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出境医 / 临床实验 / cangrelor在ACS或CCS患者（庞贝登记处）（庞贝）患者中的药效动力作用（庞贝）
cangrelor在ACS或CCS患者（庞贝登记处）（庞贝）患者中的药效动力作用（庞贝）
研究描述
简要摘要：
该前瞻性注册表旨在仔细研究Cangrelor在所有接受经皮冠状动脉介入干预（PCI）的患者中的药效学（PD）作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 经皮冠状动脉干预 | 药物：cangrelor |
详细说明：
在PCI时达到快速和直接的抗血小板效应，特别是在急性心肌梗塞和Cangrelor中，人们对快速和立即的抗血小板作用感到非常兴趣，这是P2Y12受体的静脉拮抗剂，其特征在于快速，有效，可预测和可逆的血小板抑制作用。但是，有限的药效数据，在批准的剂量和当前的金标准方法测试血小板反应性的情况下，探索了该药物在各种临床环境中的影响。更重要的是，在接受cangrelor治疗的患者中，没有关于高残余血小板反应性（HRPR）的率和预测指标的数据。因此，本研究的目的是建立通过光透射聚集（LTA）获得的大量药效数据的前瞻性注册表，在接受PCI和接受cangrelor的患者中，乘以分析和验证系统。
这项研究被设计为单中心的前瞻性注册表。那不勒斯大学医院的研究人员Federico II将招募患者，收集血液样本，进行血小板功能测试并收集临床和人口统计信息。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 30天 |
| 官方标题： | cangrelor对经皮冠状动脉干预（Pompeii注册）患者的癌症动力学作用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 用LTA-ADP 20 µmol/L的抑制血小板活性（IPA，％）[时间范围：30分钟]在30分钟和输注后用LTA-ADP 20 µmol/L评估的血小板抑制作用
次要结果度量 ：
- LTA-ADP 20 µmol/L [时间框架：30分钟]的最大血小板聚集（MPA）在30分钟和输注后用LTA-ADP 20 µmol/L评估的血小板聚集
- LTA-ADP 20 µmol/l定义为MPA> 59％的高剩余血小板反应性（HRPR）的速率[时间范围：30分钟]在30分钟和输注后用LTA-ADP 20 µmol/L评估的高血小板聚集
- 用LTA-ADP 5 µmol/L的抑制血小板活性（IPA，％）[时间范围：30分钟]在30分钟和输注后用LTA-ADP 5 µmol/L评估的血小板抑制作用
- LTA-ADP 5 µmol/L [时间框架：30分钟]的最大血小板聚集（MPA）在30分钟和输注后用LTA-ADP 5 µmol/L评估的血小板聚集
- LTA-ADP 5 µmol/L定义为MPA> 46％的高剩余血小板反应率[时间范围：30分钟]在30分钟和输注后用LTA-ADP 5 µmol/L评估的高血小板聚集
- 曲线下的区域（AUC）在乘坐ADP测试[时间范围：30分钟]时血小板聚集在30分钟和输注后用多层ADP测试评估
- HRPR的速率定义为乘以AUC> 46 U [时间范围：30分钟]高血小板聚集在30分钟和输注后用多型ADP测试评估的高血小板聚集
- p2Y12反应单元（PRU）在验证[时间范围：30分钟]血小板聚集在30分钟和输注后通过验证NOW ADP测试评估
- HRPR的率定义为验证> 208 [时间范围：30分钟]高血小板聚集在30分钟和输注后通过验证NOW ADP测试评估
- LTA，乘法和验证的血小板聚集，抑制和HRPR [时间范围：停止在cangrolor Infusion之后]LTA的血小板聚集，抑制作用和HRPR，多层和验证在cangrolor输液中断后几个小时
- 30天[时间范围：30天]的临床结果30天后的缺血性和出血结果
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 用LTA-ADP 20 µmol/L的抑制血小板活性（IPA，％）[时间范围：30分钟] 在30分钟和输注后用LTA-ADP 20 µmol/L评估的血小板抑制作用 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | ACS或CCS患者（庞培注册中心）的cangrelor的药效学作用 | ||||||||
| 官方头衔 | cangrelor对经皮冠状动脉干预（Pompeii注册）患者的癌症动力学作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 该前瞻性注册表旨在仔细研究Cangrelor在所有接受经皮冠状动脉介入干预（PCI）的患者中的药效学（PD）作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 在PCI时达到快速和直接的抗血小板效应，特别是在急性心肌梗塞和Cangrelor中，人们对快速和立即的抗血小板作用感到非常兴趣，这是P2Y12受体的静脉拮抗剂，其特征在于快速，有效，可预测和可逆的血小板抑制作用。但是，有限的药效数据，在批准的剂量和当前的金标准方法测试血小板反应性的情况下，探索了该药物在各种临床环境中的影响。更重要的是，在接受cangrelor治疗的患者中，没有关于高残余血小板反应性（HRPR）的率和预测指标的数据。因此，本研究的目的是建立通过光透射聚集（LTA）获得的大量药效数据的前瞻性注册表，在接受PCI和接受cangrelor的患者中，乘以分析和验证系统。 这项研究被设计为单中心的前瞻性注册表。那不勒斯大学医院的研究人员Federico II将招募患者，收集血液样本，进行血小板功能测试并收集临床和人口统计信息。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 30天 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 急性（ACS）或慢性冠状动脉综合征（CCS）接受PCI并接受cangrelor给药的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 经皮冠状动脉干预 | ||||||||
| 干涉 | 药物：cangrelor 所有在PCI期间接受cangrelor的患者将被纳入并分析血小板功能测试。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04790032 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 庞贝注册表 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Federico II大学的Giuseppe Gargiulo | ||||||||
