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出境医 / 临床实验 / 用塞来昔布进行急性牙齿疼痛管理的先发镇痛

用塞来昔布进行急性牙齿疼痛管理的先发镇痛

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是将单剂非甾体抗炎药（NSAID）[Celecoxib Plus安慰剂]与NSAID组合[Celecoxib Plus乙酰氨基酚]对术后疼痛的影响进行比较，此前对患者进行了预先对患者的治疗。 。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛，术后药物：塞来昔布药物：对乙酰氨基酚药物：安慰剂第4阶段

详细说明：
这项随机，双盲，安慰剂对照，前瞻性临床试验旨在比较单甾体非甾体类抗炎药（NSAID）和NSAID组合方案的术后疼痛减轻。受试者将获得单个口服剂量的环氧合酶-2（COX-2）选择性抑制剂（Celecoxib 200mg）或Celecoxib 200 mg与乙酰氨基氨基酚（APAP 1000毫克）结合使用前30分钟前30分钟。在Uthealth牙科学院（UTSD）手术方案后，将使用涉及至少一种受影响的下颌第三磨牙的口腔手术。所有受试者都将通过术后相同的说明和疼痛管理处方释放。非阿片类疼痛管理的处方如下：在头3天，每6小时每6小时，每6小时，600mg布洛芬，然后根据需要进行疼痛。将要求受试者使用Qualtrics调查记录接下来3天的药物消费，术后疼痛和并发症。口腔和上颌面外科手术居民或呼叫的教职员工可以通过阿片类镇痛药的处方提供紧急干预。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：一项随机，双盲，安慰剂对照，前瞻性临床试验。在牙科手术前，将给予受试者单剂量的塞来昔布200 mg（第1组）（第1组）或塞来昔布200毫克1000 mg（第2组）30至60分钟。
掩蔽：双重（参与者，护理提供者）
掩盖说明：患者方案随机化将通过使用随机数发生器来实现。护理提供者或诊所教师/护士将在手术前盲目地对患者进行治疗方案。安慰剂胶囊将用于模仿对乙酰氨基酚胶囊，以保持护理提供者和患者的盲目性。在日常操作开始之前，将在一次性容器中分配先发制体药物。在手术当天，负责分配的研究成员将不参与患者的药物治疗。 PI和研究团队的其他成员不会蒙蔽。
主要意图：治疗
官方标题：单剂量口服塞来昔布（有或没有对乙酰氨基酚），用于急性后术后疼痛，后者受到第三摩尔手术的影响。
估计研究开始日期 ： 2021年4月1日
估计初级完成日期 ： 2022年4月
估计 学习完成日期 ： 2022年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：Celecoxib Plus安慰剂
在牙科手术前30至60分钟的安慰剂的单口腔剂量200毫克200毫克
药物：塞来昔布
单一的，先发制人的口服剂量200mg塞来昔布。环氧合酶2（COX-2）选择性抑制剂用于疼痛管理。 COX-2选择性非甾体类抗炎药（NSAID）。
其他名称：
  • Celebrex
  • COX-2选择性抑制剂COX-2选择性NSAID

药物：安慰剂
没有活性成分的胶囊，旨在模仿对乙酰氨基胶囊的外观，以确保患者和护理人员的盲目性。
其他名称：非活性物质，惰性物质

主动比较器：塞来昔布加对乙酰氨基酚
在牙科手术前，塞来昔布200 mg的单口腔剂量与对乙酰氨基酚1000 mg 30至60分钟结合使用。
药物：塞来昔布
单一的，先发制人的口服剂量200mg塞来昔布。环氧合酶2（COX-2）选择性抑制剂用于疼痛管理。 COX-2选择性非甾体类抗炎药（NSAID）。
其他名称：
  • Celebrex
  • COX-2选择性抑制剂COX-2选择性NSAID

药物：对乙酰氨基酚
单一的，先发制人的口服剂量1000mg对乙酰氨基酚。用于疼痛管理的非处方药。
其他名称：泰诺，APAP

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过视觉模拟量表（VAS）评估的疼痛[时间范围：手术后3小时]
    心理测量反应量表将包括在问卷中，以评估疼痛强度。 0-10疼痛量表将与视觉“面”一起使用，以与数值相对应，其中10个表明疼痛较差。

  2. 通过视觉模拟量表（VAS）评估的疼痛[时间范围：手术后8小时]
    心理测量反应量表将包括在问卷中，以评估疼痛强度。 0-10疼痛量表将与视觉“面”一起使用，以与数值相对应，其中10个表明疼痛较差。

  3. 通过视觉模拟量表（VAS）评估的疼痛[时间范围：手术后12小时]
    心理测量反应量表将包括在问卷中，以评估疼痛强度。 0-10疼痛量表将与视觉“面”一起使用，以与数值相对应，其中10个表明疼痛较差。

  4. 通过视觉模拟量表（VAS）评估的疼痛[时间范围：手术后18小时]
    心理测量反应量表将包括在问卷中，以评估疼痛强度。 0-10疼痛量表将与视觉“面”一起使用，以与数值相对应，其中10个表明疼痛较差。

  5. 通过视觉模拟量表（VAS）评估的疼痛[时间范围：手术后24小时]
    心理测量反应量表将包括在问卷中，以评估疼痛强度。 0-10疼痛量表将与视觉“面”一起使用，以与数值相对应，其中10个表明疼痛较差。

