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出境医 / 临床实验 / PSMA PET/MRI合并用于检测高危前列腺癌患者淋巴结转移

PSMA PET/MRI合并用于检测高危前列腺癌患者淋巴结转移

研究描述
简要摘要：

对于高危前列腺癌患者，检测淋巴结转移酶对于确保最佳治疗至关重要。

这些患者的标准治疗方法是放疗或手术。手术涉及切除前列腺和骨盆淋巴结。当前，确认淋巴结转移的最可靠方法是通过对切除的淋巴结的组织学检查。理想情况下，应该能够在治疗前检测淋巴结转移。然后，可以更好地调整治疗方法。

成像方法，例如前列腺特异性膜抗原正电子发射断层扫描（PSMA-PET）可能有助于检测淋巴结转移。在这项研究中，研究人员希望测试PSMA-PET或PSMA-PET和MRI（磁共振成像）是否可以在治疗前改善淋巴结的分期。


病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺肿瘤肿瘤转移诊断测试：PSMA-PET诊断测试：PSMA-PET/MRI诊断测试：PSMA-PET/CT不适用

详细说明：

高危前列腺癌患者在盆腔区域中淋巴结转移的可能性很高。淋巴结状态是确定以后复发的风险和治疗计划的因素的重要预后因素。骨盆外的淋巴结转移通常表示系统治疗不可修复治疗。

高危前列腺癌患者通过放射疗法或前列腺外科切除和骨盆淋巴结治疗。目前，确认淋巴结转移的最可靠方法是手术治疗期间双侧骨盆淋巴结清扫术和随后的组织学检查。然而，当今治疗前检测淋巴结转移的最新方法显然不足。淋巴结转移的检测对于确定患者（i）是否是局部治疗的候选者至关重要，如果是的，（ii）优化淋巴结清除 /辐射场的程度以用于局部治疗。非标准的成像方法，例如前列腺特异性膜抗原（PSMA）-PET成像，已证明能够帮助检测淋巴结转移。这项研究的目的是测试PSMA-PET或PSMA-PET和MRI的组合是否可以提高对治疗前淋巴结分期的敏感性和特异性，以减少高风险前列腺癌患者的过度治疗和不足。 。

在这项多中心研究中，将使用PSMA PET/MRI和PET/CT检查至少80例高级前列腺癌（ISUP级4或更高）患者。在这80名患者中，有60名男性将是计划进行骨盆淋巴结清扫术（EPLND）（手术队列）和20名男性，他们将被安排在前列腺和骨盆淋巴结（Radiother Papery Coohort）进行放射治疗的男性。 。宠物检查后，所有患者都将接受标准治疗和随访，该治疗方法由国家准则以及患者的泌尿科医生和/或肿瘤学家确定。放射科医生和核医学医师将在合作中分析成像数据。手术队列中的成像结果将与EPLND后的组织学结果进行比较，以评估检测淋巴结参与PSMA PET/MRI的敏感性和特异性。放射疗法队列的数据将用于评估基于PSMA/MRI的放射治疗计划的可行性。还将应用高级图像处理和分析方法，包括使用人工智能。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题： PSMA PET/MRI合并用于检测高危前列腺癌患者淋巴结转移
实际学习开始日期 ： 2021年4月28日
估计初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：PSMA-PET/MRI和PET/CT检测淋巴结转移。

每位患者将在治疗前（同一天）接受MRI-，PET/MRI-和PET/CT检查。

放射治疗后，放射疗法队列中的患者将在放射治疗前接受MRI检查。

诊断测试：PSMA-PET
前列腺特异性膜抗原正电子发射断层扫描

诊断测试：PSMA-PET/MRI
前列腺特异性膜抗原正电子发射断层扫描与磁共振成像结合

诊断测试：PSMA-PET/CT
前列腺特异性膜抗原正电子发射断层扫描与计算机断层扫描成像结合

结果措施
主要结果指标 ：
  1. PSMA PET和PSMA PET/MRI的诊断准确性[时间范围：1个月]
    为了将PSMA PET和PSMA PET/MRI的诊断精度与当前标准多参数MRI的诊断精度进行比较，使用组织病理学作为金标准。


次要结果度量 ：
  1. PSMA PET/MRI的敏感性和特异性[时间范围：1个月]
    在一项前瞻性，多中心研究中，评估PSMA PET/MRI对检测高危前列腺癌患者阳性淋巴结的敏感性和特异性。

  2. PSMA PET/MRI与PET/CT的性能[时间范围：1个月]
    比较PET/MRI与PET/CT的性能检测淋巴结转移


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准（手术队列）：

  • 高风险的局部/局部晚期前列腺癌患者，他们是根治性前列腺切除术和双边扩展PLND的候选者； ISUP GLEASON级≥4

纳入标准（放射治疗队列）：

  • 计划对前列腺和骨盆淋巴结进行放射治疗的高风险局部/局部晚期前列腺癌患者； ISUP GLEASON级≥4

排除标准（手术和放射疗法队列）：

  • 过去5年的任何其他癌症的先前病史不包括基底细胞癌
  • 骨骼或其他遥远转移的经过验证的转移
  • MRI（起搏器，动脉瘤夹，体内任何形式的金属，严重的幽闭恐惧症）的一般障碍指标
  • 严重伴随的全身性疾病，研究者认为，将损害患者完成研究或干预研究目标疗效和安全性的能力
  • 骨盆区域中的金属植入物将恶化宠物/MR/CT图像质量。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Tone Frost Bathen教授95021097 EXT 0047 touth.bathen@ntnu.no
联系人：Igrid Skjei Knudtsen，博士47393211 EXT 0047 igerid.s.knudtsen@ntnu.no

位置
位置表的布局表
挪威
Haukeland大学医院尚未招募
挪威卑尔根
联系人：医学博士AlfredHonoré博士94282796 EXT 0047 Alfred.honore@helse-bergen.no
联系人：KristinaFørde55974723 Ext 0047 kristina.forde@helse-bergen.no
挪威北部大学尚未招募
挪威特罗姆斯
联系人：Hege S Haugnes，医学博士，博士99277080 Ext 0047 Hege.sagstuen.haugnes@unn.no
Trondheim大学医院St Olavs医院招募
挪威特隆海姆
联系人：Torgrim Tandstad，医学博士，博士72826166 EXT 0047 TORGRIM.TANDSTAD@STOLAV.NO
赞助商和合作者
挪威科技大学
圣奥拉夫斯医院
Haukeland大学医院
北挪威大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： ØysteinRisa，教授NTNU挪威科学技术大学
研究主任：医学博士莫滕·特罗扬圣奥拉夫斯医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月10日
最后更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月28日
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月5日）		 PSMA PET和PSMA PET/MRI的诊断准确性[时间范围：1个月]
为了将PSMA PET和PSMA PET/MRI的诊断精度与当前标准多参数MRI的诊断精度进行比较，使用组织病理学作为金标准。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月5日）
  • PSMA PET/MRI的敏感性和特异性[时间范围：1个月]
    在一项前瞻性，多中心研究中，评估PSMA PET/MRI对检测高危前列腺癌患者阳性淋巴结的敏感性和特异性。
  • PSMA PET/MRI与PET/CT的性能[时间范围：1个月]
    比较PET/MRI与PET/CT的性能检测淋巴结转移
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PSMA PET/MRI合并用于检测高危前列腺癌患者淋巴结转移
官方标题ICMJE PSMA PET/MRI合并用于检测高危前列腺癌患者淋巴结转移
简要摘要

对于高危前列腺癌患者，检测淋巴结转移酶对于确保最佳治疗至关重要。

这些患者的标准治疗方法是放疗或手术。手术涉及切除前列腺和骨盆淋巴结。当前，确认淋巴结转移的最可靠方法是通过对切除的淋巴结的组织学检查。理想情况下，应该能够在治疗前检测淋巴结转移。然后，可以更好地调整治疗方法。

成像方法，例如前列腺特异性膜抗原正电子发射断层扫描（PSMA-PET）可能有助于检测淋巴结转移。在这项研究中，研究人员希望测试PSMA-PET或PSMA-PET和MRI（磁共振成像）是否可以在治疗前改善淋巴结的分期。

详细说明

高危前列腺癌患者在盆腔区域中淋巴结转移的可能性很高。淋巴结状态是确定以后复发的风险和治疗计划的因素的重要预后因素。骨盆外的淋巴结转移通常表示系统治疗不可修复治疗。

