病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
过敏性鼻炎鼻充血 | 药物:CPM药物:安慰剂 | 第2阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 两组安慰剂控制 |
掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
掩盖说明: | 双盲 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机安慰剂对照试验,以评估氯苯胺恶性鼻喷雾与安慰剂的急性或慢性鼻炎的功效 |
实际学习开始日期 : | 2019年7月30日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年12月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:氯苯胺 氯苯胺(CPM) | 药物:CPM 每天两次,每鼻孔两次喷雾剂剂量(约100 µL含有1.25 mg CPM的溶液) 其他名称:氯苯胺 |
安慰剂比较器:控制 盐水 | 药物:安慰剂 盐水 其他名称:PLB |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
美国,佛罗里达州 | |
拉金卫生系统 | |
美国南迈阿密,美国,33143 |
首席研究员: | 马科斯桑切斯·冈萨雷斯(Sanchez-Gonzalez) | 拉金卫生系统 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月6日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月30日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 慢性鼻炎的氯苯甲胺鼻喷雾剂 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项随机安慰剂对照试验,以评估氯苯胺恶性鼻喷雾与安慰剂的急性或慢性鼻炎的功效 | ||||||
简要摘要 | 过敏性鼻炎被定义为打喷嚏,鼻腔瘙痒,气流阻塞的症状,以及主要是由IgE介导的对吸入过敏原的反应引起的明显鼻腔排出,并涉及T细胞驱动的粘膜炎症(Th2)辅助型2。粉和霉菌2.粉和霉菌和霉菌。 ,以及多年生室内的过敏原,例如尘螨,宠物,害虫和一些模具。主导过敏原的模式取决于地理区域和城市化程度,但是在美国的人口普查地区,对过敏原的普遍流行率并没有变化。这项研究建议在鼻喷雾剂中研究单独的抗组胺药。重要的是要注意,这种抗组胺药在没有处方的情况下可用(OTC),并且自1950年代以来就已经进行了鼻内研究 | ||||||
详细说明 | 过敏性鼻炎被定义为打喷嚏,鼻腔瘙痒,气流阻塞以及主要是由IgE介导的对吸入过敏原的反应引起的明显鼻腔排出,并涉及T细胞驱动的粘膜炎症(TH2)辅助型2。以及多年生室内的过敏原,例如尘螨,宠物,害虫和一些霉菌。主导过敏原的模式取决于地理区域和城市化程度,但是在美国的人口普查地区,对过敏原的普遍流行率并没有变化。2对吸入过敏原的敏感性在生命的第一年开始;对室内过敏原的敏化之前是对花粉的敏化。由于病毒呼吸道感染经常发生在幼儿中并产生类似的症状,因此在生命的前2或3年中很难诊断过敏性鼻炎。过敏性鼻炎的患病率在生命的第二到第四十年中达到了峰值,然后逐渐降低。 对吸入过敏原的敏化频率正在增加,现在在美国和欧洲的许多人群中已超过40%。在美国,过敏性鼻炎的患病率约为30%。过敏性鼻炎会导致工作和学校失去或无效的时间,睡眠问题以及受影响的儿童,更少的参与户外活动。此外,过敏性鼻炎的儿童比未受影响的儿童更有可能放置肌管术管,扁桃体和腺样体被切除。控制哮喘和过敏性鼻炎患者哮喘的能力与控制过敏性鼻炎有关。 大多数哮喘患者患有鼻炎。过敏性鼻炎(季节性或多年生)的存在显着增加了哮喘的可能性:多达40%的过敏性鼻炎患者患有哮喘。定义睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的生理功能呼吸也很重要。功能或生理呼吸是通过鼻子的,而OSA是口咽气道肌肉的塌陷。鼻阻塞和OSA通常合并。增加受损患者鼻腔体积和气流的疗法在减少夜间和白天呼吸系统疾病的症状方面具有重大好处。 鼻子代表上呼吸道总阻力的50%以上,并在建立生理功能(例如加湿,加热和空气过滤)中起着重要作用。鼻粘膜是由自主神经系统控制的动态器官。周期性的鼻拥堵和断裂已被称为“鼻周期”。在永久性单侧鼻阻塞的患者中,鼻周期可能会导致呼吸道总阻力显着增加。 每种鼻腔吸入都混合了上颌窦的一氧化氮(NO)气体,并转运到肺部。纤毛窦中纤毛的运动没有必要进行废物,这是抗真菌,抗菌和抗病毒,它对于血管的外围血管延缓也很重要。在选定的患者中,建议治疗OSA的最后一点是鼻呼吸的恢复。上呼吸道的阻力会导致血压升高。口呼吸没有任何生理保护的机制,因此患有这种疾病的人更容易出现呼吸道感染,以及牙科后遗症(口香糖疾病,张开前咬合)。这就是为什么研究人员建议研究抗组胺药与50年代鼻内研究的60多年的组合。如今,众所周知,抗组胺药的结合具有更好的作用,副作用比口服治疗更少。在美国和欧洲,类固醇与欧洲起源抗组胺药的结合仅可供食谱获得,而且非常昂贵。