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出境医 / 临床实验 / RO7049665对自身免疫性肝炎参与者（AIH）的类固醇逐渐减少后的复发时间的影响

RO7049665对自身免疫性肝炎参与者（AIH）的类固醇逐渐减少后的复发时间的影响

研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是评估RO7049665在强迫皮质类固醇（CCS）逐渐减小后，通过RO704965 7.5毫克（MG）和安慰剂组的危险比测量的逐渐复发的作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
自身免疫性肝炎自身免疫性慢性肝炎药物：RO7049665其他：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 84名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：一项双盲，随机，平行组，2阶段研究，研究了RO7049665对自身免疫性肝炎患者类固醇锥度后对复发的影响
实际学习开始日期 ： 2021年4月19日
估计初级完成日期 ： 2024年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：RO7049665 3.5毫克
参与者将获得RO7049665 3.5 mg，每2周（Q2W）每2周（Q2W）给药，直到参与者经历复发或研究结束。
药物：RO7049665
RO7049665，皮下注射，Q2W。

实验：RO7049665 7.5 mg
参与者将获得RO7049665 7.5 mg，以SC注射为Q2W，直到参与者经历复发或研究结束。
药物：RO7049665
RO7049665，皮下注射，Q2W。

安慰剂比较器：安慰剂
参与者将获得RO7049665匹配的安慰剂，以SC注射为Q2W，直到参与者经历复发或研究结束。
其他：安慰剂
RO7049665匹配安慰剂，皮下注射，Q2W。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. RO7049665 7.5毫克与安慰剂的复发时间[时间范围：从随机分组（第1天）到研究的复发或结束（最多约25个月）]

次要结果度量 ：
  1. 从丙氨酸氨基转移酶（ALT）[时间范围：研究结束时（长达大约25个月）的基线变化]
  2. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）的基线变化[时间范围：到研究结束（长达大约25个月）]
  3. 免疫球蛋白G（IgG）中的基线变化[时间范围：到研究结束（长达大约25个月）]
  4. RO7049665相对于安慰剂的RO7049665复发的时间[时间范围：从随机分组（第1天）到研究的复发或结束（最多约25个月）]
  5. 有不良事件的参与者（AES）的比例[时间范围：研究结束（最多25个月）]
  6. 具有抗药物抗体（ADA）出现和中和潜力的参与者人数[时间范围：直到研究结束（长达大约25个月）]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据简化或修订的原始诊断标准，对AIH的明确诊断（1、2和3）的参与者
  • 在随机分组前已经进行了生化缓解> 2年的参与者
  • 在随机分组前至少接受稳定治疗至少6个月的参与者
  • 在随机分组前不超过12个月的肝活检中，没有肝脏炎症的迹象
  • AIH的参与者以前没有试图将皮质类固醇（CCS）缩小为0 mg/天
  • 体重指数在每米平方18-35公斤（kg/m^2）的范围内
  • 同意在治疗期间和最终剂量研究药物后至少28天的育儿妇女同意保持戒酒或使用至少一种可接受的避孕方法

排除标准：

  • 患有肝硬化的参与者（F4纤维化通过纤维链球®）严重损害肝功能（儿童PUGH类别B或C）
  • 任何其他需要免疫调节治疗的自身免疫性疾病
  • 丙型肝炎，人类免疫缺陷病毒，活性丙型肝炎病毒（HCV）感染的病史
  • 在第1天前7天内需要进行抗生素，抗真菌病或抗真菌治疗或发热疾病的活动感染，需要进行全身治疗
  • 主要或获得免疫缺陷的病史
  • 怀孕或哺乳的女性参与者
  • 筛查前三个月内有症状的疱疹带状疱疹
  • 活性或潜在结核病或阳性量词的历史记录
  • 临床上严重的严重药物过敏，多种药物过敏，对产品的任何成分过敏或对局部类固醇的不耐受的病史
  • 在过去5年内淋巴瘤，白血病或任何恶性肿瘤，除了已切除的皮肤的基底细胞或鳞状上皮癌外，没有转移性疾病的迹象和宫颈的原位癌被完全移除。过去十年中的乳腺癌
  • 明显的不受控制的合并症，例如心脏，肺，肾脏，肝，内分泌或胃肠道疾病
  • 在医学访谈/体格检查期间发现的任何病情或疾病，使参与者不适合研究，使参与者处于不适当的风险，或干扰参与者在研究人员看来，参与者完成研究的能力
  • CCSS <5 mg/天或<2.5 mg CCSS加上免疫抑制剂，或<3 mg/天的布德斯奈德
  • CCSS> 20毫克/天或> 9毫克/天布德索尼德
  • 非特异性免疫抑制剂（NSI）每日剂量高于建议的护理疗法
  • 在过去的12个月内进行T或B细胞的疗法或由于耗尽疗法而低于正常的T或B细胞数
  • 筛查后12周内的白细胞形成术
  • 在筛查前3个月内，捐赠血液或血液产物超过500毫升（ML）。
  • 在第1天前6个月内接触任何研究治疗
  • 异常血液学，肝酶，肝功能或生物化学值
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：BP42698 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.html 888-662-6728（仅美国） Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
展示显示19个研究地点
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月10日
最后更新发布日期2021年5月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月19日
估计初级完成日期2024年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月8日）		 RO7049665 7.5毫克与安慰剂的复发时间[时间范围：从随机分组（第1天）到研究的复发或结束（最多约25个月）]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月8日）
  • 从丙氨酸氨基转移酶（ALT）[时间范围：研究结束时（长达大约25个月）的基线变化]
  • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）的基线变化[时间范围：到研究结束（长达大约25个月）]
  • 免疫球蛋白G（IgG）中的基线变化[时间范围：到研究结束（长达大约25个月）]
  • RO7049665相对于安慰剂的RO7049665复发的时间[时间范围：从随机分组（第1天）到研究的复发或结束（最多约25个月）]
  • 有不良事件的参与者（AES）的比例[时间范围：研究结束（最多25个月）]
  • 具有抗药物抗体（ADA）出现和中和潜力的参与者人数[时间范围：直到研究结束（长达大约25个月）]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE RO7049665对自身免疫性肝炎参与者（AIH）的类固醇逐渐减少后的复发时间的影响
官方标题ICMJE一项双盲，随机，平行组，2阶段研究，研究了RO7049665对自身免疫性肝炎患者类固醇锥度后对复发的影响
简要摘要该研究的主要目的是评估RO7049665在强迫皮质类固醇（CCS）逐渐减小后，通过RO704965 7.5毫克（MG）和安慰剂组的危险比测量的逐渐复发的作用。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：RO7049665
    RO7049665，皮下注射，Q2W。
  • 其他：安慰剂
    RO7049665匹配安慰剂，皮下注射，Q2W。
研究臂ICMJE
  • 实验：RO7049665 3.5毫克
    参与者将获得RO7049665 3.5 mg，每2周（Q2W）每2周（Q2W）给药，直到参与者经历复发或研究结束。
    干预：药物：RO7049665
  • 实验：RO7049665 7.5 mg
    参与者将获得RO7049665 7.5 mg，以SC注射为Q2W，直到参与者经历复发或研究结束。
    干预：药物：RO7049665
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    参与者将获得RO7049665匹配的安慰剂，以SC注射为Q2W，直到参与者经历复发或研究结束。
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月8日）		 84
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月31日
估计初级完成日期2024年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据简化或修订的原始诊断标准，对AIH的明确诊断（1、2和3）的参与者
  • 在随机分组前已经进行了生化缓解> 2年的参与者
  • 在随机分组前至少接受稳定治疗至少6个月的参与者
  • 在随机分组前不超过12个月的肝活检中，没有肝脏炎症的迹象
  • AIH的参与者以前没有试图将皮质类固醇（CCS）缩小为0 mg/天
  • 体重指数在每米平方18-35公斤（kg/m^2）的范围内
  • 同意在治疗期间和最终剂量研究药物后至少28天的育儿妇女同意保持戒酒或使用至少一种可接受的避孕方法

排除标准：

  • 患有肝硬化的参与者（F4纤维化通过纤维链球®）严重损害肝功能（儿童PUGH类别B或C）
  • 任何其他需要免疫调节治疗的自身免疫性疾病
  • 丙型肝炎，人类免疫缺陷病毒，活性丙型肝炎病毒（HCV）感染的病史
  • 在第1天前7天内需要进行抗生素，抗真菌病或抗真菌治疗或发热疾病的活动感染，需要进行全身治疗
  • 主要或获得免疫缺陷的病史
  • 怀孕或哺乳的女性参与者
  • 筛查前三个月内有症状的疱疹带状疱疹
  • 活性或潜在结核病或阳性量词的历史记录
  • 临床上严重的严重药物过敏，多种药物过敏，对产品的任何成分过敏或对局部类固醇的不耐受的病史
  • 在过去5年内淋巴瘤，白血病或任何恶性肿瘤，除了已切除的皮肤的基底细胞或鳞状上皮癌外，没有转移性疾病的迹象和宫颈的原位癌被完全移除。过去十年中的乳腺癌
  • 明显的不受控制的合并症，例如心脏，肺，肾脏，肝，内分泌或胃肠道疾病
  • 在医学访谈/体格检查期间发现的任何病情或疾病，使参与者不适合研究，使参与者处于不适当的风险，或干扰参与者在研究人员看来，参与者完成研究的能力
  • CCSS <5 mg/天或<2.5 mg CCSS加上免疫抑制剂，或<3 mg/天的布德斯奈德
  • CCSS> 20毫克/天或> 9毫克/天布德索尼德
  • 非特异性免疫抑制剂（NSI）每日剂量高于建议的护理疗法
  • 在过去的12个月内进行T或B细胞的疗法或由于耗尽疗法而低于正常的T或B细胞数
  • 筛查后12周内的白细胞形成术
  • 在筛查前3个月内，捐赠血液或血液产物超过500毫升（ML）。
  • 在第1天前6个月内接触任何研究治疗
  • 异常血液学，肝酶，肝功能或生物化学值
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：BP42698 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.html 888-662-6728（仅美国） Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，加拿大，德国，意大利，韩国，荷兰共和国，葡萄牙，英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04790916
其他研究ID编号ICMJE BP42698
2020-003990-23（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是评估RO7049665在强迫皮质类固醇（CCS）逐渐减小后，通过RO704965 7.5毫克（MG）和安慰剂组的危险比测量的逐渐复发的作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
自身免疫性肝炎自身免疫性慢性肝炎药物：RO7049665其他：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 84名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：一项双盲，随机，平行组，2阶段研究，研究了RO7049665对自身免疫性肝炎患者类固醇锥度后对复发的影响
实际学习开始日期 ： 2021年4月19日
估计初级完成日期 ： 2024年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：RO7049665 3.5毫克
参与者将获得RO7049665 3.5 mg，每2周（Q2W）每2周（Q2W）给药，直到参与者经历复发或研究结束。
药物：RO7049665
RO7049665，皮下注射，Q2W。

实验：RO7049665 7.5 mg
参与者将获得RO7049665 7.5 mg，以SC注射为Q2W，直到参与者经历复发或研究结束。
药物：RO7049665
RO7049665，皮下注射，Q2W。

安慰剂比较器：安慰剂
参与者将获得RO7049665匹配的安慰剂，以SC注射为Q2W，直到参与者经历复发或研究结束。
其他：安慰剂
RO7049665匹配安慰剂，皮下注射，Q2W。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. RO7049665 7.5毫克与安慰剂的复发时间[时间范围：从随机分组（第1天）到研究的复发或结束（最多约25个月）]

次要结果度量 ：
  1. 从丙氨酸氨基转移酶（ALT）[时间范围：研究结束时（长达大约25个月）的基线变化]
  2. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）的基线变化[时间范围：到研究结束（长达大约25个月）]
  3. 免疫球蛋白G（IgG）中的基线变化[时间范围：到研究结束（长达大约25个月）]
  4. RO7049665相对于安慰剂的RO7049665复发的时间[时间范围：从随机分组（第1天）到研究的复发或结束（最多约25个月）]
  5. 有不良事件的参与者（AES）的比例[时间范围：研究结束（最多25个月）]
  6. 具有抗药物抗体（ADA）出现和中和潜力的参与者人数[时间范围：直到研究结束（长达大约25个月）]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据简化或修订的原始诊断标准，对AIH的明确诊断（1、2和3）的参与者
  • 在随机分组前已经进行了生化缓解> 2年的参与者
  • 在随机分组前至少接受稳定治疗至少6个月的参与者
  • 在随机分组前不超过12个月的肝活检中，没有肝脏炎症的迹象
  • AIH的参与者以前没有试图将皮质类固醇（CCS）缩小为0 mg/天
  • 体重指数在每米平方18-35公斤（kg/m^2）的范围内
  • 同意在治疗期间和最终剂量研究药物后至少28天的育儿妇女同意保持戒酒或使用至少一种可接受的避孕方法

排除标准：

  • 患有肝硬化的参与者（F4纤维化通过纤维链球®）严重损害肝功能（儿童PUGH类别B或C）
  • 任何其他需要免疫调节治疗的自身免疫性疾病
  • 丙型肝炎，人类免疫缺陷病毒，活性丙型肝炎病毒（HCV）感染的病史
  • 在第1天前7天内需要进行抗生素，抗真菌病或抗真菌治疗或发热疾病的活动感染，需要进行全身治疗
  • 主要或获得免疫缺陷的病史
  • 怀孕或哺乳的女性参与者
  • 筛查前三个月内有症状的疱疹带状疱疹
  • 活性或潜在结核病或阳性量词的历史记录
  • 临床上严重的严重药物过敏，多种药物过敏，对产品的任何成分过敏或对局部类固醇的不耐受的病史
  • 在过去5年内淋巴瘤，白血病或任何恶性肿瘤，除了已切除的皮肤的基底细胞或鳞状上皮癌外，没有转移性疾病的迹象和宫颈的原位癌被完全移除。过去十年中的乳腺癌
  • 明显的不受控制的合并症，例如心脏，肺，肾脏，肝，内分泌或胃肠道疾病
  • 在医学访谈/体格检查期间发现的任何病情或疾病，使参与者不适合研究，使参与者处于不适当的风险，或干扰参与者在研究人员看来，参与者完成研究的能力
  • CCSS <5 mg/天或<2.5 mg CCSS加上免疫抑制剂，或<3 mg/天的布德斯奈德
  • CCSS> 20毫克/天或> 9毫克/天布德索尼德
  • 非特异性免疫抑制剂（NSI）每日剂量高于建议的护理疗法
  • 在过去的12个月内进行T或B细胞的疗法或由于耗尽疗法而低于正常的T或B细胞数
  • 筛查后12周内的白细胞形成术
  • 在筛查前3个月内，捐赠血液或血液产物超过500毫升（ML）。
  • 在第1天前6个月内接触任何研究治疗
  • 异常血液学，肝酶，肝功能或生物化学值
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：BP42698 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.html 888-662-6728（仅美国） Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
展示显示19个研究地点
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月10日
最后更新发布日期2021年5月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月19日
估计初级完成日期2024年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月8日）		 RO7049665 7.5毫克与安慰剂的复发时间[时间范围：从随机分组（第1天）到研究的复发或结束（最多约25个月）]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月8日）
  • 从丙氨酸氨基转移酶（ALT）[时间范围：研究结束时（长达大约25个月）的基线变化]
  • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）的基线变化[时间范围：到研究结束（长达大约25个月）]
  • 免疫球蛋白G（IgG）中的基线变化[时间范围：到研究结束（长达大约25个月）]
  • RO7049665相对于安慰剂的RO7049665复发的时间[时间范围：从随机分组（第1天）到研究的复发或结束（最多约25个月）]
  • 有不良事件的参与者（AES）的比例[时间范围：研究结束（最多25个月）]
  • 具有抗药物抗体（ADA）出现和中和潜力的参与者人数[时间范围：直到研究结束（长达大约25个月）]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE RO7049665对自身免疫性肝炎参与者（AIH）的类固醇逐渐减少后的复发时间的影响
官方标题ICMJE一项双盲，随机，平行组，2阶段研究，研究了RO7049665对自身免疫性肝炎患者类固醇锥度后对复发的影响
简要摘要该研究的主要目的是评估RO7049665在强迫皮质类固醇（CCS）逐渐减小后，通过RO704965 7.5毫克（MG）和安慰剂组的危险比测量的逐渐复发的作用。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：RO7049665
    RO7049665，皮下注射，Q2W。
  • 其他：安慰剂
    RO7049665匹配安慰剂，皮下注射，Q2W。
研究臂ICMJE
  • 实验：RO7049665 3.5毫克
    参与者将获得RO7049665 3.5 mg，每2周（Q2W）每2周（Q2W）给药，直到参与者经历复发或研究结束。
    干预：药物：RO7049665
  • 实验：RO7049665 7.5 mg
    参与者将获得RO7049665 7.5 mg，以SC注射为Q2W，直到参与者经历复发或研究结束。
    干预：药物：RO7049665
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    参与者将获得RO7049665匹配的安慰剂，以SC注射为Q2W，直到参与者经历复发或研究结束。
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月8日）		 84
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月31日
估计初级完成日期2024年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据简化或修订的原始诊断标准，对AIH的明确诊断（1、2和3）的参与者
  • 在随机分组前已经进行了生化缓解> 2年的参与者
  • 在随机分组前至少接受稳定治疗至少6个月的参与者
  • 在随机分组前不超过12个月的肝活检中，没有肝脏炎症的迹象
  • AIH的参与者以前没有试图将皮质类固醇（CCS）缩小为0 mg/天
  • 体重指数在每米平方18-35公斤（kg/m^2）的范围内
  • 同意在治疗期间和最终剂量研究药物后至少28天的育儿妇女同意保持戒酒或使用至少一种可接受的避孕方法

排除标准：

  • 患有肝硬化的参与者（F4纤维化通过纤维链球®）严重损害肝功能（儿童PUGH类别B或C）
  • 任何其他需要免疫调节治疗的自身免疫性疾病
  • 丙型肝炎，人类免疫缺陷病毒，活性丙型肝炎病毒（HCV）感染的病史
  • 在第1天前7天内需要进行抗生素，抗真菌病或抗真菌治疗或发热疾病的活动感染，需要进行全身治疗
  • 主要或获得免疫缺陷的病史
  • 怀孕或哺乳的女性参与者
  • 筛查前三个月内有症状的疱疹带状疱疹
  • 活性或潜在结核病或阳性量词的历史记录
  • 临床上严重的严重药物过敏，多种药物过敏，对产品的任何成分过敏或对局部类固醇的不耐受的病史
  • 在过去5年内淋巴瘤，白血病或任何恶性肿瘤，除了已切除的皮肤的基底细胞或鳞状上皮癌外，没有转移性疾病的迹象和宫颈的原位癌被完全移除。过去十年中的乳腺癌
  • 明显的不受控制的合并症，例如心脏，肺，肾脏，肝，内分泌或胃肠道疾病
  • 在医学访谈/体格检查期间发现的任何病情或疾病，使参与者不适合研究，使参与者处于不适当的风险，或干扰参与者在研究人员看来，参与者完成研究的能力
  • CCSS <5 mg/天或<2.5 mg CCSS加上免疫抑制剂，或<3 mg/天的布德斯奈德
  • CCSS> 20毫克/天或> 9毫克/天布德索尼德
  • 非特异性免疫抑制剂（NSI）每日剂量高于建议的护理疗法
  • 在过去的12个月内进行T或B细胞的疗法或由于耗尽疗法而低于正常的T或B细胞数
  • 筛查后12周内的白细胞形成术
  • 在筛查前3个月内，捐赠血液或血液产物超过500毫升（ML）。
  • 在第1天前6个月内接触任何研究治疗
  • 异常血液学，肝酶，肝功能或生物化学值
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：BP42698 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.html 888-662-6728（仅美国） Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，加拿大，德国，意大利，韩国，荷兰共和国，葡萄牙，英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04790916
其他研究ID编号ICMJE BP42698
2020-003990-23（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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