免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
与CAR-T细胞的顺序放疗，用于治疗复发和难治性血液学恶性肿瘤
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血液学恶性肿瘤 | 药物：CAR-T细胞 | 第1阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CAR-T细胞顺序放疗的安全性和有效性在治疗复发和难治性血液学恶性肿瘤中的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：放疗和CAR-T治疗 顺序放疗和CAR-T细胞疗法 | 药物：CAR-T细胞 每个受试者通过静脉输注接受顺序放疗和CAR-T细胞 |
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：输注CAR-T细胞后28天的基线]根据NCI-CTCAE V5.0标准评估的不良事件
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率（TEAES）[时间范围：输注CAR-T细胞后长达2年]治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性]
- 完全缓解率[时间范围：最多28天后输注后28天]CAR-T细胞治疗后的完全缓解率
- 总生存期（OS）[时间范围：输注CAR-T细胞后最多2年]从第一次注入CD19 CAR-T细胞到死亡或最后一次访问
- 无病生存期（DFS）[时间范围：输注CAR-T细胞后最多2年]从完全缓解到任何事件的发生，包括死亡，复发（任何人首先发生）和最后一次访问
- 生活质量[时间范围：基线，第1、3、6、9和12个月]使用欧洲组织的研究和治疗癌症生活质量问卷核心30（EORTC QLQ-C30）量表的评估[for Item1-28：最大得分：112，最小分数：28，分数较高，分数较高意味着更好的结果；对于项目28-29：最大分数：14，最小分数：2，得分较高，意味着较差的结果]，以衡量基线时的生活质量，第1、3、6、9和12个月
| 符合研究资格的年龄： | 15岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
年龄≥15岁；复发和难治性血液学恶性肿瘤患有外胸腔病变，主要包括B细胞非Hodgkin的淋巴瘤，骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，急性淋巴细胞性白血病等；流式细胞仪或病理活检证实肿瘤细胞具有针对CAR-T细胞的潜在治疗靶标。 PET-CT证实，外胸腔病变位于单个放射治疗区域。预期的生存时间超过12周；那些自愿参加该审判并提供知情同意的人。
排除标准：
颅骨创伤，有意识障碍，癫痫，脑血管缺血和脑血管出血性疾病的历史；心电图显示延长的QT间隔，严重的心脏病，例如严重心律不齐；怀孕（或哺乳）妇女；患有严重主动感染的患者（不包括简单的尿路感染和细菌性咽炎）；主动感染乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒；筛查前2周内的全身类固醇同时进行治疗，除了最近或目前接受吸入类固醇的患者外；先前用任何CAR-T细胞产物或其他遗传改性的T细胞疗法治疗；肌酐> 2.5mg/dl，或alt/ast>正常量的3倍，或胆红素> 2.0 mg/dl;其他不适合此试验的不受控制的疾病； HIV感染患者；研究人员认为的任何情况都可能增加患者的风险或干扰研究结果。
| 联系人：He Huang，博士 | 86-13605714822 | huanghe@zju.edu.cn | |
| 联系人：Mingming Zhang，博士 | 86-13656674208 | mingmingzhang@zju.edu.cn |
| 中国，郑 | |
| 郑安格医学约与大学的第一家医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310003 | |
| 联系人：He Huang，博士86-13605714822 Hehuangyu@126.com | |
| 联系人：Mingming Zhang，博士86-13656674208 mingmingzhang@zju.edu.cn | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与CAR-T细胞的顺序放疗，用于治疗复发和难治性血液学恶性肿瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CAR-T细胞顺序放疗的安全性和有效性在治疗复发和难治性血液学恶性肿瘤中的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | CAR-T细胞顺序放疗的安全性和有效性在治疗复发和难治性血液学恶性肿瘤中的安全性和功效 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性的单臂研究。为了评估CAR-T细胞顺序放疗的安全性和功效，以治疗复发性和难治性血液学恶性肿瘤的细胞外病变。主要终点是剂量限制毒性（DLT）和不良事件的发生率（TEAES）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 血液学恶性肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：CAR-T细胞 每个受试者通过静脉输注接受顺序放疗和CAR-T细胞 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：放疗和CAR-T治疗 顺序放疗和CAR-T细胞疗法 干预：药物：CAR-T细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 年龄≥15岁；复发和难治性血液学恶性肿瘤患有外胸腔病变，主要包括B细胞非Hodgkin的淋巴瘤，骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，急性淋巴细胞性白血病等；流式细胞仪或病理活检证实肿瘤细胞具有针对CAR-T细胞的潜在治疗靶标。 PET-CT证实，外胸腔病变位于单个放射治疗区域。预期的生存时间超过12周；那些自愿参加该审判并提供知情同意的人。 排除标准： 颅骨创伤，有意识障碍，癫痫，脑血管缺血和脑血管出血性疾病的历史；心电图显示延长的QT间隔，严重的心脏病，例如严重心律不齐；怀孕（或哺乳）妇女；患有严重主动感染的患者（不包括简单的尿路感染和细菌性咽炎）；主动感染乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒；筛查前2周内的全身类固醇同时进行治疗，除了最近或目前接受吸入类固醇的患者外；先前用任何CAR-T细胞产物或其他遗传改性的T细胞疗法治疗；肌酐> 2.5mg/dl，或alt/ast>正常量的3倍，或胆红素> 2.0 mg/dl;其他不适合此试验的不受控制的疾病； HIV感染患者；研究人员认为的任何情况都可能增加患者的风险或干扰研究结果。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 15岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04790747 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EML-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 他在千江大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 郑安格大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Yake Biotechnology Ltd. | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 郑安格大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血液学恶性肿瘤 | 药物：CAR-T细胞 | 第1阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CAR-T细胞顺序放疗的安全性和有效性在治疗复发和难治性血液学恶性肿瘤中的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：放疗和CAR-T治疗 顺序放疗和CAR-T细胞疗法 | 药物：CAR-T细胞 每个受试者通过静脉输注接受顺序放疗和CAR-T细胞 |
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：输注CAR-T细胞后28天的基线]根据NCI-CTCAE V5.0标准评估的不良事件
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率（TEAES）[时间范围：输注CAR-T细胞后长达2年]治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性]
- 完全缓解率[时间范围：最多28天后输注后28天]CAR-T细胞治疗后的完全缓解率
- 总生存期（OS）[时间范围：输注CAR-T细胞后最多2年]从第一次注入CD19 CAR-T细胞到死亡或最后一次访问
- 无病生存期（DFS）[时间范围：输注CAR-T细胞后最多2年]从完全缓解到任何事件的发生，包括死亡，复发（任何人首先发生）和最后一次访问
- 生活质量[时间范围：基线，第1、3、6、9和12个月]使用欧洲组织的研究和治疗癌症生活质量问卷核心30（EORTC QLQ-C30）量表的评估[for Item1-28：最大得分：112，最小分数：28，分数较高，分数较高意味着更好的结果；对于项目28-29：最大分数：14，最小分数：2，得分较高，意味着较差的结果]，以衡量基线时的生活质量，第1、3、6、9和12个月
| 符合研究资格的年龄： | 15岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
年龄≥15岁；复发和难治性血液学恶性肿瘤患有外胸腔病变，主要包括B细胞非Hodgkin的淋巴瘤，骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，急性淋巴细胞性白血病等；流式细胞仪或病理活检证实肿瘤细胞具有针对CAR-T细胞的潜在治疗靶标。 PET-CT证实，外胸腔病变位于单个放射治疗区域。预期的生存时间超过12周；那些自愿参加该审判并提供知情同意的人。
排除标准：
颅骨创伤，有意识障碍，癫痫，脑血管缺血和脑血管出血性疾病的历史；心电图显示延长的QT间隔，严重的心脏病，例如严重心律不齐；怀孕（或哺乳）妇女；患有严重主动感染的患者（不包括简单的尿路感染和细菌性咽炎）；主动感染乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒；筛查前2周内的全身类固醇同时进行治疗，除了最近或目前接受吸入类固醇的患者外；先前用任何CAR-T细胞产物或其他遗传改性的T细胞疗法治疗；肌酐> 2.5mg/dl，或alt/ast>正常量的3倍，或胆红素> 2.0 mg/dl;其他不适合此试验的不受控制的疾病； HIV感染患者；研究人员认为的任何情况都可能增加患者的风险或干扰研究结果。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与CAR-T细胞的顺序放疗，用于治疗复发和难治性血液学恶性肿瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CAR-T细胞顺序放疗的安全性和有效性在治疗复发和难治性血液学恶性肿瘤中的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | CAR-T细胞顺序放疗的安全性和有效性在治疗复发和难治性血液学恶性肿瘤中的安全性和功效 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性的单臂研究。为了评估CAR-T细胞顺序放疗的安全性和功效，以治疗复发性和难治性血液学恶性肿瘤的细胞外病变。主要终点是剂量限制毒性（DLT）和不良事件的发生率（TEAES）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 血液学恶性肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：CAR-T细胞 每个受试者通过静脉输注接受顺序放疗和CAR-T细胞 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：放疗和CAR-T治疗 顺序放疗和CAR-T细胞疗法 干预：药物：CAR-T细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 年龄≥15岁；复发和难治性血液学恶性肿瘤患有外胸腔病变，主要包括B细胞非Hodgkin的淋巴瘤，骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，急性淋巴细胞性白血病等；流式细胞仪或病理活检证实肿瘤细胞具有针对CAR-T细胞的潜在治疗靶标。 PET-CT证实，外胸腔病变位于单个放射治疗区域。预期的生存时间超过12周；那些自愿参加该审判并提供知情同意的人。 排除标准： 颅骨创伤，有意识障碍，癫痫，脑血管缺血和脑血管出血性疾病的历史；心电图显示延长的QT间隔，严重的心脏病，例如严重心律不齐；怀孕（或哺乳）妇女；患有严重主动感染的患者（不包括简单的尿路感染和细菌性咽炎）；主动感染乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒；筛查前2周内的全身类固醇同时进行治疗，除了最近或目前接受吸入类固醇的患者外；先前用任何CAR-T细胞产物或其他遗传改性的T细胞疗法治疗；肌酐> 2.5mg/dl，或alt/ast>正常量的3倍，或胆红素> 2.0 mg/dl;其他不适合此试验的不受控制的疾病； HIV感染患者；研究人员认为的任何情况都可能增加患者的风险或干扰研究结果。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 15岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04790747 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EML-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 他在千江大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 郑安格大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Yake Biotechnology Ltd. | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 郑安格大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
