这项研究目的背后的理由是:
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经内分泌肿瘤肽受体放射性核素治疗(PRRT) | 辐射:lutetium-177(177LU) - dotatoc辐射:Yttrium-90(90y) - dotatoc辐射:177LU-DOTATOC + 90Y-DOTATOC辐射:重新治疗177LU-DOTATOC:重新处理90y-Dotatotototococ辐射90y-Dotatotototototococ辐射 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 250名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 肽受体放射性核素治疗(PRRT)在肿瘤中具有高表达生长抑素受体的肿瘤 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年7月2日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:中肠网 75例受到非功能和功能网的影响:胃,十二指肠,空肠,回肠,结肠和直肠。 | 辐射:Lutetium-177(177LU)-dotatoc 每8-10周的3,7 E 5,55千兆位(GBQ)的5个循环。累积活动:18,5 E 27,75 GBQ 其他名称:“单声道” 辐射:YTTRIUM-90(90Y)-DOTATOC 每8-10周的1,85 E 2,775 GBQ的5个循环。累积活动:9,25 E 13,875 GBQ 辐射:177LU-DOTATOC + 90Y-DOTATOC 3,7 E 5,55 GBQ的3个周期为177lu-dotatoc,每8-10周与1,85 E 2,775 GBQ的2个周期1,85 E 2,775 GBQ。 累积活动:18,5 E 27,75 GBQ为177lu-dotatoc和9,25 E 13,875 GBQ 90y-DotAtoc 其他名称:“二人” 辐射:重新处理177LU-DOTATOC 每8-10周的3,7 E 5,55 GBQ的3个周期。累积活动:11,1 E 16,65 GBQ为177lu-dotatoc 辐射:重新治疗90y-dotatoc 每8-10周累积活性每8-10周的1,85 E 2,775 GBQ的3个循环:5,55 E 8,325 GBQ 90y-DotAtoC |
| 实验:胰腺网 75例受胰腺引起的非功能和功能网的患者。 | 辐射:Lutetium-177(177LU)-dotatoc 每8-10周的3,7 E 5,55 GBQ(GBQ)的5个循环。累积活动:18,5 E 27,75 GBQ 其他名称:“单声道” 辐射:YTTRIUM-90(90Y)-DOTATOC 每8-10周的1,85 E 2,775 GBQ的5个循环。累积活动:9,25 E 13,875 GBQ 辐射:177LU-DOTATOC + 90Y-DOTATOC 3,7 E 5,55 GBQ的3个周期为177lu-dotatoc,每8-10周与1,85 E 2,775 GBQ的2个周期1,85 E 2,775 GBQ。 累积活动:18,5 E 27,75 GBQ为177lu-dotatoc和9,25 E 13,875 GBQ 90y-DotAtoc 其他名称:“二人” 辐射:重新处理177LU-DOTATOC 每8-10周的3,7 E 5,55 GBQ的3个周期。累积活动:11,1 E 16,65 GBQ为177lu-dotatoc 辐射:重新治疗90y-dotatoc 每8-10周累积活性每8-10周的1,85 E 2,775 GBQ的3个循环:5,55 E 8,325 GBQ 90y-DotAtoC |
| 实验:支气管网 25例受非功能性和功能性支气管网的患者。 | 辐射:Lutetium-177(177LU)-dotatoc 每8-10周的3,7 E 5,55 GBQ(GBQ)的5个循环。累积活动:18,5 E 27,75 GBQ 其他名称:“单声道” 辐射:YTTRIUM-90(90Y)-DOTATOC 每8-10周的1,85 E 2,775 GBQ的5个循环。累积活动:9,25 E 13,875 GBQ 辐射:177LU-DOTATOC + 90Y-DOTATOC 3,7 E 5,55 GBQ的3个周期为177lu-dotatoc,每8-10周与1,85 E 2,775 GBQ的2个周期1,85 E 2,775 GBQ。 累积活动:18,5 E 27,75 GBQ为177lu-dotatoc和9,25 E 13,875 GBQ 90y-DotAtoc 其他名称:“二人” 辐射:重新处理177LU-DOTATOC 每8-10周的3,7 E 5,55 GBQ的3个周期。累积活动:11,1 E 16,65 GBQ为177lu-dotatoc 辐射:重新治疗90y-dotatoc 每8-10周累积活性每8-10周的1,85 E 2,775 GBQ的3个循环:5,55 E 8,325 GBQ 90y-DotAtoC |
| 实验:交感神经 - 肾上腺素轴网 | 辐射:Lutetium-177(177LU)-dotatoc 每8-10周的3,7 E 5,55 GBQ(GBQ)的5个循环。累积活动:18,5 E 27,75 GBQ 其他名称:“单声道” 辐射:YTTRIUM-90(90Y)-DOTATOC 每8-10周的1,85 E 2,775 GBQ的5个循环。累积活动:9,25 E 13,875 GBQ 辐射:177LU-DOTATOC + 90Y-DOTATOC 3,7 E 5,55 GBQ的3个周期为177lu-dotatoc,每8-10周与1,85 E 2,775 GBQ的2个周期1,85 E 2,775 GBQ。 累积活动:18,5 E 27,75 GBQ为177lu-dotatoc和9,25 E 13,875 GBQ 90y-DotAtoc 其他名称:“二人” 辐射:重新处理177LU-DOTATOC 每8-10周的3,7 E 5,55 GBQ的3个周期。累积活动:11,1 E 16,65 GBQ为177lu-dotatoc 辐射:重新治疗90y-dotatoc 每8-10周累积活性每8-10周的1,85 E 2,775 GBQ的3个循环:5,55 E 8,325 GBQ 90y-DotAtoC |
| 实验:其他网 25例受皮肤,甲状腺(甲状腺甲状腺甲状腺癌和负肿瘤癌)和甲状旁腺影响的非功能网和功能网的患者。 | 辐射:Lutetium-177(177LU)-dotatoc 每8-10周的3,7 E 5,55 GBQ(GBQ)的5个循环。累积活动:18,5 E 27,75 GBQ 其他名称:“单声道” 辐射:YTTRIUM-90(90Y)-DOTATOC 每8-10周的1,85 E 2,775 GBQ的5个循环。累积活动:9,25 E 13,875 GBQ 辐射:177LU-DOTATOC + 90Y-DOTATOC 3,7 E 5,55 GBQ的3个周期为177lu-dotatoc,每8-10周与1,85 E 2,775 GBQ的2个周期1,85 E 2,775 GBQ。 累积活动:18,5 E 27,75 GBQ为177lu-dotatoc和9,25 E 13,875 GBQ 90y-DotAtoc 其他名称:“二人” 辐射:重新处理177LU-DOTATOC 每8-10周的3,7 E 5,55 GBQ的3个周期。累积活动:11,1 E 16,65 GBQ为177lu-dotatoc 辐射:重新治疗90y-dotatoc 每8-10周累积活性每8-10周的1,85 E 2,775 GBQ的3个循环:5,55 E 8,325 GBQ 90y-DotAtoC |
| 实验:未知原产(杯)网的癌症 25例受非功能和功能未知原始网的影响 | 辐射:Lutetium-177(177LU)-dotatoc 每8-10周的3,7 E 5,55 GBQ(GBQ)的5个循环。累积活动:18,5 E 27,75 GBQ 其他名称:“单声道” 辐射:YTTRIUM-90(90Y)-DOTATOC 每8-10周的1,85 E 2,775 GBQ的5个循环。累积活动:9,25 E 13,875 GBQ 辐射:177LU-DOTATOC + 90Y-DOTATOC 3,7 E 5,55 GBQ的3个周期为177lu-dotatoc,每8-10周与1,85 E 2,775 GBQ的2个周期1,85 E 2,775 GBQ。 累积活动:18,5 E 27,75 GBQ为177lu-dotatoc和9,25 E 13,875 GBQ 90y-DotAtoc 其他名称:“二人” 辐射:重新处理177LU-DOTATOC 每8-10周的3,7 E 5,55 GBQ的3个周期。累积活动:11,1 E 16,65 GBQ为177lu-dotatoc 辐射:重新治疗90y-dotatoc 每8-10周累积活性每8-10周的1,85 E 2,775 GBQ的3个循环:5,55 E 8,325 GBQ 90y-DotAtoC |
治疗后评估将进行:
基于所有这些参数,疾病控制率将标记为:完全反应(CR),部分反应(PR),稳定疾病(SD)或进展疾病(PD)。
欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)将通过生活质量问卷(QLQ-C30)(EORTC)评估生活质量(QOL)。问卷包括五个功能量表,三个症状量表,全球健康状况 / QOL量表和六个单项。
所有量表和单项量度的分数范围从0到100。高尺度得分代表较高的响应水平。