高危前列腺癌患者通过放射疗法或前列腺外科切除和骨盆淋巴结治疗。目前，确认淋巴结转移的最可靠方法是手术治疗期间双侧骨盆淋巴结清扫术和随后的组织学检查。然而，当今治疗前检测淋巴结转移的最新方法显然不足。淋巴结转移的检测对于确定患者（i）是否是局部治疗的候选者至关重要，如果是的，（ii）优化淋巴结清除 /辐射场的程度以用于局部治疗。非标准的成像方法，例如前列腺特异性膜抗原（PSMA）-PET成像，已证明能够帮助检测淋巴结转移。这项研究的目的是测试PSMA-PET或PSMA-PET和MRI的组合是否可以提高对治疗前淋巴结分期的敏感性和特异性，以减少高风险前列腺癌患者的过度治疗和不足。 。

在这项多中心研究中，将使用PSMA PET/MRI和PET/CT检查至少80例高级前列腺癌（ISUP级4或更高）患者。在这80名患者中，有60名男性将是计划进行骨盆淋巴结清扫术（EPLND）（手术队列）和20名男性，他们将被安排在前列腺和骨盆淋巴结（Radiother Papery Coohort）进行放射治疗的男性。 。宠物检查后，所有患者都将接受标准治疗和随访，该治疗方法由国家准则以及患者的泌尿科医生和/或肿瘤学家确定。放射科医生和核医学医师将在合作中分析成像数据。手术队列中的成像结果将与EPLND后的组织学结果进行比较，以评估检测淋巴结参与PSMA PET/MRI的敏感性和特异性。放射疗法队列的数据将用于评估基于PSMA/MRI的放射治疗计划的可行性。还将应用高级图像处理和分析方法，包括使用人工智能。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
  • 前列腺肿瘤
  • 肿瘤转移
干预ICMJE
  • 诊断测试：PSMA-PET
    前列腺特异性膜抗原正电子发射断层扫描
  • 诊断测试：PSMA-PET/MRI
    前列腺特异性膜抗原正电子发射断层扫描与磁共振成像结合
  • 诊断测试：PSMA-PET/CT
    前列腺特异性膜抗原正电子发射断层扫描与计算机断层扫描成像结合
研究臂ICMJE实验：PSMA-PET/MRI和PET/CT检测淋巴结转移。

每位患者将在治疗前（同一天）接受MRI-，PET/MRI-和PET/CT检查。

放射治疗后，放射疗法队列中的患者将在放射治疗前接受MRI检查。

干预措施：
  • 诊断测试：PSMA-PET
  • 诊断测试：PSMA-PET/MRI
  • 诊断测试：PSMA-PET/CT
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月5日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准（手术队列）：

  • 高风险的局部/局部晚期前列腺癌患者，他们是根治性前列腺切除术和双边扩展PLND的候选者； ISUP GLEASON级≥4

纳入标准（放射治疗队列）：

  • 计划对前列腺和骨盆淋巴结进行放射治疗的高风险局部/局部晚期前列腺癌患者； ISUP GLEASON级≥4

排除标准（手术和放射疗法队列）：

  • 过去5年的任何其他癌症的先前病史不包括基底细胞癌
  • 骨骼或其他遥远转移的经过验证的转移
  • MRI（起搏器，动脉瘤夹，体内任何形式的金属，严重的幽闭恐惧症）的一般障碍指标
  • 严重伴随的全身性疾病，研究者认为，将损害患者完成研究或干预研究目标疗效和安全性的能力
  • 骨盆区域中的金属植入物将恶化宠物/MR/CT图像质量。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Tone Frost Bathen教授95021097 EXT 0047 touth.bathen@ntnu.no
联系人：Igrid Skjei Knudtsen，博士47393211 EXT 0047 igerid.s.knudtsen@ntnu.no
列出的位置国家ICMJE挪威
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04790968
其他研究ID编号ICMJE REK 50719
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方挪威科技大学
研究赞助商ICMJE挪威科技大学
合作者ICMJE
  • 圣奥拉夫斯医院
  • Haukeland大学医院
  • 北挪威大学医院
研究人员ICMJE
研究主任： ØysteinRisa，教授NTNU挪威科学技术大学
研究主任：医学博士莫滕·特罗扬圣奥拉夫斯医院
PRS帐户挪威科技大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

对于高危前列腺癌患者，检测淋巴结转移酶对于确保最佳治疗至关重要。

这些患者的标准治疗方法是放疗或手术。手术涉及切除前列腺和骨盆淋巴结。当前，确认淋巴结转移的最可靠方法是通过对切除的淋巴结的组织学检查。理想情况下，应该能够在治疗前检测淋巴结转移。然后，可以更好地调整治疗方法。

成像方法，例如前列腺特异性膜抗原正电子发射断层扫描（PSMA-PET）可能有助于检测淋巴结转移。在这项研究中，研究人员希望测试PSMA-PET或PSMA-PET和MRI（磁共振成像）是否可以在治疗前改善淋巴结的分期。


病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺肿瘤肿瘤转移诊断测试：PSMA-PET诊断测试：PSMA-PET/MRI诊断测试：PSMA-PET/CT不适用

详细说明：

高危前列腺癌患者在盆腔区域中淋巴结转移的可能性很高。淋巴结状态是确定以后复发的风险和治疗计划的因素的重要预后因素。骨盆外的淋巴结转移通常表示系统治疗不可修复治疗。

高危前列腺癌患者通过放射疗法或前列腺外科切除和骨盆淋巴结治疗。目前，确认淋巴结转移的最可靠方法是手术治疗期间双侧骨盆淋巴结清扫术和随后的组织学检查。然而，当今治疗前检测淋巴结转移的最新方法显然不足。淋巴结转移的检测对于确定患者（i）是否是局部治疗的候选者至关重要，如果是的，（ii）优化淋巴结清除 /辐射场的程度以用于局部治疗。非标准的成像方法，例如前列腺特异性膜抗原（PSMA）-PET成像，已证明能够帮助检测淋巴结转移。这项研究的目的是测试PSMA-PET或PSMA-PET和MRI的组合是否可以提高对治疗前淋巴结分期的敏感性和特异性，以减少高风险前列腺癌患者的过度治疗和不足。 。

在这项多中心研究中，将使用PSMA PET/MRI和PET/CT检查至少80例高级前列腺癌（ISUP级4或更高）患者。在这80名患者中，有60名男性将是计划进行骨盆淋巴结清扫术（EPLND）（手术队列）和20名男性，他们将被安排在前列腺和骨盆淋巴结（Radiother Papery Coohort）进行放射治疗的男性。 。宠物检查后，所有患者都将接受标准治疗和随访，该治疗方法由国家准则以及患者的泌尿科医生和/或肿瘤学家确定。放射科医生和核医学医师将在合作中分析成像数据。手术队列中的成像结果将与EPLND后的组织学结果进行比较，以评估检测淋巴结参与PSMA PET/MRI的敏感性和特异性。放射疗法队列的数据将用于评估基于PSMA/MRI的放射治疗计划的可行性。还将应用高级图像处理和分析方法，包括使用人工智能。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题： PSMA PET/MRI合并用于检测高危前列腺癌患者淋巴结转移
实际学习开始日期 ： 2021年4月28日
估计初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：PSMA-PET/MRI和PET/CT检测淋巴结转移。

每位患者将在治疗前（同一天）接受MRI-，PET/MRI-和PET/CT检查。

放射治疗后，放射疗法队列中的患者将在放射治疗前接受MRI检查。

诊断测试：PSMA-PET
前列腺特异性膜抗原正电子发射断层扫描

诊断测试：PSMA-PET/MRI
前列腺特异性膜抗原正电子发射断层扫描与磁共振成像结合

诊断测试：PSMA-PET/CT
前列腺特异性膜抗原正电子发射断层扫描与计算机断层扫描成像结合

结果措施
主要结果指标 ：
  1. PSMA PET和PSMA PET/MRI的诊断准确性[时间范围：1个月]
    为了将PSMA PET和PSMA PET/MRI的诊断精度与当前标准多参数MRI的诊断精度进行比较，使用组织病理学作为金标准。


次要结果度量 ：
  1. PSMA PET/MRI的敏感性和特异性[时间范围：1个月]
    在一项前瞻性，多中心研究中，评估PSMA PET/MRI对检测高危前列腺癌患者阳性淋巴结的敏感性和特异性。

  2. PSMA PET/MRI与PET/CT的性能[时间范围：1个月]
    比较PET/MRI与PET/CT的性能检测淋巴结转移


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准（手术队列）：

  • 高风险的局部/局部晚期前列腺癌患者，他们是根治性前列腺切除术和双边扩展PLND的候选者； ISUP GLEASON级≥4

纳入标准（放射治疗队列）：

  • 计划对前列腺和骨盆淋巴结进行放射治疗的高风险局部/局部晚期前列腺癌患者； ISUP GLEASON级≥4

排除标准（手术和放射疗法队列）：

  • 过去5年的任何其他癌症的先前病史不包括基底细胞癌
  • 骨骼或其他遥远转移的经过验证的转移
  • MRI（起搏器，动脉瘤夹，体内任何形式的金属，严重的幽闭恐惧症）的一般障碍指标
  • 严重伴随的全身性疾病，研究者认为，将损害患者完成研究或干预研究目标疗效和安全性的能力
  • 骨盆区域中的金属植入物将恶化宠物/MR/CT图像质量。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Tone Frost Bathen教授95021097 EXT 0047 touth.bathen@ntnu.no
联系人：Igrid Skjei Knudtsen，博士47393211 EXT 0047 igerid.s.knudtsen@ntnu.no

位置
位置表的布局表
挪威
Haukeland大学医院尚未招募
挪威卑尔根
联系人：医学博士AlfredHonoré博士94282796 EXT 0047 Alfred.honore@helse-bergen.no
联系人：KristinaFørde55974723 Ext 0047 kristina.forde@helse-bergen.no
挪威北部大学尚未招募
挪威特罗姆斯
联系人：Hege S Haugnes，医学博士，博士99277080 Ext 0047 Hege.sagstuen.haugnes@unn.no
Trondheim大学医院St Olavs医院招募
挪威特隆海姆
联系人：Torgrim Tandstad，医学博士，博士72826166 EXT 0047 TORGRIM.TANDSTAD@STOLAV.NO
赞助商和合作者
挪威科技大学
圣奥拉夫斯医院
Haukeland大学医院
北挪威大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： ØysteinRisa，教授NTNU挪威科学技术大学
研究主任：医学博士莫滕·特罗扬圣奥拉夫斯医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月10日
最后更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月28日
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月5日）		 PSMA PET和PSMA PET/MRI的诊断准确性[时间范围：1个月]
为了将PSMA PET和PSMA PET/MRI的诊断精度与当前标准多参数MRI的诊断精度进行比较，使用组织病理学作为金标准。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月5日）
  • PSMA PET/MRI的敏感性和特异性[时间范围：1个月]
    在一项前瞻性，多中心研究中，评估PSMA PET/MRI对检测高危前列腺癌患者阳性淋巴结的敏感性和特异性。
  • PSMA PET/MRI与PET/CT的性能[时间范围：1个月]
    比较PET/MRI与PET/CT的性能检测淋巴结转移
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PSMA PET/MRI合并用于检测高危前列腺癌患者淋巴结转移
官方标题ICMJE PSMA PET/MRI合并用于检测高危前列腺癌患者淋巴结转移
简要摘要

对于高危前列腺癌患者，检测淋巴结转移酶对于确保最佳治疗至关重要。

这些患者的标准治疗方法是放疗或手术。手术涉及切除前列腺和骨盆淋巴结。当前，确认淋巴结转移的最可靠方法是通过对切除的淋巴结的组织学检查。理想情况下，应该能够在治疗前检测淋巴结转移。然后，可以更好地调整治疗方法。

成像方法，例如前列腺特异性膜抗原正电子发射断层扫描（PSMA-PET）可能有助于检测淋巴结转移。在这项研究中，研究人员希望测试PSMA-PET或PSMA-PET和MRI（磁共振成像）是否可以在治疗前改善淋巴结的分期。

详细说明

高危前列腺癌患者在盆腔区域中淋巴结转移的可能性很高。淋巴结状态是确定以后复发的风险和治疗计划的因素的重要预后因素。骨盆外的淋巴结转移通常表示系统治疗不可修复治疗。

高危前列腺癌患者通过放射疗法或前列腺外科切除和骨盆淋巴结治疗。目前，确认淋巴结转移的最可靠方法是手术治疗期间双侧骨盆淋巴结清扫术和随后的组织学检查。然而，当今治疗前检测淋巴结转移的最新方法显然不足。淋巴结转移的检测对于确定患者（i）是否是局部治疗的候选者至关重要，如果是的，（ii）优化淋巴结清除 /辐射场的程度以用于局部治疗。非标准的成像方法，例如前列腺特异性膜抗原（PSMA）-PET成像，已证明能够帮助检测淋巴结转移。这项研究的目的是测试PSMA-PET或PSMA-PET和MRI的组合是否可以提高对治疗前淋巴结分期的敏感性和特异性，以减少高风险前列腺癌患者的过度治疗和不足。 。

在这项多中心研究中，将使用PSMA PET/MRI和PET/CT检查至少80例高级前列腺癌（ISUP级4或更高）患者。在这80名患者中，有60名男性将是计划进行骨盆淋巴结清扫术（EPLND）（手术队列）和20名男性，他们将被安排在前列腺和骨盆淋巴结（Radiother Papery Coohort）进行放射治疗的男性。 。宠物检查后，所有患者都将接受标准治疗和随访，该治疗方法由国家准则以及患者的泌尿科医生和/或肿瘤学家确定。放射科医生和核医学医师将在合作中分析成像数据。手术队列中的成像结果将与EPLND后的组织学结果进行比较，以评估检测淋巴结参与PSMA PET/MRI的敏感性和特异性。放射疗法队列的数据将用于评估基于PSMA/MRI的放射治疗计划的可行性。还将应用高级图像处理和分析方法，包括使用人工智能。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
  • 前列腺肿瘤
  • 肿瘤转移
干预ICMJE
  • 诊断测试：PSMA-PET
    前列腺特异性膜抗原正电子发射断层扫描
  • 诊断测试：PSMA-PET/MRI
    前列腺特异性膜抗原正电子发射断层扫描与磁共振成像结合
  • 诊断测试：PSMA-PET/CT
    前列腺特异性膜抗原正电子发射断层扫描与计算机断层扫描成像结合
研究臂ICMJE实验：PSMA-PET/MRI和PET/CT检测淋巴结转移。

每位患者将在治疗前（同一天）接受MRI-，PET/MRI-和PET/CT检查。

放射治疗后，放射疗法队列中的患者将在放射治疗前接受MRI检查。

干预措施：
  • 诊断测试：PSMA-PET
  • 诊断测试：PSMA-PET/MRI
  • 诊断测试：PSMA-PET/CT
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月5日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准（手术队列）：

  • 高风险的局部/局部晚期前列腺癌患者，他们是根治性前列腺切除术和双边扩展PLND的候选者； ISUP GLEASON级≥4

纳入标准（放射治疗队列）：

  • 计划对前列腺和骨盆淋巴结进行放射治疗的高风险局部/局部晚期前列腺癌患者； ISUP GLEASON级≥4

排除标准（手术和放射疗法队列）：

  • 过去5年的任何其他癌症的先前病史不包括基底细胞癌
  • 骨骼或其他遥远转移的经过验证的转移
  • MRI（起搏器，动脉瘤夹，体内任何形式的金属，严重的幽闭恐惧症）的一般障碍指标
  • 严重伴随的全身性疾病，研究者认为，将损害患者完成研究或干预研究目标疗效和安全性的能力
  • 骨盆区域中的金属植入物将恶化宠物/MR/CT图像质量。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Tone Frost Bathen教授95021097 EXT 0047 touth.bathen@ntnu.no
联系人：Igrid Skjei Knudtsen，博士47393211 EXT 0047 igerid.s.knudtsen@ntnu.no
列出的位置国家ICMJE挪威
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04790968
其他研究ID编号ICMJE REK 50719
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方挪威科技大学
研究赞助商ICMJE挪威科技大学
合作者ICMJE
  • 圣奥拉夫斯医院
  • Haukeland大学医院
  • 北挪威大学医院
研究人员ICMJE
研究主任： ØysteinRisa，教授NTNU挪威科学技术大学
研究主任：医学博士莫滕·特罗扬圣奥拉夫斯医院
PRS帐户挪威科技大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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