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出境医 / 临床实验 / 子宫切除术后的生活质量(Adenoqol)

子宫切除术后的生活质量(Adenoqol)

研究描述
简要摘要:

腺肌病是一种疾病,异位子宫内膜样腺会影响子宫的肌肉壁。大约有70%的受腺瘤影响的妇女患有痛经和月经。供应仪式肝内装置(LNG-IUD)是肾上腺腺癌的第一选择治疗方法,但在所有女性中并不总是足够有效。那些妇女通常最终去除子宫(子宫切除术)。

子宫切除术在临床上被认为是对腺瘤的有效和最终治疗,但切除子宫后也可能占上风。这项研究是为了调查子宫切除术对腺肌病女性的生活质量(QOL)和性功能的短期和长期影响,并进一步评估与因其他因其他因素而删除子宫的差异是否有差异良性妇科条件。


病情或疾病 干预/治疗
宫肌病生活质量程序:子宫切除术

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 218名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:子宫切除术后的生活质量和其他良性妇科条件
实际学习开始日期 2021年3月18日
估计初级完成日期 2022年3月21日
估计 学习完成日期 2030年12月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
腺肌病
子宫肌病患者
程序:子宫切除术
由于良性妇科条件而进行子宫切除术的选修课

其他良性妇科条件
患有其他良性妇科疾病的患者(即肌瘤,子宫内膜异位症)。
程序:子宫切除术
由于良性妇科条件而进行子宫切除术的选修课

结果措施
主要结果指标
  1. 子宫切除术对由SF-36亚尺度评估的健康相关生活质量的影响[时间范围:1年]
    简短的健康调查(SF-36)测量了包括身体疼痛(BP)在内的八个子量表,在本研究中被用作主要结果。秤的范围为0-100,更高的分数表明生活质量更高。


次要结果度量
  1. 子宫切除术对由SF-36子量表评估的健康相关生活质量的影响[时间范围:5年]
    简短的健康调查(SF-36)测量八个子量表。在这项研究中,七个子量表用作次要结果:身体功能(PF),角色身体(RP),一般健康(GH),活力(VT),社会功能(SF),角色情感(RE)和心理健康( MH)。秤的范围为0-100,更高的分数表明生活质量更高。

  2. 子宫切除术对SF-36评估的八个子量表评估的健康相关生活质量的影响[时间范围:5年]
    简短的健康调查(SF-36)测量八个量表:身体功能(PF),角色身体(RP),身体疼痛(BP),一般健康(GH),活力(VT),社交功能(SF),角色情绪(RE)和心理健康(MH)。秤的范围为0-100,更高的分数表明生活质量更高。

  3. 子宫切除术对FSFI评估的性功能的影响[时间范围:1年]
    女性性功能指数(FSFI)使用5点李克特量表,范围从1-5分,得分较高,表明性功能水平较高。为了评估每个域分数(性欲,唤醒,润滑,性高潮,满意度和痛苦)的总和的总和,乘以域因子,并总结得出总FSFI分数。

  4. 子宫切除术对FSFI评估的性功能的影响[时间范围:5年]
    女性性功能指数(FSFI)使用5点李克特量表,范围从1-5分,得分较高,表明性功能水平较高。为了评估每个域分数(性欲,唤醒,润滑,性高潮,满意度和痛苦)的总和的总和,乘以域因子,并总结得出总FSFI分数。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至52年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
邀请符合资格标准的研究现场,连续进行子宫切除术的女性样本
标准

纳入标准:

  • 绝经前的状态通过在过去12个月内发生月经,或者年龄<50岁,如果因荷尔蒙治疗引起的闭经
  • 子宫切除术因良性疾病而计划
  • 能够用挪威语或英语交流
  • 给予电子同意

排除标准:

  • 年龄<18岁,绝经后状态或最近12个月的月经出血
  • 子宫切除术作为女性到男女过渡的一部分
  • 骨盆器官脱垂作为子宫切除术的指示
  • 怀疑在包含时怀疑妇科癌
  • 无法用挪威或英语交流
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Marianne Omtvedt,医学博士004792441473 maromt@ous-hf.no

位置
位置表的布局表
挪威
玛丽安·奥姆特维特(Marianne Omtvedt)招募
奥斯陆,挪威
联系人:Marianne Omtvedt,MD Maromt@ous-hf.no
联系人:蒂娜·特鲁姆(Tina Tellum),博士
赞助商和合作者
奥斯陆大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:玛丽安·奥姆特维特(Marianne Omtvedt),医学博士奥斯陆大学医院
研究主任:蒂娜·特鲁姆(Tina Tellum),博士奥斯陆大学医院
追踪信息
首先提交日期2021年3月5日
第一个发布日期2021年3月10日
最后更新发布日期2021年3月22日
实际学习开始日期2021年3月18日
估计初级完成日期2022年3月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月10日)
子宫切除术对由SF-36亚尺度评估的健康相关生活质量的影响[时间范围:1年]
简短的健康调查(SF-36)测量了包括身体疼痛(BP)在内的八个子量表,在本研究中被用作主要结果。秤的范围为0-100,更高的分数表明生活质量更高。
原始主要结果指标
(提交:2021年3月5日)
与健康相关的生活质量(HRQOL)[时间范围:1年]
SF-36测量的总分数
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月10日)
  • 子宫切除术对由SF-36子量表评估的健康相关生活质量的影响[时间范围:5年]
    简短的健康调查(SF-36)测量八个子量表。在这项研究中,七个子量表用作次要结果:身体功能(PF),角色身体(RP),一般健康(GH),活力(VT),社会功能(SF),角色情感(RE)和心理健康( MH)。秤的范围为0-100,更高的分数表明生活质量更高。
  • 子宫切除术对SF-36评估的八个子量表评估的健康相关生活质量的影响[时间范围:5年]
    简短的健康调查(SF-36)测量八个量表:身体功能(PF),角色身体(RP),身体疼痛(BP),一般健康(GH),活力(VT),社交功能(SF),角色情绪(RE)和心理健康(MH)。秤的范围为0-100,更高的分数表明生活质量更高。
  • 子宫切除术对FSFI评估的性功能的影响[时间范围:1年]
    女性性功能指数(FSFI)使用5点李克特量表,范围从1-5分,得分较高,表明性功能水平较高。为了评估每个域分数(性欲,唤醒,润滑,性高潮,满意度和痛苦)的总和的总和,乘以域因子,并总结得出总FSFI分数。
  • 子宫切除术对FSFI评估的性功能的影响[时间范围:5年]
    女性性功能指数(FSFI)使用5点李克特量表,范围从1-5分,得分较高,表明性功能水平较高。为了评估每个域分数(性欲,唤醒,润滑,性高潮,满意度和痛苦)的总和的总和,乘以域因子,并总结得出总FSFI分数。
原始的次要结果指标
(提交:2021年3月5日)
  • 与健康相关的生活质量(HRQOL)[时间范围:5年]
    SF-36测量的总分数
  • 性健康[时间范围:1年]
    用FSFI(女性性功能指数)测量
  • 性健康[时间范围:5年]
    用FSFI(女性性功能指数)测量
  • 健康相关的生活质量(HRQOL)子维度[时间范围:1年]
    HRQOL在8个子维度中测量:身体功能(PF),角色(RP),身体疼痛(BP),一般健康(GH),活力(VT),社交功能(SF),角色情感(RE)和心理健康(MH)
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题子宫切除术后的生活质量(Adenoqol)
官方头衔子宫切除术后的生活质量和其他良性妇科条件
简要摘要

腺肌病是一种疾病,异位子宫内膜样腺会影响子宫的肌肉壁。大约有70%的受腺瘤影响的妇女患有痛经和月经。供应仪式肝内装置(LNG-IUD)是肾上腺腺癌的第一选择治疗方法,但在所有女性中并不总是足够有效。那些妇女通常最终去除子宫(子宫切除术)。

子宫切除术在临床上被认为是对腺瘤的有效和最终治疗,但切除子宫后也可能占上风。这项研究是为了调查子宫切除术对腺肌病女性的生活质量(QOL)和性功能的短期和长期影响,并进一步评估与因其他因其他因素而删除子宫的差异是否有差异良性妇科条件。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群邀请符合资格标准的研究现场,连续进行子宫切除术的女性样本
健康)状况
  • 腺肌病
  • 生活质量
干涉程序:子宫切除术
由于良性妇科条件而进行子宫切除术的选修课
研究组/队列
  • 腺肌病
    子宫肌病患者
    干预:程序:子宫切除术
  • 其他良性妇科条件
    患有其他良性妇科疾病的患者(即肌瘤,子宫内膜异位症)。
    干预:程序:子宫切除术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月5日)
218
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2030年12月
估计初级完成日期2022年3月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 绝经前的状态通过在过去12个月内发生月经,或者年龄<50岁,如果因荷尔蒙治疗引起的闭经
  • 子宫切除术因良性疾病而计划
  • 能够用挪威语或英语交流
  • 给予电子同意

排除标准:

  • 年龄<18岁,绝经后状态或最近12个月的月经出血
  • 子宫切除术作为女性到男女过渡的一部分
  • 骨盆器官脱垂作为子宫切除术的指示
  • 怀疑在包含时怀疑妇科癌
  • 无法用挪威或英语交流
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18年至52年(成人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Marianne Omtvedt,医学博士004792441473 maromt@ous-hf.no
列出的位置国家挪威
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04791033
其他研究ID编号213906
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:我们将分享生活质量数据的价值。
支持材料:研究方案
大体时间:该数据计划在所有结果发布后的一年内提供。
访问标准:将根据要求授予访问,并评估数据的预期用途。预期的用途应主要提高子宫切除术后的患者护理和研究对生活质量的研究,并且必须提交详细的方案。
责任方奥斯陆大学医院玛丽安·奥姆特维特(Marianne Omtvedt)
研究赞助商奥斯陆大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:玛丽安·奥姆特维特(Marianne Omtvedt),医学博士奥斯陆大学医院
研究主任:蒂娜·特鲁姆(Tina Tellum),博士奥斯陆大学医院
PRS帐户奥斯陆大学医院
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:

腺肌病是一种疾病,异位子宫内膜样腺会影响子宫的肌肉壁。大约有70%的受腺瘤影响的妇女患有痛经和月经。供应仪式肝内装置(LNG-IUD)是肾上腺腺癌的第一选择治疗方法,但在所有女性中并不总是足够有效。那些妇女通常最终去除子宫(子宫切除术)。

子宫切除术在临床上被认为是对腺瘤的有效和最终治疗,但切除子宫后也可能占上风。这项研究是为了调查子宫切除术对腺肌病女性的生活质量(QOL)和性功能的短期和长期影响,并进一步评估与因其他因其他因素而删除子宫的差异是否有差异良性妇科条件。


病情或疾病 干预/治疗
宫肌病生活质量程序:子宫切除术

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 218名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:子宫切除术后的生活质量和其他良性妇科条件
实际学习开始日期 2021年3月18日
估计初级完成日期 2022年3月21日
估计 学习完成日期 2030年12月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
腺肌病
子宫肌病患者
程序:子宫切除术
由于良性妇科条件而进行子宫切除术的选修课

其他良性妇科条件
患有其他良性妇科疾病的患者(即肌瘤,子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症)。
程序:子宫切除术
由于良性妇科条件而进行子宫切除术的选修课

结果措施
主要结果指标
  1. 子宫切除术对由SF-36亚尺度评估的健康相关生活质量的影响[时间范围:1年]
    简短的健康调查(SF-36)测量了包括身体疼痛(BP)在内的八个子量表,在本研究中被用作主要结果。秤的范围为0-100,更高的分数表明生活质量更高。


次要结果度量
  1. 子宫切除术对由SF-36子量表评估的健康相关生活质量的影响[时间范围:5年]
    简短的健康调查(SF-36)测量八个子量表。在这项研究中,七个子量表用作次要结果:身体功能(PF),角色身体(RP),一般健康(GH),活力(VT),社会功能(SF),角色情感(RE)和心理健康( MH)。秤的范围为0-100,更高的分数表明生活质量更高。

  2. 子宫切除术对SF-36评估的八个子量表评估的健康相关生活质量的影响[时间范围:5年]
    简短的健康调查(SF-36)测量八个量表:身体功能(PF),角色身体(RP),身体疼痛(BP),一般健康(GH),活力(VT),社交功能(SF),角色情绪(RE)和心理健康(MH)。秤的范围为0-100,更高的分数表明生活质量更高。

  3. 子宫切除术对FSFI评估的性功能的影响[时间范围:1年]
    女性性功能指数(FSFI)使用5点李克特量表,范围从1-5分,得分较高,表明性功能水平较高。为了评估每个域分数(性欲,唤醒,润滑,性高潮,满意度和痛苦)的总和的总和,乘以域因子,并总结得出总FSFI分数。

  4. 子宫切除术对FSFI评估的性功能的影响[时间范围:5年]
    女性性功能指数(FSFI)使用5点李克特量表,范围从1-5分,得分较高,表明性功能水平较高。为了评估每个域分数(性欲,唤醒,润滑,性高潮,满意度和痛苦)的总和的总和,乘以域因子,并总结得出总FSFI分数。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至52年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
邀请符合资格标准的研究现场,连续进行子宫切除术的女性样本
标准

纳入标准:

  • 绝经前的状态通过在过去12个月内发生月经,或者年龄<50岁,如果因荷尔蒙治疗引起的闭经
  • 子宫切除术因良性疾病而计划
  • 能够用挪威语或英语交流
  • 给予电子同意

排除标准:

  • 年龄<18岁,绝经后状态或最近12个月的月经出血
  • 子宫切除术作为女性到男女过渡的一部分
  • 骨盆器官脱垂作为子宫切除术的指示
  • 怀疑在包含时怀疑妇科癌
  • 无法用挪威或英语交流
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Marianne Omtvedt,医学博士004792441473 maromt@ous-hf.no

位置
位置表的布局表
挪威
玛丽安·奥姆特维特(Marianne Omtvedt)招募
奥斯陆,挪威
联系人:Marianne Omtvedt,MD Maromt@ous-hf.no
联系人:蒂娜·特鲁姆(Tina Tellum),博士
赞助商和合作者
奥斯陆大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:玛丽安·奥姆特维特(Marianne Omtvedt),医学博士奥斯陆大学医院
研究主任:蒂娜·特鲁姆(Tina Tellum),博士奥斯陆大学医院
追踪信息
首先提交日期2021年3月5日
第一个发布日期2021年3月10日
最后更新发布日期2021年3月22日
实际学习开始日期2021年3月18日
估计初级完成日期2022年3月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月10日)
子宫切除术对由SF-36亚尺度评估的健康相关生活质量的影响[时间范围:1年]
简短的健康调查(SF-36)测量了包括身体疼痛(BP)在内的八个子量表,在本研究中被用作主要结果。秤的范围为0-100,更高的分数表明生活质量更高。
原始主要结果指标
(提交:2021年3月5日)
与健康相关的生活质量(HRQOL)[时间范围:1年]
SF-36测量的总分数
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月10日)
  • 子宫切除术对由SF-36子量表评估的健康相关生活质量的影响[时间范围:5年]
    简短的健康调查(SF-36)测量八个子量表。在这项研究中,七个子量表用作次要结果:身体功能(PF),角色身体(RP),一般健康(GH),活力(VT),社会功能(SF),角色情感(RE)和心理健康( MH)。秤的范围为0-100,更高的分数表明生活质量更高。
  • 子宫切除术对SF-36评估的八个子量表评估的健康相关生活质量的影响[时间范围:5年]
    简短的健康调查(SF-36)测量八个量表:身体功能(PF),角色身体(RP),身体疼痛(BP),一般健康(GH),活力(VT),社交功能(SF),角色情绪(RE)和心理健康(MH)。秤的范围为0-100,更高的分数表明生活质量更高。
  • 子宫切除术对FSFI评估的性功能的影响[时间范围:1年]
    女性性功能指数(FSFI)使用5点李克特量表,范围从1-5分,得分较高,表明性功能水平较高。为了评估每个域分数(性欲,唤醒,润滑,性高潮,满意度和痛苦)的总和的总和,乘以域因子,并总结得出总FSFI分数。
  • 子宫切除术对FSFI评估的性功能的影响[时间范围:5年]
    女性性功能指数(FSFI)使用5点李克特量表,范围从1-5分,得分较高,表明性功能水平较高。为了评估每个域分数(性欲,唤醒,润滑,性高潮,满意度和痛苦)的总和的总和,乘以域因子,并总结得出总FSFI分数。
原始的次要结果指标
(提交:2021年3月5日)
  • 与健康相关的生活质量(HRQOL)[时间范围:5年]
    SF-36测量的总分数
  • 性健康[时间范围:1年]
    用FSFI(女性性功能指数)测量
  • 性健康[时间范围:5年]
    用FSFI(女性性功能指数)测量
  • 健康相关的生活质量(HRQOL)子维度[时间范围:1年]
    HRQOL在8个子维度中测量:身体功能(PF),角色(RP),身体疼痛(BP),一般健康(GH),活力(VT),社交功能(SF),角色情感(RE)和心理健康(MH)
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题子宫切除术后的生活质量(Adenoqol)
官方头衔子宫切除术后的生活质量和其他良性妇科条件
简要摘要

腺肌病是一种疾病,异位子宫内膜样腺会影响子宫的肌肉壁。大约有70%的受腺瘤影响的妇女患有痛经和月经。供应仪式肝内装置(LNG-IUD)是肾上腺腺癌的第一选择治疗方法,但在所有女性中并不总是足够有效。那些妇女通常最终去除子宫(子宫切除术)。

子宫切除术在临床上被认为是对腺瘤的有效和最终治疗,但切除子宫后也可能占上风。这项研究是为了调查子宫切除术对腺肌病女性的生活质量(QOL)和性功能的短期和长期影响,并进一步评估与因其他因其他因素而删除子宫的差异是否有差异良性妇科条件。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群邀请符合资格标准的研究现场,连续进行子宫切除术的女性样本
健康)状况
  • 腺肌病
  • 生活质量
干涉程序:子宫切除术
由于良性妇科条件而进行子宫切除术的选修课
研究组/队列
  • 腺肌病
    子宫肌病患者
    干预:程序:子宫切除术
  • 其他良性妇科条件
    患有其他良性妇科疾病的患者(即肌瘤,子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症)。
    干预:程序:子宫切除术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月5日)
218
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2030年12月
估计初级完成日期2022年3月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 绝经前的状态通过在过去12个月内发生月经,或者年龄<50岁,如果因荷尔蒙治疗引起的闭经
  • 子宫切除术因良性疾病而计划
  • 能够用挪威语或英语交流
  • 给予电子同意

排除标准:

  • 年龄<18岁,绝经后状态或最近12个月的月经出血
  • 子宫切除术作为女性到男女过渡的一部分
  • 骨盆器官脱垂作为子宫切除术的指示
  • 怀疑在包含时怀疑妇科癌
  • 无法用挪威或英语交流
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18年至52年(成人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Marianne Omtvedt,医学博士004792441473 maromt@ous-hf.no
列出的位置国家挪威
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04791033
其他研究ID编号213906
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:我们将分享生活质量数据的价值。
支持材料:研究方案
大体时间:该数据计划在所有结果发布后的一年内提供。
访问标准:将根据要求授予访问,并评估数据的预期用途。预期的用途应主要提高子宫切除术后的患者护理和研究对生活质量的研究,并且必须提交详细的方案。
责任方奥斯陆大学医院玛丽安·奥姆特维特(Marianne Omtvedt)
研究赞助商奥斯陆大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:玛丽安·奥姆特维特(Marianne Omtvedt),医学博士奥斯陆大学医院
研究主任:蒂娜·特鲁姆(Tina Tellum),博士奥斯陆大学医院
PRS帐户奥斯陆大学医院
验证日期2021年3月