研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项2B期,多中心,随机,安慰剂和主动角色控制的双盲研究,以评估脑基咪邦(JNJ-774744462)的安全性和功效,用于治疗中度至重度性十足性皮肤炎的参与者 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月20日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月14日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月29日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较器:第1组:安慰剂 参与者将在第15周之前每周(QW)获得皮下(SC)安慰剂。在第16周,参与者将在第31周进行跨越剂量2 QW接受SC脑杆菌剂量2 QW。 | 药物:安慰剂 安慰剂将皮下处理。 药物:贝梅基马布 贝尔梅咪卜将皮下施用。 其他名称:JNJ-77474462 |
实验:第2组:百i动蛋白 参与者将从第0周至第31周从SC Bermekimab剂量1 QW获得。 | 药物:贝梅基马布 贝尔梅咪卜将皮下施用。 其他名称:JNJ-77474462 |
实验:第3组:百i动蛋白 参与者将从第0周到第15周获得SC百珠剂量2 QW。在第16周,获得湿疹区域和严重性指数(EASI)-75响应(响应者)的参与者将被重新列入以继续接收百甲基剂量2 QW,或接受百珠剂量1 QW,直到第31周,没有实现EASI-75响应(非响应者)的参与者将继续在第31周期间接受百甲米巴剂量2 QW。 | 药物:贝梅基马布 贝尔梅咪卜将皮下施用。 其他名称:JNJ-77474462 |
主动比较器:第4组:Dupilumab 参与者将在第1周至第15周从第2周开始每两周(Q2W)在第0周(Q2W),从第1周到第2周,从第2周到第14周,每两周(Q2W)每两周(Q2W),从第2周到第14周,参与者将收到一定剂量的SC dupilumab剂量。 -75响应(Dupilumab响应者)将继续进行Dupilumab剂量2 Q2W至30周,从第17周到第31周的安慰剂Q2W。从第19周到第31周,直到第18周(沃特期)和百珠剂量2 QW。 | 药物:安慰剂 安慰剂将皮下处理。 药物:贝梅基马布 贝尔梅咪卜将皮下施用。 其他名称:JNJ-77474462 药物:Dupilumab Dupilumab将皮下施用。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:研究联系人 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
研究主任: | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen研发有限责任公司 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 患有湿疹面积和严重程度指数(EASI)-75的参与者百分比(大于或等于[> =] 75%(%)提高基线),以在第16周[时间范围:第16周]在第16周[第16周] EASI是临床实践和临床试验中使用的验证措施,以评估特应性皮炎(AD)的严重程度和程度。 EASI是一个复合指数,得分范围从0到72,得分较高,表明更严重的疾病。研究人员或指定者将对四种AD AD疾病特征(红斑,厚度,厚度,修饰,水肿,刮擦[擦伤]和lichenification)评估。严重)。此外,AD参与区域将被视为按头部,躯干,手臂和腿部的身体面积的百分比评估,并转换为0到6的得分。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 妇女奶菊(JNJ-77474462)的一项研究中等至重度特应性皮炎的参与者 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项2B期,多中心,随机,安慰剂和主动角色控制的双盲研究,以评估脑基咪邦(JNJ-774744462)的安全性和功效,用于治疗中度至重度性十足性皮肤炎的参与者 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估诊断症患有中度至重度特应性皮炎(AD)的参与者的疗效和安全性。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 皮炎,特应性 | ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月29日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 加拿大,德国,日本,波兰,美国 | ||||||
删除了位置国家 | 法国 | ||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04791319 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | CR108932 2020-002587-31(Eudract编号) 77474462ADM2001(其他标识符:Janssen Research&Development,LLC) | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项2B期,多中心,随机,安慰剂和主动角色控制的双盲研究,以评估脑基咪邦(JNJ-774744462)的安全性和功效,用于治疗中度至重度性十足性皮肤炎的参与者 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月20日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月14日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月29日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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安慰剂比较器:第1组:安慰剂 参与者将在第15周之前每周(QW)获得皮下(SC)安慰剂。在第16周,参与者将在第31周进行跨越剂量2 QW接受SC脑杆菌剂量2 QW。 | 药物:安慰剂 安慰剂将皮下处理。 药物:贝梅基马布 贝尔梅咪卜将皮下施用。 其他名称:JNJ-77474462 |
实验:第2组:百i动蛋白 参与者将从第0周至第31周从SC Bermekimab剂量1 QW获得。 | 药物:贝梅基马布 贝尔梅咪卜将皮下施用。 其他名称:JNJ-77474462 |
实验:第3组:百i动蛋白 参与者将从第0周到第15周获得SC百珠剂量2 QW。在第16周,获得湿疹区域和严重性指数(EASI)-75响应(响应者)的参与者将被重新列入以继续接收百甲基剂量2 QW,或接受百珠剂量1 QW,直到第31周,没有实现EASI-75响应(非响应者)的参与者将继续在第31周期间接受百甲米巴剂量2 QW。 | 药物:贝梅基马布 贝尔梅咪卜将皮下施用。 其他名称:JNJ-77474462 |
主动比较器:第4组:Dupilumab | 药物:安慰剂 安慰剂将皮下处理。 药物:贝梅基马布 贝尔梅咪卜将皮下施用。 其他名称:JNJ-77474462 药物:Dupilumab Dupilumab将皮下施用。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:研究联系人 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
研究主任: | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen研发有限责任公司 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 患有湿疹面积和严重程度指数(EASI)-75的参与者百分比(大于或等于[> =] 75%(%)提高基线),以在第16周[时间范围:第16周]在第16周[第16周] | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 妇女奶菊(JNJ-77474462)的一项研究中等至重度特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的参与者 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项2B期,多中心,随机,安慰剂和主动角色控制的双盲研究,以评估脑基咪邦(JNJ-774744462)的安全性和功效,用于治疗中度至重度性十足性皮肤炎的参与者 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估诊断症患有中度至重度特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎(AD)的参与者的疗效和安全性。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 皮炎,特应性 | ||||||
干预ICMJE | |||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月29日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大,德国,日本,波兰,美国 | ||||||
删除了位置国家 | 法国 | ||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04791319 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | CR108932 2020-002587-31(Eudract编号) 77474462ADM2001(其他标识符:Janssen Research&Development,LLC) | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |