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出境医 / 临床实验 / 评估LIB003的功效和安全性的试验，高危CVD患者（Liberate-H2H）中的Evolocumab和Alirocumab

评估LIB003的功效和安全性的试验，高危CVD患者（Liberate-H2H）中的Evolocumab和Alirocumab

研究描述
简要摘要：
比较每月第12周（Q4W [≤31天]）LIB003 300 mg剂量施用（SC）到Q4W剂量的Evolocumab（repatha）420 mg和alirocumab（praluent）300 mg的LIB003 300 mg剂量的比较。或在稳定饮食和高强度他汀类药物和其他LDL-C降低药物治疗方面的CVD风险高。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高胆固醇血症心血管疾病生物学：lerodalcibep生物学：evolocumab生物学：alirocumab阶段3

详细说明：
这是一项随机开放标签期3期研究，比较了Q4W SC剂量的LIB003 300 mg，Evolocumab（repatha）420 mg和alirocumab（praluent）300 mg。满足所有纳入标准的大约220名男性和年龄≥18岁的男性将在美国最多25个地点招收。患者将通过基线LDL-C分层，并以2：2：1的比率与LIB003（88例患者），REPATHA（88例患者）或Praluent（44例患者）（44例患者）进行随机分组。该研究将包括筛查期和治疗期。总研究持续时间将长达21周，其中最多包括9周的筛查期（取决于PCSK9 MAB的清除所需的时间和/或他汀类药物治疗的加强）和12周的研究药物治疗。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 220名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机开放标签，具有盲脂质水平
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：测量的脂质水平和中央实验室将对参与者，研究人员和赞助商，DSMB和CEC（心血管事件委员会）视而不见。
主要意图：治疗
官方标题：随机，开放标签，第3阶段研究，以评估CVD患者中Lib003，Evolocumab和Alirocumab的功效和安全性，或CVD高风险，对稳定的脂质降低疗法，需要额外的LDL-C减少（Liberate-H2H）
实际学习开始日期 ： 2021年4月22日
估计初级完成日期 ： 2021年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：lib003（Lerodalcibep）
300毫克SC Q4W
生物学：Lerodalcibep
抗PCSK9小结合蛋白
其他名称：lib003

主动比较器：evolocumab
420毫克SC Q4W
生物学：evolocumab
PCSK9的单克隆抗体
其他名称：repatha

主动比较器：alirocumab
300毫克SC Q4W
生物学：alirocumab
PCSK9的单克隆抗体
其他名称：Praluent

结果措施
主要结果指标 ：
  1. LDL-C从基线减少12周[时间范围：12周]
    LS平均百分比从基线变为第12周


次要结果度量 ：
  1. 实现了ESC/EAS LDL-C目标[时间范围：12周]
    达到ESC/EAS 2019 LDL-C目标的患者百分比

  2. 每种治疗的耐受性和安全性：注射部位反应[时间范围：12周]
    每次剂量后的ISR（注射位点反应）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 签署的知情同意
  • 根据2019年ESC/EAS指南诊断为CVD或CVD的高风险
  • 重量≥40kg（88磅）和体重指数（BMI）≥17和≤42kg/m2
  • LDL-C≥90mg/dl和Tg≤400mg/dl，而稳定饮食和降低脂质的口服药物疗法（即，具有或不含ezetimibe的高强度他汀类药物），如果以前在Q2W剂量给药或Q2W剂量给药4周内无PCSK9 MAB 8周如果Q4W给药。
  • 生育潜力的女性如果性活跃，必须使用高效的节育形式，并且在上次筛查中进行尿液妊娠测试负面

排除标准：

  • 筛查访问：不高强度他汀类药物； Mipomersen或Lomitapide在6个月内；吉菲比齐（Gemfibrozil）在6周内； 4周内bemplecoic酸；在12个月内；在8周内的表达
  • HOFH在临床和/或遗传上定义
  • 先前或主动临床状况的病史或急性和/或不稳定的全身性疾病损害患者纳入的病史
  • 筛选时估计的肾小球滤过率<30 mL/min/1.73m2
  • 活性肝病或肝功能障碍，肝移植病史和/或AST或ALT> 2.5倍ULN
  • 不受控制的1型或2型糖尿病，定义为禁食葡萄糖≥200mg/dl或乙酸糖化血红蛋白（HBA1C）为≥9％
  • 纽约心脏协会III-IV心力衰竭；或最后记录的左心室射血分数<30％的患者；计划中的PCI，CABG或心脏手术
  • 不受控制的高血压被定义为可再现（相距5分钟）的静止血压≥160mmHg收缩压或≥100mmHg舒张压；
  • 自结束另一项研究设备或药物研究（IES）以来，参加了另一项研究设备或药物研究，或者少于30天或5个半衰期，或在12个月内接收PCSK9或LP（A）siRNA或锁定的核酸减少剂筛选访问；
  • 还有其他发现，调查员认为这将损害患者的安全或参与研究；
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，俄亥俄州
斯特林研究小组
俄亥俄州辛辛那提，美国，45219
林德纳研究中心
俄亥俄州辛辛那提，美国，45219
代谢和动脉粥样硬化研究中心（MARC）
俄亥俄州辛辛那提，美国，45227
赞助商和合作者
Lib Therapeutics LLC
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：埃文·斯坦（Evan A Stein），医学博士LIB治疗学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月10日
最后更新发布日期2021年4月23日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月22日
估计初级完成日期2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月9日）		 LDL-C从基线减少12周[时间范围：12周]
LS平均百分比从基线变为第12周
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月9日）		 LDL-C从基线减少12周[时间范围：12周]
LS平均％从基线变为第12周
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月9日）
  • 实现了ESC/EAS LDL-C目标[时间范围：12周]
    达到ESC/EAS 2019 LDL-C目标的患者百分比
  • 每种治疗的耐受性和安全性：注射部位反应[时间范围：12周]
    每次剂量后的ISR（注射位点反应）
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月9日）
  • 实现了ESC/EAS LDL-C目标[时间范围：12周]
    达到ESC/ES 2019 LDL-C目标的患者百分比
  • 每种治疗的耐受性和安全性：注射部位反应[时间范围：12周]
    每次剂量后的ISR（注射位点反应）
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估LIB003，Evolocumab和Alirocumab在高危CVD患者中的疗效和安全性试验
官方标题ICMJE随机，开放标签，第3阶段研究，以评估CVD患者中Lib003，Evolocumab和Alirocumab的功效和安全性，或CVD高风险，对稳定的脂质降低疗法，需要额外的LDL-C减少（Liberate-H2H）
简要摘要比较每月第12周（Q4W [≤31天]）LIB003 300 mg剂量施用（SC）到Q4W剂量的Evolocumab（repatha）420 mg和alirocumab（praluent）300 mg的LIB003 300 mg剂量的比较。或在稳定饮食和高强度他汀类药物和其他LDL-C降低药物治疗方面的CVD风险高。
详细说明这是一项随机开放标签期3期研究，比较了Q4W SC剂量的LIB003 300 mg，Evolocumab（repatha）420 mg和alirocumab（praluent）300 mg。满足所有纳入标准的大约220名男性和年龄≥18岁的男性将在美国最多25个地点招收。患者将通过基线LDL-C分层，并以2：2：1的比率与LIB003（88例患者），REPATHA（88例患者）或Praluent（44例患者）（44例患者）进行随机分组。该研究将包括筛查期和治疗期。总研究持续时间将长达21周，其中最多包括9周的筛查期（取决于PCSK9 MAB的清除所需的时间和/或他汀类药物治疗的加强）和12周的研究药物治疗。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机开放标签，具有盲脂质水平
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
测量的脂质水平和中央实验室将对参与者，研究人员和赞助商，DSMB和CEC（心血管事件委员会）视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 生物学：Lerodalcibep
    抗PCSK9小结合蛋白
    其他名称：lib003
  • 生物学：evolocumab
    PCSK9的单克隆抗体
    其他名称：repatha
  • 生物学：alirocumab
    PCSK9的单克隆抗体
    其他名称：Praluent
研究臂ICMJE
  • 实验：lib003（Lerodalcibep）
    300毫克SC Q4W
    干预：生物学：Lerodalcibep
  • 主动比较器：evolocumab
    420毫克SC Q4W
    干预：生物学：evolocumab
  • 主动比较器：alirocumab
    300毫克SC Q4W
    干预：生物学：阿利罗司库
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月9日）		 220
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月31日
估计初级完成日期2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 签署的知情同意
  • 根据2019年ESC/EAS指南诊断为CVD或CVD的高风险
  • 重量≥40kg（88磅）和体重指数（BMI）≥17和≤42kg/m2
  • LDL-C≥90mg/dl和Tg≤400mg/dl，而稳定饮食和降低脂质的口服药物疗法（即，具有或不含ezetimibe的高强度他汀类药物），如果以前在Q2W剂量给药或Q2W剂量给药4周内无PCSK9 MAB 8周如果Q4W给药。
  • 生育潜力的女性如果性活跃，必须使用高效的节育形式，并且在上次筛查中进行尿液妊娠测试负面

排除标准：

  • 筛查访问：不高强度他汀类药物； Mipomersen或Lomitapide在6个月内；吉菲比齐（Gemfibrozil）在6周内； 4周内bemplecoic酸；在12个月内；在8周内的表达
  • HOFH在临床和/或遗传上定义
  • 先前或主动临床状况的病史或急性和/或不稳定的全身性疾病损害患者纳入的病史
  • 筛选时估计的肾小球滤过率<30 mL/min/1.73m2
  • 活性肝病或肝功能障碍，肝移植病史和/或AST或ALT> 2.5倍ULN
  • 不受控制的1型或2型糖尿病，定义为禁食葡萄糖≥200mg/dl或乙酸糖化血红蛋白（HBA1C）为≥9％
  • 纽约心脏协会III-IV心力衰竭；或最后记录的左心室射血分数<30％的患者；计划中的PCI，CABG或心脏手术
  • 不受控制的高血压被定义为可再现（相距5分钟）的静止血压≥160mmHg收缩压或≥100mmHg舒张压；
  • 自结束另一项研究设备或药物研究（IES）以来，参加了另一项研究设备或药物研究，或者少于30天或5个半衰期，或在12个月内接收PCSK9或LP（A）siRNA或锁定的核酸减少剂筛选访问；
  • 还有其他发现，调查员认为这将损害患者的安全或参与研究；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04790513
其他研究ID编号ICMJE lib003-011
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Lib Therapeutics LLC
研究赞助商ICMJE Lib Therapeutics LLC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：埃文·斯坦（Evan A Stein），医学博士LIB治疗学
PRS帐户Lib Therapeutics LLC
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
比较每月第12周（Q4W [≤31天]）LIB003 300 mg剂量施用（SC）到Q4W剂量的Evolocumab（repatha）420 mg和alirocumab（praluent）300 mg的LIB003 300 mg剂量的比较。或在稳定饮食和高强度他汀类药物和其他LDL-C降低药物治疗方面的CVD风险高。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高胆固醇血症心血管疾病生物学：lerodalcibep生物学：evolocumab生物学：alirocumab阶段3

详细说明：
这是一项随机开放标签期3期研究，比较了Q4W SC剂量的LIB003 300 mg，Evolocumab（repatha）420 mg和alirocumab（praluent）300 mg。满足所有纳入标准的大约220名男性和年龄≥18岁的男性将在美国最多25个地点招收。患者将通过基线LDL-C分层，并以2：2：1的比率与LIB003（88例患者），REPATHA（88例患者）或Praluent（44例患者）（44例患者）进行随机分组。该研究将包括筛查期和治疗期。总研究持续时间将长达21周，其中最多包括9周的筛查期（取决于PCSK9 MAB的清除所需的时间和/或他汀类药物治疗的加强）和12周的研究药物治疗。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 220名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机开放标签，具有盲脂质水平
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：测量的脂质水平和中央实验室将对参与者，研究人员和赞助商，DSMB和CEC（心血管事件委员会）视而不见。
主要意图：治疗
官方标题：随机，开放标签，第3阶段研究，以评估CVD患者中Lib003，Evolocumab和Alirocumab的功效和安全性，或CVD高风险，对稳定的脂质降低疗法，需要额外的LDL-C减少（Liberate-H2H）
实际学习开始日期 ： 2021年4月22日
估计初级完成日期 ： 2021年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：lib003（Lerodalcibep）
300毫克SC Q4W
生物学：Lerodalcibep
抗PCSK9小结合蛋白
其他名称：lib003

主动比较器：evolocumab
420毫克SC Q4W
生物学：evolocumab
PCSK9的单克隆抗体
其他名称：repatha

主动比较器：alirocumab
300毫克SC Q4W
生物学：alirocumab
PCSK9的单克隆抗体
其他名称：Praluent

结果措施
主要结果指标 ：
  1. LDL-C从基线减少12周[时间范围：12周]
    LS平均百分比从基线变为第12周


次要结果度量 ：
  1. 实现了ESC/EAS LDL-C目标[时间范围：12周]
    达到ESC/EAS 2019 LDL-C目标的患者百分比

  2. 每种治疗的耐受性和安全性：注射部位反应[时间范围：12周]
    每次剂量后的ISR（注射位点反应）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 签署的知情同意
  • 根据2019年ESC/EAS指南诊断为CVD或CVD的高风险
  • 重量≥40kg（88磅）和体重指数（BMI）≥17和≤42kg/m2
  • LDL-C≥90mg/dl和Tg≤400mg/dl，而稳定饮食和降低脂质的口服药物疗法（即，具有或不含ezetimibe的高强度他汀类药物），如果以前在Q2W剂量给药或Q2W剂量给药4周内无PCSK9 MAB 8周如果Q4W给药。
  • 生育潜力的女性如果性活跃，必须使用高效的节育形式，并且在上次筛查中进行尿液妊娠测试负面

排除标准：

  • 筛查访问：不高强度他汀类药物； Mipomersen或Lomitapide在6个月内；吉菲比齐（Gemfibrozil）在6周内； 4周内bemplecoic酸；在12个月内；在8周内的表达
  • HOFH在临床和/或遗传上定义
  • 先前或主动临床状况的病史或急性和/或不稳定的全身性疾病损害患者纳入的病史
  • 筛选时估计的肾小球滤过率<30 mL/min/1.73m2
  • 活性肝病或肝功能障碍，肝移植病史和/或AST或ALT> 2.5倍ULN
  • 不受控制的1型或2型糖尿病，定义为禁食葡萄糖≥200mg/dl或乙酸糖化血红蛋白（HBA1C）为≥9％
  • 纽约心脏协会III-IV心力衰竭；或最后记录的左心室射血分数<30％的患者；计划中的PCI，CABG或心脏手术
  • 不受控制的高血压被定义为可再现（相距5分钟）的静止血压≥160mmHg收缩压或≥100mmHg舒张压；
  • 自结束另一项研究设备或药物研究（IES）以来，参加了另一项研究设备或药物研究，或者少于30天或5个半衰期，或在12个月内接收PCSK9或LP（A）siRNA或锁定的核酸减少剂筛选访问；
  • 还有其他发现，调查员认为这将损害患者的安全或参与研究；
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，俄亥俄州
斯特林研究小组
俄亥俄州辛辛那提，美国，45219
林德纳研究中心
俄亥俄州辛辛那提，美国，45219
代谢和动脉粥样硬化研究中心（MARC）
俄亥俄州辛辛那提，美国，45227
赞助商和合作者
Lib Therapeutics LLC
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：埃文·斯坦（Evan A Stein），医学博士LIB治疗学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月10日
最后更新发布日期2021年4月23日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月22日
估计初级完成日期2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月9日）		 LDL-C从基线减少12周[时间范围：12周]
LS平均百分比从基线变为第12周
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月9日）		 LDL-C从基线减少12周[时间范围：12周]
LS平均％从基线变为第12周
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月9日）
  • 实现了ESC/EAS LDL-C目标[时间范围：12周]
    达到ESC/EAS 2019 LDL-C目标的患者百分比
  • 每种治疗的耐受性和安全性：注射部位反应[时间范围：12周]
    每次剂量后的ISR（注射位点反应）
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月9日）
  • 实现了ESC/EAS LDL-C目标[时间范围：12周]
    达到ESC/ES 2019 LDL-C目标的患者百分比
  • 每种治疗的耐受性和安全性：注射部位反应[时间范围：12周]
    每次剂量后的ISR（注射位点反应）
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估LIB003，Evolocumab和Alirocumab在高危CVD患者中的疗效和安全性试验
官方标题ICMJE随机，开放标签，第3阶段研究，以评估CVD患者中Lib003，Evolocumab和Alirocumab的功效和安全性，或CVD高风险，对稳定的脂质降低疗法，需要额外的LDL-C减少（Liberate-H2H）
简要摘要比较每月第12周（Q4W [≤31天]）LIB003 300 mg剂量施用（SC）到Q4W剂量的Evolocumab（repatha）420 mg和alirocumab（praluent）300 mg的LIB003 300 mg剂量的比较。或在稳定饮食和高强度他汀类药物和其他LDL-C降低药物治疗方面的CVD风险高。
详细说明这是一项随机开放标签期3期研究，比较了Q4W SC剂量的LIB003 300 mg，Evolocumab（repatha）420 mg和alirocumab（praluent）300 mg。满足所有纳入标准的大约220名男性和年龄≥18岁的男性将在美国最多25个地点招收。患者将通过基线LDL-C分层，并以2：2：1的比率与LIB003（88例患者），REPATHA（88例患者）或Praluent（44例患者）（44例患者）进行随机分组。该研究将包括筛查期和治疗期。总研究持续时间将长达21周，其中最多包括9周的筛查期（取决于PCSK9 MAB的清除所需的时间和/或他汀类药物治疗的加强）和12周的研究药物治疗。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机开放标签，具有盲脂质水平
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
测量的脂质水平和中央实验室将对参与者，研究人员和赞助商，DSMB和CEC（心血管事件委员会）视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 生物学：Lerodalcibep
    抗PCSK9小结合蛋白
    其他名称：lib003
  • 生物学：evolocumab
    PCSK9的单克隆抗体
    其他名称：repatha
  • 生物学：alirocumab
    PCSK9的单克隆抗体
    其他名称：Praluent
研究臂ICMJE
  • 实验：lib003（Lerodalcibep）
    300毫克SC Q4W
    干预：生物学：Lerodalcibep
  • 主动比较器：evolocumab
    420毫克SC Q4W
    干预：生物学：evolocumab
  • 主动比较器：alirocumab
    300毫克SC Q4W
    干预：生物学：阿利罗司库
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月9日）		 220
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月31日
估计初级完成日期2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 签署的知情同意
  • 根据2019年ESC/EAS指南诊断为CVD或CVD的高风险
  • 重量≥40kg（88磅）和体重指数（BMI）≥17和≤42kg/m2
  • LDL-C≥90mg/dl和Tg≤400mg/dl，而稳定饮食和降低脂质的口服药物疗法（即，具有或不含ezetimibe的高强度他汀类药物），如果以前在Q2W剂量给药或Q2W剂量给药4周内无PCSK9 MAB 8周如果Q4W给药。
  • 生育潜力的女性如果性活跃，必须使用高效的节育形式，并且在上次筛查中进行尿液妊娠测试负面

