病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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Verapamil Diltiazim Fess | 药物:维拉帕米药物:diltiazem药物:安慰剂 | 早期1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 135名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 在全身麻醉下,口服Verapamil和口服Diltiazim在术中术中出血的疗效之间的比较研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:维拉帕米组 Verapamil Group将获得Verapamil 80 mg PO 3小时术前 | 药物:维拉帕米 其他名称:isoptin |
实验:ditiazim Diltiazim Group将获得Diltiazim 90mg PO 3小时术前 | 药物:Diltiazem |
实验:安慰剂组 安慰剂口服片剂 | 药物:安慰剂 安慰剂口服片剂 |
符合研究资格的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:Peter Maher Zaki Habeeb | 00201068058088 | pmaher1975@gmail.com |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 口服Verapamil和口服Diltiazim在全身麻醉下内窥镜手术期间术中术中出血的功效 | ||||
官方标题ICMJE | 在全身麻醉下,口服Verapamil和口服Diltiazim在术中术中出血的疗效之间的比较研究 | ||||
简要摘要 | 研究将口服维拉帕米或diltiazim添加到全身麻醉中的影响对术中血液动力学:心率(HR),无创血压(NIBP),平均动脉血压(MAP)和内窥镜鼻窦手术期间的血液流失。 | ||||
详细说明 | 功能性内窥镜鼻窦手术(FESS)是一种微创技术,用于恢复复发性急性或慢性感染性鼻窦炎患者的鼻窦通风和功能,在其中医疗疗法失败。 FESS一词用于引起人们对重新建立天然粘膜纤毛清除机制,鼻窦的排水和充气的潜力,并尽可能多地进行正常解剖结构。在过去的几年中,由于其微创性质和粘膜的保存(1),该技术在全球范围内变得流行。 术中出血为内窥镜可视化带来了更大的障碍。血液掩盖了手术场的解剖结构,并弄脏了内窥镜镜头,导致可视化难度很大(2)。在FESS期间,继续流入手术场不仅会损害内窥镜视力,而且还会导致并发症,包括:脑损伤,轨道或视神经损伤以及主要血管的灾难性出血(例如,颈内动脉内部)(2,3)。 具有血管化组织的内窥镜重建是可以促进快速愈合的(4)。 已经使用了各种方法来确保干燥的操作领域,其中包括:常规麻醉,总静脉麻醉(TIVA)先前已报道导致用于fess时失血量减少。 但是,最近很少有研究指出(TIVA)可能不会显着减少失血。 (5,6) 实现这一目标“减少出血”的一种方法是诱导5世纪受控的低血压,受控的低血压已用于减少出血和输血的需求,并提供令人满意的无血外科手术领域。受控的低血压定义为将收缩压降低至80-90mm Hg,平均动脉压“ MAP”降低至50-65mmHg或基线“ MAP”的30%降低(7)。使用的药理学剂包括那些可以单独使用的药物,以及用于限制剂量需求的辅助药物,因此,其他药物的不良影响。仅成功使用的毒剂包括吸入麻醉药,硝化钠,硝酸甘油,Trimaphon camssilate,alprostadil(前列腺素E1),腺苷,雷尼素,雷素剂,雷氏剂和脊柱麻醉中使用的药物。 ,β肾上腺素受体 - 拮抗剂(β受体阻滞剂),例如Bisoprolol,普萘洛尔,Esmolol)和Fenoldopam。主要使用的药物包括ACE抑制剂和可乐定。理想降压剂的定义是:必须易于管理,发作时间短,在停产时会迅速消失,迅速消除没有有毒代谢物,对重要器官的效果可忽略不计,以及可预测的和剂量依赖性的。影响。最近对新的药物和技术进行了评估,其诱导有效低血压的能力而不会损害重要器官的灌注。(7,8,9) 钙通道阻滞剂是阻断钙进入心脏和动脉肌肉细胞的药物。因此,通过阻断钙的进入,钙通道阻滞剂减少心脏内的电导传导,减少肌肉细胞的收缩力(工作),并扩张动脉,从而降低血压(10)。 尽管钙通道阻滞剂具有相似的作用机理,但它们影响心肌与动脉的能力有所不同,并且它们影响心率和收缩的能力有所不同。