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出境医 / 临床实验 / 微血管减压在神经源性高血压治疗中的疗效的临床研究

微血管减压在神经源性高血压治疗中的疗效的临床研究

研究描述
简要摘要:

高血压一直是对人类健康的威胁,因此预防和治疗具有重要意义。目前,原发性高血压的治疗主要是药物治疗,但许多患者无法控制正常范围内的血压。因此,迫切需要探索新的有效的治疗方法。

神经源性高血压的微血管压缩类型主要是由于血压中心的异常曲折血管脉冲压缩 - 腹侧外侧髓质(RVLM),导致交感神经活性物质释放,导致高血压。这项研究的目的是探索微血管减压对高血压患者的高血压高血压复杂的患者的功效和安全性,并探索有效减压患者的共同特征。

研究设计的类型是前瞻性队列研究。根据某些纳入和排除标准,在面部神经减压的同时,用RVLM减压治疗RVLM压缩的患者。随访3个月的患者作为对照组,并在3个月后测量两组的血压。主要结果指标是从基线到3个月的24小时卧床收缩压变化。


病情或疾病 干预/治疗
神经源性高血压高血压手术过程:微血管减压

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 260名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 3个月
官方标题:微血管减压在神经源性高血压治疗中的疗效的临床研究
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2023年3月
估计 学习完成日期 2023年3月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
实验组
符合纳入标准的患者在面部神经减压的同时对RVLM减压进行治疗。
过程:微血管减压
鼻腹侧髓质的微血管减压

控制组
符合纳入标准的患者在手术前进行了3个月的跟踪
结果措施
主要结果指标
  1. 收缩压降低[时间范围:3个月]
    治疗3个月后,测量了24小时的卧床血压,将收缩压与基线水平进行比较,并计算了差异。


次要结果度量
  1. 舒张压降低[时间范围:3个月]
    治疗3个月后,测量了24小时的卧床血压,将舒张压与基线水平进行比较,并计算了差异。

  2. 办公室收缩压降低[时间范围:3个月]
    治疗3个月后,测量了办公室血压,将收缩压与基线水平进行比较,并计算了差异。

  3. 办公室舒张压降低[时间范围:3个月]
    治疗3个月后,测量了办公室血压,将舒张压与基线水平进行比较,并计算了差异。

  4. 治疗后3个月的高血压治疗率[时间范围:3个月]
  5. 治疗后3个月的有效高血压率[时间范围:3个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
我们中心有高血压的半径痉挛患者。
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁;
  2. 术前MRI显示RVLM压缩;
  3. 原发性下半部痉挛,没有其他次要因素;
  4. 办公室收缩压高于140mmHg,门诊血压的收缩压高于130mmHg。
  5. 签署知情同意。

排除标准:

  1. 次要高血压,例如肾脏高血压,血管高血压等;
  2. 入院后未服用降压药,卧床血压监测表明血压在正常范围内。
  3. 怀孕计划或怀孕期间或2年内的哺乳期;
  4. 出入前6个月内,患有心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA II-IV),心肌梗塞和不稳定的心绞痛的患者;患有严重心脏病的患者,例如心源性休克,需要治疗的心律不齐,心脏瓣膜疾病等;
  5. 严重的脑血管疾病高血压性脑病,脑血管损伤,中风,短暂性缺血性发作等)在入院前6个月内;
  6. 患有严重肝病或功能障碍的患者(ALT或AST>正常参考值上限的2倍);
  7. 肾脏损伤患者(雄性血清肌酐> 2.0mg / dL(176μmol / L),雌性血清肌酐> 1.8mg / dl(159μmol / L));
  8. 其他手术禁忌症,例如凝结疾病,严重的贫血,严重的肺部感染哮喘持续状态,上呼吸道感染,未矫正的呼吸衰竭,糖尿病性酮症酸性,肝脑病,肝症状,肝昏迷,肝癌,急性脑梗塞等;
  9. I型糖尿病患者;血糖对照不良(FBG> 11.1 mmol / L)或2型糖尿病患者的糖尿病患者;
  10. 过去患有库欣综合症,主动脉的缩减,甲状腺功能亢进和其他疾病;
  11. 患者无法与测试和随访合作,例如精神障碍,痴呆,晚期肿瘤等;
  12. 如果在入院前2周内调整了降压药,则血压稳定后排除或重新招募患者2周;
  13. 术前麻醉评分≥III级;
  14. 筛选那些参加其他临床研究并在试验前三个月内使用研究药物的人,或计划在试验期间参加其他临床研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ruen Liu,教授+8618210021286 liuruen@pku.edu.cn
联系人:医学博士Haidong Song +8618210021286 songhaidong@pku.edu.cn

赞助商和合作者
北京大学人民医院
追踪信息
首先提交日期2021年3月8日
第一个发布日期2021年3月10日
最后更新发布日期2021年3月10日
估计研究开始日期2021年3月
估计初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月9日)
收缩压降低[时间范围:3个月]
治疗3个月后,测量了24小时的卧床血压,将收缩压与基线水平进行比较,并计算了差异。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月9日)
  • 舒张压降低[时间范围:3个月]
    治疗3个月后,测量了24小时的卧床血压,将舒张压与基线水平进行比较,并计算了差异。
  • 办公室收缩压降低[时间范围:3个月]
    治疗3个月后,测量了办公室血压,将收缩压与基线水平进行比较,并计算了差异。
  • 办公室舒张压降低[时间范围:3个月]
    治疗3个月后,测量了办公室血压,将舒张压与基线水平进行比较,并计算了差异。
  • 治疗后3个月的高血压治疗率[时间范围:3个月]
  • 治疗后3个月的有效高血压率[时间范围:3个月]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题微血管减压在神经源性高血压治疗中的疗效的临床研究
官方头衔微血管减压在神经源性高血压治疗中的疗效的临床研究
简要摘要

高血压一直是对人类健康的威胁,因此预防和治疗具有重要意义。目前,原发性高血压的治疗主要是药物治疗,但许多患者无法控制正常范围内的血压。因此,迫切需要探索新的有效的治疗方法。

神经源性高血压的微血管压缩类型主要是由于血压中心的异常曲折血管脉冲压缩 - 腹侧外侧髓质(RVLM),导致交感神经活性物质释放,导致高血压。这项研究的目的是探索微血管减压对高血压患者的高血压高血压复杂的患者的功效和安全性,并探索有效减压患者的共同特征。

研究设计的类型是前瞻性队列研究。根据某些纳入和排除标准,在面部神经减压的同时,用RVLM减压治疗RVLM压缩的患者。随访3个月的患者作为对照组,并在3个月后测量两组的血压。主要结果指标是从基线到3个月的24小时卧床收缩压变化。

详细说明

研究步骤:如果半径痉挛的患者因高血压而变得复杂,并且有手术治疗的意图,则研究人员将详细介绍该过程,可能的益处和可能的并发症。同意入学并符合纳入条件的患者将签署知情同意书。

高血压病史,高血压与下摆痉挛之间的关系,最高的血压,口服药物,血压维持,是否与血脂异常复杂,糖尿病,吸烟病史等记录术前收缩压,舒张压和心率。在白天(8:00 AM 〜10:00 pm)和晚上每30分钟(10:00 pm〜8:00 AM)每20分钟(上午8:00)自动测量一次。 CBP在服药前在早上(8:00-10:00)记录下来,并于第二天上午8:00-9:00完成。袖带放在左上臂上。在监测期间,需要患者尽可能减少左上臂的运动,以避免袖带松动或掉落,这会影响测量结果。有效监视时间的记录必须超过80%,并且覆盖时间必须大于20H,否则应重复测量。患者应在血压测量前至少休息5分钟。上臂放在心脏层。使用omron电子血压计,袖口的大小适合患者的上臂周长,覆盖上臂圆周至少2/3。测量两个上臂的血压,并将较高侧的血压作为标准。以1-2分钟的间隔重复测量,并记录两个读数的平均值。如果收缩压或舒张压的两个读数之间的差异超过5 mmHg,则应再次测量,并且应将三个读数的平均值作为基线血压测量结果。

实验组和对照组都需要继续口服降压药,并且药物的类型和剂量保持不变。

实验组住院并完成了相应的血液学和成像检查。对照组进行了3个月的跟踪,在随访结束后可以住院并改善相应的血液学和成像检查。如果排除了与实验组匹配的对照组,则需要重新匹配对照组。实验组在面部神经减压的同时接受了RVLM和(OR)IX / X REZ减压,而对照组未接受操作。

随访:应在3个月后跟踪患者。随访期间评估了以下项目并记录在CRF中

  1. 体格检查;
  2. 实验室检查;
  3. 生命体征(心率,呼吸);
  4. 门诊血压检查
  5. 办公室血压
  6. 降压药:手术后,对患者的血压和降压药的使用进行了密切监测,并且在根据血压和心脏病专家的建议进行调整时,记录了调整后的降压药的类型和剂量。
  7. 术后不良反应和持续时间 /缓解时间:不良反应,例如头晕,头痛,恶心和呕吐,耳鸣,听力损失,复视,面部瘫痪,饮用水咳嗽和嘶哑。手术后几天,可以在几天内回收上述不良反应。操作后几天,应记录和放松不良反应的持续时间。
  8. 术后不良事件:例如患者死亡,急性心血管事件(例如心脏骤停,心室纤颤,心肌梗死高血压危机),严重的麻醉或外科手术并发症(例如由于无法去除肺气管,肺部插管,肺部插管,导致长期机械通气栓塞,术后脑出血,严重的颅内感染)等。

统计分析:SPSS软件用于分析干预组和对照组的后续结果。一般统计测试使用双面测试,需要解释单面测试。 P值小于或等于0.05来判断差异是否具有统计学意义。定量指标的描述将计算平均值,标准偏差,中值,四分位数,最小值和最大值。分类指数用案例的数量和百分比描述。比较了三组的人口特征,一般情况和基线(治疗前)。其中,t检验用于测量数据,并将Chi Square测试用于等级数据。二元逻辑回归用于进一步验证年龄,性别,侧面,BMI,高血压家族史以及血清儿茶酚胺对微血管减压对神经发生高血压治疗的影响。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间3个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群我们中心有高血压的半径痉挛患者。
健康)状况
干涉过程:微血管减压
鼻腹侧髓质的微血管减压
研究组/队列
  • 实验组
    符合纳入标准的患者在面部神经减压的同时对RVLM减压进行治疗。
    干预:程序:微血管减压
  • 控制组
    符合纳入标准的患者在手术前进行了3个月的跟踪
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年3月9日)
260
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年3月
估计初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁;
  2. 术前MRI显示RVLM压缩;
  3. 原发性下半部痉挛,没有其他次要因素;
  4. 办公室收缩压高于140mmHg,门诊血压的收缩压高于130mmHg。
  5. 签署知情同意。

排除标准:

  1. 次要高血压,例如肾脏高血压,血管高血压等;
  2. 入院后未服用降压药,卧床血压监测表明血压在正常范围内。
  3. 怀孕计划或怀孕期间或2年内的哺乳期;
  4. 出入前6个月内,患有心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA II-IV),心肌梗塞和不稳定的心绞痛的患者;患有严重心脏病的患者,例如心源性休克,需要治疗的心律不齐,心脏瓣膜疾病等;
  5. 严重的脑血管疾病高血压性脑病,脑血管损伤,中风,短暂性缺血性发作等)在入院前6个月内;
  6. 患有严重肝病或功能障碍的患者(ALT或AST>正常参考值上限的2倍);
  7. 肾脏损伤患者(雄性血清肌酐> 2.0mg / dL(176μmol / L),雌性血清肌酐> 1.8mg / dl(159μmol / L));
  8. 其他手术禁忌症,例如凝结疾病,严重的贫血,严重的肺部感染哮喘持续状态,上呼吸道感染,未矫正的呼吸衰竭,糖尿病性酮症酸性,肝脑病,肝症状,肝昏迷,肝癌,急性脑梗塞等;
  9. I型糖尿病患者;血糖对照不良(FBG> 11.1 mmol / L)或2型糖尿病患者的糖尿病患者;
  10. 过去患有库欣综合症,主动脉的缩减,甲状腺功能亢进和其他疾病;
  11. 患者无法与测试和随访合作,例如精神障碍,痴呆,晚期肿瘤等;
  12. 如果在入院前2周内调整了降压药,则血压稳定后排除或重新招募患者2周;
  13. 术前麻醉评分≥III级;
  14. 筛选那些参加其他临床研究并在试验前三个月内使用研究药物的人,或计划在试验期间参加其他临床研究。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Ruen Liu,教授+8618210021286 liuruen@pku.edu.cn
联系人:医学博士Haidong Song +8618210021286 songhaidong@pku.edu.cn
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04791410
其他研究ID编号神经源性高血压
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:所有患者信息都是机密的。
责任方刘·鲁恩(Liu Ruen),北京大学人民医院
研究赞助商北京大学人民医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户北京大学人民医院
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:

高血压一直是对人类健康的威胁,因此预防和治疗具有重要意义。目前,原发性高血压的治疗主要是药物治疗,但许多患者无法控制正常范围内的血压。因此,迫切需要探索新的有效的治疗方法。

神经源性高血压的微血管压缩类型主要是由于血压中心的异常曲折血管脉冲压缩 - 腹侧外侧髓质(RVLM),导致交感神经活性物质释放,导致高血压。这项研究的目的是探索微血管减压对高血压患者的高血压高血压复杂的患者的功效和安全性,并探索有效减压患者的共同特征。

研究设计的类型是前瞻性队列研究。根据某些纳入和排除标准,在面部神经减压的同时,用RVLM减压治疗RVLM压缩的患者。随访3个月的患者作为对照组,并在3个月后测量两组的血压。主要结果指标是从基线到3个月的24小时卧床收缩压变化。


病情或疾病 干预/治疗
神经源性高血压高血压手术过程:微血管减压

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 260名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 3个月
官方标题:微血管减压在神经源性高血压治疗中的疗效的临床研究
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2023年3月
估计 学习完成日期 2023年3月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
实验组
符合纳入标准的患者在面部神经减压的同时对RVLM减压进行治疗。
过程:微血管减压
鼻腹侧髓质的微血管减压

控制组
符合纳入标准的患者在手术前进行了3个月的跟踪
结果措施
主要结果指标
  1. 收缩压降低[时间范围:3个月]
    治疗3个月后,测量了24小时的卧床血压,将收缩压与基线水平进行比较,并计算了差异。


次要结果度量
  1. 舒张压降低[时间范围:3个月]
    治疗3个月后,测量了24小时的卧床血压,将舒张压与基线水平进行比较,并计算了差异。

  2. 办公室收缩压降低[时间范围:3个月]
    治疗3个月后,测量了办公室血压,将收缩压与基线水平进行比较,并计算了差异。

  3. 办公室舒张压降低[时间范围:3个月]
    治疗3个月后,测量了办公室血压,将舒张压与基线水平进行比较,并计算了差异。

  4. 治疗后3个月的高血压治疗率[时间范围:3个月]
  5. 治疗后3个月的有效高血压率[时间范围:3个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
我们中心有高血压的半径痉挛患者。
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁;
  2. 术前MRI显示RVLM压缩;
  3. 原发性下半部痉挛,没有其他次要因素;
  4. 办公室收缩压高于140mmHg,门诊血压的收缩压高于130mmHg。
  5. 签署知情同意。

排除标准:

  1. 次要高血压,例如肾脏高血压,血管高血压等;
  2. 入院后未服用降压药,卧床血压监测表明血压在正常范围内。
  3. 怀孕计划或怀孕期间或2年内的哺乳期;
  4. 出入前6个月内,患有心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA II-IV),心肌梗塞和不稳定的心绞痛的患者;患有严重心脏病的患者,例如心源性休克,需要治疗的心律不齐,心脏瓣膜疾病等;
  5. 严重的脑血管疾病高血压性脑病,脑血管损伤,中风,短暂性缺血性发作等)在入院前6个月内;
  6. 患有严重肝病或功能障碍的患者(ALT或AST>正常参考值上限的2倍);
  7. 肾脏损伤患者(雄性血清肌酐> 2.0mg / dL(176μmol / L),雌性血清肌酐> 1.8mg / dl(159μmol / L));
  8. 其他手术禁忌症,例如凝结疾病,严重的贫血,严重的肺部感染哮喘持续状态,上呼吸道感染,未矫正的呼吸衰竭,糖尿病性酮症酸性,肝脑病,肝症状,肝昏迷,肝癌,急性脑梗塞等;
  9. I型糖尿病患者;血糖对照不良(FBG> 11.1 mmol / L)或2型糖尿病患者的糖尿病患者;
  10. 过去患有库欣综合症,主动脉的缩减,甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进和其他疾病;
  11. 患者无法与测试和随访合作,例如精神障碍,痴呆,晚期肿瘤等;
  12. 如果在入院前2周内调整了降压药,则血压稳定后排除或重新招募患者2周;
  13. 术前麻醉评分≥III级;
  14. 筛选那些参加其他临床研究并在试验前三个月内使用研究药物的人,或计划在试验期间参加其他临床研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ruen Liu,教授+8618210021286 liuruen@pku.edu.cn
联系人:医学博士Haidong Song +8618210021286 songhaidong@pku.edu.cn

