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出境医 / 临床实验 / 同时进行的Lenvatinib和放射疗法的II期研究，用于晚期肝细胞癌

同时进行的Lenvatinib和放射疗法的II期研究，用于晚期肝细胞癌

研究描述
简要摘要：
这是在我们医院进行的一项单臂开放标签研究，将纳入进展的肝细胞癌（HCC）MET纳入标准的患者。患者在局部放疗8周之前接受口服Lenvatinib 12mg/天（患者≥60kg）或8 mg/天（针对<60kg），用IMRT治疗40-60 gy/20-30f的大病变。将进行联合治疗，直到发生与治疗相关的毒性或疾病进展为止。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌放射疗法Lenvatinib辐射：同时进行的Lenvatinib和放射疗法，紧随Lenvatinib维护阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 64名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：同时进行的Lenvatinib和强度调节放疗（IMRT）的II期研究，用于晚期肝细胞癌
实际学习开始日期 ： 2020年10月21日
估计初级完成日期 ： 2022年5月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Lenvatinib和Imrt
并发的lenvatinib和Imrt，遵循Lenvatinib维护，以进行高级肝细胞癌，带有门静脉或肝静脉肿瘤血栓形成或淋巴结
辐射：同时进行的Lenvatinib和放射疗法，紧随Lenvatinib维护
IMRT或VMAT的放射疗法40-60GY/20-30F；并发lenvatinib每天12mg/天（≥60kg）或8 mg/天（针对<60kg <60kg）QD PO。 （注意：可以在应用放射疗法之前的四个星期内将列伐他尼提供给患者，以便在等待放射治疗期间可以控制疾病）。维持Lenvatinib 12mg/天（对于≥60kg）或8 mg/天（对于<60kg <60kg）QD PO，直到疾病进展或不可接受的不良事件为止；建议使用六个月，但不建议使用。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. MST [时间范围：24个月]
    中位生存时间（MST）定义为从招募患者到死亡日期的持续时间


次要结果度量 ：
  1. ORR [时间范围：放疗后1至3个月的评估]
    总体响应率（ORR）定义为CR的总（完全响应）和PR（部分响应）。根据实体瘤（RECIST）版本1.1的响应评估标准，由独立审阅者评估CR和PR。放疗后1至3个月内评估ORR。

  2. TTP [时间范围：24个月]
    进步时间（TTP）定义为从招募患者到任何地点或死亡日期的第一个进展之日起的持续时间

  3. IIII-IV级不良事件的比率[时间范围：最多24个月]
    根据CTCAE 4.03在接受方案治疗期间评估不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 根据中国原发性肝癌临床肿瘤学指南2019年版本；
  2. 年龄≥18岁，<80岁；
  3. ECOG 0-1;
  4. Live-GTV卷> 700毫升;
  5. BCLC C期C，HCC具有门静脉或肝静脉肿瘤血栓形成或涉及的淋巴结（涉及的LN可以包括一个治疗计划）；
  6. 估计预期寿命应超过3个月；
  7. 如果这些转移无法在3个月内影响患者的生活和生活质量，则可以招募肺部和 /或骨转移的患者；
  8. Child-Pugh得分A5，A6，B7；
  9. 肝功能：ALT小于正常上限的1.5倍； ALT小于正常上限的0.5倍，AST可能小于正常上限的6倍，不包括由心脏梗塞引起的AST高程； ALT是正常上限的0.5至1.5倍，AST小于正常上限的1.5倍；
  10. 心电图检查没有明显的异常，没有明显的心脏功能障碍。
  11. 肾功能：CRE和BUN在正常值上限的1.5倍以内；
  12. 血液常规：Hb≥80G / L，ANC≥1.0×109 / L，PLT≥40×109 / L;
  13. 凝血功能：没有出血趋势；
  14. 知情并自愿参加了这项研究，并签署了知情同意。

排除标准：

  1. 目前正在最近四个星期内进行其他临床试验；
  2. 先前的腹部放疗和肝移植；
  3. 患有严重的心脏，肾脏，肝脏和其他重要器官的慢性疾病的患者；
  4. 怀孕或哺乳的妇女；
  5. 疑似或确实是滥用毒品，滥用毒品和酗酒者；
  6. 对Lenvatinib或其他疗法过敏。
  7. 严重的心理或神经系统疾病影响知情同意和 /或表达或观察不良反应
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Bo Chen 008613240000876 chenboo@outlook.com

位置
位置表的布局表
中国，北京
博·陈招募
北京，北京，中国，100021
联系人：Bo Chen，MD 008613240000876 chenboo@outlook.com
首席研究员：医学博士Bo Chen
子注视器：医学博士Huiying Zeng
次级投票器：Liming Wang，医学博士
赞助商和合作者
中国医学科学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月10日
最后更新发布日期2021年3月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月21日
估计初级完成日期2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月6日）		 MST [时间范围：24个月]
中位生存时间（MST）定义为从招募患者到死亡日期的持续时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月6日）
  • ORR [时间范围：放疗后1至3个月的评估]
    总体响应率（ORR）定义为CR的总（完全响应）和PR（部分响应）。根据实体瘤（RECIST）版本1.1的响应评估标准，由独立审阅者评估CR和PR。放疗后1至3个月内评估ORR。
  • TTP [时间范围：24个月]
    进步时间（TTP）定义为从招募患者到任何地点或死亡日期的第一个进展之日起的持续时间
  • IIII-IV级不良事件的比率[时间范围：最多24个月]
    根据CTCAE 4.03在接受方案治疗期间评估不良事件
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE同时进行的Lenvatinib和放射疗法的II期研究，用于晚期肝细胞癌
官方标题ICMJE同时进行的Lenvatinib和强度调节放疗（IMRT）的II期研究，用于晚期肝细胞癌
简要摘要这是在我们医院进行的一项单臂开放标签研究，将纳入进展的肝细胞癌（HCC）MET纳入标准的患者。患者在局部放疗8周之前接受口服Lenvatinib 12mg/天（患者≥60kg）或8 mg/天（针对<60kg），用IMRT治疗40-60 gy/20-30f的大病变。将进行联合治疗，直到发生与治疗相关的毒性或疾病进展为止。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE辐射：同时进行的Lenvatinib和放射疗法，紧随Lenvatinib维护
IMRT或VMAT的放射疗法40-60GY/20-30F；并发lenvatinib每天12mg/天（≥60kg）或8 mg/天（针对<60kg <60kg）QD PO。 （注意：可以在应用放射疗法之前的四个星期内将列伐他尼提供给患者，以便在等待放射治疗期间可以控制疾病）。维持Lenvatinib 12mg/天（对于≥60kg）或8 mg/天（对于<60kg <60kg）QD PO，直到疾病进展或不可接受的不良事件为止；建议使用六个月，但不建议使用。
研究臂ICMJE实验：Lenvatinib和Imrt
并发的lenvatinib和Imrt，遵循Lenvatinib维护，以进行高级肝细胞癌，带有门静脉或肝静脉肿瘤血栓形成或淋巴结
干预：辐射：同时进行的Lenvatinib和放射疗法，紧随Lenvatinib维护
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月6日）		 64
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月30日
估计初级完成日期2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 根据中国原发性肝癌临床肿瘤学指南2019年版本；
  2. 年龄≥18岁，<80岁；
  3. ECOG 0-1;
  4. Live-GTV卷> 700毫升;
  5. BCLC C期C，HCC具有门静脉或肝静脉肿瘤血栓形成或涉及的淋巴结（涉及的LN可以包括一个治疗计划）；
  6. 估计预期寿命应超过3个月；
  7. 如果这些转移无法在3个月内影响患者的生活和生活质量，则可以招募肺部和 /或骨转移的患者；
  8. Child-Pugh得分A5，A6，B7；
  9. 肝功能：ALT小于正常上限的1.5倍； ALT小于正常上限的0.5倍，AST可能小于正常上限的6倍，不包括由心脏梗塞引起的AST高程； ALT是正常上限的0.5至1.5倍，AST小于正常上限的1.5倍；
  10. 心电图检查没有明显的异常，没有明显的心脏功能障碍。
  11. 肾功能：CRE和BUN在正常值上限的1.5倍以内；
  12. 血液常规：Hb≥80G / L，ANC≥1.0×109 / L，PLT≥40×109 / L;
  13. 凝血功能：没有出血趋势；
  14. 知情并自愿参加了这项研究，并签署了知情同意。

