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低血压患者的血压和血管内皮功能对血压和血管内皮功能的影响
高血压是由多种原因引起的一种进行性心血管综合征，这可能导致心脏和血管的功能和结构变化。它是心血管疾病的主要危险因素。
Berberine（BBR）盐酸盐是一种从传统的中国草药Coptis Chinensis提取的等喹啉生物碱（化学配方：C20H18NO4）。它在中国已被广泛用于治疗腹泻和肠炎。 BBR具有极高的临床应用值。这是一种非处方药，价格低，安全性良好，在中国几乎没有反应。
我们发现，盐酸盐（BBR）盐酸片对临床实践有降压作用。但是，关于高血压患者的BBR片剂治疗的临床研究很少。另外，BBR片剂的临床剂量不均匀，其分子机制仍不清楚。
为了进一步评估BBR在降低血压和改善血管内皮损伤方面的临床疗效，我们对高血压人群进行了药物干预的临床试验。
签署知情同意书后，将受试者分配给生活方式干预组（CON）和盐酸盐酸盐小组（BBR）。盐酸基贝林组（BBR）服用盐酸苯甲酸盐片（0.4克，3次/天，3个月）。我们将在服药后的1个月零3个月内跟进血压和血管内皮功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压内皮功能障碍血压 | 药物：盐酸盐酸行为：生活方式干预组 | 第4阶段 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 低血压患者的血压和血管内皮功能对血压和血管内皮功能的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月22日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：盐酸盐酸盐 盐酸少碱基（BBR）服用盐酸苯甲酸盐片 | 药物：盐酸盐酸盐 盐酸少碱基（BBR）服用盐酸苯甲酸盐片（0.4克，3次/天，3个月） 其他名称：BBR |
| 安慰剂比较器：生活方式干预小组 生活方式干预小组（CON）是指健康的生活方式教育 | 行为：生活方式干预小组 生活方式干预组（CON）主要包括减少钠摄入量，健康饮食指导，增加运动，戒烟和限制饮酒 其他名称：con |
- 办公室血压[时间范围：3个月]BP测量符合临床准则建议的方法。休息至少5分钟后，坐在一个安静，温度控制的房间中检查受试者，脚在地板上，手臂在心脏层面支撑。使用自动化设备至少2分间隔2分钟测量BP，如果第一个2完全不同，则进行了其他测量。记录了平均BP读数。
- 臂轴 - 脉冲波速度（BAPWV）[时间范围：3个月]通过使用先前报道的自动设备来测量BAPWV，并表示为每秒厘米（CM/sec）。 BAPWV的测量通常被认为是表示动脉刚度的最简单，可重现的方法。
- 24小时门诊血压监测（ABPM）[时间范围：3个月]我们在招募前和随访期间记录24小时的ABPM结果。
- 臂动脉流介导的扩张（FMD）[时间范围：3个月]建议对受试者休息10分钟或更长时间，并在安静的温度控制房间中检查。通过非侵入性超声扫描对FMD进行了检查；如前所述，它可以在静止（基线）（基线）和反应性充血周期时动态记录动脉直径和反应性充血周期，如先前所述，在收缩压高出50 mmHg或200 mmHg的较大50 mmHg或200 mmHg中。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：陶顿，医学博士，博士 | +8613922191609 | taojungz123@163.com | |
| 联系人：马里兰州的王齐乔 | +8619868589086 | wangzhichao6666@163.com |
| 中国，广东 | |
| Jun Tao | 招募 |
| 广东，中国广东，510080 | |
| 联系人：Tao Jun，医学博士，博士+8613922191609 Taojungz123@163.com | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 低血压患者的血压和血管内皮功能对血压和血管内皮功能的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 低血压患者的血压和血管内皮功能对血压和血管内皮功能的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 高血压是由多种原因引起的一种进行性心血管综合征，这可能导致心脏和血管的功能和结构变化。它是心血管疾病的主要危险因素。 Berberine（BBR）盐酸盐是一种从传统的中国草药Coptis Chinensis提取的等喹啉生物碱（化学配方：C20H18NO4）。它在中国已被广泛用于治疗腹泻和肠炎。 BBR具有极高的临床应用值。这是一种非处方药，价格低，安全性良好，在中国几乎没有反应。 我们发现，盐酸盐（BBR）盐酸片对临床实践有降压作用。但是，关于高血压患者的BBR片剂治疗的临床研究很少。另外，BBR片剂的临床剂量不均匀，其分子机制仍不清楚。 为了进一步评估BBR在降低血压和改善血管内皮损伤方面的临床疗效，我们对高血压人群进行了药物干预的临床试验。 签署知情同意书后，将受试者分配给生活方式干预组（CON）和盐酸盐酸盐小组（BBR）。盐酸基贝林组（BBR）服用盐酸苯甲酸盐片（0.4克，3次/天，3个月）。我们将在服药后的1个月零3个月内跟进血压和血管内皮功能。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04790942 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BBR- [2020] 433 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Jun Tao，Sun Yat-Sen University的第一附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Jun Tao | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 太阳森大学的第一附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
高血压是由多种原因引起的一种进行性心血管综合征，这可能导致心脏和血管的功能和结构变化。它是心血管疾病的主要危险因素。
Berberine（BBR）盐酸盐是一种从传统的中国草药Coptis Chinensis提取的等喹啉生物碱（化学配方：C20H18NO4）。它在中国已被广泛用于治疗腹泻和肠炎。 BBR具有极高的临床应用值。这是一种非处方药，价格低，安全性良好，在中国几乎没有反应。
我们发现，盐酸盐（BBR）盐酸片对临床实践有降压作用。但是，关于高血压患者的BBR片剂治疗的临床研究很少。另外，BBR片剂的临床剂量不均匀，其分子机制仍不清楚。
为了进一步评估BBR在降低血压和改善血管内皮损伤方面的临床疗效，我们对高血压人群进行了药物干预的临床试验。
签署知情同意书后，将受试者分配给生活方式干预组（CON）和盐酸盐酸盐小组（BBR）。盐酸基贝林组（BBR）服用盐酸苯甲酸盐片（0.4克，3次/天，3个月）。我们将在服药后的1个月零3个月内跟进血压和血管内皮功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压内皮功能障碍血压 | 药物：盐酸盐酸行为：生活方式干预组 | 第4阶段 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 低血压患者的血压和血管内皮功能对血压和血管内皮功能的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月22日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：盐酸盐酸盐 盐酸少碱基（BBR）服用盐酸苯甲酸盐片 | 药物：盐酸盐酸盐 盐酸少碱基（BBR）服用盐酸苯甲酸盐片（0.4克，3次/天，3个月） 其他名称：BBR |
| 安慰剂比较器：生活方式干预小组 生活方式干预小组（CON）是指健康的生活方式教育 | 行为：生活方式干预小组 生活方式干预组（CON）主要包括减少钠摄入量，健康饮食指导，增加运动，戒烟和限制饮酒 其他名称：con |
- 办公室血压[时间范围：3个月]BP测量符合临床准则建议的方法。休息至少5分钟后，坐在一个安静，温度控制的房间中检查受试者，脚在地板上，手臂在心脏层面支撑。使用自动化设备至少2分间隔2分钟测量BP，如果第一个2完全不同，则进行了其他测量。记录了平均BP读数。
- 臂轴 - 脉冲波速度（BAPWV）[时间范围：3个月]通过使用先前报道的自动设备来测量BAPWV，并表示为每秒厘米（CM/sec）。 BAPWV的测量通常被认为是表示动脉刚度的最简单，可重现的方法。
- 24小时门诊血压监测（ABPM）[时间范围：3个月]我们在招募前和随访期间记录24小时的ABPM结果。
- 臂动脉流介导的扩张（FMD）[时间范围：3个月]建议对受试者休息10分钟或更长时间，并在安静的温度控制房间中检查。通过非侵入性超声扫描对FMD进行了检查；如前所述，它可以在静止（基线）（基线）和反应性充血周期时动态记录动脉直径和反应性充血周期，如先前所述，在收缩压高出50 mmHg或200 mmHg的较大50 mmHg或200 mmHg中。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 低血压患者的血压和血管内皮功能对血压和血管内皮功能的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 低血压患者的血压和血管内皮功能对血压和血管内皮功能的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 高血压是由多种原因引起的一种进行性心血管综合征，这可能导致心脏和血管的功能和结构变化。它是心血管疾病的主要危险因素。 Berberine（BBR）盐酸盐是一种从传统的中国草药Coptis Chinensis提取的等喹啉生物碱（化学配方：C20H18NO4）。它在中国已被广泛用于治疗腹泻和肠炎。 BBR具有极高的临床应用值。这是一种非处方药，价格低，安全性良好，在中国几乎没有反应。 我们发现，盐酸盐（BBR）盐酸片对临床实践有降压作用。但是，关于高血压患者的BBR片剂治疗的临床研究很少。另外，BBR片剂的临床剂量不均匀，其分子机制仍不清楚。 为了进一步评估BBR在降低血压和改善血管内皮损伤方面的临床疗效，我们对高血压人群进行了药物干预的临床试验。 签署知情同意书后，将受试者分配给生活方式干预组（CON）和盐酸盐酸盐小组（BBR）。盐酸基贝林组（BBR）服用盐酸苯甲酸盐片（0.4克，3次/天，3个月）。我们将在服药后的1个月零3个月内跟进血压和血管内皮功能。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04790942 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BBR- [2020] 433 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jun Tao，Sun Yat-Sen University的第一附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Jun Tao | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 太阳森大学的第一附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
