4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 癌症患者的厌食症:锚点(锚)

癌症患者的厌食症:锚点(锚)

研究描述
简要摘要:

这项研究的理由是前瞻性地研究接受标准饮食干预措施的患者的结果,以及治疗其晚期胃肠道癌的治疗,并进一步表征与身体成分的关系。

许多患者将参加研究神经元内聚氨会 - 丘脑轴的子研究。

肠激素研究。我们的假设是,由肿瘤产生的促炎细胞因子不仅可以直接通过迷走神经和中央黑色素质系统影响食欲,而且可以通过增强的EEC活性而间接地影响食欲。通过增加数量或增加功能。

在这项研究中,研究人员将探索和比较促炎性细胞因子和阶段标准化的厌食症和非动脉毒物癌患者和年龄匹配的健康对照之间的促炎性细胞因子和肠道激素的模式和水平(前后和胸腔后)。


病情或疾病
胃癌食道癌

详细说明:

营养状况差会导致上胃肠疾病癌症患者的预后不良,在某些患者中直接导致死亡。就肌肉质量降低(肌肉减少症)或身体表现而言,适应性差与更高的治疗毒性和治疗结果不良有关。

但是,尚不完全了解营养状况不同标记与身体成分与身体成分之间的关​​系。尚不知道饮食干预对基线减肥患者的生存减少的影响。

最后,对调节食欲的神经元内聚氨酸 - 丘脑轴的潜在相互作用知之甚少,但由于机制发生了许多改变,因此上GI癌症患者被认为受到了损害。

因此,这项研究的理由是前瞻性地研究接受标准饮食干预措施的患者的结果,以及治疗其晚期胃肠道癌的治疗,并进一步表征与身体成分的关系。

许多患者将参加研究神经元内聚氨会 - 丘脑轴的子研究。

假设是,肿瘤产生的促炎细胞因子不仅可以直接通过迷走神经和中央黑色皮质素系统影响食欲,而且可以通过增强的EEC活性而间接地影响食欲。通过增加数量或增加功能。

在这项研究中,研究人员将探索和比较促炎性细胞因子和阶段标准化的厌食症和非动脉毒物癌患者和年龄匹配的健康对照之间的促炎性细胞因子和肠道激素的模式和水平(前后和胸腔后)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 450名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:癌症患者的厌食症:肠道激素和细胞因子谱和身体成分的评估,以及饮食支持对胃肠道癌患者的影响。 (锚研究)
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2025年4月
估计 学习完成日期 2026年4月
武器和干预措施
小组/队列
A-主要研究队列

这是主要研究队列。所有患有上胃肠道的患者(胃,食道和胃食管)癌症将邀请参加医学肿瘤学诊所并开始进行全身治疗。

他们将获得营养师的支持,作为其标准治疗的一部分。他们将作为本评估的一部分对身体成分进行评估

亚果园b
此子船将被邀请以心肺运动测试的形式进行更详细的健身测试
亚果c
除了主要队列中的常规护理外,还将邀请该亚船体对肠道激素和细胞因子水平进行评估
队列d
这是一组健康的志愿者队列,被邀请作为控制C的控制并接受肠道激素评估
结果措施
主要结果指标
  1. 接受饮食干预措施的晚期胃肠道癌症患者的生存结果。 [时间范围:通过学习完成,中位数预期的总生存率<1年。这是给予的
    诊断的无进展和总体生存。

  2. 研究参与者之间ELISA测量的血浆肠激素和细胞因子水平的模式差异。 [时间范围:数据收集后3个月]
    通过ELISA测量的血浆肠激素和细胞因子水平,包括生长素,胰岛素,GLP-1,PYY,PYY,胰多肽,GIP,GIP,Chromogranin A,CCK。将包括以下细胞因子。 IL-1,IL-6,TNF-α


次要结果度量
  1. 通过生物选择阻抗分析和CT测量的肌肉质量(仅针对患者)和密度,激素和细胞因子谱与身体成分之间的相关性和人体成分之间的相关性。 [时间范围:在完成数据收集后6个月内]
  2. 营养状况,身体成分和身体健康之间的相关性[时间范围:在完成数据收集后6个月内]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
患有晚期(转移性或局部晚期和无法手术的患者)胃肠道(包括原发性食道癌,胃鼠连接或胃胃结构)癌症,表现为接受第一线系统治疗
标准

纳入标准:

  • 纳入标准:队列A

    1. 患有IV期胃或GOJ腺癌或局部不可切除的腺癌患者
    2. 组织学证明的腺癌,鳞状细胞癌或分化较差的癌
    3. 患者应是化学疗法或免疫治疗(目前的诊断)。
    4. 患者必须年满18岁。
    5. 患者必须能够理解提供给他们的研究信息,并愿意同意参加试验。
    6. 患者应开始在佳士得医院的高层GI团队开始进行姑息化疗治疗

此外,上述参加队列B的患者必须符合以下标准

纳入标准:队列B

1.在固定的自行车或跑步机上身体上能够进行适度的运动(自己的容忍度)

除了上述患者,在队列中必须符合以下标准

纳入标准:队列C

  1. 组织学证明的腺癌或分化不佳的癌
  2. 患者应是化学疗法或免疫治疗。
  3. 患者必须能够并且愿意斋戒8-10小时。 4 5.1例厌食症组的患者必须已经完成了FAACT AC/S问卷调查,并在食欲特定的问题中得分≤24,总分≤2。

5.2为了纳入非动物毒品组患者,必须完成了FAACT AC/S问卷;对于食欲特定的问题,总分数应> 37和≥3。

纳入标准:队列D-健康对照

  1. 参与者必须年满18岁。
  2. 参与者必须能够并且愿意斋戒8-10小时。
  3. 参与者必须能够理解提供给他们的研究信息,并愿意同意参加试验。
  4. 参与者必须完成FAACT AC/S问卷调查,并为厌食症组的食欲特定问题得分≤24,在食欲中≤2。为了纳入非毒品组,对于食欲特定的问题,总得分应> 37和≥3。

排除标准:

  • 如果适用以下任何标准,则将参与者排除在研究之外:

排除标准队列A:

  1. 患者无法给予知情同意
  2. 佳士得医院未接受全身性抗癌治疗的患者,例如,患者不足够适合治疗,患者接受了替代治疗,例如放疗或手术,或者转介的患者接受第二意见。

排除标准队列B:

  1. 最近的心肌梗塞或中风
  2. 最近的腹部,眼睛或胸手术
  3. 最近的呼吸道感染(3周之内)
  4. 测试当天的任何胸痛
  5. 阳性Covid-19测试

排除标准队列C&D:所有患者和健康志愿者

  1. 任何原因,食道或胃阻塞的吞咽困难的症状(通过病史/O'Rourke评分评估)。 O'Rourke评分≥2的患者将被排除在外。
  2. 存在食道支架或任何其他类型的喂养辅助物(鼻胃管,鼻二二维管,胃造口术,空肠造​​口术)
  3. 存在脑转移或任何类型的脑肿瘤,包括良性垂体腺瘤
  4. 神经内分泌肿瘤或混合肿瘤的组织学诊断。
  5. 先前的胃抑制性手术。
  6. 炎症性肠病病史(溃疡性结肠炎克罗恩病)。
  7. 乳糜泻的史。
  8. 内分泌疾病史(糖尿病,甲状腺疾病,库欣)
  9. 大量的过去或现在饮食失调,例如神经性厌食症,神经性贪食症
  10. 当前的活动感染(一般或肠道)。
  11. 长期使用免疫调节药物(类固醇,免疫抑制药物,最近使用皮质类固醇的药物将需要在研究评估之前进行两周的洗涤期)。
  12. 长期使用NSAIDS或阿司匹林。 (可以接受定期使用)。
  13. 起搏器患者。 (BIA的禁忌症)。
  14. 过敏,对饭菜测试的任何成分或不愿食用特定餐点(亨氏鸡肉汤或亨氏蘑菇汤)过敏。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:亚历山德拉·刘易斯+44 161 918 7887 Alexandra.lewis12@nhs.net
联系人:凯特·阿米蒂奇+44 161 918 7887 kate.armitage3@nhs.net

位置
位置表的布局表
英国
克里斯蒂NHS基金会信托
英国曼彻斯特,M20 4BX
联系人:凯特·阿米蒂奇+44 161 918 7887 kate.armitage3@nhs.net
子注册者:亚历山德拉·刘易斯(Alexandra Lewis)
子注视器:是人造的
赞助商和合作者
克里斯蒂NHS基金会信托
曼彻斯特大学
曼彻斯特大都会大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:是曼索尔克里斯蒂NHS基金会信托
追踪信息
首先提交日期2021年2月24日
第一个发布日期2021年3月10日
最后更新发布日期2021年3月10日
估计研究开始日期2021年4月
估计初级完成日期2025年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月8日)
  • 接受饮食干预措施的晚期胃肠道癌症患者的生存结果。 [时间范围:通过学习完成,中位数预期的总生存率<1年。这是给予的
    诊断的无进展和总体生存。
  • 研究参与者之间ELISA测量的血浆肠激素和细胞因子水平的模式差异。 [时间范围:数据收集后3个月]
    通过ELISA测量的血浆肠激素和细胞因子水平,包括生长素,胰岛素,GLP-1,PYY,PYY,胰多肽,GIP,GIP,Chromogranin A,CCK。将包括以下细胞因子。 IL-1,IL-6,TNF-α
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月8日)
  • 通过生物选择阻抗分析和CT测量的肌肉质量(仅针对患者)和密度,激素和细胞因子谱与身体成分之间的相关性和人体成分之间的相关性。 [时间范围:在完成数据收集后6个月内]
  • 营养状况,身体成分和身体健康之间的相关性[时间范围:在完成数据收集后6个月内]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题癌症患者的厌食症:锚点
官方头衔癌症患者的厌食症:肠道激素和细胞因子谱和身体成分的评估,以及饮食支持对胃肠道癌患者的影响。 (锚研究)
简要摘要

这项研究的理由是前瞻性地研究接受标准饮食干预措施的患者的结果,以及治疗其晚期胃肠道癌的治疗,并进一步表征与身体成分的关系。

许多患者将参加研究神经元内聚氨会 - 丘脑轴的子研究。

肠激素研究。我们的假设是,由肿瘤产生的促炎细胞因子不仅可以直接通过迷走神经和中央黑色素质系统影响食欲,而且可以通过增强的EEC活性而间接地影响食欲。通过增加数量或增加功能。

在这项研究中,研究人员将探索和比较促炎性细胞因子和阶段标准化的厌食症和非动脉毒物癌患者和年龄匹配的健康对照之间的促炎性细胞因子和肠道激素的模式和水平(前后和胸腔后)。

详细说明

营养状况差会导致上胃肠疾病癌症患者的预后不良,在某些患者中直接导致死亡。就肌肉质量降低(肌肉减少症)或身体表现而言,适应性差与更高的治疗毒性和治疗结果不良有关。

但是,尚不完全了解营养状况不同标记与身体成分与身体成分之间的关​​系。尚不知道饮食干预对基线减肥患者的生存减少的影响。

最后,对调节食欲的神经元内聚氨酸 - 丘脑轴的潜在相互作用知之甚少,但由于机制发生了许多改变,因此上GI癌症患者被认为受到了损害。

因此,这项研究的理由是前瞻性地研究接受标准饮食干预措施的患者的结果,以及治疗其晚期胃肠道癌的治疗,并进一步表征与身体成分的关系。

许多患者将参加研究神经元内聚氨会 - 丘脑轴的子研究。

假设是,肿瘤产生的促炎细胞因子不仅可以直接通过迷走神经和中央黑色皮质素系统影响食欲,而且可以通过增强的EEC活性而间接地影响食欲。通过增加数量或增加功能。

在这项研究中,研究人员将探索和比较促炎性细胞因子和阶段标准化的厌食症和非动脉毒物癌患者和年龄匹配的健康对照之间的促炎性细胞因子和肠道激素的模式和水平(前后和胸腔后)。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群患有晚期(转移性或局部晚期和无法手术的患者)胃肠道(包括原发性食道癌,胃鼠连接或胃胃结构)癌症,表现为接受第一线系统治疗
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列
  • A-主要研究队列

    这是主要研究队列。所有患有上胃肠道的患者(胃,食道和胃食管)癌症将邀请参加医学肿瘤学诊所并开始进行全身治疗。

    他们将获得营养师的支持,作为其标准治疗的一部分。他们将作为本评估的一部分对身体成分进行评估

  • 亚果园b
    此子船将被邀请以心肺运动测试的形式进行更详细的健身测试
  • 亚果c
    除了主要队列中的常规护理外,还将邀请该亚船体对肠道激素和细胞因子水平进行评估
  • 队列d
    这是一组健康的志愿者队列,被邀请作为控制C的控制并接受肠道激素评估
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年3月8日)
450
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2026年4月
估计初级完成日期2025年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 纳入标准:队列A

    1. 患有IV期胃或GOJ腺癌或局部不可切除的腺癌患者
    2. 组织学证明的腺癌,鳞状细胞癌或分化较差的癌
    3. 患者应是化学疗法或免疫治疗(目前的诊断)。
    4. 患者必须年满18岁。
    5. 患者必须能够理解提供给他们的研究信息,并愿意同意参加试验。
    6. 患者应开始在佳士得医院的高层GI团队开始进行姑息化疗治疗

此外,上述参加队列B的患者必须符合以下标准

纳入标准:队列B

1.在固定的自行车或跑步机上身体上能够进行适度的运动(自己的容忍度)

除了上述患者,在队列中必须符合以下标准

纳入标准:队列C

  1. 组织学证明的腺癌或分化不佳的癌
  2. 患者应是化学疗法或免疫治疗。
  3. 患者必须能够并且愿意斋戒8-10小时。 4 5.1例厌食症组的患者必须已经完成了FAACT AC/S问卷调查,并在食欲特定的问题中得分≤24,总分≤2。

5.2为了纳入非动物毒品组患者,必须完成了FAACT AC/S问卷;对于食欲特定的问题,总分数应> 37和≥3。

纳入标准:队列D-健康对照

  1. 参与者必须年满18岁。
  2. 参与者必须能够并且愿意斋戒8-10小时。
  3. 参与者必须能够理解提供给他们的研究信息,并愿意同意参加试验。
  4. 参与者必须完成FAACT AC/S问卷调查,并为厌食症组的食欲特定问题得分≤24,在食欲中≤2。为了纳入非毒品组,对于食欲特定的问题,总得分应> 37和≥3。

排除标准:

  • 如果适用以下任何标准,则将参与者排除在研究之外:

排除标准队列A:

  1. 患者无法给予知情同意
  2. 佳士得医院未接受全身性抗癌治疗的患者,例如,患者不足够适合治疗,患者接受了替代治疗,例如放疗或手术,或者转介的患者接受第二意见。

排除标准队列B:

  1. 最近的心肌梗塞或中风
  2. 最近的腹部,眼睛或胸手术
  3. 最近的呼吸道感染(3周之内)
  4. 测试当天的任何胸痛
  5. 阳性Covid-19测试

排除标准队列C&D:所有患者和健康志愿者

  1. 任何原因,食道或胃阻塞的吞咽困难的症状(通过病史/O'Rourke评分评估)。 O'Rourke评分≥2的患者将被排除在外。
  2. 存在食道支架或任何其他类型的喂养辅助物(鼻胃管,鼻二二维管,胃造口术,空肠造​​口术)
  3. 存在脑转移或任何类型的脑肿瘤,包括良性垂体腺瘤
  4. 神经内分泌肿瘤或混合肿瘤的组织学诊断。
  5. 先前的胃抑制性手术。
  6. 炎症性肠病病史(溃疡性结肠炎克罗恩病)。
  7. 乳糜泻的史。
  8. 内分泌疾病史(糖尿病,甲状腺疾病,库欣)
  9. 大量的过去或现在饮食失调,例如神经性厌食症,神经性贪食症
  10. 当前的活动感染(一般或肠道)。
  11. 长期使用免疫调节药物(类固醇,免疫抑制药物,最近使用皮质类固醇的药物将需要在研究评估之前进行两周的洗涤期)。
  12. 长期使用NSAIDS或阿司匹林。 (可以接受定期使用)。
  13. 起搏器患者。 (BIA的禁忌症)。
  14. 过敏,对饭菜测试的任何成分或不愿食用特定餐点(亨氏鸡肉汤或亨氏蘑菇汤)过敏。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:亚历山德拉·刘易斯+44 161 918 7887 Alexandra.lewis12@nhs.net
联系人:凯特·阿米蒂奇+44 161 918 7887 kate.armitage3@nhs.net
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04791254
其他研究ID编号CFTSP141
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方克里斯蒂NHS基金会信托
研究赞助商克里斯蒂NHS基金会信托
合作者
  • 曼彻斯特大学
  • 曼彻斯特大都会大学
调查人员
首席研究员:是曼索尔克里斯蒂NHS基金会信托
PRS帐户克里斯蒂NHS基金会信托
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:

这项研究的理由是前瞻性地研究接受标准饮食干预措施的患者的结果,以及治疗其晚期胃肠道癌的治疗,并进一步表征与身体成分的关系。

许多患者将参加研究神经元内聚氨会 - 丘脑轴的子研究。

肠激素研究。我们的假设是,由肿瘤产生的促炎细胞因子不仅可以直接通过迷走神经和中央黑色素质系统影响食欲,而且可以通过增强的EEC活性而间接地影响食欲。通过增加数量或增加功能。

在这项研究中,研究人员将探索和比较促炎性细胞因子和阶段标准化的厌食症和非动脉毒物癌患者和年龄匹配的健康对照之间的促炎性细胞因子和肠道激素的模式和水平(前后和胸腔后)。


病情或疾病
胃癌食道癌

详细说明:

营养状况差会导致上胃肠疾病癌症患者的预后不良,在某些患者中直接导致死亡。就肌肉质量降低(肌肉减少症)或身体表现而言,适应性差与更高的治疗毒性和治疗结果不良有关。

但是,尚不完全了解营养状况不同标记与身体成分与身体成分之间的关​​系。尚不知道饮食干预对基线减肥患者的生存减少的影响。

最后,对调节食欲的神经元内聚氨酸 - 丘脑轴的潜在相互作用知之甚少,但由于机制发生了许多改变,因此上GI癌症患者被认为受到了损害。

因此,这项研究的理由是前瞻性地研究接受标准饮食干预措施的患者的结果,以及治疗其晚期胃肠道癌的治疗,并进一步表征与身体成分的关系。

许多患者将参加研究神经元内聚氨会 - 丘脑轴的子研究。

假设是,肿瘤产生的促炎细胞因子不仅可以直接通过迷走神经和中央黑色皮质素系统影响食欲,而且可以通过增强的EEC活性而间接地影响食欲。通过增加数量或增加功能。

在这项研究中,研究人员将探索和比较促炎性细胞因子和阶段标准化的厌食症和非动脉毒物癌患者和年龄匹配的健康对照之间的促炎性细胞因子和肠道激素的模式和水平(前后和胸腔后)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 450名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:癌症患者的厌食症:肠道激素和细胞因子谱和身体成分的评估,以及饮食支持对胃肠道癌患者的影响。 (锚研究)
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2025年4月
估计 学习完成日期 2026年4月
武器和干预措施
小组/队列
A-主要研究队列

这是主要研究队列。所有患有上胃肠道的患者(胃,食道和胃食管)癌症将邀请参加医学肿瘤学诊所并开始进行全身治疗。

他们将获得营养师的支持,作为其标准治疗的一部分。他们将作为本评估的一部分对身体成分进行评估

亚果园b
此子船将被邀请以心肺运动测试的形式进行更详细的健身测试
亚果c
除了主要队列中的常规护理外,还将邀请该亚船体对肠道激素和细胞因子水平进行评估
队列d
这是一组健康的志愿者队列,被邀请作为控制C的控制并接受肠道激素评估
结果措施
主要结果指标
  1. 接受饮食干预措施的晚期胃肠道癌症患者的生存结果。 [时间范围:通过学习完成,中位数预期的总生存率<1年。这是给予的
    诊断的无进展和总体生存。

  2. 研究参与者之间ELISA测量的血浆肠激素和细胞因子水平的模式差异。 [时间范围:数据收集后3个月]
    通过ELISA测量的血浆肠激素和细胞因子水平,包括生长素,胰岛素,GLP-1,PYY,PYY,胰多肽,GIP,GIP,Chromogranin A,CCK。将包括以下细胞因子。 IL-1,IL-6,TNF-α


次要结果度量
  1. 通过生物选择阻抗分析和CT测量的肌肉质量(仅针对患者)和密度,激素和细胞因子谱与身体成分之间的相关性和人体成分之间的相关性。 [时间范围:在完成数据收集后6个月内]
  2. 营养状况,身体成分和身体健康之间的相关性[时间范围:在完成数据收集后6个月内]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
患有晚期(转移性或局部晚期和无法手术的患者)胃肠道(包括原发性食道癌,胃鼠连接或胃胃结构)癌症,表现为接受第一线系统治疗
标准

纳入标准:

  • 纳入标准:队列A

    1. 患有IV期胃或GOJ腺癌或局部不可切除的腺癌患者
    2. 组织学证明的腺癌,鳞状细胞癌或分化较差的
    3. 患者应是化学疗法或免疫治疗(目前的诊断)。
    4. 患者必须年满18岁。
    5. 患者必须能够理解提供给他们的研究信息,并愿意同意参加试验。
    6. 患者应开始在佳士得医院的高层GI团队开始进行姑息化疗治疗

此外,上述参加队列B的患者必须符合以下标准

纳入标准:队列B

1.在固定的自行车或跑步机上身体上能够进行适度的运动(自己的容忍度)

除了上述患者,在队列中必须符合以下标准

纳入标准:队列C

  1. 组织学证明的腺癌或分化不佳的癌
  2. 患者应是化学疗法或免疫治疗。
  3. 患者必须能够并且愿意斋戒8-10小时。 4 5.1例厌食症组的患者必须已经完成了FAACT AC/S问卷调查,并在食欲特定的问题中得分≤24,总分≤2。

5.2为了纳入非动物毒品组患者,必须完成了FAACT AC/S问卷;对于食欲特定的问题,总分数应> 37和≥3。

纳入标准:队列D-健康对照

  1. 参与者必须年满18岁。
  2. 参与者必须能够并且愿意斋戒8-10小时。
  3. 参与者必须能够理解提供给他们的研究信息,并愿意同意参加试验。
  4. 参与者必须完成FAACT AC/S问卷调查,并为厌食症组的食欲特定问题得分≤24,在食欲中≤2。为了纳入非毒品组,对于食欲特定的问题,总得分应> 37和≥3。

排除标准:

  • 如果适用以下任何标准,则将参与者排除在研究之外:

排除标准队列A:

  1. 患者无法给予知情同意
  2. 佳士得医院未接受全身性抗癌治疗的患者,例如,患者不足够适合治疗,患者接受了替代治疗,例如放疗或手术,或者转介的患者接受第二意见。

排除标准队列B:

  1. 最近的心肌梗塞或中风
  2. 最近的腹部,眼睛或胸手术
  3. 最近的呼吸道感染(3周之内)
  4. 测试当天的任何胸痛
  5. 阳性Covid-19测试

排除标准队列C&D:所有患者和健康志愿者

  1. 任何原因,食道或胃阻塞的吞咽困难的症状(通过病史/O'Rourke评分评估)。 O'Rourke评分≥2的患者将被排除在外。
  2. 存在食道支架或任何其他类型的喂养辅助物(鼻胃管,鼻二二维管,胃造口术,空肠造​​口术)
  3. 存在脑转移或任何类型的脑肿瘤,包括良性垂体腺瘤
  4. 神经内分泌肿瘤或混合肿瘤的组织学诊断。
  5. 先前的胃抑制性手术。
  6. 炎症性肠病病史(溃疡性结肠炎克罗恩病)。
  7. 乳糜泻的史。
  8. 内分泌疾病史(糖尿病,甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病,库欣)
  9. 大量的过去或现在饮食失调,例如神经性厌食症,神经性贪食症
  10. 当前的活动感染(一般或肠道)。
  11. 长期使用免疫调节药物(类固醇,免疫抑制药物,最近使用皮质类固醇的药物将需要在研究评估之前进行两周的洗涤期)。
  12. 长期使用NSAIDS或阿司匹林。 (可以接受定期使用)。
  13. 起搏器患者。 (BIA的禁忌症)。
  14. 过敏,对饭菜测试的任何成分或不愿食用特定餐点(亨氏鸡肉汤或亨氏蘑菇汤)过敏。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:亚历山德拉·刘易斯+44 161 918 7887 Alexandra.lewis12@nhs.net
联系人:凯特·阿米蒂奇+44 161 918 7887 kate.armitage3@nhs.net

位置
位置表的布局表
英国
克里斯蒂NHS基金会信托
英国曼彻斯特,M20 4BX
联系人:凯特·阿米蒂奇+44 161 918 7887 kate.armitage3@nhs.net
子注册者:亚历山德拉·刘易斯(Alexandra Lewis)
子注视器:是人造的
赞助商和合作者
克里斯蒂NHS基金会信托
曼彻斯特大学
曼彻斯特大都会大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:是曼索尔克里斯蒂NHS基金会信托
追踪信息
首先提交日期2021年2月24日
第一个发布日期2021年3月10日
最后更新发布日期2021年3月10日
估计研究开始日期2021年4月
估计初级完成日期2025年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月8日)
  • 接受饮食干预措施的晚期胃肠道癌症患者的生存结果。 [时间范围:通过学习完成,中位数预期的总生存率<1年。这是给予的
    诊断的无进展和总体生存。
  • 研究参与者之间ELISA测量的血浆肠激素和细胞因子水平的模式差异。 [时间范围:数据收集后3个月]
    通过ELISA测量的血浆肠激素和细胞因子水平,包括生长素,胰岛素,GLP-1,PYY,PYY,胰多肽,GIP,GIP,Chromogranin A,CCK。将包括以下细胞因子。 IL-1,IL-6,TNF-α
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月8日)
  • 通过生物选择阻抗分析和CT测量的肌肉质量(仅针对患者)和密度,激素和细胞因子谱与身体成分之间的相关性和人体成分之间的相关性。 [时间范围:在完成数据收集后6个月内]
  • 营养状况,身体成分和身体健康之间的相关性[时间范围:在完成数据收集后6个月内]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题癌症患者的厌食症:锚点
官方头衔癌症患者的厌食症:肠道激素和细胞因子谱和身体成分的评估,以及饮食支持对胃肠道癌患者的影响。 (锚研究)
简要摘要

这项研究的理由是前瞻性地研究接受标准饮食干预措施的患者的结果,以及治疗其晚期胃肠道癌的治疗,并进一步表征与身体成分的关系。

许多患者将参加研究神经元内聚氨会 - 丘脑轴的子研究。

肠激素研究。我们的假设是,由肿瘤产生的促炎细胞因子不仅可以直接通过迷走神经和中央黑色素质系统影响食欲,而且可以通过增强的EEC活性而间接地影响食欲。通过增加数量或增加功能。

在这项研究中,研究人员将探索和比较促炎性细胞因子和阶段标准化的厌食症和非动脉毒物癌患者和年龄匹配的健康对照之间的促炎性细胞因子和肠道激素的模式和水平(前后和胸腔后)。

详细说明

营养状况差会导致上胃肠疾病癌症患者的预后不良,在某些患者中直接导致死亡。就肌肉质量降低(肌肉减少症)或身体表现而言,适应性差与更高的治疗毒性和治疗结果不良有关。

但是,尚不完全了解营养状况不同标记与身体成分与身体成分之间的关​​系。尚不知道饮食干预对基线减肥患者的生存减少的影响。

最后,对调节食欲的神经元内聚氨酸 - 丘脑轴的潜在相互作用知之甚少,但由于机制发生了许多改变,因此上GI癌症患者被认为受到了损害。

因此,这项研究的理由是前瞻性地研究接受标准饮食干预措施的患者的结果,以及治疗其晚期胃肠道癌的治疗,并进一步表征与身体成分的关系。

许多患者将参加研究神经元内聚氨会 - 丘脑轴的子研究。

假设是,肿瘤产生的促炎细胞因子不仅可以直接通过迷走神经和中央黑色皮质素系统影响食欲,而且可以通过增强的EEC活性而间接地影响食欲。通过增加数量或增加功能。

在这项研究中,研究人员将探索和比较促炎性细胞因子和阶段标准化的厌食症和非动脉毒物癌患者和年龄匹配的健康对照之间的促炎性细胞因子和肠道激素的模式和水平(前后和胸腔后)。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群患有晚期(转移性或局部晚期和无法手术的患者)胃肠道(包括原发性食道癌,胃鼠连接或胃胃结构)癌症,表现为接受第一线系统治疗
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列
  • A-主要研究队列

    这是主要研究队列。所有患有上胃肠道的患者(胃,食道和胃食管)癌症将邀请参加医学肿瘤学诊所并开始进行全身治疗。

    他们将获得营养师的支持,作为其标准治疗的一部分。他们将作为本评估的一部分对身体成分进行评估

  • 亚果园b
    此子船将被邀请以心肺运动测试的形式进行更详细的健身测试
  • 亚果c
    除了主要队列中的常规护理外,还将邀请该亚船体对肠道激素和细胞因子水平进行评估
  • 队列d
    这是一组健康的志愿者队列,被邀请作为控制C的控制并接受肠道激素评估
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年3月8日)
450
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2026年4月
估计初级完成日期2025年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 纳入标准:队列A

    1. 患有IV期胃或GOJ腺癌或局部不可切除的腺癌患者
    2. 组织学证明的腺癌,鳞状细胞癌或分化较差的
    3. 患者应是化学疗法或免疫治疗(目前的诊断)。
    4. 患者必须年满18岁。
    5. 患者必须能够理解提供给他们的研究信息,并愿意同意参加试验。
    6. 患者应开始在佳士得医院的高层GI团队开始进行姑息化疗治疗

此外,上述参加队列B的患者必须符合以下标准

纳入标准:队列B

1.在固定的自行车或跑步机上身体上能够进行适度的运动(自己的容忍度)

除了上述患者,在队列中必须符合以下标准

纳入标准:队列C

  1. 组织学证明的腺癌或分化不佳的癌
  2. 患者应是化学疗法或免疫治疗。
  3. 患者必须能够并且愿意斋戒8-10小时。 4 5.1例厌食症组的患者必须已经完成了FAACT AC/S问卷调查,并在食欲特定的问题中得分≤24,总分≤2。

5.2为了纳入非动物毒品组患者,必须完成了FAACT AC/S问卷;对于食欲特定的问题,总分数应> 37和≥3。

纳入标准:队列D-健康对照

  1. 参与者必须年满18岁。
  2. 参与者必须能够并且愿意斋戒8-10小时。
  3. 参与者必须能够理解提供给他们的研究信息,并愿意同意参加试验。
  4. 参与者必须完成FAACT AC/S问卷调查,并为厌食症组的食欲特定问题得分≤24,在食欲中≤2。为了纳入非毒品组,对于食欲特定的问题,总得分应> 37和≥3。

排除标准:

  • 如果适用以下任何标准,则将参与者排除在研究之外:

排除标准队列A:

  1. 患者无法给予知情同意
  2. 佳士得医院未接受全身性抗癌治疗的患者,例如,患者不足够适合治疗,患者接受了替代治疗,例如放疗或手术,或者转介的患者接受第二意见。

排除标准队列B:

  1. 最近的心肌梗塞或中风
  2. 最近的腹部,眼睛或胸手术
  3. 最近的呼吸道感染(3周之内)
  4. 测试当天的任何胸痛
  5. 阳性Covid-19测试

排除标准队列C&D:所有患者和健康志愿者

  1. 任何原因,食道或胃阻塞的吞咽困难的症状(通过病史/O'Rourke评分评估)。 O'Rourke评分≥2的患者将被排除在外。
  2. 存在食道支架或任何其他类型的喂养辅助物(鼻胃管,鼻二二维管,胃造口术,空肠造​​口术)
  3. 存在脑转移或任何类型的脑肿瘤,包括良性垂体腺瘤
  4. 神经内分泌肿瘤或混合肿瘤的组织学诊断。
  5. 先前的胃抑制性手术。
  6. 炎症性肠病病史(溃疡性结肠炎克罗恩病)。
  7. 乳糜泻的史。
  8. 内分泌疾病史(糖尿病,甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病,库欣)
  9. 大量的过去或现在饮食失调,例如神经性厌食症,神经性贪食症
  10. 当前的活动感染(一般或肠道)。
  11. 长期使用免疫调节药物(类固醇,免疫抑制药物,最近使用皮质类固醇的药物将需要在研究评估之前进行两周的洗涤期)。
  12. 长期使用NSAIDS或阿司匹林。 (可以接受定期使用)。
  13. 起搏器患者。 (BIA的禁忌症)。
  14. 过敏,对饭菜测试的任何成分或不愿食用特定餐点(亨氏鸡肉汤或亨氏蘑菇汤)过敏。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:亚历山德拉·刘易斯+44 161 918 7887 Alexandra.lewis12@nhs.net
联系人:凯特·阿米蒂奇+44 161 918 7887 kate.armitage3@nhs.net
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04791254
其他研究ID编号CFTSP141
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方克里斯蒂NHS基金会信托
研究赞助商克里斯蒂NHS基金会信托
合作者
  • 曼彻斯特大学
  • 曼彻斯特大都会大学
调查人员
首席研究员:是曼索尔克里斯蒂NHS基金会信托
PRS帐户克里斯蒂NHS基金会信托
验证日期2021年3月

治疗医院