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Mirco Bartolomei,医学博士 | 0532236082 | m.bartolomei@ospfe.it | |
| 联系人:LICIA UCCELLI,博士 | 0532237462 | licia.uccelli@unife.it |
| 意大利 | |
| 费拉拉大学医院 | 招募 |
| 意大利费拉拉,44124 | |
| 联系人:Mirco Bartolomei,MD 0532-236082 m.bartolomei@ospfe.it | |
| 请联系0532-236387 MECHEDINA.NUCLEALE@OSPFE.it | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年7月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疾病控制率[时间范围:12个月] 治疗后评估将进行:
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肽受体放射性核素疗法(PRRT)在具有高表皮受体表达的肿瘤中(阶段2) | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肽受体放射性核素治疗(PRRT)在肿瘤中具有高表达生长抑素受体的肿瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究目的背后的理由是:
| ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04790708 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 160990 2016-005129-35(Eudract编号) | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 费拉拉大学医院Mirco Bartolomei | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 费拉拉大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 费拉拉大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
这项研究目的背后的理由是:
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经内分泌肿瘤肽受体放射性核素治疗(PRRT) | 辐射:lutetium-177(177LU) - dotatoc辐射:Yttrium-90(90y) - dotatoc辐射:177LU-DOTATOC + 90Y-DOTATOC辐射:重新治疗177LU-DOTATOC:重新处理90y-Dotatotototococ辐射90y-Dotatotototototococ辐射 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 250名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 肽受体放射性核素治疗(PRRT)在肿瘤中具有高表达生长抑素受体的肿瘤 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年7月2日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:中肠网 75例受到非功能和功能网的影响:胃,十二指肠,空肠,回肠,结肠和直肠。 | 辐射:Lutetium-177(177LU)-dotatoc 每8-10周的3,7 E 5,55千兆位(GBQ)的5个循环。累积活动:18,5 E 27,75 GBQ 其他名称:“单声道” 辐射:YTTRIUM-90(90Y)-DOTATOC 每8-10周的1,85 E 2,775 GBQ的5个循环。累积活动:9,25 E 13,875 GBQ 辐射:177LU-DOTATOC + 90Y-DOTATOC 3,7 E 5,55 GBQ的3个周期为177lu-dotatoc,每8-10周与1,85 E 2,775 GBQ的2个周期1,85 E 2,775 GBQ。 累积活动:18,5 E 27,75 GBQ为177lu-dotatoc和9,25 E 13,875 GBQ 90y-DotAtoc 其他名称:“二人” 辐射:重新处理177LU-DOTATOC 每8-10周的3,7 E 5,55 GBQ的3个周期。累积活动:11,1 E 16,65 GBQ为177lu-dotatoc 辐射:重新治疗90y-dotatoc 每8-10周累积活性每8-10周的1,85 E 2,775 GBQ的3个循环:5,55 E 8,325 GBQ 90y-DotAtoC |
| 实验:胰腺网 75例受胰腺引起的非功能和功能网的患者。 | 辐射:Lutetium-177(177LU)-dotatoc 每8-10周的3,7 E 5,55 GBQ(GBQ)的5个循环。累积活动:18,5 E 27,75 GBQ 其他名称:“单声道” 辐射:YTTRIUM-90(90Y)-DOTATOC 每8-10周的1,85 E 2,775 GBQ的5个循环。累积活动:9,25 E 13,875 GBQ 辐射:177LU-DOTATOC + 90Y-DOTATOC 3,7 E 5,55 GBQ的3个周期为177lu-dotatoc,每8-10周与1,85 E 2,775 GBQ的2个周期1,85 E 2,775 GBQ。 累积活动:18,5 E 27,75 GBQ为177lu-dotatoc和9,25 E 13,875 GBQ 90y-DotAtoc 其他名称:“二人” 辐射:重新处理177LU-DOTATOC 每8-10周的3,7 E 5,55 GBQ的3个周期。累积活动:11,1 E 16,65 GBQ为177lu-dotatoc 辐射:重新治疗90y-dotatoc 每8-10周累积活性每8-10周的1,85 E 2,775 GBQ的3个循环:5,55 E 8,325 GBQ 90y-DotAtoC |
| 实验:支气管网 25例受非功能性和功能性支气管网的患者。 | 辐射:Lutetium-177(177LU)-dotatoc 每8-10周的3,7 E 5,55 GBQ(GBQ)的5个循环。累积活动:18,5 E 27,75 GBQ 其他名称:“单声道” 辐射:YTTRIUM-90(90Y)-DOTATOC 每8-10周的1,85 E 2,775 GBQ的5个循环。累积活动:9,25 E 13,875 GBQ 辐射:177LU-DOTATOC + 90Y-DOTATOC 3,7 E 5,55 GBQ的3个周期为177lu-dotatoc,每8-10周与1,85 E 2,775 GBQ的2个周期1,85 E 2,775 GBQ。 累积活动:18,5 E 27,75 GBQ为177lu-dotatoc和9,25 E 13,875 GBQ 90y-DotAtoc 其他名称:“二人” 辐射:重新处理177LU-DOTATOC 每8-10周的3,7 E 5,55 GBQ的3个周期。累积活动:11,1 E 16,65 GBQ为177lu-dotatoc 辐射:重新治疗90y-dotatoc 每8-10周累积活性每8-10周的1,85 E 2,775 GBQ的3个循环:5,55 E 8,325 GBQ 90y-DotAtoC |
| 实验:交感神经 - 肾上腺素轴网 | 辐射:Lutetium-177(177LU)-dotatoc 每8-10周的3,7 E 5,55 GBQ(GBQ)的5个循环。累积活动:18,5 E 27,75 GBQ 其他名称:“单声道” 辐射:YTTRIUM-90(90Y)-DOTATOC 每8-10周的1,85 E 2,775 GBQ的5个循环。累积活动:9,25 E 13,875 GBQ 辐射:177LU-DOTATOC + 90Y-DOTATOC 3,7 E 5,55 GBQ的3个周期为177lu-dotatoc,每8-10周与1,85 E 2,775 GBQ的2个周期1,85 E 2,775 GBQ。 累积活动:18,5 E 27,75 GBQ为177lu-dotatoc和9,25 E 13,875 GBQ 90y-DotAtoc 其他名称:“二人” 辐射:重新处理177LU-DOTATOC 每8-10周的3,7 E 5,55 GBQ的3个周期。累积活动:11,1 E 16,65 GBQ为177lu-dotatoc 辐射:重新治疗90y-dotatoc 每8-10周累积活性每8-10周的1,85 E 2,775 GBQ的3个循环:5,55 E 8,325 GBQ 90y-DotAtoC |
| 实验:其他网 | 辐射:Lutetium-177(177LU)-dotatoc 每8-10周的3,7 E 5,55 GBQ(GBQ)的5个循环。累积活动:18,5 E 27,75 GBQ 其他名称:“单声道” 辐射:YTTRIUM-90(90Y)-DOTATOC 每8-10周的1,85 E 2,775 GBQ的5个循环。累积活动:9,25 E 13,875 GBQ 辐射:177LU-DOTATOC + 90Y-DOTATOC 3,7 E 5,55 GBQ的3个周期为177lu-dotatoc,每8-10周与1,85 E 2,775 GBQ的2个周期1,85 E 2,775 GBQ。 累积活动:18,5 E 27,75 GBQ为177lu-dotatoc和9,25 E 13,875 GBQ 90y-DotAtoc 其他名称:“二人” 辐射:重新处理177LU-DOTATOC 每8-10周的3,7 E 5,55 GBQ的3个周期。累积活动:11,1 E 16,65 GBQ为177lu-dotatoc 辐射:重新治疗90y-dotatoc 每8-10周累积活性每8-10周的1,85 E 2,775 GBQ的3个循环:5,55 E 8,325 GBQ 90y-DotAtoC |
| 实验:未知原产(杯)网的癌症 25例受非功能和功能未知原始网的影响 | 辐射:Lutetium-177(177LU)-dotatoc 每8-10周的3,7 E 5,55 GBQ(GBQ)的5个循环。累积活动:18,5 E 27,75 GBQ 其他名称:“单声道” 辐射:YTTRIUM-90(90Y)-DOTATOC 每8-10周的1,85 E 2,775 GBQ的5个循环。累积活动:9,25 E 13,875 GBQ 辐射:177LU-DOTATOC + 90Y-DOTATOC 3,7 E 5,55 GBQ的3个周期为177lu-dotatoc,每8-10周与1,85 E 2,775 GBQ的2个周期1,85 E 2,775 GBQ。 累积活动:18,5 E 27,75 GBQ为177lu-dotatoc和9,25 E 13,875 GBQ 90y-DotAtoc 其他名称:“二人” 辐射:重新处理177LU-DOTATOC 每8-10周的3,7 E 5,55 GBQ的3个周期。累积活动:11,1 E 16,65 GBQ为177lu-dotatoc 辐射:重新治疗90y-dotatoc 每8-10周累积活性每8-10周的1,85 E 2,775 GBQ的3个循环:5,55 E 8,325 GBQ 90y-DotAtoC |
治疗后评估将进行:
基于所有这些参数,疾病控制率将标记为:完全反应(CR),部分反应(PR),稳定疾病(SD)或进展疾病(PD)。
欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)将通过生活质量问卷(QLQ-C30)(EORTC)评估生活质量(QOL)。问卷包括五个功能量表,三个症状量表,全球健康状况 / QOL量表和六个单项。
所有量表和单项量度的分数范围从0到100。高尺度得分代表较高的响应水平。
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Mirco Bartolomei,医学博士 | 0532236082 | m.bartolomei@ospfe.it | |
| 联系人:LICIA UCCELLI,博士 | 0532237462 | licia.uccelli@unife.it |
| 意大利 | |
| 费拉拉大学医院 | 招募 |
| 意大利费拉拉,44124 | |
| 联系人:Mirco Bartolomei,MD 0532-236082 m.bartolomei@ospfe.it | |
| 请联系0532-236387 MECHEDINA.NUCLEALE@OSPFE.it | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年7月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疾病控制率[时间范围:12个月] 治疗后评估将进行:
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肽受体放射性核素疗法(PRRT)在具有高表皮受体表达的肿瘤中(阶段2) | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肽受体放射性核素治疗(PRRT)在肿瘤中具有高表达生长抑素受体的肿瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究目的背后的理由是:
| ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04790708 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 160990 2016-005129-35(Eudract编号) | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 费拉拉大学医院Mirco Bartolomei | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 费拉拉大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 费拉拉大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||