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出境医 / 临床实验 / 对2型糖尿病受试者的TG103的研究

对2型糖尿病受试者的TG103的研究

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是评估2型糖尿病受试者中多种升剂剂量TG103的安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病药物:TG103药物:安慰剂阶段1

详细说明:
这项研究是一项随机,双盲,安慰剂对照,多中心,剂量降低的研究,以表征安全性(包括抗药物抗体(ADA)),耐受性药代动力学(PK)和药效动力学参数tg103的PD)。该研究将包括3个期间:大约2周的领先期,其次是12周的治疗期和3周的安全随访期。三个剂量组(7.5mg,15mg和22.5mg)的受试者将被依次招募并给药; 12
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 54名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:在患有2型糖尿病的受试者中,随机,双盲,安慰剂对照,多中心,多个上升剂量期IB研究,以评估TG103注射的安全性,耐受性和药代动力学特征
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TG103
TG103将每周在患有2型糖尿病的受试者中每周通过皮下注射来给药。
药物:TG103
管理SC

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂将每周在患有2型糖尿病的受试者中每周通过皮下注射来给药。
药物:安慰剂
管理SC

结果措施
主要结果指标
  1. 通过不良事件的发病率和严重性评估的安全性和耐受性[时间范围:最多15周]
    SAE和其他非严重不良事件(AES)的摘要,无论因果关系如何,都将在报告的不良事件模块中报告


次要结果度量
  1. 血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:Day1、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71和78]
    TG103给药后的PK参数

  2. 糖基化血红蛋白(HBA1C)[时间范围:Day15、29、43、57,71和78,]
    TG103给药后的药效学(PD)参数

  3. TG103抗药物抗体(ADA)的发生[时间范围:最多15周]
    AD AFTER TG103的管理

  4. 峰血浆浓度(CMAX),[时间范围:Day1、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71和78]
    TG103给药后的PK参数

  5. 最大血浆浓度(TMAX)的时间[时间范围:Day1、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71和78]
    TG103给药后的PK参数

  6. 半场(T1/2),[时间范围:Day1、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71和78]
    TG103给药后的PK参数

  7. 明显的间隙(Cl/f)[时间范围:Day1、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71和78]
    TG103给药后的PK参数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.完全了解测试内容和可能的不良反应并自愿参加试验并签署知情同意书的受试者;
  • 2.年龄:18至75岁的年龄;没有性别限制;
  • 3.重量:体重指数(BMI)在18.5-35 kg / m2(包括),BMI =重量(kg) /高度2(M2)范围内;
  • 4.根据世界卫生组织(WHO1999)分类,患者已诊断出患有2型糖尿病≤3年;在筛查前三个月中,不使用药物或没有定期药物史超过1周(有药物史的受试者包括有口服药物史的患者和短期强化胰岛素治疗史( ≤2周));
  • 5. 7.0%≤hba1c≤10.0%;
  • 6.生育潜力的受试者必须使用可靠的避孕方法,从签署知情同意书之日至最后剂量后至少3个月。
  • 7.受试者有能力与研究人员正确沟通并愿意完全遵守研究方案。

排除标准:

  • 1.禁食血浆葡萄糖≥13.9mmol/L或严重低血糖病史(低于2.2mmol/L);
  • 2.筛查过程中收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg;
  • 3.在筛查期间,白细胞计数的参考范围超过10%,或血红蛋白<100g / L;
  • 4.在丙型肝炎表面抗原,丙型肝炎病毒抗体,抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗毛状腺肿特异性抗体中进行一项或多项阳性测试;
  • 5.天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)> 2.5倍正常(ULN)或甘油三酸酯的上限> 5.7mmol/l或Egfr <60 ml/(min*1.73 m2((在筛查期间);
  • 6.高皮质醇,多囊卵巢综合征,甲状腺异常功能(需要服药的人或治疗后未达到临床稳定性并且仍需要调整药物的人)等等或其他可能影响血糖代谢的疾病。
  • 7.具有髓质甲状腺癌(MTC)或2型多重内分泌肿瘤或其他易于髓质癌的遗传疾病的个人或家族病史;甲状腺癌(MTC)或2型多发性内分泌肿瘤或其他容易受到髓质癌症的遗传疾病的个人或家族史;
  • 8.糖尿病的急性并发症(包括糖尿病性酮症酸中毒,高质量非酮糖尿病性昏迷,乳酸性酸中毒低血糖昏迷);
  • 9.具有明显症状的周围神经病的增殖性糖尿病性视网膜病,足溃疡/坏疽和外周神经病的表现(例如,胃手术,泌尿性保留,肠道阻塞,尿液失调和痛苦的周围神经性神经病);
  • 10.在筛查期间的3个月内,由于献血或其他原因损失了超过400毫升的血液;
  • 11.在整个研究期间筛查前3个月内,使用或计划使用可能影响血糖代谢或直接降低胃肠道运动的药物(例如,抗胆碱能药物,抗磷酸药物,抗肿性药物,5-HT3拮抗剂,多巴胺拮抗剂和多巴胺拮抗剂和阿片类药物),或口服和肌肉内注射全身性皮质类固醇,或吸入或鼻内使用具有高全身吸收的有效类固醇药物;筛查前三个月(连续药物> 1周)在3个月内定期使用噻嗪类利尿剂,或在研究期间使用高剂量的噻嗪类利尿剂(氢氯噻嗪> 100 mg/d,氯噻嗪> 2 g/d mg/d,氯噻酮> 100 mg/d);
  • 12.在筛查期间,具有二级或三度心房阻滞的受试者(使用起搏器的受试者除外),长QT综合征或延长QTC间隔(男性> 450ms,女性> 470ms),或具有显着临床症状的QT综合症缺血性心脏病;或研究人员认为不适合进入研究的患有其他心脏病的人;
  • 13.筛查前半年内的任何以下任何心血管和脑血管事件:不稳定的心绞痛需要住院,心肌梗塞,冠状动脉搭桥术,经皮冠状动脉介入,诊断血管造影(允许诊断血管造影)(允许) III或IV),需要住院的心律失常或心室心律不齐(例如房颤和心室心动过速)。起搏器或除颤器植入,短暂性缺血性发作或脑血管事故(例如中风)或在研究期间计划的冠状动脉搭桥术或血运重建的受试者;
  • 14.患有慢性或胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎(或患有胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的病史)或严重的胃肠道疾病,例如确认的食管炎' target='_blank'>反流性食管炎胆囊疾病,或对胃空排空的任何影响(例如胃手术,胃手术,幽门狭窄,幽门狭窄除外,对于阑尾切除术)或胃肠道疾病,可能会因GLP-1类似物而加剧;对于具有胆囊结石病史(胆结石去除或岩石疗法)和/或胆囊切除术的患者,如果没有后遗症,研究人员将在评估风险后由研究人员确定;
  • 15.有严重呼吸道,血液系统和中枢神经系统(例如癫痫)疾病的病史;或有恶性肿瘤或精神疾病的病史(例如抑郁,焦虑等);或其他可能危害受试者安全的医疗状况,调查人员认为它不适合包容;
  • 16.在筛查前的3个月内进行了重大手术,或者在筛查前4周内进行了严重或急性感染;
  • 17.有严重的药物或食物过敏史,或者可能会根据研究人员的判断对研究产品过敏;
  • 18.在筛查前3个月内服用了减肥或非处方药(例如Orlistat,Sibutramine,Rimonabant,Rimonabant,Rimonabant,苯基丙醇或氯化胺);或进行手术会导致体重不稳定;或重量的重大变化(> 10%的变化);
  • 19.平均酒精摄入量超过21个以上的酒精(男性)/14单位每周酒精(女性)(1单位≈360毫升啤酒,或445毫升酒精含量或150毫升葡萄酒)筛选;
  • 20.在筛查前的3个月内定期食用咖啡因每天超过600毫克(1杯咖啡含有约100毫克咖啡因,1杯茶中含有约30毫克的咖啡因,1罐可乐含量约20毫克咖啡因);
  • 21.在筛查前3个月内每天抽烟超过20支香烟;
  • 22.在管理部位的2厘米半径内具有皮肤异常(例如:皮炎);
  • 23.在筛查前3个月内,在其他临床试验中参与了研究,研究药物的最后一个剂量的时间不到该试验筛查前的3个月;或由于不良事件而从先前研究中撤回的受试者;或计划在研究期间参加其他临床试验;
  • 24.孕妇(筛查期为血液妊娠试验阳性)和哺乳期雌性;
  • 25.研究人员认为不适合这项研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jiaoran歌曲0311-69085931 songjiaoran@mail.ecspc.com

赞助商和合作者
CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:中国友谊医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月10日
最后更新发布日期2021年3月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月7日)
通过不良事件的发病率和严重性评估的安全性和耐受性[时间范围:最多15周]
SAE和其他非严重不良事件(AES)的摘要,无论因果关系如何,都将在报告的不良事件模块中报告
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月7日)
  • 血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:Day1、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71和78]
    TG103给药后的PK参数
  • 糖基化血红蛋白(HBA1C)[时间范围:Day15、29、43、57,71和78,]
    TG103给药后的药效学(PD)参数
  • TG103抗药物抗体(ADA)的发生[时间范围:最多15周]
    AD AFTER TG103的管理
  • 峰血浆浓度(CMAX),[时间范围:Day1、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71和78]
    TG103给药后的PK参数
  • 最大血浆浓度(TMAX)的时间[时间范围:Day1、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71和78]
    TG103给药后的PK参数
  • 半场(T1/2),[时间范围:Day1、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71和78]
    TG103给药后的PK参数
  • 明显的间隙(Cl/f)[时间范围:Day1、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71和78]
    TG103给药后的PK参数
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE2型糖尿病受试者的TG103的研究
官方标题ICMJE在患有2型糖尿病的受试者中,随机,双盲,安慰剂对照,多中心,多个上升剂量期IB研究,以评估TG103注射的安全性,耐受性和药代动力学特征
简要摘要这项研究的主要目的是评估2型糖尿病受试者中多种升剂剂量TG103的安全性和耐受性。
详细说明这项研究是一项随机,双盲,安慰剂对照,多中心,剂量降低的研究,以表征安全性(包括抗药物抗体(ADA)),耐受性药代动力学(PK)和药效动力学参数tg103的PD)。该研究将包括3个期间:大约2周的领先期,其次是12周的治疗期和3周的安全随访期。三个剂量组(7.5mg,15mg和22.5mg)的受试者将被依次招募并给药; 12
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE 2型糖尿病
干预ICMJE
  • 药物:TG103
    管理SC
  • 药物:安慰剂
    管理SC
研究臂ICMJE
  • 实验:TG103
    TG103将每周在患有2型糖尿病的受试者中每周通过皮下注射来给药。
    干预:药物:TG103
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂将每周在患有2型糖尿病的受试者中每周通过皮下注射来给药。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月7日)
54
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.完全了解测试内容和可能的不良反应并自愿参加试验并签署知情同意书的受试者;
  • 2.年龄:18至75岁的年龄;没有性别限制;
  • 3.重量:体重指数(BMI)在18.5-35 kg / m2(包括),BMI =重量(kg) /高度2(M2)范围内;
  • 4.根据世界卫生组织(WHO1999)分类,患者已诊断出患有2型糖尿病≤3年;在筛查前三个月中,不使用药物或没有定期药物史超过1周(有药物史的受试者包括有口服药物史的患者和短期强化胰岛素治疗史( ≤2周));
  • 5. 7.0%≤hba1c≤10.0%;
  • 6.生育潜力的受试者必须使用可靠的避孕方法,从签署知情同意书之日至最后剂量后至少3个月。
  • 7.受试者有能力与研究人员正确沟通并愿意完全遵守研究方案。

排除标准:

  • 1.禁食血浆葡萄糖≥13.9mmol/L或严重低血糖病史(低于2.2mmol/L);
  • 2.筛查过程中收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg;
  • 3.在筛查期间,白细胞计数的参考范围超过10%,或血红蛋白<100g / L;
  • 4.在丙型肝炎表面抗原,丙型肝炎病毒抗体,抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗毛状腺肿特异性抗体中进行一项或多项阳性测试;
  • 5.天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)> 2.5倍正常(ULN)或甘油三酸酯的上限> 5.7mmol/l或Egfr <60 ml/(min*1.73 m2((在筛查期间);
  • 6.高皮质醇,多囊卵巢综合征,甲状腺异常功能(需要服药的人或治疗后未达到临床稳定性并且仍需要调整药物的人)等等或其他可能影响血糖代谢的疾病。
  • 7.具有髓质甲状腺癌(MTC)或2型多重内分泌肿瘤或其他易于髓质癌的遗传疾病的个人或家族病史;甲状腺癌(MTC)或2型多发性内分泌肿瘤或其他容易受到髓质癌症的遗传疾病的个人或家族史;
  • 8.糖尿病的急性并发症(包括糖尿病性酮症酸中毒,高质量非酮糖尿病性昏迷,乳酸性酸中毒低血糖昏迷);
  • 9.具有明显症状的周围神经病的增殖性糖尿病性视网膜病,足溃疡/坏疽和外周神经病的表现(例如,胃手术,泌尿性保留,肠道阻塞,尿液失调和痛苦的周围神经性神经病);
  • 10.在筛查期间的3个月内,由于献血或其他原因损失了超过400毫升的血液;
  • 11.在整个研究期间筛查前3个月内,使用或计划使用可能影响血糖代谢或直接降低胃肠道运动的药物(例如,抗胆碱能药物,抗磷酸药物,抗肿性药物,5-HT3拮抗剂,多巴胺拮抗剂和多巴胺拮抗剂和阿片类药物),或口服和肌肉内注射全身性皮质类固醇,或吸入或鼻内使用具有高全身吸收的有效类固醇药物;筛查前三个月(连续药物> 1周)在3个月内定期使用噻嗪类利尿剂,或在研究期间使用高剂量的噻嗪类利尿剂(氢氯噻嗪> 100 mg/d,氯噻嗪> 2 g/d mg/d,氯噻酮> 100 mg/d);
  • 12.在筛查期间,具有二级或三度心房阻滞的受试者(使用起搏器的受试者除外),长QT综合征或延长QTC间隔(男性> 450ms,女性> 470ms),或具有显着临床症状的QT综合症缺血性心脏病;或研究人员认为不适合进入研究的患有其他心脏病的人;
  • 13.筛查前半年内的任何以下任何心血管和脑血管事件:不稳定的心绞痛需要住院,心肌梗塞,冠状动脉搭桥术,经皮冠状动脉介入,诊断血管造影(允许诊断血管造影)(允许) III或IV),需要住院的心律失常或心室心律不齐(例如房颤和心室心动过速)。起搏器或除颤器植入,短暂性缺血性发作或脑血管事故(例如中风)或在研究期间计划的冠状动脉搭桥术或血运重建的受试者;
  • 14.患有慢性或胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎(或患有胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的病史)或严重的胃肠道疾病,例如确认的食管炎' target='_blank'>反流性食管炎胆囊疾病,或对胃空排空的任何影响(例如胃手术,胃手术,幽门狭窄,幽门狭窄除外,对于阑尾切除术)或胃肠道疾病,可能会因GLP-1类似物而加剧;对于具有胆囊结石病史(胆结石去除或岩石疗法)和/或胆囊切除术的患者,如果没有后遗症,研究人员将在评估风险后由研究人员确定;
  • 15.有严重呼吸道,血液系统和中枢神经系统(例如癫痫)疾病的病史;或有恶性肿瘤或精神疾病的病史(例如抑郁,焦虑等);或其他可能危害受试者安全的医疗状况,调查人员认为它不适合包容;
  • 16.在筛查前的3个月内进行了重大手术,或者在筛查前4周内进行了严重或急性感染;
  • 17.有严重的药物或食物过敏史,或者可能会根据研究人员的判断对研究产品过敏;
  • 18.在筛查前3个月内服用了减肥或非处方药(例如Orlistat,Sibutramine,Rimonabant,Rimonabant,Rimonabant,苯基丙醇或氯化胺);或进行手术会导致体重不稳定;或重量的重大变化(> 10%的变化);
  • 19.平均酒精摄入量超过21个以上的酒精(男性)/14单位每周酒精(女性)(1单位≈360毫升啤酒,或445毫升酒精含量或150毫升葡萄酒)筛选;
  • 20.在筛查前的3个月内定期食用咖啡因每天超过600毫克(1杯咖啡含有约100毫克咖啡因,1杯茶中含有约30毫克的咖啡因,1罐可乐含量约20毫克咖啡因);
  • 21.在筛查前3个月内每天抽烟超过20支香烟;
  • 22.在管理部位的2厘米半径内具有皮肤异常(例如:皮炎);
  • 23.在筛查前3个月内,在其他临床试验中参与了研究,研究药物的最后一个剂量的时间不到该试验筛查前的3个月;或由于不良事件而从先前研究中撤回的受试者;或计划在研究期间参加其他临床试验;
  • 24.孕妇(筛查期为血液妊娠试验阳性)和哺乳期雌性;
  • 25.研究人员认为不适合这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jiaoran歌曲0311-69085931 songjiaoran@mail.ecspc.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04790006
其他研究ID编号ICMJE SYSA1803-CSP-003
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.
研究赞助商ICMJE CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:中国友谊医院
PRS帐户CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是评估2型糖尿病受试者中多种升剂剂量TG103的安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病药物:TG103药物:安慰剂阶段1

详细说明:
这项研究是一项随机,双盲,安慰剂对照,多中心,剂量降低的研究,以表征安全性(包括抗药物抗体(ADA)),耐受性药代动力学(PK)和药效动力学参数tg103的PD)。该研究将包括3个期间:大约2周的领先期,其次是12周的治疗期和3周的安全随访期。三个剂量组(7.5mg,15mg和22.5mg)的受试者将被依次招募并给药; 12
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 54名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:在患有2型糖尿病的受试者中,随机,双盲,安慰剂对照,多中心,多个上升剂量期IB研究,以评估TG103注射的安全性,耐受性和药代动力学特征
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TG103
TG103将每周在患有2型糖尿病的受试者中每周通过皮下注射来给药。
药物:TG103
管理SC

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂将每周在患有2型糖尿病的受试者中每周通过皮下注射来给药。
药物:安慰剂
管理SC

结果措施
主要结果指标
  1. 通过不良事件的发病率和严重性评估的安全性和耐受性[时间范围:最多15周]
    SAE和其他非严重不良事件(AES)的摘要,无论因果关系如何,都将在报告的不良事件模块中报告


次要结果度量
  1. 血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:Day1、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71和78]
    TG103给药后的PK参数

  2. 糖基化血红蛋白(HBA1C)[时间范围:Day15、29、43、57,71和78,]
    TG103给药后的药效学(PD)参数

  3. TG103抗药物抗体(ADA)的发生[时间范围:最多15周]
    AD AFTER TG103的管理

  4. 峰血浆浓度(CMAX),[时间范围:Day1、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71和78]
    TG103给药后的PK参数

  5. 最大血浆浓度(TMAX)的时间[时间范围:Day1、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71和78]
    TG103给药后的PK参数

  6. 半场(T1/2),[时间范围:Day1、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71和78]
    TG103给药后的PK参数

  7. 明显的间隙(Cl/f)[时间范围:Day1、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71和78]
    TG103给药后的PK参数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.完全了解测试内容和可能的不良反应并自愿参加试验并签署知情同意书的受试者;
  • 2.年龄:18至75岁的年龄;没有性别限制;
  • 3.重量:体重指数(BMI)在18.5-35 kg / m2(包括),BMI =重量(kg) /高度2(M2)范围内;
  • 4.根据世界卫生组织(WHO1999)分类,患者已诊断出患有2型糖尿病≤3年;在筛查前三个月中,不使用药物或没有定期药物史超过1周(有药物史的受试者包括有口服药物史的患者和短期强化胰岛素治疗史( ≤2周));
  • 5. 7.0%≤hba1c≤10.0%;
  • 6.生育潜力的受试者必须使用可靠的避孕方法,从签署知情同意书之日至最后剂量后至少3个月。
  • 7.受试者有能力与研究人员正确沟通并愿意完全遵守研究方案。

排除标准:

