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出境医 / 临床实验 / 糖尿病患者使用连续葡萄糖监测器中左臂和右臂之间的葡萄糖差异

糖尿病患者使用连续葡萄糖监测器中左臂和右臂之间的葡萄糖差异

研究描述
简要摘要:

连续葡萄糖监测(CGM)是用于糖尿病管理的新兴领域。 CGMS是主要放置在患者上臂上的小型设备,使提供者和患者可以通过实时葡萄糖水平来个性化治疗。尽管这些设备的准确性得到了广泛的研究,但尚无大规模研究来评估糖尿病人群中左臂葡萄糖读数之间的差异。此外,肉桂和芦荟是糖尿病患者常用的补充剂,以帮助改善血糖控制。然而,研究肉桂和芦荟对糖尿病患者血糖控制的影响仍然缺乏研究。

这项研究的目的是确定右臂的葡萄糖水平与糖尿病患者的左臂之间是否存在差异,并评估肉桂和芦荟补充剂是否影响糖尿病患者的血糖控制。


病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病饮食补充剂:补充消费装置:连续葡萄糖监测器不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:糖尿病患者使用连续葡萄糖监测器中左臂和右臂之间的葡萄糖差异
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2022年2月
估计 学习完成日期 2022年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:连续葡萄糖监测
参与者将在左臂和右臂的背面佩戴CGM设备6周。
饮食补充:补充消费
参与者将消耗一个500毫克的肉桂胶囊和300毫克的芦荟胶囊,每天两次在第3-6周中。

设备:连续葡萄糖监测器
参与者的左臂和右臂后部将穿CGM 1-6周。

结果措施
主要结果指标
  1. 右臂和左臂之间的时间匹配的葡萄糖水平差异[时间范围:6周]

次要结果度量
  1. 右臂和左臂之间的时间差异[时间范围:6周]
  2. 右臂和左臂之间的时间差异以上范围[时间范围:6周]
  3. 右臂和左臂之间的时间差异低于低于范围[时间范围:6周]

其他结果措施:
  1. 连续葡萄糖监测的变化测量的葡萄糖水平[时间范围:6周]
  2. 变化血红蛋白A1c [时间范围:6周]
  3. 血压变化[时间范围:6周]
  4. QT间隔[时间范围:6周]
    心电图(ECG)参数

  5. PR间隔[时间范围:6周]
    心电图(ECG)参数

  6. QRS间隔[时间范围:6周]
    心电图(ECG)参数

  7. 心率[时间范围:6周]
    心电图(ECG)参数

  8. 体重变化[时间范围:6周]
    通过塔尼塔身体成分分析仪测量

  9. 身体脂肪百分比的变化[时间范围:6周]
    通过塔尼塔身体成分分析仪测量

  10. 身体水百分比的变化[时间范围:6周]
    通过塔尼塔身体成分分析仪测量

  11. 肌肉质量的变化[时间范围:6周]
    通过塔尼塔身体成分分析仪测量

  12. 骨骼质量变化[时间范围:6周]
    通过塔尼塔身体成分分析仪测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人18-65岁
  • 被诊断为2型糖尿病
  • 愿意在双臂上穿CGM 6周
  • 愿意在6周内进行4次办公室访问
  • 愿意每天两次消费4周
  • 愿意接收和响应每日短信或维护补充消费的日常学习日志
  • 拥有积极的健康保险
  • 愿意在研究期间避免任何热疗法
  • 愿意避免服用研究人员认为在研究期间改变葡萄糖的任何其他补品
  • 由于已知与CGMS的相互作用,愿意在研究期间避免食用抗坏血酸和水杨酸
  • 能够用手指粘的方法自我监测的血糖
  • 具有基线HBA1C> 6.5%

排除标准:

  • 上臂上任何活动的皮肤病条件
  • 植入医疗设备(即起搏器)
  • 重病或透析患者
  • 计划的磁共振成像筛选,计算机断层扫描,X射线成像或高频电热处理期间
  • 当前的全身感染
  • 由于缺乏合格的医学翻译,无法完全了解研究或同意过程的参与者将不包括在研究中
  • 前30天内的糖尿病药物治疗方案的变化(胰岛素除外)
  • 对肉桂或芦荟的自我识别过敏
  • 拒绝签署知情同意文件
  • 在学习期间或目前母乳喂养期间怀孕,计划的怀孕
  • 降血糖事件的历史值得过去30天经历的医疗护理
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sachin Shah,PharmD 7074233277 sshah@pacific.edu
联系人:伊丽莎白·林德曼7074233277 e_lindemann@u.pacific.edu

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
Manshadi Heart Institute,Inc。招募
加利福尼亚州斯托克顿,美国,95204
联系人:Sachin Shah
赞助商和合作者
太平洋大学
Manshadi Heart Institute,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sachin Shah,Pharmd太平洋大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月10日
最后更新发布日期2021年3月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月5日)
右臂和左臂之间的时间匹配的葡萄糖水平差异[时间范围:6周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月5日)
  • 右臂和左臂之间的时间差异[时间范围:6周]
  • 右臂和左臂之间的时间差异以上范围[时间范围:6周]
  • 右臂和左臂之间的时间差异低于低于范围[时间范围:6周]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月5日)
  • 连续葡萄糖监测的变化测量的葡萄糖水平[时间范围:6周]
  • 变化血红蛋白A1c [时间范围:6周]
  • 血压变化[时间范围:6周]
  • QT间隔[时间范围:6周]
    心电图(ECG)参数
  • PR间隔[时间范围:6周]
    心电图(ECG)参数
  • QRS间隔[时间范围:6周]
    心电图(ECG)参数
  • 心率[时间范围:6周]
    心电图(ECG)参数
  • 体重变化[时间范围:6周]
    通过塔尼塔身体成分分析仪测量
  • 身体脂肪百分比的变化[时间范围:6周]
    通过塔尼塔身体成分分析仪测量
  • 身体水百分比的变化[时间范围:6周]
    通过塔尼塔身体成分分析仪测量
  • 肌肉质量的变化[时间范围:6周]
    通过塔尼塔身体成分分析仪测量
  • 骨骼质量变化[时间范围:6周]
    通过塔尼塔身体成分分析仪测量
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE糖尿病患者使用连续葡萄糖监测器中左臂和右臂之间的葡萄糖差异
官方标题ICMJE糖尿病患者使用连续葡萄糖监测器中左臂和右臂之间的葡萄糖差异
简要摘要

连续葡萄糖监测(CGM)是用于糖尿病管理的新兴领域。 CGMS是主要放置在患者上臂上的小型设备,使提供者和患者可以通过实时葡萄糖水平来个性化治疗。尽管这些设备的准确性得到了广泛的研究,但尚无大规模研究来评估糖尿病人群中左臂葡萄糖读数之间的差异。此外,肉桂和芦荟是糖尿病患者常用的补充剂,以帮助改善血糖控制。然而,研究肉桂和芦荟对糖尿病患者血糖控制的影响仍然缺乏研究。

这项研究的目的是确定右臂的葡萄糖水平与糖尿病患者的左臂之间是否存在差异,并评估肉桂和芦荟补充剂是否影响糖尿病患者的血糖控制。

详细说明

连续葡萄糖监测(CGM)是用于糖尿病管理的新兴领域。 CGM允许提供者通过查看实时葡萄糖水平,检测葡萄糖的变化并提高对低血糖事件的认识来个性化治疗。[1]一些CGM可以放在患者的手臂上,以定期监测葡萄糖。将数据下载到读者上,可以在其中查看或发送到计算机以进行更多深入分析。有多个食品药物管理局(FDA)批准的CGM设备。 FDA认为,如果99%的葡萄糖测量值在实验室结果的20%以内,并且如果95%的葡萄糖测量值在实验室结果的15%以内。[2]

CGM的准确性和精度随着使用系统的使用和进步而提高。 CGM数据被认为是自我使用的准确性,可以调整胰岛素剂量,检测低血糖并确定对治疗的临床反应。[3]但是,CGM是一项新技术,尽管自从最初上市以来,它们已经大大改善,但仍然对其准确性和为临床治疗决策提供信息的能力仍然有很多担忧。[3]自2015年以来,对FDA制造商和用户设备经验(MAUDE)数据库的报告进行了分析,发现CGM不准确的投诉超过25,000个。[4]

在美国糖尿病协会(ADA)2020糖尿病医疗标准指南中,据指出,血糖目标是通过葡萄糖监测实现的,因此,自我监测血糖对于实现这些目标至关重要。[5] [5] CGM用于指导糖尿病的治疗,包括药物干预,预防低血糖症的建议和营养目标。这些指南中还概述了在范围,范围以上的时间和时间以上的时间和时间的推荐时间。[5]时间范围以下时间的重要性与低血糖的风险有关。花费在范围以下的时间越多,将增加体验降血糖事件的机会,如果经验丰富,对人的身体和心理影响也会产生负面影响。在最严重的情况下,它也可能导致癫痫发作,昏迷和死亡。[5]花费的时间高于高于视网膜病变神经病肾脏病等糖尿病的微血管并发症的发病率和进展直接相关。[5]在范围上花费的时间也很重要,因为除了提供治疗决策之外,它还与血红蛋白A1C(HBA1C)的改善有关。在最近对18个研究的研究分析中,报告了与HBA1C配对的范围(%)的时间(%),发现范围内每10%变化,HBA1C的变化相应0.8%。[6]这可能意味着,如果一个人在范围内花费10%的时间,则其HBA1C可能会降低0.8%。这很重要,因为HBA1C是糖尿病人群血糖控制的黄金标准标记。[5]

根据先前的研究,需要评估糖尿病患者左右臂中CGM读数。 CGM在葡萄糖水平之外提供的信息,例如时间范围信息,高或降血糖葡萄糖水平,甚至立即发出电话警报,以提高新设备中非常低或非常高的读数,突显了这些设备在护理中的不断增长和关键作用糖尿病患者的准确性和正确使用是最重要的。[7]

肉桂和芦荟补充剂可在柜台上找到,并被消费者用于许多不同的疾病。肉桂和芦荟均已在许多不同的培养物中使用了几个世纪,用于广泛的药​​用目的。糖尿病是这两种补充剂通常针对的疾病状态之一的一个例子。糖尿病患者经常食用肉桂和芦荟饮食补充剂,以改善其血糖控制。随着对这些补品影响的研究的扩展,对它们的安全和实际用途的理解已经得到了更好的理解,并且普遍接受。[8,9]有许多饮食补充剂或食品分类肉桂和基于食品的基于芦荟的产品在市场上。肉桂和芦荟都被认为是安全的(GRAS状态)。但是,缺乏对这些补充剂在糖尿病患者人群中的影响的长期评估。

这项研究是一项受控的前瞻性试验,旨在使用糖尿病患者的连续葡萄糖监测器评估右臂和左臂之间的葡萄糖读数差异。此外,这项研究旨在评估肉桂和芦荟补充对糖尿病患者血糖控制的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE糖尿病
干预ICMJE
  • 饮食补充:补充消费
    参与者将消耗一个500毫克的肉桂胶囊和300毫克的芦荟胶囊,每天两次在第3-6周中。
  • 设备:连续葡萄糖监测器
    参与者的左臂和右臂后部将穿CGM 1-6周。
研究臂ICMJE实验:连续葡萄糖监测
参与者将在左臂和右臂的背面佩戴CGM设备6周。
干预措施:
  • 饮食补充:补充消费
  • 设备:连续葡萄糖监测器
出版物 *
  • 少年糖尿病研究基金会连续葡萄糖监测研究小组,贝克RW,Hirsch IB,Laffel L,Tamborlane WV,Bode BW,BWINGHAM B,Buckingham B,Chase P,Clemons P,Fiallo-Scharer R,Fiallo-Scharer R,Fox LA,Gilliam LK,Huang ES,Huang ES,Kollman C,Kollman C,Kollman C,Kollman C,Kollman C, ,Kowalski AJ,Lawrence JM,Lee J,Mauras N,O'Grady M,Ruedy KJ,Tansey M,Tsalikian E,Weinzimer SA,Weinzimer SA,Wilson DM,Wolpert H,Wysocki H,Wysocki T,Wysocki T,Xing D. - 控制1型糖尿病。糖尿病护理。 2009年8月; 32(8):1378-83。 doi:10.2337/dc09-0108。 Epub 2009年5月8日。
  • 食品和药物管理局。用于行业和食品药品管理人员的非处方药使用率的自我监控血糖测试系统。可在以下网址获得:http://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandandguidance/guidancedocuments/ucm380327.pdf。 2016年10月10日访问。
  • Siegmund T,Heinemann L,Kolassa R,ThomasA。血糖与间质葡萄糖技术伪像或生理学之间的差异:对选择适当治疗靶点的影响。 J糖尿病科学技术。 2017年7月; 11(4):766-772。 doi:10.1177/193229681769637。 EPUB 2017 3月21日。
  • Shapiro ar。非调节性使用连续的葡萄糖监测仪用于胰岛素剂量:安全吗? J糖尿病科学技术。 2017年7月; 11(4):833-838。 doi:10.1177/19322968166883303。 Epub 2017 3月1日。
  • 美国糖尿病协会。 6.血糖靶标:糖尿病中的医疗标准-2020。糖尿病护理。 2020年1月; 43(增刊1):S66-S76。 doi:10.2337/dc20-S006。审查。
  • Vigersky RA,McMahonC。糖尿病患者血红蛋白A1C与时间范围的关系。糖尿病技术。 2019年2月; 21(2):81-85。 doi:10.1089/dia.2018.0310。 EPUB 2018 12月21日。
  • 自由泳自由泳2好的儿童葡萄糖监测仪 - 即将针对4+的患者即将推出。连续的葡萄糖监测系统。 https://www.freestylibre.us/ysystem-view/freestyle-libre-2.html。 2020年6月21日访问。
  • Kawatra P,Rajagopalan R.Cinnamon:一分钟成分的神秘力量。药理学剂。 2015 Jun; 7(增刊1):S1-6。 doi:10.4103/0974-8490.157990。审查。
  • Foster M,Hunter D,SammanS。芦荟的营养和代谢作用的评估。在:Benzie IFF,Wachtel-Galor S,编辑。草药:生物分子和临床方面。第二版。 Boca Raton(FL):CRC Press/Taylor&Francis; 2011年。第3章。可从:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk92765/

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月5日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月
估计初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人18-65岁
  • 被诊断为2型糖尿病
  • 愿意在双臂上穿CGM 6周
  • 愿意在6周内进行4次办公室访问
  • 愿意每天两次消费4周
  • 愿意接收和响应每日短信或维护补充消费的日常学习日志
  • 拥有积极的健康保险
  • 愿意在研究期间避免任何热疗法
  • 愿意避免服用研究人员认为在研究期间改变葡萄糖的任何其他补品
  • 由于已知与CGMS的相互作用,愿意在研究期间避免食用抗坏血酸和水杨酸
  • 能够用手指粘的方法自我监测的血糖
  • 具有基线HBA1C> 6.5%

排除标准:

  • 上臂上任何活动的皮肤病条件
  • 植入医疗设备(即起搏器)
  • 重病或透析患者
  • 计划的磁共振成像筛选,计算机断层扫描,X射线成像或高频电热处理期间
  • 当前的全身感染
  • 由于缺乏合格的医学翻译,无法完全了解研究或同意过程的参与者将不包括在研究中
  • 前30天内的糖尿病药物治疗方案的变化(胰岛素除外)
  • 对肉桂或芦荟的自我识别过敏
  • 拒绝签署知情同意文件
  • 在学习期间或目前母乳喂养期间怀孕,计划的怀孕
  • 降血糖事件的历史值得过去30天经历的医疗护理
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sachin Shah,PharmD 7074233277 sshah@pacific.edu
联系人:伊丽莎白·林德曼7074233277 e_lindemann@u.pacific.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04790760
其他研究ID编号ICMJE 20-29
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方太平洋大学
研究赞助商ICMJE太平洋大学
合作者ICMJE Manshadi Heart Institute,Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员: Sachin Shah,Pharmd太平洋大学
PRS帐户太平洋大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

连续葡萄糖监测(CGM)是用于糖尿病管理的新兴领域。 CGMS是主要放置在患者上臂上的小型设备,使提供者和患者可以通过实时葡萄糖水平来个性化治疗。尽管这些设备的准确性得到了广泛的研究,但尚无大规模研究来评估糖尿病人群中左臂葡萄糖读数之间的差异。此外,肉桂和芦荟是糖尿病患者常用的补充剂,以帮助改善血糖控制。然而,研究肉桂和芦荟对糖尿病患者血糖控制的影响仍然缺乏研究。

这项研究的目的是确定右臂的葡萄糖水平与糖尿病患者的左臂之间是否存在差异,并评估肉桂和芦荟补充剂是否影响糖尿病患者的血糖控制。


病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病饮食补充剂:补充消费装置:连续葡萄糖监测器不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:糖尿病患者使用连续葡萄糖监测器中左臂和右臂之间的葡萄糖差异
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2022年2月
估计 学习完成日期 2022年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:连续葡萄糖监测
参与者将在左臂和右臂的背面佩戴CGM设备6周。
饮食补充:补充消费
参与者将消耗一个500毫克的肉桂胶囊和300毫克的芦荟胶囊,每天两次在第3-6周中。

设备:连续葡萄糖监测器
参与者的左臂和右臂后部将穿CGM 1-6周。

结果措施
主要结果指标
  1. 右臂和左臂之间的时间匹配的葡萄糖水平差异[时间范围:6周]

次要结果度量
  1. 右臂和左臂之间的时间差异[时间范围:6周]
  2. 右臂和左臂之间的时间差异以上范围[时间范围:6周]
  3. 右臂和左臂之间的时间差异低于低于范围[时间范围:6周]

其他结果措施:
  1. 连续葡萄糖监测的变化测量的葡萄糖水平[时间范围:6周]
  2. 变化血红蛋白A1c [时间范围:6周]
  3. 血压变化[时间范围:6周]
  4. QT间隔[时间范围:6周]
    心电图(ECG)参数

  5. PR间隔[时间范围:6周]
    心电图(ECG)参数

  6. QRS间隔[时间范围:6周]
    心电图(ECG)参数

  7. 心率[时间范围:6周]
    心电图(ECG)参数

  8. 体重变化[时间范围:6周]
    通过塔尼塔身体成分分析仪测量

  9. 身体脂肪百分比的变化[时间范围:6周]
    通过塔尼塔身体成分分析仪测量

  10. 身体水百分比的变化[时间范围:6周]
    通过塔尼塔身体成分分析仪测量

  11. 肌肉质量的变化[时间范围:6周]
    通过塔尼塔身体成分分析仪测量

  12. 骨骼质量变化[时间范围:6周]
    通过塔尼塔身体成分分析仪测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人18-65岁
  • 被诊断为2型糖尿病
  • 愿意在双臂上穿CGM 6周
  • 愿意在6周内进行4次办公室访问
  • 愿意每天两次消费4周
  • 愿意接收和响应每日短信或维护补充消费的日常学习日志
  • 拥有积极的健康保险
  • 愿意在研究期间避免任何热疗法
  • 愿意避免服用研究人员认为在研究期间改变葡萄糖的任何其他补品
  • 由于已知与CGMS的相互作用,愿意在研究期间避免食用抗坏血酸水杨酸
  • 能够用手指粘的方法自我监测的血糖
  • 具有基线HBA1C> 6.5%

排除标准:

  • 上臂上任何活动的皮肤病条件
  • 植入医疗设备(即起搏器)
  • 重病或透析患者
  • 计划的磁共振成像筛选,计算机断层扫描,X射线成像或高频电热处理期间
  • 当前的全身感染
  • 由于缺乏合格的医学翻译,无法完全了解研究或同意过程的参与者将不包括在研究中
  • 前30天内的糖尿病药物治疗方案的变化(胰岛素除外)
  • 对肉桂或芦荟的自我识别过敏
  • 拒绝签署知情同意文件
  • 在学习期间或目前母乳喂养期间怀孕,计划的怀孕
  • 降血糖事件的历史值得过去30天经历的医疗护理
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sachin Shah,PharmD 7074233277 sshah@pacific.edu
联系人:伊丽莎白·林德曼7074233277 e_lindemann@u.pacific.edu

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
Manshadi Heart Institute,Inc。招募
加利福尼亚州斯托克顿,美国,95204
联系人:Sachin Shah
赞助商和合作者
太平洋大学
Manshadi Heart Institute,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sachin Shah,Pharmd太平洋大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月10日
最后更新发布日期2021年3月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月5日)
右臂和左臂之间的时间匹配的葡萄糖水平差异[时间范围:6周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月5日)
  • 右臂和左臂之间的时间差异[时间范围:6周]
  • 右臂和左臂之间的时间差异以上范围[时间范围:6周]
  • 右臂和左臂之间的时间差异低于低于范围[时间范围:6周]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月5日)
  • 连续葡萄糖监测的变化测量的葡萄糖水平[时间范围:6周]
  • 变化血红蛋白A1c [时间范围:6周]
  • 血压变化[时间范围:6周]
  • QT间隔[时间范围:6周]
    心电图(ECG)参数
  • PR间隔[时间范围:6周]
    心电图(ECG)参数
  • QRS间隔[时间范围:6周]
    心电图(ECG)参数
  • 心率[时间范围:6周]
    心电图(ECG)参数
  • 体重变化[时间范围:6周]
    通过塔尼塔身体成分分析仪测量
  • 身体脂肪百分比的变化[时间范围:6周]
    通过塔尼塔身体成分分析仪测量
  • 身体水百分比的变化[时间范围:6周]
    通过塔尼塔身体成分分析仪测量
  • 肌肉质量的变化[时间范围:6周]
    通过塔尼塔身体成分分析仪测量
  • 骨骼质量变化[时间范围:6周]
    通过塔尼塔身体成分分析仪测量
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE糖尿病患者使用连续葡萄糖监测器中左臂和右臂之间的葡萄糖差异
官方标题ICMJE糖尿病患者使用连续葡萄糖监测器中左臂和右臂之间的葡萄糖差异
简要摘要

连续葡萄糖监测(CGM)是用于糖尿病管理的新兴领域。 CGMS是主要放置在患者上臂上的小型设备,使提供者和患者可以通过实时葡萄糖水平来个性化治疗。尽管这些设备的准确性得到了广泛的研究,但尚无大规模研究来评估糖尿病人群中左臂葡萄糖读数之间的差异。此外,肉桂和芦荟是糖尿病患者常用的补充剂,以帮助改善血糖控制。然而,研究肉桂和芦荟对糖尿病患者血糖控制的影响仍然缺乏研究。

这项研究的目的是确定右臂的葡萄糖水平与糖尿病患者的左臂之间是否存在差异,并评估肉桂和芦荟补充剂是否影响糖尿病患者的血糖控制。

详细说明

连续葡萄糖监测(CGM)是用于糖尿病管理的新兴领域。 CGM允许提供者通过查看实时葡萄糖水平,检测葡萄糖的变化并提高对低血糖事件的认识来个性化治疗。[1]一些CGM可以放在患者的手臂上,以定期监测葡萄糖。将数据下载到读者上,可以在其中查看或发送到计算机以进行更多深入分析。有多个食品药物管理局(FDA)批准的CGM设备。 FDA认为,如果99%的葡萄糖测量值在实验室结果的20%以内,并且如果95%的葡萄糖测量值在实验室结果的15%以内。[2]

CGM的准确性和精度随着使用系统的使用和进步而提高。 CGM数据被认为是自我使用的准确性,可以调整胰岛素剂量,检测低血糖并确定对治疗的临床反应。[3]但是,CGM是一项新技术,尽管自从最初上市以来,它们已经大大改善,但仍然对其准确性和为临床治疗决策提供信息的能力仍然有很多担忧。[3]自2015年以来,对FDA制造商和用户设备经验(MAUDE)数据库的报告进行了分析,发现CGM不准确的投诉超过25,000个。[4]

在美国糖尿病协会(ADA)2020糖尿病医疗标准指南中,据指出,血糖目标是通过葡萄糖监测实现的,因此,自我监测血糖对于实现这些目标至关重要。[5] [5] CGM用于指导糖尿病的治疗,包括药物干预,预防低血糖症的建议和营养目标。这些指南中还概述了在范围,范围以上的时间和时间以上的时间和时间的推荐时间。[5]时间范围以下时间的重要性与低血糖的风险有关。花费在范围以下的时间越多,将增加体验降血糖事件的机会,如果经验丰富,对人的身体和心理影响也会产生负面影响。在最严重的情况下,它也可能导致癫痫发作,昏迷和死亡。[5]花费的时间高于高于视网膜病变神经病肾脏病等糖尿病的微血管并发症的发病率和进展直接相关。[5]在范围上花费的时间也很重要,因为除了提供治疗决策之外,它还与血红蛋白A1C(HBA1C)的改善有关。在最近对18个研究的研究分析中,报告了与HBA1C配对的范围(%)的时间(%),发现范围内每10%变化,HBA1C的变化相应0.8%。[6]这可能意味着,如果一个人在范围内花费10%的时间,则其HBA1C可能会降低0.8%。这很重要,因为HBA1C是糖尿病人群血糖控制的黄金标准标记。[5]

根据先前的研究,需要评估糖尿病患者左右臂中CGM读数。 CGM在葡萄糖水平之外提供的信息,例如时间范围信息,高或降血糖葡萄糖水平,甚至立即发出电话警报,以提高新设备中非常低或非常高的读数,突显了这些设备在护理中的不断增长和关键作用糖尿病患者的准确性和正确使用是最重要的。[7]

肉桂和芦荟补充剂可在柜台上找到,并被消费者用于许多不同的疾病。肉桂和芦荟均已在许多不同的培养物中使用了几个世纪,用于广泛的药​​用目的。糖尿病是这两种补充剂通常针对的疾病状态之一的一个例子。糖尿病患者经常食用肉桂和芦荟饮食补充剂,以改善其血糖控制。随着对这些补品影响的研究的扩展,对它们的安全和实际用途的理解已经得到了更好的理解,并且普遍接受。[8,9]有许多饮食补充剂或食品分类肉桂和基于食品的基于芦荟的产品在市场上。肉桂和芦荟都被认为是安全的(GRAS状态)。但是,缺乏对这些补充剂在糖尿病患者人群中的影响的长期评估。

这项研究是一项受控的前瞻性试验,旨在使用糖尿病患者的连续葡萄糖监测器评估右臂和左臂之间的葡萄糖读数差异。此外,这项研究旨在评估肉桂和芦荟补充对糖尿病患者血糖控制的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE糖尿病
干预ICMJE
  • 饮食补充:补充消费
    参与者将消耗一个500毫克的肉桂胶囊和300毫克的芦荟胶囊,每天两次在第3-6周中。
  • 设备:连续葡萄糖监测器
    参与者的左臂和右臂后部将穿CGM 1-6周。
研究臂ICMJE实验:连续葡萄糖监测
参与者将在左臂和右臂的背面佩戴CGM设备6周。
干预措施:
  • 饮食补充:补充消费
  • 设备:连续葡萄糖监测器
出版物 *
  • 少年糖尿病研究基金会连续葡萄糖监测研究小组,贝克RW,Hirsch IB,Laffel L,Tamborlane WV,Bode BW,BWINGHAM B,Buckingham B,Chase P,Clemons P,Fiallo-Scharer R,Fiallo-Scharer R,Fox LA,Gilliam LK,Huang ES,Huang ES,Kollman C,Kollman C,Kollman C,Kollman C,Kollman C, ,Kowalski AJ,Lawrence JM,Lee J,Mauras N,O'Grady M,Ruedy KJ,Tansey M,Tsalikian E,Weinzimer SA,Weinzimer SA,Wilson DM,Wolpert H,Wysocki H,Wysocki T,Wysocki T,Xing D. - 控制1型糖尿病。糖尿病护理。 2009年8月; 32(8):1378-83。 doi:10.2337/dc09-0108。 Epub 2009年5月8日。
  • 食品和药物管理局。用于行业和食品药品管理人员的非处方药使用率的自我监控血糖测试系统。可在以下网址获得:http://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandandguidance/guidancedocuments/ucm380327.pdf。 2016年10月10日访问。
  • Siegmund T,Heinemann L,Kolassa R,ThomasA。血糖与间质葡萄糖技术伪像或生理学之间的差异:对选择适当治疗靶点的影响。 J糖尿病科学技术。 2017年7月; 11(4):766-772。 doi:10.1177/193229681769637。 EPUB 2017 3月21日。
  • Shapiro ar。非调节性使用连续的葡萄糖监测仪用于胰岛素剂量:安全吗? J糖尿病科学技术。 2017年7月; 11(4):833-838。 doi:10.1177/19322968166883303。 Epub 2017 3月1日。
  • 美国糖尿病协会。 6.血糖靶标:糖尿病中的医疗标准-2020。糖尿病护理。 2020年1月; 43(增刊1):S66-S76。 doi:10.2337/dc20-S006。审查。
  • Vigersky RA,McMahonC。糖尿病患者血红蛋白A1C与时间范围的关系。糖尿病技术。 2019年2月; 21(2):81-85。 doi:10.1089/dia.2018.0310。 EPUB 2018 12月21日。
  • 自由泳自由泳2好的儿童葡萄糖监测仪 - 即将针对4+的患者即将推出。连续的葡萄糖监测系统。 https://www.freestylibre.us/ysystem-view/freestyle-libre-2.html。 2020年6月21日访问。
  • Kawatra P,Rajagopalan R.Cinnamon:一分钟成分的神秘力量。药理学剂。 2015 Jun; 7(增刊1):S1-6。 doi:10.4103/0974-8490.157990。审查。
  • Foster M,Hunter D,SammanS。芦荟的营养和代谢作用的评估。在:Benzie IFF,Wachtel-Galor S,编辑。草药:生物分子和临床方面。第二版。 Boca Raton(FL):CRC Press/Taylor&Francis; 2011年。第3章。可从:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk92765/

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月5日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月
估计初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人18-65岁
  • 被诊断为2型糖尿病
  • 愿意在双臂上穿CGM 6周
  • 愿意在6周内进行4次办公室访问
  • 愿意每天两次消费4周
  • 愿意接收和响应每日短信或维护补充消费的日常学习日志
  • 拥有积极的健康保险
  • 愿意在研究期间避免任何热疗法
  • 愿意避免服用研究人员认为在研究期间改变葡萄糖的任何其他补品
  • 由于已知与CGMS的相互作用,愿意在研究期间避免食用抗坏血酸水杨酸
  • 能够用手指粘的方法自我监测的血糖
  • 具有基线HBA1C> 6.5%

排除标准:

  • 上臂上任何活动的皮肤病条件
  • 植入医疗设备(即起搏器)
  • 重病或透析患者
  • 计划的磁共振成像筛选,计算机断层扫描,X射线成像或高频电热处理期间
  • 当前的全身感染
  • 由于缺乏合格的医学翻译,无法完全了解研究或同意过程的参与者将不包括在研究中
  • 前30天内的糖尿病药物治疗方案的变化(胰岛素除外)
  • 对肉桂或芦荟的自我识别过敏
  • 拒绝签署知情同意文件
  • 在学习期间或目前母乳喂养期间怀孕,计划的怀孕
  • 降血糖事件的历史值得过去30天经历的医疗护理
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sachin Shah,PharmD 7074233277 sshah@pacific.edu
联系人:伊丽莎白·林德曼7074233277 e_lindemann@u.pacific.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04790760
其他研究ID编号ICMJE 20-29
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方太平洋大学
研究赞助商ICMJE太平洋大学
合作者ICMJE Manshadi Heart Institute,Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员: Sachin Shah,Pharmd太平洋大学
PRS帐户太平洋大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素