• 通过使用AUC144-168，大麻二酚SS [时间范围：24小时]确定的轻粉后，测试与参考的相对生物利用度的比较。
  AUC144-168，ss =浓度下的部分面积与时间曲线在PK分析日的两个剂量间隔内（即从学习第7天的傍晚剂量后的第7至12小时开始，从早晨开始，在学习第7天开始），通过手段计算线性向上/记录方法（浓度/对数梯形规则增加的线性梯形规则，浓度降低）
• 通过使用CMAX，144-168，大麻二酚SS [时间框架：24小时]确定的轻粉后，测试与参考的相对生物利用度的比较。
  CMAX，144-168，SS =在PK分析日的两个剂量间隔内观察到最大浓度（即从学习第7天后的第7至12小时开始，在学习第7天后的第7至12小时开始），考虑到安排时间
• 通过使用CMIN，144-168，大麻二酚SS [时间框架：24小时]确定的轻粉后，测试与参考的相对生物利用度的比较。
  CMIN，144-168，SS =（绝对）在PK分析日的两个剂量间隔内的最低浓度（即从学习第7天的傍晚剂量开始学习的第7至12小时，从早晨开始），考虑到预定时间
• 通过使用AUC144-168（7-OH-CBD的SS）确定的轻餐后，测试与参考的相对生物利用度的比较[时间框架：24小时]
  AUC144-168，ss =浓度下的部分面积与时间曲线在PK分析日的两个剂量间隔内（即从学习第7天的傍晚剂量后的第7至12小时开始，从早晨开始，在学习第7天开始），通过手段计算线性向上/记录方法（浓度/对数梯形规则增加的线性梯形规则，浓度降低）
• 通过使用CMAX，144-168，SS，为7-OH-CBD（时间范围：24小时]，比较测试与参考的相对生物利用度与参考后的参考。
  CMAX，144-168，SS =在PK分析日的两个剂量间隔内观察到最大浓度（即从学习第7天后的第7至12小时开始，在学习第7天后的第7至12小时开始），考虑到安排时间
• 通过使用CMIN，144-168，7-OH-CBD的SS [时间范围：24小时]确定的轻粉后，测试与参考的相对生物利用度的比较。
  CMIN，144-168，SS =（绝对）在PK分析日的两个剂量间隔内的最低浓度（即从学习第7天的傍晚剂量开始学习的第7至12小时，从早晨开始），考虑到预定时间

• 不良事件的频率[时间范围：14天]
  关于不良事件的频率的描述性统计数据考虑了强度，与小熊的关系，采取的行动，结果和严重性以及时期和治疗
• 显示不良事件的受试者的频率[时间范围：14天]
  关于受试者的频率的描述性统计数据，出现了不良事件的频率，考虑了强度，与IMP，行动，结果和严重性以及时期和治疗

Glatt Pharmaceutical Services GmbH＆Co。KG正在​​开发一种新的CBD颗粒配方（GLA-015 / Cannabidiol 1500 mg 29,7％W / W GRA BLD P），旨在用于治疗新的Coronavirus病2019（2019年） 2019冠状病毒病）。由于其增强溶解度，与油基大麻二醇溶液相比，新产品有望显示出增加的生物利用度，降低的变异性，尤其是在禁食状态下的可变性，并且对食物相互作用的鲁棒性更好。

本临床试验的目的是表征新开发的测试产物的CBD最大全身暴露及其活性代谢物7-OH-CBD在估计的靶标有效剂量中用于治疗COVID-19的及其比较。用于CBD的系统性生物利用度作为油性溶液。

在连续7天的稳态条件下，在稳态条件下进行两次摄入量的最大全身暴露与参考的比较。

这个单个中心，开放标签，随机（治疗顺序），平衡，多剂量试验将以直接切换的2期，2序列形式进行。两性的十八（18）个健康受试者（平衡分布均打算，但至少40％的性别）旨在随机分配。

小吃后，这些IMP将作为1500 mg大麻二酚的单一口服剂量（即连续7天两次（即每12小时）两次（即每12 h）分散在水中或15 ml参考溶液中的单一口服剂量（即5.051 g的测试颗粒。

血液采样将在第13个给药后24小时内进行，从而包括第14次给药，以表征在整天多次剂量间隔后进行药代动力学参数。

通过AUC144-168，SS，CMAX，144-168，SS和CMIN，SS和CMIN，144-168，CBD和7-OH-CBD的比较将在稳态条件下进行测试与参考的最大全身暴露与参考的比较。 。

临床试验将作为一个跨界研究进行，并进行了个体内比较，从而降低了药代动力学参数的变异性，该参数在受试者之间应该高于单个受试者中的变异性。

• 药物：GLA-015
  给药，然后进行PK血液采样
• 药物：DAC C-052“大麻二酚” / NRF 22.10“油性大麻二醇溶液100 mg / ml”
  给药，然后进行PK血液采样

• 实验：GLA-015
  GLA-015（德国GmbH＆Co。GmbH＆Co。）； 5.051 G颗粒，其中含有1500 mg大麻二酚，可分散在水中；小吃后连续7天，每天两次口服多剂量给药
  干预：药物：GLA-015
• 主动比较器：DAC C-052“大麻二酚” / NRF 22.10“油性大麻二酚溶液100 mg / ml”
  DAC C-052“大麻二酚”/NRF 22.10“ÖligeCannabidiol-Lösung100 mg/ml”（“ Oily Cannabidiol溶液100 mg/ml”）（Glatt Pharmaceutical Services Gmbh＆Co。kg，Derm;根据DAC/NRF的规定） ; 15毫升含有1500 mg大麻二醇的溶液；小吃后连续7天，每天两次口服多剂量给药
  干预：药物：DAC C-052“大麻二酚” / NRF 22.10“油性大麻二酚溶液100 mg / ml”

纳入标准：

1. 种族血统：高加索人
2. 年龄：18岁以上（包括）
3. 身体质量指数（BMI）：> = 18.5 kg/m²和<= 30.0 kg/m²
4. 良好的健康状态
5. 非吸烟或前吸烟至少1个月
6. 书面知情同意书已被告知临床试验的福利和潜在风险后，以及用于涵盖参加临床试验的受试者的保险的详细信息

排除标准：

安全问题

1. 现有的心脏和/或血液学疾病或病理发现，可能会干扰活性成分的安全性或耐受性
2. 现有的肝和/或肾脏疾病或病理发现，可能会干扰活性成分的安全性或耐受性和/或药代动力学
3. 现有的胃肠道疾病或病理发现，可能会干扰活性成分的安全性，耐受性，吸收和/或药代动力学
4. 相关的中枢神经系统和/或精神病患者和/或当前治疗的中枢神经系统和/或精神病病史
5. 肝损害
6. 心动过缓，心动过速或其他具有临床意义的心律不齐症状的病史
7. 护士全球自杀风险（NGASR）的评估显示出很高或非常高的风险
8. 对使用或用于药物制剂成分的活性成分的已知过敏反应
9. 严重过敏或多种药物过敏的史，除非被认为与研究者无关
10. 收缩压<90或> 139 mmHg
11. 舒张压<60或> 89 mmHg
12. 心率<50 bpm或> 90 bpm
13. 男性QTC间隔> 450毫秒，女性> 470毫秒
14. ASAT> 20％ULN，ALAT> 10％ULN，胆红素> 20％ULN（除了从宣传/病史中推导出的现有Morbus Gilbert-Meulengracht，肌酐> 0.1 mg/dl ULN（极限> 0.1 mg/dl> 0.1 mg/dl > 9 µmol/l ULN的通讯员）
15. 除非正常偏差判断为研究人员与临床试验无关，否则所有其他实验室值都超出正常范围
16. 阳性抗HIV检验（如果阳性为正面印迹），HBS-ag-agt测试或抗HCV检验
17. 在受试者个人入学前的最后14天内诊断COVID-19的诊断
18. 罗伯特·科赫研究所（Robert Koch Institute

19. 已知的直接接触与对患者的最后14天内的诊断为COVID-19的人在个人入学前的诊断后进行了已知的直接接触。

    缺乏适合临床试验的

20. 可能干扰IMP的药代动力学的急性或慢性疾病
21. 现有药物或酒精依赖的病史
22. 筛查检查时阳性酒精，可替宁或药物测试
23. 定期摄入酒精食品或男性≥24g纯乙醇的饮料或≥12g纯乙醇每天的纯乙醇
24. 饮食的受试者可能会影响活性成分的药代动力学
25. 定期摄入含食物或饮料≥500毫克咖啡因的咖啡因每天摄入
26. 在受试者个人入学前的最后2个月内，献血或其他超过400 mL的失血量超过400 mL
27. 在对受试者个人入学之前的最后两个月中，在最后两个月内管理任何研究性药物
28. 定期治疗任何系统可用的药物（激素避孕药和激素替代疗法，例如雌激素，L-甲状腺素）

