病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
耐碳青霉烯肠杆菌科感染 | 生物学:FMT | 第2阶段3 |
抗生素耐药性已在全球范围内出现,主要关注导致多种抗药性(MDR)细菌广泛传播,并且是卫生保健环境中发病率和死亡率的主要因素。在MDR中,在美国总统总统报告中获得了最高的“紧急威胁级别”分类,耐碳青霉苯甲酸肠杆菌科(CRE)特别关注。在全球医院中由CRE引起的感染的住院患者中,观察到40-50%的一致死亡率,这主要与不可用,延迟或无效的抗生素治疗方案有关。 CRE感染患者的死亡率极高,导致了阻止这些细菌在医院中获取和传播的努力。其中包括筛选运输,接触携带者的接触,队列,专用医疗保健人员以及其他感染控制措施。这些策略已被证明是有效的,但繁琐且昂贵。在大多数位置,这些策略未能完全消除Crepomity。 CRE非殖民化(根除殖民化)可能会带来双重好处:降低单个携带者因抗性菌株而产生感染的风险(通过这可能降低死亡率风险)并防止细菌扩散到其他患者,暴露于他们遇到了同样的危险。粪便微生物群移植(FMT),其中富含共生微生物的粪便是从健康供体转移的,在多种踪迹中可证明有效的艰难梭菌感染(CDI)。到目前为止,据报道的主要不良事件主要与给药途径有关(鼻胃管给药/结肠镜检查中的抽吸)。其他不良事件主要包括与GI相关的症状(腹泻,恶心,Belching),并且自我限制并在几个小时内解决。 FMT似乎在免疫能力和免疫功能低下的患者中都是安全有效的。 FMT在治疗多药病原体(例如艰难梭菌)治疗中的高疗效表明,它可能是其他MDR病原体(例如CRE)的有效工具。 FMT恢复肠道微生物组并与残留抗性菌株竞争的潜力为与当前的MDR流行作斗争提供了一种新颖的方式。
研究人员旨在评估FMT对CRE定植和临床感染的影响。调查人员将在以色列的一个中心将FMT应用于CRE载体队列。 FMT将连续2天通过胶囊给出,然后在接下来的6个月内以预定义的时间点进行直肠采样。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 粪便微生物群移植,用于根除碳青霉烯的肠杆菌科定殖:前瞻性介入的非舒张性研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2023年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:粪便菌群移植(FMT) 患者将在FMT前8小时后连续两天内连续两天内给予囊胶囊FMT,每天15个胶囊。干预后,患者将继续禁食2小时。粪便将在干预之前和之后用于对CRE菌株的基因组分析,微生物组和代谢组的分析。 | 生物学:FMT 冷冻胶囊中的粪便菌群 |
符合研究资格的年龄: | 18年至120年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
我们将在直肠监测粪便样品中包括任何应变和耐药机制的Cre呈阳性的成年住院患者,有或没有CRE临床样品。我们将在随机化前的一周内要求一个正直肠拭子。在整个患者住院期间,几个排除标准可能会发生变化,我们将跟进患者以获取这些标准,直到达到合格是否有资格(被设计为(用于随访))。重新吸收后,将重新评估未符合条件的患者以纳入。
排除标准:
孕妇患有严重中性粒细胞减少症(<100/µL)(用于随访)严重GVHD,涉及肠胃病(Crohn's或溃疡性结肠炎)患有肠道穿孔或严重腹部感染的患者(用于随访)患者进行随访)患者进行结肠造口术,回肠造口术或类似的无能或障碍服用口服药物(肠梗阻,可疑的穿孔,腹膜炎)(用于随访)严重的食物过敏,严重的腹泻(用于随访)无法提供知情同意(用于随访)拒绝在满足所有其他资格标准之前的两天内接受抗生素治疗的初级保健医师患者(用于随访)
联系人:医学博士Michal Paul | 972-3-0502062140 | m_paul@rambam.health.gov.il |
首席研究员: | 医学博士Michal Paul | 兰巴姆医疗保健校园 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月7日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 消除CRE [时间范围:28天] 实现CRE根除的参与者的数量,定义为连续的3个阴性直肠培养物,在最后一个样品中预形成了聚合酶链反应。对于临床感染的患者,如果消除时相关,根除的定义将包括感染部位的阴性培养。 | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 粪便菌群抗碳青霉的肠杆菌科的移植 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 粪便微生物群移植,用于根除碳青霉烯的肠杆菌科定殖:前瞻性介入的非舒张性研究 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 开放标签,单一中心,前瞻性介入的CRE携带者的非舒张性研究。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 抗生素耐药性已在全球范围内出现,主要关注导致多种抗药性(MDR)细菌广泛传播,并且是卫生保健环境中发病率和死亡率的主要因素。在MDR中,在美国总统总统报告中获得了最高的“紧急威胁级别”分类,耐碳青霉苯甲酸肠杆菌科(CRE)特别关注。在全球医院中由CRE引起的感染的住院患者中,观察到40-50%的一致死亡率,这主要与不可用,延迟或无效的抗生素治疗方案有关。 CRE感染患者的死亡率极高,导致了阻止这些细菌在医院中获取和传播的努力。其中包括筛选运输,接触携带者的接触,队列,专用医疗保健人员以及其他感染控制措施。这些策略已被证明是有效的,但繁琐且昂贵。在大多数位置,这些策略未能完全消除Crepomity。 CRE非殖民化(根除殖民化)可能会带来双重好处:降低单个携带者因抗性菌株而产生感染的风险(通过这可能降低死亡率风险)并防止细菌扩散到其他患者,暴露于他们遇到了同样的危险。粪便微生物群移植(FMT),其中富含共生微生物的粪便是从健康供体转移的,在多种踪迹中可证明有效的艰难梭菌感染(CDI)。到目前为止,据报道的主要不良事件主要与给药途径有关(鼻胃管给药/结肠镜检查中的抽吸)。其他不良事件主要包括与GI相关的症状(腹泻,恶心,Belching),并且自我限制并在几个小时内解决。 FMT似乎在免疫能力和免疫功能低下的患者中都是安全有效的。 FMT在治疗多药病原体(例如艰难梭菌)治疗中的高疗效表明,它可能是其他MDR病原体(例如CRE)的有效工具。 FMT恢复肠道微生物组并与残留抗性菌株竞争的潜力为与当前的MDR流行作斗争提供了一种新颖的方式。 研究人员旨在评估FMT对CRE定植和临床感染的影响。调查人员将在以色列的一个中心将FMT应用于CRE载体队列。 FMT将连续2天通过胶囊给出,然后在接下来的6个月内以预定义的时间点进行直肠采样。 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | 耐碳青霉烯肠杆菌科感染 | ||||||||||||||||
干预ICMJE | 生物学:FMT 冷冻胶囊中的粪便菌群 | ||||||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:粪便菌群移植(FMT) 患者将在FMT前8小时后连续两天内连续两天内给予囊胶囊FMT,每天15个胶囊。干预后,患者将继续禁食2小时。粪便将在干预之前和之后用于对CRE菌株的基因组分析,微生物组和代谢组的分析。 干预:生物学:FMT | ||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 我们将在直肠监测粪便样品中包括任何应变和耐药机制的Cre呈阳性的成年住院患者,有或没有CRE临床样品。我们将在随机化前的一周内要求一个正直肠拭子。在整个患者住院期间,几个排除标准可能会发生变化,我们将跟进患者以获取这些标准,直到达到合格是否有资格(被设计为(用于随访))。重新吸收后,将重新评估未符合条件的患者以纳入。 排除标准: 孕妇患有严重中性粒细胞减少症(<100/µL)(用于随访)严重GVHD,涉及肠胃病(Crohn's或溃疡性结肠炎)患有肠道穿孔或严重腹部感染的患者(用于随访)患者进行随访)患者进行结肠造口术,回肠造口术或类似的无能或障碍服用口服药物(肠梗阻,可疑的穿孔,腹膜炎)(用于随访)严重的食物过敏,严重的腹泻(用于随访)无法提供知情同意(用于随访)拒绝在满足所有其他资格标准之前的两天内接受抗生素治疗的初级保健医师患者(用于随访) | ||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至120年(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04790565 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 0101-21 | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Michal Paul MD,Rambam Health Care Campus | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 兰巴姆医疗保健校园 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 兰巴姆医疗保健校园 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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耐碳青霉烯肠杆菌科感染 | 生物学:FMT | 第2阶段3 |
抗生素耐药性已在全球范围内出现,主要关注导致多种抗药性(MDR)细菌广泛传播,并且是卫生保健环境中发病率和死亡率的主要因素。在MDR中,在美国总统总统报告中获得了最高的“紧急威胁级别”分类,耐碳青霉苯甲酸肠杆菌科(CRE)特别关注。在全球医院中由CRE引起的感染的住院患者中,观察到40-50%的一致死亡率,这主要与不可用,延迟或无效的抗生素治疗方案有关。 CRE感染患者的死亡率极高,导致了阻止这些细菌在医院中获取和传播的努力。其中包括筛选运输,接触携带者的接触,队列,专用医疗保健人员以及其他感染控制措施。这些策略已被证明是有效的,但繁琐且昂贵。在大多数位置,这些策略未能完全消除Crepomity。 CRE非殖民化(根除殖民化)可能会带来双重好处:降低单个携带者因抗性菌株而产生感染的风险(通过这可能降低死亡率风险)并防止细菌扩散到其他患者,暴露于他们遇到了同样的危险。粪便微生物群移植(FMT),其中富含共生微生物的粪便是从健康供体转移的,在多种踪迹中可证明有效的艰难梭菌感染(CDI)。到目前为止,据报道的主要不良事件主要与给药途径有关(鼻胃管给药/结肠镜检查中的抽吸)。其他不良事件主要包括与GI相关的症状(腹泻,恶心,Belching),并且自我限制并在几个小时内解决。 FMT似乎在免疫能力和免疫功能低下的患者中都是安全有效的。 FMT在治疗多药病原体(例如艰难梭菌)治疗中的高疗效表明,它可能是其他MDR病原体(例如CRE)的有效工具。 FMT恢复肠道微生物组并与残留抗性菌株竞争的潜力为与当前的MDR流行作斗争提供了一种新颖的方式。
研究人员旨在评估FMT对CRE定植和临床感染的影响。调查人员将在以色列的一个中心将FMT应用于CRE载体队列。 FMT将连续2天通过胶囊给出,然后在接下来的6个月内以预定义的时间点进行直肠采样。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 粪便微生物群移植,用于根除碳青霉烯的肠杆菌科定殖:前瞻性介入的非舒张性研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2023年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:粪便菌群移植(FMT) 患者将在FMT前8小时后连续两天内连续两天内给予囊胶囊FMT,每天15个胶囊。干预后,患者将继续禁食2小时。粪便将在干预之前和之后用于对CRE菌株的基因组分析,微生物组和代谢组的分析。 | 生物学:FMT 冷冻胶囊中的粪便菌群 |
符合研究资格的年龄: | 18年至120年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
我们将在直肠监测粪便样品中包括任何应变和耐药机制的Cre呈阳性的成年住院患者,有或没有CRE临床样品。我们将在随机化前的一周内要求一个正直肠拭子。在整个患者住院期间,几个排除标准可能会发生变化,我们将跟进患者以获取这些标准,直到达到合格是否有资格(被设计为(用于随访))。重新吸收后,将重新评估未符合条件的患者以纳入。
排除标准:
孕妇患有严重中性粒细胞减少症(<100/µL)(用于随访)严重GVHD,涉及肠胃病(Crohn's或溃疡性结肠炎)患有肠道穿孔或严重腹部感染的患者(用于随访)患者进行随访)患者进行结肠造口术,回肠造口术或类似的无能或障碍服用口服药物(肠梗阻,可疑的穿孔,腹膜炎)(用于随访)严重的食物过敏,严重的腹泻(用于随访)无法提供知情同意(用于随访)拒绝在满足所有其他资格标准之前的两天内接受抗生素治疗的初级保健医师患者(用于随访)
联系人:医学博士Michal Paul | 972-3-0502062140 | m_paul@rambam.health.gov.il |
首席研究员: | 医学博士Michal Paul | 兰巴姆医疗保健校园 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月7日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 消除CRE [时间范围:28天] 实现CRE根除的参与者的数量,定义为连续的3个阴性直肠培养物,在最后一个样品中预形成了聚合酶链反应。对于临床感染的患者,如果消除时相关,根除的定义将包括感染部位的阴性培养。 | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 粪便菌群抗碳青霉的肠杆菌科的移植 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 粪便微生物群移植,用于根除碳青霉烯的肠杆菌科定殖:前瞻性介入的非舒张性研究 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 开放标签,单一中心,前瞻性介入的CRE携带者的非舒张性研究。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 抗生素耐药性已在全球范围内出现,主要关注导致多种抗药性(MDR)细菌广泛传播,并且是卫生保健环境中发病率和死亡率的主要因素。在MDR中,在美国总统总统报告中获得了最高的“紧急威胁级别”分类,耐碳青霉苯甲酸肠杆菌科(CRE)特别关注。在全球医院中由CRE引起的感染的住院患者中,观察到40-50%的一致死亡率,这主要与不可用,延迟或无效的抗生素治疗方案有关。 CRE感染患者的死亡率极高,导致了阻止这些细菌在医院中获取和传播的努力。其中包括筛选运输,接触携带者的接触,队列,专用医疗保健人员以及其他感染控制措施。这些策略已被证明是有效的,但繁琐且昂贵。在大多数位置,这些策略未能完全消除Crepomity。 CRE非殖民化(根除殖民化)可能会带来双重好处:降低单个携带者因抗性菌株而产生感染的风险(通过这可能降低死亡率风险)并防止细菌扩散到其他患者,暴露于他们遇到了同样的危险。粪便微生物群移植(FMT),其中富含共生微生物的粪便是从健康供体转移的,在多种踪迹中可证明有效的艰难梭菌感染(CDI)。到目前为止,据报道的主要不良事件主要与给药途径有关(鼻胃管给药/结肠镜检查中的抽吸)。其他不良事件主要包括与GI相关的症状(腹泻,恶心,Belching),并且自我限制并在几个小时内解决。 FMT似乎在免疫能力和免疫功能低下的患者中都是安全有效的。 FMT在治疗多药病原体(例如艰难梭菌)治疗中的高疗效表明,它可能是其他MDR病原体(例如CRE)的有效工具。 FMT恢复肠道微生物组并与残留抗性菌株竞争的潜力为与当前的MDR流行作斗争提供了一种新颖的方式。 研究人员旨在评估FMT对CRE定植和临床感染的影响。调查人员将在以色列的一个中心将FMT应用于CRE载体队列。 FMT将连续2天通过胶囊给出,然后在接下来的6个月内以预定义的时间点进行直肠采样。 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | 耐碳青霉烯肠杆菌科感染 | ||||||||||||||||
干预ICMJE | 生物学:FMT 冷冻胶囊中的粪便菌群 | ||||||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:粪便菌群移植(FMT) 患者将在FMT前8小时后连续两天内连续两天内给予囊胶囊FMT,每天15个胶囊。干预后,患者将继续禁食2小时。粪便将在干预之前和之后用于对CRE菌株的基因组分析,微生物组和代谢组的分析。 干预:生物学:FMT | ||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 我们将在直肠监测粪便样品中包括任何应变和耐药机制的Cre呈阳性的成年住院患者,有或没有CRE临床样品。我们将在随机化前的一周内要求一个正直肠拭子。在整个患者住院期间,几个排除标准可能会发生变化,我们将跟进患者以获取这些标准,直到达到合格是否有资格(被设计为(用于随访))。重新吸收后,将重新评估未符合条件的患者以纳入。 排除标准: 孕妇患有严重中性粒细胞减少症(<100/µL)(用于随访)严重GVHD,涉及肠胃病(Crohn's或溃疡性结肠炎)患有肠道穿孔或严重腹部感染的患者(用于随访)患者进行随访)患者进行结肠造口术,回肠造口术或类似的无能或障碍服用口服药物(肠梗阻,可疑的穿孔,腹膜炎)(用于随访)严重的食物过敏,严重的腹泻(用于随访)无法提供知情同意(用于随访)拒绝在满足所有其他资格标准之前的两天内接受抗生素治疗的初级保健医师患者(用于随访) | ||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至120年(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04790565 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 0101-21 | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Michal Paul MD,Rambam Health Care Campus | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 兰巴姆医疗保健校园 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 兰巴姆医疗保健校园 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |