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FET-PET指挥同时用于初级GBM（DualfetBoost）的现场助力
解剖学MRI检查与组织代谢活性（例如FET-PET）（使用放射性练习-18F-Fluoro-乙基 - 酪氨酸）的功能检查的组合是确定实际肿瘤浸润的有价值的工具。 FET-PET检查可以使用FET的双时间点AQUSITION进行精确治疗计划。还已经证明，使用双FET-PET方法，可以获得与复发的位置和形状相对应的胶质母细胞瘤浸润的精确图像，并且双FET-PET中的肿瘤体积显着大于In MRI。此外，在双FET-PET中定义的肿瘤不同于单个FET-PET采集中定义的肿瘤。
在DualFetBoost试验中，我们计划使用针对双FET-PET基于双FET-PET的肿瘤体积的同时进行型胶质母细胞瘤多种形式与替莫诺莫佐利剂的原发性胶质母细胞瘤的治疗，以评估降压置评级的安全性和初步疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胶质母细胞瘤多形 | 辐射：使用同时进行场地增强 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 17名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于双FET-PET的HipoFiration辐照的安全性和初步疗效对伴随替莫唑胺的原代胶质母细胞瘤患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年2月21日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：同时在FET-PET阳性目标体积上同时提升 | 辐射：使用同时进行场地增强 在基于FET-PET的靶标体积上的30个分数中有78 gy； 基于MRI的靶标体积，在2厘米的边距2厘米的30个部分中为60 gy； 所有患者将接受伴随和辅助替莫唑胺治疗 |
- 总生存期[时间范围：评估长达24个月]从手术日期到任何病因的死亡日期，在手术后1年和2年还活着的患者百分比
- 无进展生存[时间范围：最多24个月]从手术日期到疾病的进展或评估的任何原因的死亡日期
- 客观响应[时间范围：最多9个月]根据Rano标准；从放射治疗的结尾
- 治疗失败的位置[时间范围：最多24个月]从放射疗法的结束到进展，直到疾病的进展或任何原因的死亡日期；根据辐照场
- 辐射坏死[时间范围：评估长达24个月]从放射疗法的结束到进展，直到疾病的进展或任何原因的死亡日期；辐射坏死的组织病理学诊断
- 副作用[时间范围：最多6个月]从放射疗法的结束到进展，直到疾病的进展或任何原因的死亡日期； CTCAE 3级或更高级
- FET预测值[时间范围：最多24个月]从手术日期到死亡之日起死于任何原因，FET吸收与生存之间的相关性
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 波兰 | |
| Franciszek Lukaszczyk肿瘤学中心 | |
| 波兰的Bydgoszcz | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年2月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总生存期[时间范围：评估长达24个月] 从手术日期到任何病因的死亡日期，在手术后1年和2年还活着的患者百分比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | FET预测值[时间范围：最多24个月] 从手术日期到死亡之日起死于任何原因，FET吸收与生存之间的相关性 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | FET-PET指示同时用于初级GBM的现场助力 | ||||
| 官方标题ICMJE | 基于双FET-PET的HipoFiration辐照的安全性和初步疗效对伴随替莫唑胺的原代胶质母细胞瘤患者 | ||||
| 简要摘要 | 解剖学MRI检查与组织代谢活性（例如FET-PET）（使用放射性练习-18F-Fluoro-乙基 - 酪氨酸）的功能检查的组合是确定实际肿瘤浸润的有价值的工具。 FET-PET检查可以使用FET的双时间点AQUSITION进行精确治疗计划。还已经证明，使用双FET-PET方法，可以获得与复发的位置和形状相对应的胶质母细胞瘤浸润的精确图像，并且双FET-PET中的肿瘤体积显着大于In MRI。此外，在双FET-PET中定义的肿瘤不同于单个FET-PET采集中定义的肿瘤。 在DualFetBoost试验中，我们计划使用针对双FET-PET基于双FET-PET的肿瘤体积的同时进行型胶质母细胞瘤多种形式与替莫诺莫佐利剂的原发性胶质母细胞瘤的治疗，以评估降压置评级的安全性和初步疗效。 | ||||
| 详细说明 | 在治疗多形胶质母细胞瘤的情况下，作为标准疗法，放疗持续6周，并且治疗的扩展可能会对肿瘤细胞的死亡产生不利影响，患者的健康和治疗费用（长期住院）。反过来，增加剂量可能通过增加健康脑组织DNA损伤来增加放射治疗的毒性。使用双FET-PET图像进行治疗计划，可以减少受辐照的健康组织的体积。在研究中提出的剂量强化使用同时的现场促进允许剂量升级，而不会增加整体治疗时间。所有患者将通过针对PET阳性体积和常规分级分级（30分的30个分数）中适度的低分化放射疗法（每分2.6 Gy）进行治疗。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胶质母细胞瘤多形 | ||||
| 干预ICMJE | 辐射：使用同时进行场地增强 在基于FET-PET的靶标体积上的30个分数中有78 gy； 基于MRI的靶标体积，在2厘米的边距2厘米的30个部分中为60 gy； 所有患者将接受伴随和辅助替莫唑胺治疗 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：同时在FET-PET阳性目标体积上同时提升 干预：辐射：同时使用场地增强 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 17 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 16 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04790097 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FET-PET SIB提升 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Maciej Harat，Franciszek教授Lukaszczyk纪念肿瘤学中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Franciszek教授Lukaszczyk纪念肿瘤学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Franciszek教授Lukaszczyk纪念肿瘤学中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