  6. 通过视觉模拟量表（VAS）评估的疼痛[时间范围：手术后36小时]
    心理测量反应量表将包括在问卷中，以评估疼痛强度。 0-10疼痛量表将与视觉“面”一起使用，以与数值相对应，其中10个表明疼痛较差。

  7. 通过视觉模拟量表（VAS）评估的疼痛[时间范围：手术后48小时]
    心理测量反应量表将包括在问卷中，以评估疼痛强度。 0-10疼痛量表将与视觉“面”一起使用，以与数值相对应，其中10个表明疼痛较差。

  8. 通过视觉模拟量表（VAS）评估的疼痛[时间范围：手术后72小时]
    心理测量反应量表将包括在问卷中，以评估疼痛强度。 0-10疼痛量表将与视觉“面”一起使用，以与数值相对应，其中10个表明疼痛较差。


次要结果度量 ：
  1. 通过分类描述性问卷评估的疼痛[时间范围：手术后3小时]
    问卷将询问研究参与者的疼痛是否钝，疼痛，颤动，脉动，刺痛和/或刺伤。结果将被明确地报告为经历疼痛描述符的参与者数量。

  2. 通过分类描述性问卷评估的疼痛[时间范围：手术后8小时]
    问卷将询问研究参与者的疼痛是否钝，疼痛，颤动，脉动，刺痛和/或刺伤。结果将被明确地报告为经历疼痛描述符的参与者数量。

  3. 通过分类描述性问卷评估的疼痛[时间范围：手术后12小时]
    问卷将询问研究参与者的疼痛是否钝，疼痛，颤动，脉动，刺痛和/或刺伤。结果将被明确地报告为经历疼痛描述符的参与者数量。

  4. 通过分类描述性问卷评估的疼痛[时间范围：手术后18小时]
    问卷将询问研究参与者的疼痛是否钝，疼痛，颤动，脉动，刺痛和/或刺伤。结果将被明确地报告为经历疼痛描述符的参与者数量。

  5. 通过分类描述性问卷评估的疼痛[时间范围：手术后24小时]
    问卷将询问研究参与者的疼痛是否钝，疼痛，颤动，脉动，刺痛和/或刺伤。结果将被明确地报告为经历疼痛描述符的参与者数量。

  6. 由分类描述性问卷评估的疼痛[时间范围：手术后36小时]
    问卷将询问研究参与者的疼痛是否钝，疼痛，颤动，脉动，刺痛和/或刺伤。结果将被明确地报告为经历疼痛描述符的参与者数量。

  7. 通过分类描述性问卷评估的疼痛[时间范围：手术后48小时]
    问卷将询问研究参与者的疼痛是否钝，疼痛，颤动，脉动，刺痛和/或刺伤。结果将被明确地报告为经历疼痛描述符的参与者数量。

  8. 通过分类描述性问卷评估的疼痛[时间范围：手术后72小时]
    问卷将询问研究参与者的疼痛是否钝，疼痛，颤动，脉动，刺痛和/或刺伤。结果将被明确地报告为经历疼痛描述符的参与者数量。

  9. 接受紧急镇痛干预的参与者人数[时间范围：手术后72小时内的任何时间]
    紧急干预措施是术后疼痛的药物或治疗方法，包括研究中未开处方的药物，包括手术后开处方的药物，呼吁在手术后开处方的药物处方，并寻求外部牙科/医疗护理（例如） ：私人执业或医院）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至45年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 美国麻醉学家学会（ASA）身体状况分类1或2
  • 至少有1个影响的下颌第三摩尔计划进行提取

排除标准：

  • ASA 3或更高的身体状态分类
  • 与提取的第三摩尔相关的严重周曲炎
  • 对NSAID，阿司匹林，对乙酰氨基酚，Sulfa药物的任何已知过敏
  • 心血管或脑血管疾病的史
  • 肝病或损害
  • 怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Casandra L Barnes，BS 346-291-5320 casandra.l.barnes@uth.tmc.edu
联系人：Harry D Gilbert，DDS 713-486-4315 harry.d.gilbert@uth.tmc.edu

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
德克萨斯大学牙科学院招募
休斯顿，德克萨斯州，美国，77054
联系人：Robert D Spears博士，MS 713-486-4013 Robert.D.Spears@uth.tmc.edu
联系人：AUCO DANG，主任713-486-4258 auco.dang@uth.tmc.edu
首席研究员：Harry D Gilbert，DDS
子注视器：Casandra L Barnes，BS
子注册者：Arthur H Jeske，DMD，博士
子注视器：Alan L Myers，PharmD，PhD
子注视器：金伯利S Ruona，DDS
赞助商和合作者
休斯顿德克萨斯大学健康科学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：哈里·吉尔伯特（Harry D Gilbert），DDS德克萨斯大学休斯敦牙科学院
研究主任： auco dang德克萨斯大学休斯敦牙科学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月10日
最后更新发布日期2021年3月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月5日）
  • 通过视觉模拟量表（VAS）评估的疼痛[时间范围：手术后3小时]
    心理测量反应量表将包括在问卷中，以评估疼痛强度。 0-10疼痛量表将与视觉“面”一起使用，以与数值相对应，其中10个表明疼痛较差。
  • 通过视觉模拟量表（VAS）评估的疼痛[时间范围：手术后8小时]
    心理测量反应量表将包括在问卷中，以评估疼痛强度。 0-10疼痛量表将与视觉“面”一起使用，以与数值相对应，其中10个表明疼痛较差。
  • 通过视觉模拟量表（VAS）评估的疼痛[时间范围：手术后12小时]
    心理测量反应量表将包括在问卷中，以评估疼痛强度。 0-10疼痛量表将与视觉“面”一起使用，以与数值相对应，其中10个表明疼痛较差。
  • 通过视觉模拟量表（VAS）评估的疼痛[时间范围：手术后18小时]
    心理测量反应量表将包括在问卷中，以评估疼痛强度。 0-10疼痛量表将与视觉“面”一起使用，以与数值相对应，其中10个表明疼痛较差。
  • 通过视觉模拟量表（VAS）评估的疼痛[时间范围：手术后24小时]
    心理测量反应量表将包括在问卷中，以评估疼痛强度。 0-10疼痛量表将与视觉“面”一起使用，以与数值相对应，其中10个表明疼痛较差。
  • 通过视觉模拟量表（VAS）评估的疼痛[时间范围：手术后36小时]
    心理测量反应量表将包括在问卷中，以评估疼痛强度。 0-10疼痛量表将与视觉“面”一起使用，以与数值相对应，其中10个表明疼痛较差。
  • 通过视觉模拟量表（VAS）评估的疼痛[时间范围：手术后48小时]
    心理测量反应量表将包括在问卷中，以评估疼痛强度。 0-10疼痛量表将与视觉“面”一起使用，以与数值相对应，其中10个表明疼痛较差。
  • 通过视觉模拟量表（VAS）评估的疼痛[时间范围：手术后72小时]
    心理测量反应量表将包括在问卷中，以评估疼痛强度。 0-10疼痛量表将与视觉“面”一起使用，以与数值相对应，其中10个表明疼痛较差。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月5日）
  • 通过分类描述性问卷评估的疼痛[时间范围：手术后3小时]
    问卷将询问研究参与者的疼痛是否钝，疼痛，颤动，脉动，刺痛和/或刺伤。结果将被明确地报告为经历疼痛描述符的参与者数量。
  • 通过分类描述性问卷评估的疼痛[时间范围：手术后8小时]
    问卷将询问研究参与者的疼痛是否钝，疼痛，颤动，脉动，刺痛和/或刺伤。结果将被明确地报告为经历疼痛描述符的参与者数量。
  • 通过分类描述性问卷评估的疼痛[时间范围：手术后12小时]
    问卷将询问研究参与者的疼痛是否钝，疼痛，颤动，脉动，刺痛和/或刺伤。结果将被明确地报告为经历疼痛描述符的参与者数量。
  • 通过分类描述性问卷评估的疼痛[时间范围：手术后18小时]
    问卷将询问研究参与者的疼痛是否钝，疼痛，颤动，脉动，刺痛和/或刺伤。结果将被明确地报告为经历疼痛描述符的参与者数量。
  • 通过分类描述性问卷评估的疼痛[时间范围：手术后24小时]
    问卷将询问研究参与者的疼痛是否钝，疼痛，颤动，脉动，刺痛和/或刺伤。结果将被明确地报告为经历疼痛描述符的参与者数量。
  • 由分类描述性问卷评估的疼痛[时间范围：手术后36小时]
    问卷将询问研究参与者的疼痛是否钝，疼痛，颤动，脉动，刺痛和/或刺伤。结果将被明确地报告为经历疼痛描述符的参与者数量。
  • 通过分类描述性问卷评估的疼痛[时间范围：手术后48小时]
    问卷将询问研究参与者的疼痛是否钝，疼痛，颤动，脉动，刺痛和/或刺伤。结果将被明确地报告为经历疼痛描述符的参与者数量。
  • 通过分类描述性问卷评估的疼痛[时间范围：手术后72小时]
    问卷将询问研究参与者的疼痛是否钝，疼痛，颤动，脉动，刺痛和/或刺伤。结果将被明确地报告为经历疼痛描述符的参与者数量。
  • 接受紧急镇痛干预的参与者人数[时间范围：手术后72小时内的任何时间]
    紧急干预措施是术后疼痛的药物或治疗方法，包括研究中未开处方的药物，包括手术后开处方的药物，呼吁在手术后开处方的药物处方，并寻求外部牙科/医疗护理（例如） ：私人执业或医院）。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用塞来昔布进行急性牙齿疼痛管理的先发镇痛
官方标题ICMJE单剂量口服塞来昔布（有或没有对乙酰氨基酚），用于急性后术后疼痛，后者受到第三摩尔手术的影响。
简要摘要这项研究的目的是将单剂非甾体抗炎药（NSAID）[Celecoxib Plus安慰剂]与NSAID组合[Celecoxib Plus乙酰氨基酚]对术后疼痛的影响进行比较，此前对患者进行了预先对患者的治疗。 。
详细说明这项随机，双盲，安慰剂对照，前瞻性临床试验旨在比较单甾体非甾体类抗炎药（NSAID）和NSAID组合方案的术后疼痛减轻。受试者将获得单个口服剂量的环氧合酶-2（COX-2）选择性抑制剂（Celecoxib 200mg）或Celecoxib 200 mg与乙酰氨基氨基酚（APAP 1000毫克）结合使用前30分钟前30分钟。在Uthealth牙科学院（UTSD）手术方案后，将使用涉及至少一种受影响的下颌第三磨牙的口腔手术。所有受试者都将通过术后相同的说明和疼痛管理处方释放。非阿片类疼痛管理的处方如下：在头3天，每6小时每6小时，每6小时，600mg布洛芬，然后根据需要进行疼痛。将要求受试者使用Qualtrics调查记录接下来3天的药物消费，术后疼痛和并发症。口腔和上颌面外科手术居民或呼叫的教职员工可以通过阿片类镇痛药的处方提供紧急干预。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
一项随机，双盲，安慰剂对照，前瞻性临床试验。在牙科手术前，将给予受试者单剂量的塞来昔布200 mg（第1组）（第1组）或塞来昔布200毫克1000 mg（第2组）30至60分钟。
掩盖：双重（参与者，护理提供者）
掩盖说明：
患者方案随机化将通过使用随机数发生器来实现。护理提供者或诊所教师/护士将在手术前盲目地对患者进行治疗方案。安慰剂胶囊将用于模仿对乙酰氨基酚胶囊，以保持护理提供者和患者的盲目性。在日常操作开始之前，将在一次性容器中分配先发制体药物。在手术当天，负责分配的研究成员将不参与患者的药物治疗。 PI和研究团队的其他成员不会蒙蔽。
主要目的：治疗
条件ICMJE疼痛，术后
干预ICMJE
  • 药物：塞来昔布
    单一的，先发制人的口服剂量200mg塞来昔布。环氧合酶2（COX-2）选择性抑制剂用于疼痛管理。 COX-2选择性非甾体类抗炎药（NSAID）。
    其他名称：
    • Celebrex
    • COX-2选择性抑制剂COX-2选择性NSAID
  • 药物：对乙酰氨基酚
    单一的，先发制人的口服剂量1000mg对乙酰氨基酚。用于疼痛管理的非处方药。
    其他名称：泰诺，APAP
  • 药物：安慰剂
    没有活性成分的胶囊，旨在模仿对乙酰氨基胶囊的外观，以确保患者和护理人员的盲目性。
    其他名称：非活性物质，惰性物质
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：Celecoxib Plus安慰剂
    在牙科手术前30至60分钟的安慰剂的单口腔剂量200毫克200毫克
    干预措施：
    • 药物：塞来昔布
    • 药物：安慰剂
  • 主动比较器：塞来昔布加对乙酰氨基酚
    在牙科手术前，塞来昔布200 mg的单口腔剂量与对乙酰氨基酚1000 mg 30至60分钟结合使用。
    干预措施：
    • 药物：塞来昔布
    • 药物：对乙酰氨基酚
出版物 *
  • Bauer HC，Duarte FL，Horliana AC，Tortamano IP，Perez FE，Simone JL，Jorge WA。在第三磨牙手术中，与布洛芬共同辅助或不与地塞米松共同进行预先镇痛的评估：一项随机的双盲对照临床试验。口服Maxillofac Surg。 2013年9月; 17（3）：165-71。 doi：10.1007/s10006-012-0360-7。 Epub 2012年9月5日。
  • Cicconetti A，Bartoli A，Ripari F，Ripari A. Cox-2选择性抑制剂：对口腔毛乳状外科手术中镇痛功效和安全性的文献综述。口服口服口服口腔病理学口腔辐射式内座。 2004年2月； 97（2）：139-46。
  • Gong L，Thorn CF，Bertagnolli MM，Grosser T，Altman RB，Klein TE。塞来昔布途径：药代动力学和药效学。药物基因组学。 2012年4月; 22（4）：310-8。 doi：10.1097/fpc.0b013e32834f94cb。
  • 霍基CJ。 COX-1和COX-2抑制剂。最佳实践临床胃肠烯醇。 2001年10月； 15（5）：801-20。审查。
  • Jung YS，Kim MK，Um YJ，Park HS，Lee EW，Kang JW。通过不同的NSAID给药时间对术后口腔手术疼痛的影响：对先发镇痛的影响的比较。口服口服口服口腔病理学口腔辐射式内座。 2005年11月； 100（5）：559-63。
  • May N，Epstein J，OsborneB。选择性COX-2抑制剂：对其在牙科中的治疗潜力和安全性的综述。口服口服口服口腔病理学口腔辐射式内座。 2001年10月； 92（4）：399-405。审查。
  • Nissen SE，Yeomans ND，Solomon DH，LüscherTF，Libby P，Husni ME，Graham DY，Borer JS，Wisniewski LM，Wolski KE，Wang Q，Menon V，Menon V，Ruschitzka F，Gaffney M，Gaffney M，Gaffney M，Beckerman B，Berger MF，Berger Mf，Berger Mf，Bao W. ，Lincoff AM；精密审判调查员。塞来昔布，萘普生或布洛芬的心血管安全性关节炎。 N Engl J Med。 2016年12月29日; 375（26）：2519-29。 doi：10.1056/nejmoa1611593。 EPUB 2016 11月13日。
  • Ong CK，Lirk P，Seymour RA，Jenkins BJ。先发镇痛的功效对急性术后疼痛管理：一项荟萃分析。 Anesth肛门。 2005年3月； 100（3）：757-73，目录。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月5日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月
估计初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 美国麻醉学家学会（ASA）身体状况分类1或2
  • 至少有1个影响的下颌第三摩尔计划进行提取

排除标准：

  • ASA 3或更高的身体状态分类
  • 与提取的第三摩尔相关的严重周曲炎
  • 对NSAID，阿司匹林，对乙酰氨基酚，Sulfa药物的任何已知过敏
  • 心血管或脑血管疾病的史
  • 肝病或损害
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至45年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Casandra L Barnes，BS 346-291-5320 casandra.l.barnes@uth.tmc.edu
联系人：Harry D Gilbert，DDS 713-486-4315 harry.d.gilbert@uth.tmc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04790812
其他研究ID编号ICMJE HSC-DB-20-0118
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方哈里·吉尔伯特（Harry Gilbert），德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿
研究赞助商ICMJE休斯顿德克萨斯大学健康科学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：哈里·吉尔伯特（Harry D Gilbert），DDS德克萨斯大学休斯敦牙科学院
研究主任： auco dang德克萨斯大学休斯敦牙科学院
PRS帐户休斯顿德克萨斯大学健康科学中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是将单剂非甾体抗炎药（NSAID）[Celecoxib Plus安慰剂]与NSAID组合[Celecoxib Plus乙酰氨基酚]对术后疼痛的影响进行比较，此前对患者进行了预先对患者的治疗。 。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛，术后药物：塞来昔布药物：对乙酰氨基酚药物：安慰剂第4阶段

详细说明：
这项随机，双盲，安慰剂对照，前瞻性临床试验旨在比较单甾体非甾体类抗炎药（NSAID）和NSAID组合方案的术后疼痛减轻。受试者将获得单个口服剂量的环氧合酶-2（COX-2）选择性抑制剂（Celecoxib 200mg）或Celecoxib 200 mg与乙酰氨基氨基酚（APAP 1000毫克）结合使用前30分钟前30分钟。在Uthealth牙科学院（UTSD）手术方案后，将使用涉及至少一种受影响的下颌第三磨牙的口腔手术。所有受试者都将通过术后相同的说明和疼痛管理处方释放。非阿片类疼痛管理的处方如下：在头3天，每6小时每6小时，每6小时，600mg布洛芬，然后根据需要进行疼痛。将要求受试者使用Qualtrics调查记录接下来3天的药物消费，术后疼痛和并发症。口腔和上颌面外科手术居民或呼叫的教职员工可以通过阿片类镇痛药的处方提供紧急干预。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：一项随机，双盲，安慰剂对照，前瞻性临床试验。在牙科手术前，将给予受试者单剂量的塞来昔布200 mg（第1组）（第1组）或塞来昔布200毫克1000 mg（第2组）30至60分钟。
掩蔽：双重（参与者，护理提供者）
掩盖说明：患者方案随机化将通过使用随机数发生器来实现。护理提供者或诊所教师/护士将在手术前盲目地对患者进行治疗方案。安慰剂胶囊将用于模仿对乙酰氨基酚胶囊，以保持护理提供者和患者的盲目性。在日常操作开始之前，将在一次性容器中分配先发制体药物。在手术当天，负责分配的研究成员将不参与患者的药物治疗。 PI和研究团队的其他成员不会蒙蔽。
主要意图：治疗
官方标题：单剂量口服塞来昔布（有或没有对乙酰氨基酚），用于急性后术后疼痛，后者受到第三摩尔手术的影响。
估计研究开始日期 ： 2021年4月1日
估计初级完成日期 ： 2022年4月
估计 学习完成日期 ： 2022年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：Celecoxib Plus安慰剂
在牙科手术前30至60分钟的安慰剂的单口腔剂量200毫克200毫克
药物：塞来昔布
单一的，先发制人的口服剂量200mg塞来昔布。环氧合酶2（COX-2）选择性抑制剂用于疼痛管理。 COX-2选择性非甾体类抗炎药（NSAID）。
其他名称：
  • Celebrex
  • COX-2选择性抑制剂COX-2选择性NSAID

药物：安慰剂
没有活性成分的胶囊，旨在模仿对乙酰氨基胶囊的外观，以确保患者和护理人员的盲目性。
其他名称：非活性物质，惰性物质

主动比较器：塞来昔布加对乙酰氨基酚
在牙科手术前，塞来昔布200 mg的单口腔剂量与对乙酰氨基酚1000 mg 30至60分钟结合使用。
药物：塞来昔布
单一的，先发制人的口服剂量200mg塞来昔布。环氧合酶2（COX-2）选择性抑制剂用于疼痛管理。 COX-2选择性非甾体类抗炎药（NSAID）。
其他名称：
  • Celebrex
  • COX-2选择性抑制剂COX-2选择性NSAID

药物：对乙酰氨基酚
单一的，先发制人的口服剂量1000mg对乙酰氨基酚。用于疼痛管理的非处方药。
其他名称：泰诺，APAP

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过视觉模拟量表（VAS）评估的疼痛[时间范围：手术后3小时]
    心理测量反应量表将包括在问卷中，以评估疼痛强度。 0-10疼痛量表将与视觉“面”一起使用，以与数值相对应，其中10个表明疼痛较差。

  2. 通过视觉模拟量表（VAS）评估的疼痛[时间范围：手术后8小时]
    心理测量反应量表将包括在问卷中，以评估疼痛强度。 0-10疼痛量表将与视觉“面”一起使用，以与数值相对应，其中10个表明疼痛较差。

  3. 通过视觉模拟量表（VAS）评估的疼痛[时间范围：手术后12小时]
    心理测量反应量表将包括在问卷中，以评估疼痛强度。 0-10疼痛量表将与视觉“面”一起使用，以与数值相对应，其中10个表明疼痛较差。

  4. 通过视觉模拟量表（VAS）评估的疼痛[时间范围：手术后18小时]
    心理测量反应量表将包括在问卷中，以评估疼痛强度。 0-10疼痛量表将与视觉“面”一起使用，以与数值相对应，其中10个表明疼痛较差。

  5. 通过视觉模拟量表（VAS）评估的疼痛[时间范围：手术后24小时]
    心理测量反应量表将包括在问卷中，以评估疼痛强度。 0-10疼痛量表将与视觉“面”一起使用，以与数值相对应，其中10个表明疼痛较差。

  6. 通过视觉模拟量表（VAS）评估的疼痛[时间范围：手术后36小时]
    心理测量反应量表将包括在问卷中，以评估疼痛强度。 0-10疼痛量表将与视觉“面”一起使用，以与数值相对应，其中10个表明疼痛较差。

  7. 通过视觉模拟量表（VAS）评估的疼痛[时间范围：手术后48小时]
    心理测量反应量表将包括在问卷中，以评估疼痛强度。 0-10疼痛量表将与视觉“面”一起使用，以与数值相对应，其中10个表明疼痛较差。

  8. 通过视觉模拟量表（VAS）评估的疼痛[时间范围：手术后72小时]
    心理测量反应量表将包括在问卷中，以评估疼痛强度。 0-10疼痛量表将与视觉“面”一起使用，以与数值相对应，其中10个表明疼痛较差。


次要结果度量 ：
  1. 通过分类描述性问卷评估的疼痛[时间范围：手术后3小时]
    问卷将询问研究参与者的疼痛是否钝，疼痛，颤动，脉动，刺痛和/或刺伤。结果将被明确地报告为经历疼痛描述符的参与者数量。

  2. 通过分类描述性问卷评估的疼痛[时间范围：手术后8小时]
    问卷将询问研究参与者的疼痛是否钝，疼痛，颤动，脉动，刺痛和/或刺伤。结果将被明确地报告为经历疼痛描述符的参与者数量。

  3. 通过分类描述性问卷评估的疼痛[时间范围：手术后12小时]
    问卷将询问研究参与者的疼痛是否钝，疼痛，颤动，脉动，刺痛和/或刺伤。结果将被明确地报告为经历疼痛描述符的参与者数量。

  4. 通过分类描述性问卷评估的疼痛[时间范围：手术后18小时]
    问卷将询问研究参与者的疼痛是否钝，疼痛，颤动，脉动，刺痛和/或刺伤。结果将被明确地报告为经历疼痛描述符的参与者数量。

  5. 通过分类描述性问卷评估的疼痛[时间范围：手术后24小时]
    问卷将询问研究参与者的疼痛是否钝，疼痛，颤动，脉动，刺痛和/或刺伤。结果将被明确地报告为经历疼痛描述符的参与者数量。

  6. 由分类描述性问卷评估的疼痛[时间范围：手术后36小时]
    问卷将询问研究参与者的疼痛是否钝，疼痛，颤动，脉动，刺痛和/或刺伤。结果将被明确地报告为经历疼痛描述符的参与者数量。

  7. 通过分类描述性问卷评估的疼痛[时间范围：手术后48小时]
    问卷将询问研究参与者的疼痛是否钝，疼痛，颤动，脉动，刺痛和/或刺伤。结果将被明确地报告为经历疼痛描述符的参与者数量。

  8. 通过分类描述性问卷评估的疼痛[时间范围：手术后72小时]
    问卷将询问研究参与者的疼痛是否钝，疼痛，颤动，脉动，刺痛和/或刺伤。结果将被明确地报告为经历疼痛描述符的参与者数量。

  9. 接受紧急镇痛干预的参与者人数[时间范围：手术后72小时内的任何时间]
    紧急干预措施是术后疼痛的药物或治疗方法，包括研究中未开处方的药物，包括手术后开处方的药物，呼吁在手术后开处方的药物处方，并寻求外部牙科/医疗护理（例如） ：私人执业或医院）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至45年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 美国麻醉学家学会（ASA）身体状况分类1或2
  • 至少有1个影响的下颌第三摩尔计划进行提取

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Casandra L Barnes，BS 346-291-5320 casandra.l.barnes@uth.tmc.edu
联系人：Harry D Gilbert，DDS 713-486-4315 harry.d.gilbert@uth.tmc.edu

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
德克萨斯大学牙科学院招募
休斯顿，德克萨斯州，美国，77054
联系人：Robert D Spears博士，MS 713-486-4013 Robert.D.Spears@uth.tmc.edu
联系人：AUCO DANG，主任713-486-4258 auco.dang@uth.tmc.edu
首席研究员：Harry D Gilbert，DDS
子注视器：Casandra L Barnes，BS
子注册者：Arthur H Jeske，DMD，博士
子注视器：Alan L Myers，PharmD，PhD
子注视器：金伯利S Ruona，DDS
赞助商和合作者
休斯顿德克萨斯大学健康科学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：哈里·吉尔伯特（Harry D Gilbert），DDS德克萨斯大学休斯敦牙科学院
研究主任： auco dang德克萨斯大学休斯敦牙科学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月10日
最后更新发布日期2021年3月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月5日）
  • 通过视觉模拟量表（VAS）评估的疼痛[时间范围：手术后3小时]
    心理测量反应量表将包括在问卷中，以评估疼痛强度。 0-10疼痛量表将与视觉“面”一起使用，以与数值相对应，其中10个表明疼痛较差。
  • 通过视觉模拟量表（VAS）评估的疼痛[时间范围：手术后8小时]
    心理测量反应量表将包括在问卷中，以评估疼痛强度。 0-10疼痛量表将与视觉“面”一起使用，以与数值相对应，其中10个表明疼痛较差。
  • 通过视觉模拟量表（VAS）评估的疼痛[时间范围：手术后12小时]
    心理测量反应量表将包括在问卷中，以评估疼痛强度。 0-10疼痛量表将与视觉“面”一起使用，以与数值相对应，其中10个表明疼痛较差。
  • 通过视觉模拟量表（VAS）评估的疼痛[时间范围：手术后18小时]
    心理测量反应量表将包括在问卷中，以评估疼痛强度。 0-10疼痛量表将与视觉“面”一起使用，以与数值相对应，其中10个表明疼痛较差。
  • 通过视觉模拟量表（VAS）评估的疼痛[时间范围：手术后24小时]
    心理测量反应量表将包括在问卷中，以评估疼痛强度。 0-10疼痛量表将与视觉“面”一起使用，以与数值相对应，其中10个表明疼痛较差。
  • 通过视觉模拟量表（VAS）评估的疼痛[时间范围：手术后36小时]
    心理测量反应量表将包括在问卷中，以评估疼痛强度。 0-10疼痛量表将与视觉“面”一起使用，以与数值相对应，其中10个表明疼痛较差。
  • 通过视觉模拟量表（VAS）评估的疼痛[时间范围：手术后48小时]
    心理测量反应量表将包括在问卷中，以评估疼痛强度。 0-10疼痛量表将与视觉“面”一起使用，以与数值相对应，其中10个表明疼痛较差。
  • 通过视觉模拟量表（VAS）评估的疼痛[时间范围：手术后72小时]
    心理测量反应量表将包括在问卷中，以评估疼痛强度。 0-10疼痛量表将与视觉“面”一起使用，以与数值相对应，其中10个表明疼痛较差。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月5日）
  • 通过分类描述性问卷评估的疼痛[时间范围：手术后3小时]
    问卷将询问研究参与者的疼痛是否钝，疼痛，颤动，脉动，刺痛和/或刺伤。结果将被明确地报告为经历疼痛描述符的参与者数量。
  • 通过分类描述性问卷评估的疼痛[时间范围：手术后8小时]
    问卷将询问研究参与者的疼痛是否钝，疼痛，颤动，脉动，刺痛和/或刺伤。结果将被明确地报告为经历疼痛描述符的参与者数量。
  • 通过分类描述性问卷评估的疼痛[时间范围：手术后12小时]
    问卷将询问研究参与者的疼痛是否钝，疼痛，颤动，脉动，刺痛和/或刺伤。结果将被明确地报告为经历疼痛描述符的参与者数量。
  • 通过分类描述性问卷评估的疼痛[时间范围：手术后18小时]
    问卷将询问研究参与者的疼痛是否钝，疼痛，颤动，脉动，刺痛和/或刺伤。结果将被明确地报告为经历疼痛描述符的参与者数量。
  • 通过分类描述性问卷评估的疼痛[时间范围：手术后24小时]
    问卷将询问研究参与者的疼痛是否钝，疼痛，颤动，脉动，刺痛和/或刺伤。结果将被明确地报告为经历疼痛描述符的参与者数量。
  • 由分类描述性问卷评估的疼痛[时间范围：手术后36小时]
    问卷将询问研究参与者的疼痛是否钝，疼痛，颤动，脉动，刺痛和/或刺伤。结果将被明确地报告为经历疼痛描述符的参与者数量。
  • 通过分类描述性问卷评估的疼痛[时间范围：手术后48小时]
    问卷将询问研究参与者的疼痛是否钝，疼痛，颤动，脉动，刺痛和/或刺伤。结果将被明确地报告为经历疼痛描述符的参与者数量。
  • 通过分类描述性问卷评估的疼痛[时间范围：手术后72小时]
    问卷将询问研究参与者的疼痛是否钝，疼痛，颤动，脉动，刺痛和/或刺伤。结果将被明确地报告为经历疼痛描述符的参与者数量。
  • 接受紧急镇痛干预的参与者人数[时间范围：手术后72小时内的任何时间]
    紧急干预措施是术后疼痛的药物或治疗方法，包括研究中未开处方的药物，包括手术后开处方的药物，呼吁在手术后开处方的药物处方，并寻求外部牙科/医疗护理（例如） ：私人执业或医院）。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用塞来昔布进行急性牙齿疼痛管理的先发镇痛
官方标题ICMJE单剂量口服塞来昔布（有或没有对乙酰氨基酚），用于急性后术后疼痛，后者受到第三摩尔手术的影响。
简要摘要这项研究的目的是将单剂非甾体抗炎药（NSAID）[Celecoxib Plus安慰剂]与NSAID组合[Celecoxib Plus乙酰氨基酚]对术后疼痛的影响进行比较，此前对患者进行了预先对患者的治疗。 。
详细说明这项随机，双盲，安慰剂对照，前瞻性临床试验旨在比较单甾体非甾体类抗炎药（NSAID）和NSAID组合方案的术后疼痛减轻。受试者将获得单个口服剂量的环氧合酶-2（COX-2）选择性抑制剂（Celecoxib 200mg）或Celecoxib 200 mg与乙酰氨基氨基酚（APAP 1000毫克）结合使用前30分钟前30分钟。在Uthealth牙科学院（UTSD）手术方案后，将使用涉及至少一种受影响的下颌第三磨牙的口腔手术。所有受试者都将通过术后相同的说明和疼痛管理处方释放。非阿片类疼痛管理的处方如下：在头3天，每6小时每6小时，每6小时，600mg布洛芬，然后根据需要进行疼痛。将要求受试者使用Qualtrics调查记录接下来3天的药物消费，术后疼痛和并发症。口腔和上颌面外科手术居民或呼叫的教职员工可以通过阿片类镇痛药的处方提供紧急干预。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
一项随机，双盲，安慰剂对照，前瞻性临床试验。在牙科手术前，将给予受试者单剂量的塞来昔布200 mg（第1组）（第1组）或塞来昔布200毫克1000 mg（第2组）30至60分钟。
掩盖：双重（参与者，护理提供者）
掩盖说明：
患者方案随机化将通过使用随机数发生器来实现。护理提供者或诊所教师/护士将在手术前盲目地对患者进行治疗方案。安慰剂胶囊将用于模仿对乙酰氨基酚胶囊，以保持护理提供者和患者的盲目性。在日常操作开始之前，将在一次性容器中分配先发制体药物。在手术当天，负责分配的研究成员将不参与患者的药物治疗。 PI和研究团队的其他成员不会蒙蔽。
主要目的：治疗
条件ICMJE疼痛，术后
干预ICMJE
  • 药物：塞来昔布
    单一的，先发制人的口服剂量200mg塞来昔布。环氧合酶2（COX-2）选择性抑制剂用于疼痛管理。 COX-2选择性非甾体类抗炎药（NSAID）。
    其他名称：
    • Celebrex
    • COX-2选择性抑制剂COX-2选择性NSAID
  • 药物：对乙酰氨基酚
    单一的，先发制人的口服剂量1000mg对乙酰氨基酚。用于疼痛管理的非处方药。
    其他名称：泰诺，APAP
  • 药物：安慰剂
    没有活性成分的胶囊，旨在模仿对乙酰氨基胶囊的外观，以确保患者和护理人员的盲目性。
    其他名称：非活性物质，惰性物质
研究臂ICMJE
出版物 *
  • Bauer HC，Duarte FL，Horliana AC，Tortamano IP，Perez FE，Simone JL，Jorge WA。在第三磨牙手术中，与布洛芬共同辅助或不与地塞米松共同进行预先镇痛的评估：一项随机的双盲对照临床试验。口服Maxillofac Surg。 2013年9月; 17（3）：165-71。 doi：10.1007/s10006-012-0360-7。 Epub 2012年9月5日。
  • Cicconetti A，Bartoli A，Ripari F，Ripari A. Cox-2选择性抑制剂：对口腔毛乳状外科手术中镇痛功效和安全性的文献综述。口服口服口服口腔病理学口腔辐射式内座。 2004年2月； 97（2）：139-46。
  • Gong L，Thorn CF，Bertagnolli MM，Grosser T，Altman RB，Klein TE。塞来昔布途径：药代动力学和药效学。药物基因组学。 2012年4月; 22（4）：310-8。 doi：10.1097/fpc.0b013e32834f94cb。
  • 霍基CJ。 COX-1和COX-2抑制剂。最佳实践临床胃肠烯醇。 2001年10月； 15（5）：801-20。审查。
  • Jung YS，Kim MK，Um YJ，Park HS，Lee EW，Kang JW。通过不同的NSAID给药时间对术后口腔手术疼痛的影响：对先发镇痛的影响的比较。口服口服口服口腔病理学口腔辐射式内座。 2005年11月； 100（5）：559-63。
  • May N，Epstein J，OsborneB。选择性COX-2抑制剂：对其在牙科中的治疗潜力和安全性的综述。口服口服口服口腔病理学口腔辐射式内座。 2001年10月； 92（4）：399-405。审查。
  • Nissen SE，Yeomans ND，Solomon DH，LüscherTF，Libby P，Husni ME，Graham DY，Borer JS，Wisniewski LM，Wolski KE，Wang Q，Menon V，Menon V，Ruschitzka F，Gaffney M，Gaffney M，Gaffney M，Beckerman B，Berger MF，Berger Mf，Berger Mf，Bao W. ，Lincoff AM；精密审判调查员。塞来昔布，萘普生或布洛芬的心血管安全性关节炎' target='_blank'>关节炎。 N Engl J Med。 2016年12月29日; 375（26）：2519-29。 doi：10.1056/nejmoa1611593。 EPUB 2016 11月13日。
  • Ong CK，Lirk P，Seymour RA，Jenkins BJ。先发镇痛的功效对急性术后疼痛管理：一项荟萃分析。 Anesth肛门。 2005年3月； 100（3）：757-73，目录。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月5日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月
估计初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 美国麻醉学家学会（ASA）身体状况分类1或2
  • 至少有1个影响的下颌第三摩尔计划进行提取

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至45年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Casandra L Barnes，BS 346-291-5320 casandra.l.barnes@uth.tmc.edu
联系人：Harry D Gilbert，DDS 713-486-4315 harry.d.gilbert@uth.tmc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04790812
其他研究ID编号ICMJE HSC-DB-20-0118
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方哈里·吉尔伯特（Harry Gilbert），德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿
研究赞助商ICMJE休斯顿德克萨斯大学健康科学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：哈里·吉尔伯特（Harry D Gilbert），DDS德克萨斯大学休斯敦牙科学院
研究主任： auco dang德克萨斯大学休斯敦牙科学院
PRS帐户休斯顿德克萨斯大学健康科学中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药