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出境医 / 临床实验 / 评估共证和PPV23 / IIV4联合免疫的免疫原性和安全性
评估共证和PPV23 / IIV4联合免疫的免疫原性和安全性
研究描述
简要摘要：
受试者将被招募并分为3组：
实验组（384名受试者）：第一剂量：联合+IIV4的联合疫苗接种，第二剂量：COVIV+PPV23的联合疫苗接种；对照组A（384名受试者）：第一剂量：仅协证，第二剂量：仅协证；对照组B（384名受试者）：第一剂量：仅IIV4，第二剂量：仅PPV23。
血样将收集3次：
在第一剂疫苗毒素之前；在第二剂疫苗接种之前；第二剂疫苗接种后28天。
将分析实验组和对照组的免疫原性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 流感，人肺炎，肺炎球菌covid19 | 生物学：coviv+iiv4; COVIV+PPV23生物学：仅COVIV（1st和第二剂量）生物学：IIV4用于第一剂量的IIV4，第二剂量的PPV23 | 第4阶段 |
详细说明：
这项随机，平行的对照研究旨在评估COVIV + PPV23和COVIV + IIV4同时免疫的免疫原性和安全性。
1152名受试者分为3组，包括1个实验组和2个对照组（对照组A和B）。每个组分别包括384名受试者。
实验组（384名受试者）将接受：1st剂量：COVIV+IIV4的联合疫苗接种，第二剂量：COVIV+PPV23的联合疫苗接种；对照组A（384名受试者）将接受：第一剂量：仅COVIV，第二剂量：仅COVIV；对照组B（384名受试者）将接受：第一剂量：仅IIV4，第二剂量：仅PPV23。
具体而言，每个组将再次分配。每个408个受试者组再次分为2个基于年龄的亚组：（1）18-59岁； （2）≥60岁。
每个子组分别包括192名受试者。血液样本将收集3次：（1）在第1剂疫苗毒素之前； （2）在第二剂疫苗接种之前； （3）第二剂量接种疫苗接种后28天。
为了评估免疫原性，研究人员将检测和比较中和抗体水平，血清转化速率和抗体几何平均浓度。
所有小组的安全也将受到监控。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1152名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项随机，对照，多中心4期临床试验，可评估灭活的SARS-COV-2疫苗（VERO Cell）（VERO Cell）（COVIV）和23个价值肺炎球菌疫苗疫苗（PPV23）或二甲酸疫苗（PPV23）的免疫原性和安全性IIV4） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 实验组（384名受试者）将接受：1st剂量：COVIV+IIV4的联合疫苗接种；第二剂量：共同疫苗接种+PPV23 | 生物学：coviv+iiv4; COVIV+PPV23 第一剂量：联合+IIV4的疫苗接种；第二剂量：共同疫苗接种+PPV23 |
| 主动比较器：对照组A 对照组A（384名受试者）将收到：第一剂量：仅COVIV；第二剂量：仅证明 | 生物学：仅共同（第一剂和第二剂） 第一剂量：仅共同；第二剂量：仅证明 |
| 主动比较器：对照组B 对照组B（384名受试者）将收到：第一剂量：仅IIV4；第二剂量：仅PPV23 | 生物学：第一剂量的IIV4和第二剂量的PPV23 第一剂量：仅IIV4；第二剂量：仅PPV23 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血清转化率（共同）[时间范围：基线（疫苗接种之前）结果]阳性血清转化率对冠状病毒的速率
- 血清转化率（coviv）[时间范围：在第一次剂量后28天获得的结果（第二剂之前=右）]阳性血清转化率对冠状病毒的速率
- 血清转化率（COVIV）[时间范围：第二剂疫苗接种后获得的结果（第一次剂量后56天，或第二次剂量后28天）阳性血清转化率对冠状病毒的速率
- 中和抗体水平（共同）[时间范围：基线（疫苗接种之前）结果]对冠状病毒中和抗体水平
- 中和抗体水平（coviv）[时间范围：在第一次剂量后28天获得的结果（第二剂之前=右）]对冠状病毒中和抗体水平
- 中和抗体水平（coviv）[时间框架：第二剂疫苗接种后获得的结果（第一次剂量后56天，或第二次剂量后28天）对冠状病毒中和抗体水平
- 血清转化率（IIV4）[时间范围：基线（疫苗接种之前）结果]对流感A（H3N2，H1N1）类型的阳性血清转化速率和B（通过，BV）型病毒的速率
- 血清转化率（IIV4）[时间范围：在第一次剂量后28天获得的结果（第二剂之前=右）]对流感A（H3N2，H1N1）类型的阳性血清转化速率和B（通过，BV）型病毒的速率
- 血清转化率（IIV4）[时间范围：第二剂疫苗接种后获得的结果（第一次剂量后56天，或第二次剂量后28天）对流感A（H3N2，H1N1）类型的阳性血清转化速率和B（通过，BV）型病毒的速率
- 中和抗体水平（IIV4）[时间框架：基线（疫苗接种之前）结果]对甲型流感A（H3N2，H1N1）类型和B（BY，BV）类型病毒中和抗体水平中和抗体水平
- 中和抗体水平（IIV4）[时间范围：在第一次剂量后28天获得的结果（第二剂之前=右）]对甲型流感A（H3N2，H1N1）类型和B（BY，BV）类型病毒中和抗体水平中和抗体水平
- 中和抗体水平（IIV4）[时间框架：第二剂疫苗接种后获得的结果（第一次剂量后56天，或第二剂剂量后28天）对甲型流感A（H3N2，H1N1）类型和B（BY，BV）类型病毒中和抗体水平中和抗体水平
- 血清转化率（PPV23）[时间范围：基线（疫苗接种之前）结果]23个肺炎球菌血清型的阳性血清转化速率
- 血清转化率（PPV23）[时间范围：在第一次剂量后28天获得的结果（第二剂之前= =在第二剂之前）23个肺炎球菌血清型的阳性血清转化速率
- 血清转化率（PPV23）[时间框架：第二剂疫苗接种后获得的结果（第一次剂量后56天，或第二剂剂量后28天）23个肺炎球菌血清型的阳性血清转化速率
- 中和抗体水平（IIV4）[时间框架：基线（疫苗接种之前）结果]对23个肺炎球菌血清型中和抗体水平中和抗体水平
- 中和抗体水平（IIV4）[时间范围：在第一次剂量后28天获得的结果（第二剂之前=右）]对23个肺炎球菌血清型中和抗体水平中和抗体水平
- 中和抗体水平（IIV4）[时间框架：第二剂疫苗接种后获得的结果（第一次剂量后56天，或第二剂剂量后28天）对23个肺炎球菌血清型中和抗体水平中和抗体水平
次要结果度量 ：
- 疫苗接种后的不良事件[时间范围：0-6个月]分析免疫后不良事件的发生率，均被征求和未经上述
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 入学时≥18岁；
- 签署知情同意的参与者；
- 能够参与所有计划的后续行动并完成所有研究程序，包括完成日记卡并回来面试；
- 没有服用任何肺炎疫苗或COVID-19疫苗，并且在入学前的本季节未接受流感疫苗；
- 最近的疫苗接种≥14天；
- 在入学之前，体温为≤37.0c，如病史和临床检查所证实。
第一个剂量的排除标准：
- 具有19. Covid-19的病史或共核酸阳性的核酸测试；
- 具有过敏，抽搐，癫痫，脑部疾病或精神疾病的病史或家族史；
- 对任何疫苗的任何成分过敏，或对任何疫苗有严重过敏反应的病史；
- 患有免疫缺陷障碍，在治疗恶性肿瘤期间，具有免疫抑制剂（口服类固醇激素）或HIV引起的免疫缺陷，或与患有先天性免疫疾病的家庭成员紧密接触；
- 在入学前1个月内注射非特异性免疫球蛋白；
- 患有急性发热疾病或传染病；
- 具有确认的血小板减少症或其他凝结疾病的病史，这可能会引起皮下注射的禁忌症；
- 患有严重的慢性疾病或急性加重慢性疾病，或患有不受控制的高血压或糖尿病；
- 患有各种感染性，化脓性或过敏性皮肤疾病；
- 疫苗接种后三个月内计划为婴儿计划婴儿的妇女或参与者应延迟疫苗接种；
- 具有可能影响研究人员确定的试验评估的任何条件。
第二剂量的排除标准：
- 与第一次剂量疫苗接种有关的任何严重不良事件；
- 疫苗接种后，患有全身性不良反应或过敏反应，其严重程度为3级或更高的研究人员确定；
- 具有符合首次剂量排除标准的新出现条件；
- 具有可能影响研究人员确定的试验评估的任何条件。
联系人和位置
联系人
| 联系人：小太阳 | +86-21-62758710 | sunxiaodong@scdc.sh.cn | |
| 联系人：Shaoying Chang | +86-351-7553136 | chshy007@163.com |
位置
| 中国 | |
| 四川疾病控制与预防中心 | 招募 |
| 中国成都，610041 | |
| 联系人：xiaoping Zhu +86-852-85596863 xiaopingzhu98@163.com | |
| 上海市政疾病控制与预防中心 | 尚未招募 |
| 中国上海，200336年 | |
| 联系人：Xiaodong Sun +86-21-62758710 sunxiaodong@scdc.sh.s.cn | |
| 山西省疾病控制与预防中心 | 招募 |
| 台湾，中国，030012 | |
| 联系人：Shaoying Chang +86-351-7553136 chshy007@163.com | |
赞助商和合作者
中国国家Biotec集团有限公司
成都生物产品公司有限公司。
Changchun生物产品有限公司
北京生物产品有限公司。
Shaanxi省疾病控制与预防中心
四川疾病控制与预防中心
上海市政疾病控制与预防中心
调查人员
| 首席研究员： | 小小的阳光 | 上海市政疾病控制与预防中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 疫苗接种后的不良事件[时间范围：0-6个月] 分析免疫后不良事件的发生率，均被征求和未经上述 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估共证和PPV23 / IIV4联合免疫的免疫原性和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，对照，多中心4期临床试验，可评估灭活的SARS-COV-2疫苗（VERO Cell）（VERO Cell）（COVIV）和23个价值肺炎球菌疫苗疫苗（PPV23）或二甲酸疫苗（PPV23）的免疫原性和安全性IIV4） | ||||||||
| 简要摘要 | 受试者将被招募并分为3组： 实验组（384名受试者）：第一剂量：联合+IIV4的联合疫苗接种，第二剂量：COVIV+PPV23的联合疫苗接种；对照组A（384名受试者）：第一剂量：仅协证，第二剂量：仅协证；对照组B（384名受试者）：第一剂量：仅IIV4，第二剂量：仅PPV23。 血样将收集3次： 在第一剂疫苗毒素之前；在第二剂疫苗接种之前；第二剂疫苗接种后28天。 将分析实验组和对照组的免疫原性和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项随机，平行的对照研究旨在评估COVIV + PPV23和COVIV + IIV4同时免疫的免疫原性和安全性。 1152名受试者分为3组，包括1个实验组和2个对照组（对照组A和B）。每个组分别包括384名受试者。 实验组（384名受试者）将接受：1st剂量：COVIV+IIV4的联合疫苗接种，第二剂量：COVIV+PPV23的联合疫苗接种；对照组A（384名受试者）将接受：第一剂量：仅COVIV，第二剂量：仅COVIV；对照组B（384名受试者）将接受：第一剂量：仅IIV4，第二剂量：仅PPV23。 具体而言，每个组将再次分配。每个408个受试者组再次分为2个基于年龄的亚组：（1）18-59岁； （2）≥60岁。 每个子组分别包括192名受试者。血液样本将收集3次：（1）在第1剂疫苗毒素之前； （2）在第二剂疫苗接种之前； （3）第二剂量接种疫苗接种后28天。 为了评估免疫原性，研究人员将检测和比较中和抗体水平，血清转化速率和抗体几何平均浓度。 所有小组的安全也将受到监控。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1152 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
第一个剂量的排除标准：