  • 1.禁食血浆葡萄糖≥13.9mmol/L或严重低血糖病史(低于2.2mmol/L);
  • 2.筛查过程中收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg;
  • 3.在筛查期间,白细胞计数的参考范围超过10%,或血红蛋白<100g / L;
  • 4.在丙型肝炎表面抗原,丙型肝炎病毒抗体,抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗毛状腺肿特异性抗体中进行一项或多项阳性测试;
  • 5.天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)> 2.5倍正常(ULN)或甘油三酸酯的上限> 5.7mmol/l或Egfr <60 ml/(min*1.73 m2((在筛查期间);
  • 6.高皮质醇多囊卵巢综合征甲状腺异常功能(需要服药的人或治疗后未达到临床稳定性并且仍需要调整药物的人)等等或其他可能影响血糖代谢的疾病。
  • 7.具有髓质甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌(MTC)或2型多重内分泌肿瘤或其他易于髓质癌的遗传疾病的个人或家族病史;甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌(MTC)或2型多发性内分泌肿瘤或其他容易受到髓质癌症的遗传疾病的个人或家族史;
  • 8.糖尿病的急性并发症(包括糖尿病性酮症酸中毒,高质量非酮糖尿病性昏迷,乳酸性酸中毒低血糖昏迷);
  • 9.具有明显症状的周围神经病的增殖性糖尿病性视网膜病,足溃疡/坏疽和外周神经病的表现(例如,胃手术,泌尿性保留,肠道阻塞,尿液失调和痛苦的周围神经性神经病);
  • 10.在筛查期间的3个月内,由于献血或其他原因损失了超过400毫升的血液;
  • 11.在整个研究期间筛查前3个月内,使用或计划使用可能影响血糖代谢或直接降低胃肠道运动的药物(例如,抗胆碱能药物,抗磷酸药物,抗肿性药物,5-HT3拮抗剂,多巴胺拮抗剂和多巴胺拮抗剂和阿片类药物),或口服和肌肉内注射全身性皮质类固醇,或吸入或鼻内使用具有高全身吸收的有效类固醇药物;筛查前三个月(连续药物> 1周)在3个月内定期使用噻嗪类利尿剂,或在研究期间使用高剂量的噻嗪类利尿剂(氢氯噻嗪> 100 mg/d,氯噻嗪> 2 g/d mg/d,氯噻酮> 100 mg/d);
  • 12.在筛查期间,具有二级或三度心房阻滞的受试者(使用起搏器的受试者除外),长QT综合征或延长QTC间隔(男性> 450ms,女性> 470ms),或具有显着临床症状的QT综合症缺血性心脏病;或研究人员认为不适合进入研究的患有其他心脏病的人;
  • 13.筛查前半年内的任何以下任何心血管和脑血管事件:不稳定的心绞痛需要住院,心肌梗塞,冠状动脉搭桥术,经皮冠状动脉介入,诊断血管造影(允许诊断血管造影)(允许) III或IV),需要住院的心律失常或心室心律不齐(例如房颤和心室心动过速' target='_blank'>心动过速)。起搏器或除颤器植入,短暂性缺血性发作或脑血管事故(例如中风)或在研究期间计划的冠状动脉搭桥术或血运重建的受试者;
  • 14.患有慢性或胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎(或患有胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的病史)或严重的胃肠道疾病,例如确认的食管炎' target='_blank'>反流性食管炎胆囊疾病,或对胃空排空的任何影响(例如胃手术,胃手术,幽门狭窄,幽门狭窄除外,对于阑尾切除术)或胃肠道疾病,可能会因GLP-1类似物而加剧;对于具有胆囊结石病史(胆结石去除或岩石疗法)和/或胆囊切除术的患者,如果没有后遗症,研究人员将在评估风险后由研究人员确定;
  • 15.有严重呼吸道,血液系统和中枢神经系统(例如癫痫)疾病的病史;或有恶性肿瘤或精神疾病的病史(例如抑郁,焦虑等);或其他可能危害受试者安全的医疗状况,调查人员认为它不适合包容;
  • 16.在筛查前的3个月内进行了重大手术,或者在筛查前4周内进行了严重或急性感染;
  • 17.有严重的药物或食物过敏史,或者可能会根据研究人员的判断对研究产品过敏;
  • 18.在筛查前3个月内服用了减肥或非处方药(例如Orlistat,Sibutramine,Rimonabant,Rimonabant,Rimonabant,苯基丙醇或氯化胺);或进行手术会导致体重不稳定;或重量的重大变化(> 10%的变化);
  • 19.平均酒精摄入量超过21个以上的酒精(男性)/14单位每周酒精(女性)(1单位≈360毫升啤酒,或445毫升酒精含量或150毫升葡萄酒)筛选;
  • 20.在筛查前的3个月内定期食用咖啡因每天超过600毫克(1杯咖啡含有约100毫克咖啡因,1杯茶中含有约30毫克的咖啡因,1罐可乐含量约20毫克咖啡因);
  • 21.在筛查前3个月内每天抽烟超过20支香烟;
  • 22.在管理部位的2厘米半径内具有皮肤异常(例如:皮炎);
  • 23.在筛查前3个月内,在其他临床试验中参与了研究,研究药物的最后一个剂量的时间不到该试验筛查前的3个月;或由于不良事件而从先前研究中撤回的受试者;或计划在研究期间参加其他临床试验;
  • 24.孕妇(筛查期为血液妊娠试验阳性)和哺乳期雌性;
  • 25.研究人员认为不适合这项研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jiaoran歌曲0311-69085931 songjiaoran@mail.ecspc.com

赞助商和合作者
CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:中国友谊医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月10日
最后更新发布日期2021年3月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月7日)
通过不良事件的发病率和严重性评估的安全性和耐受性[时间范围:最多15周]
SAE和其他非严重不良事件(AES)的摘要,无论因果关系如何,都将在报告的不良事件模块中报告
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月7日)
  • 血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:Day1、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71和78]
    TG103给药后的PK参数
  • 糖基化血红蛋白(HBA1C)[时间范围:Day15、29、43、57,71和78,]
    TG103给药后的药效学(PD)参数
  • TG103抗药物抗体(ADA)的发生[时间范围:最多15周]
    AD AFTER TG103的管理
  • 峰血浆浓度(CMAX),[时间范围:Day1、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71和78]
    TG103给药后的PK参数
  • 最大血浆浓度(TMAX)的时间[时间范围:Day1、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71和78]
    TG103给药后的PK参数
  • 半场(T1/2),[时间范围:Day1、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71和78]
    TG103给药后的PK参数
  • 明显的间隙(Cl/f)[时间范围:Day1、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71和78]
    TG103给药后的PK参数
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE2型糖尿病受试者的TG103的研究
官方标题ICMJE在患有2型糖尿病的受试者中,随机,双盲,安慰剂对照,多中心,多个上升剂量期IB研究,以评估TG103注射的安全性,耐受性和药代动力学特征
简要摘要这项研究的主要目的是评估2型糖尿病受试者中多种升剂剂量TG103的安全性和耐受性。
详细说明这项研究是一项随机,双盲,安慰剂对照,多中心,剂量降低的研究,以表征安全性(包括抗药物抗体(ADA)),耐受性药代动力学(PK)和药效动力学参数tg103的PD)。该研究将包括3个期间:大约2周的领先期,其次是12周的治疗期和3周的安全随访期。三个剂量组(7.5mg,15mg和22.5mg)的受试者将被依次招募并给药; 12
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE 2型糖尿病
干预ICMJE
  • 药物:TG103
    管理SC
  • 药物:安慰剂
    管理SC
研究臂ICMJE
  • 实验:TG103
    TG103将每周在患有2型糖尿病的受试者中每周通过皮下注射来给药。
    干预:药物:TG103
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂将每周在患有2型糖尿病的受试者中每周通过皮下注射来给药。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月7日)
54
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.完全了解测试内容和可能的不良反应并自愿参加试验并签署知情同意书的受试者;
  • 2.年龄:18至75岁的年龄;没有性别限制;
  • 3.重量:体重指数(BMI)在18.5-35 kg / m2(包括),BMI =重量(kg) /高度2(M2)范围内;
  • 4.根据世界卫生组织(WHO1999)分类,患者已诊断出患有2型糖尿病≤3年;在筛查前三个月中,不使用药物或没有定期药物史超过1周(有药物史的受试者包括有口服药物史的患者和短期强化胰岛素治疗史( ≤2周));
  • 5. 7.0%≤hba1c≤10.0%;
  • 6.生育潜力的受试者必须使用可靠的避孕方法,从签署知情同意书之日至最后剂量后至少3个月。
  • 7.受试者有能力与研究人员正确沟通并愿意完全遵守研究方案。

排除标准:

  • 1.禁食血浆葡萄糖≥13.9mmol/L或严重低血糖病史(低于2.2mmol/L);
  • 2.筛查过程中收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg;
  • 3.在筛查期间,白细胞计数的参考范围超过10%,或血红蛋白<100g / L;
  • 4.在丙型肝炎表面抗原,丙型肝炎病毒抗体,抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗毛状腺肿特异性抗体中进行一项或多项阳性测试;
  • 5.天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)> 2.5倍正常(ULN)或甘油三酸酯的上限> 5.7mmol/l或Egfr <60 ml/(min*1.73 m2((在筛查期间);
  • 6.高皮质醇多囊卵巢综合征甲状腺异常功能(需要服药的人或治疗后未达到临床稳定性并且仍需要调整药物的人)等等或其他可能影响血糖代谢的疾病。
  • 7.具有髓质甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌(MTC)或2型多重内分泌肿瘤或其他易于髓质癌的遗传疾病的个人或家族病史;甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌(MTC)或2型多发性内分泌肿瘤或其他容易受到髓质癌症的遗传疾病的个人或家族史;
  • 8.糖尿病的急性并发症(包括糖尿病性酮症酸中毒,高质量非酮糖尿病性昏迷,乳酸性酸中毒低血糖昏迷);
  • 9.具有明显症状的周围神经病的增殖性糖尿病性视网膜病,足溃疡/坏疽和外周神经病的表现(例如,胃手术,泌尿性保留,肠道阻塞,尿液失调和痛苦的周围神经性神经病);
  • 10.在筛查期间的3个月内,由于献血或其他原因损失了超过400毫升的血液;
  • 11.在整个研究期间筛查前3个月内,使用或计划使用可能影响血糖代谢或直接降低胃肠道运动的药物(例如,抗胆碱能药物,抗磷酸药物,抗肿性药物,5-HT3拮抗剂,多巴胺拮抗剂和多巴胺拮抗剂和阿片类药物),或口服和肌肉内注射全身性皮质类固醇,或吸入或鼻内使用具有高全身吸收的有效类固醇药物;筛查前三个月(连续药物> 1周)在3个月内定期使用噻嗪类利尿剂,或在研究期间使用高剂量的噻嗪类利尿剂(氢氯噻嗪> 100 mg/d,氯噻嗪> 2 g/d mg/d,氯噻酮> 100 mg/d);
  • 12.在筛查期间,具有二级或三度心房阻滞的受试者(使用起搏器的受试者除外),长QT综合征或延长QTC间隔(男性> 450ms,女性> 470ms),或具有显着临床症状的QT综合症缺血性心脏病;或研究人员认为不适合进入研究的患有其他心脏病的人;
  • 13.筛查前半年内的任何以下任何心血管和脑血管事件:不稳定的心绞痛需要住院,心肌梗塞,冠状动脉搭桥术,经皮冠状动脉介入,诊断血管造影(允许诊断血管造影)(允许) III或IV),需要住院的心律失常或心室心律不齐(例如房颤和心室心动过速' target='_blank'>心动过速)。起搏器或除颤器植入,短暂性缺血性发作或脑血管事故(例如中风)或在研究期间计划的冠状动脉搭桥术或血运重建的受试者;
  • 14.患有慢性或胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎(或患有胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的病史)或严重的胃肠道疾病,例如确认的食管炎' target='_blank'>反流性食管炎胆囊疾病,或对胃空排空的任何影响(例如胃手术,胃手术,幽门狭窄,幽门狭窄除外,对于阑尾切除术)或胃肠道疾病,可能会因GLP-1类似物而加剧;对于具有胆囊结石病史(胆结石去除或岩石疗法)和/或胆囊切除术的患者,如果没有后遗症,研究人员将在评估风险后由研究人员确定;
  • 15.有严重呼吸道,血液系统和中枢神经系统(例如癫痫)疾病的病史;或有恶性肿瘤或精神疾病的病史(例如抑郁,焦虑等);或其他可能危害受试者安全的医疗状况,调查人员认为它不适合包容;
  • 16.在筛查前的3个月内进行了重大手术,或者在筛查前4周内进行了严重或急性感染;
  • 17.有严重的药物或食物过敏史,或者可能会根据研究人员的判断对研究产品过敏;
  • 18.在筛查前3个月内服用了减肥或非处方药(例如Orlistat,Sibutramine,Rimonabant,Rimonabant,Rimonabant,苯基丙醇或氯化胺);或进行手术会导致体重不稳定;或重量的重大变化(> 10%的变化);
  • 19.平均酒精摄入量超过21个以上的酒精(男性)/14单位每周酒精(女性)(1单位≈360毫升啤酒,或445毫升酒精含量或150毫升葡萄酒)筛选;
  • 20.在筛查前的3个月内定期食用咖啡因每天超过600毫克(1杯咖啡含有约100毫克咖啡因,1杯茶中含有约30毫克的咖啡因,1罐可乐含量约20毫克咖啡因);
  • 21.在筛查前3个月内每天抽烟超过20支香烟;
  • 22.在管理部位的2厘米半径内具有皮肤异常(例如:皮炎);
  • 23.在筛查前3个月内,在其他临床试验中参与了研究,研究药物的最后一个剂量的时间不到该试验筛查前的3个月;或由于不良事件而从先前研究中撤回的受试者;或计划在研究期间参加其他临床试验;
  • 24.孕妇(筛查期为血液妊娠试验阳性)和哺乳期雌性;
  • 25.研究人员认为不适合这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jiaoran歌曲0311-69085931 songjiaoran@mail.ecspc.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04790006
其他研究ID编号ICMJE SYSA1803-CSP-003
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.
研究赞助商ICMJE CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:中国友谊医院
PRS帐户CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素