• 与PE相关的死亡率[时间范围：在随机分组的7天内]
  PE导致死亡
• PE复发[时间范围：在随机分组的7天内]
  非致命的症状和客观确认的PE复发
• 心脏呼吸系统的代理或崩溃[时间范围：在随机分组的7天内]
  心脏呼吸系统崩溃或代偿量定义为至少以下标准之一：

  1. 在随机分组和第7天之间的任何时候心脏骤停或需要CPR；
  2. 冲击的迹象：新发的动脉低血压（收缩压（SBP）低于90 mmHg或在至少15分钟内下降至少40毫米Hg，尽管体积足够，或者需要保持蒸发器的SBP的SBP，但仍需要至少90 mmHg），伴随着末端的灌注灌注（精神状态改变；寡尿症/阿努里亚；或血清乳酸的增加），随机分配和第7天之间；
  3. 在随机分组和第7天之间的任何时候，放置在体外膜氧合（ECMO）上；
  4. 在随机分组和第7天之间的任何时候，插管或启动非侵入性机械通气；
  5. 在随机分组后的24小时至7天之间，国家预警评分（新闻）为9或更高，证实了两次连续测量，相距15分钟。

• 通过超声心动图测量的RV与LV直径比的变化[时间范围：基线至48±6小时]
• 与PE相关的死亡[时间范围：7天内]
• 心脏呼吸系统的代理[时间范围：在7天内]
• 放置ECMO或机械通风[时间范围：在7天内]
• 热情的主要（中度和重度）出血[时间范围：在7天内]
• 国际血栓形成和止血学会（ISTH）主要出血[时间范围：在7天，30天和6个月内]
• 缺血性或出血性中风[时间范围：在7天内30天内]
• 全因死亡率[时间范围：在7天，30天，6个月和12个月内]
• 严重的不良事件[时间范围：30天内]
• 全因死亡率，心肺崩溃或PE的复发[时间范围：30天内]
• 有症状的PE复发[时间范围：在30天和6个月内]
• 超声心动图的RV功能障碍的基线[时间范围：6个月]
  右心室与左心室末端舒张直径比（RV/LV）
• 指数PE事件的住院时间[时间范围：30天内]
  从入院到出院的时间
• 住院期间，在索引PE事件的住院期间，在密集，中级或冠状动脉护理部门的住院期限[时间范围：30天内]
  从入院到从ICU，中级或ICC出院的时间
• 功能状态：世界卫生组织（WHO）功能类别[时间范围：最多7天30天，6和12个月]
• 6分钟步行测试（6MWT）[时间范围：30天，6和12个月]
• 后血栓栓塞功能状态（PVFS）量表[时间范围：30天，6和12个月]
• 使用PEMB-QOL的生活质量[时间范围：6和12个月]
• 使用SF-36的生活质量[时间范围：6和12个月]
• 使用EQ-5D量表的生活质量[时间范围：6和12个月]
• 诊断慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）[时间范围：在12个月内]

肺栓塞（PE）有许多可用的治疗方法，但对于这种情况的最佳治疗方法尚不清楚。 Hi-Peitho研究将比较市场上两个用于PE治疗的治疗方案。

患者将被随机分为1：1，以接收血液稀释剂（抗凝）或血液稀释剂（抗凝）与称为Ekosonictm内血管内装置的装置，以溶解血液凝块。随机分组后，将跟踪患者12个月，并在医院以及7天，30天，6个月和12个月后进行评估。该研究将试图找出其中一种治疗方法是否比另一种治疗方法更好，以减少死亡的风险和其他严重问题。

这项研究将评估超声处理，导管指导的溶栓和标准抗凝作用是否与肺栓塞（PE）相关死亡率（PE）相关死亡率的复合结局显着降低有关与仅在七天内单独进行抗凝治疗相比

HI-PEITHO研究旨在通过比较低剂量溶栓剂的超声处理局部递送的临床益处来解决临床证据中的重要差距基于临床参数在介绍时，早期失代偿的估计风险较高。

这项研究的重点是改善溶栓的安全性，并提高中高风险和PE严重性标准的概念，以更好地识别可能在临床上从溶栓中受益的患者。

这项研究的结果将为现有的有关急性，中高风险PE的治疗和结果的数据提供进一步的证据，并提供与基于导管的干预措施有关的受控数据。

数据将由网站输入到电子数据库中。该数据库将包括数据检查，以将输入到数据库中的数据与范围的预定义规则进行比较，并与数据库中的其他数据字段保持一致。

站点监控将通过源数据验证进行，以通过将数据与医疗记录和研究评估进行比较，以评估注册表数据的准确性和完整性。

• 药物：用肝素抗凝
  低分子量肝素（LMWH）或未分离的肝素（UFH）
  其他名称：肝素，LMWH，UFH，抗核酸，抗血小板，抗癌
• 设备：Ekosonictm内血管系统
  Ekosonictm血管内系统[超声处理导管导向溶栓的输送：2毫克注球/导管 + 1 mg/小时/导管7小时（总计9或18 mg]
  其他名称：Ekos，USCDT，CDT，溶栓，纤维蛋白溶解

• 主动比较器：抗凝剂
  低分子量肝素（LMWH）或未分离的肝素（UFH）
  干预：药物：肝素抗凝
• 主动比较器：抗凝和Ekosonictm内血管系统
  低分子量肝素（LMWH）或未分离的肝素（UFH）和Ekosonictm内血管内系统[超声处理的溶栓的超声导管导向递送：2 mg球/导管/导管/导管 + 1 mg/小时/导管7小时（总计9或18小时）毫克]
  干预措施：

  • 药物：用肝素抗凝
  • 设备：Ekosonictm内血管系统

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纳入标准：

• 年龄18-80岁，包括
• 基于计算机断层扫描（CTPA），客观确认的急性PE显示至少一个主要或近端Lobar肺动脉中的填充缺陷

• 早期死亡/血流动力学崩溃的风险升高，以下至少两个新发行的临床标准表明：

  1. 心脏速度≥100次的心电图记录的心动过速，不是由于血容量不足，心律不齐或败血症。
  2. SBP≤110mm Hg至少15分钟；
  3. 呼吸速率> 20 x min-1或脉搏血氧饱和度上的氧饱和度（SPO2）<90％（或呼吸空气时静止的部分动脉氧气<60 mmHg）；
• CTPA上的左室直径（RV/LV）直径≥1.0
• 血清肌钙蛋白I或t水平高于正常的上限
• 签署的知情同意

排除标准：

• 血液动力学不稳定性*，即至少以下一个存在：

  1. 心脏骤停或需要心肺复苏；
  2. 需要在随机化之前启动ECMO或ECMO
  3. 与PE相关的冲击，定义为：（i）SBP <90 mmHg或达到SBP≥90mmHg所需的加压剂，尽管体积有足够的体积状态； （ii）末期灌注灌注（精神状态改变；寡尿症/阿努里亚；血清乳酸升高）；
  4. 孤立的持续性低血压（SBP <90 mmHg，或收缩压下降至少40 mmHg至少15分钟），不是由新发作的心律失常，低迷或败血症 *引起的，这些患者均表现为流体复苏和///////败血症。只要可以在入院后2小时内稳定并保持SBP≥90mmHg，并且无需稳定，则可以包括低剂量的儿茶酚胺，并且无需再渗透了Catecholamine，就可以稳定。
• 除了索引PE插曲以外，还需要进入重症监护病房的需要。 NB：在研究者认为肺栓塞是患者临床表现和合格心肺参数中的主要病理，可以​​招募对SARS-COV-2测试阳性的患者。
• 温度高于39oC / 102.2OF
• 后勤原因限制了干预程序的快速可用性治疗急性PE（例如，在流行病爆发期间）
• 指数PE症状持续时间> 14天
• 主动出血
• 颅内或眼内出血病史
• 过去6个月内的中风或短暂性缺血性攻击，或以前的中风与永久残疾相关
• 中枢神经系统肿瘤或转移性癌症
• 在过去的3周内
• 血小板计数<100 x 109 x l-1
• 在随机分组前24小时内接受了每天每天一次治疗剂量的LMWH或治疗剂量的患者
• 在随机分组前12小时内收到了直接口服抗凝剂Apixaban或Rivaroxaban的患者
• 索引PE发作的直接口服抗凝剂Dabigatran或Edoxaban的患者之一，因为这些药物未批准至少5天未接受肝素的患者
• 在当前住院期间和/或30天内，给予溶栓剂或糖蛋白IIB/IIIA受体拮抗剂
• 除低剂量乙酰基酸酸或氯吡格雷75 mg以外的抗血小板药物的慢性治疗每天一次（但不是两者）。排除双重抗血小板疗法。
• 直接口服抗凝剂（Apixaban，Dabigatran，Edoxaban或Rivaroxaban）慢性治疗
• 维生素K拮抗剂或已知的凝血病（包括严重肝功能障碍）的慢性治疗，国际标准化比率（INR）> 1.5
• 怀孕或泌乳
• 以前的研究
• 对高敏性，LMWH或UFH或任何赋形剂的已知超敏反应
• 预期寿命不到6个月

• 国家PERT联盟公司
• 大学医学中心

• 与PE相关的死亡率[时间范围：在随机分组的7天内]
  PE导致死亡
• PE复发[时间范围：在随机分组的7天内]
  非致命的症状和客观确认的PE复发
• 心脏呼吸系统的代理或崩溃[时间范围：在随机分组的7天内]
  心脏呼吸系统崩溃或代偿量定义为至少以下标准之一：

  1. 在随机分组和第7天之间的任何时候心脏骤停或需要CPR；
  2. 冲击的迹象：新发的动脉低血压（收缩压（SBP）低于90 mmHg或在至少15分钟内下降至少40毫米Hg，尽管体积足够，或者需要保持蒸发器的SBP的SBP，但仍需要至少90 mmHg），伴随着末端的灌注灌注（精神状态改变；寡尿症/阿努里亚；或血清乳酸的增加），随机分配和第7天之间；
  3. 在随机分组和第7天之间的任何时候，放置在体外膜氧合（ECMO）上；
  4. 在随机分组和第7天之间的任何时候，插管或启动非侵入性机械通气；
  5. 在随机分组后的24小时至7天之间，国家预警评分（新闻）为9或更高，证实了两次连续测量，相距15分钟。

• 通过超声心动图测量的RV与LV直径比的变化[时间范围：基线至48±6小时]
• 与PE相关的死亡[时间范围：7天内]
• 心脏呼吸系统的代理[时间范围：在7天内]
• 放置ECMO或机械通风[时间范围：在7天内]
• 热情的主要（中度和重度）出血[时间范围：在7天内]
• 国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血学会（ISTH）主要出血[时间范围：在7天，30天和6个月内]
• 缺血性或出血性中风[时间范围：在7天内30天内]
• 全因死亡率[时间范围：在7天，30天，6个月和12个月内]
• 严重的不良事件[时间范围：30天内]
• 全因死亡率，心肺崩溃或PE的复发[时间范围：30天内]
• 有症状的PE复发[时间范围：在30天和6个月内]
• 超声心动图的RV功能障碍的基线[时间范围：6个月]
  右心室与左心室末端舒张直径比（RV/LV）
• 指数PE事件的住院时间[时间范围：30天内]
  从入院到出院的时间
• 住院期间，在索引PE事件的住院期间，在密集，中级或冠状动脉护理部门的住院期限[时间范围：30天内]
  从入院到从ICU，中级或ICC出院的时间
• 功能状态：世界卫生组织（WHO）功能类别[时间范围：最多7天30天，6和12个月]
• 6分钟步行测试（6MWT）[时间范围：30天，6和12个月]
• 后血栓栓塞功能状态（PVFS）量表[时间范围：30天，6和12个月]
• 使用PEMB-QOL的生活质量[时间范围：6和12个月]
• 使用SF-36的生活质量[时间范围：6和12个月]
• 使用EQ-5D量表的生活质量[时间范围：6和12个月]
• 诊断慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）[时间范围：在12个月内]

肺栓塞（PE）有许多可用的治疗方法，但对于这种情况的最佳治疗方法尚不清楚。 Hi-Peitho研究将比较市场上两个用于PE治疗的治疗方案。

患者将被随机分为1：1，以接收血液稀释剂（抗凝）或血液稀释剂（抗凝）与称为Ekosonictm内血管内装置的装置，以溶解血液凝块。随机分组后，将跟踪患者12个月，并在医院以及7天，30天，6个月和12个月后进行评估。该研究将试图找出其中一种治疗方法是否比另一种治疗方法更好，以减少死亡的风险和其他严重问题。

这项研究将评估超声处理，导管指导的溶栓和标准抗凝作用是否与肺栓塞（PE）相关死亡率（PE）相关死亡率的复合结局显着降低有关与仅在七天内单独进行抗凝治疗相比

HI-PEITHO研究旨在通过比较低剂量溶栓剂的超声处理局部递送的临床益处来解决临床证据中的重要差距基于临床参数在介绍时，早期失代偿的估计风险较高。

这项研究的重点是改善溶栓的安全性，并提高中高风险和PE严重性标准的概念，以更好地识别可能在临床上从溶栓中受益的患者。

这项研究的结果将为现有的有关急性，中高风险PE的治疗和结果的数据提供进一步的证据，并提供与基于导管的干预措施有关的受控数据。

数据将由网站输入到电子数据库中。该数据库将包括数据检查，以将输入到数据库中的数据与范围的预定义规则进行比较，并与数据库中的其他数据字段保持一致。

站点监控将通过源数据验证进行，以通过将数据与医疗记录和研究评估进行比较，以评估注册表数据的准确性和完整性。

• 药物：用肝素抗凝
  低分子量肝素（LMWH）或未分离的肝素（UFH）
  其他名称：肝素，LMWH，UFH，抗核酸，抗血小板，抗癌
• 设备：Ekosonictm内血管系统
  Ekosonictm血管内系统[超声处理导管导向溶栓的输送：2毫克注球/导管 + 1 mg/小时/导管7小时（总计9或18 mg]
  其他名称：Ekos，USCDT，CDT，溶栓，纤维蛋白溶解

• 主动比较器：抗凝剂
  低分子量肝素（LMWH）或未分离的肝素（UFH）
  干预：药物：肝素抗凝
• 主动比较器：抗凝和Ekosonictm内血管系统
  低分子量肝素（LMWH）或未分离的肝素（UFH）和Ekosonictm内血管内系统[超声处理的溶栓的超声导管导向递送：2 mg球/导管/导管/导管 + 1 mg/小时/导管7小时（总计9或18小时）毫克]
  干预措施：

  • 药物：用肝素抗凝
  • 设备：Ekosonictm内血管系统

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纳入标准：

• 年龄18-80岁，包括
• 基于计算机断层扫描（CTPA），客观确认的急性PE显示至少一个主要或近端Lobar肺动脉中的填充缺陷

• 早期死亡/血流动力学崩溃的风险升高，以下至少两个新发行的临床标准表明：

  1. 心脏速度≥100次的心电图记录的心动过速' target='_blank'>心动过速，不是由于血容量不足，心律不齐或败血症。
  2. SBP≤110mm Hg至少15分钟；
  3. 呼吸速率> 20 x min-1或脉搏血氧饱和度上的氧饱和度（SPO2）<90％（或呼吸空气时静止的部分动脉氧气<60 mmHg）；
• CTPA上的左室直径（RV/LV）直径≥1.0
• 血清肌钙蛋白I或t水平高于正常的上限
• 签署的知情同意

排除标准：

• 血液动力学不稳定性*，即至少以下一个存在：

  1. 心脏骤停或需要心肺复苏；
  2. 需要在随机化之前启动ECMO或ECMO
  3. 与PE相关的冲击，定义为：（i）SBP <90 mmHg或达到SBP≥90mmHg所需的加压剂，尽管体积有足够的体积状态； （ii）末期灌注灌注（精神状态改变；寡尿症/阿努里亚；血清乳酸升高）；
  4. 孤立的持续性低血压（SBP <90 mmHg，或收缩压下降至少40 mmHg至少15分钟），不是由新发作的心律失常，低迷或败血症 *引起的，这些患者均表现为流体复苏和///////败血症。只要可以在入院后2小时内稳定并保持SBP≥90mmHg，并且无需稳定，则可以包括低剂量的儿茶酚胺，并且无需再渗透了Catecholamine，就可以稳定。
• 除了索引PE插曲以外，还需要进入重症监护病房的需要。 NB：在研究者认为肺栓塞是患者临床表现和合格心肺参数中的主要病理，可以​​招募对SARS-COV-2测试阳性的患者。
• 温度高于39oC / 102.2OF
• 后勤原因限制了干预程序的快速可用性治疗急性PE（例如，在流行病爆发期间）
• 指数PE症状持续时间> 14天
• 主动出血
• 颅内或眼内出血病史
• 过去6个月内的中风或短暂性缺血性攻击，或以前的中风与永久残疾相关
• 中枢神经系统肿瘤或转移性癌症
• 在过去的3周内
• 血小板计数<100 x 109 x l-1
• 在随机分组前24小时内接受了每天每天一次治疗剂量的LMWH或治疗剂量的患者
• 在随机分组前12小时内收到了直接口服抗凝剂Apixaban或Rivaroxaban的患者
• 索引PE发作的直接口服抗凝剂Dabigatran或Edoxaban的患者之一，因为这些药物未批准至少5天未接受肝素的患者
• 在当前住院期间和/或30天内，给予溶栓剂或糖蛋白IIB/IIIA受体拮抗剂
• 除低剂量乙酰基酸酸或氯吡格雷75 mg以外的抗血小板药物的慢性治疗每天一次（但不是两者）。排除双重抗血小板疗法。
• 直接口服抗凝剂（Apixaban，Dabigatran，Edoxaban或Rivaroxaban）慢性治疗
• 维生素K拮抗剂或已知的凝血病（包括严重肝功能障碍）的慢性治疗，国际标准化比率（INR）> 1.5
• 怀孕或泌乳
• 以前的研究
• 对高敏性，LMWH或UFH或任何赋形剂的已知超敏反应
• 预期寿命不到6个月

• 国家PERT联盟公司
• 大学医学中心