病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
淋巴瘤,大B细胞,扩散 | 药物:Venetoclax药物:polatuzumab vedotin药物:利妥昔单抗药物:环磷酰胺药物:阿霉素药物:泼尼松 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项IB期研究,评估了Venetoclax与Polatuzumab Vedotin和Rituximab(R)和环磷酰胺,阿霉素,阿霉素,泼尼松酮(CHP)结合使用的安全性,功效和药代动力学,未经培养的BCL-2 Immunoto difffuse(IHC) - pposive difffuse-popsive difffuse-细胞淋巴瘤 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月27日 |
估计初级完成日期 : | 2024年2月5日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年2月5日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:venetoclax(附表A) 参加给药时间表A的参与者将总共获得六个21天的Venetoclax治疗,共5天,并与polatuzumab vedotin + R-CHP(利妥昔单抗,环磷酰胺,阿霉素和泼尼松)结合使用:如下所述: 时间表A:参与者将每天以800毫克的剂量自我管理Venetoclax(PO),连续5天(QD),如下: 第4-8天连续1:5循环。循环2-6:连续第1-5天连续服用。 | 药物:venetoclax 如ARM描述中所述,参与者将自我管理Venetoclax。 药物:polatuzumab vedotin 参与者将通过静脉注射(IV)在1-6的第1天通过静脉输注(IV)输注以1.8 mg/kg的剂量接受polatuzumab vedotin。 药物:利妥昔单抗 参与者将在1-6的第1天通过IV输注以375 mg/m^2的剂量接受利妥昔单抗。 药物:环磷酰胺 参与者将在1-6的第1天通过IV输注以750 mg/m^2的剂量接受环磷酰胺。 药物:阿霉素 参与者将在1-6的第1天通过IV输注以50 mg/m^2的剂量接受阿霉素。 药物:泼尼松 参与者将在1-6周期的第1-5天以100 mg/天口服泼尼松(PO)接受泼尼松(PO)。 |
实验:venetoclax(附表B) 参加给药时间表B的参与者将总共获得六个21天的Venetoclax治疗周期,共10天与Polatuzumab Vedotin + R-CHP结合使用,如下所述: 附表B:参与者将每天以800毫克的剂量自我管理Venetoclax(PO)连续10天(QD),如下: 周期1:第4-10天连续10天。循环2-6:第1-10天连续10天的给药。 | 药物:venetoclax 如ARM描述中所述,参与者将自我管理Venetoclax。 药物:polatuzumab vedotin 参与者将通过静脉注射(IV)在1-6的第1天通过静脉输注(IV)输注以1.8 mg/kg的剂量接受polatuzumab vedotin。 药物:利妥昔单抗 参与者将在1-6的第1天通过IV输注以375 mg/m^2的剂量接受利妥昔单抗。 药物:环磷酰胺 参与者将在1-6的第1天通过IV输注以750 mg/m^2的剂量接受环磷酰胺。 药物:阿霉素 参与者将在1-6的第1天通过IV输注以50 mg/m^2的剂量接受阿霉素。 药物:泼尼松 参与者将在1-6周期的第1-5天以100 mg/天口服泼尼松(PO)接受泼尼松(PO)。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:参考研究ID编号:BO42203 http://www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm | 888-662-6728(美国和加拿大) | Global-Roche-genentech-trials@gene.com |
研究主任: | 临床试验 | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月27日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年2月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性的参与者百分比(DLTS)[时间范围:周期1天至1天到但不包括周期3天(周期长度= 21天)] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项研究,评估了Venetoclax的安全性,功效和药代动力学与Polatuzumab Vedotin Plus Rituximab(R)和环磷酰胺,阿霉素,泼尼松蛋白,泼尼松(CHP),未经处理的BCL-2免疫组织化学(IHC) - pposive diffmphly(CHP) DLBCL) | ||||
官方标题ICMJE | 一项IB期研究,评估了Venetoclax与Polatuzumab Vedotin和Rituximab(R)和环磷酰胺,阿霉素,阿霉素,泼尼松酮(CHP)结合使用的安全性,功效和药代动力学,未经培养的BCL-2 Immunoto difffuse(IHC) - pposive difffuse-popsive difffuse-细胞淋巴瘤 | ||||
简要摘要 | 这一阶段IB,开放标签的多中心研究评估了Venetoclax与Pola + R-CHP的安全性,功效和药代动力学在先前未经治疗的参与者中使用Bcl-2 IHC阳性DLBCL结合使用。大约有50名参与者将在这项研究中加入五个连续的队列,每个队列由大约10名参与者组成。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 淋巴瘤,大B细胞,扩散 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月5日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年2月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 法国,意大利,西班牙,美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04790903 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | BO42203 2020-002376-12(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||
研究赞助商ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||
验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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淋巴瘤,大B细胞,扩散 | 药物:Venetoclax药物:polatuzumab vedotin药物:利妥昔单抗药物:环磷酰胺药物:阿霉素药物:泼尼松 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项IB期研究,评估了Venetoclax与Polatuzumab Vedotin和Rituximab(R)和环磷酰胺,阿霉素,阿霉素,泼尼松酮(CHP)结合使用的安全性,功效和药代动力学,未经培养的BCL-2 Immunoto difffuse(IHC) - pposive difffuse-popsive difffuse-细胞淋巴瘤 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月27日 |
估计初级完成日期 : | 2024年2月5日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年2月5日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:venetoclax(附表A) 参加给药时间表A的参与者将总共获得六个21天的Venetoclax治疗,共5天,并与polatuzumab vedotin + R-CHP(利妥昔单抗,环磷酰胺,阿霉素和泼尼松)结合使用:如下所述: 时间表A:参与者将每天以800毫克的剂量自我管理Venetoclax(PO),连续5天(QD),如下: 第4-8天连续1:5循环。循环2-6:连续第1-5天连续服用。 | 药物:venetoclax 如ARM描述中所述,参与者将自我管理Venetoclax。 药物:polatuzumab vedotin 参与者将通过静脉注射(IV)在1-6的第1天通过静脉输注(IV)输注以1.8 mg/kg的剂量接受polatuzumab vedotin。 药物:利妥昔单抗 参与者将在1-6的第1天通过IV输注以375 mg/m^2的剂量接受利妥昔单抗。 药物:环磷酰胺 参与者将在1-6的第1天通过IV输注以750 mg/m^2的剂量接受环磷酰胺。 药物:阿霉素 参与者将在1-6的第1天通过IV输注以50 mg/m^2的剂量接受阿霉素。 药物:泼尼松 参与者将在1-6周期的第1-5天以100 mg/天口服泼尼松(PO)接受泼尼松(PO)。 |
实验:venetoclax(附表B) 参加给药时间表B的参与者将总共获得六个21天的Venetoclax治疗周期,共10天与Polatuzumab Vedotin + R-CHP结合使用,如下所述: 附表B:参与者将每天以800毫克的剂量自我管理Venetoclax(PO)连续10天(QD),如下: 周期1:第4-10天连续10天。循环2-6:第1-10天连续10天的给药。 | 药物:venetoclax 如ARM描述中所述,参与者将自我管理Venetoclax。 药物:polatuzumab vedotin 参与者将通过静脉注射(IV)在1-6的第1天通过静脉输注(IV)输注以1.8 mg/kg的剂量接受polatuzumab vedotin。 药物:利妥昔单抗 参与者将在1-6的第1天通过IV输注以375 mg/m^2的剂量接受利妥昔单抗。 药物:环磷酰胺 参与者将在1-6的第1天通过IV输注以750 mg/m^2的剂量接受环磷酰胺。 药物:阿霉素 参与者将在1-6的第1天通过IV输注以50 mg/m^2的剂量接受阿霉素。 药物:泼尼松 参与者将在1-6周期的第1-5天以100 mg/天口服泼尼松(PO)接受泼尼松(PO)。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月27日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年2月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性的参与者百分比(DLTS)[时间范围:周期1天至1天到但不包括周期3天(周期长度= 21天)] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项研究,评估了Venetoclax的安全性,功效和药代动力学与Polatuzumab Vedotin Plus Rituximab(R)和环磷酰胺,阿霉素,泼尼松蛋白,泼尼松(CHP),未经处理的BCL-2免疫组织化学(IHC) - pposive diffmphly(CHP) DLBCL) | ||||
官方标题ICMJE | 一项IB期研究,评估了Venetoclax与Polatuzumab Vedotin和Rituximab(R)和环磷酰胺,阿霉素,阿霉素,泼尼松酮(CHP)结合使用的安全性,功效和药代动力学,未经培养的BCL-2 Immunoto difffuse(IHC) - pposive difffuse-popsive difffuse-细胞淋巴瘤 | ||||
简要摘要 | 这一阶段IB,开放标签的多中心研究评估了Venetoclax与Pola + R-CHP的安全性,功效和药代动力学在先前未经治疗的参与者中使用Bcl-2 IHC阳性DLBCL结合使用。大约有50名参与者将在这项研究中加入五个连续的队列,每个队列由大约10名参与者组成。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 淋巴瘤,大B细胞,扩散 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月5日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年2月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国,意大利,西班牙,美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04790903 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | BO42203 2020-002376-12(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||
研究赞助商ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||
验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |