• 不良事件的发生[时间范围：在第一次Allocart-19次输注2年之后]
  不良事件（AE）是一个复合变量，包括肝脏和肾功能损害，恶心，呕吐，心律不齐和呼吸困难。如果这些事件中的任何一个发生在第一个Allocart-19输注后，而为0，则该变量将被编码为1。这些不良事件将根据NCI CTC AE V5.0分类标准来测量评估量表方法。
• 客观响应率[时间范围：第28天和第一个Allocart 19输注后的第28和3个月]
  （ORR）（ORR）定义为肿瘤体积缩入预定值和所需的最小时间限制的患者的比例。 ORR =完全缓解（CR） +不完整的完全缓解（CRI）
• 最佳总体响应[时间范围：第28天和第一次Allocart-19 Infusion之后的第28和3个月]
  评估药物输注后28天和3个月的最佳总体反应（BOR），以初步评估Allocart-19在患者中的最佳功效。

• Allocart-19细胞[时间范围：在第一次Allocart-19输注2年后]
  在外周血，骨髓和/或CSF中将检测到Allocart-19细胞。如果在上面的组织中建立了任何Allocart-19细胞，则该变量将被编码为1，而为0，而无。
• T细胞子集[时间范围：在第一次Allocart-19输注2年后]
  T细胞子集是一种复合材料，包括在血液和骨髓中观察到的CD3，CD4和CD8比。如果这些观测值中的任何一个不在正常范围内，而对于所有正常情况为0，则该变量将被编码为1。

• 遗传：Allocart-19

  Allocart-19是一种靶向CD19的同种异体CAR-T细胞产物。

  • 对于体重≤50kg的儿童，剂量升级的剂量范围将为0.5-5×10^6 CAR+细胞/kg
  • 对于体重> 50 kg的儿童，剂量升级的剂量范围将为0.25-2.5×10^8 CAR+细胞。
  其他名称：同种异体CAR-T19
• 药物：环磷酰胺
  化学疗法的淋巴结治疗
  其他名称：没有其他干预名称
• 药物：氟达拉滨
  化学疗法的淋巴结治疗
  其他名称：没有其他干预名称

纳入标准

• 在任何研究程序开始之前必须获得签署的知情同意书和同意表格
• 筛查时1岁，在初次诊断时年龄18岁

• 复发/难治性小儿符合以下条件之一：

  1. 不完整的常规化疗方案患者或未能通过2种标准化疗方案完成缓解的初级难治性患者，或者在第一线或多线救助化疗后无法完全缓解
  2. 完全缓解（<12个月）或完全缓解后（≥12个月）后的早期复发（<12个月）或晚期复发，并未被标准化的两种疗程诱导方案完全缓解
  3. 自体或同种异体造血干细胞移植后复发
• 费城染色体阳性（pH+）的患者如果失败了至少2条化学疗法，并且失败了两条TKI治疗，或者是禁忌使用TKI治疗的患者。
• 对于复发的患者，在研究进入的3个月内，通过流式细胞仪在骨髓或外周血中表现出CD19肿瘤表达
• 筛选时的Karnofsky性能状态> 60

• 在筛查期内，在治疗后的10天内，适当的器官功能定义为：

  1. 肾功能：血清肌酐≤2x ULN
  2. 肝功能：ALT和/或AST≤10X ULN（取决于年龄），胆红素≤5x ULN
  3. 肺功能：氧饱和度≥91％
  4. 心脏功能：超声心动图（ECHO）：左心室射血分数（LVEF）≥45％
• 筛查或免疫/分子生物学结果，具有≥5％淋巴细胞的骨髓，持续的MRD
• 在筛查期间，生育年龄的女性必须具有阴性血清或尿液妊娠试验，并同意在试验期间采取有效的避孕措施，直到上次随访

排除标准

• 怀孕或哺乳的妇女
• 无法忍受静脉穿刺

• 先前的历史：

  1. 同种异体细胞疗法（包括造血干细胞移植）在Allocart-19输液后6周内
  2. 在Allocart-19输液后4周内和/或计划在入学后接收实时疫苗
  3. 在Allocart-19输注后4周内进行GVHD治疗的免疫抑制剂
  4. 全身性皮质类固醇以大于5 mg/天泼尼松的剂量治疗*3天（或等效皮质类固醇）在Allocart-19治疗前72小时内
  5. 在接受Allocart-19治疗之前，已接受以下抗塑性疗法：酪氨酸激酶抑制剂和羟基脲在72小时内；长春新碱，6-丙氨酸，6-硫代氨酸，甲氨蝶呤<25 mg/m2，胞质阿拉伯糖苷<100 mg/m2/day或1周内天paraginase酶（非垂速）； 4周之内的卵巢蛋白酶酶酶；预防中枢神经系统疾病（例如，甲氨蝶呤）在1周内；在4周内进行调查药物治疗
  6. 在接受Allocart-19治疗之前，已经接受了以下抗肿瘤放射疗法：在2周内针对非CNS部位的放射疗法； CNS部位的放射疗法在8周内

• 有以下病史：

  1. 2至4级急性或广泛的慢性移植物宿主病（GVHD）
  2. 孤立的外疾病外复发（例如中枢神经系统和睾丸）
  3. 以前或活跃的中枢神经系统（CNS）疾病，例如癫痫发作，脑缺血/出血，痴呆，小脑病或任何涉及CNS的自身免疫性疾病
  4. 以前的恶性肿瘤（不包括治愈性趋势和原位或宫颈癌的非活性皮肤癌）
  5. 与骨髓衰竭相关的遗传综合征：例如Fanconi贫血，Kostmann综合征，Shwachman综合征或任何其他已知的骨髓衰竭综合征（不包括唐氏综合症）
  6. 主动或潜在的丙型肝炎或主动丙型肝炎（在筛查期间的8周内测试）
  7. 筛查期8周内HIV或HIV阳性测试的病史
  8. 在筛查期内任何不受控制的严重感染
  9. 严重，控制不良的伴随性疾病，例如但不限于神经系统，肾脏，肝脏，内分泌或胃肠道疾病，这些疾病可能被研究者视为干扰研究中的受试者。
  10. 任何临床异常，包括但不限于神经系统，心血管系统，血液和淋巴系统，免疫系统，肾脏，肝脏，胃肠道，呼吸系统，新陈代谢和骨骼可能被研究者认为可以看作，以干扰包含纳在研究中。

• 必须排除以下治疗和/或药物：

  1. 同时应用其他抗塑性药物，包括传统的中草药
  2. 延长QT间隔的药物（包括IA和III抗心律失常药物）
  3. 每日氧气疗法
  4. 长期使用皮质类固醇（除了吸入和局部使用）
• 在调查人员的判断中，任何情况或条件都可能干扰对象参与审判。