4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 肽受体放射性核素治疗(PRRT)在具有高表皮受体表达的肿瘤中(阶段2)(Fenet-2016)

肽受体放射性核素治疗(PRRT)在具有高表皮受体表达的肿瘤中(阶段2)(Fenet-2016)

研究描述
简要摘要:

这项研究目的背后的理由是:

  • PRRT可以代表大多数神经内分泌肿瘤(NET)在疾病进展,手术或无法手术中,表达生长抑素受体的病变以及尚未获得标准治疗的病变;
  • 目前不可能在市场授权下使用用于PRRT的生长抑素的市场标记类似物;
  • 比以前的研究需要收集更大的病史;
  • 根据获得的响应对各种组织型进行分层的需求;
  • 需要定义新的治疗方案,以确保最大疗效和最低毒性 - 累积(和每周循环)活性较低,并且根据剂量超差异的概念 - 可在风险和收益之间取得最佳平衡。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经内分泌肿瘤肽受体放射性核素治疗(PRRT)辐射:lutetium-177(177LU) - dotatoc辐射:Yttrium-90(90y) - dotatoc辐射:177LU-DOTATOC + 90Y-DOTATOC辐射:重新治疗177LU-DOTATOC:重新处理90y-Dotatotototococ辐射90y-Dotatotototototococ辐射不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 250名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:肽受体放射性核素治疗(PRRT)在肿瘤中具有高表达生长抑素受体的肿瘤
实际学习开始日期 2018年7月2日
估计初级完成日期 2023年6月30日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:中肠网
75例受到非功能和功能网的影响:胃,十二指肠,空肠,回肠,结肠和直肠。
辐射:Lutetium-177(177LU)-dotatoc
每8-10周的3,7 E 5,55千兆位(GBQ)的5个循环。累积活动:18,5 E 27,75 GBQ
其他名称:“单声道”

辐射:YTTRIUM-90(90Y)-DOTATOC
每8-10周的1,85 E 2,775 GBQ的5个循环。累积活动:9,25 E 13,875 GBQ

辐射:177LU-DOTATOC + 90Y-DOTATOC

3,7 E 5,55 GBQ的3个周期为177lu-dotatoc,每8-10周与1,85 E 2,775 GBQ的2个周期1,85 E 2,775 GBQ。

累积活动:18,5 E 27,75 GBQ为177lu-dotatoc和9,25 E 13,875 GBQ 90y-DotAtoc

其他名称:“二人”

辐射:重新处理177LU-DOTATOC
每8-10周的3,7 E 5,55 GBQ的3个周期。累积活动:11,1 E 16,65 GBQ为177lu-dotatoc

辐射:重新治疗90y-dotatoc
每8-10周累积活性每8-10周的1,85 E 2,775 GBQ的3个循环:5,55 E 8,325 GBQ 90y-DotAtoC

实验:胰腺网
75例受胰腺引起的非功能和功能网的患者。
辐射:Lutetium-177(177LU)-dotatoc
每8-10周的3,7 E 5,55 GBQ(GBQ)的5个循环。累积活动:18,5 E 27,75 GBQ
其他名称:“单声道”

辐射:YTTRIUM-90(90Y)-DOTATOC
每8-10周的1,85 E 2,775 GBQ的5个循环。累积活动:9,25 E 13,875 GBQ

辐射:177LU-DOTATOC + 90Y-DOTATOC

3,7 E 5,55 GBQ的3个周期为177lu-dotatoc,每8-10周与1,85 E 2,775 GBQ的2个周期1,85 E 2,775 GBQ。

累积活动:18,5 E 27,75 GBQ为177lu-dotatoc和9,25 E 13,875 GBQ 90y-DotAtoc

其他名称:“二人”

辐射:重新处理177LU-DOTATOC
每8-10周的3,7 E 5,55 GBQ的3个周期。累积活动:11,1 E 16,65 GBQ为177lu-dotatoc

辐射:重新治疗90y-dotatoc
每8-10周累积活性每8-10周的1,85 E 2,775 GBQ的3个循环:5,55 E 8,325 GBQ 90y-DotAtoC

实验:支气管网
25例受非功能性和功能性支气管网的患者。
辐射:Lutetium-177(177LU)-dotatoc
每8-10周的3,7 E 5,55 GBQ(GBQ)的5个循环。累积活动:18,5 E 27,75 GBQ
其他名称:“单声道”

辐射:YTTRIUM-90(90Y)-DOTATOC
每8-10周的1,85 E 2,775 GBQ的5个循环。累积活动:9,25 E 13,875 GBQ

辐射:177LU-DOTATOC + 90Y-DOTATOC

3,7 E 5,55 GBQ的3个周期为177lu-dotatoc,每8-10周与1,85 E 2,775 GBQ的2个周期1,85 E 2,775 GBQ。

累积活动:18,5 E 27,75 GBQ为177lu-dotatoc和9,25 E 13,875 GBQ 90y-DotAtoc

其他名称:“二人”

辐射:重新处理177LU-DOTATOC
每8-10周的3,7 E 5,55 GBQ的3个周期。累积活动:11,1 E 16,65 GBQ为177lu-dotatoc

辐射:重新治疗90y-dotatoc
每8-10周累积活性每8-10周的1,85 E 2,775 GBQ的3个循环:5,55 E 8,325 GBQ 90y-DotAtoC

实验:交感神经 - 肾上腺素轴网
25例受非功能和功能影响的患者:嗜铬细胞瘤,副神经胶质瘤神经母细胞瘤
辐射:Lutetium-177(177LU)-dotatoc
每8-10周的3,7 E 5,55 GBQ(GBQ)的5个循环。累积活动:18,5 E 27,75 GBQ
其他名称:“单声道”

辐射:YTTRIUM-90(90Y)-DOTATOC
每8-10周的1,85 E 2,775 GBQ的5个循环。累积活动:9,25 E 13,875 GBQ

辐射:177LU-DOTATOC + 90Y-DOTATOC

3,7 E 5,55 GBQ的3个周期为177lu-dotatoc,每8-10周与1,85 E 2,775 GBQ的2个周期1,85 E 2,775 GBQ。

累积活动:18,5 E 27,75 GBQ为177lu-dotatoc和9,25 E 13,875 GBQ 90y-DotAtoc

其他名称:“二人”

辐射:重新处理177LU-DOTATOC
每8-10周的3,7 E 5,55 GBQ的3个周期。累积活动:11,1 E 16,65 GBQ为177lu-dotatoc

辐射:重新治疗90y-dotatoc
每8-10周累积活性每8-10周的1,85 E 2,775 GBQ的3个循环:5,55 E 8,325 GBQ 90y-DotAtoC

实验:其他网
25例受皮肤,甲状腺(甲状腺甲状腺甲状腺癌和负肿瘤癌)和甲状旁腺影响的非功能网和功能网的患者。
辐射:Lutetium-177(177LU)-dotatoc
每8-10周的3,7 E 5,55 GBQ(GBQ)的5个循环。累积活动:18,5 E 27,75 GBQ
其他名称:“单声道”

辐射:YTTRIUM-90(90Y)-DOTATOC
每8-10周的1,85 E 2,775 GBQ的5个循环。累积活动:9,25 E 13,875 GBQ

辐射:177LU-DOTATOC + 90Y-DOTATOC

3,7 E 5,55 GBQ的3个周期为177lu-dotatoc,每8-10周与1,85 E 2,775 GBQ的2个周期1,85 E 2,775 GBQ。

累积活动:18,5 E 27,75 GBQ为177lu-dotatoc和9,25 E 13,875 GBQ 90y-DotAtoc

其他名称:“二人”

辐射:重新处理177LU-DOTATOC
每8-10周的3,7 E 5,55 GBQ的3个周期。累积活动:11,1 E 16,65 GBQ为177lu-dotatoc

辐射:重新治疗90y-dotatoc
每8-10周累积活性每8-10周的1,85 E 2,775 GBQ的3个循环:5,55 E 8,325 GBQ 90y-DotAtoC

实验:未知原产(杯)网的癌症
25例受非功能和功能未知原始网的影响
辐射:Lutetium-177(177LU)-dotatoc
每8-10周的3,7 E 5,55 GBQ(GBQ)的5个循环。累积活动:18,5 E 27,75 GBQ
其他名称:“单声道”

辐射:YTTRIUM-90(90Y)-DOTATOC
每8-10周的1,85 E 2,775 GBQ的5个循环。累积活动:9,25 E 13,875 GBQ

辐射:177LU-DOTATOC + 90Y-DOTATOC

3,7 E 5,55 GBQ的3个周期为177lu-dotatoc,每8-10周与1,85 E 2,775 GBQ的2个周期1,85 E 2,775 GBQ。

累积活动:18,5 E 27,75 GBQ为177lu-dotatoc和9,25 E 13,875 GBQ 90y-DotAtoc

其他名称:“二人”

辐射:重新处理177LU-DOTATOC
每8-10周的3,7 E 5,55 GBQ的3个周期。累积活动:11,1 E 16,65 GBQ为177lu-dotatoc

辐射:重新治疗90y-dotatoc
每8-10周累积活性每8-10周的1,85 E 2,775 GBQ的3个循环:5,55 E 8,325 GBQ 90y-DotAtoC

结果措施
主要结果指标
  1. 疾病控制率[时间范围:12个月]

    治疗后评估将进行:

    • 临床检查;
    • 一种比较形态的重新评估,使用实体瘤评估标准的1.1版(RECIST标准)在计算机断层扫描(CT)上;
    • 比较功能重新评估,同时在18F-2-Fluoro-2-Deoxy-d-d-葡萄糖(18f-fdg)正电子发射计算机断层扫描(PET/CT)和镀锌68(68GA)-dotatotoc PET上进行视觉和半定量参数(例如suvmax)。

    基于所有这些参数,疾病控制率将标记为:完全反应(CR),部分反应(PR),稳定疾病(SD)或进展疾病(PD)。



次要结果度量
  1. 无进展生存[时间范围:6个月]
    无进展生存定义为从治疗开始到首次观察到任何原因导致的疾病进展或死亡的日期。

  2. 总体生存[时间范围:6个月]
    总体生存定义为从治疗开始到由于任何原因或上次接触日期而导致死亡日期的时间间流。

  3. PRRT安全的评估[时间范围:6个月]
    评估治疗急性不良事件,定义为任何G3/G4毒性。评估将在每个治疗周期内以及最后一个治疗周期后的12、18、24、30、36和42个月之后进行,并将基于不良事件的常见术语标准(CTC-AE)毒性标准的4.0版。

  4. 评估生活质量[时间范围:6个月]

    欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)将通过生活质量问卷(QLQ-C30)(EORTC)评估生活质量(QOL)。问卷包括五个功能量表,三个症状量表,全球健康状况 / QOL量表和六个单项。

    所有量表和单项量度的分数范围从0到100。高尺度得分代表较高的响应水平。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.两性的年龄≥18岁,有任何种族;
  • 2.网络学和免疫组织化学的净诊断;
  • 3.通过研究KI-67和 /或E3泛素 - 蛋白连接酶(MIB-1)评估细胞增殖指数。
  • 4.根据RECIST 1.1标准可测量的疾病,通过成像常规(具有造影剂或对比培养基的对比度或MRI的CT),不足两个月的入学率;
  • 5. PET-CT在靶病变中使用68GA-DOTATOC记录的生长抑素受体的表达升高。它被定义为“生长抑素受体的高表达”的最大标准化吸收值(SUVMAX)病变 /平均标准化摄取值(SUVMEAN)肌肉≥4:1≥4:1,用68GA-DOTATOC进行检查PET-CT进行了半定量分析计算的肌肉≥4:1 ;
  • 6.在入学两个月之前,铬素A(以及任何其他特定标记)的剂量;
  • 7.用18F-FDG评估PET-CT对靶病变中葡萄糖代谢的评估;
  • 8.保留的血液学,肝和肾脏参数,特别是:白细胞≥2500 /μL;血小板≥90000 /μl;血红蛋白≥9gr / dL;肌酐≤2mg / dl;胆红素≤2.5mg / dl
  • 9.东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态≤2;
  • 10.预期寿命≥6个月;
  • 11.在任何阶段,稳定或进行性疾病都在无法手术的患者中;
  • 12.缺乏已经记录和同等效力的标准治疗;
  • 13.缺乏手术,化学疗法和 /或放射治疗至少30天。另一方面,接受生长抑素类似物或生物制剂的治疗患者,例如雷帕霉素(M-TOR)抑制剂的机理靶标;
  • 14.在阅读和完全了解信息注释后,通过签署同意书来签署同意书,自愿参与研究。

排除标准:

  • 1.缺乏上述要求;
  • 2.怀孕状态;
  • 3.母乳喂养和相对拒绝暂停母乳喂养;
  • 4.在PRRT前的四个星期内,参与了另一种治疗性实验临床方案;
  • 5.证实疾病的骨髓侵袭> 25%;
  • 6.先前的广泛放疗治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mirco Bartolomei,医学博士0532236082 m.bartolomei@ospfe.it
联系人:LICIA UCCELLI,博士0532237462 licia.uccelli@unife.it

位置
位置表的布局表
意大利
费拉拉大学医院招募
意大利费拉拉,44124
联系人:Mirco Bartolomei,MD 0532-236082 m.bartolomei@ospfe.it
请联系0532-236387 MECHEDINA.NUCLEALE@OSPFE.it
赞助商和合作者
费拉拉大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月10日
最后更新发布日期2021年3月10日
实际学习开始日期ICMJE 2018年7月2日
估计初级完成日期2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月5日)
疾病控制率[时间范围:12个月]
治疗后评估将进行:
  • 临床检查;
  • 一种比较形态的重新评估,使用实体瘤评估标准的1.1版(RECIST标准)在计算机断层扫描(CT)上;
  • 比较功能重新评估,同时在18F-2-Fluoro-2-Deoxy-d-d-葡萄糖(18f-fdg)正电子发射计算机断层扫描(PET/CT)和镀锌68(68GA)-dotatotoc PET上进行视觉和半定量参数(例如suvmax)。
基于所有这些参数,疾病控制率将标记为:完全反应(CR),部分反应(PR),稳定疾病(SD)或进展疾病(PD)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月5日)
  • 无进展生存[时间范围:6个月]
    无进展生存定义为从治疗开始到首次观察到任何原因导致的疾病进展或死亡的日期。
  • 总体生存[时间范围:6个月]
    总体生存定义为从治疗开始到由于任何原因或上次接触日期而导致死亡日期的时间间流。
  • PRRT安全的评估[时间范围:6个月]
    评估治疗急性不良事件,定义为任何G3/G4毒性。评估将在每个治疗周期内以及最后一个治疗周期后的12、18、24、30、36和42个月之后进行,并将基于不良事件的常见术语标准(CTC-AE)毒性标准的4.0版。
  • 评估生活质量[时间范围:6个月]
    欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)将通过生活质量问卷(QLQ-C30)(EORTC)评估生活质量(QOL)。问卷包括五个功能量表,三个症状量表,全球健康状况 / QOL量表和六个单项。所有量表和单项量度的分数范围从0到100。高尺度得分代表较高的响应水平。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肽受体放射性核素疗法(PRRT)在具有高表皮受体表达的肿瘤中(阶段2)
官方标题ICMJE肽受体放射性核素治疗(PRRT)在肿瘤中具有高表达生长抑素受体的肿瘤
简要摘要

