| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 药物:TG103药物:安慰剂 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 54名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在患有2型糖尿病的受试者中,随机,双盲,安慰剂对照,多中心,多个上升剂量期IB研究,以评估TG103注射的安全性,耐受性和药代动力学特征 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:TG103 TG103将每周在患有2型糖尿病的受试者中每周通过皮下注射来给药。 | 药物:TG103 管理SC |
| 安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂将每周在患有2型糖尿病的受试者中每周通过皮下注射来给药。 | 药物:安慰剂 管理SC |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Jiaoran歌曲 | 0311-69085931 | songjiaoran@mail.ecspc.com |
| 首席研究员: | 杨 | 中国友谊医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过不良事件的发病率和严重性评估的安全性和耐受性[时间范围:最多15周] SAE和其他非严重不良事件(AES)的摘要,无论因果关系如何,都将在报告的不良事件模块中报告 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对2型糖尿病受试者的TG103的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在患有2型糖尿病的受试者中,随机,双盲,安慰剂对照,多中心,多个上升剂量期IB研究,以评估TG103注射的安全性,耐受性和药代动力学特征 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估2型糖尿病受试者中多种升剂剂量TG103的安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项随机,双盲,安慰剂对照,多中心,剂量降低的研究,以表征安全性(包括抗药物抗体(ADA)),耐受性药代动力学(PK)和药效动力学参数tg103的PD)。该研究将包括3个期间:大约2周的领先期,其次是12周的治疗期和3周的安全随访期。三个剂量组(7.5mg,15mg和22.5mg)的受试者将被依次招募并给药; 12 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04790006 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SYSA1803-CSP-003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 药物:TG103药物:安慰剂 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 54名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在患有2型糖尿病的受试者中,随机,双盲,安慰剂对照,多中心,多个上升剂量期IB研究,以评估TG103注射的安全性,耐受性和药代动力学特征 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:TG103 TG103将每周在患有2型糖尿病的受试者中每周通过皮下注射来给药。 | 药物:TG103 管理SC |
| 安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂将每周在患有2型糖尿病的受试者中每周通过皮下注射来给药。 | 药物:安慰剂 管理SC |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Jiaoran歌曲 | 0311-69085931 | songjiaoran@mail.ecspc.com |
| 首席研究员: | 杨 | 中国友谊医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过不良事件的发病率和严重性评估的安全性和耐受性[时间范围:最多15周] SAE和其他非严重不良事件(AES)的摘要,无论因果关系如何,都将在报告的不良事件模块中报告 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对2型糖尿病受试者的TG103的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在患有2型糖尿病的受试者中,随机,双盲,安慰剂对照,多中心,多个上升剂量期IB研究,以评估TG103注射的安全性,耐受性和药代动力学特征 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估2型糖尿病受试者中多种升剂剂量TG103的安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项随机,双盲,安慰剂对照,多中心,剂量降低的研究,以表征安全性(包括抗药物抗体(ADA)),耐受性药代动力学(PK)和药效动力学参数tg103的PD)。该研究将包括3个期间:大约2周的领先期,其次是12周的治疗期和3周的安全随访期。三个剂量组(7.5mg,15mg和22.5mg)的受试者将被依次招募并给药; 12 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04790006 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SYSA1803-CSP-003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||