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出境医 / 临床实验 / 包含：扩展研究C，RCT
包含：扩展研究C，RCT
研究描述
简要摘要：
尽管可用的初级保健和社区资源，但一些患有多个长期健康状况的患者很难获得所需的服务。患者导航计划可能会帮助患有复杂健康状况的人改善其护理和结果。社区卫生导航员（CHN）是社区成员，他们帮助患者通过医疗保健系统。 CHN不是像医生或护士这样的卫生专业人员，但是他们经过专门的培训，可以帮助患者充分利用医疗保健并将其与资源联系起来。研究计划评估了一项患者导航计划，该计划将具有长期健康状况的患者与CHN联系起来。为了了解CHN计划是否可以缩放到省级，研究计划正在扩展，以选择整个艾伯塔省的初级保健环境。这项研究在加拿大艾伯塔省大埃德蒙顿地区的Westview初级保健网络上实施并评估了CHN计划。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压糖尿病，2型慢性肾脏疾病缺血性心脏病心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭慢性阻塞性肺部疾病哮喘 | 行为：社区健康导航员计划 | 不适用 |
详细说明：
社区卫生导航员（CHN）被定义为提供患者导航的社区卫生工作者。根据迄今为止的证据，用于慢性疾病管理的CHN可能会对患者的经验，临床结果和成本产生有益的影响；但是，鉴于迄今为止大多数研究已经在美国进行，因此缺乏背景证据。在加拿大，患者导航计划目前仅在几种环境（主要是癌症治疗和过渡护理）中存在，而在慢性病护理中很少实施导航计划。
涵盖研究计划始于2016年，当时卡尔加里大学的跨学科慢性疾病合作的研究人员与马赛克初级保健网络（PCN）合作开发，实施和评估针对具有多种慢性病患者的社区健康导航计划。该计划基于系统的文献综述，并与主要利益相关者协商进行完善。目前正在使用Mosaic PCN进行一项集群随机对照试验，以确定该计划对急性护理使用，患者报告的结果和经验以及特定疾病的临床结果的影响（NCT03077386）。
艾伯塔省初级保健网络（PCN）由家庭医生和其他医疗保健专业人员组成，共同努力为艾伯塔省提供全面的患者护理。为了了解社区健康导航计划是否可以缩放并扩展到艾伯塔省的PCN，我们正在扩大研究以检查和评估社区健康导航计划的实施和其他地理领域和人群。这项研究将研究计划扩展到Westview PCN，该计划代表80多名医师。当前的研究采用了RE-AIM框架（覆盖范围，有效性，采用，实施和维护）来检查社区健康导航计划的可扩展性。
这项研究的目标是（1）评估干预对目标人群和卫生系统的影响（有效性）； （2）探索实际干预规模的可行性和适当性（覆盖，采用，实施和维护），以及（3）确定省级维护和扩展干预所必需的所需资源和基础设施。
社区健康导航器计划的有效性将使用两臂，务实的随机候补列表控制试验进行研究。这项研究将采用患者级的障碍随机化，研究人员对块大小不知情。随机化将被隐藏和计算机生成。主要结果将使用行政健康数据进行评估。次要结果将使用基线研究助理进行6个月和12个月的研究助理进行的患者健康调查进行衡量。一项同时定性研究将提供有关患者，提供者和CHN观点的社区健康导航计划有效性的上下文信息。流程评估指标和对计划利益相关者的访谈将为艾伯塔省PCN的社区健康导航器计划的可行性和可持续性提供信息。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 涵盖研究将使用两臂，务实的随机候补列表控制试验评估社区健康导航器计划的有效性。干预部门将接受CHN计划六个月。候补控制臂将有六个月的等待期，然后进行六个月的CHN计划。这项研究将采用患者级的障碍随机化。研究人员将对块大小视而不见。如果参与者一起生活在同一住所中，则将随机分配到同一研究部门。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 通过患者导航，倡导和社会支持来增强社区健康（包含）：扩展研究C，一项随机对照试验，具有候补名单控制 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 社区健康导航器计划六个月 | 行为：社区健康导航员计划 患者将与社区健康导航员（CHN）进行匹配，该导航员将进行需求评估以确定会议频率。 CHN可以执行以下任何一项：向患者的医疗保健提供者提供信息，翻译，倡导患者，将患者与资源联系起来（例如，社交，财务，保险），帮助患者设定与健康相关的目标，促进健康护理转诊和任命，并监视约会。这些活动可能要求CHN在约会时身体出席或与患者的医疗保健提供者直接联系。将使用激励性访谈原则在面对面或通过电话提供目标设定和支持。 其他名称：包含程序 |