这项研究建议在鼻喷雾剂中研究单独的抗组胺药。重要的是要注意,这种抗组胺药在没有处方的情况下可用(OTC),并且自1950年代1,2以来就已经进行了鼻内研究。 方法 一项多中心,随机,双盲,14天的研究将在2019年春季进行。开始安慰剂治疗5天后,每组来自中度至重度鼻腔症状的100例患者将随机分配给治疗。与(1)氯苯胺鼻喷雾与安慰剂(鼻盐水)。所有处理将以每天两次喷雾剂的形式给药。有效性的主要变量将是从鼻腔症状总分(TNSS)开始的变化,该评分包括鼻充血,鼻腔排出,鼻瘙痒和打喷嚏。主要疗效变量将是(1)在最初12小时的总反射性鼻症状评分(TNSS)中的第14天的变化,这结合了犀牛,发脾气,鼻子和鼻腔充血的分数,以及(2 )动作的开始,基于瞬时TNSS在研究药物的第一次剂量后4小时。在双盲治疗期间,患者将每天两次(早上和下午)记录每日卡上的症状分数。在研究开始时和第14天,将填写有关鼻结膜炎(RQLQ)生活质量(RQLQ)的生活质量的问卷。后续约会将在1周,两周和四个星期内。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 两组安慰剂控制 掩盖:双重(参与者,护理提供者)掩盖说明: 双盲 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | Van Toor BS,Buchwald A,Stengele E,Trenk D,Gercek C,de Mey CM。鼻施用的氯苯丙胺成恶意(0.4%鼻喷雾剂)相对于经常施用的片剂的全身生物利用度。 Int J Clin Pharmacol Ther。 2001年4月; 39(4):173-8。 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04790487 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | LCH-6-072019 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Marcos Sanchez-Gonzalez,医学博士,Larkin社区医院博士 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Marcos Sanchez-Gonzalez,医学博士,博士 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 拉金社区医院 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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过敏性鼻炎鼻充血 | 药物:CPM药物:安慰剂 | 第2阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 两组安慰剂控制 |
掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
掩盖说明: | 双盲 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机安慰剂对照试验,以评估氯苯胺恶性鼻喷雾与安慰剂的急性或慢性鼻炎的功效 |
实际学习开始日期 : | 2019年7月30日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年12月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:氯苯胺 氯苯胺(CPM) | 药物:CPM 每天两次,每鼻孔两次喷雾剂剂量(约100 µL含有1.25 mg CPM的溶液) 其他名称:氯苯胺 |
安慰剂比较器:控制 盐水 | 药物:安慰剂 盐水 其他名称:PLB |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
美国,佛罗里达州 | |
拉金卫生系统 | |
美国南迈阿密,美国,33143 |
首席研究员: | 马科斯桑切斯·冈萨雷斯(Sanchez-Gonzalez) | 拉金卫生系统 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月6日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月30日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 慢性鼻炎的氯苯甲胺鼻喷雾剂 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项随机安慰剂对照试验,以评估氯苯胺恶性鼻喷雾与安慰剂的急性或慢性鼻炎的功效 | ||||||
简要摘要 | 过敏性鼻炎被定义为打喷嚏,鼻腔瘙痒,气流阻塞的症状,以及主要是由IgE介导的对吸入过敏原的反应引起的明显鼻腔排出,并涉及T细胞驱动的粘膜炎症(Th2)辅助型2。粉和霉菌2.粉和霉菌和霉菌。 ,以及多年生室内的过敏原,例如尘螨,宠物,害虫和一些模具。主导过敏原的模式取决于地理区域和城市化程度,但是在美国的人口普查地区,对过敏原的普遍流行率并没有变化。这项研究建议在鼻喷雾剂中研究单独的抗组胺药。重要的是要注意,这种抗组胺药在没有处方的情况下可用(OTC),并且自1950年代以来就已经进行了鼻内研究 | ||||||
详细说明 | 过敏性鼻炎被定义为打喷嚏,鼻腔瘙痒,气流阻塞以及主要是由IgE介导的对吸入过敏原的反应引起的明显鼻腔排出,并涉及T细胞驱动的粘膜炎症(TH2)辅助型2。以及多年生室内的过敏原,例如尘螨,宠物,害虫和一些霉菌。主导过敏原的模式取决于地理区域和城市化程度,但是在美国的人口普查地区,对过敏原的普遍流行率并没有变化。2对吸入过敏原的敏感性在生命的第一年开始;对室内过敏原的敏化之前是对花粉的敏化。由于病毒呼吸道感染经常发生在幼儿中并产生类似的症状,因此在生命的前2或3年中很难诊断过敏性鼻炎。过敏性鼻炎的患病率在生命的第二到第四十年中达到了峰值,然后逐渐降低。 对吸入过敏原的敏化频率正在增加,现在在美国和欧洲的许多人群中已超过40%。在美国,过敏性鼻炎的患病率约为30%。过敏性鼻炎会导致工作和学校失去或无效的时间,睡眠问题以及受影响的儿童,更少的参与户外活动。此外,过敏性鼻炎的儿童比未受影响的儿童更有可能放置肌管术管,扁桃体和腺样体被切除。控制哮喘和过敏性鼻炎患者哮喘的能力与控制过敏性鼻炎有关。 大多数哮喘患者患有鼻炎。过敏性鼻炎(季节性或多年生)的存在显着增加了哮喘的可能性:多达40%的过敏性鼻炎患者患有哮喘。定义睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的生理功能呼吸也很重要。功能或生理呼吸是通过鼻子的,而OSA是口咽气道肌肉的塌陷。鼻阻塞和OSA通常合并。增加受损患者鼻腔体积和气流的疗法在减少夜间和白天呼吸系统疾病的症状方面具有重大好处。 鼻子代表上呼吸道总阻力的50%以上,并在建立生理功能(例如加湿,加热和空气过滤)中起着重要作用。鼻粘膜是由自主神经系统控制的动态器官。周期性的鼻拥堵和断裂已被称为“鼻周期”。在永久性单侧鼻阻塞的患者中,鼻周期可能会导致呼吸道总阻力显着增加。 每种鼻腔吸入都混合了上颌窦的一氧化氮(NO)气体,并转运到肺部。纤毛窦中纤毛的运动没有必要进行废物,这是抗真菌,抗菌和抗病毒,它对于血管的外围血管延缓也很重要。在选定的患者中,建议治疗OSA的最后一点是鼻呼吸的恢复。上呼吸道的阻力会导致血压升高。口呼吸没有任何生理保护的机制,因此患有这种疾病的人更容易出现呼吸道感染,以及牙科后遗症(口香糖疾病,张开前咬合)。这就是为什么研究人员建议研究抗组胺药与50年代鼻内研究的60多年的组合。如今,众所周知,抗组胺药的结合具有更好的作用,副作用比口服治疗更少。在美国和欧洲,类固醇与欧洲起源抗组胺药的结合仅可供食谱获得,而且非常昂贵。这项研究建议在鼻喷雾剂中研究单独的抗组胺药。重要的是要注意,这种抗组胺药在没有处方的情况下可用(OTC),并且自1950年代1,2以来就已经进行了鼻内研究。 方法 一项多中心,随机,双盲,14天的研究将在2019年春季进行。开始安慰剂治疗5天后,每组来自中度至重度鼻腔症状的100例患者将随机分配给治疗。与(1)氯苯胺鼻喷雾与安慰剂(鼻盐水)。所有处理将以每天两次喷雾剂的形式给药。有效性的主要变量将是从鼻腔症状总分(TNSS)开始的变化,该评分包括鼻充血,鼻腔排出,鼻瘙痒和打喷嚏。主要疗效变量将是(1)在最初12小时的总反射性鼻症状评分(TNSS)中的第14天的变化,这结合了犀牛,发脾气,鼻子和鼻腔充血的分数,以及(2 )动作的开始,基于瞬时TNSS在研究药物的第一次剂量后4小时。在双盲治疗期间,患者将每天两次(早上和下午)记录每日卡上的症状分数。在研究开始时和第14天,将填写有关鼻结膜炎(RQLQ)生活质量(RQLQ)的生活质量的问卷。后续约会将在1周,两周和四个星期内。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 两组安慰剂控制 掩盖:双重(参与者,护理提供者)掩盖说明: 双盲 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | Van Toor BS,Buchwald A,Stengele E,Trenk D,Gercek C,de Mey CM。鼻施用的氯苯丙胺成恶意(0.4%鼻喷雾剂)相对于经常施用的片剂的全身生物利用度。 Int J Clin Pharmacol Ther。 2001年4月; 39(4):173-8。 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04790487 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | LCH-6-072019 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Marcos Sanchez-Gonzalez,医学博士,Larkin社区医院博士 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Marcos Sanchez-Gonzalez,医学博士,博士 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 拉金社区医院 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |