4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / Neurom与TDC相结合的有效性指导截瘫患者的运动恢复(NEUROM)

Neurom与TDC相结合的有效性指导截瘫患者的运动恢复(NEUROM)

研究描述
简要摘要:

在传统的观点可以追溯到1800年,脊髓被描述为将大脑与身体联系起来的受保护的神经束。盖伦(Galen)争辩说,脊髓介导运动,感觉和颈部下方的某些自主功能。

创伤性脊髓损伤(TSCI)是一种灾难性的意外和毁灭性事件,可以沿脊柱(颈椎,胸腔和腰椎)发生。估计全球危险率(2007年)为23个TSCI案例(每年179312例)。 TSCI通常会导致威胁生命的状况,其中包括不同程度的运动麻痹,感觉丧失以及肠,膀胱,性和其他生理功能的损害。

在这项研究中,研究人员建议针对称为神经运动募集方法(NEUROM)的TSCI患者的新实验康复方案。该方法基于TSCI之后,MI概念以及与运动恢复相关的目标感觉输入的提到的组织学和/或功能重组模型。这里的假设是,神经可以增强诱导的可塑性,并增加SCI患者的运动和感觉恢复,尤其是在结合到TDC时。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤其他:常规康复其他:Neurom + TDCS其他:Neurom不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 56名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: 3组接受平行的不同干预措施
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:神经方案与TDC相结合以诱导和指导不完整截瘫患者的运动恢复
实际学习开始日期 2017年12月1日
实际的初级完成日期 2020年9月1日
实际 学习完成日期 2020年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
假比较器:常规组
对一组患者进行常规常规康复,对他们的恢复没有任何影响
其他:常规康复
运动图像训练与主动功能练习相结合
其他名称:物理疗法

实验:神经
参与者收到了一种名为Neurom的方法,该方法由3个阶段的治疗阶段组成:运动图像训练,主动康复和功能康复
其他:神经
诱导运动恢复的协议

实验:神经与TDC结合
与神经的第二组相同,与经颅直接刺激相同
其他:Neurom + TDCS
神经合并到TDCS

结果措施
主要结果指标
  1. 美国脊柱损伤协会量表 - 亚洲[时间范围:基线]
    患者的运动和感官评估

  2. 美国脊柱损伤协会量表 - 亚洲[时间范围:在干预期间]
    患者的运动和感官评估

  3. 美国脊柱损伤协会量表 - 亚洲[时间范围:干预后立即]
    患者的运动和感官评估

  4. 运动图像问卷(VMIQ)的生动性[时间范围:基线]
    要求参与者以5分的量表来指示想象中的运动的生动性:1(对运动表现的出色想象力和实际表现一样生动),2(可以想象运动表现的良好能力),3(中等能力,可以想象运动的性能),4(模糊或不清楚的图像)或5(根本没有图像)。

  5. 运动图像问卷(VMIQ)的生动性[时间范围:在干预期间]
    要求参与者以5分的量表来指示想象中的运动的生动性:1(对运动表现的出色想象力和实际表现一样生动),2(可以想象运动表现的良好能力),3(中等能力,可以想象运动的性能),4(模糊或不清楚的图像)或5(根本没有图像)。

  6. 评估运动尝试和执行[时间范围:基线]

    研究的运动任务包括以自定进度节奏的右脚(30°-0°-0°-45°)的重复背侧和足底屈曲。尝试移动脚的能力(MA运动,MA)如下评估。在对幻影感觉的结构化访谈中,对尝试运动的强度和频率进行了评估,该访谈已开发出用于评估SCI患者的幻影身体现象,观念和运动感觉。

    在日常生活中移动脚和自发尝试的频率的感觉的强度得到了评估。答案被指定为定性描述符,现象的频率和强度都使用6分量表单独评估。

    尝试以感觉强度(1:非常虚弱; 6:非常高)和自发尝试在日常生活中移动右脚的能力(1:非常稀有; 6:经常)。


  7. 评估运动尝试和执行[时间范围:在干预期间]

    研究的运动任务包括以自定进度节奏的右脚(30°-0°-0°-45°)的重复背侧和足底屈曲。尝试移动脚的能力(MA运动,MA)如下评估。在对幻影感觉的结构化访谈中,对尝试运动的强度和频率进行了评估,该访谈已开发出用于评估SCI患者的幻影身体现象,观念和运动感觉。

    在日常生活中移动脚和自发尝试的频率的感觉的强度得到了评估。答案被指定为定性描述符,现象的频率和强度都使用6分量表单独评估。

    尝试以感觉强度(1:非常虚弱; 6:非常高)和自发尝试在日常生活中移动右脚的能力(1:非常稀有; 6:经常)。


  8. 评估运动尝试和执行[时间范围:干预后立即]

    研究的运动任务包括以自定进度节奏的右脚(30°-0°-0°-45°)的重复背侧和足底屈曲。尝试移动脚的能力(MA运动,MA)如下评估。在对幻影感觉的结构化访谈中,对尝试运动的强度和频率进行了评估,该访谈已开发出用于评估SCI患者的幻影身体现象,观念和运动感觉。

    在日常生活中移动脚和自发尝试的频率的感觉的强度得到了评估。答案被指定为定性描述符,现象的频率和强度都使用6分量表单独评估。

    尝试以感觉强度(1:非常虚弱; 6:非常高)和自发尝试在日常生活中移动右脚的能力(1:非常稀有; 6:经常)。


  9. 阿什沃思量表[时间范围:基线]

    该量表测量了中枢神经系统病变患者的痉挛。

    0肌肉音调不增加 - 最低分数4受影响的部分屈曲或延伸 - 最高分数



次要结果度量
  1. 视觉模拟量表(VAS)[时间范围:基线]
    将使用在幻觉条件下观看电影的同时,以获取对运动的内省感知的量度。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 25年至40年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄在18-30岁之间,
  • 由美国脊柱损伤协会损伤量表分类(AIS B,C或D)定义的慢性下背侧不完全下背或腰脊髓损伤的诊断(AIS B,C或D)
  • 受伤后至少3个月。

排除标准:

  • 包括神经精神病的合并症;
  • 创伤性脑损伤(TBI);
  • 自从他受伤以来,除了常规方案以外,还参与任何特定的康复计划;
  • TDC的禁忌症,例如头部中的金属或植入脑部医疗设备。
  • 有癫痫病史的患者
  • 该研究将使用含有钠通道阻滞剂(例如卡马西平)和任何滥用药物的药物使用。
  • 严重痉挛的患者当时由改良的阿什沃思量表确定,等于4中的3例。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
黎巴嫩
黎巴嫩大学
黎巴嫩比尔茅斯
赞助商和合作者
黎巴嫩大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ahmad Rifai Sarraj,博士黎巴嫩大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月10日
最后更新发布日期2021年3月10日
实际学习开始日期ICMJE 2017年12月1日
实际的初级完成日期2020年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月7日)
  • 美国脊柱损伤协会量表 - 亚洲[时间范围:基线]
    患者的运动和感官评估
  • 美国脊柱损伤协会量表 - 亚洲[时间范围:在干预期间]
    患者的运动和感官评估
  • 美国脊柱损伤协会量表 - 亚洲[时间范围:干预后立即]
    患者的运动和感官评估
  • 运动图像问卷(VMIQ)的生动性[时间范围:基线]
    要求参与者以5分的量表来指示想象中的运动的生动性:1(对运动表现的出色想象力和实际表现一样生动),2(可以想象运动表现的良好能力),3(中等能力,可以想象运动的性能),4(模糊或不清楚的图像)或5(根本没有图像)。
  • 运动图像问卷(VMIQ)的生动性[时间范围:在干预期间]
    要求参与者以5分的量表来指示想象中的运动的生动性:1(对运动表现的出色想象力和实际表现一样生动),2(可以想象运动表现的良好能力),3(中等能力,可以想象运动的性能),4(模糊或不清楚的图像)或5(根本没有图像)。
  • 评估运动尝试和执行[时间范围:基线]
    研究的运动任务包括以自定进度节奏的右脚(30°-0°-0°-45°)的重复背侧和足底屈曲。尝试移动脚的能力(MA运动,MA)如下评估。在对幻影感觉的结构化访谈中,对尝试运动的强度和频率进行了评估,该访谈已开发出用于评估SCI患者的幻影身体现象,观念和运动感觉。在日常生活中移动脚和自发尝试的频率的感觉的强度得到了评估。答案被指定为定性描述符,现象的频率和强度都使用6分量表单独评估。尝试以感觉强度(1:非常虚弱; 6:非常高)和自发尝试在日常生活中移动右脚的能力(1:非常稀有; 6:经常)。
  • 评估运动尝试和执行[时间范围:在干预期间]
    研究的运动任务包括以自定进度节奏的右脚(30°-0°-0°-45°)的重复背侧和足底屈曲。尝试移动脚的能力(MA运动,MA)如下评估。在对幻影感觉的结构化访谈中,对尝试运动的强度和频率进行了评估,该访谈已开发出用于评估SCI患者的幻影身体现象,观念和运动感觉。在日常生活中移动脚和自发尝试的频率的感觉的强度得到了评估。答案被指定为定性描述符,现象的频率和强度都使用6分量表单独评估。尝试以感觉强度(1:非常虚弱; 6:非常高)和自发尝试在日常生活中移动右脚的能力(1:非常稀有; 6:经常)。
  • 评估运动尝试和执行[时间范围:干预后立即]
    研究的运动任务包括以自定进度节奏的右脚(30°-0°-0°-45°)的重复背侧和足底屈曲。尝试移动脚的能力(MA运动,MA)如下评估。在对幻影感觉的结构化访谈中,对尝试运动的强度和频率进行了评估,该访谈已开发出用于评估SCI患者的幻影身体现象,观念和运动感觉。在日常生活中移动脚和自发尝试的频率的感觉的强度得到了评估。答案被指定为定性描述符,现象的频率和强度都使用6分量表单独评估。尝试以感觉强度(1:非常虚弱; 6:非常高)和自发尝试在日常生活中移动右脚的能力(1:非常稀有; 6:经常)。
  • 阿什沃思量表[时间范围:基线]
    该量表测量了中枢神经系统病变患者的痉挛。 0肌肉音调不增加 - 最低分数4受影响的部分屈曲或延伸 - 最高分数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月7日)
视觉模拟量表(VAS)[时间范围:基线]
将使用在幻觉条件下观看电影的同时,以获取对运动的内省感知的量度。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Neurom与TDC相结合的有效性指导截瘫患者的运动恢复
官方标题ICMJE神经方案与TDC相结合以诱导和指导不完整截瘫患者的运动恢复
简要摘要

在传统的观点可以追溯到1800年,脊髓被描述为将大脑与身体联系起来的受保护的神经束。盖伦(Galen)争辩说,脊髓介导运动,感觉和颈部下方的某些自主功能。

创伤性脊髓损伤(TSCI)是一种灾难性的意外和毁灭性事件,可以沿脊柱(颈椎,胸腔和腰椎)发生。估计全球危险率(2007年)为23个TSCI案例(每年179312例)。 TSCI通常会导致威胁生命的状况,其中包括不同程度的运动麻痹,感觉丧失以及肠,膀胱,性和其他生理功能的损害。

在这项研究中,研究人员建议针对称为神经运动募集方法(NEUROM)的TSCI患者的新实验康复方案。该方法基于TSCI之后,MI概念以及与运动恢复相关的目标感觉输入的提到的组织学和/或功能重组模型。这里的假设是,神经可以增强诱导的可塑性,并增加SCI患者的运动和感觉恢复,尤其是在结合到TDC时。

详细说明

参与者将从住院康复医院招募五十名截瘫患者。这些患者将在拉赫玛医院(Rahma Hospital)在黎波里(Rahma Hospital)的康复治疗,在达斯(Hadath)公共卫生学院的物理疗法中心进行治疗。

主要的纳入标准将在18-30岁之间年龄,慢性下背侧不完全的诊断(TH10以下)或美国脊髓损伤协会损伤量表分类(AIS B,C或D)定义的腰脊髓损伤以及至少3个几个月后伤害。道德委员会的批准将得到黎巴嫩大学官方道德委员会的批准,并将根据赫尔辛基道德考虑的宣言获得所有参与者的知情同意。

排除标准包括神经精神病合并症;创伤性脑损伤(TBI);自从他受伤以来,除了常规方案以外,还参与任何特定的康复计划; TDC的禁忌症,例如头部中的金属或植入脑部医疗设备。癫痫发作史,使用含钠通道阻滞剂(例如卡马西平)和任何滥用药物的药物的使用将被排除在研究之外。由改良的Ashworth量表确定的严重痉挛的患者比4分中的4例也将排除在4中。

当实验开始时,患者应该在物理疗法中心接受常规的物理疗法,并表现出稳定的下肢功能分数,因此直到第一个基线测量结果,他们的表现必须从常规疗法结束时不变。

所有受试者将被随机分为三组:1)常规组(n = 20),患者将接受标准化的常规干预类型(拉伸,增强,神经肌肉促进),实验组(n = 20)接受神经运动募集Nerom和接收到TDCS的Nerom的经颅直流刺激(TDCS)组(n = 10)。

所有参与者将接受详细的医学检查,并特别关注实验组的主题,他们将收到TDC,以消除任何不利影响。

在每次会议之前,参与者将通过在两条小腿的静态拉伸20分钟的静态拉伸准备为闭环康复方案准备,尤其是腿筋和比目鱼肌。

一般实验程序

常规对照组的常规康复计划,研究人员将包括:重复的神经肌肉促进,被动和主动动员,增强,耐力运动和/或肌肉骨骼干预(静态和动态拉伸)。

NEROM和TDCS组的神经运动招募NEROM患者将接受每日家庭MI培训,并在7天内进行20分钟的伸展运动。 MI培训将在为此目的的同一安静房间中单独交付。 SCI参与者将躺在床上,靠近大约3.5米的脸部43英寸的屏幕,屏幕的高度距地板1.2米。屏幕将显示5分钟的视频,其中有两英尺重复大型背侧和足底屈曲。对主题提供的说明进行了详细介绍并大声朗读。在这一部分期间,音频计算机输出指导对象感受到运动(作为动力学图像)。

经颅直流刺激TDCS组将接收Neurom + TDC。经颅直流刺激将是一种非侵入性皮质刺激的形式。参与者将保持坐在自己的轮椅上,或者将配备舒适的椅子。 STARSTIMNE非侵入性无线TDCS Neurostimimulator(NENeuroelectrics®,巴塞罗那,西班牙)将用于传递直流电流。 StarStimne神经刺激器包括基于国际10-20系统的无线氯丁橡胶盖,该系统将通过将中央CZ电极位置与顶点对齐,将其放在每个参与者的头上。小型AG/AGCL胶凝电极,表面接触面积为3.14 cm2,特定于Starstimnedevice(PI电极,Neuroelectrics®)。在所有会话中,将一个电极放在左M1上,另一个电极在右M1上;对应于国际10-20 EEG系统的C3和C4。在一个会话中,阳极在左M1上,右M1上的阴极,这被称为al-Cr montage。在其他会话中,阳极在右M1上,左M1(AR-CL)的阴极。在刺激期间,直流电流在7秒内逐渐增加,直到达到1 mA,随后将恒定电流刺激保持20分钟。在TDCS期间,将要求患者执行动力学图像。

结果测量

主要结果将是:

  1. 要求运动图像问卷(VMIQ)参与者的生动性指示以5分制的想象运动的生动性:1(对运动表现的出色想象力和实际表现一样生动),2(可以想象运动表现的良好能力),3(想象运动的性能的适度能力),4(模糊或不清图像)或5(根本没有图像)。
  2. 对运动尝试和执行的评估,所研究的运动任务包括重复的右脚和足底屈曲(30°-0°-0°-45°),以自定为节奏的节奏。尝试移动脚的能力(MA运动,MA)如下评估。在对幻影感觉的结构化访谈中,对尝试运动的强度和频率进行了评估,该访谈已开发出用于评估SCI患者的幻影身体现象,观念和运动感觉。

在日常生活中移动脚和自发尝试的频率的感觉的强度得到了评估。答案被指定为定性描述符,现象的频率和强度都使用6分量表单独评估。

尝试以感觉强度(1:非常虚弱; 6:非常高)和自发尝试在日常生活中移动右脚的能力(1:非常稀有; 6:经常)。

3.亚洲电动机和感觉检查将由SCI经验的物理治疗师在初始(基线)和每个检查点(周+1周,周+2周和周+4周)进行。将使用亚洲国际SCI神经系统分类标准评估五个关键肌肉群,并使用六点序数记录两个下肢,从而导致亚洲的最大最大分数为50。使用三分序尺度的下肢(最大可能的得分= 48)用于轻触摸(LT)和销钉刺(PP)(151)。

4.视觉模拟量表(VAS)将用于在观看电影处于幻觉状态时对运动的内省感知的量度。

在所有课程之前和之后,将接受有关动力学幻觉的力量的采访。受试者将在VAS上提供有关实际运动感觉强度的答案,“ 0 mm”表明受试者根本没有虚幻的感觉,“ 100毫米”,表明他们感觉就像自己的手指在移动一样。在图像协议的第一部分之前,研究人员将指导KI培训,并确认所有受试者将报告大于50 mm的VAS得分。

通过周围训练,运动皮层的预期结果启动以增强功能益处,这是相对较新的,并且仅报道了一些研究人员仅报道了运动皮层刺激作为单独干预或与周围训练相结合的治疗作用。

需要研究以提高脊髓损伤中身体康复的有效性。迄今为止,康复干预措施的质量很差,治疗师需要区分对结果的不平等疗法。这种类型的方案将找到有关非规定策略在脊髓损伤后降低残疾的有效性的一些临床问题的答案,因为SCI后患者的状态将对黎巴嫩的社会和卫生系统产生负面影响。

适用性这种规程将为一些临床问题找到有关非规定策略在脊髓损伤后降低残疾的有效性的答案,因为SCI后患者的状态将对黎巴嫩的社会和卫生系统产生负面影响。

我们的发现可能支持,在脊柱回路上调节皮质脊髓段的兴奋性输入与运动图像和闭环康复方案中的静态策略结合使用可能是改善不完整属于截瘫患者的下肢功能的有希望的策略。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
3组接受平行的不同干预措施
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE脊髓损伤
干预ICMJE
  • 其他:常规康复
    运动图像训练与主动功能练习相结合
    其他名称:物理疗法
  • 其他:Neurom + TDCS
    神经合并到TDCS
  • 其他:神经
    诱导运动恢复的协议
研究臂ICMJE
  • 假比较器:常规组
    对一组患者进行常规常规康复,对他们的恢复没有任何影响
    干预:其他:常规康复
  • 实验:神经
    参与者收到了一种名为Neurom的方法,该方法由3个阶段的治疗阶段组成:运动图像训练,主动康复和功能康复
    干预:其他:神经
  • 实验:神经与TDC结合
    与神经的第二组相同,与经颅直接刺激相同
    干预:其他:Neurom + TDCS
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月7日)
56
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月1日
实际的初级完成日期2020年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在18-30岁之间,
  • 由美国脊柱损伤协会损伤量表分类(AIS B,C或D)定义的慢性下背侧不完全下背或腰脊髓损伤的诊断(AIS B,C或D)
  • 受伤后至少3个月。

排除标准:

  • 包括神经精神病的合并症;
  • 创伤性脑损伤(TBI);
  • 自从他受伤以来,除了常规方案以外,还参与任何特定的康复计划;
  • TDC的禁忌症,例如头部中的金属或植入脑部医疗设备。
  • 有癫痫病史的患者
  • 该研究将使用含有钠通道阻滞剂(例如卡马西平)和任何滥用药物的药物使用。
  • 严重痉挛的患者当时由改良的阿什沃思量表确定,等于4中的3例。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 25年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE黎巴嫩
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04790149
其他研究ID编号ICMJE CE-EDST-10-2019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方黎巴嫩大学艾哈迈德·里法·萨拉杰
研究赞助商ICMJE黎巴嫩大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ahmad Rifai Sarraj,博士黎巴嫩大学
PRS帐户黎巴嫩大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

在传统的观点可以追溯到1800年,脊髓被描述为将大脑与身体联系起来的受保护的神经束。盖伦(Galen)争辩说,脊髓介导运动,感觉和颈部下方的某些自主功能。

创伤性脊髓损伤(TSCI)是一种灾难性的意外和毁灭性事件,可以沿脊柱(颈椎,胸腔和腰椎)发生。估计全球危险率(2007年)为23个TSCI案例(每年179312例)。 TSCI通常会导致威胁生命的状况,其中包括不同程度的运动麻痹,感觉丧失以及肠,膀胱,性和其他生理功能的损害。

在这项研究中,研究人员建议针对称为神经运动募集方法(NEUROM)的TSCI患者的新实验康复方案。该方法基于TSCI之后,MI概念以及与运动恢复相关的目标感觉输入的提到的组织学和/或功能重组模型。这里的假设是,神经可以增强诱导的可塑性,并增加SCI患者的运动和感觉恢复,尤其是在结合到TDC时。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤其他:常规康复其他:Neurom + TDCS其他:Neurom不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 56名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: 3组接受平行的不同干预措施
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:神经方案与TDC相结合以诱导和指导不完整截瘫患者的运动恢复
实际学习开始日期 2017年12月1日
实际的初级完成日期 2020年9月1日
实际 学习完成日期 2020年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
假比较器:常规组
对一组患者进行常规常规康复,对他们的恢复没有任何影响
其他:常规康复
运动图像训练与主动功能练习相结合
其他名称:物理疗法

实验:神经
参与者收到了一种名为Neurom的方法,该方法由3个阶段的治疗阶段组成:运动图像训练,主动康复和功能康复
其他:神经
诱导运动恢复的协议

实验:神经与TDC结合
神经的第二组相同,与经颅直接刺激相同
其他:Neurom + TDCS
神经合并到TDCS

结果措施
主要结果指标
  1. 美国脊柱损伤协会量表 - 亚洲[时间范围:基线]
    患者的运动和感官评估

  2. 美国脊柱损伤协会量表 - 亚洲[时间范围:在干预期间]
    患者的运动和感官评估

  3. 美国脊柱损伤协会量表 - 亚洲[时间范围:干预后立即]
    患者的运动和感官评估

  4. 运动图像问卷(VMIQ)的生动性[时间范围:基线]
    要求参与者以5分的量表来指示想象中的运动的生动性:1(对运动表现的出色想象力和实际表现一样生动),2(可以想象运动表现的良好能力),3(中等能力,可以想象运动的性能),4(模糊或不清楚的图像)或5(根本没有图像)。

  5. 运动图像问卷(VMIQ)的生动性[时间范围:在干预期间]
    要求参与者以5分的量表来指示想象中的运动的生动性:1(对运动表现的出色想象力和实际表现一样生动),2(可以想象运动表现的良好能力),3(中等能力,可以想象运动的性能),4(模糊或不清楚的图像)或5(根本没有图像)。

  6. 评估运动尝试和执行[时间范围:基线]

    研究的运动任务包括以自定进度节奏的右脚(30°-0°-0°-45°)的重复背侧和足底屈曲。尝试移动脚的能力(MA运动,MA)如下评估。在对幻影感觉的结构化访谈中,对尝试运动的强度和频率进行了评估,该访谈已开发出用于评估SCI患者的幻影身体现象,观念和运动感觉。

    在日常生活中移动脚和自发尝试的频率的感觉的强度得到了评估。答案被指定为定性描述符,现象的频率和强度都使用6分量表单独评估。

    尝试以感觉强度(1:非常虚弱; 6:非常高)和自发尝试在日常生活中移动右脚的能力(1:非常稀有; 6:经常)。


  7. 评估运动尝试和执行[时间范围:在干预期间]

    研究的运动任务包括以自定进度节奏的右脚(30°-0°-0°-45°)的重复背侧和足底屈曲。尝试移动脚的能力(MA运动,MA)如下评估。在对幻影感觉的结构化访谈中,对尝试运动的强度和频率进行了评估,该访谈已开发出用于评估SCI患者的幻影身体现象,观念和运动感觉。

    在日常生活中移动脚和自发尝试的频率的感觉的强度得到了评估。答案被指定为定性描述符,现象的频率和强度都使用6分量表单独评估。

    尝试以感觉强度(1:非常虚弱; 6:非常高)和自发尝试在日常生活中移动右脚的能力(1:非常稀有; 6:经常)。


  8. 评估运动尝试和执行[时间范围:干预后立即]

    研究的运动任务包括以自定进度节奏的右脚(30°-0°-0°-45°)的重复背侧和足底屈曲。尝试移动脚的能力(MA运动,MA)如下评估。在对幻影感觉的结构化访谈中,对尝试运动的强度和频率进行了评估,该访谈已开发出用于评估SCI患者的幻影身体现象,观念和运动感觉。

    在日常生活中移动脚和自发尝试的频率的感觉的强度得到了评估。答案被指定为定性描述符,现象的频率和强度都使用6分量表单独评估。

    尝试以感觉强度(1:非常虚弱; 6:非常高)和自发尝试在日常生活中移动右脚的能力(1:非常稀有; 6:经常)。


  9. 阿什沃思量表[时间范围:基线]

    该量表测量了中枢神经系统病变患者的痉挛。

    0肌肉音调不增加 - 最低分数4受影响的部分屈曲或延伸 - 最高分数



次要结果度量
  1. 视觉模拟量表(VAS)[时间范围:基线]
    将使用在幻觉条件下观看电影的同时,以获取对运动的内省感知的量度。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 25年至40年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄在18-30岁之间,
  • 由美国脊柱损伤协会损伤量表分类(AIS B,C或D)定义的慢性下背侧不完全下背或腰脊髓损伤的诊断(AIS B,C或D)
  • 受伤后至少3个月。

排除标准:

  • 包括神经精神病的合并症;
  • 创伤性脑损伤(TBI);
  • 自从他受伤以来,除了常规方案以外,还参与任何特定的康复计划;
  • TDC的禁忌症,例如头部中的金属或植入脑部医疗设备。
  • 有癫痫病史的患者
  • 该研究将使用含有钠通道阻滞剂(例如卡马西平)和任何滥用药物的药物使用。
  • 严重痉挛的患者当时由改良的阿什沃思量表确定,等于4中的3例。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
黎巴嫩
黎巴嫩大学
黎巴嫩比尔茅斯
赞助商和合作者
黎巴嫩大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ahmad Rifai Sarraj,博士黎巴嫩大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月10日
最后更新发布日期2021年3月10日
实际学习开始日期ICMJE 2017年12月1日
实际的初级完成日期2020年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月7日)
  • 美国脊柱损伤协会量表 - 亚洲[时间范围:基线]
    患者的运动和感官评估
  • 美国脊柱损伤协会量表 - 亚洲[时间范围:在干预期间]
    患者的运动和感官评估
  • 美国脊柱损伤协会量表 - 亚洲[时间范围:干预后立即]
    患者的运动和感官评估
  • 运动图像问卷(VMIQ)的生动性[时间范围:基线]
    要求参与者以5分的量表来指示想象中的运动的生动性:1(对运动表现的出色想象力和实际表现一样生动),2(可以想象运动表现的良好能力),3(中等能力,可以想象运动的性能),4(模糊或不清楚的图像)或5(根本没有图像)。
  • 运动图像问卷(VMIQ)的生动性[时间范围:在干预期间]
    要求参与者以5分的量表来指示想象中的运动的生动性:1(对运动表现的出色想象力和实际表现一样生动),2(可以想象运动表现的良好能力),3(中等能力,可以想象运动的性能),4(模糊或不清楚的图像)或5(根本没有图像)。
  • 评估运动尝试和执行[时间范围:基线]
    研究的运动任务包括以自定进度节奏的右脚(30°-0°-0°-45°)的重复背侧和足底屈曲。尝试移动脚的能力(MA运动,MA)如下评估。在对幻影感觉的结构化访谈中,对尝试运动的强度和频率进行了评估,该访谈已开发出用于评估SCI患者的幻影身体现象,观念和运动感觉。在日常生活中移动脚和自发尝试的频率的感觉的强度得到了评估。答案被指定为定性描述符,现象的频率和强度都使用6分量表单独评估。尝试以感觉强度(1:非常虚弱; 6:非常高)和自发尝试在日常生活中移动右脚的能力(1:非常稀有; 6:经常)。
  • 评估运动尝试和执行[时间范围:在干预期间]
    研究的运动任务包括以自定进度节奏的右脚(30°-0°-0°-45°)的重复背侧和足底屈曲。尝试移动脚的能力(MA运动,MA)如下评估。在对幻影感觉的结构化访谈中,对尝试运动的强度和频率进行了评估,该访谈已开发出用于评估SCI患者的幻影身体现象,观念和运动感觉。在日常生活中移动脚和自发尝试的频率的感觉的强度得到了评估。答案被指定为定性描述符,现象的频率和强度都使用6分量表单独评估。尝试以感觉强度(1:非常虚弱; 6:非常高)和自发尝试在日常生活中移动右脚的能力(1:非常稀有; 6:经常)。
  • 评估运动尝试和执行[时间范围:干预后立即]
    研究的运动任务包括以自定进度节奏的右脚(30°-0°-0°-45°)的重复背侧和足底屈曲。尝试移动脚的能力(MA运动,MA)如下评估。在对幻影感觉的结构化访谈中,对尝试运动的强度和频率进行了评估,该访谈已开发出用于评估SCI患者的幻影身体现象,观念和运动感觉。在日常生活中移动脚和自发尝试的频率的感觉的强度得到了评估。答案被指定为定性描述符,现象的频率和强度都使用6分量表单独评估。尝试以感觉强度(1:非常虚弱; 6:非常高)和自发尝试在日常生活中移动右脚的能力(1:非常稀有; 6:经常)。
  • 阿什沃思量表[时间范围:基线]
    该量表测量了中枢神经系统病变患者的痉挛。 0肌肉音调不增加 - 最低分数4受影响的部分屈曲或延伸 - 最高分数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月7日)
视觉模拟量表(VAS)[时间范围:基线]
将使用在幻觉条件下观看电影的同时,以获取对运动的内省感知的量度。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Neurom与TDC相结合的有效性指导截瘫患者的运动恢复
官方标题ICMJE神经方案与TDC相结合以诱导和指导不完整截瘫患者的运动恢复
简要摘要

在传统的观点可以追溯到1800年,脊髓被描述为将大脑与身体联系起来的受保护的神经束。盖伦(Galen)争辩说,脊髓介导运动,感觉和颈部下方的某些自主功能。

创伤性脊髓损伤(TSCI)是一种灾难性的意外和毁灭性事件,可以沿脊柱(颈椎,胸腔和腰椎)发生。估计全球危险率(2007年)为23个TSCI案例(每年179312例)。 TSCI通常会导致威胁生命的状况,其中包括不同程度的运动麻痹,感觉丧失以及肠,膀胱,性和其他生理功能的损害。

在这项研究中,研究人员建议针对称为神经运动募集方法(NEUROM)的TSCI患者的新实验康复方案。该方法基于TSCI之后,MI概念以及与运动恢复相关的目标感觉输入的提到的组织学和/或功能重组模型。这里的假设是,神经可以增强诱导的可塑性,并增加SCI患者的运动和感觉恢复,尤其是在结合到TDC时。

详细说明

参与者将从住院康复医院招募五十名截瘫患者。这些患者将在拉赫玛医院(Rahma Hospital)在黎波里(Rahma Hospital)的康复治疗,在达斯(Hadath)公共卫生学院的物理疗法中心进行治疗。

主要的纳入标准将在18-30岁之间年龄,慢性下背侧不完全的诊断(TH10以下)或美国脊髓损伤协会损伤量表分类(AIS B,C或D)定义的腰脊髓损伤以及至少3个几个月后伤害。道德委员会的批准将得到黎巴嫩大学官方道德委员会的批准,并将根据赫尔辛基道德考虑的宣言获得所有参与者的知情同意。

排除标准包括神经精神病合并症;创伤性脑损伤(TBI);自从他受伤以来,除了常规方案以外,还参与任何特定的康复计划; TDC的禁忌症,例如头部中的金属或植入脑部医疗设备。癫痫发作史,使用含钠通道阻滞剂(例如卡马西平)和任何滥用药物的药物的使用将被排除在研究之外。由改良的Ashworth量表确定的严重痉挛的患者比4分中的4例也将排除在4中。

当实验开始时,患者应该在物理疗法中心接受常规的物理疗法,并表现出稳定的下肢功能分数,因此直到第一个基线测量结果,他们的表现必须从常规疗法结束时不变。

所有受试者将被随机分为三组:1)常规组(n = 20),患者将接受标准化的常规干预类型(拉伸,增强,神经肌肉促进),实验组(n = 20)接受神经运动募集Nerom和接收到TDCS的Nerom的经颅直流刺激(TDCS)组(n = 10)。

所有参与者将接受详细的医学检查,并特别关注实验组的主题,他们将收到TDC,以消除任何不利影响。

在每次会议之前,参与者将通过在两条小腿的静态拉伸20分钟的静态拉伸准备为闭环康复方案准备,尤其是腿筋和比目鱼肌。

一般实验程序

常规对照组的常规康复计划,研究人员将包括:重复的神经肌肉促进,被动和主动动员,增强,耐力运动和/或肌肉骨骼干预(静态和动态拉伸)。

NEROM和TDCS组的神经运动招募NEROM患者将接受每日家庭MI培训,并在7天内进行20分钟的伸展运动。 MI培训将在为此目的的同一安静房间中单独交付。 SCI参与者将躺在床上,靠近大约3.5米的脸部43英寸的屏幕,屏幕的高度距地板1.2米。屏幕将显示5分钟的视频,其中有两英尺重复大型背侧和足底屈曲。对主题提供的说明进行了详细介绍并大声朗读。在这一部分期间,音频计算机输出指导对象感受到运动(作为动力学图像)。

经颅直流刺激TDCS组将接收Neurom + TDC。经颅直流刺激将是一种非侵入性皮质刺激的形式。参与者将保持坐在自己的轮椅上,或者将配备舒适的椅子。 STARSTIMNE非侵入性无线TDCS Neurostimimulator(NENeuroelectrics®,巴塞罗那,西班牙)将用于传递直流电流。 StarStimne神经刺激器包括基于国际10-20系统的无线氯丁橡胶盖,该系统将通过将中央CZ电极位置与顶点对齐,将其放在每个参与者的头上。小型AG/AGCL胶凝电极,表面接触面积为3.14 cm2,特定于Starstimnedevice(PI电极,Neuroelectrics®)。在所有会话中,将一个电极放在左M1上,另一个电极在右M1上;对应于国际10-20 EEG系统的C3和C4。在一个会话中,阳极在左M1上,右M1上的阴极,这被称为al-Cr montage。在其他会话中,阳极在右M1上,左M1(AR-CL)的阴极。在刺激期间,直流电流在7秒内逐渐增加,直到达到1 mA,随后将恒定电流刺激保持20分钟。在TDCS期间,将要求患者执行动力学图像。

结果测量

主要结果将是:

  1. 要求运动图像问卷(VMIQ)参与者的生动性指示以5分制的想象运动的生动性:1(对运动表现的出色想象力和实际表现一样生动),2(可以想象运动表现的良好能力),3(想象运动的性能的适度能力),4(模糊或不清图像)或5(根本没有图像)。
  2. 对运动尝试和执行的评估,所研究的运动任务包括重复的右脚和足底屈曲(30°-0°-0°-45°),以自定为节奏的节奏。尝试移动脚的能力(MA运动,MA)如下评估。在对幻影感觉的结构化访谈中,对尝试运动的强度和频率进行了评估,该访谈已开发出用于评估SCI患者的幻影身体现象,观念和运动感觉。

在日常生活中移动脚和自发尝试的频率的感觉的强度得到了评估。答案被指定为定性描述符,现象的频率和强度都使用6分量表单独评估。

尝试以感觉强度(1:非常虚弱; 6:非常高)和自发尝试在日常生活中移动右脚的能力(1:非常稀有; 6:经常)。

3.亚洲电动机和感觉检查将由SCI经验的物理治疗师在初始(基线)和每个检查点(周+1周,周+2周和周+4周)进行。将使用亚洲国际SCI神经系统分类标准评估五个关键肌肉群,并使用六点序数记录两个下肢,从而导致亚洲的最大最大分数为50。使用三分序尺度的下肢(最大可能的得分= 48)用于轻触摸(LT)和销钉刺(PP)(151)。

4.视觉模拟量表(VAS)将用于在观看电影处于幻觉状态时对运动的内省感知的量度。

在所有课程之前和之后,将接受有关动力学幻觉的力量的采访。受试者将在VAS上提供有关实际运动感觉强度的答案,“ 0 mm”表明受试者根本没有虚幻的感觉,“ 100毫米”,表明他们感觉就像自己的手指在移动一样。在图像协议的第一部分之前,研究人员将指导KI培训,并确认所有受试者将报告大于50 mm的VAS得分。

通过周围训练,运动皮层的预期结果启动以增强功能益处,这是相对较新的,并且仅报道了一些研究人员仅报道了运动皮层刺激作为单独干预或与周围训练相结合的治疗作用。

需要研究以提高脊髓损伤中身体康复的有效性。迄今为止,康复干预措施的质量很差,治疗师需要区分对结果的不平等疗法。这种类型的方案将找到有关非规定策略在脊髓损伤后降低残疾的有效性的一些临床问题的答案,因为SCI后患者的状态将对黎巴嫩的社会和卫生系统产生负面影响。

适用性这种规程将为一些临床问题找到有关非规定策略在脊髓损伤后降低残疾的有效性的答案,因为SCI后患者的状态将对黎巴嫩的社会和卫生系统产生负面影响。

我们的发现可能支持,在脊柱回路上调节皮质脊髓段的兴奋性输入与运动图像和闭环康复方案中的静态策略结合使用可能是改善不完整属于截瘫患者的下肢功能的有希望的策略。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
3组接受平行的不同干预措施
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE脊髓损伤
干预ICMJE
  • 其他:常规康复
    运动图像训练与主动功能练习相结合
    其他名称:物理疗法
  • 其他:Neurom + TDCS
    神经合并到TDCS
  • 其他:神经
    诱导运动恢复的协议
研究臂ICMJE
  • 假比较器:常规组
    对一组患者进行常规常规康复,对他们的恢复没有任何影响
    干预:其他:常规康复
  • 实验:神经
    参与者收到了一种名为Neurom的方法,该方法由3个阶段的治疗阶段组成:运动图像训练,主动康复和功能康复
    干预:其他:神经
  • 实验:神经与TDC结合
    神经的第二组相同,与经颅直接刺激相同
    干预:其他:Neurom + TDCS
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月7日)
56
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月1日
实际的初级完成日期2020年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在18-30岁之间,
  • 由美国脊柱损伤协会损伤量表分类(AIS B,C或D)定义的慢性下背侧不完全下背或腰脊髓损伤的诊断(AIS B,C或D)
  • 受伤后至少3个月。

排除标准:

  • 包括神经精神病的合并症;
  • 创伤性脑损伤(TBI);
  • 自从他受伤以来,除了常规方案以外,还参与任何特定的康复计划;
  • TDC的禁忌症,例如头部中的金属或植入脑部医疗设备。
  • 有癫痫病史的患者
  • 该研究将使用含有钠通道阻滞剂(例如卡马西平)和任何滥用药物的药物使用。
  • 严重痉挛的患者当时由改良的阿什沃思量表确定,等于4中的3例。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 25年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE黎巴嫩
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04790149
其他研究ID编号ICMJE CE-EDST-10-2019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方黎巴嫩大学艾哈迈德·里法·萨拉杰
研究赞助商ICMJE黎巴嫩大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ahmad Rifai Sarraj,博士黎巴嫩大学
PRS帐户黎巴嫩大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素