这项研究目的背后的理由是:

  • PRRT可以代表大多数神经内分泌肿瘤(NET)在疾病进展,手术或无法手术中,表达生长抑素受体的病变以及尚未获得标准治疗的病变;
  • 目前不可能在市场授权下使用用于PRRT的生长抑素的市场标记类似物;
  • 比以前的研究需要收集更大的病史;
  • 根据获得的响应对各种组织型进行分层的需求;
  • 需要定义新的治疗方案,以确保最大疗效和最低毒性 - 累积(和每周循环)活性较低,并且根据剂量超差异的概念 - 可在风险和收益之间取得最佳平衡。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 辐射:Lutetium-177(177LU)-dotatoc
    每8-10周的3,7 E 5,55 GBQ(GBQ)的5个循环。累积活动:18,5 E 27,75 GBQ
    其他名称:“单声道”
  • 辐射:YTTRIUM-90(90Y)-DOTATOC
    每8-10周的1,85 E 2,775 GBQ的5个循环。累积活动:9,25 E 13,875 GBQ
  • 辐射:177LU-DOTATOC + 90Y-DOTATOC

    3,7 E 5,55 GBQ的3个周期为177lu-dotatoc,每8-10周与1,85 E 2,775 GBQ的2个周期1,85 E 2,775 GBQ。

    累积活动:18,5 E 27,75 GBQ为177lu-dotatoc和9,25 E 13,875 GBQ 90y-DotAtoc

    其他名称:“二人”
  • 辐射:重新处理177LU-DOTATOC
    每8-10周的3,7 E 5,55 GBQ的3个周期。累积活动:11,1 E 16,65 GBQ为177lu-dotatoc
  • 辐射:重新治疗90y-dotatoc
    每8-10周累积活性每8-10周的1,85 E 2,775 GBQ的3个循环:5,55 E 8,325 GBQ 90y-DotAtoC
研究臂ICMJE
  • 实验:中肠网
    75例受到非功能和功能网的影响:胃,十二指肠,空肠,回肠,结肠和直肠。
    干预措施:
    • 辐射:Lutetium-177(177LU)-dotatoc
    • 辐射:YTTRIUM-90(90Y)-DOTATOC
    • 辐射:177LU-DOTATOC + 90Y-DOTATOC
    • 辐射:重新处理177LU-DOTATOC
    • 辐射:重新治疗90y-dotatoc
  • 实验:胰腺网
    75例受胰腺引起的非功能和功能网的患者。
    干预措施:
    • 辐射:Lutetium-177(177LU)-dotatoc
    • 辐射:YTTRIUM-90(90Y)-DOTATOC
    • 辐射:177LU-DOTATOC + 90Y-DOTATOC
    • 辐射:重新处理177LU-DOTATOC
    • 辐射:重新治疗90y-dotatoc
  • 实验:支气管网
    25例受非功能性和功能性支气管网的患者。
    干预措施:
    • 辐射:Lutetium-177(177LU)-dotatoc
    • 辐射:YTTRIUM-90(90Y)-DOTATOC
    • 辐射:177LU-DOTATOC + 90Y-DOTATOC
    • 辐射:重新处理177LU-DOTATOC
    • 辐射:重新治疗90y-dotatoc
  • 实验:交感神经 - 肾上腺素轴网
    25例受非功能和功能影响的患者:嗜铬细胞瘤,副神经胶质瘤神经母细胞瘤
    干预措施:
    • 辐射:Lutetium-177(177LU)-dotatoc
    • 辐射:YTTRIUM-90(90Y)-DOTATOC
    • 辐射:177LU-DOTATOC + 90Y-DOTATOC
    • 辐射:重新处理177LU-DOTATOC
    • 辐射:重新治疗90y-dotatoc
  • 实验:其他网
    25例受皮肤,甲状腺(甲状腺甲状腺甲状腺癌和负肿瘤癌)和甲状旁腺影响的非功能网和功能网的患者。
    干预措施:
    • 辐射:Lutetium-177(177LU)-dotatoc
    • 辐射:YTTRIUM-90(90Y)-DOTATOC
    • 辐射:177LU-DOTATOC + 90Y-DOTATOC
    • 辐射:重新处理177LU-DOTATOC
    • 辐射:重新治疗90y-dotatoc
  • 实验:未知原产(杯)网的癌症
    25例受非功能和功能未知原始网的影响
    干预措施:
    • 辐射:Lutetium-177(177LU)-dotatoc
    • 辐射:YTTRIUM-90(90Y)-DOTATOC
    • 辐射:177LU-DOTATOC + 90Y-DOTATOC
    • 辐射:重新处理177LU-DOTATOC
    • 辐射:重新治疗90y-dotatoc
出版物 *
  • SMIT DUIJZENTKUNST DA,KWEKKEBOOM DJ,BODEI L. SOMATSTATTIN受体2靶向化合物。 J Nucl Med。 2017年9月; 58(增刊2):54S-60S。 doi:10.2967/jnumed.117.191015。审查。
  • Modlin IM,Lye KD,KiddM。对13,715个类癌肿瘤的5个十年分析。癌症。 2003年2月15日; 97(4):934-59。
  • Teunissen JJ,Kwekkeboom DJ,Valkema R,Krenning EP。核医学技术用于神经内分泌肿瘤的成像和治疗。内克伴侣癌。 2011年10月17日; 18补充1:S27-51。 doi:10.1530/erc-10-0282。打印2011年10月。
  • Yao JC,Hassan M,Phan A,Dagohoy C,Leary C,Mares JE,Abdalla EK,Fleming JB,Vauthey JN,Rashid A,Evans DB。 “类癌”之后一百年:美国35,825例神经内分泌肿瘤的流行病学和预后因素。 J Clin Oncol。 2008年6月20日; 26(18):3063-72。 doi:10.1200/jco.2007.15.4377。审查。
  • Hemminki K,Li X.类癌肿瘤的发病率趋势和危险因素:一项来自瑞典的全国流行病学研究。癌症。 2001年10月15日; 92(8):2204-10。
  • Modlin IM,Oberg K,Chung DC,Jensen RT,De Herder WW,Thakker RV,Caplin M,Delle Fave G,Kaltsas GA,Krenning EP,Moss SF,Nilsson O,Rindi G,Rindi G,Salazar R,Ruszniewski P,Sundin A. Sundin A. Sundin A.胃肠道神经内分泌肿瘤。柳叶刀长Oncol。 2008年1月; 9(1):61-72。 doi:10.1016/s1470-2045(07)70410-2。审查。
  • KlöppelG,Couvelard A,Perren A,Komminoth P,McNicol AM,Nilsson O,Scarpa A,Scoazec JY,Wiedenmann B,Papotti M,Rindi G,PlöckingerU;马洛卡共识会议参与者;欧洲神经内分泌肿瘤学会。 ENETS神经内分泌肿瘤中护理标准的共识指南:迈向诊断胃肠道神经内分泌肿瘤及其预后分层的标准化方法。神经内分泌学。 2009; 90(2):162-6。 doi:10.1159/000182196。 Epub 2009年8月28日。勘误:神经内分泌学。 2009; 90(4):432。神经内分泌学。 2010; 92(3):197。神经内分泌学。 2010; 92(4):251。
  • Rindi G,KlöppelG,Couvelard A,Komminoth P,KörnerM,Lopes JM,McNicol AM,Nilsson O,Nilsson O,Perren A,Scoazec A,Scoazec JY,Wiedenmann B. Wiedenmann B. TNM Midgut和Hindgut和Hindgut(Neuro)Enderocrine tumors:A Consocrine tumors:A Consorsensus:A Consensus:提案,包括分级系统。 Virchows Arch。 2007年10月; 451(4):757-62。 Epub 2007年8月3日。
  • Scoazec Jy,库维拉德A; pour leréseautenpath(RéseauNationald'Adlocalsporce pour Le诊断性解剖学神经疾病神经内分泌神经分泌素Malignes de l'Adulte,Sporadiques et familiales)。 [新的WHO消化神经内分泌肿瘤分类]。 Ann Pathol。 2011年4月; 31(2):88-92。 doi:10.1016/j.annpat.2011.01.001。 Epub 2011 3月26日。法语。
  • Volante M,Gatti G,Papotti M.神经内分泌肿瘤' target='_blank'>肺神经内分泌肿瘤的分类:灯光和阴影。内分泌。 2015年11月; 50(2):315-9。 doi:10.1007/s12020-015-0578-X。 EPUB 2015 3月21日。评论。
  • 华纳RR。类癌以外的肠内分泌肿瘤:临床上显着进展的综述。胃肠病学。 2005年5月; 128(6):1668-84。审查。
  • Massironi S,Sciola V,Peracchi M,Ciafardini C,Spampatti MP,Conte D.胃 - 荷兰胰腺系统的神经内分泌肿瘤。世界j胃肠道。 2008年9月21日; 14(35):5377-84。审查。
  • Ramage JK,Davies AH,Ardill J,Bax N,Caplin M,Grossman A,Hawkins R,McNicol AM,Reed N,Sutton R,Thakker R,Aylwin S,Breen D,Britton K,Britton K,Buchanan K,Buchanan K,Corrie P,Corrie P,Gillams A A ,Lewington V,McCance D,Meeran K,Watkinson A;神经内分泌肿瘤的UKNETWORK。胃肠道神经内分泌(包括类癌)肿瘤管理指南。肠。 2005 Jun; 54 Suppl 4:IV1-16。
  • De Baere T,Deschamps F,Tselikas L,Ducreux M,Planchard D,Pearson E,Berdelou A,Leboulleux S,Elias D,Elias D,Baudin E. Gep-Nets E. Gep-Nets更新:介入放射学:介入的作用:在GEP-NETS肝转移治疗中的作用。 Eur J内分泌。 2015年4月; 172(4):R151-66。 doi:10.1530/eje-14-0630。 EPUB 2014 11月10日。评论。
  • Jann H,Denecke T,Koch M,Pape UF,Wiedenmann B,PavelM。奥曲肽长效释放对肿瘤生长控制的影响是神经内分泌肿瘤' target='_blank'>胰腺神经内分泌肿瘤的一线治疗。神经内分泌学。 2013; 98(2):137-43。 doi:10.1159/000353785。 EPUB 2013 8月13日。
  • Bison SM,Konijnenberg MW,Melis M,Pool SE,Bernsen MR,Teunissen JJ,Kwekkeboom DJ,De Jong M.使用放射性标记的生抑素类似物的肽受体放射性核素疗法:专注于未来的发展。临床翻译成像。 2014; 2:55-66。 EPUB 2014 3月5日。评论。
  • Rajekar H,Bogammana K,Stubbs RS。胃肠道神经内分泌肿瘤肝转移的选择性内部放射治疗:一种新的有效治疗方式。 Int J Hepatol。 2011; 2011:404916。 doi:10.4061/2011/404916。 Epub 2011 11月15日。
  • Panzuto F,Rinzivillo M,Fazio N,De Braud F,Luppi G,Zatelli MC,Lugli F,Tomassetti P,Riccardi F,Riccardi F,Nuzzo C,Brizzi MP,Faggiano A,Faggiano A,Zaniboni A,Zaniboni A,Nobili E,Basterelli d,Casccinano d,Cascinanu S,Mer Mer,Mer Mer,Mer Mer,Mer Mer,Mer Mer M,Chiara S,Antonuzzo L,Funaioli C,Spada F,Pusceddu S,Fontana A,Ambrosio MR,Cassano A,Caskana D,CampenìG,CartenìG,Appetecchia M,Berruti A,Berruti A,Colao A,Colao A,Colao A,Falconi M,Falconi M,Delle Fave G. Real-Fave G.依维莫司的世界研究中,先进的进行性神经内分泌肿瘤。肿瘤学家。 2015年5月; 20(5):570。 doi:10.1634/theoncostic.2014-0037erratum。
  • Dong M,Phan AT,Yao JC。靶向疗法时代的晚期神经内分泌肿瘤的新策略。 Clin Cancer Res。 2012年4月1日; 18(7):1830-6。 doi:10.1158/1078-0432.CCR-11-2105。 Epub 2012 2月15日。评论。
  • Kulke MH,Bendell J,Kvols L,Picus J,Pommier R,YaoJ。神经内分泌肿瘤' target='_blank'>胰腺神经内分泌肿瘤的发展诊断和治疗策略。 J Hematol Oncol。 2011年6月14日; 4:29。 doi:10.1186/1756-8722-4-29。审查。
  • Bodei L,Mueller-Brand J,Baum RP,Pavel ME,HörschD,O'Dorisio MS,O'Dorisio TM,Howe JR,Cremonesi M,Kwekkeboom DJ,Zaknun JJ。神经内分泌肿瘤中肽受体放射性核素治疗(PRRNT)的联合IAEA,EANM和SNMMI实用指导。 EUR J NUCL MED MOL成像。 2013年5月; 40(5):800-16。 doi:10.1007/s00259-012-2330-6。 Erratum in:Eur J Nucl Med Mol成像。 2014年3月; 41(3):584。 O'Dorisiol,TM [校正为O'Dorisio,TM]。
  • Reubi JC,Schaer JC,Laissue JA,Waser B.生长抑素受体及其亚型在人类肿瘤和周围血管中。代谢。 1996年8月; 45(8增刊1):39-41。审查。
  • Kwekkeboom DJ,Krenning EP。生长抑素受体成像。 Semin nucl Med。 2002年4月; 32(2):84-91。审查。
  • Reubi JC,Waser B,Schaer JC,Laissue JA。生长抑素受体SST1-SST5在正常和肿瘤人体组织中使用亚型选择配体的受体放射自显影。 Eur J Nucl Med。 2001年7月; 28(7):836-46。 Erratum in:Eur J Nucl Med 2001 Sep; 28(9):1433。
  • Reubi JC,SchärJC,Waser B,Wenger S,Heppeler A,Schmitt JS,MäckeHR。人类体生抑素受体亚型SST1-SST5的亲和力曲线,选择用于闪烁显像和放射性治疗的生长抑制剂。 Eur J Nucl Med。 2000年3月; 27(3):273-82。
  • Ducreux M,Ruszniewski P,Chayvialle JA,Blumberg J,Cloarec D,Michel H,Raymond JM,Dupas JL,Gouerou H,Jian R,Jian R,Genestin E,Hammel P,Rougier P,RougierP。在神经内分泌肿瘤中。 Am J Gastroenterol。 2000年11月; 95(11):3276-81。
  • Rinke A,MüllerHH,Schade-Brittinger C,Klose KJ,Barth P,Wied M,Mayer C,Aminossadati B,Pape UF,BläkerM,BläkerM,Harder J,Arnold C,Gress T,Gress T,Arnold R; Promid研究小组。安慰剂对照,双盲,前瞻性,随机研究对奥曲肽LAR在转移性神经内分泌中肠病患者控制肿瘤生长的影响:Promid研究组的一份报告。 J Clin Oncol。 2009年10月1日; 27(28):4656-63。 doi:10.1200/jco.2009.22.8510。 Epub 2009年8月24日。
  • Caplin ME,Pavel M,®WikłaJB,Phan AT,Raderer M,SedláčkováE,Cadiot G,Wolin EM,Capdevila J,Capdevila J,Wall L,Rindi G,Langley A,Martinez S,Martinez S,Blumberg J,Ruszniewski P;单簧管调查员。转移性肠道神经内分泌肿瘤中的腺苷酸。 N Engl J Med。 2014年7月17日; 371(3):224-33。 doi:10.1056/nejmoa1316158。
  • Krenning EP,Kwekkeboom DJ,Bakker WH,Breeman WA,Kooij PP,Oei HY,Van Hagen M,Postema PT,De Jong M,Reubi JC等。生长抑素受体闪烁显像是[111in-dtpa-d-Phe1]和[123i-tyr3] - octreotide:鹿特丹经历了1000多名患者。 Eur J Nucl Med。 1993年8月; 20(8):716-31。审查。
  • Reubi JC。生长抑素和其他肽受体作为肿瘤诊断和治疗的工具。神经内分泌学。 2004; 80 Suppl 1:51-6。审查。
  • Bombardieri E,Seregni E,Villano C,Chiti A,Bajetta E.核医学技术在神经内分泌肿瘤的诊断工作中的位置。 QJ nucl med mol成像。 2004 Jun; 48(2):150-63。审查。
  • Lebtahi R,Cadiot G,Sarda L,Daou D,Faraggi M,Petegnief Y,Mignon M,Le GuludecD。生长抑素受体闪烁体对神经内分泌胃肠道肠癌患者的治疗的临床影响。 J Nucl Med。 1997年6月; 38(6):853-8。
  • Chiti A,Fanti S,Savelli G,Romeo A,Bellanova B,Rodari M,Van Graafeiland BJ,Monetti N,Bombardieri E.在神经内绝经剂gastrococcrine gastrocare-entocer-panccancreaticer tumors的临床管理中,生长抑素受体成像和超声检查的比较。 Eur J Nucl Med。 1998年10月; 25(10):1396-403。
  • Chiti A,Briganti V,Fanti S,Monetti N,Masi R,Bombardieri E.胃肠道癌肿瘤中生长抑素受体成像的结果和潜力。 QJ Nucl Med。 2000年3月; 44(1):42-9。
  • Kowalski J,Henze M,Schuhmacher J,MäckeHR,Hofmann M,HaberkornU。使用[68GA] -Dota-dota-dota-dphe(1)-Tyr(1)-ycreotide与[111in] - [111in] - ] - octreotide评估正电子发射断层扫描成像 - DTPAOC SPECT。首先导致神经内分泌肿瘤患者。摩尔成像生物。 2003 Jan-Feb; 5(1):42-8。
  • Buchmann I,Henze M,Engelbrecht S,Eisenhut M,Runz A,SchäferM,Schilling T,Haufe S,Haufe S,Herrmann T,Haberkorn U. Neuroendocrine tumors患者的68GA-DOTATOC PET和111IN-DOTATOC PET和111IN-DOTATOC PET和111IN-DTPAOC(OCTREOSCAN)。 EUR J NUCL MED MOL成像。 2007年10月; 34(10):1617-26。 Epub 2007年5月23日。
  • Hofmann M,Maecke H,BörnerR,Weckesser E,SchöffskiP,Oei L,Schumacher J,Henze M,Heppeler A,Meyer J,Knapp H.生物动力学和成像与生物抑制剂受体PET Radioligand(68)Ga-Dotototoc:Preliminary:Prelemarity:Preliminary(68)数据。 Eur J Nucl Med。 2001年12月; 28(12):1751-7。 EPUB 2001年10月31日。
  • Wild D,Schmitt JS,Ginj M,MäckeHR,Bernard BF,Krenning E,De Jong M,Wenger S,Reubi JC。 DOTA-NOC,一种生长抑素受体亚型2、3和5的高亲和力配体,用于具有各种辐射仪的标记。 EUR J NUCL MED MOL成像。 2003年10月; 30(10):1338-47。 Epub 2003 8月21日。
  • Ambrosini V,Campana D,Bodei L,Nanni C,Castellucci P,Allegri V,Montini GC,Tomassetti P,Paganelli G,Fanti S. 68GA-DOTANOC PET/CT PET/CT临床对神经内泌瘤患者的临床影响。 J Nucl Med。 2010年5月; 51(5):669-73。 doi:10.2967/jnumed.109.071712。 Epub 2010 Apr 15。
  • Antunes P,Ginj M,Zhang H,Waser B,Baum RP,Reubi JC,Maecke H.是否存在放射性数字标记的DOTA偶联的生stotatin类似物,远比标记为其他放射线仪的人? EUR J NUCL MED MOL成像。 2007年7月; 34(7):982-93。 Epub 2007年1月16日。
  • Gabriel M,Declistoforo C,Kendler D,Dobrozemsky G,Heute D,Uprimny C,Kovacs P,Von Guggenberg E,Bale R,Bale R,Virgolini IJ。神经内分泌肿瘤中的68GA-DOTA-TYR3-环肽PET:与生长抑素受体闪烁显像和CT进行比较。 J Nucl Med。 2007年4月; 48(4):508-18。
  • Hofman MS,Kong G,Neels OC,Eu P,Hong E,Hicks RJ。 GA-68 Dotatate(GATATE)PET/CT对成像神经内分泌和其他表达肿瘤的大型生长的影响。 j Med成像辐射Oncol。 2012年2月; 56(1):40-7。 doi:10.1111/j.1754-9485.2011.02327.x。
  • Ambrosini V,Campana D,Tomassetti P,Grassetto G,Rubello D,Fanti S. Pet/CT,带有68gallium-dota肽,网络:概述。 Eur J Radiol。 2011年11月; 80(2):E116-9。 doi:10.1016/j.ejrad.2010.07.022。 EPUB 2010 8月25日。评论。
  • Garcia C,Gebhart G,FlamenP。在固体癌症管理中的新宠物成像剂。 Curr Opin Oncol。 2012年11月; 24(6):748-55。 doi:10.1097/cco.0b013e32835766f7。审查。
  • Eisenhauer EA,Therasse P,Bogaerts J,Schwartz LH,Sargent D,Ford R,Dancey J,Arbuck S,Gwyther S,Mooney M,Mooney M,Rubinstein L,Shankar L,Dodd L,Dodd L,Kaplan R,Kaplan R,Lacombe D,Verweij J. New Response J.新回应实体瘤的评估标准:修订后的RECIST指南(版本1.1)。 EUR J癌。 2009年1月; 45(2):228-47。 doi:10.1016/j.ejca.2008.10.026。
  • Sowa-Staszczak A,Chrzan R,Pach D,StefańskaA,Tomaszuk M,Buziak-Bereza M,KołodziejM,Przybylik-Mazurek E,Hubalewska-dydejczyk A.足以评估Neuro的响应疗法?临床成像。 2012年7月; 36(4):360-4。 doi:10.1016/j.clinimag.2011.11.005。 Epub 2012年6月8日。
  • Panagiotidis E,Alshammari A,Michopoulou S,Skoura E,Naik K,Maragkoudakis E,Mohmaduvesh M,Al-Harbi M,Belda M,Caplin ME,Toumpanakis C,Bomanji C,Bomanji J.神经内分泌肿瘤患者的临床管理PET/CT。 J Nucl Med。 2017年1月; 58(1):91-96。 doi:10.2967/jnumed.116.178095。 EPUB 2016 8月11日。
  • Johnbeck CB,Knigge U,Langer SW,Loft A,Berthelsen AK,Federspiel B,Binderup T,KjaerA。和100例患者的KI-67。 J Nucl Med。 2016年12月; 57(12):1851-1857。 EPUB 2016年7月28日。
  • Abdulrezak U,Kurt YK,Kula M,TutusA。根据神经内分泌肿瘤的体积参数,将成像与68GA-DOTA-TATE和18F-FDG PET/CT结合在一起。 Nucl Med Commun。 2016年8月; 37(8):874-81。 doi:10.1097/mnm.0000000000000522。
  • Severi S,Nanni O,Bodei L,Sansovini M,Ianniello A,Nicoletti S,Scarpi E,Matteucci F,Gilardi L,Paganelli G. 18FDG PET/CT在接受177lu dotatate治疗的177lu dotatate患者中的作用。 EUR J NUCL MED MOL成像。 2013 Jun; 40(6):881-8。 doi:10.1007/s00259-013-2369-Z。 EPUB 2013 2月27日。
  • Valkema R,De Jong M,Bakker WH,Breeman WA,Kooij PP,Lugtenburg PJ,De Jong FH,Christiansen A,Kam BL,De Herder WW,Stridsberg M,Lindemans J,Ensing G,Ensing G,Krenning Ep。 [IN-DTPA] Octreotide:Rotterdam的经验,对肽受体放射性核素治疗的I期研究。 Semin nucl Med。 2002年4月; 32(2):110-22。
  • Baur B,Solbach C,Andreolli E,Winter G,Machulla HJ,Reske SN。甘露仪,Yttrium-90-和Lutetium-177标记的PSMA配体的合成,放射性标记和体外表征,CHX-A''' - dtpa-dupa-pep。药品(巴塞尔)。 2014年4月29日; 7(5):517-29。 doi:10.3390/PH7050517。
  • Otte A,Herrmann R,Heppeler A,Behe M,Jermann E,Powell P,Maecke HR,Muller J. Yttrium-90 dotatoc:第一个临床结果。 Eur J Nucl Med。 1999年11月; 26(11):1439-47。
  • Otte A,Mueller-Brand J,Dellas S,Nitzsche EU,Herrmann R,Maecke HR。 Yttrium-90标记的生长抑素 - 癌症治疗。柳叶刀。 1998年2月7日; 351(9100):417-8。
  • Waldherr C,Pless M,Maecke HR,Haldemann A,Mueller-Brand J. [90Y-DOTA] -D-Phe1-tyr3- octreotide(90Y-DOTATOC)的临床值在神经内聚肿瘤的处理中学习。安·恩科尔(Ann Oncol)。 2001年7月; 12(7):941-5。
  • Waldherr C,Pless M,Maecke HR,Schumacher T,Crazzolara A,Nitzsche EU,Haldemann A,Mueller-Brand J.在7.4 GBQ(90)Y-DOTATOC后神经内分泌肿瘤的肿瘤反应和临床益处。 J Nucl Med。 2002年5月; 43(5):610-6。
  • Chinol M,Bodei L,Cremonesi M,Paganelli G.受体介导的放射疗法与Y-DOTA-DPHE-tyr-Ocretreotide:欧洲肿瘤学研究所的经验。 Semin nucl Med。 2002年4月; 32(2):141-7。
  • Valkema R,Pauwels S,Kvols LK,Barone R,Jamar F,Bakker WH,Kwekkeboom DJ,Bouterfa H,Krenning EP。肽受体放射性核素治疗治疗[90Y-DOTA0,TYR3]奥曲肽的生存和反应,患有晚期胃肠道神经内分泌肿瘤的患者。 Semin nucl Med。 2006年4月; 36(2):147-56。
  • Van der Zwan WA,Bodei L,Mueller-Brand J,De Herder WW,Kvols LK,Kwekkeboom DJ。 GEPNETS更新:神经内分泌肿瘤中的放射性核素治疗。 Eur J内分泌。 2015年1月; 172(1):R1-8。 doi:10.1530/eje-14-0488。 EPUB 2014 8月12日。评论。
  • Paganelli G,Bodei L,Handkiewicz Junak D,Rocca P,Papi S,Lopera Sierra M,Gatti M,Gatti M,Chinol M,Bartolomei M,Fiorenza M,Fiorenza M,Grana C. 90Y-DOTA-DOTA-DOTA-DOTA-D-PHE1-PHE1- try3- try3- try3- try替肽,用于治疗神经胆碱治疗。恶性肿瘤。生物聚合物。 2002; 66(6):393-8。
  • Bodei L,Cremonesi M,Zoboli S,Grana C,Bartolomei M,Rocca P,Caracciolo M,MäckeHR,Chinol M,Chinol M,Paganelli G.受体介导的放射性核素疗法与90y-DotaToc在氨基酸相结合的90y- dotatoc中: 。 EUR J NUCL MED MOL成像。 2003年2月; 30(2):207-16。 Epub 2002 11月16日。
  • Valkema R,Pauwels SA,Kvols LK,Kwekkeboom DJ,Jamar F,De Jong M,Barone R,Walrand S,Kooij PP,Bakker PP,Bakker WH,Lasher J,Krenning EP。用(90)y-dota(0),Tyr(3) - 克雷肽和(177)lu-dota(0),Tyr(3)-octreotate对(90)Y-DOTA(0),Tyr(3) - octreotide(Tyr(3) - octreotate),肾功能的长期随访。 J Nucl Med。 2005年1月; 46 Suppl 1:83S-91s。
  • Imhof A,Brunner P,MarinceK N,Briel M,Schindler C,Rasch H,MäckeHR,Rochlitz C,Müller-Brand J,Walter MA。放射性标记的生长抑素类似物[90Y-DOTA] -TOC在转移性神经内分泌癌中的反应,生存和长期毒性[90y-Dota] -Toc。 J Clin Oncol。 2011年6月10日; 29(17):2416-23。 doi:10.1200/jco.2010.33.7873。 Epub 2011年5月9日。
  • Bodei L,Cremonesi M,Ferrari M,Pacifici M,Grana CM,Bartolomei M,Batolomei M,Baio SM,Sansovini M,Sansovini M,Paganelli G.肽受体放射性核素治疗后肾脏毒性的长期评估,具有90y-Dotatoc和177lu- dotatoc和177lu- dotatate:相关风险因素。 EUR J NUCL MED MOL成像。 2008年10月; 35(10):1847-56。 doi:10.1007/s00259-008-0778-1。 Epub 2008 Apr 22. Erratum:Eur J Nucl Med Mol成像。 2008年10月; 35(10):1928。
  • Guerriero F,Ferrari ME,Botta F,Fioroni F,Grassi E,Versari A,Sarnelli A,Pacilio M,Amato E,Amato E,Strigari L,Bodei L,Bodei L,Paganelli G,Iori G,Iori M,Pedroli G,Pedroli G,Cremonesi M. M.肾脏M.肾脏中的肾脏肾脏dosimetry Inth和⁹⁰Yy肽受体放射性核素治疗:图像时序,时间活性整合方法和危险因素的影响。 Biomed res int。 2013; 2013:935351。 doi:10.1155/2013/935351。 EPUB 2013 6月20日。
  • Cremonesi M,Ferrari M,Di dia A,Botta F,De Cicco C,Bodei L,Paganelli G.肽受体放射性核肽治疗的剂量学和放射性生物学的最新问题。 QJ nucl med mol成像。 2011年4月; 55(2):155-67。审查。
  • Kwekkeboom DJ,De Herder WW,Kam BL,Van Eijck CH,Van Essen M,Kooij PP,Feelders RA,Van Aken MO,Krenning EP。用放射性标记的生长抑素类似物[177 lu-dota 0,tyr3] Octreotate:毒性,有效性和生存。 J Clin Oncol。 2008年5月1日; 26(13):2124-30。 doi:10.1200/jco.2007.15.2553。
  • Kwekkeboom DJ,Kam BL,Van Essen M,Teunissen JJ,Van Eijck CH,Valkema R,De Jong M,De Herder WW,Krenning EP。胃肠道神经内分泌肿瘤的基于生长抑素受体的成像和疗法。内克伴侣癌。 2010年1月29日; 17(1):R53-73。 doi:10.1677/erc-09-0078。印刷2010年3月评论。
  • Ezziddin S,Khalaf F,Vanezi M,Haslerud T,Mayer K,Al Zreiqat A,Willinek W,Biersack HJ,Biersack HJ,SabetA。肽受体放射性核素治疗的结局177LU-Octreotate在高级1/2 pancreatic panccreatic neurowearecretic neuroenerenencrine tumors中使用177LU-Octreotate进行。 EUR J NUCL MED MOL成像。 2014年5月; 41(5):925-33。 doi:10.1007/s00259-013-2677-3。 EPUB 2014年2月7日。
  • 接受177lu-二酸治疗的中肠神经内分泌肿瘤患者的Netter-1期III:功效和安全结果。 Clin Adv Hematol Oncol。 2016年5月; 14(5补充7):8-9。审查。
  • Strosberg J,El-Haddad G,Wolin E,Hendifar A,Yao J,Chasen B,Mittra E,Kunz PL,Kunz PL,Kulke MH,Jacene H,Jacene H,Bushnell D,O'Dorisio TM,Baum,Baum RP,Kulkarni HR,Caplin M,Lebtlahi M,Lebtlahi R, Hobday T, Delpassand E, Van Cutsem E, Benson A, Srirajaskanthan R, Pavel M, Mora J, Berlin J, Grande E, Reed N, Seregni E, Öberg K, Lopera Sierra M, Santoro P, Thevenet T, Erion JL,Ruszniewski P,Kwekkeboom D,Krenning E; Netter-1审判调查员。 (177)lu-二酸的3阶段试验用于中肠神经内分泌肿瘤。 N Engl J Med。 2017年1月12日; 376(2):125-135。 doi:10.1056/nejmoa1607427。
  • Teunissen JJ,Kwekkeboom DJ,De Jong M,Esser JP,Valkema R,Krenning EP。胃肠道的内分泌肿瘤。肽受体放射性核素治疗。最佳实践临床胃肠烯醇。 2005年8月; 19(4):595-616。审查。
  • De Jong M,Breeman WA,Valkema R,Bernard BF,Krenning EP。使用177LU和90Y标记的生长抑素类似物组合放射性核素治疗。 J Nucl Med。 2005年1月; 46补充1:13s-7s。
  • Kunikowska J,KrólickiL,Hubalewska-dydejczyk A,MikołajczakR,Sowa-Staszczak A,Pawlak D. Neuroroococrine肿瘤的放射性核素治疗的临床结果,具有90y-Dotatate和Tandem 90y/170y/177的iS 177LUU-DOTATATATATATATATATATATE:ATHATATATATE:ATHATATATATATE: EUR J NUCL MED MOL成像。 2011年10月; 38(10):1788-97。 doi:10.1007/s00259-011-1833-X。 Epub 2011年5月7日。
  • Seregni E,Maccauro M,Chiesa C,Mariani L,Pascali C,Mazzaferro V,De Braud F,Buzzoni R,Milione M,Lorenzoni A,Bogni A,Coliva A,Coliva A,Lo Vullo S,Bombardieri E.神经内分泌肿瘤对常规疗法难治性的dota-tate和[177lu] dota-tate。 EUR J NUCL MED MOL成像。 2014年2月; 41(2):223-30。
  • Romer A,Seiler D,MarinceK N,Brunner P,Koller MT,NG QK,Maecke HR,Müller-Brand J,Rochlitz C,Briel M,Briel M,Schindler C,Schindler C,Walter MA。在神经内分泌肿瘤中,基于生长抑素的放射性肽治疗[177LU-DOTA] -TOC与[90Y-DOTA] -TOC。 EUR J NUCL MED MOL成像。 2014年2月; 41(2):214-22。 doi:10.1007/s00259-013-2559-8。 EPUB 2013年10月2日。
  • Bodei L,Cremonesi M,Grana CM,Chinol M,Baio SM,Severi S,Paganelli G。 EUR J NUCL MED MOL成像。 2012年2月; 39补充1:S93-102。 doi:10.1007/s00259-011-2002-y。审查。
  • Bodei L,Cremonesi M,Paganelli G.基于YTTrium的神经内分泌肿瘤的疗法。宠物诊所。 2014年1月; 9(1):71-82。 doi:10.1016/j.cpet.2013.10.001。审查。
  • Nisa L,Savelli G,Giubbini R. Yttrium-90 dotatoc疗法在GEP-NET和其他SST2表达肿瘤中:选定的综述。 Ann Nucl Med。 2011年2月; 25(2):75-85。 doi:10.1007/s12149-010-04444-0。 Epub 2010 11月25日。评论。
  • De Keizer B,Van Aken MO,Feelders RA,De Herder WW,Kam BL,Van Essen M,Krenning EP,Kwekkeboom DJ。通过放射性标记的生长抑素类似物[177LU-DOTA0,tyr3] Octreotate接受受体放射性核素治疗后的激素危机。 EUR J NUCL MED MOL成像。 2008年4月; 35(4):749-55。 doi:10.1007/s00259-007-0691-Z。 Epub 2008年1月16日。
  • Teunissen JJ,Kwekkeboom DJ,Kooij PP,Bakker WH,Krenning EP。肽受体放射性核素治疗,用于非亚酰胺二酸分化的甲状腺癌。 J Nucl Med。 2005年1月; 46补充1:107S-14S。
  • Kwekkeboom DJ,Mueller-Brand J,Paganelli G,Anthony LB,Pauwels S,Kvols LK,O'Dorisio TM,Valkema R,Bodei L,Bodei L,Chinol M,Maecke HR,Maecke HR,Krenning EP。肽受体放射性核素治疗的结果概述了3种放射性标记的生长抑素类似物。 J Nucl Med。 2005年1月; 46补充1:62s-6s。审查。
  • Maecke HR,Reubi JC。生长抑素受体作为核医学成像和放射性核素治疗的靶标。 J Nucl Med。 2011年6月; 52(6):841-4。 doi:10.2967/jnumed.110.084236。 Epub 2011年5月13日。
  • Sun W,Lipsitz S,Catalano P,Mailliard JA,Haller DG;东部合作肿瘤学小组。氟尿嘧啶与链霉菌素与氟尿嘧啶或达卡巴嗪治疗晚期类癌肿瘤的II/III阶段/III研究:东部合作肿瘤组研究E1281。 J Clin Oncol。 2005年8月1日; 23(22):4897-904。
  • Kouvaraki MA,Ajani JA,Hoff P,Wolff R,Evans DB,Lozano R,Yao JC。氟尿嘧啶,阿霉素和链霉菌素在治疗局部晚期和转移性胰腺内分泌癌的患者中。 J Clin Oncol。 2004年12月1日; 22(23):4762-71。勘误:J Clin Oncol。 2005年1月1日; 23(1):248。
  • Raymond E,Dahan L,Raoul JL,Bang YJ,Borbath I,Lombard-Bohas C,Valle J,Metrakos P,Smith D,Vinik A,Chen JS,Chen JS,HörschD,Hommel P,Hammel P,Hammel P,Wiedenmann B,Wiedenmann B,Van Custsem E,Patyna S,Patyna S,Patyna S,Patyna S ,Lu DR,Blanckmeister C,Chao R,Ruszniewski P. Sunitinib Maleta,用于治疗神经内分泌肿瘤' target='_blank'>胰腺神经内分泌肿瘤。 N Engl J Med。 2011年2月10日; 364(6):501-13。 doi:10.1056/nejmoa1003825。 Erratum in:N Engl J Med。 2011年3月17日; 364(11):1082。
  • Yao JC,Shah MH,Ito T,Bohas CL,Wolin EM,Van Cutsem E,Hobday TJ,Okusaka T,Capdevila J,De Vries EG,Tomassetti P,Tomassetti P,Pavel ME,Hoosen S,Haas S,Haas T,Haas T,Lincy J,Lincy J,Lebwohl D,Lebwohl D,D,Lebwohl D,D,D,Lebwohl D,D,Lebwohl D, ÖbergK;晚期神经内分泌肿瘤中的RAD001,第三次试验(Radiant-3)研究组。晚期神经内分泌肿瘤' target='_blank'>胰腺神经内分泌肿瘤的依维莫司。 N Engl J Med。 2011年2月10日; 364(6):514-23。 doi:10.1056/nejmoa1009290。
  • Baum RP,Kluge AW,Kulkarni H,Schorr-Neufing U,Niepsch K,Bitterlich N,Van Echteld CJ。 [(177)lu-dota](0)-D-PHE(1)-TYR(3)-Octreotide(((177)lu-Dotatoc)用于晚期神经内分泌肿瘤患者的肽受体放射疗法:I期研究。治疗学。 2016年2月13日; 6(4):501-10。 doi:10.7150/thno.13702。 2016年环保。
  • Schuchardt C,Kulkarni HR,Prasad V,Zachert C,MüllerD,Baum RP。 BERKA剂量方案:使用(177)Lu-Dotatate,(177)Lu-Dotanoc和(177)Lu-Dotatoc使用(177)Lu-Dotatate,(177)LU-DOTANOC(177)LU-DOTATOC。最近的结果癌症。 2013; 194:519-36。 doi:10.1007/978-3-642-27994-2_30。
  • Kratochwil C,López-BenítezR,Mier W,Haufe S,Isermann B,Kauczor Hu,Choyke PL,Haberkorn U,Giesel FL。肝动脉输注增强了神经内分泌肝转移患者的DOTATOC辐射肽疗法。内克伴侣癌。 2011年9月20日; 18(5):595-602。 doi:10.1530/erc-11-0144。印刷2011年10月。
  • Paganelli G,Zoboli S,Cremonesi M,Bodei L,Ferrari M,Grana C,Bartolomei M,Orsi F,Orsi F,De Cicco C,MäckeHR,Chinol M,De Braud F.受体介导的放射治疗,带90y-Dota-Dota-Dota-Phe111 -tyr3- octreotide。 Eur J Nucl Med。 2001年4月; 28(4):426-34。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月5日)
250
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.两性的年龄≥18岁,有任何种族;
  • 2.网络学和免疫组织化学的净诊断;
  • 3.通过研究KI-67和 /或E3泛素 - 蛋白连接酶(MIB-1)评估细胞增殖指数。
  • 4.根据RECIST 1.1标准可测量的疾病,通过成像常规(具有造影剂或对比培养基的对比度或MRI的CT),不足两个月的入学率;
  • 5. PET-CT在靶病变中使用68GA-DOTATOC记录的生长抑素受体的表达升高。它被定义为“生长抑素受体的高表达”的最大标准化吸收值(SUVMAX)病变 /平均标准化摄取值(SUVMEAN)肌肉≥4:1≥4:1,用68GA-DOTATOC进行检查PET-CT进行了半定量分析计算的肌肉≥4:1 ;
  • 6.在入学两个月之前,铬素A(以及任何其他特定标记)的剂量;
  • 7.用18F-FDG评估PET-CT对靶病变中葡萄糖代谢的评估;
  • 8.保留的血液学,肝和肾脏参数,特别是:白细胞≥2500 /μL;血小板≥90000 /μl;血红蛋白≥9gr / dL;肌酐≤2mg / dl;胆红素≤2.5mg / dl
  • 9.东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态≤2;
  • 10.预期寿命≥6个月;
  • 11.在任何阶段,稳定或进行性疾病都在无法手术的患者中;
  • 12.缺乏已经记录和同等效力的标准治疗;
  • 13.缺乏手术,化学疗法和 /或放射治疗至少30天。另一方面,接受生长抑素类似物或生物制剂的治疗患者,例如雷帕霉素(M-TOR)抑制剂的机理靶标;
  • 14.在阅读和完全了解信息注释后,通过签署同意书来签署同意书,自愿参与研究。