排除标准：

  • 筛查访问：不高强度他汀类药物； Mipomersen或Lomitapide在6个月内；吉菲比齐（Gemfibrozil）在6周内； 4周内bemplecoic酸；在12个月内；在8周内的表达
  • HOFH在临床和/或遗传上定义
  • 先前或主动临床状况的病史或急性和/或不稳定的全身性疾病损害患者纳入的病史
  • 筛选时估计的肾小球滤过率<30 mL/min/1.73m2
  • 活性肝病或肝功能障碍，肝移植病史和/或AST或ALT> 2.5倍ULN
  • 不受控制的1型或2型糖尿病，定义为禁食葡萄糖≥200mg/dl或乙酸糖化血红蛋白（HBA1C）为≥9％
  • 纽约心脏协会III-IV心力衰竭；或最后记录的左心室射血分数<30％的患者；计划中的PCI，CABG或心脏手术
  • 不受控制的高血压被定义为可再现（相距5分钟）的静止血压≥160mmHg收缩压或≥100mmHg舒张压；
  • 自结束另一项研究设备或药物研究（IES）以来，参加了另一项研究设备或药物研究，或者少于30天或5个半衰期，或在12个月内接收PCSK9或LP（A）siRNA或锁定的核酸减少剂筛选访问；
  • 还有其他发现，调查员认为这将损害患者的安全或参与研究；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04790513
其他研究ID编号ICMJE lib003-011
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Lib Therapeutics LLC
研究赞助商ICMJE Lib Therapeutics LLC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：埃文·斯坦（Evan A Stein），医学博士LIB治疗学
PRS帐户Lib Therapeutics LLC
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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