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出境医 / 临床实验 / 基于临床和物理变量的新心脏风险分层方案的阐述和分析
基于临床和物理变量的新心脏风险分层方案的阐述和分析
研究描述
简要摘要：
该研究项目具有基于临床和身体变量的新心风险分层方案的详细和分析，以预测心脏康复计划期间体征和症状的发生。为此，该研究将分为三个阶段。第一阶段由一项前瞻性纵向观察研究组成，其中基于运动的心脏康复参与者将在身体和临床方面进行物理疗法评估。在这次初步评估之后，将记录运动期间的体征和症状（胸痛，疲劳，头晕，心律不齐和其他次要事件）的发生，将遵循2个月的康复。根据初始评估的数据以及体征和症状的发生，将开发新的心脏风险分层方案。该项目的第二阶段包括另一项前瞻性纵向观察性研究，其中将评估和分层参加心脏康复计划的新样本，以通过开发的新协议在运动过程中出现体征和症状的风险。风险分层后，将遵循2个月的样本，并记录迹象和症状的发生。通过这些数据，将评估协议的可重复性和功效。该项目的第三阶段由一项横断面观察性研究组成，其中将由两名独立的物理治疗师评估新的参与者样本以用于临床和物理变量，并且基于这些数据，将由新方案对这些数据进行分层评估者独立。在这些程序之后，将分析评估人员之间的协议协议。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心血管疾病心血管危险因素 | 其他：基于运动的心脏康复计划（阶段1）其他：基于运动的心脏康复计划（第2阶段） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 基于临床和物理变量的新心脏风险分层方案的详细和分析，以预测心脏康复计划期间体征和症状的发生 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1阶段 - 新的心脏风险分层方案的开发 这将是一项前瞻性队列研究，在该研究中，参加心脏康复计划的个人将通过临床和身体变量进行评估，这些变量将用于指导心脏风险分层方案的阐述。经过这次初步评估后，志愿者将在习惯性心脏康复期间进行2个月的遵循，以评估和注册表，以进行轻微不良事件的发生，定义为体征和症状（心律不齐，血压改变，tachypnea，tachypnea，pallor，pallor，pallor，胸痛，胸痛） ，抽筋，肌肉疼痛，疲劳和恶心）。招募志愿者的心脏康复计划基于中等强度的有氧运动。 | 其他：基于运动的心脏康复计划（第1阶段） 在第1阶段，志愿者将进行24次基于运动的心脏康复。康复课程由以下活动组成：I。初始休息（评估生命体征的地方）； ii。变暖（由15分钟的拉伸和全球练习组成）； iii。有氧运动（由30分钟的跑步机或周期测力计锻炼组成，确定的强度从诊断患有心血管疾病的人的心率储备的40％到70％不等，从只有心脏储备的人的60％到80％的心率储备。风险因素）; iv。冷却（由5分钟的慢步行组成）。 |
| 第2阶段 - 新协议的可重复性和效率 这将是一项前瞻性队列研究，其中将通过临床和身体变量评估参加心脏康复计划的新样本，并在以下三个风险类别之一中进行分层：“低风险”，“中等风险”和“”高风险“相应地符合新的风险分层协议。之后，将遵循2个月的康复，以评估体征和症状的发生。招募志愿者的心脏康复计划基于中等强度的有氧运动和抵抗训练。有了这些数据，将评估协议的可重复性和效率。 | 其他：基于运动的心脏康复计划（第2阶段） 在第2阶段，志愿者将进行24次基于运动的心脏康复。康复课程由以下活动组成：I。初始休息； ii。热身; iii。有氧运动（这三个活动与第1阶段相同）； iv。阻力训练（由15分钟的个性化抵抗运动组成）； V.冷却。 |
| 第3阶段 - 评估人员之间的协议 这将是一项横断面观察性研究，其中将由两个独立的物理治疗师评估新的参与者样本，以用于临床和物理变量，并且基于这些数据，将由新协议由同一评估者独立对新协议进行分层。在这些程序之后，将分析评估人员之间的协议协议。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体征和症状[时间范围：基线评估]
- 静息心率[时间范围：基线评估]在20分钟的休息时间内通过心率监测器进行评估。将考虑在第5至20分钟之间获得的平均心率。
- 血压[时间范围：基线评估]使用听诊器和血压计通过经验丰富的物理治疗师间接评估。休息时间为15分钟后，血压将进行三次评估。将考虑最后2个措施的平均值。
- 最大灵感压力[时间范围：基线评估]通过ManoveCuomer进行评估。该评估将进行三次评估，所考虑的价值将是所有措施的平均值。
- 最大呼气压力[时间范围：基线评估]通过ManoveCuomer进行评估。该评估将进行三次评估，所考虑的价值将是所有措施的平均值。
- 峰值呼气流[时间范围：基线评估]通过经验丰富的物理治疗师进行的肺活量测定检查进行评估。
- 在第一秒[时间范围：基线评估]的强制呼气量通过经验丰富的物理治疗师进行的肺活量测定检查进行评估。
- 强制生命能力[时间范围：基线评估]通过经验丰富的物理治疗师进行的肺活量测定检查进行评估。
- 心脏自主神经调制-RMSSD索引[时间范围：基线评估]该评估的数据将使用心率监视器收集，该心率监视器通过BEAT注册心率BEAT，并提供有关RR间隔的信息。为了获得RR间隔时间序列，志愿者将在自发呼吸中休息30分钟。将被认为是连续的1000个RR间隔，在休息的第5至30分钟之间记录。 RMSSD索引对应于相邻正常RR间隔之间差异的根平方，以毫秒为单位表示。
- 心脏自主神经调制-SDNN指数[时间范围：基线评估]该评估的数据将使用心率监视器收集，该心率监视器通过BEAT注册心率BEAT，并提供有关RR间隔的信息。为了获得RR间隔时间序列，志愿者将在自发呼吸中休息30分钟。将被认为是连续的1000个RR间隔，在休息的第5至30分钟之间记录。 SDNN索引对应于以毫秒为单位表示的时间间隔记录的所有正常RR间隔的标准偏差。
- 心脏自主神经调制-LF指数（MS²）[时间范围：基线评估]该评估的数据将使用心率监视器收集，该心率监视器通过BEAT注册心率BEAT，并提供有关RR间隔的信息。为了获得RR间隔时间序列，志愿者将在自发呼吸中休息30分钟。将被认为是连续的1000个RR间隔，在休息的第5至30分钟之间记录。 LF指数是心率变异性振荡成分的低频成分，范围为0.04至0.15 Hz。
- 心脏自主神经调制 - HF指数（MS²）[时间范围：基线评估]该评估的数据将使用心率监视器收集，该心率监视器通过BEAT注册心率BEAT，并提供有关RR间隔的信息。为了获得RR间隔时间序列，志愿者将在自发呼吸中休息30分钟。将被认为是连续的1000个RR间隔，在休息的第5至30分钟之间记录。 HF指数是心率变异性的振荡成分的高频成分，范围为0.15至0.4 Hz。
- 心脏自主神经调制-LF指数（NU）[时间范围：基线评估]通过将毫秒中的功率除以总功率谱，减去非常低的频率分量，并乘以100，以毫秒为单位的LF指数（NU）获得了。
- 心脏自主神经调制-HF指数（NU）[时间范围：基线评估]通过将毫秒中的功率除以总功率谱，减去非常低的频率分量，并乘以100，以毫秒为单位的HF指数（NU）获得了。
- 心脏自主神经调制-LF/HF比[时间范围：基线评估]通过将LF（MS²）值除以HF（MS²）值来获得该索引。
- 心脏自主神经调制-SD1指数[时间范围：基线评估]该评估的数据将使用心率监视器收集，该心率监视器通过BEAT注册心率BEAT，并提供有关RR间隔的信息。为了获得RR间隔时间序列，志愿者将在自发呼吸中休息30分钟。将被认为是连续的1000个RR间隔，在休息的第5至30分钟之间记录。 SD1索引对应于垂直于从庞加莱图获得的椭圆形的点的点分散。以毫秒为单位。
- 心脏自主神经调制-SD2指数[时间范围：基线评估]该评估的数据将使用心率监视器收集，该心率监视器通过BEAT注册心率BEAT，并提供有关RR间隔的信息。为了获得RR间隔时间序列，志愿者将在自发呼吸中休息30分钟。将被认为是连续的1000个RR间隔，在休息的第5至30分钟之间记录。 SD1索引对应于沿庞加莱图获得的椭圆形的椭圆形的点的分散。以毫秒为单位。
- 心脏自主神经调制-SD1/SD2比率[时间范围：基线评估]该索引是通过将SD1值除以SD2值来获得的。
- 股四头肌强度[时间范围：基线评估]通过数字测功机进行评估。志愿者将执行股四头肌的三个最大等轴测收缩，持续时间为5秒。考虑的价值将是三个收缩中较高的价值。
- 次最大功能能力[时间范围：基线评估]通过6分钟的步行测试进行评估。所考虑的值将是覆盖的距离和预测值的百分比。
- 体重指数[时间范围：基线评估]使用通过标准计评估的数字量表和高度评估的体重数据计算得出。
- 腰围[时间范围：基线评估]用下腹部的无弹性胶带测量。将进行三个测量结果，并考虑获得的值的平均值。
- 腹部周长[时间范围：基线评估]用脐带疤痕线上的无弹性胶带测量。将进行三个测量结果，并考虑获得的值的平均值。
- 臀部周长[时间范围：基线评估]用臀区最大的外围的无弹性胶带测量。将进行三个测量结果，并考虑获得的值的平均值。
- 臂围[时间范围：基线评估]用无弹性测量胶带在雅亲子和橄榄岩之间的中点进行测量，上肢放松。将进行三个测量结果，并考虑获得的值的平均值。
- 小腿周长[时间范围：基线评估]在右小腿区域的最大圆周上，下肢放松而无需接受重量，用无弹性测量胶带测量。将进行三个测量结果，并考虑获得的值的平均值。
- 基础代谢率（CAL/天）[时间范围：基线评估]通过四极极性生物阻抗检查进行评估。
- 全身水（％）[时间范围：基线评估]通过四极极性生物阻抗检查进行评估。
- 瘦质量中的总水（％）[时间范围：基线评估]通过四极极性生物阻抗检查进行评估。
- 阻力（欧姆）[时间范围：基线评估]通过四极极性生物阻抗检查进行评估。
- 电抗（欧姆）[时间范围：基线评估]通过四极极性生物阻抗检查进行评估。
- 体内脂肪（％）[时间范围：基线评估]通过四极极性生物阻抗检查进行评估。
- 体内脂肪（kg）[时间范围：基线评估]通过四极极性生物阻抗检查进行评估。
- 总瘦质量（kg）[时间范围：基线评估]通过四极极性生物阻抗检查进行评估。
其他结果措施：
- 风险分层方案的可重复性预测症状和症状的发生[时间范围：通过研究完成，平均2年]风险类别之间的一致性与发生的符号和症状的数量将使用KAPPA组内相关系数计算。
- 风险分层方案的疗效预测症状和症状的发生[时间范围：通过研究完成，平均2年]该方案在预测体征和症状的发生方面的有效性将通过分析ROC曲线，通过测量曲线下的灵敏度，特异性和面积（AUC）来评估。
- 评估者之间的协议[时间范围：通过研究完成，平均2年]评估者之间的可靠性将使用协议和分歧和KAPPA指数的百分比进行评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
人口将从位于巴西的Prudente -SP总统的心脏康复中心招募。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：路易斯·卡洛斯·马克斯·范德莱（Luiz Carlos Marques Vanderlei）博士 | +55183229-5819 | lcm.vanderllei@unesp.br | |
| 联系人：玛丽亚·朱利亚·洛佩兹·劳利诺（MariaJúliaLopez Laurino） | +5511961862221 | majulaurino@hotmail.com |
位置
| 巴西 | |
| 大学遗传性PaulistaJúliode Mesquita Filho | |
| 巴西圣保罗总统，19060900 | |
赞助商和合作者
大学遗传性PaulistaJúliode Mesquita Filho
调查人员
| 首席研究员： | 路易斯·卡洛斯·马克斯·范德利（Luiz Carlos Marques Vanderlei）博士 | 大学遗传性Paulista“ Julho de Mesquita Filho”（UNESP） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 基于临床和物理变量的新心脏风险分层方案的阐述和分析 | ||||||||
| 官方头衔 | 基于临床和物理变量的新心脏风险分层方案的详细和分析，以预测心脏康复计划期间体征和症状的发生 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究项目具有基于临床和身体变量的新心风险分层方案的详细和分析，以预测心脏康复计划期间体征和症状的发生。为此，该研究将分为三个阶段。第一阶段由一项前瞻性纵向观察研究组成，其中基于运动的心脏康复参与者将在身体和临床方面进行物理疗法评估。在这次初步评估之后，将记录运动期间的体征和症状（胸痛，疲劳，头晕，心律不齐和其他次要事件）的发生，将遵循2个月的康复。根据初始评估的数据以及体征和症状的发生，将开发新的心脏风险分层方案。该项目的第二阶段包括另一项前瞻性纵向观察性研究，其中将评估和分层参加心脏康复计划的新样本，以通过开发的新协议在运动过程中出现体征和症状的风险。风险分层后，将遵循2个月的样本，并记录迹象和症状的发生。通过这些数据，将评估协议的可重复性和功效。该项目的第三阶段由一项横断面观察性研究组成，其中将由两名独立的物理治疗师评估新的参与者样本以用于临床和物理变量，并且基于这些数据，将由新方案对这些数据进行分层评估者独立。在这些程序之后，将分析评估人员之间的协议协议。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：其他 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 人口将从位于巴西的Prudente -SP总统的心脏康复中心招募。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 130 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04790643 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 35831220.8.0000.5402 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 路易斯·卡洛斯·马克斯·范德莱（Luiz Carlos Marques Vanderlei） | ||||||||
| 研究赞助商 | 大学遗传性PaulistaJúliode Mesquita Filho | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 大学遗传性PaulistaJúliode Mesquita Filho | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究项目具有基于临床和身体变量的新心风险分层方案的详细和分析，以预测心脏康复计划期间体征和症状的发生。为此，该研究将分为三个阶段。第一阶段由一项前瞻性纵向观察研究组成，其中基于运动的心脏康复参与者将在身体和临床方面进行物理疗法评估。在这次初步评估之后，将记录运动期间的体征和症状（胸痛，疲劳，头晕，心律不齐和其他次要事件）的发生，将遵循2个月的康复。根据初始评估的数据以及体征和症状的发生，将开发新的心脏风险分层方案。该项目的第二阶段包括另一项前瞻性纵向观察性研究，其中将评估和分层参加心脏康复计划的新样本，以通过开发的新协议在运动过程中出现体征和症状的风险。风险分层后，将遵循2个月的样本，并记录迹象和症状的发生。通过这些数据，将评估协议的可重复性和功效。该项目的第三阶段由一项横断面观察性研究组成，其中将由两名独立的物理治疗师评估新的参与者样本以用于临床和物理变量，并且基于这些数据，将由新方案对这些数据进行分层评估者独立。在这些程序之后，将分析评估人员之间的协议协议。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心血管疾病心血管危险因素 | 其他：基于运动的心脏康复计划（阶段1）其他：基于运动的心脏康复计划（第2阶段） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 基于临床和物理变量的新心脏风险分层方案的详细和分析，以预测心脏康复计划期间体征和症状的发生 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1阶段 - 新的心脏风险分层方案的开发 | 其他：基于运动的心脏康复计划（第1阶段） 在第1阶段，志愿者将进行24次基于运动的心脏康复。康复课程由以下活动组成：I。初始休息（评估生命体征的地方）； ii。变暖（由15分钟的拉伸和全球练习组成）； iii。有氧运动（由30分钟的跑步机或周期测力计锻炼组成，确定的强度从诊断患有心血管疾病的人的心率储备的40％到70％不等，从只有心脏储备的人的60％到80％的心率储备。风险因素）; iv。冷却（由5分钟的慢步行组成）。 |
| 第2阶段 - 新协议的可重复性和效率 这将是一项前瞻性队列研究，其中将通过临床和身体变量评估参加心脏康复计划的新样本，并在以下三个风险类别之一中进行分层：“低风险”，“中等风险”和“”高风险“相应地符合新的风险分层协议。之后，将遵循2个月的康复，以评估体征和症状的发生。招募志愿者的心脏康复计划基于中等强度的有氧运动和抵抗训练。有了这些数据，将评估协议的可重复性和效率。 | 其他：基于运动的心脏康复计划（第2阶段） 在第2阶段，志愿者将进行24次基于运动的心脏康复。康复课程由以下活动组成：I。初始休息； ii。热身; iii。有氧运动（这三个活动与第1阶段相同）； iv。阻力训练（由15分钟的个性化抵抗运动组成）； V.冷却。 |
| 第3阶段 - 评估人员之间的协议 这将是一项横断面观察性研究，其中将由两个独立的物理治疗师评估新的参与者样本，以用于临床和物理变量，并且基于这些数据，将由新协议由同一评估者独立对新协议进行分层。在这些程序之后，将分析评估人员之间的协议协议。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体征和症状[时间范围：基线评估]
- 静息心率[时间范围：基线评估]在20分钟的休息时间内通过心率监测器进行评估。将考虑在第5至20分钟之间获得的平均心率。
- 血压[时间范围：基线评估]使用听诊器和血压计通过经验丰富的物理治疗师间接评估。休息时间为15分钟后，血压将进行三次评估。将考虑最后2个措施的平均值。
- 最大灵感压力[时间范围：基线评估]通过ManoveCuomer进行评估。该评估将进行三次评估，所考虑的价值将是所有措施的平均值。
- 最大呼气压力[时间范围：基线评估]通过ManoveCuomer进行评估。该评估将进行三次评估，所考虑的价值将是所有措施的平均值。
- 峰值呼气流[时间范围：基线评估]通过经验丰富的物理治疗师进行的肺活量测定检查进行评估。
- 在第一秒[时间范围：基线评估]的强制呼气量通过经验丰富的物理治疗师进行的肺活量测定检查进行评估。
- 强制生命能力[时间范围：基线评估]通过经验丰富的物理治疗师进行的肺活量测定检查进行评估。
- 心脏自主神经调制-RMSSD索引[时间范围：基线评估]该评估的数据将使用心率监视器收集，该心率监视器通过BEAT注册心率BEAT，并提供有关RR间隔的信息。为了获得RR间隔时间序列，志愿者将在自发呼吸中休息30分钟。将被认为是连续的1000个RR间隔，在休息的第5至30分钟之间记录。 RMSSD索引对应于相邻正常RR间隔之间差异的根平方，以毫秒为单位表示。
- 心脏自主神经调制-SDNN指数[时间范围：基线评估]该评估的数据将使用心率监视器收集，该心率监视器通过BEAT注册心率BEAT，并提供有关RR间隔的信息。为了获得RR间隔时间序列，志愿者将在自发呼吸中休息30分钟。将被认为是连续的1000个RR间隔，在休息的第5至30分钟之间记录。 SDNN索引对应于以毫秒为单位表示的时间间隔记录的所有正常RR间隔的标准偏差。
- 心脏自主神经调制-LF指数（MS²）[时间范围：基线评估]该评估的数据将使用心率监视器收集，该心率监视器通过BEAT注册心率BEAT，并提供有关RR间隔的信息。为了获得RR间隔时间序列，志愿者将在自发呼吸中休息30分钟。将被认为是连续的1000个RR间隔，在休息的第5至30分钟之间记录。 LF指数是心率变异性振荡成分的低频成分，范围为0.04至0.15 Hz。
- 心脏自主神经调制 - HF指数（MS²）[时间范围：基线评估]该评估的数据将使用心率监视器收集，该心率监视器通过BEAT注册心率BEAT，并提供有关RR间隔的信息。为了获得RR间隔时间序列，志愿者将在自发呼吸中休息30分钟。将被认为是连续的1000个RR间隔，在休息的第5至30分钟之间记录。 HF指数是心率变异性的振荡成分的高频成分，范围为0.15至0.4 Hz。
- 心脏自主神经调制-LF指数（NU）[时间范围：基线评估]通过将毫秒中的功率除以总功率谱，减去非常低的频率分量，并乘以100，以毫秒为单位的LF指数（NU）获得了。
- 心脏自主神经调制-HF指数（NU）[时间范围：基线评估]通过将毫秒中的功率除以总功率谱，减去非常低的频率分量，并乘以100，以毫秒为单位的HF指数（NU）获得了。
- 心脏自主神经调制-LF/HF比[时间范围：基线评估]通过将LF（MS²）值除以HF（MS²）值来获得该索引。
- 心脏自主神经调制-SD1指数[时间范围：基线评估]该评估的数据将使用心率监视器收集，该心率监视器通过BEAT注册心率BEAT，并提供有关RR间隔的信息。为了获得RR间隔时间序列，志愿者将在自发呼吸中休息30分钟。将被认为是连续的1000个RR间隔，在休息的第5至30分钟之间记录。 SD1索引对应于垂直于从庞加莱图获得的椭圆形的点的点分散。以毫秒为单位。
- 心脏自主神经调制-SD2指数[时间范围：基线评估]该评估的数据将使用心率监视器收集，该心率监视器通过BEAT注册心率BEAT，并提供有关RR间隔的信息。为了获得RR间隔时间序列，志愿者将在自发呼吸中休息30分钟。将被认为是连续的1000个RR间隔，在休息的第5至30分钟之间记录。 SD1索引对应于沿庞加莱图获得的椭圆形的椭圆形的点的分散。以毫秒为单位。
- 心脏自主神经调制-SD1/SD2比率[时间范围：基线评估]该索引是通过将SD1值除以SD2值来获得的。
- 股四头肌强度[时间范围：基线评估]通过数字测功机进行评估。志愿者将执行股四头肌的三个最大等轴测收缩，持续时间为5秒。考虑的价值将是三个收缩中较高的价值。
- 次最大功能能力[时间范围：基线评估]通过6分钟的步行测试进行评估。所考虑的值将是覆盖的距离和预测值的百分比。
- 体重指数[时间范围：基线评估]使用通过标准计评估的数字量表和高度评估的体重数据计算得出。
- 腰围[时间范围：基线评估]用下腹部的无弹性胶带测量。将进行三个测量结果，并考虑获得的值的平均值。
- 腹部周长[时间范围：基线评估]用脐带疤痕线上的无弹性胶带测量。将进行三个测量结果，并考虑获得的值的平均值。
- 臀部周长[时间范围：基线评估]用臀区最大的外围的无弹性胶带测量。将进行三个测量结果，并考虑获得的值的平均值。
- 臂围[时间范围：基线评估]用无弹性测量胶带在雅亲子和橄榄岩之间的中点进行测量，上肢放松。将进行三个测量结果，并考虑获得的值的平均值。
- 小腿周长[时间范围：基线评估]在右小腿区域的最大圆周上，下肢放松而无需接受重量，用无弹性测量胶带测量。将进行三个测量结果，并考虑获得的值的平均值。
- 基础代谢率（CAL/天）[时间范围：基线评估]通过四极极性生物阻抗检查进行评估。
- 全身水（％）[时间范围：基线评估]通过四极极性生物阻抗检查进行评估。
- 瘦质量中的总水（％）[时间范围：基线评估]通过四极极性生物阻抗检查进行评估。
- 阻力（欧姆）[时间范围：基线评估]通过四极极性生物阻抗检查进行评估。
- 电抗（欧姆）[时间范围：基线评估]通过四极极性生物阻抗检查进行评估。
- 体内脂肪（％）[时间范围：基线评估]通过四极极性生物阻抗检查进行评估。
- 体内脂肪（kg）[时间范围：基线评估]通过四极极性生物阻抗检查进行评估。
- 总瘦质量（kg）[时间范围：基线评估]通过四极极性生物阻抗检查进行评估。
其他结果措施：
- 风险分层方案的可重复性预测症状和症状的发生[时间范围：通过研究完成，平均2年]风险类别之间的一致性与发生的符号和症状的数量将使用KAPPA组内相关系数计算。
- 风险分层方案的疗效预测症状和症状的发生[时间范围：通过研究完成，平均2年]该方案在预测体征和症状的发生方面的有效性将通过分析ROC曲线，通过测量曲线下的灵敏度，特异性和面积（AUC）来评估。
- 评估者之间的协议[时间范围：通过研究完成，平均2年]评估者之间的可靠性将使用协议和分歧和KAPPA指数的百分比进行评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
人口将从位于巴西的Prudente -SP总统的心脏康复中心招募。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：路易斯·卡洛斯·马克斯·范德莱（Luiz Carlos Marques Vanderlei）博士 | +55183229-5819 | lcm.vanderllei@unesp.br | |
| 联系人：玛丽亚·朱利亚·洛佩兹·劳利诺（MariaJúliaLopez Laurino） | +5511961862221 | majulaurino@hotmail.com |
位置
| 巴西 | |
| 大学遗传性PaulistaJúliode Mesquita Filho | |
| 巴西圣保罗总统，19060900 | |
赞助商和合作者
大学遗传性PaulistaJúliode Mesquita Filho
调查人员
| 首席研究员： | 路易斯·卡洛斯·马克斯·范德利（Luiz Carlos Marques Vanderlei）博士 | 大学遗传性Paulista“ Julho de Mesquita Filho”（UNESP） |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交日期 | 2021年2月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 基于临床和物理变量的新心脏风险分层方案的阐述和分析 | ||||||||
| 官方头衔 | 基于临床和物理变量的新心脏风险分层方案的详细和分析，以预测心脏康复计划期间体征和症状的发生 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究项目具有基于临床和身体变量的新心风险分层方案的详细和分析，以预测心脏康复计划期间体征和症状的发生。为此，该研究将分为三个阶段。第一阶段由一项前瞻性纵向观察研究组成，其中基于运动的心脏康复参与者将在身体和临床方面进行物理疗法评估。在这次初步评估之后，将记录运动期间的体征和症状（胸痛，疲劳，头晕，心律不齐和其他次要事件）的发生，将遵循2个月的康复。根据初始评估的数据以及体征和症状的发生，将开发新的心脏风险分层方案。该项目的第二阶段包括另一项前瞻性纵向观察性研究，其中将评估和分层参加心脏康复计划的新样本，以通过开发的新协议在运动过程中出现体征和症状的风险。风险分层后，将遵循2个月的样本，并记录迹象和症状的发生。通过这些数据，将评估协议的可重复性和功效。该项目的第三阶段由一项横断面观察性研究组成，其中将由两名独立的物理治疗师评估新的参与者样本以用于临床和物理变量，并且基于这些数据，将由新方案对这些数据进行分层评估者独立。在这些程序之后，将分析评估人员之间的协议协议。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：其他 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 人口将从位于巴西的Prudente -SP总统的心脏康复中心招募。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 130 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04790643 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 35831220.8.0000.5402 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 路易斯·卡洛斯·马克斯·范德莱（Luiz Carlos Marques Vanderlei） | ||||||||
| 研究赞助商 | 大学遗传性PaulistaJúliode Mesquita Filho | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 大学遗传性PaulistaJúliode Mesquita Filho | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