29. 受试者，报告经常发生偏头痛攻击

    对于有生育潜力的女性受试者：

30. 筛查检查阳性测试阳性
31. 怀孕或哺乳的妇女

32. 不同意应用高效避孕方法的女性受试者

    行政原因

33. 怀疑或已知不遵循指示的受试者
34. 无法理解书面和口头指示的受试者，特别是关于在参加临床试验期间会带来的风险和不便的受试者

• Glatt Pharmaceutical Services GmbH＆Co。KG
• Socrametrics GmbH

• 通过使用AUC144-168，大麻二酚SS [时间范围：24小时]确定的轻粉后，测试与参考的相对生物利用度的比较。
  AUC144-168，ss =浓度下的部分面积与时间曲线在PK分析日的两个剂量间隔内（即从学习第7天的傍晚剂量后的第7至12小时开始，从早晨开始，在学习第7天开始），通过手段计算线性向上/记录方法（浓度/对数梯形规则增加的线性梯形规则，浓度降低）
• 通过使用CMAX，144-168，大麻二酚SS [时间框架：24小时]确定的轻粉后，测试与参考的相对生物利用度的比较。
  CMAX，144-168，SS =在PK分析日的两个剂量间隔内观察到最大浓度（即从学习第7天后的第7至12小时开始，在学习第7天后的第7至12小时开始），考虑到安排时间
• 通过使用CMIN，144-168，大麻二酚SS [时间框架：24小时]确定的轻粉后，测试与参考的相对生物利用度的比较。
  CMIN，144-168，SS =（绝对）在PK分析日的两个剂量间隔内的最低浓度（即从学习第7天的傍晚剂量开始学习的第7至12小时，从早晨开始），考虑到预定时间
• 通过使用AUC144-168（7-OH-CBD的SS）确定的轻餐后，测试与参考的相对生物利用度的比较[时间框架：24小时]
  AUC144-168，ss =浓度下的部分面积与时间曲线在PK分析日的两个剂量间隔内（即从学习第7天的傍晚剂量后的第7至12小时开始，从早晨开始，在学习第7天开始），通过手段计算线性向上/记录方法（浓度/对数梯形规则增加的线性梯形规则，浓度降低）
• 通过使用CMAX，144-168，SS，为7-OH-CBD（时间范围：24小时]，比较测试与参考的相对生物利用度与参考后的参考。
  CMAX，144-168，SS =在PK分析日的两个剂量间隔内观察到最大浓度（即从学习第7天后的第7至12小时开始，在学习第7天后的第7至12小时开始），考虑到安排时间
• 通过使用CMIN，144-168，7-OH-CBD的SS [时间范围：24小时]确定的轻粉后，测试与参考的相对生物利用度的比较。
  CMIN，144-168，SS =（绝对）在PK分析日的两个剂量间隔内的最低浓度（即从学习第7天的傍晚剂量开始学习的第7至12小时，从早晨开始），考虑到预定时间

• 不良事件的频率[时间范围：14天]
  关于不良事件的频率的描述性统计数据考虑了强度，与小熊的关系，采取的行动，结果和严重性以及时期和治疗
• 显示不良事件的受试者的频率[时间范围：14天]
  关于受试者的频率的描述性统计数据，出现了不良事件的频率，考虑了强度，与IMP，行动，结果和严重性以及时期和治疗

Glatt Pharmaceutical Services GmbH＆Co。KG正在​​开发一种新的CBD颗粒配方（GLA-015 / Cannabidiol 1500 mg 29,7％W / W GRA BLD P），旨在用于治疗新的Coronavirus病2019（2019年） 2019冠状病毒病）。由于其增强溶解度，与油基大麻二醇溶液相比，新产品有望显示出增加的生物利用度，降低的变异性，尤其是在禁食状态下的可变性，并且对食物相互作用的鲁棒性更好。

本临床试验的目的是表征新开发的测试产物的CBD最大全身暴露及其活性代谢物7-OH-CBD在估计的靶标有效剂量中用于治疗COVID-19的及其比较。用于CBD的系统性生物利用度作为油性溶液。

在连续7天的稳态条件下，在稳态条件下进行两次摄入量的最大全身暴露与参考的比较。

这个单个中心，开放标签，随机（治疗顺序），平衡，多剂量试验将以直接切换的2期，2序列形式进行。两性的十八（18）个健康受试者（平衡分布均打算，但至少40％的性别）旨在随机分配。

小吃后，这些IMP将作为1500 mg大麻二酚的单一口服剂量（即连续7天两次（即每12小时）两次（即每12 h）分散在水中或15 ml参考溶液中的单一口服剂量（即5.051 g的测试颗粒。

血液采样将在第13个给药后24小时内进行，从而包括第14次给药，以表征在整天多次剂量间隔后进行药代动力学参数。

通过AUC144-168，SS，CMAX，144-168，SS和CMIN，SS和CMIN，144-168，CBD和7-OH-CBD的比较将在稳态条件下进行测试与参考的最大全身暴露与参考的比较。 。

临床试验将作为一个跨界研究进行，并进行了个体内比较，从而降低了药代动力学参数的变异性，该参数在受试者之间应该高于单个受试者中的变异性。

• 药物：GLA-015
  给药，然后进行PK血液采样
• 药物：DAC C-052“大麻二酚” / NRF 22.10“油性大麻二醇溶液100 mg / ml”
  给药，然后进行PK血液采样

• 实验：GLA-015
  GLA-015（德国GmbH＆Co。GmbH＆Co。）； 5.051 G颗粒，其中含有1500 mg大麻二酚，可分散在水中；小吃后连续7天，每天两次口服多剂量给药
  干预：药物：GLA-015
• 主动比较器：DAC C-052“大麻二酚” / NRF 22.10“油性大麻二酚溶液100 mg / ml”
  DAC C-052“大麻二酚”/NRF 22.10“ÖligeCannabidiol-Lösung100 mg/ml”（“ Oily Cannabidiol溶液100 mg/ml”）（Glatt Pharmaceutical Services Gmbh＆Co。kg，Derm;根据DAC/NRF的规定） ; 15毫升含有1500 mg大麻二醇的溶液；小吃后连续7天，每天两次口服多剂量给药
  干预：药物：DAC C-052“大麻二酚” / NRF 22.10“油性大麻二酚溶液100 mg / ml”

纳入标准：

1. 种族血统：高加索人
2. 年龄：18岁以上（包括）
3. 身体质量指数（BMI）：> = 18.5 kg/m²和<= 30.0 kg/m²
4. 良好的健康状态
5. 非吸烟或前吸烟至少1个月
6. 书面知情同意书已被告知临床试验的福利和潜在风险后，以及用于涵盖参加临床试验的受试者的保险的详细信息

排除标准：

安全问题

1. 现有的心脏和/或血液学疾病或病理发现，可能会干扰活性成分的安全性或耐受性
2. 现有的肝和/或肾脏疾病或病理发现，可能会干扰活性成分的安全性或耐受性和/或药代动力学
3. 现有的胃肠道疾病或病理发现，可能会干扰活性成分的安全性，耐受性，吸收和/或药代动力学
4. 相关的中枢神经系统和/或精神病患者和/或当前治疗的中枢神经系统和/或精神病病史
5. 肝损害
6. 心动过缓，心动过速' target='_blank'>心动过速或其他具有临床意义的心律不齐症状的病史
7. 护士全球自杀风险（NGASR）的评估显示出很高或非常高的风险
8. 对使用或用于药物制剂成分的活性成分的已知过敏反应
9. 严重过敏或多种药物过敏的史，除非被认为与研究者无关
10. 收缩压<90或> 139 mmHg
11. 舒张压<60或> 89 mmHg
12. 心率<50 bpm或> 90 bpm
13. 男性QTC间隔> 450毫秒，女性> 470毫秒
14. ASAT> 20％ULN，ALAT> 10％ULN，胆红素> 20％ULN（除了从宣传/病史中推导出的现有Morbus Gilbert-Meulengracht，肌酐> 0.1 mg/dl ULN（极限> 0.1 mg/dl> 0.1 mg/dl > 9 µmol/l ULN的通讯员）
15. 除非正常偏差判断为研究人员与临床试验无关，否则所有其他实验室值都超出正常范围
16. 阳性抗HIV检验（如果阳性为正面印迹），HBS-ag-agt测试或抗HCV检验
17. 在受试者个人入学前的最后14天内诊断COVID-19的诊断
18. 罗伯特·科赫研究所（Robert Koch Institute

19. 已知的直接接触与对患者的最后14天内的诊断为COVID-19的人在个人入学前的诊断后进行了已知的直接接触。

    缺乏适合临床试验的

20. 可能干扰IMP的药代动力学的急性或慢性疾病
21. 现有药物或酒精依赖的病史
22. 筛查检查时阳性酒精，可替宁或药物测试
23. 定期摄入酒精食品或男性≥24g纯乙醇的饮料或≥12g纯乙醇每天的纯乙醇
24. 饮食的受试者可能会影响活性成分的药代动力学
25. 定期摄入含食物或饮料≥500毫克咖啡因的咖啡因每天摄入
26. 在受试者个人入学前的最后2个月内，献血或其他超过400 mL的失血量超过400 mL
27. 在对受试者个人入学之前的最后两个月中，在最后两个月内管理任何研究性药物
28. 定期治疗任何系统可用的药物（激素避孕药和激素替代疗法，例如雌激素，L-甲状腺素）

29. 受试者，报告经常发生偏头痛攻击

    对于有生育潜力的女性受试者：

30. 筛查检查阳性测试阳性
31. 怀孕或哺乳的妇女

32. 不同意应用高效避孕方法的女性受试者

    行政原因

33. 怀疑或已知不遵循指示的受试者
34. 无法理解书面和口头指示的受试者，特别是关于在参加临床试验期间会带来的风险和不便的受试者

• Glatt Pharmaceutical Services GmbH＆Co。KG
• Socrametrics GmbH