| 控制 候补名单控制：六个月的等待期，然后进行六个月的社区健康导航员计划 | 行为：社区健康导航员计划 患者将与社区健康导航员（CHN）进行匹配，该导航员将进行需求评估以确定会议频率。 CHN可以执行以下任何一项：向患者的医疗保健提供者提供信息，翻译，倡导患者，将患者与资源联系起来（例如，社交，财务，保险），帮助患者设定与健康相关的目标，促进健康护理转诊和任命，并监视约会。这些活动可能要求CHN在约会时身体出席或与患者的医疗保健提供者直接联系。将使用激励性访谈原则在面对面或通过电话提供目标设定和支持。 其他名称：包含程序 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 急性护理服务使用[时间范围：最多36个月]基于行政健康数据的急诊室就诊和住院率。
次要结果度量 ：
- 与健康相关的生活质量[时间范围：最多12个月]EUROQOL EQ-5D-5L
- 患者护理经验[时间范围：最多12个月]11个项目改良的患者评估慢性病护理（PACIC）。
- 患者激活[时间范围：最多12个月]10个项目的患者激活度量（PAM-10），评分和水平。
- 焦虑症状[时间范围：最多12个月]7项广义焦虑症（GAD-7）。
- 抑郁症状[时间范围：最多12个月]9个项目患者健康问卷（PHQ-9）。
- 感知的社会支持[时间范围：最多12个月]8项修改的医学结果研究社会支持调查（MMOS-SS）
- 健康素养[时间范围：最多12个月]3项简短筛选健康素养问题。
- 普通自我评估的健康[时间范围：最多12个月]1项自我评估健康（SRH）。
- 家庭粮食安全[时间范围：最多12个月]6项家庭粮食安全调查模块（HFSSM）。
- 吸烟状态[时间范围：最多12个月]自我报告的吸烟状况。
- 重量[时间范围：最多12个月]自我报告的重量以千克或磅的速度变化。
- 疾病特异性的中级健康结果：糖尿病[时间范围：长达24个月]基于实验室数据的平均糖基化血红蛋白（A1C）的变化。
- 疾病特异性的中级健康结果：高血压[时间范围：最多12个月]基于主要数据收集的MMHG中收缩压（SBP）的变化。
- 疾病特异性的中级健康结果：心力衰竭[时间范围：长达24个月]基于行政健康数据的急性代偿性心力衰竭发作。
- 疾病特异性的中级健康结果：COPD/哮喘[时间范围：长达24个月]基于行政健康数据的加剧。
- 疾病特异性的中级健康结果：缺血性心脏病，慢性肾脏疾病，糖尿病[时间范围：长达24个月]适当使用他汀类药物，并根据药物信息网络（PIN）分配数据指示。
- 患者经验[时间范围：最多12个月]基于半结构化访谈。
- 提供者满意度[时间范围：最多12个月]基于半结构化访谈。
- 护理的连续性[时间范围：最多24个月]提供者的附件基于艾伯塔省从业者索赔文件中通常的护理提供商（UPC）指数。
- 初级保健网络（PCN）多学科团队访问[时间范围：最多24个月]根据PCN记录，访问多学科健康团队成员。
- 计划成本[时间范围：最多24个月]计划的行政，培训和运营成本。
- 医师费用[时间范围：最多24个月]医师根据医师索赔文件的索赔。
- 急性护理费用[时间范围：最多24个月]医院入院和急诊科根据行政健康数据访问费用。
- 全因死亡率[时间范围：最多24个月]基于行政数据的全因死亡率。
- 药物依从性[时间范围：最多24个月]根据药物信息网络（PIN）分配数据，用于护理计划中药物的天数≥80％。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 高血压控制不良（最近的收缩压> 160 mmHg或不稳定）；
- 无法控制的糖尿病（至少在过去一年或不稳定的情况下，A1C> 9％）；
- 慢性肾脏疾病3B或更高的阶段（估计的肾小球过滤率<45 mL/min/1.73m2）；
- 建立的缺血性心脏病（至少是医师计费诊断的一个实例，具有相关的国际疾病分类，第9版[ICD-9]代码记录在电子病历（EMR）中，或者是医疗保健团队已知的）；
