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出境医 / 临床实验 / 研究Grad-COV2用于预防成人COVID-19的研究（Covitar）
研究Grad-COV2用于预防成人COVID-19的研究（Covitar）
研究描述
简要摘要：
与安慰剂相比，评估候选疫苗GRAD-COV2的安全性，功效和免疫原性的多中心研究，以预防COVID-19。参与者将是健康或患有医学稳定慢性疾病的成年人≥18岁，并且患有SARS-COV-2获取和COVID-19的风险增加。在II期中，大约900名参与者将以1：1：1的比率随机分配给接收i）2在1x10^11病毒粒子（vp）（n =大约300名受试者）ii）1）1次在2x10^11 vp加1剂量的grad-cov2加1剂量的安慰剂（n = n =大约300名受试者）或2剂安慰剂（n =大约300名受试者）和第22天。随机分组将有3个阶层：≥65岁，<65岁，对Covid-19的并发症的风险增加（“处于风险”），而<65岁的“不处于危险之中”。涉及研究参与者的过去和当前病史的风险将定义。独立的数据安全监控委员会将提供监督，以确保研究的安全和道德行为；指导委员会将修改安全数据（给药后1周收集了900名参与者）和免疫原性数据（在第一次剂量第一次剂量后5周收集了450名参与者）。共同的DSMB和SC将建议使用第三阶段的扩展以及要使用的最佳方案。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：Grad-Cov2其他：安慰剂 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在II期中，大约900名参与者将以1：1：1的比率随机分配，以接收1个单剂量的Grad-Cov2 2x10^11 VP加1剂量的安慰剂，后21天（n =大约300名受试者）或2在第1天和第22天重复（相距21天）IM剂量的Grad-Cov2 1x10^11（n =大约300名受试者）或两剂安慰剂（n =大约300名受试者）。 根据流行病的进化，一旦批准了第三阶段的扩展，替代疫苗市场的可用性和疫苗接种运动的特征，III期研究设计将在以下3个潜在情景下进行调整：1）优势试验与整体人口的安慰剂； 2）在人口子集的一部分（感染结果的低风险受试者）的优势试验与安慰剂中，或3）非效率试验与替代端点上的可用替代疫苗（如果有的话，则相关）。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 该研究的第二阶段部分是一项平行组的预防研究，该研究具有3个武器，参与者盲目（观察者盲目）。第三阶段的盲目将取决于将要实施的情况。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项II/III期，随机，分层，观察者盲，安慰剂对照研究，以评估18岁及以上的成年人的Grad-COV2疫苗的疗效，安全性和免疫原性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Grad-CoV2的单剂量 1个单一IM剂量的Grad-Cov2 2 x 10^11 VP加1剂量的盐安慰剂21天后 | 生物学：Grad-COV2 Grad-COV2是一种复制缺陷的大猩猩腺病毒载体（GRAD），编码在CMV立即启动子的控制下，编码SARS-COV-2表面糖蛋白（S，Spike）抗原。通过引入2种脯氨酸残基，编码的尖峰抗原以融合前构象稳定 |
| 实验：双剂量的Grad-COV2 2重复（相距21天）IM剂量的Grad-Cov2 1 x 10^11 | 生物学：Grad-COV2 Grad-COV2是一种复制缺陷的大猩猩腺病毒载体（GRAD），编码在CMV立即启动子的控制下，编码SARS-COV-2表面糖蛋白（S，Spike）抗原。通过引入2种脯氨酸残基，编码的尖峰抗原以融合前构象稳定 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 在第1天和第22天两剂盐安慰剂 | 其他：安慰剂 生理盐水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有症状实验室的参与者数量确认了COVID-19 [时间范围：第1天（第1天）到第730天> 28天]二进制反应，如果参与者的第一种SARS-COV-2 RT-PCR阳性症状疾病发生≥28天或第二次研究干预后7天，则将参与者定义为Covid-19情况。 （取决于选定的方案）。
- AES，SAE，MAAES和AESI的发病率[时间范围：AES的每剂量28天，从随机分配到SAE，MAAE和AESI的第730天的随机化]
- 每剂研究干预后AE的发生率28天。
- SAE，MAAES和AESIS的发病率从治疗后第1天到第730天。
- 局部和全身性AES的发病率[时间范围：每剂量研究干预后7天]本地和系统性征求的AES的发病率
- SARS-COV2 S和/或RBD抗体中的治疗后GMT [时间范围：从第1天到第36天]从剂量基线值开始的治疗后GMT到SARS-COV-2 S和/或RBD抗体的首次剂量后35天。
- SARS-COV2 S和/或RBD抗体的治疗后GMFR [时间范围：从第1天到第36天]从剂量基线值的日期到SARS-COV-2 s和/或RBD抗体的第一个剂量后，治疗后的GMFR。
- 在治疗后的残酷响应（滴度上升> 4倍）的参与者比例为S和/或RBD抗原[Grad-COV2 [时间范围：从第1天到第36天]在治疗后的残酷响应（滴度上升> 4倍）的参与者与GRAD-COV2的S和/或RBD抗原的比例。
次要结果度量 ：
- 是时候首先进行SARS-COV2 RT-PCR阳性严重或严重的症状疾病[时间范围：从第1天到第730天> 28天> 28天]第一剂量后第二剂或≥7天发生的第一次SARS-COV-2 RT-PCR阳性严重或严重的症状疾病
- 对SARS-COV2核胶结抗体的治疗后响应的参与者比例[时间范围：从第1天到第730天]随着时间的推移，对SARS-COV-2 Nucleocapsid抗体的治疗后反应的参与者比例（基线为阳性治疗后的阳性治疗）。
- 使用CDC标准的SARS-COV2 RT-PCR阳性症状疾病的第一个病例的时间[时间范围：第1天到第730天> 28天> 28天]使用CDC标准第二次剂量的研究干预后，第一次≥28天发生≥28天的SARS-COV-2 RT-PCR-阳性症状疾病的第一个病例。
- 是第一次COVID-19相关急诊科入场的时间[时间范围：第1天（第1天）到第730天> 28天]单剂量后第二剂量≥28天或第二剂次剂量的研究干预措施，首次与19日相关的急诊科入院时间≥28天。
- COVID-19相关死亡的时间[时间范围：第1天（第1天）到第730天> 28天]时间是Covid-19相关死亡的时间
- SARS-COV-2 S和/或RBD抗体中的治疗后GMT [时间范围：从剂量基线值开始到初次剂量后35天]从剂量基线的日期开始治疗后GMT，到SARS-COV-2 S和/或RBD抗体的第一剂量（第二次剂量后14天）后35天
- SARS-COV-2 S和/或RBD抗体中的治疗后GMFR [时间范围：从剂量基线值开始到初次剂量后35天]从剂量基线价值开始，在SARS-COV-2 s和/或RBD抗体中，治疗后的GMFR从基线值的日期到第一个剂量后35天（第二次剂量后14天）
- 在S和/或RBD抗原的GrAD-COV2中具有治疗后的呼吸响应后响应后响应后的参与者比例。 [时间范围：从第1天到第36天]在治疗后进行处理的参与者比例（从剂量基线值开始到第一个剂量的滴度≥4倍至首次剂量后35天）到GRAD-COV2的S和/或RBD抗原。
- SARS-COV2 S中和抗体中的治疗后GMT [时间框架：从剂量基线值开始到初次剂量后35天]在SARS-COV-2中和抗体中，治疗后GMT从剂量基线值的日期到第一次剂量后35天（第二次剂量后14天）。
- SARS-COV2 S中和抗体中的处理后GMFR [时间框架：从剂量基线值开始到初次剂量后35天]在SARS-COV-2中和抗体中，治疗后的GMFR从剂量基线值的日期到第一次剂量后35天（第二次剂量后14天）。
- 在SARS-COV2中和抗体中，治疗后的疗程后响应参与者比例（滴度> 4倍）[时间范围：从第1天到第36天]通过SARS-COV-2中和抗体测量的，具有后响应后进行处理的参与者比例（从给药基线值开始到首次剂量35天，滴度≥4倍）到GRAD-COV2。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 成年女性和男性，同意时≥18岁
- 医学上的稳定使得根据研究人员的判断，研究期内没有预期住院治疗，并且参与者似乎可以在协议指定的随访结束之前继续进行研究。稳定的医疗状况被定义为疾病不需要在入学前三个月内进行疾病的治疗或住院严重变化
- 能够根据研究人员的评估理解并遵守研究要求/程序
- 妇女的避孕药使用应与参与临床研究的人有关避孕方法的本地法规一致
- 女性参与者，（a）育儿潜力的女性必须：在筛查当天和第1天进行阴性妊娠试验；在第1天前至少28天使用一种高效的节育形式，并同意在研究干预后的60天之前继续使用一种高效的节育形式。
- 能够给予签署的知情同意。
排除标准：
- 对疫苗任何组成部分过敏的历史
- Guillain-Barré综合征的历史或任何其他脱髓鞘状况
- 重大感染或其他急性疾病，包括在随机日前或一天的发烧> 37.3°C
- 实验室确认的SARS-COV-2感染史
- 任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态，包括asplenia（仅用于II期）
- 在过去6个月内，经常发生的严重感染和免疫抑制剂药物的使用
- 原发性恶性肿瘤的病史除：（a）治疗治疗后具有较低潜在复发风险的恶性肿瘤（例如，白血病' target='_blank'>儿童白血病史）或转移（例如，在现场研究者的看来）。 （b）经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌或lentigo maligna，没有疾病证据（c）原位治疗的子宫宫颈癌，没有疾病的证据（d）局部前列腺癌（仅针对II期）
- IM注射后有明显的出血或瘀伤的临床意义出血障碍（例如，因子缺乏症，凝血病或血小板疾病）或先前的出血或瘀伤病史
- 严重和/或不受控制的心血管疾病，呼吸道疾病，胃肠道疾病，肝病，肾脏疾病，内分泌疾病和神经系统疾病，这是由研究者所判断的（允许轻度/中度中度的合并症）（仅针对II期）
- 由于参与研究而可能会大大增加参与者风险的任何其他重大疾病，混乱或发现，都会影响参与者参与研究的能力，或损害研究数据的解释
- 收到或计划收到用于治疗或预防SARS-COV-2或COVID-19的研究或许可产品
- 除了获得许可的流感疫苗，在研究干预之前和管理后30天内，收到任何疫苗（许可或研究）以外的任何疫苗
- 在进行研究干预之前的3个月内，在研究干预之前的3个月内接收免疫球蛋白和/或任何血液产品
- 参与本研究的计划和/或行为（适用于研究地点的赞助人员和/或工作人员）
- 仅适用于妇女 - 目前怀孕（确认接受阳性妊娠试验）或母乳喂养
- 在随机分组前的30天内捐赠了≥450mL的血液产物，或期望在研究干预后的90天内捐赠血液。
联系人和位置
位置
显示26个研究地点
赞助商和合作者
reithera srl
iStituto Nazionale Per Le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
调查人员
| 首席研究员： | Simone Lanini，顾问 | iStituto Per Le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani Irccs |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究成人预防Covid-19的Grad-CoV2研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项II/III期，随机，分层，观察者盲，安慰剂对照研究，以评估18岁及以上的成年人的Grad-COV2疫苗的疗效，安全性和免疫原性 | ||||
| 简要摘要 | 与安慰剂相比，评估候选疫苗GRAD-COV2的安全性，功效和免疫原性的多中心研究，以预防COVID-19。参与者将是健康或患有医学稳定慢性疾病的成年人≥18岁，并且患有SARS-COV-2获取和COVID-19的风险增加。在II期中，大约900名参与者将以1：1：1的比率随机分配给接收i）2在1x10^11病毒粒子（vp）（n =大约300名受试者）ii）1）1次在2x10^11 vp加1剂量的grad-cov2加1剂量的安慰剂（n = n =大约300名受试者）或2剂安慰剂（n =大约300名受试者）和第22天。随机分组将有3个阶层：≥65岁，<65岁，对Covid-19的并发症的风险增加（“处于风险”），而<65岁的“不处于危险之中”。涉及研究参与者的过去和当前病史的风险将定义。独立的数据安全监控委员会将提供监督，以确保研究的安全和道德行为；指导委员会将修改安全数据（给药后1周收集了900名参与者）和免疫原性数据（在第一次剂量第一次剂量后5周收集了450名参与者）。共同的DSMB和SC将建议使用第三阶段的扩展以及要使用的最佳方案。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在II期中，大约900名参与者将以1：1：1的比率随机分配，以接收1个单剂量的Grad-Cov2 2x10^11 VP加1剂量的安慰剂，后21天（n =大约300名受试者）或2在第1天和第22天重复（相距21天）IM剂量的Grad-Cov2 1x10^11（n =大约300名受试者）或两剂安慰剂（n =大约300名受试者）。 根据流行病的进化，一旦批准了第三阶段的扩展，替代疫苗市场的可用性和疫苗接种运动的特征，III期研究设计将在以下3个潜在情景下进行调整：1）优势试验与整体人口的安慰剂； 2）在人口子集的一部分（感染结果的低风险受试者）的优势试验与安慰剂中，或3）非效率试验与替代端点上的可用替代疫苗（如果有的话，则相关）。 掩盖说明： 该研究的第二阶段部分是一项平行组的预防研究，该研究具有3个武器，参与者盲目（观察者盲目）。第三阶段的盲目将取决于将要实施的情况。 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04791423 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RT-COV-2_01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | reithera srl | ||||
| 研究赞助商ICMJE | reithera srl | ||||
| 合作者ICMJE | iStituto Nazionale Per Le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | reithera srl | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
与安慰剂相比，评估候选疫苗GRAD-COV2的安全性，功效和免疫原性的多中心研究，以预防COVID-19。参与者将是健康或患有医学稳定慢性疾病的成年人≥18岁，并且患有SARS-COV-2获取和COVID-19的风险增加。在II期中，大约900名参与者将以1：1：1的比率随机分配给接收i）2在1x10^11病毒粒子（vp）（n =大约300名受试者）ii）1）1次在2x10^11 vp加1剂量的grad-cov2加1剂量的安慰剂（n = n =大约300名受试者）或2剂安慰剂（n =大约300名受试者）和第22天。随机分组将有3个阶层：≥65岁，<65岁，对Covid-19的并发症的风险增加（“处于风险”），而<65岁的“不处于危险之中”。涉及研究参与者的过去和当前病史的风险将定义。独立的数据安全监控委员会将提供监督，以确保研究的安全和道德行为；指导委员会将修改安全数据（给药后1周收集了900名参与者）和免疫原性数据（在第一次剂量第一次剂量后5周收集了450名参与者）。共同的DSMB和SC将建议使用第三阶段的扩展以及要使用的最佳方案。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：Grad-Cov2其他：安慰剂 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在II期中，大约900名参与者将以1：1：1的比率随机分配，以接收1个单剂量的Grad-Cov2 2x10^11 VP加1剂量的安慰剂，后21天（n =大约300名受试者）或2在第1天和第22天重复（相距21天）IM剂量的Grad-Cov2 1x10^11（n =大约300名受试者）或两剂安慰剂（n =大约300名受试者）。 根据流行病的进化，一旦批准了第三阶段的扩展，替代疫苗市场的可用性和疫苗接种运动的特征，III期研究设计将在以下3个潜在情景下进行调整：1）优势试验与整体人口的安慰剂； 2）在人口子集的一部分（感染结果的低风险受试者）的优势试验与安慰剂中，或3）非效率试验与替代端点上的可用替代疫苗（如果有的话，则相关）。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 该研究的第二阶段部分是一项平行组的预防研究，该研究具有3个武器，参与者盲目（观察者盲目）。第三阶段的盲目将取决于将要实施的情况。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项II/III期，随机，分层，观察者盲，安慰剂对照研究，以评估18岁及以上的成年人的Grad-COV2疫苗的疗效，安全性和免疫原性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Grad-CoV2的单剂量 1个单一IM剂量的Grad-Cov2 2 x 10^11 VP加1剂量的盐安慰剂21天后 | 生物学：Grad-COV2 Grad-COV2是一种复制缺陷的大猩猩腺病毒载体（GRAD），编码在CMV立即启动子的控制下，编码SARS-COV-2表面糖蛋白（S，Spike）抗原。通过引入2种脯氨酸残基，编码的尖峰抗原以融合前构象稳定 |
| 实验：双剂量的Grad-COV2 2重复（相距21天）IM剂量的Grad-Cov2 1 x 10^11 | 生物学：Grad-COV2 Grad-COV2是一种复制缺陷的大猩猩腺病毒载体（GRAD），编码在CMV立即启动子的控制下，编码SARS-COV-2表面糖蛋白（S，Spike）抗原。通过引入2种脯氨酸残基，编码的尖峰抗原以融合前构象稳定 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 在第1天和第22天两剂盐安慰剂 | 其他：安慰剂 生理盐水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有症状实验室的参与者数量确认了COVID-19 [时间范围：第1天（第1天）到第730天> 28天]二进制反应，如果参与者的第一种SARS-COV-2 RT-PCR阳性症状疾病发生≥28天或第二次研究干预后7天，则将参与者定义为Covid-19情况。 （取决于选定的方案）。
- AES，SAE，MAAES和AESI的发病率[时间范围：AES的每剂量28天，从随机分配到SAE，MAAE和AESI的第730天的随机化]
- 每剂研究干预后AE的发生率28天。
- SAE，MAAES和AESIS的发病率从治疗后第1天到第730天。
- 局部和全身性AES的发病率[时间范围：每剂量研究干预后7天]本地和系统性征求的AES的发病率
- SARS-COV2 S和/或RBD抗体中的治疗后GMT [时间范围：从第1天到第36天]从剂量基线值开始的治疗后GMT到SARS-COV-2 S和/或RBD抗体的首次剂量后35天。
- SARS-COV2 S和/或RBD抗体的治疗后GMFR [时间范围：从第1天到第36天]从剂量基线值的日期到SARS-COV-2 s和/或RBD抗体的第一个剂量后，治疗后的GMFR。
- 在治疗后的残酷响应（滴度上升> 4倍）的参与者比例为S和/或RBD抗原[Grad-COV2 [时间范围：从第1天到第36天]在治疗后的残酷响应（滴度上升> 4倍）的参与者与GRAD-COV2的S和/或RBD抗原的比例。
次要结果度量 ：
- 是时候首先进行SARS-COV2 RT-PCR阳性严重或严重的症状疾病[时间范围：从第1天到第730天> 28天> 28天]第一剂量后第二剂或≥7天发生的第一次SARS-COV-2 RT-PCR阳性严重或严重的症状疾病
- 对SARS-COV2核胶结抗体的治疗后响应的参与者比例[时间范围：从第1天到第730天]随着时间的推移，对SARS-COV-2 Nucleocapsid抗体的治疗后反应的参与者比例（基线为阳性治疗后的阳性治疗）。
- 使用CDC标准的SARS-COV2 RT-PCR阳性症状疾病的第一个病例的时间[时间范围：第1天到第730天> 28天> 28天]使用CDC标准第二次剂量的研究干预后，第一次≥28天发生≥28天的SARS-COV-2 RT-PCR-阳性症状疾病的第一个病例。
- 是第一次COVID-19相关急诊科入场的时间[时间范围：第1天（第1天）到第730天> 28天]单剂量后第二剂量≥28天或第二剂次剂量的研究干预措施，首次与19日相关的急诊科入院时间≥28天。
- COVID-19相关死亡的时间[时间范围：第1天（第1天）到第730天> 28天]时间是Covid-19相关死亡的时间
- SARS-COV-2 S和/或RBD抗体中的治疗后GMT [时间范围：从剂量基线值开始到初次剂量后35天]从剂量基线的日期开始治疗后GMT，到SARS-COV-2 S和/或RBD抗体的第一剂量（第二次剂量后14天）后35天
- SARS-COV-2 S和/或RBD抗体中的治疗后GMFR [时间范围：从剂量基线值开始到初次剂量后35天]从剂量基线价值开始，在SARS-COV-2 s和/或RBD抗体中，治疗后的GMFR从基线值的日期到第一个剂量后35天（第二次剂量后14天）
- 在S和/或RBD抗原的GrAD-COV2中具有治疗后的呼吸响应后响应后响应后的参与者比例。 [时间范围：从第1天到第36天]在治疗后进行处理的参与者比例（从剂量基线值开始到第一个剂量的滴度≥4倍至首次剂量后35天）到GRAD-COV2的S和/或RBD抗原。
- SARS-COV2 S中和抗体中的治疗后GMT [时间框架：从剂量基线值开始到初次剂量后35天]在SARS-COV-2中和抗体中，治疗后GMT从剂量基线值的日期到第一次剂量后35天（第二次剂量后14天）。
- SARS-COV2 S中和抗体中的处理后GMFR [时间框架：从剂量基线值开始到初次剂量后35天]在SARS-COV-2中和抗体中，治疗后的GMFR从剂量基线值的日期到第一次剂量后35天（第二次剂量后14天）。
- 在SARS-COV2中和抗体中，治疗后的疗程后响应参与者比例（滴度> 4倍）[时间范围：从第1天到第36天]通过SARS-COV-2中和抗体测量的，具有后响应后进行处理的参与者比例（从给药基线值开始到首次剂量35天，滴度≥4倍）到GRAD-COV2。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 成年女性和男性，同意时≥18岁
- 医学上的稳定使得根据研究人员的判断，研究期内没有预期住院治疗，并且参与者似乎可以在协议指定的随访结束之前继续进行研究。稳定的医疗状况被定义为疾病不需要在入学前三个月内进行疾病的治疗或住院严重变化
- 能够根据研究人员的评估理解并遵守研究要求/程序
- 妇女的避孕药使用应与参与临床研究的人有关避孕方法的本地法规一致
- 女性参与者，（a）育儿潜力的女性必须：在筛查当天和第1天进行阴性妊娠试验；在第1天前至少28天使用一种高效的节育形式，并同意在研究干预后的60天之前继续使用一种高效的节育形式。
- 能够给予签署的知情同意。
排除标准：
- 对疫苗任何组成部分过敏的历史
- Guillain-Barré综合征的历史或任何其他脱髓鞘状况
- 重大感染或其他急性疾病，包括在随机日前或一天的发烧> 37.3°C
- 实验室确认的SARS-COV-2感染史
- 任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态，包括asplenia（仅用于II期）
- 在过去6个月内，经常发生的严重感染和免疫抑制剂药物的使用
- 原发性恶性肿瘤的病史除：（a）治疗治疗后具有较低潜在复发风险的恶性肿瘤（例如，白血病' target='_blank'>儿童白血病史）或转移（例如，在现场研究者的看来）。 （b）经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌或lentigo maligna，没有疾病证据（c）原位治疗的子宫宫颈癌，没有疾病的证据（d）局部前列腺癌（仅针对II期）
- IM注射后有明显的出血或瘀伤的临床意义出血障碍（例如，因子缺乏症，凝血病或血小板疾病）或先前的出血或瘀伤病史
- 严重和/或不受控制的心血管疾病，呼吸道疾病，胃肠道疾病，肝病，肾脏疾病，内分泌疾病和神经系统疾病，这是由研究者所判断的（允许轻度/中度中度的合并症）（仅针对II期）
- 由于参与研究而可能会大大增加参与者风险的任何其他重大疾病，混乱或发现，都会影响参与者参与研究的能力，或损害研究数据的解释
- 收到或计划收到用于治疗或预防SARS-COV-2或COVID-19的研究或许可产品
- 除了获得许可的流感疫苗，在研究干预之前和管理后30天内，收到任何疫苗（许可或研究）以外的任何疫苗
- 在进行研究干预之前的3个月内，在研究干预之前的3个月内接收免疫球蛋白和/或任何血液产品
- 参与本研究的计划和/或行为（适用于研究地点的赞助人员和/或工作人员）
- 仅适用于妇女 - 目前怀孕（确认接受阳性妊娠试验）或母乳喂养
- 在随机分组前的30天内捐赠了≥450mL的血液产物，或期望在研究干预后的90天内捐赠血液。
联系人和位置
位置
显示26个研究地点
赞助商和合作者
reithera srl
iStituto Nazionale Per Le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
调查人员
| 首席研究员： | Simone Lanini，顾问 | iStituto Per Le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani Irccs |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究成人预防Covid-19的Grad-CoV2研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项II/III期，随机，分层，观察者盲，安慰剂对照研究，以评估18岁及以上的成年人的Grad-COV2疫苗的疗效，安全性和免疫原性 | ||||
| 简要摘要 | 与安慰剂相比，评估候选疫苗GRAD-COV2的安全性，功效和免疫原性的多中心研究，以预防COVID-19。参与者将是健康或患有医学稳定慢性疾病的成年人≥18岁，并且患有SARS-COV-2获取和COVID-19的风险增加。在II期中，大约900名参与者将以1：1：1的比率随机分配给接收i）2在1x10^11病毒粒子（vp）（n =大约300名受试者）ii）1）1次在2x10^11 vp加1剂量的grad-cov2加1剂量的安慰剂（n = n =大约300名受试者）或2剂安慰剂（n =大约300名受试者）和第22天。随机分组将有3个阶层：≥65岁，<65岁，对Covid-19的并发症的风险增加（“处于风险”），而<65岁的“不处于危险之中”。涉及研究参与者的过去和当前病史的风险将定义。独立的数据安全监控委员会将提供监督，以确保研究的安全和道德行为；指导委员会将修改安全数据（给药后1周收集了900名参与者）和免疫原性数据（在第一次剂量第一次剂量后5周收集了450名参与者）。共同的DSMB和SC将建议使用第三阶段的扩展以及要使用的最佳方案。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在II期中，大约900名参与者将以1：1：1的比率随机分配，以接收1个单剂量的Grad-Cov2 2x10^11 VP加1剂量的安慰剂，后21天（n =大约300名受试者）或2在第1天和第22天重复（相距21天）IM剂量的Grad-Cov2 1x10^11（n =大约300名受试者）或两剂安慰剂（n =大约300名受试者）。 根据流行病的进化，一旦批准了第三阶段的扩展，替代疫苗市场的可用性和疫苗接种运动的特征，III期研究设计将在以下3个潜在情景下进行调整：1）优势试验与整体人口的安慰剂； 2）在人口子集的一部分（感染结果的低风险受试者）的优势试验与安慰剂中，或3）非效率试验与替代端点上的可用替代疫苗（如果有的话，则相关）。 掩盖说明： 该研究的第二阶段部分是一项平行组的预防研究，该研究具有3个武器，参与者盲目（观察者盲目）。第三阶段的盲目将取决于将要实施的情况。 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04791423 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RT-COV-2_01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | reithera srl | ||||
| 研究赞助商ICMJE | reithera srl | ||||
| 合作者ICMJE | iStituto Nazionale Per Le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | reithera srl | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
