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出境医 / 临床实验 / 晚期自动粘合剂树脂复合杂种修复体的临床性能。
晚期自动粘合剂树脂复合杂种修复体的临床性能。
研究描述
简要摘要：
根据经过修改的USPHS标准，临床性能评估了1年的自粘树脂复合杂种修复体的标准为1年与常规树脂复合修复体的后牙。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Caries II类龋齿，牙齿 | 其他：高级自粘性树脂复合杂种修复体（Surefil One（Dentsply Sirona））。其他：常规的树脂复合恢复。 （Sphere Tec，（Dentsply Sirona | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 63名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 后牙中晚期自粘性树脂复合杂交修复体与常规树脂复合修复体的临床性能（1年随机临床试验）。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高级自粘树脂复合杂种修复体 （Surefil One（Dentsply Sirona））。 | 其他：高级自粘性树脂复合杂种修复体（Surefil One（Dentsply Sirona））。 混合树脂复合材料不需要粘结系统并释放钙和粉状。 |
| 主动比较器：常规树脂复合恢复。 球Tec，（Dentsply Sirona） | 其他：常规的树脂复合恢复。 （Sphere Tec，（Dentsply Sirona 常规纳米杂交树脂复合材料 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床表现[时间范围：从基线在6、12个月的基线变化]
后手术超敏反应，次要龋齿，严重的裂缝，Cavo表面边缘变色，近端接触。
所有这些结果均由分数alpha衡量，非常好，Bravo是可以接受的，Charlie不接受
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 17年至55岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：RAWDA HESHAM HESHAM A.ELAZIZ | +201001097200 | rawda.hesham@dentistry.cu.edu.eg | |
| 联系人：Dina Ezz Eldin Mohamed | +20 100 800 7157 | dina.ezz@dentistry.cu.edu.eg |
位置
| 埃及 | |
| 开罗大学 | 招募 |
| 开罗，埃及 | |
| 联系人：开罗大学 | |
赞助商和合作者
Rawda Hesham Abd Elaziz
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床表现[时间范围：从基线在6、12个月的基线变化] 后手术超敏反应，次要龋齿，严重的裂缝，Cavo表面边缘变色，近端接触。所有这些结果均由分数alpha衡量，非常好，Bravo是可以接受的，Charlie不接受 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 晚期自动粘合剂树脂复合杂种修复体的临床性能。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 后牙中晚期自粘性树脂复合杂交修复体与常规树脂复合修复体的临床性能（1年随机临床试验）。 | ||||||||
| 简要摘要 | 根据经过修改的USPHS标准，临床性能评估了1年的自粘树脂复合杂种修复体的标准为1年与常规树脂复合修复体的后牙。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 63 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 17年至55岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04790383 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CU-2-2021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 开罗大学Rawda Hesham Abd Elaziz | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Rawda Hesham Abd Elaziz | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
根据经过修改的USPHS标准，临床性能评估了1年的自粘树脂复合杂种修复体的标准为1年与常规树脂复合修复体的后牙。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Caries II类龋齿，牙齿 | 其他：高级自粘性树脂复合杂种修复体（Surefil One（Dentsply Sirona））。其他：常规的树脂复合恢复。 （Sphere Tec，（Dentsply Sirona | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 63名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 后牙中晚期自粘性树脂复合杂交修复体与常规树脂复合修复体的临床性能（1年随机临床试验）。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高级自粘树脂复合杂种修复体 （Surefil One（Dentsply Sirona））。 | 其他：高级自粘性树脂复合杂种修复体（Surefil One（Dentsply Sirona））。 混合树脂复合材料不需要粘结系统并释放钙和粉状。 |
| 主动比较器：常规树脂复合恢复。 球Tec，（Dentsply Sirona） | 其他：常规的树脂复合恢复。 （Sphere Tec，（Dentsply Sirona 常规纳米杂交树脂复合材料 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床表现[时间范围：从基线在6、12个月的基线变化]
后手术超敏反应，次要龋齿，严重的裂缝，Cavo表面边缘变色，近端接触。
所有这些结果均由分数alpha衡量，非常好，Bravo是可以接受的，Charlie不接受
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 17年至55岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：RAWDA HESHAM HESHAM A.ELAZIZ | +201001097200 | rawda.hesham@dentistry.cu.edu.eg | |
| 联系人：Dina Ezz Eldin Mohamed | +20 100 800 7157 | dina.ezz@dentistry.cu.edu.eg |
位置
| 埃及 | |
| 开罗大学 | 招募 |
| 开罗，埃及 | |
| 联系人：开罗大学 | |
赞助商和合作者
Rawda Hesham Abd Elaziz
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床表现[时间范围：从基线在6、12个月的基线变化] 后手术超敏反应，次要龋齿，严重的裂缝，Cavo表面边缘变色，近端接触。所有这些结果均由分数alpha衡量，非常好，Bravo是可以接受的，Charlie不接受 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 晚期自动粘合剂树脂复合杂种修复体的临床性能。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 后牙中晚期自粘性树脂复合杂交修复体与常规树脂复合修复体的临床性能（1年随机临床试验）。 | ||||||||
| 简要摘要 | 根据经过修改的USPHS标准，临床性能评估了1年的自粘树脂复合杂种修复体的标准为1年与常规树脂复合修复体的后牙。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 63 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 17年至55岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04790383 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CU-2-2021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 开罗大学Rawda Hesham Abd Elaziz | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Rawda Hesham Abd Elaziz | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
