动。
    干预:其他:结构化锻炼计划
  • 没有干预:待遇(tau)
    该小组按照伤口护理提供者的安排参加正常的伤口护理预约,通常每周2-3次。此外,该小组的参与者将维持他们的日常生活活动,除非由护理提供者禁忌。
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月9日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断2型糖尿病
  • 20-80岁
  • 脚踝 - 武指数(ABI)> 0.6或脚趾压力(TCPO2)> 40 mmHg
  • 最近(在12周内)血糖值在100-350 mg/dl之间
  • 最近(在12周内)HBA1C值<14%,
  • wifi 2级或更低的DFU
  • 流利的英语或西班牙语。

排除标准:

  • 无法提供自己的同意
  • 无法获得医疗专业人员的许可
  • 缺乏一致的运输方式
  • 感染身体的任何部位
  • 具有移植和/或免疫功能低下的患者
  • 囚犯。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至80岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Rachel O Landavazo,PA-C 505-263-8707 rlandavazo@salud.unm.edu
联系人:Ann L Gibson,博士505-277-2658 alg@unm.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04791449
其他研究ID编号ICMJE 19-537
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方新墨西哥大学的安·吉布森(Ann L. Gibson)
研究赞助商ICMJE新墨西哥大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Ann L Gibson,博士新墨西哥大学
PRS帐户新墨西哥大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素