排除标准:

  • 1.缺乏上述要求;
  • 2.怀孕状态;
  • 3.母乳喂养和相对拒绝暂停母乳喂养;
  • 4.在PRRT前的四个星期内,参与了另一种治疗性实验临床方案;
  • 5.证实疾病的骨髓侵袭> 25%;
  • 6.先前的广泛放疗治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mirco Bartolomei,医学博士0532236082 m.bartolomei@ospfe.it
联系人:LICIA UCCELLI,博士0532237462 licia.uccelli@unife.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04790708
其他研究ID编号ICMJE 160990
2016-005129-35(Eudract编号)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
责任方费拉拉大学医院Mirco Bartolomei
研究赞助商ICMJE费拉拉大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户费拉拉大学医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究目的背后的理由是:

  • PRRT可以代表大多数神经内分泌肿瘤(NET)在疾病进展,手术或无法手术中,表达生长抑素受体的病变以及尚未获得标准治疗的病变;
  • 目前不可能在市场授权下使用用于PRRT的生长抑素的市场标记类似物;
  • 比以前的研究需要收集更大的病史;
  • 根据获得的响应对各种组织型进行分层的需求;
  • 需要定义新的治疗方案,以确保最大疗效和最低毒性 - 累积(和每周循环)活性较低,并且根据剂量超差异的概念 - 可在风险和收益之间取得最佳平衡。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经内分泌肿瘤肽受体放射性核素治疗(PRRT)辐射:lutetium-177(177LU) - dotatoc辐射:Yttrium-90(90y) - dotatoc辐射:177LU-DOTATOC + 90Y-DOTATOC辐射:重新治疗177LU-DOTATOC:重新处理90y-Dotatotototococ辐射90y-Dotatotototototococ辐射不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 250名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:肽受体放射性核素治疗(PRRT)在肿瘤中具有高表达生长抑素受体的肿瘤
实际学习开始日期 2018年7月2日
估计初级完成日期 2023年6月30日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:中肠网
75例受到非功能和功能网的影响:胃,十二指肠,空肠,回肠,结肠和直肠。
辐射:Lutetium-177(177LU)-dotatoc
每8-10周的3,7 E 5,55千兆位(GBQ)的5个循环。累积活动:18,5 E 27,75 GBQ
其他名称:“单声道”

辐射:YTTRIUM-90(90Y)-DOTATOC
每8-10周的1,85 E 2,775 GBQ的5个循环。累积活动:9,25 E 13,875 GBQ

辐射:177LU-DOTATOC + 90Y-DOTATOC

3,7 E 5,55 GBQ的3个周期为177lu-dotatoc,每8-10周与1,85 E 2,775 GBQ的2个周期1,85 E 2,775 GBQ。

累积活动:18,5 E 27,75 GBQ为177lu-dotatoc和9,25 E 13,875 GBQ 90y-DotAtoc

其他名称:“二人”

辐射:重新处理177LU-DOTATOC
每8-10周的3,7 E 5,55 GBQ的3个周期。累积活动:11,1 E 16,65 GBQ为177lu-dotatoc

辐射:重新治疗90y-dotatoc
每8-10周累积活性每8-10周的1,85 E 2,775 GBQ的3个循环:5,55 E 8,325 GBQ 90y-DotAtoC

实验:胰腺网
75例受胰腺引起的非功能和功能网的患者。
辐射:Lutetium-177(177LU)-dotatoc
每8-10周的3,7 E 5,55 GBQ(GBQ)的5个循环。累积活动:18,5 E 27,75 GBQ
其他名称:“单声道”

辐射:YTTRIUM-90(90Y)-DOTATOC
每8-10周的1,85 E 2,775 GBQ的5个循环。累积活动:9,25 E 13,875 GBQ

辐射:177LU-DOTATOC + 90Y-DOTATOC

3,7 E 5,55 GBQ的3个周期为177lu-dotatoc,每8-10周与1,85 E 2,775 GBQ的2个周期1,85 E 2,775 GBQ。

累积活动:18,5 E 27,75 GBQ为177lu-dotatoc和9,25 E 13,875 GBQ 90y-DotAtoc

其他名称:“二人”

辐射:重新处理177LU-DOTATOC
每8-10周的3,7 E 5,55 GBQ的3个周期。累积活动:11,1 E 16,65 GBQ为177lu-dotatoc

辐射:重新治疗90y-dotatoc
每8-10周累积活性每8-10周的1,85 E 2,775 GBQ的3个循环:5,55 E 8,325 GBQ 90y-DotAtoC

实验:支气管网
25例受非功能性和功能性支气管网的患者。
辐射:Lutetium-177(177LU)-dotatoc
每8-10周的3,7 E 5,55 GBQ(GBQ)的5个循环。累积活动:18,5 E 27,75 GBQ
其他名称:“单声道”

辐射:YTTRIUM-90(90Y)-DOTATOC
每8-10周的1,85 E 2,775 GBQ的5个循环。累积活动:9,25 E 13,875 GBQ

辐射:177LU-DOTATOC + 90Y-DOTATOC

3,7 E 5,55 GBQ的3个周期为177lu-dotatoc,每8-10周与1,85 E 2,775 GBQ的2个周期1,85 E 2,775 GBQ。

累积活动:18,5 E 27,75 GBQ为177lu-dotatoc和9,25 E 13,875 GBQ 90y-DotAtoc

其他名称:“二人”

辐射:重新处理177LU-DOTATOC
每8-10周的3,7 E 5,55 GBQ的3个周期。累积活动:11,1 E 16,65 GBQ为177lu-dotatoc

辐射:重新治疗90y-dotatoc
每8-10周累积活性每8-10周的1,85 E 2,775 GBQ的3个循环:5,55 E 8,325 GBQ 90y-DotAtoC

实验:交感神经 - 肾上腺素轴网
25例受非功能和功能影响的患者:嗜铬细胞瘤,副神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤和神经母细胞瘤
辐射:Lutetium-177(177LU)-dotatoc
每8-10周的3,7 E 5,55 GBQ(GBQ)的5个循环。累积活动:18,5 E 27,75 GBQ
其他名称:“单声道”

辐射:YTTRIUM-90(90Y)-DOTATOC
每8-10周的1,85 E 2,775 GBQ的5个循环。累积活动:9,25 E 13,875 GBQ

辐射:177LU-DOTATOC + 90Y-DOTATOC

3,7 E 5,55 GBQ的3个周期为177lu-dotatoc,每8-10周与1,85 E 2,775 GBQ的2个周期1,85 E 2,775 GBQ。

累积活动:18,5 E 27,75 GBQ为177lu-dotatoc和9,25 E 13,875 GBQ 90y-DotAtoc

其他名称:“二人”

辐射:重新处理177LU-DOTATOC
每8-10周的3,7 E 5,55 GBQ的3个周期。累积活动:11,1 E 16,65 GBQ为177lu-dotatoc

辐射:重新治疗90y-dotatoc
每8-10周累积活性每8-10周的1,85 E 2,775 GBQ的3个循环:5,55 E 8,325 GBQ 90y-DotAtoC

实验:其他网
25例受皮肤,甲状腺甲状腺甲状腺甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌和负肿瘤癌)和甲状旁腺影响的非功能网和功能网的患者。
辐射:Lutetium-177(177LU)-dotatoc
每8-10周的3,7 E 5,55 GBQ(GBQ)的5个循环。累积活动:18,5 E 27,75 GBQ
其他名称:“单声道”

辐射:YTTRIUM-90(90Y)-DOTATOC
每8-10周的1,85 E 2,775 GBQ的5个循环。累积活动:9,25 E 13,875 GBQ

辐射:177LU-DOTATOC + 90Y-DOTATOC

3,7 E 5,55 GBQ的3个周期为177lu-dotatoc,每8-10周与1,85 E 2,775 GBQ的2个周期1,85 E 2,775 GBQ。

累积活动:18,5 E 27,75 GBQ为177lu-dotatoc和9,25 E 13,875 GBQ 90y-DotAtoc

其他名称:“二人”

辐射:重新处理177LU-DOTATOC
每8-10周的3,7 E 5,55 GBQ的3个周期。累积活动:11,1 E 16,65 GBQ为177lu-dotatoc

辐射:重新治疗90y-dotatoc
每8-10周累积活性每8-10周的1,85 E 2,775 GBQ的3个循环:5,55 E 8,325 GBQ 90y-DotAtoC

实验:未知原产(杯)网的癌症
25例受非功能和功能未知原始网的影响
辐射:Lutetium-177(177LU)-dotatoc
每8-10周的3,7 E 5,55 GBQ(GBQ)的5个循环。累积活动:18,5 E 27,75 GBQ
其他名称:“单声道”

辐射:YTTRIUM-90(90Y)-DOTATOC
每8-10周的1,85 E 2,775 GBQ的5个循环。累积活动:9,25 E 13,875 GBQ

辐射:177LU-DOTATOC + 90Y-DOTATOC

3,7 E 5,55 GBQ的3个周期为177lu-dotatoc,每8-10周与1,85 E 2,775 GBQ的2个周期1,85 E 2,775 GBQ。

累积活动:18,5 E 27,75 GBQ为177lu-dotatoc和9,25 E 13,875 GBQ 90y-DotAtoc

其他名称:“二人”

辐射:重新处理177LU-DOTATOC
每8-10周的3,7 E 5,55 GBQ的3个周期。累积活动:11,1 E 16,65 GBQ为177lu-dotatoc

辐射:重新治疗90y-dotatoc
每8-10周累积活性每8-10周的1,85 E 2,775 GBQ的3个循环:5,55 E 8,325 GBQ 90y-DotAtoC

结果措施
主要结果指标
  1. 疾病控制率[时间范围:12个月]

    治疗后评估将进行:

    • 临床检查;
    • 一种比较形态的重新评估,使用实体瘤评估标准的1.1版(RECIST标准)在计算机断层扫描(CT)上;
    • 比较功能重新评估,同时在18F-2-Fluoro-2-Deoxy-d-d-葡萄糖(18f-fdg)正电子发射计算机断层扫描(PET/CT)和镀锌68(68GA)-dotatotoc PET上进行视觉和半定量参数(例如suvmax)。

    基于所有这些参数,疾病控制率将标记为:完全反应(CR),部分反应(PR),稳定疾病(SD)或进展疾病(PD)。



次要结果度量
  1. 无进展生存[时间范围:6个月]
    无进展生存定义为从治疗开始到首次观察到任何原因导致的疾病进展或死亡的日期。

  2. 总体生存[时间范围:6个月]
    总体生存定义为从治疗开始到由于任何原因或上次接触日期而导致死亡日期的时间间流。

  3. PRRT安全的评估[时间范围:6个月]
    评估治疗急性不良事件,定义为任何G3/G4毒性。评估将在每个治疗周期内以及最后一个治疗周期后的12、18、24、30、36和42个月之后进行,并将基于不良事件的常见术语标准(CTC-AE)毒性标准的4.0版。

  4. 评估生活质量[时间范围:6个月]

    欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)将通过生活质量问卷(QLQ-C30)(EORTC)评估生活质量(QOL)。问卷包括五个功能量表,三个症状量表,全球健康状况 / QOL量表和六个单项。

    所有量表和单项量度的分数范围从0到100。高尺度得分代表较高的响应水平。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.两性的年龄≥18岁,有任何种族;
  • 2.网络学和免疫组织化学的净诊断;
  • 3.通过研究KI-67和 /或E3泛素 - 蛋白连接酶(MIB-1)评估细胞增殖指数。
  • 4.根据RECIST 1.1标准可测量的疾病,通过成像常规(具有造影剂或对比培养基的对比度或MRI的CT),不足两个月的入学率;
  • 5. PET-CT在靶病变中使用68GA-DOTATOC记录的生长抑素受体的表达升高。它被定义为“生长抑素受体的高表达”的最大标准化吸收值(SUVMAX)病变 /平均标准化摄取值(SUVMEAN)肌肉≥4:1≥4:1,用68GA-DOTATOC进行检查PET-CT进行了半定量分析计算的肌肉≥4:1 ;
  • 6.在入学两个月之前,铬素A(以及任何其他特定标记)的剂量;
  • 7.用18F-FDG评估PET-CT对靶病变中葡萄糖代谢的评估;
  • 8.保留的血液学,肝和肾脏参数,特别是:白细胞≥2500 /μL;血小板≥90000 /μl;血红蛋白≥9gr / dL;肌酐≤2mg / dl;胆红素≤2.5mg / dl
  • 9.东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态≤2;
  • 10.预期寿命≥6个月;
  • 11.在任何阶段,稳定或进行性疾病都在无法手术的患者中;
  • 12.缺乏已经记录和同等效力的标准治疗;
  • 13.缺乏手术,化学疗法和 /或放射治疗至少30天。另一方面,接受生长抑素类似物或生物制剂的治疗患者,例如雷帕霉素(M-TOR)抑制剂的机理靶标;
  • 14.在阅读和完全了解信息注释后,通过签署同意书来签署同意书,自愿参与研究。

排除标准:

  • 1.缺乏上述要求;
  • 2.怀孕状态;
  • 3.母乳喂养和相对拒绝暂停母乳喂养;
  • 4.在PRRT前的四个星期内,参与了另一种治疗性实验临床方案;
  • 5.证实疾病的骨髓侵袭> 25%;
  • 6.先前的广泛放疗治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mirco Bartolomei,医学博士0532236082 m.bartolomei@ospfe.it
联系人:LICIA UCCELLI,博士0532237462 licia.uccelli@unife.it

位置
位置表的布局表
意大利
费拉拉大学医院招募
意大利费拉拉,44124
联系人:Mirco Bartolomei,MD 0532-236082 m.bartolomei@ospfe.it
请联系0532-236387 MECHEDINA.NUCLEALE@OSPFE.it
赞助商和合作者
费拉拉大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月10日
最后更新发布日期2021年3月10日
实际学习开始日期ICMJE 2018年7月2日
估计初级完成日期2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月5日)
疾病控制率[时间范围:12个月]
治疗后评估将进行:
  • 临床检查;
  • 一种比较形态的重新评估,使用实体瘤评估标准的1.1版(RECIST标准)在计算机断层扫描(CT)上;
  • 比较功能重新评估,同时在18F-2-Fluoro-2-Deoxy-d-d-葡萄糖(18f-fdg)正电子发射计算机断层扫描(PET/CT)和镀锌68(68GA)-dotatotoc PET上进行视觉和半定量参数(例如suvmax)。
基于所有这些参数,疾病控制率将标记为:完全反应(CR),部分反应(PR),稳定疾病(SD)或进展疾病(PD)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月5日)
  • 无进展生存[时间范围:6个月]
    无进展生存定义为从治疗开始到首次观察到任何原因导致的疾病进展或死亡的日期。
  • 总体生存[时间范围:6个月]
    总体生存定义为从治疗开始到由于任何原因或上次接触日期而导致死亡日期的时间间流。
  • PRRT安全的评估[时间范围:6个月]
    评估治疗急性不良事件,定义为任何G3/G4毒性。评估将在每个治疗周期内以及最后一个治疗周期后的12、18、24、30、36和42个月之后进行,并将基于不良事件的常见术语标准(CTC-AE)毒性标准的4.0版。
  • 评估生活质量[时间范围:6个月]
    欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)将通过生活质量问卷(QLQ-C30)(EORTC)评估生活质量(QOL)。问卷包括五个功能量表,三个症状量表,全球健康状况 / QOL量表和六个单项。所有量表和单项量度的分数范围从0到100。高尺度得分代表较高的响应水平。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肽受体放射性核素疗法(PRRT)在具有高表皮受体表达的肿瘤中(阶段2)
官方标题ICMJE肽受体放射性核素治疗(PRRT)在肿瘤中具有高表达生长抑素受体的肿瘤
简要摘要