排除标准：

  1. 目前正在最近四个星期内进行其他临床试验；
  2. 先前的腹部放疗和肝移植；
  3. 患有严重的心脏，肾脏，肝脏和其他重要器官的慢性疾病的患者；
  4. 怀孕或哺乳的妇女；
  5. 疑似或确实是滥用毒品，滥用毒品和酗酒者；
  6. 对Lenvatinib或其他疗法过敏。
  7. 严重的心理或神经系统疾病影响知情同意和 /或表达或观察不良反应
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Bo Chen 008613240000876 chenboo@outlook.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04791176
其他研究ID编号ICMJE NCC2508
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中国医学科学院癌症研究所和医院Bo Chen
研究赞助商ICMJE中国医学科学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中国医学科学院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是在我们医院进行的一项单臂开放标签研究，将纳入进展的肝细胞癌（HCC）MET纳入标准的患者。患者在局部放疗8周之前接受口服Lenvatinib 12mg/天（患者≥60kg）或8 mg/天（针对<60kg），用IMRT治疗40-60 gy/20-30f的大病变。将进行联合治疗，直到发生与治疗相关的毒性或疾病进展为止。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌放射疗法Lenvatinib辐射：同时进行的Lenvatinib和放射疗法，紧随Lenvatinib维护阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 64名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：同时进行的Lenvatinib和强度调节放疗（IMRT）的II期研究，用于晚期肝细胞癌
实际学习开始日期 ： 2020年10月21日
估计初级完成日期 ： 2022年5月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Lenvatinib和Imrt
并发的lenvatinib和Imrt，遵循Lenvatinib维护，以进行高级肝细胞癌，带有门静脉或肝静脉肿瘤血栓形成' target='_blank'>血栓形成或淋巴结
辐射：同时进行的Lenvatinib和放射疗法，紧随Lenvatinib维护
IMRT或VMAT的放射疗法40-60GY/20-30F；并发lenvatinib每天12mg/天（≥60kg）或8 mg/天（针对<60kg <60kg）QD PO。 （注意：可以在应用放射疗法之前的四个星期内将列伐他尼提供给患者，以便在等待放射治疗期间可以控制疾病）。维持Lenvatinib 12mg/天（对于≥60kg）或8 mg/天（对于<60kg <60kg）QD PO，直到疾病进展或不可接受的不良事件为止；建议使用六个月，但不建议使用。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. MST [时间范围：24个月]
    中位生存时间（MST）定义为从招募患者到死亡日期的持续时间


次要结果度量 ：
  1. ORR [时间范围：放疗后1至3个月的评估]
    总体响应率（ORR）定义为CR的总（完全响应）和PR（部分响应）。根据实体瘤（RECIST）版本1.1的响应评估标准，由独立审阅者评估CR和PR。放疗后1至3个月内评估ORR。

  2. TTP [时间范围：24个月]
    进步时间（TTP）定义为从招募患者到任何地点或死亡日期的第一个进展之日起的持续时间

  3. IIII-IV级不良事件的比率[时间范围：最多24个月]
    根据CTCAE 4.03在接受方案治疗期间评估不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 根据中国原发性肝癌临床肿瘤学指南2019年版本；
  2. 年龄≥18岁，<80岁；
  3. ECOG 0-1;
  4. Live-GTV卷> 700毫升;
  5. BCLC C期C，HCC具有门静脉或肝静脉肿瘤血栓形成' target='_blank'>血栓形成或涉及的淋巴结（涉及的LN可以包括一个治疗计划）；
  6. 估计预期寿命应超过3个月；
  7. 如果这些转移无法在3个月内影响患者的生活和生活质量，则可以招募肺部和 /或骨转移的患者；
  8. Child-Pugh得分A5，A6，B7；
  9. 肝功能：ALT小于正常上限的1.5倍； ALT小于正常上限的0.5倍，AST可能小于正常上限的6倍，不包括由心脏梗塞引起的AST高程； ALT是正常上限的0.5至1.5倍，AST小于正常上限的1.5倍；
  10. 心电图检查没有明显的异常，没有明显的心脏功能障碍。
  11. 肾功能：CRE和BUN在正常值上限的1.5倍以内；
  12. 血液常规：Hb≥80G / L，ANC≥1.0×109 / L，PLT≥40×109 / L;
  13. 凝血功能：没有出血趋势；
  14. 知情并自愿参加了这项研究，并签署了知情同意。

排除标准：

  1. 目前正在最近四个星期内进行其他临床试验；
  2. 先前的腹部放疗和肝移植；
  3. 患有严重的心脏，肾脏，肝脏和其他重要器官的慢性疾病的患者；
  4. 怀孕或哺乳的妇女；
  5. 疑似或确实是滥用毒品，滥用毒品和酗酒者；
  6. 对Lenvatinib或其他疗法过敏。
  7. 严重的心理或神经系统疾病影响知情同意和 /或表达或观察不良反应
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Bo Chen 008613240000876 chenboo@outlook.com

位置
位置表的布局表
中国，北京
博·陈招募
北京，北京，中国，100021
联系人：Bo Chen，MD 008613240000876 chenboo@outlook.com
首席研究员：医学博士Bo Chen
子注视器：医学博士Huiying Zeng
次级投票器：Liming Wang，医学博士
赞助商和合作者
中国医学科学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月10日
最后更新发布日期2021年3月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月21日
估计初级完成日期2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月6日）		 MST [时间范围：24个月]
中位生存时间（MST）定义为从招募患者到死亡日期的持续时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月6日）
  • ORR [时间范围：放疗后1至3个月的评估]
    总体响应率（ORR）定义为CR的总（完全响应）和PR（部分响应）。根据实体瘤（RECIST）版本1.1的响应评估标准，由独立审阅者评估CR和PR。放疗后1至3个月内评估ORR。
  • TTP [时间范围：24个月]
    进步时间（TTP）定义为从招募患者到任何地点或死亡日期的第一个进展之日起的持续时间
  • IIII-IV级不良事件的比率[时间范围：最多24个月]
    根据CTCAE 4.03在接受方案治疗期间评估不良事件
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE同时进行的Lenvatinib和放射疗法的II期研究，用于晚期肝细胞癌
官方标题ICMJE同时进行的Lenvatinib和强度调节放疗（IMRT）的II期研究，用于晚期肝细胞癌
简要摘要这是在我们医院进行的一项单臂开放标签研究，将纳入进展的肝细胞癌（HCC）MET纳入标准的患者。患者在局部放疗8周之前接受口服Lenvatinib 12mg/天（患者≥60kg）或8 mg/天（针对<60kg），用IMRT治疗40-60 gy/20-30f的大病变。将进行联合治疗，直到发生与治疗相关的毒性或疾病进展为止。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE辐射：同时进行的Lenvatinib和放射疗法，紧随Lenvatinib维护
IMRT或VMAT的放射疗法40-60GY/20-30F；并发lenvatinib每天12mg/天（≥60kg）或8 mg/天（针对<60kg <60kg）QD PO。 （注意：可以在应用放射疗法之前的四个星期内将列伐他尼提供给患者，以便在等待放射治疗期间可以控制疾病）。维持Lenvatinib 12mg/天（对于≥60kg）或8 mg/天（对于<60kg <60kg）QD PO，直到疾病进展或不可接受的不良事件为止；建议使用六个月，但不建议使用。
研究臂ICMJE实验：Lenvatinib和Imrt
并发的lenvatinib和Imrt，遵循Lenvatinib维护，以进行高级肝细胞癌，带有门静脉或肝静脉肿瘤血栓形成' target='_blank'>血栓形成或淋巴结
干预：辐射：同时进行的Lenvatinib和放射疗法，紧随Lenvatinib维护
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月6日）		 64
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月30日
估计初级完成日期2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 根据中国原发性肝癌临床肿瘤学指南2019年版本；
  2. 年龄≥18岁，<80岁；
  3. ECOG 0-1;
  4. Live-GTV卷> 700毫升;
  5. BCLC C期C，HCC具有门静脉或肝静脉肿瘤血栓形成' target='_blank'>血栓形成或涉及的淋巴结（涉及的LN可以包括一个治疗计划）；
  6. 估计预期寿命应超过3个月；
  7. 如果这些转移无法在3个月内影响患者的生活和生活质量，则可以招募肺部和 /或骨转移的患者；
  8. Child-Pugh得分A5，A6，B7；
  9. 肝功能：ALT小于正常上限的1.5倍； ALT小于正常上限的0.5倍，AST可能小于正常上限的6倍，不包括由心脏梗塞引起的AST高程； ALT是正常上限的0.5至1.5倍，AST小于正常上限的1.5倍；
  10. 心电图检查没有明显的异常，没有明显的心脏功能障碍。
  11. 肾功能：CRE和BUN在正常值上限的1.5倍以内；
  12. 血液常规：Hb≥80G / L，ANC≥1.0×109 / L，PLT≥40×109 / L;
  13. 凝血功能：没有出血趋势；
  14. 知情并自愿参加了这项研究，并签署了知情同意。

排除标准：

  1. 目前正在最近四个星期内进行其他临床试验；
  2. 先前的腹部放疗和肝移植；
  3. 患有严重的心脏，肾脏，肝脏和其他重要器官的慢性疾病的患者；
  4. 怀孕或哺乳的妇女；
  5. 疑似或确实是滥用毒品，滥用毒品和酗酒者；
  6. 对Lenvatinib或其他疗法过敏。
  7. 严重的心理或神经系统疾病影响知情同意和 /或表达或观察不良反应
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Bo Chen 008613240000876 chenboo@outlook.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04791176
其他研究ID编号ICMJE NCC2508
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中国医学科学院癌症研究所和医院Bo Chen
研究赞助商ICMJE中国医学科学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中国医学科学院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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