例如; Verapamil(Covera-HS,Verelan PM,Calan,Isoptin)和Diltiazim(Cardizem,Dilacor,Tiazac,diltiaxl),降低心脏收缩的强度和速度,用于治疗异常心律(10 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 135 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月20日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04790331 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Verapamil和Diltiazim | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 彼得·马赫·扎基·哈比布(Peter Maher Zaki Habeeb),阿西特大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 135名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 在全身麻醉下,口服Verapamil和口服Diltiazim在术中术中出血的疗效之间的比较研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:维拉帕米组 | 药物:维拉帕米 其他名称:isoptin |
实验:ditiazim Diltiazim Group将获得Diltiazim 90mg PO 3小时术前 | 药物:Diltiazem |
实验:安慰剂组 安慰剂口服片剂 | 药物:安慰剂 安慰剂口服片剂 |
符合研究资格的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 口服Verapamil和口服Diltiazim在全身麻醉下内窥镜手术期间术中术中出血的功效 | ||||
官方标题ICMJE | 在全身麻醉下,口服Verapamil和口服Diltiazim在术中术中出血的疗效之间的比较研究 | ||||
简要摘要 | 研究将口服维拉帕米或diltiazim添加到全身麻醉中的影响对术中血液动力学:心率(HR),无创血压(NIBP),平均动脉血压(MAP)和内窥镜鼻窦手术期间的血液流失。 | ||||
详细说明 | 功能性内窥镜鼻窦手术(FESS)是一种微创技术,用于恢复复发性急性或慢性感染性鼻窦炎患者的鼻窦通风和功能,在其中医疗疗法失败。 FESS一词用于引起人们对重新建立天然粘膜纤毛清除机制,鼻窦的排水和充气的潜力,并尽可能多地进行正常解剖结构。在过去的几年中,由于其微创性质和粘膜的保存(1),该技术在全球范围内变得流行。 术中出血为内窥镜可视化带来了更大的障碍。血液掩盖了手术场的解剖结构,并弄脏了内窥镜镜头,导致可视化难度很大(2)。在FESS期间,继续流入手术场不仅会损害内窥镜视力,而且还会导致并发症,包括:脑损伤,轨道或视神经损伤以及主要血管的灾难性出血(例如,颈内动脉内部)(2,3)。 具有血管化组织的内窥镜重建是可以促进快速愈合的(4)。 已经使用了各种方法来确保干燥的操作领域,其中包括:常规麻醉,总静脉麻醉(TIVA)先前已报道导致用于fess时失血量减少。 但是,最近很少有研究指出(TIVA)可能不会显着减少失血。 (5,6) 实现这一目标“减少出血”的一种方法是诱导5世纪受控的低血压,受控的低血压已用于减少出血和输血的需求,并提供令人满意的无血外科手术领域。受控的低血压定义为将收缩压降低至80-90mm Hg,平均动脉压“ MAP”降低至50-65mmHg或基线“ MAP”的30%降低(7)。使用的药理学剂包括那些可以单独使用的药物,以及用于限制剂量需求的辅助药物,因此,其他药物的不良影响。仅成功使用的毒剂包括吸入麻醉药,硝化钠,硝酸甘油,Trimaphon camssilate,alprostadil(前列腺素E1),腺苷,雷尼素,雷素剂,雷氏剂和脊柱麻醉中使用的药物。 ,β肾上腺素受体 - 拮抗剂(β受体阻滞剂),例如isoprolol' target='_blank'>Bisoprolol,普萘洛尔,Esmolol)和Fenoldopam。主要使用的药物包括ACE抑制剂和可乐定。理想降压剂的定义是:必须易于管理,发作时间短,在停产时会迅速消失,迅速消除没有有毒代谢物,对重要器官的效果可忽略不计,以及可预测的和剂量依赖性的。影响。最近对新的药物和技术进行了评估,其诱导有效低血压的能力而不会损害重要器官的灌注。(7,8,9) 钙通道阻滞剂是阻断钙进入心脏和动脉肌肉细胞的药物。因此,通过阻断钙的进入,钙通道阻滞剂减少心脏内的电导传导,减少肌肉细胞的收缩力(工作),并扩张动脉,从而降低血压(10)。 尽管钙通道阻滞剂具有相似的作用机理,但它们影响心肌与动脉的能力有所不同,并且它们影响心率和收缩的能力有所不同。例如; Verapamil(Covera-HS,Verelan PM,Calan,Isoptin)和Diltiazim(Cardizem,Dilacor,Tiazac,diltiaxl),降低心脏收缩的强度和速度,用于治疗异常心律(10 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 135 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月20日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04790331 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Verapamil和Diltiazim | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 彼得·马赫·扎基·哈比布(Peter Maher Zaki Habeeb),阿西特大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |