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出境医 / 临床实验 / 脑菊(JNJ-77474462)研究中度至重度特应性皮炎的参与者(Genesis)的研究

脑菊(JNJ-77474462)研究中度至重度特应性皮炎的参与者(Genesis)的研究

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估诊断症患有中度至重度特应性皮炎(AD)的参与者的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
皮炎,特应性药物:安慰剂药物:氏菌药物:Dupilumab阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:一项2B期,多中心,随机,安慰剂和主动角色控制的双盲研究,以评估脑基咪邦(JNJ-774744462)的安全性和功效,用于治疗中度至重度性十足性皮肤炎的参与者
实际学习开始日期 2021年4月20日
估计初级完成日期 2021年9月14日
估计 学习完成日期 2022年8月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:第1组:安慰剂
参与者将在第15周之前每周(QW)获得皮下(SC)安慰剂。在第16周,参与者将在第31周进行跨越剂量2 QW接受SC脑杆菌剂量2 QW。
药物:安慰剂
安慰剂将皮下处理。

药物:贝梅基马布
贝尔梅咪卜将皮下施用。
其他名称:JNJ-77474462

实验:第2组:百i动蛋白
参与者将从第0周至第31周从SC Bermekimab剂量1 QW获得。
药物:贝梅基马布
贝尔梅咪卜将皮下施用。
其他名称:JNJ-77474462

实验:第3组:百i动蛋白
参与者将从第0周到第15周获得SC百珠剂量2 QW。在第16周,获得湿疹区域和严重性指数(EASI)-75响应(响应者)的参与者将被重新列入以继续接收百甲基剂量2 QW,或接受百珠剂量1 QW,直到第31周,没有实现EASI-75响应(非响应者)的参与者将继续在第31周期间接受百甲米巴剂量2 QW。
药物:贝梅基马布
贝尔梅咪卜将皮下施用。
其他名称:JNJ-77474462

主动比较器:第4组:Dupilumab
参与者将在第1周至第15周从第2周开始每两周(Q2W)在第0周(Q2W),从第1周到第2周,从第2周到第14周,每两周(Q2W)每两周(Q2W),从第2周到第14周,参与者将收到一定剂量的SC dupilumab剂量。 -75响应(Dupilumab响应者)将继续进行Dupilumab剂量2 Q2W至30周,从第17周到第31周的安慰剂Q2W。从第19周到第31周,直到第18周(沃特期)和百珠剂量2 QW。
药物:安慰剂
安慰剂将皮下处理。

药物:贝梅基马布
贝尔梅咪卜将皮下施用。
其他名称:JNJ-77474462

药物:Dupilumab
Dupilumab将皮下施用。

结果措施
主要结果指标
  1. 患有湿疹面积和严重程度指数(EASI)-75的参与者百分比(大于或等于[> =] 75%(%)提高基线),以在第16周[时间范围:第16周]在第16周[第16周]
    EASI是临床实践和临床试验中使用的验证措施,以评估特应性皮炎(AD)的严重程度和程度。 EASI是一个复合指数,得分范围从0到72,得分较高,表明更严重的疾病。研究人员或指定者将对四种AD AD疾病特征(红斑,厚度,厚度,修饰,水肿,刮擦[擦伤]和lichenification)评估。严重)。此外,AD参与区域将被视为按头部,躯干,手臂和腿部的身体面积的百分比评估,并转换为0到6的得分。


次要结果度量
  1. 在第16周[时间范围:第16周],均具有经过验证的研究者全球特应性皮炎的参与者(VIGA-AD)评分为0或1的参与者的百分比,从基线降低> = 2分,以降低> = 2分。
    VIGA-AD是一种用于临床研究中的评估工具,用于评估AD的严重程度,基于5分量表,范围从0(清除)到4(严重)。使用形态学描述符选择IgA评分,该形态描述符最能在给定时间点描述AD病变的整体外观。

  2. 在基线瘙痒值> = 4的参与者中,与湿疹相关瘙痒数字评级量表(NRS)值的参与者百分比(降低)> = 4> = 4> = 4的比例为> = 4这是给予的
    Itch NRS是一个由2项参与者报告的结果,参与者将使用每天与湿疹相关的瘙痒的严重程度进行评分。将询问参与者以下问题:在过去24小时内最差的湿疹相关瘙痒的严重程度在0到10 nrs的情况下,从0到0“无”到10”。

  3. EASI-90的参与者比例(> = = 90%的EAI比基线提高了90%),以在第16周对百甲米布进行额外评估[时间范围:第16周]
    EASI是临床实践和临床试验中使用的经过验证的措施,以评估AD的严重程度和程度。 EASI是一个复合指数,得分范围从0到72,得分较高,表明更严重的疾病。研究人员或指定者将对四种AD AD疾病特征(红斑,厚度,厚度,修饰,水肿,刮擦[擦伤]和lichenification)评估。严重)。此外,AD参与区域将被视为按头部,躯干,手臂和腿部的身体面积的百分比评估,并转换为0到6的得分。

  4. EASI-75的参与者比例(大于或等于[> =]的75%(%)提高基线)在第16周[时间范围:第16周]相对于dupilumab的疗效相对于Dupilumab的功效
    EASI是临床实践和临床试验中使用的验证措施,以评估特应性皮炎AD的严重程度和程度。 EASI是一个复合指数,得分范围从0到72,得分较高,表明更严重的疾病。研究人员或指定者将对四种AD AD疾病特征(红斑,厚度,厚度,修饰,水肿,刮擦[擦伤]和lichenification)评估。严重)。此外,AD参与区域将被视为按头部,躯干,手臂和腿部的身体面积的百分比评估,并转换为0到6的得分。

  5. EASI-90的参与者(> = = 90%的EAI比基线提高了90%)在第16周[时间范围:第16周]相对于Dupilumab的功效
    EASI是临床实践和临床试验中使用的经过验证的措施,以评估AD的严重程度和程度。 EASI是一个复合指数,得分范围从0到72,得分较高,表明更严重的疾病。研究人员或指定者将对四种AD AD疾病特征(红斑,厚度,厚度,修饰,水肿,刮擦[擦伤]和lichenification)评估。严重)。此外,AD参与区域将被视为按头部,躯干,手臂和腿部的身体面积的百分比评估,并转换为0到6的得分。

  6. VIGA-AD得分为0或1的参与者的百分比(按5分制)和从基线降低> = 2分,妇科单抗在第16周[时间范围:第16周]相对于Dupilumab的功效相对于Dupilumab的疗效。
    VIGA-AD是一种用于临床研究中的评估工具,用于评估AD的严重程度,基于5分量表,范围从0(清除)到4(严重)。使用形态学描述符选择IgA评分,该形态描述符最能在给定时间点描述AD病变的整体外观。

  7. 在基线瘙痒值> = 4的参与者中,与dupilumab相对于dupilumab的功效相对于基线瘙痒值> 4的参与者的参与者百分比> = 4> = 4> = 4。
    Itch NRS是一个由2项参与者报告的结果,参与者将使用每天与湿疹相关的瘙痒的严重程度进行评分。将询问参与者以下问题:在过去24小时内最差的湿疹相关瘙痒的严重程度在0到10 nrs的情况下,从0到0“无”到10”。

  8. 患有治疗效果不良事件的参与者人数(TEAES)[时间范围:最多延长36周]
    不良事件(AE)是参与临床研究的参与者中的任何不良医疗事件,该研究不一定与正在研究的药物/生物学剂有因果关系。 TEAE被定义为AE在第一次剂量研究治疗日期或之后发作或恶化的AE。

  9. 接受治疗的参与者人数(SAES)[时间范围:最多最多36周]
    SAE是AE,导致以下任何结果或出于任何其他原因被认为是重要的:死亡;初始或长时间住院住院;威胁生命的经历(即时死亡的危险);持续或严重的残疾/丧失能力;先天性异常。

  10. 血清脑菊浓度[时间范围:最多最多的第36周]
    将测量血清症状蛋白酶浓度。

  11. 具有抗贝马布抗体的参与者人数[时间范围:最多最多36周]
    将报告具有抗杀伤力抗体的参与者的数量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据体格检查,病史,生命体征和12条潜在的心电图(ECG),否则要健康。任何异常,必须与研究人群中的潜在疾病一致,并且必须记录参与者的来源文件,并由研究人员首先。
  • 在研究人员通过参与者访谈和/或审查病史之前确定的第一个研究干预措施之前,患有特应性皮炎(AD)至少1年(365天)。
  • 有局部药物对AD治疗的反应不足的历史,或者局部治疗在医学上不可避免不足(例如,由于重要的副作用或安全风险)
  • 调查员认为,根据其国家的批准的dupixent产品标签,认为是Dupilumab(Dupixent)疗法的合适候选者
  • 在筛查和基线时,具有大于或等于(> =)的湿疹面积和严重程度指数(EASI)得分(> =)
  • 在筛查和基线时,请进行研究员全球评估(IGA)评分> = 3,并且涉及身体表面积(BSA)> = 10%(%)

排除标准:

  • 具有严重,进行性或不受控制的肾脏,心脏,血管,肺,胃肠道,内分泌,神经系统,血液学,流变学,精神病学或代谢障碍的当前诊断或症状或症状
  • 患有不稳定的心血管疾病,定义为最近3个月的临床恶化(例如,心绞痛,不稳定的心绞痛,快速房颤)或心脏住院
  • 在筛查之前的两个月内,已经或已患有严重感染(例如,败血症,肺炎或肺肾炎),或已住院或接受了静脉内(IV)抗生素(IV)抗生素。
  • 筛选前的两个月内有或有疱疹带状疱疹
  • 具有人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性的史,或筛查中HIV呈阳性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:研究联系人844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com

位置
展示显示46个研究地点
赞助商和合作者
Janssen研发有限责任公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen研发有限责任公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月10日
最后更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月20日
估计初级完成日期2021年9月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月9日)
患有湿疹面积和严重程度指数(EASI)-75的参与者百分比(大于或等于[> =] 75%(%)提高基线),以在第16周[时间范围:第16周]在第16周[第16周]
EASI是临床实践和临床试验中使用的验证措施,以评估特应性皮炎(AD)的严重程度和程度。 EASI是一个复合指数,得分范围从0到72,得分较高,表明更严重的疾病。研究人员或指定者将对四种AD AD疾病特征(红斑,厚度,厚度,修饰,水肿,刮擦[擦伤]和lichenification)评估。严重)。此外,AD参与区域将被视为按头部,躯干,手臂和腿部的身体面积的百分比评估,并转换为0到6的得分。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月9日)
  • 在第16周[时间范围:第16周],均具有经过验证的研究者全球特应性皮炎的参与者(VIGA-AD)评分为0或1的参与者的百分比,从基线降低> = 2分,以降低> = 2分。
    VIGA-AD是一种用于临床研究中的评估工具,用于评估AD的严重程度,基于5分量表,范围从0(清除)到4(严重)。使用形态学描述符选择IgA评分,该形态描述符最能在给定时间点描述AD病变的整体外观。
  • 在基线瘙痒值> = 4的参与者中,与湿疹相关瘙痒数字评级量表(NRS)值的参与者百分比(降低)> = 4> = 4> = 4的比例为> = 4这是给予的
    Itch NRS是一个由2项参与者报告的结果,参与者将使用每天与湿疹相关的瘙痒的严重程度进行评分。将询问参与者以下问题:在过去24小时内最差的湿疹相关瘙痒的严重程度在0到10 nrs的情况下,从0到0“无”到10”。
  • EASI-90的参与者比例(> = = 90%的EAI比基线提高了90%),以在第16周对百甲米布进行额外评估[时间范围:第16周]
    EASI是临床实践和临床试验中使用的经过验证的措施,以评估AD的严重程度和程度。 EASI是一个复合指数,得分范围从0到72,得分较高,表明更严重的疾病。研究人员或指定者将对四种AD AD疾病特征(红斑,厚度,厚度,修饰,水肿,刮擦[擦伤]和lichenification)评估。严重)。此外,AD参与区域将被视为按头部,躯干,手臂和腿部的身体面积的百分比评估,并转换为0到6的得分。
  • EASI-75的参与者比例(大于或等于[> =]的75%(%)提高基线)在第16周[时间范围:第16周]相对于dupilumab的疗效相对于Dupilumab的功效
    EASI是临床实践和临床试验中使用的验证措施,以评估特应性皮炎AD的严重程度和程度。 EASI是一个复合指数,得分范围从0到72,得分较高,表明更严重的疾病。研究人员或指定者将对四种AD AD疾病特征(红斑,厚度,厚度,修饰,水肿,刮擦[擦伤]和lichenification)评估。严重)。此外,AD参与区域将被视为按头部,躯干,手臂和腿部的身体面积的百分比评估,并转换为0到6的得分。
  • EASI-90的参与者(> = = 90%的EAI比基线提高了90%)在第16周[时间范围:第16周]相对于Dupilumab的功效
    EASI是临床实践和临床试验中使用的经过验证的措施,以评估AD的严重程度和程度。 EASI是一个复合指数,得分范围从0到72,得分较高,表明更严重的疾病。研究人员或指定者将对四种AD AD疾病特征(红斑,厚度,厚度,修饰,水肿,刮擦[擦伤]和lichenification)评估。严重)。此外,AD参与区域将被视为按头部,躯干,手臂和腿部的身体面积的百分比评估,并转换为0到6的得分。
  • VIGA-AD得分为0或1的参与者的百分比(按5分制)和从基线降低> = 2分,妇科单抗在第16周[时间范围:第16周]相对于Dupilumab的功效相对于Dupilumab的疗效。
    VIGA-AD是一种用于临床研究中的评估工具,用于评估AD的严重程度,基于5分量表,范围从0(清除)到4(严重)。使用形态学描述符选择IgA评分,该形态描述符最能在给定时间点描述AD病变的整体外观。
  • 在基线瘙痒值> = 4的参与者中,与dupilumab相对于dupilumab的功效相对于基线瘙痒值> 4的参与者的参与者百分比> = 4> = 4> = 4。
    Itch NRS是一个由2项参与者报告的结果,参与者将使用每天与湿疹相关的瘙痒的严重程度进行评分。将询问参与者以下问题:在过去24小时内最差的湿疹相关瘙痒的严重程度在0到10 nrs的情况下,从0到0“无”到10”。
  • 患有治疗效果不良事件的参与者人数(TEAES)[时间范围:最多延长36周]
    不良事件(AE)是参与临床研究的参与者中的任何不良医疗事件,该研究不一定与正在研究的药物/生物学剂有因果关系。 TEAE被定义为AE在第一次剂量研究治疗日期或之后发作或恶化的AE。
  • 接受治疗的参与者人数(SAES)[时间范围:最多最多36周]
    SAE是AE,导致以下任何结果或出于任何其他原因被认为是重要的:死亡;初始或长时间住院住院;威胁生命的经历(即时死亡的危险);持续或严重的残疾/丧失能力;先天性异常。
  • 血清脑菊浓度[时间范围:最多最多的第36周]
    将测量血清症状蛋白酶浓度。
  • 具有抗贝马布抗体的参与者人数[时间范围:最多最多36周]
    将报告具有抗杀伤力抗体的参与者的数量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE妇女奶菊(JNJ-77474462)的一项研究中等至重度特应性皮炎的参与者
官方标题ICMJE一项2B期,多中心,随机,安慰剂和主动角色控制的双盲研究,以评估脑基咪邦(JNJ-774744462)的安全性和功效,用于治疗中度至重度性十足性皮肤炎的参与者
简要摘要这项研究的目的是评估诊断症患有中度至重度特应性皮炎(AD)的参与者的疗效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE皮炎,特应性
干预ICMJE
  • 药物:安慰剂
    安慰剂将皮下处理。
  • 药物:贝梅基马布
    贝尔梅咪卜将皮下施用。
    其他名称:JNJ-77474462
  • 药物:Dupilumab
    Dupilumab将皮下施用。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:第1组:安慰剂
    参与者将在第15周之前每周(QW)获得皮下(SC)安慰剂。在第16周,参与者将在第31周进行跨越剂量2 QW接受SC脑杆菌剂量2 QW。
    干预措施:
    • 药物:安慰剂
    • 药物:贝梅基马布
  • 实验:第2组:百i动蛋白
    参与者将从第0周至第31周从SC Bermekimab剂量1 QW获得。
    干预:毒品:百花
  • 实验:第3组:百i动蛋白
    参与者将从第0周到第15周获得SC百珠剂量2 QW。在第16周,获得湿疹区域和严重性指数(EASI)-75响应(响应者)的参与者将被重新列入以继续接收百甲基剂量2 QW,或接受百珠剂量1 QW,直到第31周,没有实现EASI-75响应(非响应者)的参与者将继续在第31周期间接受百甲米巴剂量2 QW。
    干预:毒品:百花
  • 主动比较器:第4组:Dupilumab
    参与者将在第1周至第15周从第2周开始每两周(Q2W)在第0周(Q2W),从第1周到第2周,从第2周到第14周,每两周(Q2W)每两周(Q2W),从第2周到第14周,参与者将收到一定剂量的SC dupilumab剂量。 -75响应(Dupilumab响应者)将继续进行Dupilumab剂量2 Q2W至30周,从第17周到第31周的安慰剂Q2W。从第19周到第31周,直到第18周(沃特期)和百珠剂量2 QW。
    干预措施:
    • 药物:安慰剂
    • 药物:贝梅基马布
    • 药物:Dupilumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月9日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月29日
估计初级完成日期2021年9月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据体格检查,病史,生命体征和12条潜在的心电图(ECG),否则要健康。任何异常,必须与研究人群中的潜在疾病一致,并且必须记录参与者的来源文件,并由研究人员首先。
  • 在研究人员通过参与者访谈和/或审查病史之前确定的第一个研究干预措施之前,患有特应性皮炎(AD)至少1年(365天)。
  • 有局部药物对AD治疗的反应不足的历史,或者局部治疗在医学上不可避免不足(例如,由于重要的副作用或安全风险)
  • 调查员认为,根据其国家的批准的dupixent产品标签,认为是Dupilumab(Dupixent)疗法的合适候选者
  • 在筛查和基线时,具有大于或等于(> =)的湿疹面积和严重程度指数(EASI)得分(> =)
  • 在筛查和基线时,请进行研究员全球评估(IGA)评分> = 3,并且涉及身体表面积(BSA)> = 10%(%)

排除标准:

  • 具有严重,进行性或不受控制的肾脏,心脏,血管,肺,胃肠道,内分泌,神经系统,血液学,流变学,精神病学或代谢障碍的当前诊断或症状或症状
  • 患有不稳定的心血管疾病,定义为最近3个月的临床恶化(例如,心绞痛,不稳定的心绞痛,快速房颤)或心脏住院
  • 在筛查之前的两个月内,已经或已患有严重感染(例如,败血症,肺炎或肺肾炎),或已住院或接受了静脉内(IV)抗生素(IV)抗生素。
  • 筛选前的两个月内有或有疱疹带状疱疹
  • 具有人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性的史,或筛查中HIV呈阳性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:研究联系人844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com
列出的位置国家ICMJE加拿大,德国,日本,波兰,美国
删除了位置国家法国
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04791319
其他研究ID编号ICMJE CR108932
2020-002587-31(Eudract编号)
77474462ADM2001(其他标识符:Janssen Research&Development,LLC)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明: Johnson&Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可在www.janssen.com/clinical Trains/Pransparency上获得。如本网站上指出的那样,可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问(YODA)项目网站提交访问研究数据的请求。
URL: https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方Janssen研发有限责任公司
研究赞助商ICMJE Janssen研发有限责任公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen研发有限责任公司
PRS帐户Janssen研发有限责任公司
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估诊断症患有中度至重度特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎(AD)的参与者的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
皮炎,特应性药物:安慰剂药物:氏菌药物:Dupilumab阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:一项2B期,多中心,随机,安慰剂和主动角色控制的双盲研究,以评估脑基咪邦(JNJ-774744462)的安全性和功效,用于治疗中度至重度性十足性皮肤炎的参与者
实际学习开始日期 2021年4月20日
估计初级完成日期 2021年9月14日
估计 学习完成日期 2022年8月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:第1组:安慰剂
参与者将在第15周之前每周(QW)获得皮下(SC)安慰剂。在第16周,参与者将在第31周进行跨越剂量2 QW接受SC脑杆菌剂量2 QW。
药物:安慰剂
安慰剂将皮下处理。

药物:贝梅基马布
贝尔梅咪卜将皮下施用。
其他名称:JNJ-77474462

实验:第2组:百i动蛋白
参与者将从第0周至第31周从SC Bermekimab剂量1 QW获得。
药物:贝梅基马布
贝尔梅咪卜将皮下施用。
其他名称:JNJ-77474462

实验:第3组:百i动蛋白
参与者将从第0周到第15周获得SC百珠剂量2 QW。在第16周,获得湿疹区域和严重性指数(EASI)-75响应(响应者)的参与者将被重新列入以继续接收百甲基剂量2 QW,或接受百珠剂量1 QW,直到第31周,没有实现EASI-75响应(非响应者)的参与者将继续在第31周期间接受百甲米巴剂量2 QW。
药物:贝梅基马布
贝尔梅咪卜将皮下施用。
其他名称:JNJ-77474462

主动比较器:第4组:Dupilumab
参与者将在第1周至第15周从第2周开始每两周(Q2W)在第0周(Q2W),从第1周到第2周,从第2周到第14周,每两周(Q2W)每两周(Q2W),从第2周到第14周,参与者将收到一定剂量的SC dupilumab剂量。 -75响应(Dupilumab响应者)将继续进行Dupilumab剂量2 Q2W至30周,从第17周到第31周的安慰剂Q2W。从第19周到第31周,直到第18周(沃特期)和百珠剂量2 QW。
药物:安慰剂
安慰剂将皮下处理。

药物:贝梅基马布
贝尔梅咪卜将皮下施用。
其他名称:JNJ-77474462

药物:Dupilumab
Dupilumab将皮下施用。

结果措施
主要结果指标
  1. 患有湿疹面积和严重程度指数(EASI)-75的参与者百分比(大于或等于[> =] 75%(%)提高基线),以在第16周[时间范围:第16周]在第16周[第16周]
    EASI是临床实践和临床试验中使用的验证措施,以评估特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎(AD)的严重程度和程度。 EASI是一个复合指数,得分范围从0到72,得分较高,表明更严重的疾病。研究人员或指定者将对四种AD AD疾病特征(红斑,厚度,厚度,修饰,水肿,刮擦[擦伤]和lichenification)评估。严重)。此外,AD参与区域将被视为按头部,躯干,手臂和腿部的身体面积的百分比评估,并转换为0到6的得分。


次要结果度量
  1. 在第16周[时间范围:第16周],均具有经过验证的研究者全球特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的参与者(VIGA-AD)评分为0或1的参与者的百分比,从基线降低> = 2分,以降低> = 2分。
    VIGA-AD是一种用于临床研究中的评估工具,用于评估AD的严重程度,基于5分量表,范围从0(清除)到4(严重)。使用形态学描述符选择IgA评分,该形态描述符最能在给定时间点描述AD病变的整体外观。

  2. 在基线瘙痒值> = 4的参与者中,与湿疹相关瘙痒数字评级量表(NRS)值的参与者百分比(降低)> = 4> = 4> = 4的比例为> = 4这是给予的
    Itch NRS是一个由2项参与者报告的结果,参与者将使用每天与湿疹相关的瘙痒的严重程度进行评分。将询问参与者以下问题:在过去24小时内最差的湿疹相关瘙痒的严重程度在0到10 nrs的情况下,从0到0“无”到10”。

  3. EASI-90的参与者比例(> = = 90%的EAI比基线提高了90%),以在第16周对百甲米布进行额外评估[时间范围:第16周]
    EASI是临床实践和临床试验中使用的经过验证的措施,以评估AD的严重程度和程度。 EASI是一个复合指数,得分范围从0到72,得分较高,表明更严重的疾病。研究人员或指定者将对四种AD AD疾病特征(红斑,厚度,厚度,修饰,水肿,刮擦[擦伤]和lichenification)评估。严重)。此外,AD参与区域将被视为按头部,躯干,手臂和腿部的身体面积的百分比评估,并转换为0到6的得分。

  4. EASI-75的参与者比例(大于或等于[> =]的75%(%)提高基线)在第16周[时间范围:第16周]相对于dupilumab的疗效相对于Dupilumab的功效
    EASI是临床实践和临床试验中使用的验证措施,以评估特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎AD的严重程度和程度。 EASI是一个复合指数,得分范围从0到72,得分较高,表明更严重的疾病。研究人员或指定者将对四种AD AD疾病特征(红斑,厚度,厚度,修饰,水肿,刮擦[擦伤]和lichenification)评估。严重)。此外,AD参与区域将被视为按头部,躯干,手臂和腿部的身体面积的百分比评估,并转换为0到6的得分。

  5. EASI-90的参与者(> = = 90%的EAI比基线提高了90%)在第16周[时间范围:第16周]相对于Dupilumab的功效
    EASI是临床实践和临床试验中使用的经过验证的措施,以评估AD的严重程度和程度。 EASI是一个复合指数,得分范围从0到72,得分较高,表明更严重的疾病。研究人员或指定者将对四种AD AD疾病特征(红斑,厚度,厚度,修饰,水肿,刮擦[擦伤]和lichenification)评估。严重)。此外,AD参与区域将被视为按头部,躯干,手臂和腿部的身体面积的百分比评估,并转换为0到6的得分。

  6. VIGA-AD得分为0或1的参与者的百分比(按5分制)和从基线降低> = 2分,妇科单抗在第16周[时间范围:第16周]相对于Dupilumab的功效相对于Dupilumab的疗效。
    VIGA-AD是一种用于临床研究中的评估工具,用于评估AD的严重程度,基于5分量表,范围从0(清除)到4(严重)。使用形态学描述符选择IgA评分,该形态描述符最能在给定时间点描述AD病变的整体外观。

  7. 在基线瘙痒值> = 4的参与者中,与dupilumab相对于dupilumab的功效相对于基线瘙痒值> 4的参与者的参与者百分比> = 4> = 4> = 4。
    Itch NRS是一个由2项参与者报告的结果,参与者将使用每天与湿疹相关的瘙痒的严重程度进行评分。将询问参与者以下问题:在过去24小时内最差的湿疹相关瘙痒的严重程度在0到10 nrs的情况下,从0到0“无”到10”。

  8. 患有治疗效果不良事件的参与者人数(TEAES)[时间范围:最多延长36周]
    不良事件(AE)是参与临床研究的参与者中的任何不良医疗事件,该研究不一定与正在研究的药物/生物学剂有因果关系。 TEAE被定义为AE在第一次剂量研究治疗日期或之后发作或恶化的AE。

  9. 接受治疗的参与者人数(SAES)[时间范围:最多最多36周]
    SAE是AE,导致以下任何结果或出于任何其他原因被认为是重要的:死亡;初始或长时间住院住院;威胁生命的经历(即时死亡的危险);持续或严重的残疾/丧失能力;先天性异常。

  10. 血清脑菊浓度[时间范围:最多最多的第36周]
    将测量血清症状蛋白酶浓度。

  11. 具有抗贝马布抗体的参与者人数[时间范围:最多最多36周]
    将报告具有抗杀伤力抗体的参与者的数量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据体格检查,病史,生命体征和12条潜在的心电图(ECG),否则要健康。任何异常,必须与研究人群中的潜在疾病一致,并且必须记录参与者的来源文件,并由研究人员首先。
  • 在研究人员通过参与者访谈和/或审查病史之前确定的第一个研究干预措施之前,患有特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎(AD)至少1年(365天)。
  • 有局部药物对AD治疗的反应不足的历史,或者局部治疗在医学上不可避免不足(例如,由于重要的副作用或安全风险)
  • 调查员认为,根据其国家的批准的dupixent产品标签,认为是DupilumabDupixent)疗法的合适候选者
  • 在筛查和基线时,具有大于或等于(> =)的湿疹面积和严重程度指数(EASI)得分(> =)
  • 在筛查和基线时,请进行研究员全球评估(IGA)评分> = 3,并且涉及身体表面积(BSA)> = 10%(%)

排除标准:

  • 具有严重,进行性或不受控制的肾脏,心脏,血管,肺,胃肠道,内分泌,神经系统,血液学,流变学,精神病学或代谢障碍的当前诊断或症状或症状
  • 患有不稳定的心血管疾病,定义为最近3个月的临床恶化(例如,心绞痛,不稳定的心绞痛,快速房颤)或心脏住院
  • 在筛查之前的两个月内,已经或已患有严重感染(例如,败血症,肺炎或肺肾炎),或已住院或接受了静脉内(IV)抗生素(IV)抗生素。
  • 筛选前的两个月内有或有疱疹带状疱疹
  • 具有人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性的史,或筛查中HIV呈阳性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:研究联系人844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com

位置
展示显示46个研究地点
赞助商和合作者
Janssen研发有限责任公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen研发有限责任公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月10日
最后更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月20日
估计初级完成日期2021年9月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月9日)
患有湿疹面积和严重程度指数(EASI)-75的参与者百分比(大于或等于[> =] 75%(%)提高基线),以在第16周[时间范围:第16周]在第16周[第16周]
EASI是临床实践和临床试验中使用的验证措施,以评估特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎(AD)的严重程度和程度。 EASI是一个复合指数,得分范围从0到72,得分较高,表明更严重的疾病。研究人员或指定者将对四种AD AD疾病特征(红斑,厚度,厚度,修饰,水肿,刮擦[擦伤]和lichenification)评估。严重)。此外,AD参与区域将被视为按头部,躯干,手臂和腿部的身体面积的百分比评估,并转换为0到6的得分。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月9日)
  • 在第16周[时间范围:第16周],均具有经过验证的研究者全球特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的参与者(VIGA-AD)评分为0或1的参与者的百分比,从基线降低> = 2分,以降低> = 2分。
    VIGA-AD是一种用于临床研究中的评估工具,用于评估AD的严重程度,基于5分量表,范围从0(清除)到4(严重)。使用形态学描述符选择IgA评分,该形态描述符最能在给定时间点描述AD病变的整体外观。
  • 在基线瘙痒值> = 4的参与者中,与湿疹相关瘙痒数字评级量表(NRS)值的参与者百分比(降低)> = 4> = 4> = 4的比例为> = 4这是给予的
    Itch NRS是一个由2项参与者报告的结果,参与者将使用每天与湿疹相关的瘙痒的严重程度进行评分。将询问参与者以下问题:在过去24小时内最差的湿疹相关瘙痒的严重程度在0到10 nrs的情况下,从0到0“无”到10”。
  • EASI-90的参与者比例(> = = 90%的EAI比基线提高了90%),以在第16周对百甲米布进行额外评估[时间范围:第16周]
    EASI是临床实践和临床试验中使用的经过验证的措施,以评估AD的严重程度和程度。 EASI是一个复合指数,得分范围从0到72,得分较高,表明更严重的疾病。研究人员或指定者将对四种AD AD疾病特征(红斑,厚度,厚度,修饰,水肿,刮擦[擦伤]和lichenification)评估。严重)。此外,AD参与区域将被视为按头部,躯干,手臂和腿部的身体面积的百分比评估,并转换为0到6的得分。
  • EASI-75的参与者比例(大于或等于[> =]的75%(%)提高基线)在第16周[时间范围:第16周]相对于dupilumab的疗效相对于Dupilumab的功效
    EASI是临床实践和临床试验中使用的验证措施,以评估特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎AD的严重程度和程度。 EASI是一个复合指数,得分范围从0到72,得分较高,表明更严重的疾病。研究人员或指定者将对四种AD AD疾病特征(红斑,厚度,厚度,修饰,水肿,刮擦[擦伤]和lichenification)评估。严重)。此外,AD参与区域将被视为按头部,躯干,手臂和腿部的身体面积的百分比评估,并转换为0到6的得分。
  • EASI-90的参与者(> = = 90%的EAI比基线提高了90%)在第16周[时间范围:第16周]相对于Dupilumab的功效
    EASI是临床实践和临床试验中使用的经过验证的措施,以评估AD的严重程度和程度。 EASI是一个复合指数,得分范围从0到72,得分较高,表明更严重的疾病。研究人员或指定者将对四种AD AD疾病特征(红斑,厚度,厚度,修饰,水肿,刮擦[擦伤]和lichenification)评估。严重)。此外,AD参与区域将被视为按头部,躯干,手臂和腿部的身体面积的百分比评估,并转换为0到6的得分。
  • VIGA-AD得分为0或1的参与者的百分比(按5分制)和从基线降低> = 2分,妇科单抗在第16周[时间范围:第16周]相对于Dupilumab的功效相对于Dupilumab的疗效。
    VIGA-AD是一种用于临床研究中的评估工具,用于评估AD的严重程度,基于5分量表,范围从0(清除)到4(严重)。使用形态学描述符选择IgA评分,该形态描述符最能在给定时间点描述AD病变的整体外观。
  • 在基线瘙痒值> = 4的参与者中,与dupilumab相对于dupilumab的功效相对于基线瘙痒值> 4的参与者的参与者百分比> = 4> = 4> = 4。
    Itch NRS是一个由2项参与者报告的结果,参与者将使用每天与湿疹相关的瘙痒的严重程度进行评分。将询问参与者以下问题:在过去24小时内最差的湿疹相关瘙痒的严重程度在0到10 nrs的情况下,从0到0“无”到10”。
  • 患有治疗效果不良事件的参与者人数(TEAES)[时间范围:最多延长36周]
    不良事件(AE)是参与临床研究的参与者中的任何不良医疗事件,该研究不一定与正在研究的药物/生物学剂有因果关系。 TEAE被定义为AE在第一次剂量研究治疗日期或之后发作或恶化的AE。
  • 接受治疗的参与者人数(SAES)[时间范围:最多最多36周]
    SAE是AE,导致以下任何结果或出于任何其他原因被认为是重要的:死亡;初始或长时间住院住院;威胁生命的经历(即时死亡的危险);持续或严重的残疾/丧失能力;先天性异常。
  • 血清脑菊浓度[时间范围:最多最多的第36周]
    将测量血清症状蛋白酶浓度。
  • 具有抗贝马布抗体的参与者人数[时间范围:最多最多36周]
    将报告具有抗杀伤力抗体的参与者的数量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE妇女奶菊(JNJ-77474462)的一项研究中等至重度特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的参与者
官方标题ICMJE一项2B期,多中心,随机,安慰剂和主动角色控制的双盲研究,以评估脑基咪邦(JNJ-774744462)的安全性和功效,用于治疗中度至重度性十足性皮肤炎的参与者
简要摘要这项研究的目的是评估诊断症患有中度至重度特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎(AD)的参与者的疗效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE皮炎,特应性
干预ICMJE
  • 药物:安慰剂
    安慰剂将皮下处理。
  • 药物:贝梅基马布
    贝尔梅咪卜将皮下施用。
    其他名称:JNJ-77474462
  • 药物:Dupilumab
    Dupilumab将皮下施用。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:第1组:安慰剂
    参与者将在第15周之前每周(QW)获得皮下(SC)安慰剂。在第16周,参与者将在第31周进行跨越剂量2 QW接受SC脑杆菌剂量2 QW。
    干预措施:
    • 药物:安慰剂
    • 药物:贝梅基马布
  • 实验:第2组:百i动蛋白
    参与者将从第0周至第31周从SC Bermekimab剂量1 QW获得。
    干预:毒品:百花
  • 实验:第3组:百i动蛋白
    参与者将从第0周到第15周获得SC百珠剂量2 QW。在第16周,获得湿疹区域和严重性指数(EASI)-75响应(响应者)的参与者将被重新列入以继续接收百甲基剂量2 QW,或接受百珠剂量1 QW,直到第31周,没有实现EASI-75响应(非响应者)的参与者将继续在第31周期间接受百甲米巴剂量2 QW。
    干预:毒品:百花
  • 主动比较器:第4组:Dupilumab
    参与者将在第1周至第15周从第2周开始每两周(Q2W)在第0周(Q2W),从第1周到第2周,从第2周到第14周,每两周(Q2W)每两周(Q2W),从第2周到第14周,参与者将收到一定剂量的SC dupilumab剂量。 -75响应(Dupilumab响应者)将继续进行Dupilumab剂量2 Q2W至30周,从第17周到第31周的安慰剂Q2W。从第19周到第31周,直到第18周(沃特期)和百珠剂量2 QW。
    干预措施:
    • 药物:安慰剂
    • 药物:贝梅基马布
    • 药物:Dupilumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月9日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月29日
估计初级完成日期2021年9月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据体格检查,病史,生命体征和12条潜在的心电图(ECG),否则要健康。任何异常,必须与研究人群中的潜在疾病一致,并且必须记录参与者的来源文件,并由研究人员首先。
  • 在研究人员通过参与者访谈和/或审查病史之前确定的第一个研究干预措施之前,患有特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎(AD)至少1年(365天)。
  • 有局部药物对AD治疗的反应不足的历史,或者局部治疗在医学上不可避免不足(例如,由于重要的副作用或安全风险)
  • 调查员认为,根据其国家的批准的dupixent产品标签,认为是DupilumabDupixent)疗法的合适候选者
  • 在筛查和基线时,具有大于或等于(> =)的湿疹面积和严重程度指数(EASI)得分(> =)
  • 在筛查和基线时,请进行研究员全球评估(IGA)评分> = 3,并且涉及身体表面积(BSA)> = 10%(%)

排除标准:

  • 具有严重,进行性或不受控制的肾脏,心脏,血管,肺,胃肠道,内分泌,神经系统,血液学,流变学,精神病学或代谢障碍的当前诊断或症状或症状
  • 患有不稳定的心血管疾病,定义为最近3个月的临床恶化(例如,心绞痛,不稳定的心绞痛,快速房颤)或心脏住院
  • 在筛查之前的两个月内,已经或已患有严重感染(例如,败血症,肺炎或肺肾炎),或已住院或接受了静脉内(IV)抗生素(IV)抗生素。
  • 筛选前的两个月内有或有疱疹带状疱疹
  • 具有人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性的史,或筛查中HIV呈阳性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:研究联系人844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com
列出的位置国家ICMJE加拿大,德国,日本,波兰,美国
删除了位置国家法国
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04791319
其他研究ID编号ICMJE CR108932
2020-002587-31(Eudract编号)
77474462ADM2001(其他标识符:Janssen Research&Development,LLC)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明: Johnson&Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可在www.janssen.com/clinical Trains/Pransparency上获得。如本网站上指出的那样,可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问(YODA)项目网站提交访问研究数据的请求。
URL: https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方Janssen研发有限责任公司
研究赞助商ICMJE Janssen研发有限责任公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen研发有限责任公司
PRS帐户Janssen研发有限责任公司
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素