- 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（至少有一个医师对EMR中记录的ICD-9代码或卫生保健团队已知的ICD-9代码进行计费的实例）；
- 在过去的一年中，慢性阻塞性肺部疾病或哮喘至少有两次就诊（至少有2个具有相关ICD-9代码的医师计费诊断或卫生保健团队已知的实例）。
排除标准：
- 患者无法提供知情同意；
- 居住在长期护理机构中的患者；
- 医疗保健提供者的酌处权。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kerry A McBrien，医学博士，MPH | 403-210-8625 | kamcbrie@ucalgary.ca | |
| 联系人：Natalie C Ludlow，博士 | 403-210-7651 | natalie.ludlow@ucalgary.ca |
位置
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| Westview初级保健网络 | |
| 加拿大艾伯塔省埃德蒙顿 | |
| 联系人：Erica Nordquist Erica.nordquist@westviewpcn.ca | |
赞助商和合作者
卡尔加里大学
艾伯塔大学
调查人员
| 首席研究员： | Kerry A McBrien，医学博士，MPH | 卡尔加里大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 急性护理服务使用[时间范围：最多36个月] 基于行政健康数据的急诊室就诊和住院率。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 包含：扩展研究C，RCT | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过患者导航，倡导和社会支持来增强社区健康（包含）：扩展研究C，一项随机对照试验，具有候补名单控制 | ||||||||
| 简要摘要 | 尽管可用的初级保健和社区资源，但一些患有多个长期健康状况的患者很难获得所需的服务。患者导航计划可能会帮助患有复杂健康状况的人改善其护理和结果。社区卫生导航员（CHN）是社区成员，他们帮助患者通过医疗保健系统。 CHN不是像医生或护士这样的卫生专业人员，但是他们经过专门的培训，可以帮助患者充分利用医疗保健并将其与资源联系起来。研究计划评估了一项患者导航计划，该计划将具有长期健康状况的患者与CHN联系起来。为了了解CHN计划是否可以缩放到省级，研究计划正在扩展，以选择整个艾伯塔省的初级保健环境。这项研究在加拿大艾伯塔省大埃德蒙顿地区的Westview初级保健网络上实施并评估了CHN计划。 | ||||||||
| 详细说明 | 社区卫生导航员（CHN）被定义为提供患者导航的社区卫生工作者。根据迄今为止的证据，用于慢性疾病管理的CHN可能会对患者的经验，临床结果和成本产生有益的影响；但是，鉴于迄今为止大多数研究已经在美国进行，因此缺乏背景证据。在加拿大，患者导航计划目前仅在几种环境（主要是癌症治疗和过渡护理）中存在，而在慢性病护理中很少实施导航计划。 涵盖研究计划始于2016年，当时卡尔加里大学的跨学科慢性疾病合作的研究人员与马赛克初级保健网络（PCN）合作开发，实施和评估针对具有多种慢性病患者的社区健康导航计划。该计划基于系统的文献综述，并与主要利益相关者协商进行完善。目前正在使用Mosaic PCN进行一项集群随机对照试验，以确定该计划对急性护理使用，患者报告的结果和经验以及特定疾病的临床结果的影响（NCT03077386）。 艾伯塔省初级保健网络（PCN）由家庭医生和其他医疗保健专业人员组成，共同努力为艾伯塔省提供全面的患者护理。为了了解社区健康导航计划是否可以缩放并扩展到艾伯塔省的PCN，我们正在扩大研究以检查和评估社区健康导航计划的实施和其他地理领域和人群。这项研究将研究计划扩展到Westview PCN，该计划代表80多名医师。当前的研究采用了RE-AIM框架（覆盖范围，有效性，采用，实施和维护）来检查社区健康导航计划的可扩展性。 这项研究的目标是（1）评估干预对目标人群和卫生系统的影响（有效性）； （2）探索实际干预规模的可行性和适当性（覆盖，采用，实施和维护），以及（3）确定省级维护和扩展干预所必需的所需资源和基础设施。 社区健康导航器计划的有效性将使用两臂，务实的随机候补列表控制试验进行研究。这项研究将采用患者级的障碍随机化，研究人员对块大小不知情。随机化将被隐藏和计算机生成。主要结果将使用行政健康数据进行评估。次要结果将使用基线研究助理进行6个月和12个月的研究助理进行的患者健康调查进行衡量。一项同时定性研究将提供有关患者，提供者和CHN观点的社区健康导航计划有效性的上下文信息。流程评估指标和对计划利益相关者的访谈将为艾伯塔省PCN的社区健康导航器计划的可行性和可持续性提供信息。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 涵盖研究将使用两臂，务实的随机候补列表控制试验评估社区健康导航器计划的有效性。干预部门将接受CHN计划六个月。候补控制臂将有六个月的等待期，然后进行六个月的CHN计划。这项研究将采用患者级的障碍随机化。研究人员将对块大小视而不见。如果参与者一起生活在同一住所中，则将随机分配到同一研究部门。 蒙版：无（打开标签）主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 行为：社区健康导航员计划 患者将与社区健康导航员（CHN）进行匹配，该导航员将进行需求评估以确定会议频率。 CHN可以执行以下任何一项：向患者的医疗保健提供者提供信息，翻译，倡导患者，将患者与资源联系起来（例如，社交，财务，保险），帮助患者设定与健康相关的目标，促进健康护理转诊和任命，并监视约会。这些活动可能要求CHN在约会时身体出席或与患者的医疗保健提供者直接联系。将使用激励性访谈原则在面对面或通过电话提供目标设定和支持。 其他名称：包含程序 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04791267 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | REB20-0340 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 艾伯塔大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
尽管可用的初级保健和社区资源，但一些患有多个长期健康状况的患者很难获得所需的服务。患者导航计划可能会帮助患有复杂健康状况的人改善其护理和结果。社区卫生导航员（CHN）是社区成员，他们帮助患者通过医疗保健系统。 CHN不是像医生或护士这样的卫生专业人员，但是他们经过专门的培训，可以帮助患者充分利用医疗保健并将其与资源联系起来。研究计划评估了一项患者导航计划，该计划将具有长期健康状况的患者与CHN联系起来。为了了解CHN计划是否可以缩放到省级，研究计划正在扩展，以选择整个艾伯塔省的初级保健环境。这项研究在加拿大艾伯塔省大埃德蒙顿地区的Westview初级保健网络上实施并评估了CHN计划。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压糖尿病，2型慢性肾脏疾病缺血性心脏病心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭慢性阻塞性肺部疾病哮喘 | 行为：社区健康导航员计划 | 不适用 |
详细说明：
社区卫生导航员（CHN）被定义为提供患者导航的社区卫生工作者。根据迄今为止的证据，用于慢性疾病管理的CHN可能会对患者的经验，临床结果和成本产生有益的影响；但是，鉴于迄今为止大多数研究已经在美国进行，因此缺乏背景证据。在加拿大，患者导航计划目前仅在几种环境（主要是癌症治疗和过渡护理）中存在，而在慢性病护理中很少实施导航计划。
涵盖研究计划始于2016年，当时卡尔加里大学的跨学科慢性疾病合作的研究人员与马赛克初级保健网络（PCN）合作开发，实施和评估针对具有多种慢性病患者的社区健康导航计划。该计划基于系统的文献综述，并与主要利益相关者协商进行完善。目前正在使用Mosaic PCN进行一项集群随机对照试验，以确定该计划对急性护理使用，患者报告的结果和经验以及特定疾病的临床结果的影响（NCT03077386）。
艾伯塔省初级保健网络（PCN）由家庭医生和其他医疗保健专业人员组成，共同努力为艾伯塔省提供全面的患者护理。为了了解社区健康导航计划是否可以缩放并扩展到艾伯塔省的PCN，我们正在扩大研究以检查和评估社区健康导航计划的实施和其他地理领域和人群。这项研究将研究计划扩展到Westview PCN，该计划代表80多名医师。当前的研究采用了RE-AIM框架（覆盖范围，有效性，采用，实施和维护）来检查社区健康导航计划的可扩展性。
这项研究的目标是（1）评估干预对目标人群和卫生系统的影响（有效性）； （2）探索实际干预规模的可行性和适当性（覆盖，采用，实施和维护），以及（3）确定省级维护和扩展干预所必需的所需资源和基础设施。
社区健康导航器计划的有效性将使用两臂，务实的随机候补列表控制试验进行研究。这项研究将采用患者级的障碍随机化，研究人员对块大小不知情。随机化将被隐藏和计算机生成。主要结果将使用行政健康数据进行评估。次要结果将使用基线研究助理进行6个月和12个月的研究助理进行的患者健康调查进行衡量。一项同时定性研究将提供有关患者，提供者和CHN观点的社区健康导航计划有效性的上下文信息。流程评估指标和对计划利益相关者的访谈将为艾伯塔省PCN的社区健康导航器计划的可行性和可持续性提供信息。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 涵盖研究将使用两臂，务实的随机候补列表控制试验评估社区健康导航器计划的有效性。干预部门将接受CHN计划六个月。候补控制臂将有六个月的等待期，然后进行六个月的CHN计划。这项研究将采用患者级的障碍随机化。研究人员将对块大小视而不见。如果参与者一起生活在同一住所中，则将随机分配到同一研究部门。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 通过患者导航，倡导和社会支持来增强社区健康（包含）：扩展研究C，一项随机对照试验，具有候补名单控制 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 社区健康导航器计划六个月 | 行为：社区健康导航员计划 患者将与社区健康导航员（CHN）进行匹配，该导航员将进行需求评估以确定会议频率。 CHN可以执行以下任何一项：向患者的医疗保健提供者提供信息，翻译，倡导患者，将患者与资源联系起来（例如，社交，财务，保险），帮助患者设定与健康相关的目标，促进健康护理转诊和任命，并监视约会。这些活动可能要求CHN在约会时身体出席或与患者的医疗保健提供者直接联系。将使用激励性访谈原则在面对面或通过电话提供目标设定和支持。 其他名称：包含程序 |
| 控制 候补名单控制：六个月的等待期，然后进行六个月的社区健康导航员计划 | 行为：社区健康导航员计划 患者将与社区健康导航员（CHN）进行匹配，该导航员将进行需求评估以确定会议频率。 CHN可以执行以下任何一项：向患者的医疗保健提供者提供信息，翻译，倡导患者，将患者与资源联系起来（例如，社交，财务，保险），帮助患者设定与健康相关的目标，促进健康护理转诊和任命，并监视约会。这些活动可能要求CHN在约会时身体出席或与患者的医疗保健提供者直接联系。将使用激励性访谈原则在面对面或通过电话提供目标设定和支持。 其他名称：包含程序 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 急性护理服务使用[时间范围：最多36个月]基于行政健康数据的急诊室就诊和住院率。
次要结果度量 ：
- 与健康相关的生活质量[时间范围：最多12个月]EUROQOL EQ-5D-5L
- 患者护理经验[时间范围：最多12个月]11个项目改良的患者评估慢性病护理（PACIC）。
- 患者激活[时间范围：最多12个月]10个项目的患者激活度量（PAM-10），评分和水平。
- 焦虑症' target='_blank'>焦虑症状[时间范围：最多12个月]
- 抑郁症状[时间范围：最多12个月]9个项目患者健康问卷（PHQ-9）。
- 感知的社会支持[时间范围：最多12个月]8项修改的医学结果研究社会支持调查（MMOS-SS）
- 健康素养[时间范围：最多12个月]3项简短筛选健康素养问题。
- 普通自我评估的健康[时间范围：最多12个月]1项自我评估健康（SRH）。
- 家庭粮食安全[时间范围：最多12个月]6项家庭粮食安全调查模块（HFSSM）。
- 吸烟状态[时间范围：最多12个月]自我报告的吸烟状况。
- 重量[时间范围：最多12个月]自我报告的重量以千克或磅的速度变化。
- 疾病特异性的中级健康结果：糖尿病[时间范围：长达24个月]基于实验室数据的平均糖基化血红蛋白（A1C）的变化。
- 疾病特异性的中级健康结果：高血压[时间范围：最多12个月]基于主要数据收集的MMHG中收缩压（SBP）的变化。
- 疾病特异性的中级健康结果：心力衰竭[时间范围：长达24个月]基于行政健康数据的急性代偿性心力衰竭发作。
- 疾病特异性的中级健康结果：COPD/哮喘[时间范围：长达24个月]基于行政健康数据的加剧。
- 疾病特异性的中级健康结果：缺血性心脏病，慢性肾脏疾病，糖尿病[时间范围：长达24个月]适当使用他汀类药物，并根据药物信息网络（PIN）分配数据指示。
- 患者经验[时间范围：最多12个月]基于半结构化访谈。
- 提供者满意度[时间范围：最多12个月]基于半结构化访谈。
- 护理的连续性[时间范围：最多24个月]提供者的附件基于艾伯塔省从业者索赔文件中通常的护理提供商（UPC）指数。
- 初级保健网络（PCN）多学科团队访问[时间范围：最多24个月]根据PCN记录，访问多学科健康团队成员。
- 计划成本[时间范围：最多24个月]计划的行政，培训和运营成本。
- 医师费用[时间范围：最多24个月]医师根据医师索赔文件的索赔。
- 急性护理费用[时间范围：最多24个月]医院入院和急诊科根据行政健康数据访问费用。
- 全因死亡率[时间范围：最多24个月]基于行政数据的全因死亡率。
- 药物依从性[时间范围：最多24个月]根据药物信息网络（PIN）分配数据，用于护理计划中药物的天数≥80％。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 高血压控制不良（最近的收缩压> 160 mmHg或不稳定）；
- 无法控制的糖尿病（至少在过去一年或不稳定的情况下，A1C> 9％）；
- 慢性肾脏疾病3B或更高的阶段（估计的肾小球过滤率<45 mL/min/1.73m2）；
- 建立的缺血性心脏病（至少是医师计费诊断的一个实例，具有相关的国际疾病分类，第9版[ICD-9]代码记录在电子病历（EMR）中，或者是医疗保健团队已知的）；
- 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（至少有一个医师对EMR中记录的ICD-9代码或卫生保健团队已知的ICD-9代码进行计费的实例）；
- 在过去的一年中，慢性阻塞性肺部疾病或哮喘至少有两次就诊（至少有2个具有相关ICD-9代码的医师计费诊断或卫生保健团队已知的实例）。
排除标准：
- 患者无法提供知情同意；
- 居住在长期护理机构中的患者；
- 医疗保健提供者的酌处权。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kerry A McBrien，医学博士，MPH | 403-210-8625 | kamcbrie@ucalgary.ca | |
| 联系人：Natalie C Ludlow，博士 | 403-210-7651 | natalie.ludlow@ucalgary.ca |
位置
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| Westview初级保健网络 | |
| 加拿大艾伯塔省埃德蒙顿 | |
| 联系人：Erica Nordquist Erica.nordquist@westviewpcn.ca | |
赞助商和合作者
卡尔加里大学
艾伯塔大学
调查人员
| 首席研究员： | Kerry A McBrien，医学博士，MPH | 卡尔加里大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 急性护理服务使用[时间范围：最多36个月] 基于行政健康数据的急诊室就诊和住院率。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 包含：扩展研究C，RCT | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过患者导航，倡导和社会支持来增强社区健康（包含）：扩展研究C，一项随机对照试验，具有候补名单控制 | ||||||||
| 简要摘要 | 尽管可用的初级保健和社区资源，但一些患有多个长期健康状况的患者很难获得所需的服务。患者导航计划可能会帮助患有复杂健康状况的人改善其护理和结果。社区卫生导航员（CHN）是社区成员，他们帮助患者通过医疗保健系统。 CHN不是像医生或护士这样的卫生专业人员，但是他们经过专门的培训，可以帮助患者充分利用医疗保健并将其与资源联系起来。研究计划评估了一项患者导航计划，该计划将具有长期健康状况的患者与CHN联系起来。为了了解CHN计划是否可以缩放到省级，研究计划正在扩展，以选择整个艾伯塔省的初级保健环境。这项研究在加拿大艾伯塔省大埃德蒙顿地区的Westview初级保健网络上实施并评估了CHN计划。 | ||||||||
| 详细说明 | 社区卫生导航员（CHN）被定义为提供患者导航的社区卫生工作者。根据迄今为止的证据，用于慢性疾病管理的CHN可能会对患者的经验，临床结果和成本产生有益的影响；但是，鉴于迄今为止大多数研究已经在美国进行，因此缺乏背景证据。在加拿大，患者导航计划目前仅在几种环境（主要是癌症治疗和过渡护理）中存在，而在慢性病护理中很少实施导航计划。 涵盖研究计划始于2016年，当时卡尔加里大学的跨学科慢性疾病合作的研究人员与马赛克初级保健网络（PCN）合作开发，实施和评估针对具有多种慢性病患者的社区健康导航计划。该计划基于系统的文献综述，并与主要利益相关者协商进行完善。目前正在使用Mosaic PCN进行一项集群随机对照试验，以确定该计划对急性护理使用，患者报告的结果和经验以及特定疾病的临床结果的影响（NCT03077386）。 艾伯塔省初级保健网络（PCN）由家庭医生和其他医疗保健专业人员组成，共同努力为艾伯塔省提供全面的患者护理。为了了解社区健康导航计划是否可以缩放并扩展到艾伯塔省的PCN，我们正在扩大研究以检查和评估社区健康导航计划的实施和其他地理领域和人群。这项研究将研究计划扩展到Westview PCN，该计划代表80多名医师。当前的研究采用了RE-AIM框架（覆盖范围，有效性，采用，实施和维护）来检查社区健康导航计划的可扩展性。 这项研究的目标是（1）评估干预对目标人群和卫生系统的影响（有效性）； （2）探索实际干预规模的可行性和适当性（覆盖，采用，实施和维护），以及（3）确定省级维护和扩展干预所必需的所需资源和基础设施。 社区健康导航器计划的有效性将使用两臂，务实的随机候补列表控制试验进行研究。这项研究将采用患者级的障碍随机化，研究人员对块大小不知情。随机化将被隐藏和计算机生成。主要结果将使用行政健康数据进行评估。次要结果将使用基线研究助理进行6个月和12个月的研究助理进行的患者健康调查进行衡量。一项同时定性研究将提供有关患者，提供者和CHN观点的社区健康导航计划有效性的上下文信息。流程评估指标和对计划利益相关者的访谈将为艾伯塔省PCN的社区健康导航器计划的可行性和可持续性提供信息。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 涵盖研究将使用两臂，务实的随机候补列表控制试验评估社区健康导航器计划的有效性。干预部门将接受CHN计划六个月。候补控制臂将有六个月的等待期，然后进行六个月的CHN计划。这项研究将采用患者级的障碍随机化。研究人员将对块大小视而不见。如果参与者一起生活在同一住所中，则将随机分配到同一研究部门。 蒙版：无（打开标签）主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 行为：社区健康导航员计划 患者将与社区健康导航员（CHN）进行匹配，该导航员将进行需求评估以确定会议频率。 CHN可以执行以下任何一项：向患者的医疗保健提供者提供信息，翻译，倡导患者，将患者与资源联系起来（例如，社交，财务，保险），帮助患者设定与健康相关的目标，促进健康护理转诊和任命，并监视约会。这些活动可能要求CHN在约会时身体出席或与患者的医疗保健提供者直接联系。将使用激励性访谈原则在面对面或通过电话提供目标设定和支持。 其他名称：包含程序 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04791267 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | REB20-0340 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 艾伯塔大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
