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出境医 / 临床实验 / 一项研究,评估了Venetoclax的安全性,功效和药代动力学与polatuzumab vedotin Plus Rituximab(R)和环磷酰胺,阿霉素,泼尼松(CHP),未经治疗的BCL-2 ImmunoCosIti(IHC)-pposisiti-pposiTII(IHC) - 泼尼松(CHP)

一项研究,评估了Venetoclax的安全性,功效和药代动力学与polatuzumab vedotin Plus Rituximab(R)和环磷酰胺,阿霉素,泼尼松(CHP),未经治疗的BCL-2 ImmunoCosIti(IHC)-pposisiti-pposiTII(IHC) - 泼尼松(CHP)

研究描述
简要摘要:
这一阶段IB,开放标签的多中心研究评估了Venetoclax与Pola + R-CHP的安全性,功效和药代动力学在先前未经治疗的参与者中使用Bcl-2 IHC阳性DLBCL结合使用。大约有50名参与者将在这项研究中加入五个连续的队列,每个队列由大约10名参与者组成。

病情或疾病 干预/治疗阶段
淋巴瘤,大B细胞,扩散药物:Venetoclax药物:polatuzumab vedotin药物:利妥昔单抗药物:环磷酰胺药物:阿霉素药物:泼尼松阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项IB期研究,评估了Venetoclax与Polatuzumab Vedotin和Rituximab(R)和环磷酰胺,阿霉素,阿霉素,泼尼松酮(CHP)结合使用的安全性,功效和药代动力学,未经培养的BCL-2 Immunoto difffuse(IHC) - pposive difffuse-popsive difffuse-细胞淋巴瘤
估计研究开始日期 2021年6月27日
估计初级完成日期 2024年2月5日
估计 学习完成日期 2025年2月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:venetoclax(附表A)

参加给药时间表A的参与者将总共获得六个21天的Venetoclax治疗,共5天,并与polatuzumab vedotin + R-CHP(利妥昔单抗,环磷酰胺,阿霉素和泼尼松)结合使用:如下所述:

时间表A:参与者将每天以800毫克的剂量自我管理Venetoclax(PO),连续5天(QD),如下:

第4-8天连续1:5循环。循环2-6:连续第1-5天连续服用。

药物:venetoclax
如ARM描述中所述,参与者将自我管理Venetoclax。

药物:polatuzumab vedotin
参与者将通过静脉注射(IV)在1-6的第1天通过静脉输注(IV)输注以1.8 mg/kg的剂量接受polatuzumab vedotin。

药物:利妥昔单抗
参与者将在1-6的第1天通过IV输注以375 mg/m^2的剂量接受利妥昔单抗。

药物:环磷酰胺
参与者将在1-6的第1天通过IV输注以750 mg/m^2的剂量接受环磷酰胺。

药物:阿霉素
参与者将在1-6的第1天通过IV输注以50 mg/m^2的剂量接受阿霉素。

药物:泼尼松
参与者将在1-6周期的第1-5天以100 mg/天口服泼尼松(PO)接受泼尼松(PO)。

实验:venetoclax(附表B)

参加给药时间表B的参与者将总共获得六个21天的Venetoclax治疗周期,共10天与Polatuzumab Vedotin + R-CHP结合使用,如下所述:

附表B:参与者将每天以800毫克的剂量自我管理Venetoclax(PO)连续10天(QD),如下:

周期1:第4-10天连续10天。循环2-6:第1-10天连续10天的给药。

药物:venetoclax
如ARM描述中所述,参与者将自我管理Venetoclax。

药物:polatuzumab vedotin
参与者将通过静脉注射(IV)在1-6的第1天通过静脉输注(IV)输注以1.8 mg/kg的剂量接受polatuzumab vedotin。

药物:利妥昔单抗
参与者将在1-6的第1天通过IV输注以375 mg/m^2的剂量接受利妥昔单抗。

药物:环磷酰胺
参与者将在1-6的第1天通过IV输注以750 mg/m^2的剂量接受环磷酰胺。

药物:阿霉素
参与者将在1-6的第1天通过IV输注以50 mg/m^2的剂量接受阿霉素。

药物:泼尼松
参与者将在1-6周期的第1-5天以100 mg/天口服泼尼松(PO)接受泼尼松(PO)。

结果措施
主要结果指标
  1. 剂量限制毒性的参与者百分比(DLTS)[时间范围:周期1天至1天到但不包括周期3天(周期长度= 21天)]

次要结果度量
  1. 有不良事件的参与者(AES)的比例[时间范围:最多4年]
  2. 治疗结束时的完全响应(CR)率[时间范围:最多4年]
    由宠物和计算机断层扫描(PET/CT)扫描的研究者根据恶性淋巴瘤的Lugano反应标准进行扫描(Cheson等,2014)

  3. 治疗结束时的客观响应率(ORR)[时间范围:最多4年]
    根据Lugano 2014响应标准,研究人员确定了CR或部分反应(PR)患者的比例(PR)(PR)

  4. 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多4年]
    根据研究人员根据Lugano 2014的反应标准,定义为从任何原因(以任何原因)(以任何原因(以先为准)的进展,复发或死亡(以先到者为单位)到疾病进展,复发或死亡的时间,该时间从第一次出现了疾病进展,复发或死亡的时间。

  5. 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多4年]
    根据研究人员的评估,定义为从初次研究治疗日期到第一次出现疾病进展或复发的时间,根据Lugano 2014反应标准或任何原因的死亡,以较早发生

  6. 在指定的时间点处的Venetoclax的血浆浓度[时间范围:最多4年]
  7. Polatuzumab Vedotin分析物在指定时间点[时间范围:最多4年]的血浆浓度

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 以前未经处理的参与者具有CD20阳性DLBCL。
  • 通过局部测试评估,IHC的Bcl-2蛋白过表达。
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0、1或2。
  • 国际预后指数(IPI)2-5。
  • 预期寿命超过6个月。
  • 左心室射血分数(LVEF)≥50%,如心脏多门控采集(MUGA)扫描或心脏超声心动图(ECHO)确定。
  • 在研究入学之前,档案或新鲜收集的肿瘤组织的可用性。
  • 在PET/CT扫描上,至少有一个双重氟脱氧葡萄糖可测量可测量的淋巴瘤病变,在CT扫描上的最长尺寸中定义为> 1.5 cm。
  • 足够的造血功能。
  • 对于生育潜力的妇女:同意戒酒(避免异性交往)或使用避孕措施,并同意避免捐赠卵。
  • 对于男性:同意戒酒(避免异性交往)或使用避孕套,并同意避免捐赠精子。

排除标准:

  • 目前对无法分类的B细胞淋巴瘤的诊断。
  • 先前治疗腹水淋巴瘤
  • 电流> 1个周围神经病
  • 先前的器官移植。
  • 在3个月内和周期开始前28天内的任何研究疗法内使用任何单克隆抗体的事先使用。
  • 在周期1的开始前28天内接种实时疫苗的疫苗接种。
  • 除姑息性短期治疗皮质类固醇外,对DLBCL和高级B细胞淋巴瘤(HGBCL)的先前治疗。
  • 除诊断外,最近进行的重大手术(在周期第1天的第1天开始的6周内)。
  • 筛查前两年内其他癌症的历史。
  • 研究人员认为,任何积极的感染都将在周期1的第1天前7天内影响参与者的安全。
  • 在周期1的第1天前4周内需要口服或静脉注射抗生素的严重感染。
  • 临床实验室测试中的任何严重的医疗状况或异常,根据研究者的判断,这些判断使参与者的安全参与和完成研究。
  • 丙型肝炎病毒(HBV/HCV)和人类T细胞白血病病毒(HTLV)-1的阳性。
  • 艾滋病毒已知感染。
  • 进行性多灶性白血病病史。
  • 怀疑有活性或潜在的结核病
  • 肝病的临床意义史,包括病毒或其他肝炎或肝硬化
  • 筛查前12个月内,滥用药物,包括非处方药和酒精依赖。
  • 怀孕或母乳喂养,或者打算在最终剂量的Venetoclax之后的6个月内,在polatuzumab vedotin的最终剂量后或最终剂量rituximab剂量后的12个月内,在研究中怀孕。
  • 在研究者看来,异常心电图的历史或存在具有临床意义的异常。
  • 吸收不良综合征或其他会干扰肠内吸收的疾病。
  • 筛查前14天内输血。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:参考研究ID编号:BO42203 http://www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728(美国和加拿大) Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
展示显示20个研究地点
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:临床试验霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月10日
最后更新发布日期2021年6月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月27日
估计初级完成日期2024年2月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月8日)
剂量限制毒性的参与者百分比(DLTS)[时间范围:周期1天至1天到但不包括周期3天(周期长度= 21天)]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月8日)
  • 有不良事件的参与者(AES)的比例[时间范围:最多4年]
  • 治疗结束时的完全响应(CR)率[时间范围:最多4年]
    由宠物和计算机断层扫描(PET/CT)扫描的研究者根据恶性淋巴瘤的Lugano反应标准进行扫描(Cheson等,2014)
  • 治疗结束时的客观响应率(ORR)[时间范围:最多4年]
    根据Lugano 2014响应标准,研究人员确定了CR或部分反应(PR)患者的比例(PR)(PR)
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多4年]
    根据研究人员根据Lugano 2014的反应标准,定义为从任何原因(以任何原因)(以任何原因(以先为准)的进展,复发或死亡(以先到者为单位)到疾病进展,复发或死亡的时间,该时间从第一次出现了疾病进展,复发或死亡的时间。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多4年]
    根据研究人员的评估,定义为从初次研究治疗日期到第一次出现疾病进展或复发的时间,根据Lugano 2014反应标准或任何原因的死亡,以较早发生
  • 在指定的时间点处的Venetoclax的血浆浓度[时间范围:最多4年]
  • Polatuzumab Vedotin分析物在指定时间点[时间范围:最多4年]的血浆浓度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究,评估了Venetoclax的安全性,功效和药代动力学与Polatuzumab Vedotin Plus Rituximab(R)和环磷酰胺,阿霉素,泼尼松蛋白,泼尼松(CHP),未经处理的BCL-2免疫组织化学(IHC) - pposive diffmphly(CHP) DLBCL)
官方标题ICMJE一项IB期研究,评估了Venetoclax与Polatuzumab Vedotin和Rituximab(R)和环磷酰胺,阿霉素,阿霉素,泼尼松酮(CHP)结合使用的安全性,功效和药代动力学,未经培养的BCL-2 Immunoto difffuse(IHC) - pposive difffuse-popsive difffuse-细胞淋巴瘤
简要摘要这一阶段IB,开放标签的多中心研究评估了Venetoclax与Pola + R-CHP的安全性,功效和药代动力学在先前未经治疗的参与者中使用Bcl-2 IHC阳性DLBCL结合使用。大约有50名参与者将在这项研究中加入五个连续的队列,每个队列由大约10名参与者组成。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE淋巴瘤,大B细胞,扩散
干预ICMJE
  • 药物:venetoclax
    如ARM描述中所述,参与者将自我管理Venetoclax。
  • 药物:polatuzumab vedotin
    参与者将通过静脉注射(IV)在1-6的第1天通过静脉输注(IV)输注以1.8 mg/kg的剂量接受polatuzumab vedotin。
  • 药物:利妥昔单抗
    参与者将在1-6的第1天通过IV输注以375 mg/m^2的剂量接受利妥昔单抗。
  • 药物:环磷酰胺
    参与者将在1-6的第1天通过IV输注以750 mg/m^2的剂量接受环磷酰胺。
  • 药物:阿霉素
    参与者将在1-6的第1天通过IV输注以50 mg/m^2的剂量接受阿霉素。
  • 药物:泼尼松
    参与者将在1-6周期的第1-5天以100 mg/天口服泼尼松(PO)接受泼尼松(PO)。
研究臂ICMJE
  • 实验:venetoclax(附表A)

    参加给药时间表A的参与者将总共获得六个21天的Venetoclax治疗,共5天,并与polatuzumab vedotin + R-CHP(利妥昔单抗,环磷酰胺,阿霉素和泼尼松)结合使用:如下所述:

    时间表A:参与者将每天以800毫克的剂量自我管理Venetoclax(PO),连续5天(QD),如下:

    第4-8天连续1:5循环。循环2-6:连续第1-5天连续服用。

    干预措施:
    • 药物:venetoclax
    • 药物:polatuzumab vedotin
    • 药物:利妥昔单抗
    • 药物:环磷酰胺
    • 药物:阿霉素
    • 药物:泼尼松
  • 实验:venetoclax(附表B)

    参加给药时间表B的参与者将总共获得六个21天的Venetoclax治疗周期,共10天与Polatuzumab Vedotin + R-CHP结合使用,如下所述:

    附表B:参与者将每天以800毫克的剂量自我管理Venetoclax(PO)连续10天(QD),如下:

    周期1:第4-10天连续10天。循环2-6:第1-10天连续10天的给药。

    干预措施:
    • 药物:venetoclax
    • 药物:polatuzumab vedotin
    • 药物:利妥昔单抗
    • 药物:环磷酰胺
    • 药物:阿霉素
    • 药物:泼尼松
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月8日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年2月5日
估计初级完成日期2024年2月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 以前未经处理的参与者具有CD20阳性DLBCL。
  • 通过局部测试评估,IHC的Bcl-2蛋白过表达。
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0、1或2。
  • 国际预后指数(IPI)2-5。
  • 预期寿命超过6个月。
  • 左心室射血分数(LVEF)≥50%,如心脏多门控采集(MUGA)扫描或心脏超声心动图(ECHO)确定。
  • 在研究入学之前,档案或新鲜收集的肿瘤组织的可用性。
  • 在PET/CT扫描上,至少有一个双重氟脱氧葡萄糖可测量可测量的淋巴瘤病变,在CT扫描上的最长尺寸中定义为> 1.5 cm。
  • 足够的造血功能。
  • 对于生育潜力的妇女:同意戒酒(避免异性交往)或使用避孕措施,并同意避免捐赠卵。
  • 对于男性:同意戒酒(避免异性交往)或使用避孕套,并同意避免捐赠精子。

排除标准:

  • 目前对无法分类的B细胞淋巴瘤的诊断。
  • 先前治疗腹水淋巴瘤
  • 电流> 1个周围神经病
  • 先前的器官移植。
  • 在3个月内和周期开始前28天内的任何研究疗法内使用任何单克隆抗体的事先使用。
  • 在周期1的开始前28天内接种实时疫苗的疫苗接种。
  • 除姑息性短期治疗皮质类固醇外,对DLBCL和高级B细胞淋巴瘤(HGBCL)的先前治疗。
  • 除诊断外,最近进行的重大手术(在周期第1天的第1天开始的6周内)。
  • 筛查前两年内其他癌症的历史。
  • 研究人员认为,任何积极的感染都将在周期1的第1天前7天内影响参与者的安全。
  • 在周期1的第1天前4周内需要口服或静脉注射抗生素的严重感染。
  • 临床实验室测试中的任何严重的医疗状况或异常,根据研究者的判断,这些判断使参与者的安全参与和完成研究。
  • 丙型肝炎病毒(HBV/HCV)和人类T细胞白血病病毒(HTLV)-1的阳性。
  • 艾滋病毒已知感染。
  • 进行性多灶性白血病病史。
  • 怀疑有活性或潜在的结核病
  • 肝病的临床意义史,包括病毒或其他肝炎或肝硬化
  • 筛查前12个月内,滥用药物,包括非处方药和酒精依赖。
  • 怀孕或母乳喂养,或者打算在最终剂量的Venetoclax之后的6个月内,在polatuzumab vedotin的最终剂量后或最终剂量rituximab剂量后的12个月内,在研究中怀孕。
  • 在研究者看来,异常心电图的历史或存在具有临床意义的异常。
  • 吸收不良综合征或其他会干扰肠内吸收的疾病。
  • 筛查前14天内输血。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:参考研究ID编号:BO42203 http://www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728(美国和加拿大) Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE法国,意大利,西班牙,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04790903
其他研究ID编号ICMJE BO42203
2020-002376-12(Eudract编号)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台(www.vivli.org)要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息,请参见此处(https://vivli.org/ourmember/roche/)。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:临床试验霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这一阶段IB,开放标签的多中心研究评估了Venetoclax与Pola + R-CHP的安全性,功效和药代动力学在先前未经治疗的参与者中使用Bcl-2 IHC阳性DLBCL结合使用。大约有50名参与者将在这项研究中加入五个连续的队列,每个队列由大约10名参与者组成。

病情或疾病 干预/治疗阶段
淋巴瘤,大B细胞,扩散药物:Venetoclax药物:polatuzumab vedotin药物:利妥昔单抗药物:环磷酰胺药物:阿霉素药物:泼尼松阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项IB期研究,评估了Venetoclax与Polatuzumab Vedotin和Rituximab(R)和环磷酰胺阿霉素阿霉素,泼尼松酮(CHP)结合使用的安全性,功效和药代动力学,未经培养的BCL-2 Immunoto difffuse(IHC) - pposive difffuse-popsive difffuse-细胞淋巴瘤
估计研究开始日期 2021年6月27日
估计初级完成日期 2024年2月5日
估计 学习完成日期 2025年2月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:venetoclax(附表A)

参加给药时间表A的参与者将总共获得六个21天的Venetoclax治疗,共5天,并与polatuzumab vedotin + R-CHP(利妥昔单抗环磷酰胺阿霉素和泼尼松)结合使用:如下所述:

时间表A:参与者将每天以800毫克的剂量自我管理Venetoclax(PO),连续5天(QD),如下:

第4-8天连续1:5循环。循环2-6:连续第1-5天连续服用。

药物:venetoclax
如ARM描述中所述,参与者将自我管理Venetoclax

药物:polatuzumab vedotin
参与者将通过静脉注射(IV)在1-6的第1天通过静脉输注(IV)输注以1.8 mg/kg的剂量接受polatuzumab vedotin。

药物:利妥昔单抗
参与者将在1-6的第1天通过IV输注以375 mg/m^2的剂量接受利妥昔单抗

药物:环磷酰胺
参与者将在1-6的第1天通过IV输注以750 mg/m^2的剂量接受环磷酰胺

药物:阿霉素
参与者将在1-6的第1天通过IV输注以50 mg/m^2的剂量接受阿霉素

药物:泼尼松
参与者将在1-6周期的第1-5天以100 mg/天口服泼尼松(PO)接受泼尼松(PO)。

实验:venetoclax(附表B)

参加给药时间表B的参与者将总共获得六个21天的Venetoclax治疗周期,共10天与Polatuzumab Vedotin + R-CHP结合使用,如下所述:

附表B:参与者将每天以800毫克的剂量自我管理Venetoclax(PO)连续10天(QD),如下:

周期1:第4-10天连续10天。循环2-6:第1-10天连续10天的给药。

药物:venetoclax
如ARM描述中所述,参与者将自我管理Venetoclax

药物:polatuzumab vedotin
参与者将通过静脉注射(IV)在1-6的第1天通过静脉输注(IV)输注以1.8 mg/kg的剂量接受polatuzumab vedotin。

药物:利妥昔单抗
参与者将在1-6的第1天通过IV输注以375 mg/m^2的剂量接受利妥昔单抗

药物:环磷酰胺
参与者将在1-6的第1天通过IV输注以750 mg/m^2的剂量接受环磷酰胺

药物:阿霉素
参与者将在1-6的第1天通过IV输注以50 mg/m^2的剂量接受阿霉素

药物:泼尼松
参与者将在1-6周期的第1-5天以100 mg/天口服泼尼松(PO)接受泼尼松(PO)。

结果措施
主要结果指标
  1. 剂量限制毒性的参与者百分比(DLTS)[时间范围:周期1天至1天到但不包括周期3天(周期长度= 21天)]

次要结果度量
  1. 有不良事件的参与者(AES)的比例[时间范围:最多4年]
  2. 治疗结束时的完全响应(CR)率[时间范围:最多4年]
    由宠物和计算机断层扫描(PET/CT)扫描的研究者根据恶性淋巴瘤的Lugano反应标准进行扫描(Cheson等,2014)

  3. 治疗结束时的客观响应率(ORR)[时间范围:最多4年]
    根据Lugano 2014响应标准,研究人员确定了CR或部分反应(PR)患者的比例(PR)(PR)

  4. 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多4年]
    根据研究人员根据Lugano 2014的反应标准,定义为从任何原因(以任何原因)(以任何原因(以先为准)的进展,复发或死亡(以先到者为单位)到疾病进展,复发或死亡的时间,该时间从第一次出现了疾病进展,复发或死亡的时间。

  5. 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多4年]
    根据研究人员的评估,定义为从初次研究治疗日期到第一次出现疾病进展或复发的时间,根据Lugano 2014反应标准或任何原因的死亡,以较早发生

  6. 在指定的时间点处的Venetoclax的血浆浓度[时间范围:最多4年]
  7. Polatuzumab Vedotin分析物在指定时间点[时间范围:最多4年]的血浆浓度

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 以前未经处理的参与者具有CD20阳性DLBCL。
  • 通过局部测试评估,IHC的Bcl-2蛋白过表达。
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0、1或2。
  • 国际预后指数(IPI)2-5。
  • 预期寿命超过6个月。
  • 左心室射血分数(LVEF)≥50%,如心脏多门控采集(MUGA)扫描或心脏超声心动图(ECHO)确定。
  • 在研究入学之前,档案或新鲜收集的肿瘤组织的可用性。
  • 在PET/CT扫描上,至少有一个双重氟脱氧葡萄糖可测量可测量的淋巴瘤病变,在CT扫描上的最长尺寸中定义为> 1.5 cm。
  • 足够的造血功能。
  • 对于生育潜力的妇女:同意戒酒(避免异性交往)或使用避孕措施,并同意避免捐赠卵。
  • 对于男性:同意戒酒(避免异性交往)或使用避孕套,并同意避免捐赠精子。

排除标准:

  • 目前对无法分类的B细胞淋巴瘤的诊断。
  • 先前治疗腹水淋巴瘤
  • 电流> 1个周围神经病
  • 先前的器官移植。
  • 在3个月内和周期开始前28天内的任何研究疗法内使用任何单克隆抗体的事先使用。
  • 在周期1的开始前28天内接种实时疫苗的疫苗接种。
  • 除姑息性短期治疗皮质类固醇外,对DLBCL和高级B细胞淋巴瘤(HGBCL)的先前治疗。
  • 除诊断外,最近进行的重大手术(在周期第1天的第1天开始的6周内)。
  • 筛查前两年内其他癌症的历史。
  • 研究人员认为,任何积极的感染都将在周期1的第1天前7天内影响参与者的安全。
  • 在周期1的第1天前4周内需要口服或静脉注射抗生素的严重感染。
  • 临床实验室测试中的任何严重的医疗状况或异常,根据研究者的判断,这些判断使参与者的安全参与和完成研究。
  • 丙型肝炎病毒(HBV/HCV)和人类T细胞白血病病毒(HTLV)-1的阳性。
  • 艾滋病毒已知感染。
  • 进行性多灶性白血病病史。
  • 怀疑有活性或潜在的结核病
  • 肝病的临床意义史,包括病毒或其他肝炎或肝硬化
  • 筛查前12个月内,滥用药物,包括非处方药和酒精依赖。
  • 怀孕或母乳喂养,或者打算在最终剂量的Venetoclax之后的6个月内,在polatuzumab vedotin的最终剂量后或最终剂量rituximab剂量后的12个月内,在研究中怀孕。
  • 在研究者看来,异常心电图的历史或存在具有临床意义的异常。
  • 吸收不良综合征或其他会干扰肠内吸收的疾病。
  • 筛查前14天内输血。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:参考研究ID编号:BO42203 http://www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728(美国和加拿大) Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
展示显示20个研究地点
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:临床试验霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月10日
最后更新发布日期2021年6月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月27日
估计初级完成日期2024年2月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月8日)
剂量限制毒性的参与者百分比(DLTS)[时间范围:周期1天至1天到但不包括周期3天(周期长度= 21天)]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月8日)
  • 有不良事件的参与者(AES)的比例[时间范围:最多4年]
  • 治疗结束时的完全响应(CR)率[时间范围:最多4年]
    由宠物和计算机断层扫描(PET/CT)扫描的研究者根据恶性淋巴瘤的Lugano反应标准进行扫描(Cheson等,2014)
  • 治疗结束时的客观响应率(ORR)[时间范围:最多4年]
    根据Lugano 2014响应标准,研究人员确定了CR或部分反应(PR)患者的比例(PR)(PR)
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多4年]
    根据研究人员根据Lugano 2014的反应标准,定义为从任何原因(以任何原因)(以任何原因(以先为准)的进展,复发或死亡(以先到者为单位)到疾病进展,复发或死亡的时间,该时间从第一次出现了疾病进展,复发或死亡的时间。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多4年]
    根据研究人员的评估,定义为从初次研究治疗日期到第一次出现疾病进展或复发的时间,根据Lugano 2014反应标准或任何原因的死亡,以较早发生
  • 在指定的时间点处的Venetoclax的血浆浓度[时间范围:最多4年]
  • Polatuzumab Vedotin分析物在指定时间点[时间范围:最多4年]的血浆浓度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究,评估了Venetoclax的安全性,功效和药代动力学与Polatuzumab Vedotin Plus Rituximab(R)和环磷酰胺阿霉素,泼尼松蛋白,泼尼松(CHP),未经处理的BCL-2免疫组织化学(IHC) - pposive diffmphly(CHP) DLBCL)
官方标题ICMJE一项IB期研究,评估了Venetoclax与Polatuzumab Vedotin和Rituximab(R)和环磷酰胺阿霉素阿霉素,泼尼松酮(CHP)结合使用的安全性,功效和药代动力学,未经培养的BCL-2 Immunoto difffuse(IHC) - pposive difffuse-popsive difffuse-细胞淋巴瘤
简要摘要这一阶段IB,开放标签的多中心研究评估了Venetoclax与Pola + R-CHP的安全性,功效和药代动力学在先前未经治疗的参与者中使用Bcl-2 IHC阳性DLBCL结合使用。大约有50名参与者将在这项研究中加入五个连续的队列,每个队列由大约10名参与者组成。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE淋巴瘤,大B细胞,扩散
干预ICMJE
  • 药物:venetoclax
    如ARM描述中所述,参与者将自我管理Venetoclax
  • 药物:polatuzumab vedotin
    参与者将通过静脉注射(IV)在1-6的第1天通过静脉输注(IV)输注以1.8 mg/kg的剂量接受polatuzumab vedotin。
  • 药物:利妥昔单抗
    参与者将在1-6的第1天通过IV输注以375 mg/m^2的剂量接受利妥昔单抗
  • 药物:环磷酰胺
    参与者将在1-6的第1天通过IV输注以750 mg/m^2的剂量接受环磷酰胺
  • 药物:阿霉素
    参与者将在1-6的第1天通过IV输注以50 mg/m^2的剂量接受阿霉素
  • 药物:泼尼松
    参与者将在1-6周期的第1-5天以100 mg/天口服泼尼松(PO)接受泼尼松(PO)。
研究臂ICMJE
  • 实验:venetoclax(附表A)

    参加给药时间表A的参与者将总共获得六个21天的Venetoclax治疗,共5天,并与polatuzumab vedotin + R-CHP(利妥昔单抗环磷酰胺阿霉素和泼尼松)结合使用:如下所述:

    时间表A:参与者将每天以800毫克的剂量自我管理Venetoclax(PO),连续5天(QD),如下:

    第4-8天连续1:5循环。循环2-6:连续第1-5天连续服用。

    干预措施:
  • 实验:venetoclax(附表B)

    参加给药时间表B的参与者将总共获得六个21天的Venetoclax治疗周期,共10天与Polatuzumab Vedotin + R-CHP结合使用,如下所述:

    附表B:参与者将每天以800毫克的剂量自我管理Venetoclax(PO)连续10天(QD),如下:

    周期1:第4-10天连续10天。循环2-6:第1-10天连续10天的给药。

    干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月8日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年2月5日
估计初级完成日期2024年2月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 以前未经处理的参与者具有CD20阳性DLBCL。
  • 通过局部测试评估,IHC的Bcl-2蛋白过表达。
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0、1或2。
  • 国际预后指数(IPI)2-5。
  • 预期寿命超过6个月。
  • 左心室射血分数(LVEF)≥50%,如心脏多门控采集(MUGA)扫描或心脏超声心动图(ECHO)确定。
  • 在研究入学之前,档案或新鲜收集的肿瘤组织的可用性。
  • 在PET/CT扫描上,至少有一个双重氟脱氧葡萄糖可测量可测量的淋巴瘤病变,在CT扫描上的最长尺寸中定义为> 1.5 cm。
  • 足够的造血功能。
  • 对于生育潜力的妇女:同意戒酒(避免异性交往)或使用避孕措施,并同意避免捐赠卵。
  • 对于男性:同意戒酒(避免异性交往)或使用避孕套,并同意避免捐赠精子。

排除标准:

  • 目前对无法分类的B细胞淋巴瘤的诊断。
  • 先前治疗腹水淋巴瘤
  • 电流> 1个周围神经病
  • 先前的器官移植。
  • 在3个月内和周期开始前28天内的任何研究疗法内使用任何单克隆抗体的事先使用。
  • 在周期1的开始前28天内接种实时疫苗的疫苗接种。
  • 除姑息性短期治疗皮质类固醇外,对DLBCL和高级B细胞淋巴瘤(HGBCL)的先前治疗。
  • 除诊断外,最近进行的重大手术(在周期第1天的第1天开始的6周内)。
  • 筛查前两年内其他癌症的历史。
  • 研究人员认为,任何积极的感染都将在周期1的第1天前7天内影响参与者的安全。
  • 在周期1的第1天前4周内需要口服或静脉注射抗生素的严重感染。
  • 临床实验室测试中的任何严重的医疗状况或异常,根据研究者的判断,这些判断使参与者的安全参与和完成研究。
  • 丙型肝炎病毒(HBV/HCV)和人类T细胞白血病病毒(HTLV)-1的阳性。
  • 艾滋病毒已知感染。
  • 进行性多灶性白血病病史。
  • 怀疑有活性或潜在的结核病
  • 肝病的临床意义史,包括病毒或其他肝炎或肝硬化
  • 筛查前12个月内,滥用药物,包括非处方药和酒精依赖。
  • 怀孕或母乳喂养,或者打算在最终剂量的Venetoclax之后的6个月内,在polatuzumab vedotin的最终剂量后或最终剂量rituximab剂量后的12个月内,在研究中怀孕。
  • 在研究者看来,异常心电图的历史或存在具有临床意义的异常。
  • 吸收不良综合征或其他会干扰肠内吸收的疾病。
  • 筛查前14天内输血。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:参考研究ID编号:BO42203 http://www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728(美国和加拿大) Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE法国,意大利,西班牙,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04790903
其他研究ID编号ICMJE BO42203
2020-002376-12(Eudract编号)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台(www.vivli.org)要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息,请参见此处(https://vivli.org/ourmember/roche/)。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:临床试验霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院