第二剂量的排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04790851 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | coviv-ppv23-iiv4-combine | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 中国国家Biotec集团有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国国家Biotec集团有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 中国国家Biotec集团有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
受试者将被招募并分为3组：
实验组（384名受试者）：第一剂量：联合+IIV4的联合疫苗接种，第二剂量：COVIV+PPV23的联合疫苗接种；对照组A（384名受试者）：第一剂量：仅协证，第二剂量：仅协证；对照组B（384名受试者）：第一剂量：仅IIV4，第二剂量：仅PPV23。
血样将收集3次：
在第一剂疫苗毒素之前；在第二剂疫苗接种之前；第二剂疫苗接种后28天。
将分析实验组和对照组的免疫原性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 流感，人肺炎，肺炎球菌covid19 | 生物学：coviv+iiv4; COVIV+PPV23生物学：仅COVIV（1st和第二剂量）生物学：IIV4用于第一剂量的IIV4，第二剂量的PPV23 | 第4阶段 |
详细说明：
这项随机，平行的对照研究旨在评估COVIV + PPV23和COVIV + IIV4同时免疫的免疫原性和安全性。
1152名受试者分为3组，包括1个实验组和2个对照组（对照组A和B）。每个组分别包括384名受试者。
实验组（384名受试者）将接受：1st剂量：COVIV+IIV4的联合疫苗接种，第二剂量：COVIV+PPV23的联合疫苗接种；对照组A（384名受试者）将接受：第一剂量：仅COVIV，第二剂量：仅COVIV；对照组B（384名受试者）将接受：第一剂量：仅IIV4，第二剂量：仅PPV23。
具体而言，每个组将再次分配。每个408个受试者组再次分为2个基于年龄的亚组：（1）18-59岁； （2）≥60岁。
每个子组分别包括192名受试者。血液样本将收集3次：（1）在第1剂疫苗毒素之前； （2）在第二剂疫苗接种之前； （3）第二剂量接种疫苗接种后28天。
为了评估免疫原性，研究人员将检测和比较中和抗体水平，血清转化速率和抗体几何平均浓度。
所有小组的安全也将受到监控。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1152名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项随机，对照，多中心4期临床试验，可评估灭活的SARS-COV-2疫苗（VERO Cell）（VERO Cell）（COVIV）和23个价值肺炎球菌疫苗疫苗（PPV23）或二甲酸疫苗（PPV23）的免疫原性和安全性IIV4） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 实验组（384名受试者）将接受：1st剂量：COVIV+IIV4的联合疫苗接种；第二剂量：共同疫苗接种+PPV23 | 生物学：coviv+iiv4; COVIV+PPV23 第一剂量：联合+IIV4的疫苗接种；第二剂量：共同疫苗接种+PPV23 |
| 主动比较器：对照组A 对照组A（384名受试者）将收到：第一剂量：仅COVIV；第二剂量：仅证明 | 生物学：仅共同（第一剂和第二剂） 第一剂量：仅共同；第二剂量：仅证明 |
| 主动比较器：对照组B 对照组B（384名受试者）将收到：第一剂量：仅IIV4；第二剂量：仅PPV23 | 生物学：第一剂量的IIV4和第二剂量的PPV23 第一剂量：仅IIV4；第二剂量：仅PPV23 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血清转化率（共同）[时间范围：基线（疫苗接种之前）结果]阳性血清转化率对冠状病毒的速率
- 血清转化率（coviv）[时间范围：在第一次剂量后28天获得的结果（第二剂之前=右）]阳性血清转化率对冠状病毒的速率
- 血清转化率（COVIV）[时间范围：第二剂疫苗接种后获得的结果（第一次剂量后56天，或第二次剂量后28天）阳性血清转化率对冠状病毒的速率
- 中和抗体水平（共同）[时间范围：基线（疫苗接种之前）结果]对冠状病毒中和抗体水平
- 中和抗体水平（coviv）[时间范围：在第一次剂量后28天获得的结果（第二剂之前=右）]对冠状病毒中和抗体水平
- 中和抗体水平（coviv）[时间框架：第二剂疫苗接种后获得的结果（第一次剂量后56天，或第二次剂量后28天）对冠状病毒中和抗体水平
- 血清转化率（IIV4）[时间范围：基线（疫苗接种之前）结果]对流感A（H3N2，H1N1）类型的阳性血清转化速率和B（通过，BV）型病毒的速率
- 血清转化率（IIV4）[时间范围：在第一次剂量后28天获得的结果（第二剂之前=右）]对流感A（H3N2，H1N1）类型的阳性血清转化速率和B（通过，BV）型病毒的速率
- 血清转化率（IIV4）[时间范围：第二剂疫苗接种后获得的结果（第一次剂量后56天，或第二次剂量后28天）对流感A（H3N2，H1N1）类型的阳性血清转化速率和B（通过，BV）型病毒的速率
- 中和抗体水平（IIV4）[时间框架：基线（疫苗接种之前）结果]对甲型流感A（H3N2，H1N1）类型和B（BY，BV）类型病毒中和抗体水平中和抗体水平
- 中和抗体水平（IIV4）[时间范围：在第一次剂量后28天获得的结果（第二剂之前=右）]对甲型流感A（H3N2，H1N1）类型和B（BY，BV）类型病毒中和抗体水平中和抗体水平
- 中和抗体水平（IIV4）[时间框架：第二剂疫苗接种后获得的结果（第一次剂量后56天，或第二剂剂量后28天）对甲型流感A（H3N2，H1N1）类型和B（BY，BV）类型病毒中和抗体水平中和抗体水平
- 血清转化率（PPV23）[时间范围：基线（疫苗接种之前）结果]23个肺炎球菌血清型的阳性血清转化速率
- 血清转化率（PPV23）[时间范围：在第一次剂量后28天获得的结果（第二剂之前= =在第二剂之前）23个肺炎球菌血清型的阳性血清转化速率
- 血清转化率（PPV23）[时间框架：第二剂疫苗接种后获得的结果（第一次剂量后56天，或第二剂剂量后28天）23个肺炎球菌血清型的阳性血清转化速率
- 中和抗体水平（IIV4）[时间框架：基线（疫苗接种之前）结果]对23个肺炎球菌血清型中和抗体水平中和抗体水平
- 中和抗体水平（IIV4）[时间范围：在第一次剂量后28天获得的结果（第二剂之前=右）]对23个肺炎球菌血清型中和抗体水平中和抗体水平
- 中和抗体水平（IIV4）[时间框架：第二剂疫苗接种后获得的结果（第一次剂量后56天，或第二剂剂量后28天）对23个肺炎球菌血清型中和抗体水平中和抗体水平
次要结果度量 ：
- 疫苗接种后的不良事件[时间范围：0-6个月]分析免疫后不良事件的发生率，均被征求和未经上述
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 入学时≥18岁；
- 签署知情同意的参与者；
- 能够参与所有计划的后续行动并完成所有研究程序，包括完成日记卡并回来面试；
- 没有服用任何肺炎疫苗或COVID-19疫苗，并且在入学前的本季节未接受流感疫苗；
- 最近的疫苗接种≥14天；
- 在入学之前，体温为≤37.0c，如病史和临床检查所证实。
第一个剂量的排除标准：
- 具有19. Covid-19的病史或共核酸阳性的核酸测试；
- 具有过敏，抽搐，癫痫，脑部疾病或精神疾病的病史或家族史；
- 对任何疫苗的任何成分过敏，或对任何疫苗有严重过敏反应的病史；
- 患有免疫缺陷障碍，在治疗恶性肿瘤期间，具有免疫抑制剂（口服类固醇激素）或HIV引起的免疫缺陷，或与患有先天性免疫疾病的家庭成员紧密接触；
- 在入学前1个月内注射非特异性免疫球蛋白；
- 患有急性发热疾病或传染病；
- 具有确认的血小板减少症或其他凝结疾病的病史，这可能会引起皮下注射的禁忌症；
- 患有严重的慢性疾病或急性加重慢性疾病，或患有不受控制的高血压或糖尿病；
- 患有各种感染性，化脓性或过敏性皮肤疾病；
- 疫苗接种后三个月内计划为婴儿计划婴儿的妇女或参与者应延迟疫苗接种；
- 具有可能影响研究人员确定的试验评估的任何条件。
第二剂量的排除标准：
- 与第一次剂量疫苗接种有关的任何严重不良事件；
- 疫苗接种后，患有全身性不良反应或过敏反应，其严重程度为3级或更高的研究人员确定；
- 具有符合首次剂量排除标准的新出现条件；
- 具有可能影响研究人员确定的试验评估的任何条件。
联系人和位置
联系人
| 联系人：小太阳 | +86-21-62758710 | sunxiaodong@scdc.sh.cn | |
| 联系人：Shaoying Chang | +86-351-7553136 | chshy007@163.com |
位置
赞助商和合作者
中国国家Biotec集团有限公司
成都生物产品公司有限公司。
Changchun生物产品有限公司
北京生物产品有限公司。
Shaanxi省疾病控制与预防中心
四川疾病控制与预防中心
上海市政疾病控制与预防中心
调查人员
| 首席研究员： | 小小的阳光 | 上海市政疾病控制与预防中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 疫苗接种后的不良事件[时间范围：0-6个月] 分析免疫后不良事件的发生率，均被征求和未经上述 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估共证和PPV23 / IIV4联合免疫的免疫原性和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，对照，多中心4期临床试验，可评估灭活的SARS-COV-2疫苗（VERO Cell）（VERO Cell）（COVIV）和23个价值肺炎球菌疫苗疫苗（PPV23）或二甲酸疫苗（PPV23）的免疫原性和安全性IIV4） | ||||||||
| 简要摘要 | 受试者将被招募并分为3组： 实验组（384名受试者）：第一剂量：联合+IIV4的联合疫苗接种，第二剂量：COVIV+PPV23的联合疫苗接种；对照组A（384名受试者）：第一剂量：仅协证，第二剂量：仅协证；对照组B（384名受试者）：第一剂量：仅IIV4，第二剂量：仅PPV23。 血样将收集3次： 在第一剂疫苗毒素之前；在第二剂疫苗接种之前；第二剂疫苗接种后28天。 将分析实验组和对照组的免疫原性和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项随机，平行的对照研究旨在评估COVIV + PPV23和COVIV + IIV4同时免疫的免疫原性和安全性。 1152名受试者分为3组，包括1个实验组和2个对照组（对照组A和B）。每个组分别包括384名受试者。 实验组（384名受试者）将接受：1st剂量：COVIV+IIV4的联合疫苗接种，第二剂量：COVIV+PPV23的联合疫苗接种；对照组A（384名受试者）将接受：第一剂量：仅COVIV，第二剂量：仅COVIV；对照组B（384名受试者）将接受：第一剂量：仅IIV4，第二剂量：仅PPV23。 具体而言，每个组将再次分配。每个408个受试者组再次分为2个基于年龄的亚组：（1）18-59岁； （2）≥60岁。 每个子组分别包括192名受试者。血液样本将收集3次：（1）在第1剂疫苗毒素之前； （2）在第二剂疫苗接种之前； （3）第二剂量接种疫苗接种后28天。 为了评估免疫原性，研究人员将检测和比较中和抗体水平，血清转化速率和抗体几何平均浓度。 所有小组的安全也将受到监控。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1152 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
第一个剂量的排除标准：
第二剂量的排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04790851 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | coviv-ppv23-iiv4-combine | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 中国国家Biotec集团有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国国家Biotec集团有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国国家Biotec集团有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