解剖学MRI检查与组织代谢活性（例如FET-PET）（使用放射性练习-18F-Fluoro-乙基 - 酪氨酸）的功能检查的组合是确定实际肿瘤浸润的有价值的工具。 FET-PET检查可以使用FET的双时间点AQUSITION进行精确治疗计划。还已经证明，使用双FET-PET方法，可以获得与复发的位置和形状相对应的胶质母细胞瘤浸润的精确图像，并且双FET-PET中的肿瘤体积显着大于In MRI。此外，在双FET-PET中定义的肿瘤不同于单个FET-PET采集中定义的肿瘤。
在DualFetBoost试验中，我们计划使用针对双FET-PET基于双FET-PET的肿瘤体积的同时进行型胶质母细胞瘤多种形式与替莫诺莫佐利剂的原发性胶质母细胞瘤的治疗，以评估降压置评级的安全性和初步疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胶质母细胞瘤多形 | 辐射：使用同时进行场地增强 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 17名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于双FET-PET的HipoFiration辐照的安全性和初步疗效对伴随替莫唑胺的原代胶质母细胞瘤患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年2月21日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：同时在FET-PET阳性目标体积上同时提升 | 辐射：使用同时进行场地增强 |
- 总生存期[时间范围：评估长达24个月]从手术日期到任何病因的死亡日期，在手术后1年和2年还活着的患者百分比
- 无进展生存[时间范围：最多24个月]从手术日期到疾病的进展或评估的任何原因的死亡日期
- 客观响应[时间范围：最多9个月]根据Rano标准；从放射治疗的结尾
- 治疗失败的位置[时间范围：最多24个月]从放射疗法的结束到进展，直到疾病的进展或任何原因的死亡日期；根据辐照场
- 辐射坏死[时间范围：评估长达24个月]从放射疗法的结束到进展，直到疾病的进展或任何原因的死亡日期；辐射坏死的组织病理学诊断
- 副作用[时间范围：最多6个月]从放射疗法的结束到进展，直到疾病的进展或任何原因的死亡日期； CTCAE 3级或更高级
- FET预测值[时间范围：最多24个月]从手术日期到死亡之日起死于任何原因，FET吸收与生存之间的相关性
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 波兰 | |
| Franciszek Lukaszczyk肿瘤学中心 | |
| 波兰的Bydgoszcz | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年2月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总生存期[时间范围：评估长达24个月] 从手术日期到任何病因的死亡日期，在手术后1年和2年还活着的患者百分比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | FET预测值[时间范围：最多24个月] 从手术日期到死亡之日起死于任何原因，FET吸收与生存之间的相关性 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | FET-PET指示同时用于初级GBM的现场助力 | ||||
| 官方标题ICMJE | 基于双FET-PET的HipoFiration辐照的安全性和初步疗效对伴随替莫唑胺的原代胶质母细胞瘤患者 | ||||
| 简要摘要 | 解剖学MRI检查与组织代谢活性（例如FET-PET）（使用放射性练习-18F-Fluoro-乙基 - 酪氨酸）的功能检查的组合是确定实际肿瘤浸润的有价值的工具。 FET-PET检查可以使用FET的双时间点AQUSITION进行精确治疗计划。还已经证明，使用双FET-PET方法，可以获得与复发的位置和形状相对应的胶质母细胞瘤浸润的精确图像，并且双FET-PET中的肿瘤体积显着大于In MRI。此外，在双FET-PET中定义的肿瘤不同于单个FET-PET采集中定义的肿瘤。 在DualFetBoost试验中，我们计划使用针对双FET-PET基于双FET-PET的肿瘤体积的同时进行型胶质母细胞瘤多种形式与替莫诺莫佐利剂的原发性胶质母细胞瘤的治疗，以评估降压置评级的安全性和初步疗效。 | ||||
| 详细说明 | 在治疗多形胶质母细胞瘤的情况下，作为标准疗法，放疗持续6周，并且治疗的扩展可能会对肿瘤细胞的死亡产生不利影响，患者的健康和治疗费用（长期住院）。反过来，增加剂量可能通过增加健康脑组织DNA损伤来增加放射治疗的毒性。使用双FET-PET图像进行治疗计划，可以减少受辐照的健康组织的体积。在研究中提出的剂量强化使用同时的现场促进允许剂量升级，而不会增加整体治疗时间。所有患者将通过针对PET阳性体积和常规分级分级（30分的30个分数）中适度的低分化放射疗法（每分2.6 Gy）进行治疗。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胶质母细胞瘤多形 | ||||
| 干预ICMJE | 辐射：使用同时进行场地增强 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：同时在FET-PET阳性目标体积上同时提升 干预：辐射：同时使用场地增强 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 17 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 16 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04790097 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FET-PET SIB提升 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Maciej Harat，Franciszek教授Lukaszczyk纪念肿瘤学中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Franciszek教授Lukaszczyk纪念肿瘤学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Franciszek教授Lukaszczyk纪念肿瘤学中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