| 研究赞助商 | 费德里科二世大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 费德里科二世大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
该前瞻性注册表旨在仔细研究Cangrelor在所有接受经皮冠状动脉介入干预（PCI）的患者中的药效学（PD）作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 经皮冠状动脉干预 | 药物：cangrelor |
详细说明：
在PCI时达到快速和直接的抗血小板效应，特别是在急性心肌梗塞和Cangrelor中，人们对快速和立即的抗血小板作用感到非常兴趣，这是P2Y12受体的静脉拮抗剂，其特征在于快速，有效，可预测和可逆的血小板抑制作用。但是，有限的药效数据，在批准的剂量和当前的金标准方法测试血小板反应性的情况下，探索了该药物在各种临床环境中的影响。更重要的是，在接受cangrelor治疗的患者中，没有关于高残余血小板反应性（HRPR）的率和预测指标的数据。因此，本研究的目的是建立通过光透射聚集（LTA）获得的大量药效数据的前瞻性注册表，在接受PCI和接受cangrelor的患者中，乘以分析和验证系统。
这项研究被设计为单中心的前瞻性注册表。那不勒斯大学医院的研究人员Federico II将招募患者，收集血液样本，进行血小板功能测试并收集临床和人口统计信息。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 30天 |
| 官方标题： | cangrelor对经皮冠状动脉干预（Pompeii注册）患者的癌症动力学作用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 用LTA-ADP 20 µmol/L的抑制血小板活性（IPA，％）[时间范围：30分钟]在30分钟和输注后用LTA-ADP 20 µmol/L评估的血小板抑制作用
次要结果度量 ：
- LTA-ADP 20 µmol/L [时间框架：30分钟]的最大血小板聚集（MPA）在30分钟和输注后用LTA-ADP 20 µmol/L评估的血小板聚集
- LTA-ADP 20 µmol/l定义为MPA> 59％的高剩余血小板反应性（HRPR）的速率[时间范围：30分钟]在30分钟和输注后用LTA-ADP 20 µmol/L评估的高血小板聚集
- 用LTA-ADP 5 µmol/L的抑制血小板活性（IPA，％）[时间范围：30分钟]在30分钟和输注后用LTA-ADP 5 µmol/L评估的血小板抑制作用
- LTA-ADP 5 µmol/L [时间框架：30分钟]的最大血小板聚集（MPA）在30分钟和输注后用LTA-ADP 5 µmol/L评估的血小板聚集
- LTA-ADP 5 µmol/L定义为MPA> 46％的高剩余血小板反应率[时间范围：30分钟]在30分钟和输注后用LTA-ADP 5 µmol/L评估的高血小板聚集
- 曲线下的区域（AUC）在乘坐ADP测试[时间范围：30分钟]时血小板聚集在30分钟和输注后用多层ADP测试评估
- HRPR的速率定义为乘以AUC> 46 U [时间范围：30分钟]高血小板聚集在30分钟和输注后用多型ADP测试评估的高血小板聚集
- p2Y12反应单元（PRU）在验证[时间范围：30分钟]血小板聚集在30分钟和输注后通过验证NOW ADP测试评估
- HRPR的率定义为验证> 208 [时间范围：30分钟]高血小板聚集在30分钟和输注后通过验证NOW ADP测试评估
- LTA，乘法和验证的血小板聚集，抑制和HRPR [时间范围：停止在cangrolor Infusion之后]LTA的血小板聚集，抑制作用和HRPR，多层和验证在cangrolor输液中断后几个小时
- 30天[时间范围：30天]的临床结果30天后的缺血性和出血结果
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 用LTA-ADP 20 µmol/L的抑制血小板活性（IPA，％）[时间范围：30分钟] 在30分钟和输注后用LTA-ADP 20 µmol/L评估的血小板抑制作用 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | ACS或CCS患者（庞培注册中心）的cangrelor的药效学作用 | ||||||||
| 官方头衔 | cangrelor对经皮冠状动脉干预（Pompeii注册）患者的癌症动力学作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 该前瞻性注册表旨在仔细研究Cangrelor在所有接受经皮冠状动脉介入干预（PCI）的患者中的药效学（PD）作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 在PCI时达到快速和直接的抗血小板效应，特别是在急性心肌梗塞和Cangrelor中，人们对快速和立即的抗血小板作用感到非常兴趣，这是P2Y12受体的静脉拮抗剂，其特征在于快速，有效，可预测和可逆的血小板抑制作用。但是，有限的药效数据，在批准的剂量和当前的金标准方法测试血小板反应性的情况下，探索了该药物在各种临床环境中的影响。更重要的是，在接受cangrelor治疗的患者中，没有关于高残余血小板反应性（HRPR）的率和预测指标的数据。因此，本研究的目的是建立通过光透射聚集（LTA）获得的大量药效数据的前瞻性注册表，在接受PCI和接受cangrelor的患者中，乘以分析和验证系统。 这项研究被设计为单中心的前瞻性注册表。那不勒斯大学医院的研究人员Federico II将招募患者，收集血液样本，进行血小板功能测试并收集临床和人口统计信息。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 30天 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 急性（ACS）或慢性冠状动脉综合征（CCS）接受PCI并接受cangrelor给药的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 经皮冠状动脉干预 | ||||||||
| 干涉 | 药物：cangrelor 所有在PCI期间接受cangrelor的患者将被纳入并分析血小板功能测试。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04790032 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 庞贝注册表 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Federico II大学的Giuseppe Gargiulo | ||||||||
| 研究赞助商 | 费德里科二世大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 费德里科二世大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
