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出境医 / 临床实验 / 使用Seribantumab的NRG1融合阳性转移性胰腺癌患者的单个患者方案
使用Seribantumab的NRG1融合阳性转移性胰腺癌患者的单个患者方案
研究描述
简要摘要：
NRG1基因融合在实体瘤中极为罕见（估计为0.3-0.5％）。但是，对于那些具有该基因重排的肿瘤的肿瘤，它被认为是一种可操作且潜在的主要生长途径。 Her3过度活化驱动了NRG1融合的肿瘤。 Seribantumab是一种针对HER3的单旋抗体，它结合了HER3并抑制NRG1依赖性激活和HER2二聚体。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性胰腺癌 | 药物：Seribantumab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用Seribantumab的NRG1融合阳性转移性胰腺癌患者的单个患者方案 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Seribantumab 对于诱导阶段：每周3,000 mg IV的三，000 mg静脉注射阶段，然后维持阶段：每2周的seribantumab 3,000 mg IV输注一次，在诱导阶段完成后约14天发起。可以根据治疗医师的酌情决定剂量或时间表。 | 药物：Seribantumab 对于诱导阶段：每周3,000 mg IV的三，000 mg静脉注射阶段，然后维持阶段：每2周的seribantumab 3,000 mg IV输注一次，在诱导阶段完成后约14天发起。可以根据治疗医师的酌情决定剂量或时间表。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体生存[时间范围：1年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
严重，威胁生命的状况
- 没有资格或用尽所有其他治疗选择或引起明显的毒性
- 没有其他方法来治疗
排除标准：
-
联系人和位置
联系人
| 联系人：玛丽亚·桑切斯（Maria Sanchez），硕士 | 6137377700 EXT 70311 | msanchezvidales@ohri.ca |
赞助商和合作者
渥太华医院研究所
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月21日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围：1年] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用Seribantumab的NRG1融合阳性转移性胰腺癌患者的单个患者方案 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 使用Seribantumab的NRG1融合阳性转移性胰腺癌患者的单个患者方案 | ||||||
| 简要摘要 | NRG1基因融合在实体瘤中极为罕见（估计为0.3-0.5％）。但是，对于那些具有该基因重排的肿瘤的肿瘤，它被认为是一种可操作且潜在的主要生长途径。 Her3过度活化驱动了NRG1融合的肿瘤。 Seribantumab是一种针对HER3的单旋抗体，它结合了HER3并抑制NRG1依赖性激活和HER2二聚体。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 转移性胰腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：Seribantumab 对于诱导阶段：每周3,000 mg IV的三，000 mg静脉注射阶段，然后维持阶段：每2周的seribantumab 3,000 mg IV输注一次，在诱导阶段完成后约14天发起。可以根据治疗医师的酌情决定剂量或时间表。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Seribantumab 对于诱导阶段：每周3,000 mg IV的三，000 mg静脉注射阶段，然后维持阶段：每2周的seribantumab 3,000 mg IV输注一次，在诱导阶段完成后约14天发起。可以根据治疗医师的酌情决定剂量或时间表。 干预：药物：Seribantumab | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 1 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月21日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04790695 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TOHCC-OLIP-01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 渥太华医院研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 渥太华医院研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 渥太华医院研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
NRG1基因融合在实体瘤中极为罕见（估计为0.3-0.5％）。但是，对于那些具有该基因重排的肿瘤的肿瘤，它被认为是一种可操作且潜在的主要生长途径。 Her3过度活化驱动了NRG1融合的肿瘤。 Seribantumab是一种针对HER3的单旋抗体，它结合了HER3并抑制NRG1依赖性激活和HER2二聚体。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性胰腺癌 | 药物：Seribantumab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用Seribantumab的NRG1融合阳性转移性胰腺癌患者的单个患者方案 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Seribantumab 对于诱导阶段：每周3,000 mg IV的三，000 mg静脉注射阶段，然后维持阶段：每2周的seribantumab 3,000 mg IV输注一次，在诱导阶段完成后约14天发起。可以根据治疗医师的酌情决定剂量或时间表。 | 药物：Seribantumab 对于诱导阶段：每周3,000 mg IV的三，000 mg静脉注射阶段，然后维持阶段：每2周的seribantumab 3,000 mg IV输注一次，在诱导阶段完成后约14天发起。可以根据治疗医师的酌情决定剂量或时间表。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体生存[时间范围：1年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
严重，威胁生命的状况
- 没有资格或用尽所有其他治疗选择或引起明显的毒性
- 没有其他方法来治疗
排除标准：
-
联系人和位置
联系人
| 联系人：玛丽亚·桑切斯（Maria Sanchez），硕士 | 6137377700 EXT 70311 | msanchezvidales@ohri.ca |
赞助商和合作者
渥太华医院研究所
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月21日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围：1年] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用Seribantumab的NRG1融合阳性转移性胰腺癌患者的单个患者方案 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 使用Seribantumab的NRG1融合阳性转移性胰腺癌患者的单个患者方案 | ||||||
| 简要摘要 | NRG1基因融合在实体瘤中极为罕见（估计为0.3-0.5％）。但是，对于那些具有该基因重排的肿瘤的肿瘤，它被认为是一种可操作且潜在的主要生长途径。 Her3过度活化驱动了NRG1融合的肿瘤。 Seribantumab是一种针对HER3的单旋抗体，它结合了HER3并抑制NRG1依赖性激活和HER2二聚体。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 转移性胰腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：Seribantumab 对于诱导阶段：每周3,000 mg IV的三，000 mg静脉注射阶段，然后维持阶段：每2周的seribantumab 3,000 mg IV输注一次，在诱导阶段完成后约14天发起。可以根据治疗医师的酌情决定剂量或时间表。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Seribantumab 对于诱导阶段：每周3,000 mg IV的三，000 mg静脉注射阶段，然后维持阶段：每2周的seribantumab 3,000 mg IV输注一次，在诱导阶段完成后约14天发起。可以根据治疗医师的酌情决定剂量或时间表。 干预：药物：Seribantumab | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 1 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月21日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04790695 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TOHCC-OLIP-01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 渥太华医院研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 渥太华医院研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 渥太华医院研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