这项研究目的背后的理由是:

  • PRRT可以代表大多数神经内分泌肿瘤(NET)在疾病进展,手术或无法手术中,表达生长抑素受体的病变以及尚未获得标准治疗的病变;
  • 目前不可能在市场授权下使用用于PRRT的生长抑素的市场标记类似物;
  • 比以前的研究需要收集更大的病史;
  • 根据获得的响应对各种组织型进行分层的需求;
  • 需要定义新的治疗方案,以确保最大疗效和最低毒性 - 累积(和每周循环)活性较低,并且根据剂量超差异的概念 - 可在风险和收益之间取得最佳平衡。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 辐射:Lutetium-177(177LU)-dotatoc
    每8-10周的3,7 E 5,55 GBQ(GBQ)的5个循环。累积活动:18,5 E 27,75 GBQ
    其他名称:“单声道”
  • 辐射:YTTRIUM-90(90Y)-DOTATOC
    每8-10周的1,85 E 2,775 GBQ的5个循环。累积活动:9,25 E 13,875 GBQ
  • 辐射:177LU-DOTATOC + 90Y-DOTATOC

    3,7 E 5,55 GBQ的3个周期为177lu-dotatoc,每8-10周与1,85 E 2,775 GBQ的2个周期1,85 E 2,775 GBQ。

    累积活动:18,5 E 27,75 GBQ为177lu-dotatoc和9,25 E 13,875 GBQ 90y-DotAtoc

    其他名称:“二人”
  • 辐射:重新处理177LU-DOTATOC
    每8-10周的3,7 E 5,55 GBQ的3个周期。累积活动:11,1 E 16,65 GBQ为177lu-dotatoc
  • 辐射:重新治疗90y-dotatoc
    每8-10周累积活性每8-10周的1,85 E 2,775 GBQ的3个循环:5,55 E 8,325 GBQ 90y-DotAtoC
研究臂ICMJE
  • 实验:中肠网
    75例受到非功能和功能网的影响:胃,十二指肠,空肠,回肠,结肠和直肠。
    干预措施:
    • 辐射:Lutetium-177(177LU)-dotatoc
    • 辐射:YTTRIUM-90(90Y)-DOTATOC
    • 辐射:177LU-DOTATOC + 90Y-DOTATOC
    • 辐射:重新处理177LU-DOTATOC
    • 辐射:重新治疗90y-dotatoc
  • 实验:胰腺网
    75例受胰腺引起的非功能和功能网的患者。
    干预措施:
    • 辐射:Lutetium-177(177LU)-dotatoc
    • 辐射:YTTRIUM-90(90Y)-DOTATOC
    • 辐射:177LU-DOTATOC + 90Y-DOTATOC
    • 辐射:重新处理177LU-DOTATOC
    • 辐射:重新治疗90y-dotatoc
  • 实验:支气管网
    25例受非功能性和功能性支气管网的患者。
    干预措施:
    • 辐射:Lutetium-177(177LU)-dotatoc
    • 辐射:YTTRIUM-90(90Y)-DOTATOC
    • 辐射:177LU-DOTATOC + 90Y-DOTATOC
    • 辐射:重新处理177LU-DOTATOC
    • 辐射:重新治疗90y-dotatoc
  • 实验:交感神经 - 肾上腺素轴网
    25例受非功能和功能影响的患者:嗜铬细胞瘤,副神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤和神经母细胞瘤
    干预措施:
    • 辐射:Lutetium-177(177LU)-dotatoc
    • 辐射:YTTRIUM-90(90Y)-DOTATOC
    • 辐射:177LU-DOTATOC + 90Y-DOTATOC
    • 辐射:重新处理177LU-DOTATOC
    • 辐射:重新治疗90y-dotatoc
  • 实验:其他网
    25例受皮肤,甲状腺甲状腺甲状腺甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌和负肿瘤癌)和甲状旁腺影响的非功能网和功能网的患者。
    干预措施:
    • 辐射:Lutetium-177(177LU)-dotatoc
    • 辐射:YTTRIUM-90(90Y)-DOTATOC
    • 辐射:177LU-DOTATOC + 90Y-DOTATOC
    • 辐射:重新处理177LU-DOTATOC
    • 辐射:重新治疗90y-dotatoc
  • 实验:未知原产(杯)网的癌症
    25例受非功能和功能未知原始网的影响
    干预措施:
    • 辐射:Lutetium-177(177LU)-dotatoc
    • 辐射:YTTRIUM-90(90Y)-DOTATOC
    • 辐射:177LU-DOTATOC + 90Y-DOTATOC
    • 辐射:重新处理177LU-DOTATOC
    • 辐射:重新治疗90y-dotatoc
出版物 *
  • SMIT DUIJZENTKUNST DA,KWEKKEBOOM DJ,BODEI L. SOMATSTATTIN受体2靶向化合物。 J Nucl Med。 2017年9月; 58(增刊2):54S-60S。 doi:10.2967/jnumed.117.191015。审查。
  • Modlin IM,Lye KD,KiddM。对13,715个类癌肿瘤的5个十年分析。癌症。 2003年2月15日; 97(4):934-59。
  • Teunissen JJ,Kwekkeboom DJ,Valkema R,Krenning EP。核医学技术用于神经内分泌肿瘤的成像和治疗。内克伴侣癌。 2011年10月17日; 18补充1:S27-51。 doi:10.1530/erc-10-0282。打印2011年10月。
  • Yao JC,Hassan M,Phan A,Dagohoy C,Leary C,Mares JE,Abdalla EK,Fleming JB,Vauthey JN,Rashid A,Evans DB。 “类癌”之后一百年:美国35,825例神经内分泌肿瘤的流行病学和预后因素。 J Clin Oncol。 2008年6月20日; 26(18):3063-72。 doi:10.1200/jco.2007.15.4377。审查。
  • Hemminki K,Li X.类癌肿瘤的发病率趋势和危险因素:一项来自瑞典的全国流行病学研究。癌症。 2001年10月15日; 92(8):2204-10。
  • Modlin IM,Oberg K,Chung DC,Jensen RT,De Herder WW,Thakker RV,Caplin M,Delle Fave G,Kaltsas GA,Krenning EP,Moss SF,Nilsson O,Rindi G,Rindi G,Salazar R,Ruszniewski P,Sundin A. Sundin A. Sundin A.胃肠道神经内分泌肿瘤。柳叶刀长Oncol。 2008年1月; 9(1):61-72。 doi:10.1016/s1470-2045(07)70410-2。审查。
  • KlöppelG,Couvelard A,Perren A,Komminoth P,McNicol AM,Nilsson O,Scarpa A,Scoazec JY,Wiedenmann B,Papotti M,Rindi G,PlöckingerU;马洛卡共识会议参与者;欧洲神经内分泌肿瘤学会。 ENETS神经内分泌肿瘤中护理标准的共识指南:迈向诊断胃肠道神经内分泌肿瘤及其预后分层的标准化方法。神经内分泌学。 2009; 90(2):162-6。 doi:10.1159/000182196。 Epub 2009年8月28日。勘误:神经内分泌学。 2009; 90(4):432。神经内分泌学。 2010; 92(3):197。神经内分泌学。 2010; 92(4):251。
  • Rindi G,KlöppelG,Couvelard A,Komminoth P,KörnerM,Lopes JM,McNicol AM,Nilsson O,Nilsson O,Perren A,Scoazec A,Scoazec JY,Wiedenmann B. Wiedenmann B. TNM Midgut和Hindgut和Hindgut(Neuro)Enderocrine tumors:A Consocrine tumors:A Consorsensus:A Consensus:提案,包括分级系统。 Virchows Arch。 2007年10月; 451(4):757-62。 Epub 2007年8月3日。
  • Scoazec Jy,库维拉德A; pour leréseautenpath(RéseauNationald'Adlocalsporce pour Le诊断性解剖学神经疾病神经内分泌神经分泌素Malignes de l'Adulte,Sporadiques et familiales)。 [新的WHO消化神经内分泌肿瘤分类]。 Ann Pathol。 2011年4月; 31(2):88-92。 doi:10.1016/j.annpat.2011.01.001。 Epub 2011 3月26日。法语。
  • Volante M,Gatti G,Papotti M.神经内分泌肿瘤' target='_blank'>肺神经内分泌肿瘤的分类:灯光和阴影。内分泌。 2015年11月; 50(2):315-9。 doi:10.1007/s12020-015-0578-X。 EPUB 2015 3月21日。评论。
  • 华纳RR。类癌以外的肠内分泌肿瘤:临床上显着进展的综述。胃肠病学。 2005年5月; 128(6):1668-84。审查。
  • Massironi S,Sciola V,Peracchi M,Ciafardini C,Spampatti MP,Conte D.胃 - 荷兰胰腺系统的神经内分泌肿瘤。世界j胃肠道。 2008年9月21日; 14(35):5377-84。审查。
  • Ramage JK,Davies AH,Ardill J,Bax N,Caplin M,Grossman A,Hawkins R,McNicol AM,Reed N,Sutton R,Thakker R,Aylwin S,Breen D,Britton K,Britton K,Buchanan K,Buchanan K,Corrie P,Corrie P,Gillams A A ,Lewington V,McCance D,Meeran K,Watkinson A;神经内分泌肿瘤的UKNETWORK。胃肠道神经内分泌(包括类癌)肿瘤管理指南。肠。 2005 Jun; 54 Suppl 4:IV1-16。
  • De Baere T,Deschamps F,Tselikas L,Ducreux M,Planchard D,Pearson E,Berdelou A,Leboulleux S,Elias D,Elias D,Baudin E. Gep-Nets E. Gep-Nets更新:介入放射学:介入的作用:在GEP-NETS肝转移治疗中的作用。 Eur J内分泌。 2015年4月; 172(4):R151-66。 doi:10.1530/eje-14-0630。 EPUB 2014 11月10日。评论。
  • Jann H,Denecke T,Koch M,Pape UF,Wiedenmann B,PavelM。奥曲肽长效释放对肿瘤生长控制的影响是神经内分泌肿瘤' target='_blank'>胰腺神经内分泌肿瘤的一线治疗。神经内分泌学。 2013; 98(2):137-43。 doi:10.1159/000353785。 EPUB 2013 8月13日。
  • Bison SM,Konijnenberg MW,Melis M,Pool SE,Bernsen MR,Teunissen JJ,Kwekkeboom DJ,De Jong M.使用放射性标记的生抑素类似物的肽受体放射性核素疗法:专注于未来的发展。临床翻译成像。 2014; 2:55-66。 EPUB 2014 3月5日。评论。
  • Rajekar H,Bogammana K,Stubbs RS。胃肠道神经内分泌肿瘤肝转移的选择性内部放射治疗:一种新的有效治疗方式。 Int J Hepatol。 2011; 2011:404916。 doi:10.4061/2011/404916。 Epub 2011 11月15日。
  • Panzuto F,Rinzivillo M,Fazio N,De Braud F,Luppi G,Zatelli MC,Lugli F,Tomassetti P,Riccardi F,Riccardi F,Nuzzo C,Brizzi MP,Faggiano A,Faggiano A,Zaniboni A,Zaniboni A,Nobili E,Basterelli d,Casccinano d,Cascinanu S,Mer Mer,Mer Mer,Mer Mer,Mer Mer,Mer Mer M,Chiara S,Antonuzzo L,Funaioli C,Spada F,Pusceddu S,Fontana A,Ambrosio MR,Cassano A,Caskana D,CampenìG,CartenìG,Appetecchia M,Berruti A,Berruti A,Colao A,Colao A,Colao A,Falconi M,Falconi M,Delle Fave G. Real-Fave G.依维莫司的世界研究中,先进的进行性神经内分泌肿瘤。肿瘤学家。 2015年5月; 20(5):570。 doi:10.1634/theoncostic.2014-0037erratum。
  • Dong M,Phan AT,Yao JC。靶向疗法时代的晚期神经内分泌肿瘤的新策略。 Clin Cancer Res。 2012年4月1日; 18(7):1830-6。 doi:10.1158/1078-0432.CCR-11-2105。 Epub 2012 2月15日。评论。
  • Kulke MH,Bendell J,Kvols L,Picus J,Pommier R,YaoJ。神经内分泌肿瘤' target='_blank'>胰腺神经内分泌肿瘤的发展诊断和治疗策略。 J Hematol Oncol。 2011年6月14日; 4:29。 doi:10.1186/1756-8722-4-29。审查。
  • Bodei L,Mueller-Brand J,Baum RP,Pavel ME,HörschD,O'Dorisio MS,O'Dorisio TM,Howe JR,Cremonesi M,Kwekkeboom DJ,Zaknun JJ。神经内分泌肿瘤中肽受体放射性核素治疗(PRRNT)的联合IAEA,EANM和SNMMI实用指导。 EUR J NUCL MED MOL成像。 2013年5月; 40(5):800-16。 doi:10.1007/s00259-012-2330-6。 Erratum in:Eur J Nucl Med Mol成像。 2014年3月; 41(3):584。 O'Dorisiol,TM [校正为O'Dorisio,TM]。
  • Reubi JC,Schaer JC,Laissue JA,Waser B.生长抑素受体及其亚型在人类肿瘤和周围血管中。代谢。 1996年8月; 45(8增刊1):39-41。审查。
  • Kwekkeboom DJ,Krenning EP。生长抑素受体成像。 Semin nucl Med。 2002年4月; 32(2):84-91。审查。
  • Reubi JC,Waser B,Schaer JC,Laissue JA。生长抑素受体SST1-SST5在正常和肿瘤人体组织中使用亚型选择配体的受体放射自显影。 Eur J Nucl Med。 2001年7月; 28(7):836-46。 Erratum in:Eur J Nucl Med 2001 Sep; 28(9):1433。
  • Reubi JC,SchärJC,Waser B,Wenger S,Heppeler A,Schmitt JS,MäckeHR。人类体生抑素受体亚型SST1-SST5的亲和力曲线,选择用于闪烁显像和放射性治疗的生长抑制剂。 Eur J Nucl Med。 2000年3月; 27(3):273-82。
  • Ducreux M,Ruszniewski P,Chayvialle JA,Blumberg J,Cloarec D,Michel H,Raymond JM,Dupas JL,Gouerou H,Jian R,Jian R,Genestin E,Hammel P,Rougier P,RougierP。在神经内分泌肿瘤中。 Am J Gastroenterol。 2000年11月; 95(11):3276-81。
  • Rinke A,MüllerHH,Schade-Brittinger C,Klose KJ,Barth P,Wied M,Mayer C,Aminossadati B,Pape UF,BläkerM,BläkerM,Harder J,Arnold C,Gress T,Gress T,Arnold R; Promid研究小组。安慰剂对照,双盲,前瞻性,随机研究对奥曲肽LAR在转移性神经内分泌中肠病患者控制肿瘤生长的影响:Promid研究组的一份报告。 J Clin Oncol。 2009年10月1日; 27(28):4656-63。 doi:10.1200/jco.2009.22.8510。 Epub 2009年8月24日。
  • Caplin ME,Pavel M,®WikłaJB,Phan AT,Raderer M,SedláčkováE,Cadiot G,Wolin EM,Capdevila J,Capdevila J,Wall L,Rindi G,Langley A,Martinez S,Martinez S,Blumberg J,Ruszniewski P;单簧管调查员。转移性肠道神经内分泌肿瘤中的腺苷酸。 N Engl J Med。 2014年7月17日; 371(3):224-33。 doi:10.1056/nejmoa1316158。
  • Krenning EP,Kwekkeboom DJ,Bakker WH,Breeman WA,Kooij PP,Oei HY,Van Hagen M,Postema PT,De Jong M,Reubi JC等。生长抑素受体闪烁显像是[111in-dtpa-d-Phe1]和[123i-tyr3] - octreotide:鹿特丹经历了1000多名患者。 Eur J Nucl Med。 1993年8月; 20(8):716-31。审查。
  • Reubi JC。生长抑素和其他肽受体作为肿瘤诊断和治疗的工具。神经内分泌学。 2004; 80 Suppl 1:51-6。审查。
  • Bombardieri E,Seregni E,Villano C,Chiti A,Bajetta E.核医学技术在神经内分泌肿瘤的诊断工作中的位置。 QJ nucl med mol成像。 2004 Jun; 48(2):150-63。审查。
  • Lebtahi R,Cadiot G,Sarda L,Daou D,Faraggi M,Petegnief Y,Mignon M,Le GuludecD。生长抑素受体闪烁体对神经内分泌胃肠道肠癌患者的治疗的临床影响。 J Nucl Med。 1997年6月; 38(6):853-8。
  • Chiti A,Fanti S,Savelli G,Romeo A,Bellanova B,Rodari M,Van Graafeiland BJ,Monetti N,Bombardieri E.在神经内绝经剂gastrococcrine gastrocare-entocer-panccancreaticer tumors的临床管理中,生长抑素受体成像和超声检查的比较。 Eur J Nucl Med。 1998年10月; 25(10):1396-403。
  • Chiti A,Briganti V,Fanti S,Monetti N,Masi R,Bombardieri E.胃肠道癌肿瘤中生长抑素受体成像的结果和潜力。 QJ Nucl Med。 2000年3月; 44(1):42-9。
  • Kowalski J,Henze M,Schuhmacher J,MäckeHR,Hofmann M,HaberkornU。使用[68GA] -Dota-dota-dota-dphe(1)-Tyr(1)-ycreotide与[111in] - [111in] - ] - octreotide评估正电子发射断层扫描成像 - DTPAOC SPECT。首先导致神经内分泌肿瘤患者。摩尔成像生物。 2003 Jan-Feb; 5(1):42-8。
  • Buchmann I,Henze M,Engelbrecht S,Eisenhut M,Runz A,SchäferM,Schilling T,Haufe S,Haufe S,Herrmann T,Haberkorn U. Neuroendocrine tumors患者的68GA-DOTATOC PET和111IN-DOTATOC PET和111IN-DOTATOC PET和111IN-DTPAOC(OCTREOSCAN)。 EUR J NUCL MED MOL成像。 2007年10月; 34(10):1617-26。 Epub 2007年5月23日。
  • Hofmann M,Maecke H,BörnerR,Weckesser E,SchöffskiP,Oei L,Schumacher J,Henze M,Heppeler A,Meyer J,Knapp H.生物动力学和成像与生物抑制剂受体PET Radioligand(68)Ga-Dotototoc:Preliminary:Prelemarity:Preliminary(68)数据。 Eur J Nucl Med。 2001年12月; 28(12):1751-7。 EPUB 2001年10月31日。
  • Wild D,Schmitt JS,Ginj M,MäckeHR,Bernard BF,Krenning E,De Jong M,Wenger S,Reubi JC。 DOTA-NOC,一种生长抑素受体亚型2、3和5的高亲和力配体,用于具有各种辐射仪的标记。 EUR J NUCL MED MOL成像。 2003年10月; 30(10):1338-47。 Epub 2003 8月21日。
  • Ambrosini V,Campana D,Bodei L,Nanni C,Castellucci P,Allegri V,Montini GC,Tomassetti P,Paganelli G,Fanti S. 68GA-DOTANOC PET/CT PET/CT临床对神经内泌瘤患者的临床影响。 J Nucl Med。 2010年5月; 51(5):669-73。 doi:10.2967/jnumed.109.071712。 Epub 2010 Apr 15。
  • Antunes P,Ginj M,Zhang H,Waser B,Baum RP,Reubi JC,Maecke H.是否存在放射性数字标记的DOTA偶联的生stotatin类似物,远比标记为其他放射线仪的人? EUR J NUCL MED MOL成像。 2007年7月; 34(7):982-93。 Epub 2007年1月16日。
  • Gabriel M,Declistoforo C,Kendler D,Dobrozemsky G,Heute D,Uprimny C,Kovacs P,Von Guggenberg E,Bale R,Bale R,Virgolini IJ。神经内分泌肿瘤中的68GA-DOTA-TYR3-环肽PET:与生长抑素受体闪烁显像和CT进行比较。 J Nucl Med。 2007年4月; 48(4):508-18。
  • Hofman MS,Kong G,Neels OC,Eu P,Hong E,Hicks RJ。 GA-68 Dotatate(GATATE)PET/CT对成像神经内分泌和其他表达肿瘤的大型生长的影响。 j Med成像辐射Oncol。 2012年2月; 56(1):40-7。 doi:10.1111/j.1754-9485.2011.02327.x。
  • Ambrosini V,Campana D,Tomassetti P,Grassetto G,Rubello D,Fanti S. Pet/CT,带有68gallium-dota肽,网络:概述。 Eur J Radiol。 2011年11月; 80(2):E116-9。 doi:10.1016/j.ejrad.2010.07.022。 EPUB 2010 8月25日。评论。
  • Garcia C,Gebhart G,FlamenP。在固体癌症管理中的新宠物成像剂。 Curr Opin Oncol。 2012年11月; 24(6):748-55。 doi:10.1097/cco.0b013e32835766f7。审查。
  • Eisenhauer EA,Therasse P,Bogaerts J,Schwartz LH,Sargent D,Ford R,Dancey J,Arbuck S,Gwyther S,Mooney M,Mooney M,Rubinstein L,Shankar L,Dodd L,Dodd L,Kaplan R,Kaplan R,Lacombe D,Verweij J. New Response J.新回应实体瘤的评估标准:修订后的RECIST指南(版本1.1)。 EUR J癌。 2009年1月; 45(2):228-47。 doi:10.1016/j.ejca.2008.10.026。
  • Sowa-Staszczak A,Chrzan R,Pach D,StefańskaA,Tomaszuk M,Buziak-Bereza M,KołodziejM,Przybylik-Mazurek E,Hubalewska-dydejczyk A.足以评估Neuro的响应疗法?临床成像。 2012年7月; 36(4):360-4。 doi:10.1016/j.clinimag.2011.11.005。 Epub 2012年6月8日。
  • Panagiotidis E,Alshammari A,Michopoulou S,Skoura E,Naik K,Maragkoudakis E,Mohmaduvesh M,Al-Harbi M,Belda M,Caplin ME,Toumpanakis C,Bomanji C,Bomanji J.神经内分泌肿瘤患者的临床管理PET/CT。 J Nucl Med。 2017年1月; 58(1):91-96。 doi:10.2967/jnumed.116.178095。 EPUB 2016 8月11日。
  • Johnbeck CB,Knigge U,Langer SW,Loft A,Berthelsen AK,Federspiel B,Binderup T,KjaerA。和100例患者的KI-67。 J Nucl Med。 2016年12月; 57(12):1851-1857。 EPUB 2016年7月28日。
  • Abdulrezak U,Kurt YK,Kula M,TutusA。根据神经内分泌肿瘤的体积参数,将成像与68GA-DOTA-TATE和18F-FDG PET/CT结合在一起。 Nucl Med Commun。 2016年8月; 37(8):874-81。 doi:10.1097/mnm.0000000000000522。
  • Severi S,Nanni O,Bodei L,Sansovini M,Ianniello A,Nicoletti S,Scarpi E,Matteucci F,Gilardi L,Paganelli G. 18FDG PET/CT在接受177lu dotatate治疗的177lu dotatate患者中的作用。 EUR J NUCL MED MOL成像。 2013 Jun; 40(6):881-8。 doi:10.1007/s00259-013-2369-Z。 EPUB 2013 2月27日。
  • Valkema R,De Jong M,Bakker WH,Breeman WA,Kooij PP,Lugtenburg PJ,De Jong FH,Christiansen A,Kam BL,De Herder WW,Stridsberg M,Lindemans J,Ensing G,Ensing G,Krenning Ep。 [IN-DTPA] Octreotide:Rotterdam的经验,对肽受体放射性核素治疗的I期研究。 Semin nucl Med。 2002年4月; 32(2):110-22。
  • Baur B,Solbach C,Andreolli E,Winter G,Machulla HJ,Reske SN。甘露仪,Yttrium-90-和Lutetium-177标记的PSMA配体的合成,放射性标记和体外表征,CHX-A''' - dtpa-dupa-pep。药品(巴塞尔)。 2014年4月29日; 7(5):517-29。 doi:10.3390/PH7050517。
  • Otte A,Herrmann R,Heppeler A,Behe M,Jermann E,Powell P,Maecke HR,Muller J. Yttrium-90 dotatoc:第一个临床结果。 Eur J Nucl Med。 1999年11月; 26(11):1439-47。
  • Otte A,Mueller-Brand J,Dellas S,Nitzsche EU,Herrmann R,Maecke HR。 Yttrium-90标记的生长抑素 - 癌症治疗。柳叶刀。 1998年2月7日; 351(9100):417-8。
  • Waldherr C,Pless M,Maecke HR,Haldemann A,Mueller-Brand J. [90Y-DOTA] -D-Phe1-tyr3- octreotide(90Y-DOTATOC)的临床值在神经内聚肿瘤的处理中学习。安·恩科尔(Ann Oncol)。 2001年7月; 12(7):941-5。
  • Waldherr C,Pless M,Maecke HR,Schumacher T,Crazzolara A,Nitzsche EU,Haldemann A,Mueller-Brand J.在7.4 GBQ(90)Y-DOTATOC后神经内分泌肿瘤的肿瘤反应和临床益处。 J Nucl Med。 2002年5月; 43(5):610-6。
  • Chinol M,Bodei L,Cremonesi M,Paganelli G.受体介导的放射疗法与Y-DOTA-DPHE-tyr-Ocretreotide:欧洲肿瘤学研究所的经验。 Semin nucl Med。 2002年4月; 32(2):141-7。
  • Valkema R,Pauwels S,Kvols LK,Barone R,Jamar F,Bakker WH,Kwekkeboom DJ,Bouterfa H,Krenning EP。肽受体放射性核素治疗治疗[90Y-DOTA0,TYR3]奥曲肽的生存和反应,患有晚期胃肠道神经内分泌肿瘤的患者。 Semin nucl Med。 2006年4月; 36(2):147-56。
  • Van der Zwan WA,Bodei L,Mueller-Brand J,De Herder WW,Kvols LK,Kwekkeboom DJ。 GEPNETS更新:神经内分泌肿瘤中的放射性核素治疗。 Eur J内分泌。 2015年1月; 172(1):R1-8。 doi:10.1530/eje-14-0488。 EPUB 2014 8月12日。评论。
  • Paganelli G,Bodei L,Handkiewicz Junak D,Rocca P,Papi S,Lopera Sierra M,Gatti M,Gatti M,Chinol M,Bartolomei M,Fiorenza M,Fiorenza M,Grana C. 90Y-DOTA-DOTA-DOTA-DOTA-D-PHE1-PHE1- try3- try3- try3- try替肽,用于治疗神经胆碱治疗。恶性肿瘤。生物聚合物。 2002; 66(6):393-8。
  • Bodei L,Cremonesi M,Zoboli S,Grana C,Bartolomei M,Rocca P,Caracciolo M,MäckeHR,Chinol M,Chinol M,Paganelli G.受体介导的放射性核素疗法与90y-DotaToc在氨基酸相结合的90y- dotatoc中: 。 EUR J NUCL MED MOL成像。 2003年2月; 30(2):207-16。 Epub 2002 11月16日。
  • Valkema R,Pauwels SA,Kvols LK,Kwekkeboom DJ,Jamar F,De Jong M,Barone R,Walrand S,Kooij PP,Bakker PP,Bakker WH,Lasher J,Krenning EP。用(90)y-dota(0),Tyr(3) - 克雷肽和(177)lu-dota(0),Tyr(3)-octreotate对(90)Y-DOTA(0),Tyr(3) - octreotide(Tyr(3) - octreotate),肾功能的长期随访。 J Nucl Med。 2005年1月; 46 Suppl 1:83S-91s。
  • Imhof A,Brunner P,MarinceK N,Briel M,Schindler C,Rasch H,MäckeHR,Rochlitz C,Müller-Brand J,Walter MA。放射性标记的生长抑素类似物[90Y-DOTA] -TOC在转移性神经内分泌癌中的反应,生存和长期毒性[90y-Dota] -Toc。 J Clin Oncol。 2011年6月10日; 29(17):2416-23。 doi:10.1200/jco.2010.33.7873。 Epub 2011年5月9日。
  • Bodei L,Cremonesi M,Ferrari M,Pacifici M,Grana CM,Bartolomei M,Batolomei M,Baio SM,Sansovini M,Sansovini M,Paganelli G.肽受体放射性核素治疗后肾脏毒性的长期评估,具有90y-Dotatoc和177lu- dotatoc和177lu- dotatate:相关风险因素。 EUR J NUCL MED MOL成像。 2008年10月; 35(10):1847-56。 doi:10.1007/s00259-008-0778-1。 Epub 2008 Apr 22. Erratum:Eur J Nucl Med Mol成像。 2008年10月; 35(10):1928。
  • Guerriero F,Ferrari ME,Botta F,Fioroni F,Grassi E,Versari A,Sarnelli A,Pacilio M,Amato E,Amato E,Strigari L,Bodei L,Bodei L,Paganelli G,Iori G,Iori M,Pedroli G,Pedroli G,Cremonesi M. M.肾脏M.肾脏中的肾脏肾脏dosimetry Inth和⁹⁰Yy肽受体放射性核素治疗:图像时序,时间活性整合方法和危险因素的影响。 Biomed res int。 2013; 2013:935351。 doi:10.1155/2013/935351。 EPUB 2013 6月20日。
  • Cremonesi M,Ferrari M,Di dia A,Botta F,De Cicco C,Bodei L,Paganelli G.肽受体放射性核肽治疗的剂量学和放射性生物学的最新问题。 QJ nucl med mol成像。 2011年4月; 55(2):155-67。审查。
  • Kwekkeboom DJ,De Herder WW,Kam BL,Van Eijck CH,Van Essen M,Kooij PP,Feelders RA,Van Aken MO,Krenning EP。用放射性标记的生长抑素类似物[177 lu-dota 0,tyr3] Octreotate:毒性,有效性和生存。 J Clin Oncol。 2008年5月1日; 26(13):2124-30。 doi:10.1200/jco.2007.15.2553。
  • Kwekkeboom DJ,Kam BL,Van Essen M,Teunissen JJ,Van Eijck CH,Valkema R,De Jong M,De Herder WW,Krenning EP。胃肠道神经内分泌肿瘤的基于生长抑素受体的成像和疗法。内克伴侣癌。 2010年1月29日; 17(1):R53-73。 doi:10.1677/erc-09-0078。印刷2010年3月评论。
  • Ezziddin S,Khalaf F,Vanezi M,Haslerud T,Mayer K,Al Zreiqat A,Willinek W,Biersack HJ,Biersack HJ,SabetA。肽受体放射性核素治疗的结局177LU-Octreotate在高级1/2 pancreatic panccreatic neurowearecretic neuroenerenencrine tumors中使用177LU-Octreotate进行。 EUR J NUCL MED MOL成像。 2014年5月; 41(5):925-33。 doi:10.1007/s00259-013-2677-3。 EPUB 2014年2月7日。
  • 接受177lu-二酸治疗的中肠神经内分泌肿瘤患者的Netter-1期III:功效和安全结果。 Clin Adv Hematol Oncol。 2016年5月; 14(5补充7):8-9。审查。
  • Strosberg J,El-Haddad G,Wolin E,Hendifar A,Yao J,Chasen B,Mittra E,Kunz PL,Kunz PL,Kulke MH,Jacene H,Jacene H,Bushnell D,O'Dorisio TM,Baum,Baum RP,Kulkarni HR,Caplin M,Lebtlahi M,Lebtlahi R, Hobday T, Delpassand E, Van Cutsem E, Benson A, Srirajaskanthan R, Pavel M, Mora J, Berlin J, Grande E, Reed N, Seregni E, Öberg K, Lopera Sierra M, Santoro P, Thevenet T, Erion JL,Ruszniewski P,Kwekkeboom D,Krenning E; Netter-1审判调查员。 (177)lu-二酸的3阶段试验用于中肠神经内分泌肿瘤。 N Engl J Med。 2017年1月12日; 376(2):125-135。 doi:10.1056/nejmoa1607427。
  • Teunissen JJ,Kwekkeboom DJ,De Jong M,Esser JP,Valkema R,Krenning EP。胃肠道的内分泌肿瘤。肽受体放射性核素治疗。最佳实践临床胃肠烯醇。 2005年8月; 19(4):595-616。审查。
  • De Jong M,Breeman WA,Valkema R,Bernard BF,Krenning EP。使用177LU和90Y标记的生长抑素类似物组合放射性核素治疗。 J Nucl Med。 2005年1月; 46补充1:13s-7s。
  • Kunikowska J,KrólickiL,Hubalewska-dydejczyk A,MikołajczakR,Sowa-Staszczak A,Pawlak D. Neuroroococrine肿瘤的放射性核素治疗的临床结果,具有90y-Dotatate和Tandem 90y/170y/177的iS 177LUU-DOTATATATATATATATATATATE:ATHATATATATE:ATHATATATATATE: EUR J NUCL MED MOL成像。 2011年10月; 38(10):1788-97。 doi:10.1007/s00259-011-1833-X。 Epub 2011年5月7日。
  • Seregni E,Maccauro M,Chiesa C,Mariani L,Pascali C,Mazzaferro V,De Braud F,Buzzoni R,Milione M,Lorenzoni A,Bogni A,Coliva A,Coliva A,Lo Vullo S,Bombardieri E.神经内分泌肿瘤对常规疗法难治性的dota-tate和[177lu] dota-tate。 EUR J NUCL MED MOL成像。 2014年2月; 41(2):223-30。
  • Romer A,Seiler D,MarinceK N,Brunner P,Koller MT,NG QK,Maecke HR,Müller-Brand J,Rochlitz C,Briel M,Briel M,Schindler C,Schindler C,Walter MA。在神经内分泌肿瘤中,基于生长抑素的放射性肽治疗[177LU-DOTA] -TOC与[90Y-DOTA] -TOC。 EUR J NUCL MED MOL成像。 2014年2月; 41(2):214-22。 doi:10.1007/s00259-013-2559-8。 EPUB 2013年10月2日。
  • Bodei L,Cremonesi M,Grana CM,Chinol M,Baio SM,Severi S,Paganelli G。 EUR J NUCL MED MOL成像。 2012年2月; 39补充1:S93-102。 doi:10.1007/s00259-011-2002-y。审查。
  • Bodei L,Cremonesi M,Paganelli G.基于YTTrium的神经内分泌肿瘤的疗法。宠物诊所。 2014年1月; 9(1):71-82。 doi:10.1016/j.cpet.2013.10.001。审查。
  • Nisa L,Savelli G,Giubbini R. Yttrium-90 dotatoc疗法在GEP-NET和其他SST2表达肿瘤中:选定的综述。 Ann Nucl Med。 2011年2月; 25(2):75-85。 doi:10.1007/s12149-010-04444-0。 Epub 2010 11月25日。评论。
  • De Keizer B,Van Aken MO,Feelders RA,De Herder WW,Kam BL,Van Essen M,Krenning EP,Kwekkeboom DJ。通过放射性标记的生长抑素类似物[177LU-DOTA0,tyr3] Octreotate接受受体放射性核素治疗后的激素危机。 EUR J NUCL MED MOL成像。 2008年4月; 35(4):749-55。 doi:10.1007/s00259-007-0691-Z。 Epub 2008年1月16日。
  • Teunissen JJ,Kwekkeboom DJ,Kooij PP,Bakker WH,Krenning EP。肽受体放射性核素治疗,用于非亚酰胺二酸分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌。 J Nucl Med。 2005年1月; 46补充1:107S-14S。
  • Kwekkeboom DJ,Mueller-Brand J,Paganelli G,Anthony LB,Pauwels S,Kvols LK,O'Dorisio TM,Valkema R,Bodei L,Bodei L,Chinol M,Maecke HR,Maecke HR,Krenning EP。肽受体放射性核素治疗的结果概述了3种放射性标记的生长抑素类似物。 J Nucl Med。 2005年1月; 46补充1:62s-6s。审查。
  • Maecke HR,Reubi JC。生长抑素受体作为核医学成像和放射性核素治疗的靶标。 J Nucl Med。 2011年6月; 52(6):841-4。 doi:10.2967/jnumed.110.084236。 Epub 2011年5月13日。
  • Sun W,Lipsitz S,Catalano P,Mailliard JA,Haller DG;东部合作肿瘤学小组。尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶与链霉菌素尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶达卡巴嗪治疗晚期类癌肿瘤的II/III阶段/III研究:东部合作肿瘤组研究E1281。 J Clin Oncol。 2005年8月1日; 23(22):4897-904。
  • Kouvaraki MA,Ajani JA,Hoff P,Wolff R,Evans DB,Lozano R,Yao JC。尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶阿霉素和链霉菌素在治疗局部晚期和转移性胰腺内分泌癌的患者中。 J Clin Oncol。 2004年12月1日; 22(23):4762-71。勘误:J Clin Oncol。 2005年1月1日; 23(1):248。
  • Raymond E,Dahan L,Raoul JL,Bang YJ,Borbath I,Lombard-Bohas C,Valle J,Metrakos P,Smith D,Vinik A,Chen JS,Chen JS,HörschD,Hommel P,Hammel P,Hammel P,Wiedenmann B,Wiedenmann B,Van Custsem E,Patyna S,Patyna S,Patyna S,Patyna S ,Lu DR,Blanckmeister C,Chao R,Ruszniewski P. Sunitinib Maleta,用于治疗神经内分泌肿瘤' target='_blank'>胰腺神经内分泌肿瘤。 N Engl J Med。 2011年2月10日; 364(6):501-13。 doi:10.1056/nejmoa1003825。 Erratum in:N Engl J Med。 2011年3月17日; 364(11):1082。
  • Yao JC,Shah MH,Ito T,Bohas CL,Wolin EM,Van Cutsem E,Hobday TJ,Okusaka T,Capdevila J,De Vries EG,Tomassetti P,Tomassetti P,Pavel ME,Hoosen S,Haas S,Haas T,Haas T,Lincy J,Lincy J,Lebwohl D,Lebwohl D,D,Lebwohl D,D,D,Lebwohl D,D,Lebwohl D, ÖbergK;晚期神经内分泌肿瘤中的RAD001,第三次试验(Radiant-3)研究组。晚期神经内分泌肿瘤' target='_blank'>胰腺神经内分泌肿瘤依维莫司。 N Engl J Med。 2011年2月10日; 364(6):514-23。 doi:10.1056/nejmoa1009290。
  • Baum RP,Kluge AW,Kulkarni H,Schorr-Neufing U,Niepsch K,Bitterlich N,Van Echteld CJ。 [(177)lu-dota](0)-D-PHE(1)-TYR(3)-Octreotide(((177)lu-Dotatoc)用于晚期神经内分泌肿瘤患者的肽受体放射疗法:I期研究。治疗学。 2016年2月13日; 6(4):501-10。 doi:10.7150/thno.13702。 2016年环保。
  • Schuchardt C,Kulkarni HR,Prasad V,Zachert C,MüllerD,Baum RP。 BERKA剂量方案:使用(177)Lu-Dotatate,(177)Lu-Dotanoc和(177)Lu-Dotatoc使用(177)Lu-Dotatate,(177)LU-DOTANOC(177)LU-DOTATOC。最近的结果癌症。 2013; 194:519-36。 doi:10.1007/978-3-642-27994-2_30。
  • Kratochwil C,López-BenítezR,Mier W,Haufe S,Isermann B,Kauczor Hu,Choyke PL,Haberkorn U,Giesel FL。肝动脉输注增强了神经内分泌肝转移患者的DOTATOC辐射肽疗法。内克伴侣癌。 2011年9月20日; 18(5):595-602。 doi:10.1530/erc-11-0144。印刷2011年10月。
  • Paganelli G,Zoboli S,Cremonesi M,Bodei L,Ferrari M,Grana C,Bartolomei M,Orsi F,Orsi F,De Cicco C,MäckeHR,Chinol M,De Braud F.受体介导的放射治疗,带90y-Dota-Dota-Dota-Phe111 -tyr3- octreotide。 Eur J Nucl Med。 2001年4月; 28(4):426-34。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月5日)
250
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.两性的年龄≥18岁,有任何种族;
  • 2.网络学和免疫组织化学的净诊断;
  • 3.通过研究KI-67和 /或E3泛素 - 蛋白连接酶(MIB-1)评估细胞增殖指数。
  • 4.根据RECIST 1.1标准可测量的疾病,通过成像常规(具有造影剂或对比培养基的对比度或MRI的CT),不足两个月的入学率;
  • 5. PET-CT在靶病变中使用68GA-DOTATOC记录的生长抑素受体的表达升高。它被定义为“生长抑素受体的高表达”的最大标准化吸收值(SUVMAX)病变 /平均标准化摄取值(SUVMEAN)肌肉≥4:1≥4:1,用68GA-DOTATOC进行检查PET-CT进行了半定量分析计算的肌肉≥4:1 ;
  • 6.在入学两个月之前,铬素A(以及任何其他特定标记)的剂量;
  • 7.用18F-FDG评估PET-CT对靶病变中葡萄糖代谢的评估;
  • 8.保留的血液学,肝和肾脏参数,特别是:白细胞≥2500 /μL;血小板≥90000 /μl;血红蛋白≥9gr / dL;肌酐≤2mg / dl;胆红素≤2.5mg / dl
  • 9.东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态≤2;
  • 10.预期寿命≥6个月;
  • 11.在任何阶段,稳定或进行性疾病都在无法手术的患者中;
  • 12.缺乏已经记录和同等效力的标准治疗;
  • 13.缺乏手术,化学疗法和 /或放射治疗至少30天。另一方面,接受生长抑素类似物或生物制剂的治疗患者,例如雷帕霉素(M-TOR)抑制剂的机理靶标;
  • 14.在阅读和完全了解信息注释后,通过签署同意书来签署同意书,自愿参与研究。

排除标准:

  • 1.缺乏上述要求;
  • 2.怀孕状态;
  • 3.母乳喂养和相对拒绝暂停母乳喂养;
  • 4.在PRRT前的四个星期内,参与了另一种治疗性实验临床方案;
  • 5.证实疾病的骨髓侵袭> 25%;
  • 6.先前的广泛放疗治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mirco Bartolomei,医学博士0532236082 m.bartolomei@ospfe.it
联系人:LICIA UCCELLI,博士0532237462 licia.uccelli@unife.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04790708
其他研究ID编号ICMJE 160990
2016-005129-35(Eudract编号)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
责任方费拉拉大学医院Mirco Bartolomei
研究赞助商ICMJE费拉拉大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户费拉拉大学医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素