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出境医 / 临床实验 / MRI用于在局部晚期直肠癌化学放疗后选择完整的响应者

MRI用于在局部晚期直肠癌化学放疗后选择完整的响应者

研究描述
简要摘要:
我们研究的目的是评估MRI在化学放疗后选择局部晚期直肠癌后选择的准确性。

病情或疾病 干预/治疗
癌症,直肠设备:MRI

详细说明:

当前针对T3或T4和/或淋巴结阳性直肠腺癌患者的护理标准是提供术前伴随的化学疗法(CRT),然后提供全肠直肠切除术(TME)。在10-24%的患者中,有1个,在手术后没有发现残留肿瘤。2这些完整的响应者在整体和无疾病的生存方面都具有很好的预后。2完全反应也提高了热烈的响应关于这些患者是否仍然需要手术的问题,尤其是因为全直肠切除术(TME)可能具有发病率甚至死亡率,并且具有永久性结肠造口术的潜在风险。

最近,在对新辅助治疗表现出良好或完全反应的患者中提倡更保守的治疗方法。 2006年,Habr-Gama等。提出了一项前瞻性试验的长期结果,该试验调查了一群精心挑选的具有新辅助CRT后完全反应的患者的“等待观察”政策。 5年随访时的结果对非手术组有利,无疾病的总生存率分别为93%和85%。

最近,一项手表和等待政策避免了与根本手术和肿瘤学结果保持相关的发病率。在化学放疗后局部晚期直肠癌的患者中,它可以被认为是一种治疗选择,并具有完全的临床反应。4为了安全省略手术,必须准确选择正确的候选者,即真正的完整响应者。该选择主要是使用数字检查,内窥镜检查和活检进行的,但是这些方法并非可靠。

高分辨率磁共振成像(MRI)已用于在手术切除前评估肿瘤反应。通过应用组织病理学TRG的原理并利用纤维化的特征性MRI低信号强度出现,可以开发出类似的基于MRI的TRG系统。发现MRI评估的TRG(MRTRG)是CRT之后的总体生存(OS)和DFS的独立预后因素(OS)和DFS.5完全病理反应(PCR),导致提出了非手术方法的建议,作为高度选择的替代方法具有完整临床反应的患者(CR)。 Habr-Gama等人报道了99例仅接受观察治疗的临床CR患者的发现。 5年OS和DFS率分别为93%和85%。6在最近的一项研究中,MRI评估的完全肿瘤反应与病理完全反应密切相关,因此可以用作替代标记物来预测缺席的标记。 7最近,Kim等人在化学放疗治疗后(8-10)后,扩散加权MRI(DWI)可能很有用。在一项针对40名患者的研究中表明,除标准MRI外,DWI显着提高了放射科医生的性能,以选择完整的响应者与仅标准MRI相比

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: MRI用于在局部晚期直肠癌化学放疗后选择完整的响应者
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年7月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. MRI用于选择化学放疗的完整响应者癌直肠[时间范围:基线]

    我们研究的目的是评估MRI选择完整响应者的准确性

    化学放疗后,局部晚期直肠癌。主要结果包括肿瘤部位,大小,体积,扩展,T2,DWI信号强度。

    T2中化学放射疗法后的次要结果,DWI信号强度变化


  2. 化学疗法后的次要结果[时间范围:2个月]
    在T2中,DWI信号强度会改变T2,DWI信号强度变化


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年5月4日
第一个发布日期2021年3月10日
最后更新发布日期2021年3月10日
估计研究开始日期2021年3月
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月5日)
  • MRI用于选择化学放疗的完整响应者癌直肠[时间范围:基线]
    我们研究的目的是评估MRI在化学放疗后选择局部晚期直肠癌后选择的准确性。主要结果包括肿瘤部位,大小,体积,扩展,T2,DWI信号强度。 T2中化学放射疗法后的次要结果,DWI信号强度变化
  • 化学疗法后的次要结果[时间范围:2个月]
    在T2中,DWI信号强度会改变T2,DWI信号强度变化
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题MRI用于在局部晚期直肠癌化学放疗后选择完整的响应者
官方头衔MRI用于在局部晚期直肠癌化学放疗后选择完整的响应者
简要摘要我们研究的目的是评估MRI在化学放疗后选择局部晚期直肠癌后选择的准确性。
详细说明

当前针对T3或T4和/或淋巴结阳性直肠腺癌患者的护理标准是提供术前伴随的化学疗法(CRT),然后提供全肠直肠切除术(TME)。在10-24%的患者中,有1个,在手术后没有发现残留肿瘤。2这些完整的响应者在整体和无疾病的生存方面都具有很好的预后。2完全反应也提高了热烈的响应关于这些患者是否仍然需要手术的问题,尤其是因为全直肠切除术(TME)可能具有发病率甚至死亡率,并且具有永久性结肠造口术的潜在风险。

最近,在对新辅助治疗表现出良好或完全反应的患者中提倡更保守的治疗方法。 2006年,Habr-Gama等。提出了一项前瞻性试验的长期结果,该试验调查了一群精心挑选的具有新辅助CRT后完全反应的患者的“等待观察”政策。 5年随访时的结果对非手术组有利,无疾病的总生存率分别为93%和85%。

最近,一项手表和等待政策避免了与根本手术和肿瘤学结果保持相关的发病率。在化学放疗后局部晚期直肠癌的患者中,它可以被认为是一种治疗选择,并具有完全的临床反应。4为了安全省略手术,必须准确选择正确的候选者,即真正的完整响应者。该选择主要是使用数字检查,内窥镜检查和活检进行的,但是这些方法并非可靠。

高分辨率磁共振成像(MRI)已用于在手术切除前评估肿瘤反应。通过应用组织病理学TRG的原理并利用纤维化的特征性MRI低信号强度出现,可以开发出类似的基于MRI的TRG系统。发现MRI评估的TRG(MRTRG)是CRT之后的总体生存(OS)和DFS的独立预后因素(OS)和DFS.5完全病理反应(PCR),导致提出了非手术方法的建议,作为高度选择的替代方法具有完整临床反应的患者(CR)。 Habr-Gama等人报道了99例仅接受观察治疗的临床CR患者的发现。 5年OS和DFS率分别为93%和85%。6在最近的一项研究中,MRI评估的完全肿瘤反应与病理完全反应密切相关,因此可以用作替代标记物来预测缺席的标记。 7最近,Kim等人在化学放疗治疗后(8-10)后,扩散加权MRI(DWI)可能很有用。在一项针对40名患者的研究中表明,除标准MRI外,DWI显着提高了放射科医生的性能,以选择完整的响应者与仅标准MRI相比

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群18岁的局部晚期直肠腺癌(T3C-T4 N Any,CRM+ M0)接受了新辅助化学疗法治疗
健康)状况癌症,直肠
干涉设备:MRI
MRI
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Maas M, Nelemans PJ, Valentini V, Das P, Rödel C, Kuo LJ, Calvo FA, García-Aguilar J, Glynne-Jones R, Haustermans K, Mohiuddin M, Pucciarelli S, Small W Jr, Suárez J, Theodoropoulos G, Biondo S,Beets-Tan RG,Beets GL。直肠癌化学放疗后具有病理完全反应的患者的长期预后:对个别患者数据的汇总分析。柳叶刀长Oncol。 2010年9月; 11(9):835-44。 doi:10.1016/s1470-2045(10)70172-8。 Epub 2010 8月6日。
  • Habr-Gama A,Perez RO,Proscurshim I,Campos FG,Nadalin W,Kiss D,Gama-Rodrigues J. Neoadjuvant Greoradeadiation治疗后C0期远端直肠癌的失败模式和生存模式。 j胃口外科手术。 2006年12月; 10(10):1319-28;讨论1328-9。
  • 在J,Aly Eh。直肠癌中的“观看和等待”:当前证据的摘要。 int j大肠疾病。 2018年9月; 33(9):1159-1168。 doi:10.1007/s00384-018-3116-5。 Epub 2018 Jul 5.评论。
  • Patel UB,Taylor F,Blomqvist L,George C,Evans H,Tekkis P,Quirke P,Sebag-Montefiore D,Moran B,Heald R,Guthrie A,Bees N,Bees N,Swift I,Pennert K,Pennert K,Brown G. - 局部晚期直肠癌的肿瘤反应预测生存结果:汞经验。 J Clin Oncol。 2011年10月1日; 29(28):3753-60。 doi:10.1200/jco.2011.34.9068。 EPUB 2011年8月29日。
  • Fayaz MS,Demian GA,Fathallah Wm,Eissa HE,El-Sherify MS,Abozlouf S,George T,Samir SM。磁共振成像评估的肿瘤反应对术前长途化学放疗治疗的局部晚期直肠癌。 J Glob Oncol。 2016年2月10日; 2(4):216-221。 doi:10.1200/jgo.2015.001479。 2016年8月环境。
  • Kim SH,Lee JM,Hong SH,Kim GH,Lee JY,Han JK,Choi Bi。局部晚期直肠癌:扩散加权MR成像的附加值在评估对新辅助化学和放射治疗的肿瘤反应中。放射学。 2009年10月; 253(1):116-25。 doi:10.1148/radiol.2532090027。
  • Sun YS,Zhang XP,Tang L,Ji JF,Gu J,Cai Y,Zhang XY。术前化学疗法和放射疗法治疗的局部晚期直肠癌:扩散加权MR成像的初步分析,用于早期检测到肿瘤组织病理学下降阶段。放射学。 2010年1月; 254(1):170-8。 doi:10.1148/radiol.2541082230。 Epub 2009年12月17日。
  • Kremser C,Judmaier W,He​​in P,Griebel J,Lukas P,De VriesA。对化学放疗对通过磁共振成像测量的原发性直肠癌明显扩散系数的影响。 Strahlenther Onkol。 2003年9月; 179(9):641-9。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年3月5日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年7月
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • > 18岁的患者局部晚期直肠腺癌(T3C-T4 N Any,CRM+ M0)接受了新辅助化学疗法治疗

    • 每位患者需要基线和治疗后MRI扫描;
    • 每个患者都需要包括数字直肠检查和内窥镜检查在内的临床评估

排除标准:

  • - 不适合术前CRT的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:居民艾哈迈德·阿卜杜勒·瓦尼斯(Ahmed Abdel-Wanis) +201064478336 hamadany07@gmail.com
联系人:穆罕默德·埃尔巴鲁迪(Mohamed Elbaroudy),讲师+20106220029
列出的位置国家埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04790227
其他研究ID编号MRI直肠
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方阿西特大学的艾哈迈德·耶希亚·赫夫斯·阿卜杜勒·瓦尼斯
研究赞助商阿西特大学
合作者不提供
调查人员
研究主任: Shymaa Abdallah,讲师阿西特大学
学习主席: Hossam Eldin Galal,Proffesor阿西特大学
PRS帐户阿西特大学
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:
我们研究的目的是评估MRI在化学放疗后选择局部晚期直肠癌后选择的准确性。

病情或疾病 干预/治疗
癌症,直肠设备:MRI

详细说明:

当前针对T3或T4和/或淋巴结阳性直肠腺癌患者的护理标准是提供术前伴随的化学疗法(CRT),然后提供全肠直肠切除术(TME)。在10-24%的患者中,有1个,在手术后没有发现残留肿瘤。2这些完整的响应者在整体和无疾病的生存方面都具有很好的预后。2完全反应也提高了热烈的响应关于这些患者是否仍然需要手术的问题,尤其是因为全直肠切除术(TME)可能具有发病率甚至死亡率,并且具有永久性结肠造口术的潜在风险。

最近,在对新辅助治疗表现出良好或完全反应的患者中提倡更保守的治疗方法。 2006年,Habr-Gama等。提出了一项前瞻性试验的长期结果,该试验调查了一群精心挑选的具有新辅助CRT后完全反应的患者的“等待观察”政策。 5年随访时的结果对非手术组有利,无疾病的总生存率分别为93%和85%。

最近,一项手表和等待政策避免了与根本手术和肿瘤学结果保持相关的发病率。在化学放疗后局部晚期直肠癌的患者中,它可以被认为是一种治疗选择,并具有完全的临床反应。4为了安全省略手术,必须准确选择正确的候选者,即真正的完整响应者。该选择主要是使用数字检查,内窥镜检查和活检进行的,但是这些方法并非可靠。

高分辨率磁共振成像(MRI)已用于在手术切除前评估肿瘤反应。通过应用组织病理学TRG的原理并利用纤维化的特征性MRI低信号强度出现,可以开发出类似的基于MRI的TRG系统。发现MRI评估的TRG(MRTRG)是CRT之后的总体生存(OS)和DFS的独立预后因素(OS)和DFS.5完全病理反应(PCR),导致提出了非手术方法的建议,作为高度选择的替代方法具有完整临床反应的患者(CR)。 Habr-Gama等人报道了99例仅接受观察治疗的临床CR患者的发现。 5年OS和DFS率分别为93%和85%。6在最近的一项研究中,MRI评估的完全肿瘤反应与病理完全反应密切相关,因此可以用作替代标记物来预测缺席的标记。 7最近,Kim等人在化学放疗治疗后(8-10)后,扩散加权MRI(DWI)可能很有用。在一项针对40名患者的研究中表明,除标准MRI外,DWI显着提高了放射科医生的性能,以选择完整的响应者与仅标准MRI相比

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: MRI用于在局部晚期直肠癌化学放疗后选择完整的响应者
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年7月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. MRI用于选择化学放疗的完整响应者癌直肠[时间范围:基线]

    我们研究的目的是评估MRI选择完整响应者的准确性

    化学放疗后,局部晚期直肠癌。主要结果包括肿瘤部位,大小,体积,扩展,T2,DWI信号强度。

    T2中化学放射疗法后的次要结果,DWI信号强度变化


  2. 化学疗法后的次要结果[时间范围:2个月]
    在T2中,DWI信号强度会改变T2,DWI信号强度变化


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年5月4日
第一个发布日期2021年3月10日
最后更新发布日期2021年3月10日
估计研究开始日期2021年3月
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月5日)
  • MRI用于选择化学放疗的完整响应者癌直肠[时间范围:基线]
    我们研究的目的是评估MRI在化学放疗后选择局部晚期直肠癌后选择的准确性。主要结果包括肿瘤部位,大小,体积,扩展,T2,DWI信号强度。 T2中化学放射疗法后的次要结果,DWI信号强度变化
  • 化学疗法后的次要结果[时间范围:2个月]
    在T2中,DWI信号强度会改变T2,DWI信号强度变化
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题MRI用于在局部晚期直肠癌化学放疗后选择完整的响应者
官方头衔MRI用于在局部晚期直肠癌化学放疗后选择完整的响应者
简要摘要我们研究的目的是评估MRI在化学放疗后选择局部晚期直肠癌后选择的准确性。
详细说明

当前针对T3或T4和/或淋巴结阳性直肠腺癌患者的护理标准是提供术前伴随的化学疗法(CRT),然后提供全肠直肠切除术(TME)。在10-24%的患者中,有1个,在手术后没有发现残留肿瘤。2这些完整的响应者在整体和无疾病的生存方面都具有很好的预后。2完全反应也提高了热烈的响应关于这些患者是否仍然需要手术的问题,尤其是因为全直肠切除术(TME)可能具有发病率甚至死亡率,并且具有永久性结肠造口术的潜在风险。

最近,在对新辅助治疗表现出良好或完全反应的患者中提倡更保守的治疗方法。 2006年,Habr-Gama等。提出了一项前瞻性试验的长期结果,该试验调查了一群精心挑选的具有新辅助CRT后完全反应的患者的“等待观察”政策。 5年随访时的结果对非手术组有利,无疾病的总生存率分别为93%和85%。

最近,一项手表和等待政策避免了与根本手术和肿瘤学结果保持相关的发病率。在化学放疗后局部晚期直肠癌的患者中,它可以被认为是一种治疗选择,并具有完全的临床反应。4为了安全省略手术,必须准确选择正确的候选者,即真正的完整响应者。该选择主要是使用数字检查,内窥镜检查和活检进行的,但是这些方法并非可靠。

高分辨率磁共振成像(MRI)已用于在手术切除前评估肿瘤反应。通过应用组织病理学TRG的原理并利用纤维化的特征性MRI低信号强度出现,可以开发出类似的基于MRI的TRG系统。发现MRI评估的TRG(MRTRG)是CRT之后的总体生存(OS)和DFS的独立预后因素(OS)和DFS.5完全病理反应(PCR),导致提出了非手术方法的建议,作为高度选择的替代方法具有完整临床反应的患者(CR)。 Habr-Gama等人报道了99例仅接受观察治疗的临床CR患者的发现。 5年OS和DFS率分别为93%和85%。6在最近的一项研究中,MRI评估的完全肿瘤反应与病理完全反应密切相关,因此可以用作替代标记物来预测缺席的标记。 7最近,Kim等人在化学放疗治疗后(8-10)后,扩散加权MRI(DWI)可能很有用。在一项针对40名患者的研究中表明,除标准MRI外,DWI显着提高了放射科医生的性能,以选择完整的响应者与仅标准MRI相比

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群18岁的局部晚期直肠腺癌(T3C-T4 N Any,CRM+ M0)接受了新辅助化学疗法治疗
健康)状况癌症,直肠
干涉设备:MRI
MRI
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Maas M, Nelemans PJ, Valentini V, Das P, Rödel C, Kuo LJ, Calvo FA, García-Aguilar J, Glynne-Jones R, Haustermans K, Mohiuddin M, Pucciarelli S, Small W Jr, Suárez J, Theodoropoulos G, Biondo S,Beets-Tan RG,Beets GL。直肠癌化学放疗后具有病理完全反应的患者的长期预后:对个别患者数据的汇总分析。柳叶刀长Oncol。 2010年9月; 11(9):835-44。 doi:10.1016/s1470-2045(10)70172-8。 Epub 2010 8月6日。
  • Habr-Gama A,Perez RO,Proscurshim I,Campos FG,Nadalin W,Kiss D,Gama-Rodrigues J. Neoadjuvant Greoradeadiation治疗后C0期远端直肠癌的失败模式和生存模式。 j胃口外科手术。 2006年12月; 10(10):1319-28;讨论1328-9。
  • 在J,Aly Eh。直肠癌中的“观看和等待”:当前证据的摘要。 int j大肠疾病。 2018年9月; 33(9):1159-1168。 doi:10.1007/s00384-018-3116-5。 Epub 2018 Jul 5.评论。
  • Patel UB,Taylor F,Blomqvist L,George C,Evans H,Tekkis P,Quirke P,Sebag-Montefiore D,Moran B,Heald R,Guthrie A,Bees N,Bees N,Swift I,Pennert K,Pennert K,Brown G. - 局部晚期直肠癌的肿瘤反应预测生存结果:汞经验。 J Clin Oncol。 2011年10月1日; 29(28):3753-60。 doi:10.1200/jco.2011.34.9068。 EPUB 2011年8月29日。
  • Fayaz MS,Demian GA,Fathallah Wm,Eissa HE,El-Sherify MS,Abozlouf S,George T,Samir SM。磁共振成像评估的肿瘤反应对术前长途化学放疗治疗的局部晚期直肠癌。 J Glob Oncol。 2016年2月10日; 2(4):216-221。 doi:10.1200/jgo.2015.001479。 2016年8月环境。
  • Kim SH,Lee JM,Hong SH,Kim GH,Lee JY,Han JK,Choi Bi。局部晚期直肠癌:扩散加权MR成像的附加值在评估对新辅助化学和放射治疗的肿瘤反应中。放射学。 2009年10月; 253(1):116-25。 doi:10.1148/radiol.2532090027。
  • Sun YS,Zhang XP,Tang L,Ji JF,Gu J,Cai Y,Zhang XY。术前化学疗法和放射疗法治疗的局部晚期直肠癌:扩散加权MR成像的初步分析,用于早期检测到肿瘤组织病理学下降阶段。放射学。 2010年1月; 254(1):170-8。 doi:10.1148/radiol.2541082230。 Epub 2009年12月17日。
  • Kremser C,Judmaier W,He​​in P,Griebel J,Lukas P,De VriesA。对化学放疗对通过磁共振成像测量的原发性直肠癌明显扩散系数的影响。 Strahlenther Onkol。 2003年9月; 179(9):641-9。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年3月5日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年7月
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • > 18岁的患者局部晚期直肠腺癌(T3C-T4 N Any,CRM+ M0)接受了新辅助化学疗法治疗

    • 每位患者需要基线和治疗后MRI扫描;
    • 每个患者都需要包括数字直肠检查和内窥镜检查在内的临床评估

排除标准:

  • - 不适合术前CRT的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:居民艾哈迈德·阿卜杜勒·瓦尼斯(Ahmed Abdel-Wanis) +201064478336 hamadany07@gmail.com
联系人:穆罕默德·埃尔巴鲁迪(Mohamed Elbaroudy),讲师+20106220029
列出的位置国家埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04790227
其他研究ID编号MRI直肠
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方阿西特大学的艾哈迈德·耶希亚·赫夫斯·阿卜杜勒·瓦尼斯
研究赞助商阿西特大学
合作者不提供
调查人员
研究主任: Shymaa Abdallah,讲师阿西特大学
学习主席: Hossam Eldin Galal,Proffesor阿西特大学
PRS帐户阿西特大学
验证日期2021年3月