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出境医 / 临床实验 / Lux-DX趋势评估了接受波士顿科学研究ICM系统的心力衰竭患者的诊断传感器。
Lux-DX趋势评估了接受波士顿科学研究ICM系统的心力衰竭患者的诊断传感器。
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是从可插入的心脏监护仪系统中收集传感器数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 设备：研究性Lux-DX ICM植入物 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的主要目的是收集将用于开发和测试可插入心脏监视器（ICM）系统的新诊断功能的传感器数据。这项研究将没有预定义的统计终点。为了支持主要目标，将将诊断传感器数据与参考临床测试数据和心力衰竭代偿事件进行比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 415名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 生理传感器数据将对参与者和护理提供者视而不见。 Lux-DX ICM商业功能将是开放标签。 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | Lux-DX心力衰竭传感器在可插入的心脏监护仪系统临床研究（LUX-DX趋势）中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗臂 所有研究对象均属于正在接受研究性Lux-DX ICM设备的治疗组。 | 设备：研究性Lux-DX ICM植入物 所有受试者都将获得LUX-DX ICM设备的研究版本。 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 患者目前正在NYHA II或III类中。
对于LVEF> 40％的患者，在过去的12个月内在最近可用的超声心动图中测量：
对于LVEF <40％的患者（对于MI患者，MI后MI后至不少于30天）在过去的12个月内最近可用的超声心动图：
- 患者愿意以纬度清晰度监控，并使用ICM患者移动应用程序。
- 患者有合法的年龄，可以给予知情同意，并愿意参加审判。
关键排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alysia Rosner | 847-347-8129 | alysia.rosner@bsci.com | |
| 联系人：明·杜安莫（Ming Duanmo） | 763-203-3428 | ming.duanmo@bsci.com |
位置
显示19个研究地点
赞助商和合作者
波士顿科学公司
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士斯科特·所罗门 | 杨百翰和妇女医院 | |
| 首席研究员： | 医学博士Elaine Wan | 哥伦比亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心力衰竭事件相关的数据将通过收集可报告事件的收集以及CEC随后的裁决来评估所有受试者。 [时间范围：通过研究完成约4。5年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Lux-DX趋势评估了接受波士顿科学研究ICM系统的心力衰竭患者的诊断传感器。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Lux-DX心力衰竭传感器在可插入的心脏监护仪系统临床研究（LUX-DX趋势）中 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是从可插入的心脏监护仪系统中收集传感器数据。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是收集将用于开发和测试可插入心脏监视器（ICM）系统的新诊断功能的传感器数据。这项研究将没有预定义的统计终点。为了支持主要目标，将将诊断传感器数据与参考临床测试数据和心力衰竭代偿事件进行比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 掩盖说明： 生理传感器数据将对参与者和护理提供者视而不见。 Lux-DX ICM商业功能将是开放标签。 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：研究性Lux-DX ICM植入物 所有受试者都将获得LUX-DX ICM设备的研究版本。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗臂 所有研究对象均属于正在接受研究性Lux-DX ICM设备的治疗组。 干预：设备：研究性Lux-DX ICM植入物 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 415 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04790344 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | C2118 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 波士顿科学公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波士顿科学公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 波士顿科学公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是从可插入的心脏监护仪系统中收集传感器数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 设备：研究性Lux-DX ICM植入物 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的主要目的是收集将用于开发和测试可插入心脏监视器（ICM）系统的新诊断功能的传感器数据。这项研究将没有预定义的统计终点。为了支持主要目标，将将诊断传感器数据与参考临床测试数据和心力衰竭代偿事件进行比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 415名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 生理传感器数据将对参与者和护理提供者视而不见。 Lux-DX ICM商业功能将是开放标签。 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | Lux-DX心力衰竭传感器在可插入的心脏监护仪系统临床研究（LUX-DX趋势）中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗臂 所有研究对象均属于正在接受研究性Lux-DX ICM设备的治疗组。 | 设备：研究性Lux-DX ICM植入物 所有受试者都将获得LUX-DX ICM设备的研究版本。 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 患者目前正在NYHA II或III类中。
对于LVEF> 40％的患者，在过去的12个月内在最近可用的超声心动图中测量：
对于LVEF <40％的患者（对于MI患者，MI后MI后至不少于30天）在过去的12个月内最近可用的超声心动图：
- 患者愿意以纬度清晰度监控，并使用ICM患者移动应用程序。
- 患者有合法的年龄，可以给予知情同意，并愿意参加审判。
关键排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心力衰竭事件相关的数据将通过收集可报告事件的收集以及CEC随后的裁决来评估所有受试者。 [时间范围：通过研究完成约4。5年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Lux-DX趋势评估了接受波士顿科学研究ICM系统的心力衰竭患者的诊断传感器。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Lux-DX心力衰竭传感器在可插入的心脏监护仪系统临床研究（LUX-DX趋势）中 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是从可插入的心脏监护仪系统中收集传感器数据。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是收集将用于开发和测试可插入心脏监视器（ICM）系统的新诊断功能的传感器数据。这项研究将没有预定义的统计终点。为了支持主要目标，将将诊断传感器数据与参考临床测试数据和心力衰竭代偿事件进行比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 掩盖说明： 生理传感器数据将对参与者和护理提供者视而不见。 Lux-DX ICM商业功能将是开放标签。 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：研究性Lux-DX ICM植入物 所有受试者都将获得LUX-DX ICM设备的研究版本。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗臂 所有研究对象均属于正在接受研究性Lux-DX ICM设备的治疗组。 干预：设备：研究性Lux-DX ICM植入物 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 415 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04790344 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | C2118 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 波士顿科学公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波士顿科学公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 波士顿科学公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
