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出境医 / 临床实验 / 全身性硬化症患者肠道菌群(硬化症)的研究

全身性硬化症患者肠道菌群(硬化症)的研究

研究描述
简要摘要:

肠道菌群一词描述了整个肠道微生物群落。研究已经确定了肠道微生物组在调节健康宿主的重要功能中所起的重要作用。在大多数情况下,微生物群对宿主的生理影响是有益的。在几种病理中,已经证明了菌群组成的不平衡。

全身性硬化症是一种自身免疫性,是结缔组织的疾病,其特征是血管病变,免疫学异常和皮肤和内部器官的纤维化,如许多炎症性疾病,全身性硬皮病的消化性表现疼痛,患者高达90%。消化性参与系统性硬化症的确切病理生理尚不确定。全身性硬化症的消化表现频繁,可能会影响整个消化系统。

但是,对这种疾病的肠道菌群的研究很少,这似乎是具有先天免疫异常的疾病连续性的一部分。通过类似于慢性炎症性肠道疾病,尤其是克罗恩病,我们提出了一个问题,即在硬皮病期间存在营养不良的问题,这可能导致触发因素的影响下的急性,严重和复发性腹膜炎症发作。长期前景是寻找防止攻击或通过在肠道菌群中使用治疗靶标的更快,更有效地治疗它们的方法。

研究人群将在通常的护理环境中看到,这对所有在部门治疗的全身性硬化症患者相同。

如果发生炎症性疾病爆发,并取决于其严重程度,将在咨询或住院时再次看到该患者。将进行适当的互补检查(生物学,成像,内窥镜检查),并进行治疗。


病情或疾病 干预/治疗
系统性硬化症程序:粪便收集

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:全身性硬化症患者肠道菌群的研究
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2023年10月
估计 学习完成日期 2023年10月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
系统性硬化症患者

在纳入当天,粪便收集将由患者使用改编的设备(无论是在医院还是在家)进行。如果是房屋收藏,它将在计划医院的当天进行,并使用提供和测试的设备保存,以在存储前保持收集质量。

纳入后6个月(+/- 2个月)将进行后续访问,并且患者将进行第二次粪便样本。

在纳入访问和M6时,将由患者完成UCLA SCTC GIT 2.0问卷。

程序:粪便收集
  • 粪便收集
  • 纳入6个月后的后续访问

结果措施
主要结果指标
  1. 营养不良的患病率[时间范围:在整个研究中,长达6个月]
    为了研究在圣安托万医院内科医学部治疗的全身性硬化症患者中营养不良的患病率,以研究疾病进展的预后生物学参数,对治疗的反应以及肠道和肠外并发症的发生。


次要结果度量
  1. 通过16S序列评估的微生物群组成和多样性[时间范围:在整个研究中,长达6个月]
    根据该疾病及其在免疫调节治疗中的进化研究微生物群的差异。

  2. 粪便细菌组成在[时间范围:在整个研究中,长达6个月]的全身性硬化和进化的不同亚型的分类
    为了比较本研究患者与肠胃病患者的IBD患者之间的肠道菌群的标记,在胃肠病学和营养部门(现有的生物收集Suivitheque)。

  3. 微生物群相关[时间范围:在整个研究中,最多6个月]
    将微生物群异常与疾病进展相关,肠道和肠外并发症的发生


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群
在圣安托万医院的内科医学部治疗的全身性硬化症患者和生物收集开始后两年内将被新诊断出的患者。
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 根据国际标准,在本研究开始日期之前或之后,根据国际标准确认诊断为全身性硬化症的患者。
  • 患者的不性

排除标准:

  • 受监护,策展人或司法保障的主题
  • 接受国家医疗援助(AME)
  • 主题不会说法语
  • 主题无法回答问题或表达自己/她自己
  • 在粪便收集前的6周内服用抗生素或结肠制剂将是粪便收集的暂时禁忌症。可以包括患者,可以采集其他通常的护理样本,但是粪便样本将在以后延期并采用。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:ArsèneMekinian,教授01 48 72 89 80 arsene.mekinian@aphp.fr

位置
位置表的布局表
法国
啤酒花圣安托万 - 服务梅德金interne
法国巴黎,75012
联系人:ArsèneMekinian,教授01 48 72 89 80 Arsene.mekinian@aphp.fr
联系人:哈里·索科尔(Harry Sokol),教授01 49 28 31 62 harry.sokol@aphp.fr
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: ArsèneMekinian,教授援助公共场所-Hôpitauxde Paris
追踪信息
首先提交日期2021年2月15日
第一个发布日期2021年3月10日
最后更新发布日期2021年4月9日
估计研究开始日期2021年4月
估计初级完成日期2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月8日)
营养不良的患病率[时间范围:在整个研究中,长达6个月]
为了研究在圣安托万医院内科医学部治疗的全身性硬化症患者中营养不良的患病率,以研究疾病进展的预后生物学参数,对治疗的反应以及肠道和肠外并发症的发生。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月8日)
  • 通过16S序列评估的微生物群组成和多样性[时间范围:在整个研究中,长达6个月]
    根据该疾病及其在免疫调节治疗中的进化研究微生物群的差异。
  • 粪便细菌组成在[时间范围:在整个研究中,长达6个月]的全身性硬化和进化的不同亚型的分类
    为了比较本研究患者与肠胃病患者的IBD患者之间的肠道菌群的标记,在胃肠病学和营养部门(现有的生物收集Suivitheque)。
  • 微生物群相关[时间范围:在整个研究中,最多6个月]
    将微生物群异常与疾病进展相关,肠道和肠外并发症的发生
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题全身性硬化症患者肠道菌群的研究
官方头衔全身性硬化症患者肠道菌群的研究
简要摘要

肠道菌群一词描述了整个肠道微生物群落。研究已经确定了肠道微生物组在调节健康宿主的重要功能中所起的重要作用。在大多数情况下,微生物群对宿主的生理影响是有益的。在几种病理中,已经证明了菌群组成的不平衡。

全身性硬化症是一种自身免疫性,是结缔组织的疾病,其特征是血管病变,免疫学异常和皮肤和内部器官的纤维化,如许多炎症性疾病,全身性硬皮病的消化性表现疼痛,患者高达90%。消化性参与系统性硬化症的确切病理生理尚不确定。全身性硬化症的消化表现频繁,可能会影响整个消化系统。

但是,对这种疾病的肠道菌群的研究很少,这似乎是具有先天免疫异常的疾病连续性的一部分。通过类似于慢性炎症性肠道疾病,尤其是克罗恩病,我们提出了一个问题,即在硬皮病期间存在营养不良的问题,这可能导致触发因素的影响下的急性,严重和复发性腹膜炎症发作。长期前景是寻找防止攻击或通过在肠道菌群中使用治疗靶标的更快,更有效地治疗它们的方法。

研究人群将在通常的护理环境中看到,这对所有在部门治疗的全身性硬化症患者相同。

如果发生炎症性疾病爆发,并取决于其严重程度,将在咨询或住院时再次看到该患者。将进行适当的互补检查(生物学,成像,内窥镜检查),并进行治疗。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群在圣安托万医院的内科医学部治疗的全身性硬化症患者和生物收集开始后两年内将被新诊断出的患者。
健康)状况系统性硬化症
干涉程序:粪便收集
  • 粪便收集
  • 纳入6个月后的后续访问
研究组/队列系统性硬化症患者

在纳入当天,粪便收集将由患者使用改编的设备(无论是在医院还是在家)进行。如果是房屋收藏,它将在计划医院的当天进行,并使用提供和测试的设备保存,以在存储前保持收集质量。

纳入后6个月(+/- 2个月)将进行后续访问,并且患者将进行第二次粪便样本。

在纳入访问和M6时,将由患者完成UCLA SCTC GIT 2.0问卷。

干预:程序:粪便收集
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年3月8日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年10月
估计初级完成日期2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 根据国际标准,在本研究开始日期之前或之后,根据国际标准确认诊断为全身性硬化症的患者。
  • 患者的不性

排除标准:

  • 受监护,策展人或司法保障的主题
  • 接受国家医疗援助(AME)
  • 主题不会说法语
  • 主题无法回答问题或表达自己/她自己
  • 在粪便收集前的6周内服用抗生素或结肠制剂将是粪便收集的暂时禁忌症。可以包括患者,可以采集其他通常的护理样本,但是粪便样本将在以后延期并采用。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:ArsèneMekinian,教授01 48 72 89 80 arsene.mekinian@aphp.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04791280
其他研究ID编号APHP201046
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方援助公共场所-Hôpitauxde Paris
研究赞助商援助公共场所-Hôpitauxde Paris
合作者不提供
调查人员
首席研究员: ArsèneMekinian,教授援助公共场所-Hôpitauxde Paris
PRS帐户援助公共场所-Hôpitauxde Paris
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:

肠道菌群一词描述了整个肠道微生物群落。研究已经确定了肠道微生物组在调节健康宿主的重要功能中所起的重要作用。在大多数情况下,微生物群对宿主的生理影响是有益的。在几种病理中,已经证明了菌群组成的不平衡。

全身性硬化症是一种自身免疫性,是结缔组织的疾病,其特征是血管病变,免疫学异常和皮肤和内部器官的纤维化,如许多炎症性疾病,全身性硬皮病的消化性表现疼痛,患者高达90%。消化性参与系统性硬化症的确切病理生理尚不确定。全身性硬化症的消化表现频繁,可能会影响整个消化系统。

但是,对这种疾病的肠道菌群的研究很少,这似乎是具有先天免疫异常的疾病连续性的一部分。通过类似于慢性炎症性肠道疾病,尤其是克罗恩病,我们提出了一个问题,即在硬皮病期间存在营养不良的问题,这可能导致触发因素的影响下的急性,严重和复发性腹膜炎症发作。长期前景是寻找防止攻击或通过在肠道菌群中使用治疗靶标的更快,更有效地治疗它们的方法。

研究人群将在通常的护理环境中看到,这对所有在部门治疗的全身性硬化症患者相同。

如果发生炎症性疾病爆发,并取决于其严重程度,将在咨询或住院时再次看到该患者。将进行适当的互补检查(生物学,成像,内窥镜检查),并进行治疗。


病情或疾病 干预/治疗
系统性硬化症程序:粪便收集

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:全身性硬化症患者肠道菌群的研究
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2023年10月
估计 学习完成日期 2023年10月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
系统性硬化症患者

在纳入当天,粪便收集将由患者使用改编的设备(无论是在医院还是在家)进行。如果是房屋收藏,它将在计划医院的当天进行,并使用提供和测试的设备保存,以在存储前保持收集质量。

纳入后6个月(+/- 2个月)将进行后续访问,并且患者将进行第二次粪便样本。

在纳入访问和M6时,将由患者完成UCLA SCTC GIT 2.0问卷。

程序:粪便收集
  • 粪便收集
  • 纳入6个月后的后续访问

结果措施
主要结果指标
  1. 营养不良的患病率[时间范围:在整个研究中,长达6个月]
    为了研究在圣安托万医院内科医学部治疗的全身性硬化症患者中营养不良的患病率,以研究疾病进展的预后生物学参数,对治疗的反应以及肠道和肠外并发症的发生。


次要结果度量
  1. 通过16S序列评估的微生物群组成和多样性[时间范围:在整个研究中,长达6个月]
    根据该疾病及其在免疫调节治疗中的进化研究微生物群的差异。

  2. 粪便细菌组成在[时间范围:在整个研究中,长达6个月]的全身性硬化和进化的不同亚型的分类
    为了比较本研究患者与肠胃病患者的IBD患者之间的肠道菌群的标记,在胃肠病学和营养部门(现有的生物收集Suivitheque)。

  3. 微生物群相关[时间范围:在整个研究中,最多6个月]
    将微生物群异常与疾病进展相关,肠道和肠外并发症的发生


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群
在圣安托万医院的内科医学部治疗的全身性硬化症患者和生物收集开始后两年内将被新诊断出的患者。
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 根据国际标准,在本研究开始日期之前或之后,根据国际标准确认诊断为全身性硬化症的患者。
  • 患者的不性

排除标准:

  • 受监护,策展人或司法保障的主题
  • 接受国家医疗援助(AME)
  • 主题不会说法语
  • 主题无法回答问题或表达自己/她自己
  • 在粪便收集前的6周内服用抗生素或结肠制剂将是粪便收集的暂时禁忌症。可以包括患者,可以采集其他通常的护理样本,但是粪便样本将在以后延期并采用。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:ArsèneMekinian,教授01 48 72 89 80 arsene.mekinian@aphp.fr

位置
位置表的布局表
法国
啤酒花圣安托万 - 服务梅德金interne
法国巴黎,75012
联系人:ArsèneMekinian,教授01 48 72 89 80 Arsene.mekinian@aphp.fr
联系人:哈里·索科尔(Harry Sokol),教授01 49 28 31 62 harry.sokol@aphp.fr
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: ArsèneMekinian,教授援助公共场所-Hôpitauxde Paris
追踪信息
首先提交日期2021年2月15日
第一个发布日期2021年3月10日
最后更新发布日期2021年4月9日
估计研究开始日期2021年4月
估计初级完成日期2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月8日)
营养不良的患病率[时间范围:在整个研究中,长达6个月]
为了研究在圣安托万医院内科医学部治疗的全身性硬化症患者中营养不良的患病率,以研究疾病进展的预后生物学参数,对治疗的反应以及肠道和肠外并发症的发生。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月8日)
  • 通过16S序列评估的微生物群组成和多样性[时间范围:在整个研究中,长达6个月]
    根据该疾病及其在免疫调节治疗中的进化研究微生物群的差异。
  • 粪便细菌组成在[时间范围:在整个研究中,长达6个月]的全身性硬化和进化的不同亚型的分类
    为了比较本研究患者与肠胃病患者的IBD患者之间的肠道菌群的标记,在胃肠病学和营养部门(现有的生物收集Suivitheque)。
  • 微生物群相关[时间范围:在整个研究中,最多6个月]
    将微生物群异常与疾病进展相关,肠道和肠外并发症的发生
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题全身性硬化症患者肠道菌群的研究
官方头衔全身性硬化症患者肠道菌群的研究
简要摘要

肠道菌群一词描述了整个肠道微生物群落。研究已经确定了肠道微生物组在调节健康宿主的重要功能中所起的重要作用。在大多数情况下,微生物群对宿主的生理影响是有益的。在几种病理中,已经证明了菌群组成的不平衡。

全身性硬化症是一种自身免疫性,是结缔组织的疾病,其特征是血管病变,免疫学异常和皮肤和内部器官的纤维化,如许多炎症性疾病,全身性硬皮病的消化性表现疼痛,患者高达90%。消化性参与系统性硬化症的确切病理生理尚不确定。全身性硬化症的消化表现频繁,可能会影响整个消化系统。

但是,对这种疾病的肠道菌群的研究很少,这似乎是具有先天免疫异常的疾病连续性的一部分。通过类似于慢性炎症性肠道疾病,尤其是克罗恩病,我们提出了一个问题,即在硬皮病期间存在营养不良的问题,这可能导致触发因素的影响下的急性,严重和复发性腹膜炎症发作。长期前景是寻找防止攻击或通过在肠道菌群中使用治疗靶标的更快,更有效地治疗它们的方法。

研究人群将在通常的护理环境中看到,这对所有在部门治疗的全身性硬化症患者相同。

如果发生炎症性疾病爆发,并取决于其严重程度,将在咨询或住院时再次看到该患者。将进行适当的互补检查(生物学,成像,内窥镜检查),并进行治疗。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群在圣安托万医院的内科医学部治疗的全身性硬化症患者和生物收集开始后两年内将被新诊断出的患者。
健康)状况系统性硬化症
干涉程序:粪便收集
  • 粪便收集
  • 纳入6个月后的后续访问
研究组/队列系统性硬化症患者

在纳入当天,粪便收集将由患者使用改编的设备(无论是在医院还是在家)进行。如果是房屋收藏,它将在计划医院的当天进行,并使用提供和测试的设备保存,以在存储前保持收集质量。

纳入后6个月(+/- 2个月)将进行后续访问,并且患者将进行第二次粪便样本。

在纳入访问和M6时,将由患者完成UCLA SCTC GIT 2.0问卷。

干预:程序:粪便收集
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年3月8日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年10月
估计初级完成日期2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 根据国际标准,在本研究开始日期之前或之后,根据国际标准确认诊断为全身性硬化症的患者。
  • 患者的不性

排除标准:

  • 受监护,策展人或司法保障的主题
  • 接受国家医疗援助(AME)
  • 主题不会说法语
  • 主题无法回答问题或表达自己/她自己
  • 在粪便收集前的6周内服用抗生素或结肠制剂将是粪便收集的暂时禁忌症。可以包括患者,可以采集其他通常的护理样本,但是粪便样本将在以后延期并采用。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:ArsèneMekinian,教授01 48 72 89 80 arsene.mekinian@aphp.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04791280
其他研究ID编号APHP201046
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方援助公共场所-Hôpitauxde Paris
研究赞助商援助公共场所-Hôpitauxde Paris
合作者不提供
调查人员
首席研究员: ArsèneMekinian,教授援助公共场所-Hôpitauxde Paris
PRS帐户援助公共场所-Hôpitauxde Paris
验证日期2021年4月