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出境医 / 临床实验 / 机械通风的ICU患者中的Remimazolam贝酰酸盐
机械通风的ICU患者中的Remimazolam贝酰酸盐
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估与丙泊酚相比机械通风的ICU患者的镇静剂的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 危重病 | 药物：Remimazolam besylate药物：丙泊酚药物：Remifentanil | 阶段3 |
详细说明：
这是一项随机，开放标签的小样本研究，使用Remimazolam和丙泊酚在机械通风的ICU患者中进行镇静。受试者被随机分配给不同的治疗组（包括1贝酰甲酯的1个，丙泊酚1）。 Remifentanil与Remimazolam或丙泊酚共同管理。应评估Remimazolam besylate的功效和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 机械通风的ICU患者中，Remimazolam与丙泊酚对镇静的功效和安全性：一项随机，开放标签的小样本研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：remimazolam besylate Remimazolam连续输注0.1至0.2 mg/kg/h，RASS得分为-3至0。 雷芬太尼连续输注4至9 ug/kg/h，达到0至2的CPOT得分。 剂量调整计划由主治医生确定。是否使用其他镇静剂取决于主治医生。 | 药物：remimazolam besylate 实现轻/中等镇静。 药物：瑞芬太尼 雷依芬太尼 |
| 主动比较器：丙泊酚 丙泊酚连续输注0.5至4 mg/kg/h，RASS得分为-3至0。 雷芬太尼连续输注4至9 ug/kg/h，达到0至2的CPOT得分。 剂量调整计划由主治医生确定。是否使用其他镇静剂取决于主治医生。 | 药物：丙泊酚 实现轻/中等镇静。 药物：瑞芬太尼 雷依芬太尼 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 侵入性呼吸机在7天内的空闲时间[时间范围：在研究开始后的7天内]研究开始后的7天内没有侵入性通风的时间
次要结果度量 ：
- 没有其他镇静药物或肌肉松弛剂在7天内使用的速度[时间范围：在研究的7天内开始]在研究的7天内不使用其他镇静药物或肌肉松弛剂的参与者开始（短期使用，例如诱导气管插管或气管切开术）
- 非ICU生存时间在7天内[时间范围：在研究开始的7天内]研究开始的7天内，ICU以外的生存时间开始
- 在7天内成功拔管的速度[时间范围：在研究开始的7天内]在研究开始后的7天内成功拔管的参与者比例
- 病例死亡率在28天内[时间范围：在研究开始的28天内]随访后，研究开始后的28天内，所有入学的患者（包括仍在ICU中的患者）的死亡率（包括仍在ICU中，被转移和出院）
- ICU的侵入性呼吸机在28天内在ICU中的空闲时间[时间范围：在研究开始后的28天内]研究开始后的28天内，ICU没有侵入性通风的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> = 18和<= 75岁的患者；
- 气管插管；
- 预计患者将进行机械通风> = 24H；
- 对光/中度镇静的需求（RASS得分为-3至0）。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：杨杨，医学博士 | 13720311349 | want.tofly@aliyun.com | |
| 联系人：您的教授 | you_shanghust@163.com |
赞助商和合作者
中国武汉联合医院
调查人员
| 首席研究员： | 你说，教授 | ICU，联合医院，汤吉医学院，华盛科技大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 侵入性呼吸机在7天内的空闲时间[时间范围：在研究开始后的7天内] 研究开始后的7天内没有侵入性通风的时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 机械通风的ICU患者中的Remimazolam贝酰酸盐 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 机械通风的ICU患者中，Remimazolam与丙泊酚对镇静的功效和安全性：一项随机，开放标签的小样本研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估与丙泊酚相比机械通风的ICU患者的镇静剂的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项随机，开放标签的小样本研究，使用Remimazolam和丙泊酚在机械通风的ICU患者中进行镇静。受试者被随机分配给不同的治疗组（包括1贝酰甲酯的1个，丙泊酚1）。 Remifentanil与Remimazolam或丙泊酚共同管理。应评估Remimazolam besylate的功效和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 危重病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04790734 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Wuhicu202101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 中国武汉联合医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国武汉联合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 中国武汉联合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估与丙泊酚相比机械通风的ICU患者的镇静剂的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 危重病 | 药物：Remimazolam besylate药物：丙泊酚药物：Remifentanil | 阶段3 |
详细说明：
这是一项随机，开放标签的小样本研究，使用Remimazolam和丙泊酚在机械通风的ICU患者中进行镇静。受试者被随机分配给不同的治疗组（包括1贝酰甲酯的1个，丙泊酚1）。 Remifentanil与Remimazolam或丙泊酚共同管理。应评估Remimazolam besylate的功效和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 机械通风的ICU患者中，Remimazolam与丙泊酚对镇静的功效和安全性：一项随机，开放标签的小样本研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：remimazolam besylate Remimazolam连续输注0.1至0.2 mg/kg/h，RASS得分为-3至0。 雷芬太尼连续输注4至9 ug/kg/h，达到0至2的CPOT得分。 剂量调整计划由主治医生确定。是否使用其他镇静剂取决于主治医生。 | 药物：remimazolam besylate 实现轻/中等镇静。 药物：瑞芬太尼 雷依芬太尼 |
| 主动比较器：丙泊酚 | 药物：丙泊酚 实现轻/中等镇静。 药物：瑞芬太尼 雷依芬太尼 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 侵入性呼吸机在7天内的空闲时间[时间范围：在研究开始后的7天内]研究开始后的7天内没有侵入性通风的时间
次要结果度量 ：
- 没有其他镇静药物或肌肉松弛剂在7天内使用的速度[时间范围：在研究的7天内开始]在研究的7天内不使用其他镇静药物或肌肉松弛剂的参与者开始（短期使用，例如诱导气管插管或气管切开术）
- 非ICU生存时间在7天内[时间范围：在研究开始的7天内]研究开始的7天内，ICU以外的生存时间开始
- 在7天内成功拔管的速度[时间范围：在研究开始的7天内]在研究开始后的7天内成功拔管的参与者比例
- 病例死亡率在28天内[时间范围：在研究开始的28天内]随访后，研究开始后的28天内，所有入学的患者（包括仍在ICU中的患者）的死亡率（包括仍在ICU中，被转移和出院）
- ICU的侵入性呼吸机在28天内在ICU中的空闲时间[时间范围：在研究开始后的28天内]研究开始后的28天内，ICU没有侵入性通风的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> = 18和<= 75岁的患者；
- 气管插管；
- 预计患者将进行机械通风> = 24H；
- 对光/中度镇静的需求（RASS得分为-3至0）。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 侵入性呼吸机在7天内的空闲时间[时间范围：在研究开始后的7天内] 研究开始后的7天内没有侵入性通风的时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 机械通风的ICU患者中的Remimazolam贝酰酸盐 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 机械通风的ICU患者中，Remimazolam与丙泊酚对镇静的功效和安全性：一项随机，开放标签的小样本研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估与丙泊酚相比机械通风的ICU患者的镇静剂的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项随机，开放标签的小样本研究，使用Remimazolam和丙泊酚在机械通风的ICU患者中进行镇静。受试者被随机分配给不同的治疗组（包括1贝酰甲酯的1个，丙泊酚1）。 Remifentanil与Remimazolam或丙泊酚共同管理。应评估Remimazolam besylate的功效和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 危重病 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04790734 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Wuhicu202101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 中国武汉联合医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国武汉联合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国武汉联合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