赞助商和合作者
北京大学人民医院
追踪信息
首先提交日期2021年3月8日
第一个发布日期2021年3月10日
最后更新发布日期2021年3月10日
估计研究开始日期2021年3月
估计初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月9日)
收缩压降低[时间范围:3个月]
治疗3个月后,测量了24小时的卧床血压,将收缩压与基线水平进行比较,并计算了差异。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月9日)
  • 舒张压降低[时间范围:3个月]
    治疗3个月后,测量了24小时的卧床血压,将舒张压与基线水平进行比较,并计算了差异。
  • 办公室收缩压降低[时间范围:3个月]
    治疗3个月后,测量了办公室血压,将收缩压与基线水平进行比较,并计算了差异。
  • 办公室舒张压降低[时间范围:3个月]
    治疗3个月后,测量了办公室血压,将舒张压与基线水平进行比较,并计算了差异。
  • 治疗后3个月的高血压治疗率[时间范围:3个月]
  • 治疗后3个月的有效高血压率[时间范围:3个月]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题微血管减压在神经源性高血压治疗中的疗效的临床研究
官方头衔微血管减压在神经源性高血压治疗中的疗效的临床研究
简要摘要

高血压一直是对人类健康的威胁,因此预防和治疗具有重要意义。目前,原发性高血压的治疗主要是药物治疗,但许多患者无法控制正常范围内的血压。因此,迫切需要探索新的有效的治疗方法。

神经源性高血压的微血管压缩类型主要是由于血压中心的异常曲折血管脉冲压缩 - 腹侧外侧髓质(RVLM),导致交感神经活性物质释放,导致高血压。这项研究的目的是探索微血管减压对高血压患者的高血压高血压复杂的患者的功效和安全性,并探索有效减压患者的共同特征。

研究设计的类型是前瞻性队列研究。根据某些纳入和排除标准,在面部神经减压的同时,用RVLM减压治疗RVLM压缩的患者。随访3个月的患者作为对照组,并在3个月后测量两组的血压。主要结果指标是从基线到3个月的24小时卧床收缩压变化。

详细说明

研究步骤:如果半径痉挛的患者因高血压而变得复杂,并且有手术治疗的意图,则研究人员将详细介绍该过程,可能的益处和可能的并发症。同意入学并符合纳入条件的患者将签署知情同意书

高血压病史,高血压与下摆痉挛之间的关系,最高的血压,口服药物,血压维持,是否与血脂异常复杂,糖尿病,吸烟病史等记录术前收缩压,舒张压和心率。在白天(8:00 AM 〜10:00 pm)和晚上每30分钟(10:00 pm〜8:00 AM)每20分钟(上午8:00)自动测量一次。 CBP在服药前在早上(8:00-10:00)记录下来,并于第二天上午8:00-9:00完成。袖带放在左上臂上。在监测期间,需要患者尽可能减少左上臂的运动,以避免袖带松动或掉落,这会影响测量结果。有效监视时间的记录必须超过80%,并且覆盖时间必须大于20H,否则应重复测量。患者应在血压测量前至少休息5分钟。上臂放在心脏层。使用omron电子血压计,袖口的大小适合患者的上臂周长,覆盖上臂圆周至少2/3。测量两个上臂的血压,并将较高侧的血压作为标准。以1-2分钟的间隔重复测量,并记录两个读数的平均值。如果收缩压或舒张压的两个读数之间的差异超过5 mmHg,则应再次测量,并且应将三个读数的平均值作为基线血压测量结果。

实验组和对照组都需要继续口服降压药,并且药物的类型和剂量保持不变。

实验组住院并完成了相应的血液学和成像检查。对照组进行了3个月的跟踪,在随访结束后可以住院并改善相应的血液学和成像检查。如果排除了与实验组匹配的对照组,则需要重新匹配对照组。实验组在面部神经减压的同时接受了RVLM和(OR)IX / X REZ减压,而对照组未接受操作。

随访:应在3个月后跟踪患者。随访期间评估了以下项目并记录在CRF中

  1. 体格检查;
  2. 实验室检查;
  3. 生命体征(心率,呼吸);
  4. 门诊血压检查
  5. 办公室血压
  6. 降压药:手术后,对患者的血压和降压药的使用进行了密切监测,并且在根据血压和心脏病专家的建议进行调整时,记录了调整后的降压药的类型和剂量。
  7. 术后不良反应和持续时间 /缓解时间:不良反应,例如头晕,头痛,恶心和呕吐,耳鸣,听力损失,复视,面部瘫痪,饮用水咳嗽和嘶哑。手术后几天,可以在几天内回收上述不良反应。操作后几天,应记录和放松不良反应的持续时间
  8. 术后不良事件:例如患者死亡,急性心血管事件(例如心脏骤停,心室纤颤,心肌梗死高血压危机),严重的麻醉或外科手术并发症(例如由于无法去除肺气管,肺部插管,肺部插管,导致长期机械通气栓塞,术后脑出血,严重的颅内感染)等。

统计分析:SPSS软件用于分析干预组和对照组的后续结果。一般统计测试使用双面测试,需要解释单面测试。 P值小于或等于0.05来判断差异是否具有统计学意义。定量指标的描述将计算平均值,标准偏差,中值,四分位数,最小值和最大值。分类指数用案例的数量和百分比描述。比较了三组的人口特征,一般情况和基线(治疗前)。其中,t检验用于测量数据,并将Chi Square测试用于等级数据。二元逻辑回归用于进一步验证年龄,性别,侧面,BMI,高血压家族史以及血清儿茶酚胺对微血管减压对神经发生高血压治疗的影响。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间3个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群我们中心有高血压的半径痉挛患者。
健康)状况
干涉过程:微血管减压
鼻腹侧髓质的微血管减压
研究组/队列
  • 实验组
    符合纳入标准的患者在面部神经减压的同时对RVLM减压进行治疗。
    干预:程序:微血管减压
  • 控制组
    符合纳入标准的患者在手术前进行了3个月的跟踪
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年3月9日)
260
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年3月
估计初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁;
  2. 术前MRI显示RVLM压缩;
  3. 原发性下半部痉挛,没有其他次要因素;
  4. 办公室收缩压高于140mmHg,门诊血压的收缩压高于130mmHg。
  5. 签署知情同意。

排除标准:

  1. 次要高血压,例如肾脏高血压,血管高血压等;
  2. 入院后未服用降压药,卧床血压监测表明血压在正常范围内。
  3. 怀孕计划或怀孕期间或2年内的哺乳期;
  4. 出入前6个月内,患有心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA II-IV),心肌梗塞和不稳定的心绞痛的患者;患有严重心脏病的患者,例如心源性休克,需要治疗的心律不齐,心脏瓣膜疾病等;
  5. 严重的脑血管疾病高血压性脑病,脑血管损伤,中风,短暂性缺血性发作等)在入院前6个月内;
  6. 患有严重肝病或功能障碍的患者(ALT或AST>正常参考值上限的2倍);
  7. 肾脏损伤患者(雄性血清肌酐> 2.0mg / dL(176μmol / L),雌性血清肌酐> 1.8mg / dl(159μmol / L));
  8. 其他手术禁忌症,例如凝结疾病,严重的贫血,严重的肺部感染哮喘持续状态,上呼吸道感染,未矫正的呼吸衰竭,糖尿病性酮症酸性,肝脑病,肝症状,肝昏迷,肝癌,急性脑梗塞等;
  9. I型糖尿病患者;血糖对照不良(FBG> 11.1 mmol / L)或2型糖尿病患者的糖尿病患者;
  10. 过去患有库欣综合症,主动脉的缩减,甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进和其他疾病;
  11. 患者无法与测试和随访合作,例如精神障碍,痴呆,晚期肿瘤等;
  12. 如果在入院前2周内调整了降压药,则血压稳定后排除或重新招募患者2周;
  13. 术前麻醉评分≥III级;
  14. 筛选那些参加其他临床研究并在试验前三个月内使用研究药物的人,或计划在试验期间参加其他临床研究。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Ruen Liu,教授+8618210021286 liuruen@pku.edu.cn
联系人:医学博士Haidong Song +8618210021286 songhaidong@pku.edu.cn
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04791410
其他研究ID编号神经源性高血压
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:所有患者信息都是机密的。
责任方刘·鲁恩(Liu Ruen),北京大学人民医院
研究赞助商北京大学人民医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户北京大学人民医院
验证日期2021年3月