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出境医 / 临床实验 / SAMSCA在SIADH中低钠血症患者的上市后普通药物使用量调查
SAMSCA在SIADH中低钠血症患者的上市后普通药物使用量调查
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | SAMSCA在日本不适当的抗利尿激素分泌（SIADH）的低钠血症患者中进行的上市后药物使用补体调查（SIADH） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2028年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年1月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全信息（不良事件）[时间范围：tolvaptan治疗开始后的90天]
患者或临床研究受试者的任何不愉快的药物发生均施用了药用产品，并且不一定与该治疗的因果关系（ICH-E2A指南）。
因此，不良事件可能是任何不利和意外的迹象（例如，实验室发现异常），症状或与使用药物（SAMSCA）相关的疾病，无论它是否与药用产品有因果关系。
- 安全信息（特殊情况）[时间范围：从托伐丹治疗开始后的90天]
与使用大肺部产品有关的情况可能与不利事件相关联，也可能不会关联：
- 孕产妇（怀孕和母乳喂养）或父亲（通过精液）暴露；
- 母乳喂养期间的暴露；
- 过量/不正确的剂量，滥用，滥用（例如患者共享产品）；
- 用药错误（例如，患者服用错误的剂量）；
- 缺乏治疗功效（例如产品不起作用）；
- 职业曝光（例如：管理产品的护士是暴露的）；
- 怀疑传染药的传播案例；
- 使用可疑或确认的伪造产品或产品的质量缺陷；
- 提取反应；
- 意外暴露（例如：儿童采用父母的产品）；
- 药物与药物相互作用；
- 在未批准的人群中无意使用产品（例如：儿科或老年人群）；
- 现有疾病的疾病进展/加剧
- 安全信息（标签不使用的数量）[时间范围：tolvaptan治疗的启动90天]收集任何类型的非标签使用情况，这些使用是指故意用于医疗目的而不符合授权产品信息的情况。标签外的使用还包括在标签中未指示的非授权人口类别中的故意使用。
- 安全信息（严重的不良事件）[时间范围：tolvaptan治疗开始后的90天]
任何剂量发生的任何不良药物体验/事件
- 导致死亡
- 正在威胁生命
- 需要住院住院或延长现有住院
- 导致持久或严重的残疾或无能力
- 是先天性异常/先天缺陷
- 具有医学意义。
- 安全信息（非严重的不良事件）[时间范围：tolvaptan治疗的启动90天]所有不符合严重不利事件定义的不良事件都被认为是无严重的不利事件。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月25日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月29日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2028年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | SAMSCA在SIADH中低钠血症患者的上市后普通药物使用量调查 | ||||||
| 官方头衔 | SAMSCA在日本不适当的抗利尿激素分泌（SIADH）的低钠血症患者中进行的上市后药物使用补体调查（SIADH） | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确认日本不适当抗利尿激素分泌（SIADH）的低钠血症患者的托伐普坦的安全性 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 日本的患者SIADH中有低钠血症的患者计划刚开始接受SAMSCA治疗 | ||||||
| 健康）状况 | 抗利尿激素，不适当的分泌物 | ||||||
| 干涉 | 药物：Tolvaptan（SAMSCA） 通常，每天口服服用一旦口服，通常的成年剂量为7.5毫克的tolvaptan，每天逐步增加到60 mg，直到达到理想的血清钠浓度水平。 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2030年1月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2028年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 日本 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04790175 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 156-101-00348 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||||
| 研究赞助商 | Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | SAMSCA在日本不适当的抗利尿激素分泌（SIADH）的低钠血症患者中进行的上市后药物使用补体调查（SIADH） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2028年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年1月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全信息（不良事件）[时间范围：tolvaptan治疗开始后的90天]
患者或临床研究受试者的任何不愉快的药物发生均施用了药用产品，并且不一定与该治疗的因果关系（ICH-E2A指南）。
因此，不良事件可能是任何不利和意外的迹象（例如，实验室发现异常），症状或与使用药物（SAMSCA）相关的疾病，无论它是否与药用产品有因果关系。
- 安全信息（特殊情况）[时间范围：从托伐丹治疗开始后的90天]
与使用大肺部产品有关的情况可能与不利事件相关联，也可能不会关联：
- 孕产妇（怀孕和母乳喂养）或父亲（通过精液）暴露；
- 母乳喂养期间的暴露；
- 过量/不正确的剂量，滥用，滥用（例如患者共享产品）；
- 用药错误（例如，患者服用错误的剂量）；
- 缺乏治疗功效（例如产品不起作用）；
- 职业曝光（例如：管理产品的护士是暴露的）；
- 怀疑传染药的传播案例；
- 使用可疑或确认的伪造产品或产品的质量缺陷；
- 提取反应；
- 意外暴露（例如：儿童采用父母的产品）；
- 药物与药物相互作用；
- 在未批准的人群中无意使用产品（例如：儿科或老年人群）；
- 现有疾病的疾病进展/加剧
- 安全信息（标签不使用的数量）[时间范围：tolvaptan治疗的启动90天]收集任何类型的非标签使用情况，这些使用是指故意用于医疗目的而不符合授权产品信息的情况。标签外的使用还包括在标签中未指示的非授权人口类别中的故意使用。
- 安全信息（严重的不良事件）[时间范围：tolvaptan治疗开始后的90天]
任何剂量发生的任何不良药物体验/事件
- 导致死亡
- 正在威胁生命
- 需要住院住院或延长现有住院
- 导致持久或严重的残疾或无能力
- 是先天性异常/先天缺陷
- 具有医学意义。
- 安全信息（非严重的不良事件）[时间范围：tolvaptan治疗的启动90天]所有不符合严重不利事件定义的不良事件都被认为是无严重的不利事件。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月25日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月29日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2028年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | SAMSCA在SIADH中低钠血症患者的上市后普通药物使用量调查 | ||||||
| 官方头衔 | SAMSCA在日本不适当的抗利尿激素分泌（SIADH）的低钠血症患者中进行的上市后药物使用补体调查（SIADH） | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确认日本不适当抗利尿激素分泌（SIADH）的低钠血症患者的托伐普坦的安全性 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 日本的患者SIADH中有低钠血症的患者计划刚开始接受SAMSCA治疗 | ||||||
| 健康）状况 | 抗利尿激素，不适当的分泌物 | ||||||
| 干涉 | 药物：Tolvaptan（SAMSCA） 通常，每天口服服用一旦口服，通常的成年剂量为7.5毫克的tolvaptan，每天逐步增加到60 mg，直到达到理想的血清钠浓度水平。 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2030年1月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2028年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 日本 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04790175 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 156-101-00348 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||||
| 研究赞助商 | Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
