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出境医 / 临床实验 / 心脏康复计划对喀麦隆Yaoundé的慢性心力衰竭患者（CARECA-CHF）的影响
心脏康复计划对喀麦隆Yaoundé的慢性心力衰竭患者（CARECA-CHF）的影响
研究描述
简要摘要：
CARECA-CHF研究是一项非随机，前瞻性的单臂研究，招募了稳定的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者[纽约心脏病协会（NYHA）II/III类]。患者将在06-08周的时间内进行随访。这项研究的目的是评估心脏康复计划对喀麦隆Yaoundé心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（CHF） | 其他：CHF患者 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 纽约心脏协会II或III期稳定的CHF患者。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 心脏康复计划对喀麦隆Yaoundé的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：稳定的CHF患者 基于纽约心力衰竭分类的II/III期稳定的CHF患者 | 其他：CHF患者 CHF患者的心脏康复计划在06-08周。计划将包括：有氧运动重新培训，CHF治疗教育，心理跟踪，营养教育 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大VO2的更改[时间范围：8周]基线和研究结束时VO2 MAX的变化
次要结果度量 ：
- 6分钟步行测试（6MWT）距离的变化[时间范围：8周]从基线到第6周或第8周的6MWT的变化米的变化。
- 运动持续时间和最大载荷的变化[时间范围：8周]锻炼持续时间的变化和瓦特功率表达的最大载荷
- 焦虑和抑郁水平的变化； [时间范围：8周]问卷评估的焦虑和抑郁水平差异
- 明尼苏达州生活质量的变化与心力衰竭问卷（MLWHFQ）评估[时间范围：8周]
- 时间域心率变异性（HRV）参数的变化[时间范围：8周]干预之前和之后的时间域心率可变性参数的变化
- 频域HRV参数的变化[时间范围：8周]干预之前和之后的频域HRV参数的变化。干预之前和之后的频域HRV参数（HF，LF，LF/HF）的变化。
- 指数呼吸呼吸症指数的变化[时间范围：8周]有氧训练6-8周后，指数呼吸呼吸道通道的变化变化。
- 睡眠质量指数的变化[时间范围：8周]匹兹堡问卷调查的睡眠质量指数变化
- 夜间饱和度的变化[时间范围：8周]氧气表的夜间饱和度变化
- 非依从性[时间范围：8周]在研究结束时问卷评估非依从性的评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 喀麦隆 | |
| 克里斯·纳德格（ChrisNadège）博士Nganou-gnindjio博士 | |
| Yaoundé，喀麦隆，BP：35307 Bastos | |
赞助商和合作者
Yaounde中央医院
调查人员
| 首席研究员： | ChrisNadègeNNganou-Gnindjio，医学博士，MAS | Yaounde中央医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最大VO2的更改[时间范围：8周] 基线和研究结束时VO2 MAX的变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 心脏康复计划对喀麦隆Yaoundé的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 心脏康复计划对喀麦隆Yaoundé的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者的影响 | ||||
| 简要摘要 | CARECA-CHF研究是一项非随机，前瞻性的单臂研究，招募了稳定的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者[纽约心脏病协会（NYHA）II/III类]。患者将在06-08周的时间内进行随访。这项研究的目的是评估心脏康复计划对喀麦隆Yaoundé心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者的影响。 | ||||
| 详细说明 | Careca-CHF研究是一项非随机，前瞻性的单臂研究，多中心研究。心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭[纽约心脏协会（NYHA）II/III类]的患者将被纳入卧床。该计划将在06-08周期间进行。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 纽约心脏协会II或III期稳定的CHF患者。 蒙版：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（CHF） | ||||
| 干预ICMJE | 其他：CHF患者 CHF患者的心脏康复计划在06-08周。计划将包括：有氧运动重新培训，CHF治疗教育，心理跟踪，营养教育 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：稳定的CHF患者 基于纽约心力衰竭分类的II/III期稳定的CHF患者 干预：其他：CHF患者 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 21年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 喀麦隆 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04790214 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CARECA-CHF | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | CN Nganou-Gnindjio，医学博士，MSC，Yaounde Central Hospital | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Yaounde中央医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Yaounde中央医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
CARECA-CHF研究是一项非随机，前瞻性的单臂研究，招募了稳定的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者[纽约心脏病协会（NYHA）II/III类]。患者将在06-08周的时间内进行随访。这项研究的目的是评估心脏康复计划对喀麦隆Yaoundé心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（CHF） | 其他：CHF患者 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 纽约心脏协会II或III期稳定的CHF患者。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 心脏康复计划对喀麦隆Yaoundé的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：稳定的CHF患者 基于纽约心力衰竭分类的II/III期稳定的CHF患者 | 其他：CHF患者 CHF患者的心脏康复计划在06-08周。计划将包括：有氧运动重新培训，CHF治疗教育，心理跟踪，营养教育 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大VO2的更改[时间范围：8周]基线和研究结束时VO2 MAX的变化
次要结果度量 ：
- 6分钟步行测试（6MWT）距离的变化[时间范围：8周]从基线到第6周或第8周的6MWT的变化米的变化。
- 运动持续时间和最大载荷的变化[时间范围：8周]锻炼持续时间的变化和瓦特功率表达的最大载荷
- 焦虑和抑郁水平的变化； [时间范围：8周]问卷评估的焦虑和抑郁水平差异
- 明尼苏达州生活质量的变化与心力衰竭问卷（MLWHFQ）评估[时间范围：8周]
- 时间域心率变异性（HRV）参数的变化[时间范围：8周]干预之前和之后的时间域心率可变性参数的变化
- 频域HRV参数的变化[时间范围：8周]干预之前和之后的频域HRV参数的变化。干预之前和之后的频域HRV参数（HF，LF，LF/HF）的变化。
- 指数呼吸呼吸症指数的变化[时间范围：8周]有氧训练6-8周后，指数呼吸呼吸道通道的变化变化。
- 睡眠质量指数的变化[时间范围：8周]匹兹堡问卷调查的睡眠质量指数变化
- 夜间饱和度的变化[时间范围：8周]氧气表的夜间饱和度变化
- 非依从性[时间范围：8周]在研究结束时问卷评估非依从性的评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 喀麦隆 | |
| 克里斯·纳德格（ChrisNadège）博士Nganou-gnindjio博士 | |
| Yaoundé，喀麦隆，BP：35307 Bastos | |
赞助商和合作者
Yaounde中央医院
调查人员
| 首席研究员： | ChrisNadègeNNganou-Gnindjio，医学博士，MAS | Yaounde中央医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最大VO2的更改[时间范围：8周] 基线和研究结束时VO2 MAX的变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 心脏康复计划对喀麦隆Yaoundé的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 心脏康复计划对喀麦隆Yaoundé的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者的影响 | ||||
| 简要摘要 | CARECA-CHF研究是一项非随机，前瞻性的单臂研究，招募了稳定的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者[纽约心脏病协会（NYHA）II/III类]。患者将在06-08周的时间内进行随访。这项研究的目的是评估心脏康复计划对喀麦隆Yaoundé心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者的影响。 | ||||
| 详细说明 | Careca-CHF研究是一项非随机，前瞻性的单臂研究，多中心研究。心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭[纽约心脏协会（NYHA）II/III类]的患者将被纳入卧床。该计划将在06-08周期间进行。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 纽约心脏协会II或III期稳定的CHF患者。 蒙版：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（CHF） | ||||
| 干预ICMJE | 其他：CHF患者 CHF患者的心脏康复计划在06-08周。计划将包括：有氧运动重新培训，CHF治疗教育，心理跟踪，营养教育 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：稳定的CHF患者 基于纽约心力衰竭分类的II/III期稳定的CHF患者 干预：其他：CHF患者 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 喀麦隆 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04790214 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CARECA-CHF | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | CN Nganou-Gnindjio，医学博士，MSC，Yaounde Central Hospital | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Yaounde中央医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Yaounde中央医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
