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评估缺血性中风和短暂性缺血性攻击（简洁）的病因学中，对心脏宫颈内部的MRI评估（简洁）
研究描述
简要摘要：
中风是发达国家的主要公共卫生问题。在短时间内进行全面的病因工作对于实施适当的预防治疗至关重要。病因工作实际上是基于临床检查和一组帕克利学检查。标准策略的实现是耗时，并增加医疗服务的成本。因此，对心脏，主动脉和宫颈内和颅内动脉（CCI-MRI）进行非侵入性的单次检查可以克服这些缺点。与参考策略相比，缺血性中风和TIA的病因学工作
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺血性中风短暂性缺血性攻击 | 其他：当前指南其他：CC-MRI | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 244名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 评估缺血性中风和短暂性缺血性攻击的病因学中的一杆心脏颈椎MRI |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 参考策略 根据缺血性和TIA的病因工作中的当前准则，对应于参考技术 | 其他：当前指南 颈内动脉的颈动脉的多普勒超声和/或血管can扫描，颅内动脉的血管can，TTE可以由TEE补充，并由研究人员酌情通过TEE来补充。 T恤不是强制性的 |
| 评估策略 对应于具有延迟增强的CCI-MR：心脏MRI，颈内动脉和颅内动脉 | 其他：CC-MRI 一杆心脏宫颈内颅MRI：心脏MRI，延迟增强，颈内动脉和颅内动脉 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估根据ASCOD分类，缺血性中风和TIA患者的参考策略与CCI-MR策略之间的一致性[时间范围：住院后8天内]主要终点将基于根据CCI-MR评估的ASCOD分类的病因工作的每个患者的一致性，并与参考策略进行比较
次要结果度量 ：
- 评估CCI-MR结果评估的可重复性[时间范围：在住院后8天内]
CCI-MR结果评估的可重复性将基于以下终点：
- 双重阅读；一致性和国际评论者
- 评估CCI-MR与每个病因亚组的参考方法之间的一致性：在缺血性中风或TIA的背景下。 [时间范围：住院后8天内]CCI-MR和参考方法之间的每个病因亚组的一致。
- 与参考策略相比，评估CCI-MR对心肌疤痕检测的改善[时间范围：在住院后8天内]存在或不存在缺血性心肌疤痕
- 与参考策略相比，用CCI-MR评估的动脉粥样硬化负担（冠状动脉，颅内，宫颈，主动脉），[时间范围：在住院后8天内]冠状动脉，颅内，宫颈，主动脉粥样硬化的存在或不存在。诊断工作将集中于宫颈动脉狭窄≥50％；主动脉拱门障碍瘤≥4毫米；颅内动脉狭窄≥50％，缺血性心肌疤痕的存在。如果疤痕模式分布在冠状动脉领土内的透射膜，并且疤痕与相应的Cine图像上的节段收缩功能障碍有关，则将其分类为缺血性。动脉粥样硬化负担将根据受至少一个显着异常影响的动脉领土数量，分为0、1、2、3和4的动脉粥样硬化水平。
- 用参考策略评估隐秘患者中CCI-MR的额外收益率以及未确定来源（ESU）的栓塞中风的产量（Ref Hart等，LancetNeurol。2014：13：429-438。）[时间范围。 ：在住院后8天内]根据ASCOD分类的病因学亚型与参考策略 + CCI-MR在隐秘患者中以及ESU患者的亚组中具有参考策略
- 根据CCI-MR获得的数据和参考策略[时间范围：在住院后的8天内]，根据专家委员会的意见评估推荐的TEE率。根据CCI-MR获得的数据和参考策略，根据专家委员会的意见来实现TEE的存在或没有建议
- 评估根据CCI-MR获得的数据和参考策略[时间范围：在住院后的8天之内）根据专家委员会的意见推荐的其他心脏建议的率。根据获得CCI-MR的数据的专家委员会的意见以及参考策略
- 根据CCI-MR获得的数据和参考策略的数据，根据专家委员会的意见评估建议的预防治疗（抗血栓药物和特定治疗）[时间范围：在住院后8天内]根据专家委员会的意见，有抗血小板，抗凝剂和特定护理（颈动脉手术，pfo关闭…）的存在或不存在建议
- 为了评估考试的可行性（已完成考试的速度，获得每次考试的截止日期，截止日期以获取所有考试，包括每种策略）[时间范围）[时间范围：在住院后8天内]存在或不存在完整完整的考试，缺血性中风或TIA的日期与每次检查之间的截止日期，缺血性中风或TIA日期之间的截止日期以及所有考试的结束，包括每种策略
- 评估患者对CCI-MR和参考策略的感觉[时间范围：在住院后8天内]患者对CCI-MR的满意程度和参考策略
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- •18至85岁的男人或女人，
- 在纳入前的两天，患者的缺血性中风或TIA的患者受害者被认为与TIA一致的症状是由国家神经和沟通障碍咨询委员会成立的临时委员会定义的症状。
- Rankin分数：MRS≤3
- 患者给予了免费书面和知情同意书或初步的口头知情同意书，第三方证明了他们尽快签署的知情同意书
- 隶属于社会保障计划或同等学历，
- 不是任何法律保护措施的主题
排除标准：
- •TIA症状仅限于孤立的麻木，
- 变化或孤立的头晕/眩晕
- 激动，严重吞咽
- MRI的禁忌症和注射Gadolinium，
- 对MRI对比产物的过敏性的已知史，
- 质疑，母乳喂养时揭示了怀孕或已知怀孕的风险，
- 患者无法理解或不了解法语。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mechtouff Laura，医学博士 | 04 27 85 67 47 | laura.mechtouff@chu-lyon.fr | |
| 联系人：Mansuy Adeline | O4 72 11 51 70 | adeline.mansuy@chu-lyon.fr |
位置
| 法国 | |
| 里昂的临终关怀 | |
| 布朗，法国，69500 | |
| 联系人：Mansuy Adeline 04 72 11 51 70 Adeline.mansuy@chu-lyon.fr | |
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
调查人员
| 研究主任： | Mechtouff Laura，医学博士 | 里昂的临终关怀 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估根据ASCOD分类，缺血性中风和TIA患者的参考策略与CCI-MR策略之间的一致性[时间范围：住院后8天内] 主要终点将基于根据CCI-MR评估的ASCOD分类的病因工作的每个患者的一致性，并与参考策略进行比较 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估缺血性中风和短暂性缺血性攻击的病因学中的一杆心脏颈椎MRI | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估缺血性中风和短暂性缺血性攻击的病因学中的一杆心脏颈椎MRI | ||||||||
| 简要摘要 | 中风是发达国家的主要公共卫生问题。在短时间内进行全面的病因工作对于实施适当的预防治疗至关重要。病因工作实际上是基于临床检查和一组帕克利学检查。标准策略的实现是耗时，并增加医疗服务的成本。因此，对心脏，主动脉和宫颈内和颅内动脉（CCI-MRI）进行非侵入性的单次检查可以克服这些缺点。与参考策略相比，缺血性中风和TIA的病因学工作 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 244 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04790357 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 69HCL17_0394 2020-A00071-38（其他标识符：IDRCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
中风是发达国家的主要公共卫生问题。在短时间内进行全面的病因工作对于实施适当的预防治疗至关重要。病因工作实际上是基于临床检查和一组帕克利学检查。标准策略的实现是耗时，并增加医疗服务的成本。因此，对心脏，主动脉和宫颈内和颅内动脉（CCI-MRI）进行非侵入性的单次检查可以克服这些缺点。与参考策略相比，缺血性中风和TIA的病因学工作
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺血性中风短暂性缺血性攻击 | 其他：当前指南其他：CC-MRI | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 244名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 评估缺血性中风和短暂性缺血性攻击的病因学中的一杆心脏颈椎MRI |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 参考策略 根据缺血性和TIA的病因工作中的当前准则，对应于参考技术 | 其他：当前指南 颈内动脉的颈动脉的多普勒超声和/或血管can扫描，颅内动脉的血管can，TTE可以由TEE补充，并由研究人员酌情通过TEE来补充。 T恤不是强制性的 |
| 评估策略 对应于具有延迟增强的CCI-MR：心脏MRI，颈内动脉和颅内动脉 | 其他：CC-MRI 一杆心脏宫颈内颅MRI：心脏MRI，延迟增强，颈内动脉和颅内动脉 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估根据ASCOD分类，缺血性中风和TIA患者的参考策略与CCI-MR策略之间的一致性[时间范围：住院后8天内]主要终点将基于根据CCI-MR评估的ASCOD分类的病因工作的每个患者的一致性，并与参考策略进行比较
次要结果度量 ：
- 评估CCI-MR结果评估的可重复性[时间范围：在住院后8天内]
CCI-MR结果评估的可重复性将基于以下终点：
- 双重阅读；一致性和国际评论者
- 评估CCI-MR与每个病因亚组的参考方法之间的一致性：在缺血性中风或TIA的背景下。 [时间范围：住院后8天内]CCI-MR和参考方法之间的每个病因亚组的一致。
- 与参考策略相比，评估CCI-MR对心肌疤痕检测的改善[时间范围：在住院后8天内]存在或不存在缺血性心肌疤痕
- 与参考策略相比，用CCI-MR评估的动脉粥样硬化负担（冠状动脉，颅内，宫颈，主动脉），[时间范围：在住院后8天内]冠状动脉，颅内，宫颈，主动脉粥样硬化的存在或不存在。诊断工作将集中于宫颈动脉狭窄≥50％；主动脉拱门障碍瘤≥4毫米；颅内动脉狭窄≥50％，缺血性心肌疤痕的存在。如果疤痕模式分布在冠状动脉领土内的透射膜，并且疤痕与相应的Cine图像上的节段收缩功能障碍有关，则将其分类为缺血性。动脉粥样硬化负担将根据受至少一个显着异常影响的动脉领土数量，分为0、1、2、3和4的动脉粥样硬化水平。
- 用参考策略评估隐秘患者中CCI-MR的额外收益率以及未确定来源（ESU）的栓塞中风的产量（Ref Hart等，LancetNeurol。2014：13：429-438。）[时间范围。 ：在住院后8天内]根据ASCOD分类的病因学亚型与参考策略 + CCI-MR在隐秘患者中以及ESU患者的亚组中具有参考策略
- 根据CCI-MR获得的数据和参考策略[时间范围：在住院后的8天内]，根据专家委员会的意见评估推荐的TEE率。根据CCI-MR获得的数据和参考策略，根据专家委员会的意见来实现TEE的存在或没有建议
- 评估根据CCI-MR获得的数据和参考策略[时间范围：在住院后的8天之内）根据专家委员会的意见推荐的其他心脏建议的率。根据获得CCI-MR的数据的专家委员会的意见以及参考策略
- 根据CCI-MR获得的数据和参考策略的数据，根据专家委员会的意见评估建议的预防治疗（抗血栓药物和特定治疗）[时间范围：在住院后8天内]根据专家委员会的意见，有抗血小板，抗凝剂和特定护理（颈动脉手术，pfo关闭…）的存在或不存在建议
- 为了评估考试的可行性（已完成考试的速度，获得每次考试的截止日期，截止日期以获取所有考试，包括每种策略）[时间范围）[时间范围：在住院后8天内]存在或不存在完整完整的考试，缺血性中风或TIA的日期与每次检查之间的截止日期，缺血性中风或TIA日期之间的截止日期以及所有考试的结束，包括每种策略
- 评估患者对CCI-MR和参考策略的感觉[时间范围：在住院后8天内]患者对CCI-MR的满意程度和参考策略
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mechtouff Laura，医学博士 | 04 27 85 67 47 | laura.mechtouff@chu-lyon.fr | |
| 联系人：Mansuy Adeline | O4 72 11 51 70 | adeline.mansuy@chu-lyon.fr |
位置
| 法国 | |
| 里昂的临终关怀 | |
| 布朗，法国，69500 | |
| 联系人：Mansuy Adeline 04 72 11 51 70 Adeline.mansuy@chu-lyon.fr | |
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
调查人员
| 研究主任： | Mechtouff Laura，医学博士 | 里昂的临终关怀 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估根据ASCOD分类，缺血性中风和TIA患者的参考策略与CCI-MR策略之间的一致性[时间范围：住院后8天内] 主要终点将基于根据CCI-MR评估的ASCOD分类的病因工作的每个患者的一致性，并与参考策略进行比较 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估缺血性中风和短暂性缺血性攻击的病因学中的一杆心脏颈椎MRI | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估缺血性中风和短暂性缺血性攻击的病因学中的一杆心脏颈椎MRI | ||||||||
| 简要摘要 | 中风是发达国家的主要公共卫生问题。在短时间内进行全面的病因工作对于实施适当的预防治疗至关重要。病因工作实际上是基于临床检查和一组帕克利学检查。标准策略的实现是耗时，并增加医疗服务的成本。因此，对心脏，主动脉和宫颈内和颅内动脉（CCI-MRI）进行非侵入性的单次检查可以克服这些缺点。与参考策略相比，缺血性中风和TIA的病因学工作 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 244 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04790357 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 69HCL17_0394 2020-A00071-38（其他标识符：IDRCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
