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出境医 / 临床实验 / 对胰腺癌患者进行姑息化疗的好选择；吉西他滨疗法与福尔福诺毒疗法（Galaxy）

对胰腺癌患者进行姑息化疗的好选择；吉西他滨疗法与福尔福诺毒疗法（Galaxy）

研究描述
简要摘要：
研究目标是找出：1）韩国实际临床环境中局部晚期或转移性胰腺癌患者的姑息化疗模式和预后，以及2）临床医生在选择治疗药物方面采用的原因。

病情或疾病
局部晚期胰腺癌转移性胰腺癌

详细说明：
这项研究是一项家庭多中心，前瞻性，观察性研究，旨在为计划接受姑息化疗的本地晚期或转移性胰腺癌患者。当患者自愿表示同意通过签署书面协议来向本研究提供信息时，其基线信息包括人口统计学，合并症，与胰腺癌相关的信息，医疗治疗历史等。当判断患者有资格参加研究参与时，他们应接受适当的姑息化疗。一线化学疗法（基线）后，应在第2、6和12月进行信息审查，以进行目前正在使用的化学疗法（无论是否结束/停止且相关的原因和相关原因；生活质量（第2个月和第6个月），活动性能评估，实验室测试，肿瘤标记测试，不良药物反应等等。 ，信息审查应仅限于相关的药物名称和生存，直到研究结束（第12个月）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 1000名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：一项多中心，前瞻性的观察性研究，用于评估局部晚期或转移性胰腺癌患者的姑息化疗模式和预后
实际学习开始日期 ： 2021年1月29日
估计初级完成日期 ： 2022年1月29日
估计 学习完成日期 ： 2025年1月29日
武器和干预措施
小组/队列
病人
计划接受姑息化疗的局部晚期或转移性胰腺癌患者
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 化学疗法模式（一线姑息化疗的类型）[时间范围：基线]
    一线姑息化疗的类型和治疗选择的原因

  2. 化学疗法模式（二线姑息化疗的类型）[时间范围：最多12个月]
    每种一线姑息化疗的二线姑息化疗类型

  3. 无进展生存期（PFS）[时间范围：从第一个肿瘤反应的日期到首次记录进展的日期，评估长达12个月]
    一线姑息化疗的无进展生存期（PFS）

  4. 总生存期（OS）[时间范围：从入学日期到死亡日期，评估长达12个月]
    一线姑息化疗的总生存率（OS）


次要结果度量 ：
  1. 总管理期限[时间范围：通过一线化疗完成，评估长达12个月]
    第一次姑息化疗的总给药期。

  2. 最佳响应[时间范围：通过一线化疗完成，评估长达12个月]
    根据RECIST 1.1标准，客观反应率（ORR）和疾病控制率（DCR）的最佳反应

  3. 生活质量评估[时间范围：基线，第2个月，第6个月]
    与先前的疗法相比

  4. 东部合作肿瘤小组绩效状况（ECOG PS）分数[时间范围：基线，第2个月，第6个月，第12个月]
    与先前的治疗相比，姑息化疗后第2、6和12个月的ECOG PS得分变化。最小值为0，最大值为5，更高的分数意味着结果较差。


其他结果措施：
  1. 不良药物反应（ADR）[时间范围：从一线化学疗法开始到随访结束（12个月）]
    与一线姑息化疗相关的不良药物反应（ADR）的发生率

  2. 严重的不良药物反应（SADR）[时间范围：从一线化学疗法开始到随访结束（12个月）]
    与一线姑息化疗相关的严重不良药物反应（SADR）的发生率

  3. 不良药物反应（ADR）导致计划化疗的延迟/停用[时间范围：从一线化学疗法开始到随访结束（12个月）]
    导致计划化疗的ADR的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19岁及以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
计划接受姑息化疗的局部晚期或转移性胰腺癌患者。总共1,000名受试者
标准

纳入标准：

  1. 向患者介绍了研究目标和方法论，并通过签署书面协议以使用其个人信息来表达同意。
  2. 入学时年龄≥19岁的男性和女性成年人。
  3. 局部晚期或转移性胰腺癌患者的诊断在组织学或细胞学上得到证实。
  4. 计划接受姑息化疗的患者（例如，FOLFIRINOX，基于吉西他滨的治疗等）

排除标准：

  1. 被诊断出可能影响胰腺癌治疗或预后的任何其他原发性癌症的患者。
  2. 目前或有接受姑息化疗的病史的患者。
  3. 怀孕，有生育潜力或母乳喂养的女性患者。
  4. 目前正在参加其他临床试验（药物或医疗设备的临床试验）或计划在研究期间参加其他临床试验的患者。但是，可以招募参加非际交往观察研究或注册研究的患者。
  5. 由研究人员评判的其他患者没有资格参加该研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Myung Sook Hong 82-2-708-8238 mshong@boryung.co.kr

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
韩国天主教大学，首尔圣玛丽医院招募
首尔，韩国，共和国
联系人：Myung-Ah Lee
赞助商和合作者
Boryung Pharmaceutical Co.，Ltd
追踪信息
首先提交日期2021年3月2日
第一个发布日期2021年3月10日
最后更新发布日期2021年3月10日
实际学习开始日期2021年1月29日
估计初级完成日期2022年1月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年3月7日）
  • 化学疗法模式（一线姑息化疗的类型）[时间范围：基线]
    一线姑息化疗的类型和治疗选择的原因
  • 化学疗法模式（二线姑息化疗的类型）[时间范围：最多12个月]
    每种一线姑息化疗的二线姑息化疗类型
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：从第一个肿瘤反应的日期到首次记录进展的日期，评估长达12个月]
    一线姑息化疗的无进展生存期（PFS）
  • 总生存期（OS）[时间范围：从入学日期到死亡日期，评估长达12个月]
    一线姑息化疗的总生存率（OS）
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2021年3月7日）
  • 总管理期限[时间范围：通过一线化疗完成，评估长达12个月]
    第一次姑息化疗的总给药期。
  • 最佳响应[时间范围：通过一线化疗完成，评估长达12个月]
    根据RECIST 1.1标准，客观反应率（ORR）和疾病控制率（DCR）的最佳反应
  • 生活质量评估[时间范围：基线，第2个月，第6个月]
    与先前的疗法相比
  • 东部合作肿瘤小组绩效状况（ECOG PS）分数[时间范围：基线，第2个月，第6个月，第12个月]
    与先前的治疗相比，姑息化疗后第2、6和12个月的ECOG PS得分变化。最小值为0，最大值为5，更高的分数意味着结果较差。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年3月7日）
  • 不良药物反应（ADR）[时间范围：从一线化学疗法开始到随访结束（12个月）]
    与一线姑息化疗相关的不良药物反应（ADR）的发生率
  • 严重的不良药物反应（SADR）[时间范围：从一线化学疗法开始到随访结束（12个月）]
    与一线姑息化疗相关的严重不良药物反应（SADR）的发生率
  • 不良药物反应（ADR）导致计划化疗的延迟/停用[时间范围：从一线化学疗法开始到随访结束（12个月）]
    导致计划化疗的ADR的发生率
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题对胰腺癌患者进行姑息化疗的好选择；吉西他滨治疗与folforinox治疗
官方头衔一项多中心，前瞻性的观察性研究，用于评估局部晚期或转移性胰腺癌患者的姑息化疗模式和预后
简要摘要研究目标是找出：1）韩国实际临床环境中局部晚期或转移性胰腺癌患者的姑息化疗模式和预后，以及2）临床医生在选择治疗药物方面采用的原因。
详细说明这项研究是一项家庭多中心，前瞻性，观察性研究，旨在为计划接受姑息化疗的本地晚期或转移性胰腺癌患者。当患者自愿表示同意通过签署书面协议来向本研究提供信息时，其基线信息包括人口统计学，合并症，与胰腺癌相关的信息，医疗治疗历史等。当判断患者有资格参加研究参与时，他们应接受适当的姑息化疗。一线化学疗法（基线）后，应在第2、6和12月进行信息审查，以进行目前正在使用的化学疗法（无论是否结束/停止且相关的原因和相关原因；生活质量（第2个月和第6个月），活动性能评估，实验室测试，肿瘤标记测试，不良药物反应等等。 ，信息审查应仅限于相关的药物名称和生存，直到研究结束（第12个月）。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群计划接受姑息化疗的局部晚期或转移性胰腺癌患者。总共1,000名受试者
健康）状况
干涉不提供
研究组/队列病人
计划接受姑息化疗的局部晚期或转移性胰腺癌患者
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年3月7日）		 1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年1月29日
估计初级完成日期2022年1月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 向患者介绍了研究目标和方法论，并通过签署书面协议以使用其个人信息来表达同意。
  2. 入学时年龄≥19岁的男性和女性成年人。
  3. 局部晚期或转移性胰腺癌患者的诊断在组织学或细胞学上得到证实。
  4. 计划接受姑息化疗的患者（例如，FOLFIRINOX，基于吉西他滨的治疗等）

排除标准：

  1. 被诊断出可能影响胰腺癌治疗或预后的任何其他原发性癌症的患者。
  2. 目前或有接受姑息化疗的病史的患者。
  3. 怀孕，有生育潜力或母乳喂养的女性患者。
  4. 目前正在参加其他临床试验（药物或医疗设备的临床试验）或计划在研究期间参加其他临床试验的患者。但是，可以招募参加非际交往观察研究或注册研究的患者。
  5. 由研究人员评判的其他患者没有资格参加该研究。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄19岁及以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Myung Sook Hong 82-2-708-8238 mshong@boryung.co.kr
列出的位置国家韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04789980
其他研究ID编号BR-GTB-OS-401
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方Boryung Pharmaceutical Co.，Ltd
研究赞助商Boryung Pharmaceutical Co.，Ltd
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Boryung Pharmaceutical Co.，Ltd
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要：
研究目标是找出：1）韩国实际临床环境中局部晚期或转移性胰腺癌患者的姑息化疗模式和预后，以及2）临床医生在选择治疗药物方面采用的原因。

病情或疾病
局部晚期胰腺癌转移性胰腺癌

详细说明：
这项研究是一项家庭多中心，前瞻性，观察性研究，旨在为计划接受姑息化疗的本地晚期或转移性胰腺癌患者。当患者自愿表示同意通过签署书面协议来向本研究提供信息时，其基线信息包括人口统计学，合并症，与胰腺癌相关的信息，医疗治疗历史等。当判断患者有资格参加研究参与时，他们应接受适当的姑息化疗。一线化学疗法（基线）后，应在第2、6和12月进行信息审查，以进行目前正在使用的化学疗法（无论是否结束/停止且相关的原因和相关原因；生活质量（第2个月和第6个月），活动性能评估，实验室测试，肿瘤标记测试，不良药物反应等等。 ，信息审查应仅限于相关的药物名称和生存，直到研究结束（第12个月）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 1000名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：一项多中心，前瞻性的观察性研究，用于评估局部晚期或转移性胰腺癌患者的姑息化疗模式和预后
实际学习开始日期 ： 2021年1月29日
估计初级完成日期 ： 2022年1月29日
估计 学习完成日期 ： 2025年1月29日
武器和干预措施
小组/队列
病人
计划接受姑息化疗的局部晚期或转移性胰腺癌患者
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 化学疗法模式（一线姑息化疗的类型）[时间范围：基线]
    一线姑息化疗的类型和治疗选择的原因

  2. 化学疗法模式（二线姑息化疗的类型）[时间范围：最多12个月]
    每种一线姑息化疗的二线姑息化疗类型

  3. 无进展生存期（PFS）[时间范围：从第一个肿瘤反应的日期到首次记录进展的日期，评估长达12个月]
    一线姑息化疗的无进展生存期（PFS）

  4. 总生存期（OS）[时间范围：从入学日期到死亡日期，评估长达12个月]
    一线姑息化疗的总生存率（OS）


次要结果度量 ：
  1. 总管理期限[时间范围：通过一线化疗完成，评估长达12个月]
    第一次姑息化疗的总给药期。

  2. 最佳响应[时间范围：通过一线化疗完成，评估长达12个月]
    根据RECIST 1.1标准，客观反应率（ORR）和疾病控制率（DCR）的最佳反应

  3. 生活质量评估[时间范围：基线，第2个月，第6个月]
    与先前的疗法相比

  4. 东部合作肿瘤小组绩效状况（ECOG PS）分数[时间范围：基线，第2个月，第6个月，第12个月]
    与先前的治疗相比，姑息化疗后第2、6和12个月的ECOG PS得分变化。最小值为0，最大值为5，更高的分数意味着结果较差。


其他结果措施：
  1. 不良药物反应（ADR）[时间范围：从一线化学疗法开始到随访结束（12个月）]
    与一线姑息化疗相关的不良药物反应（ADR）的发生率

  2. 严重的不良药物反应（SADR）[时间范围：从一线化学疗法开始到随访结束（12个月）]
    与一线姑息化疗相关的严重不良药物反应（SADR）的发生率

  3. 不良药物反应（ADR）导致计划化疗的延迟/停用[时间范围：从一线化学疗法开始到随访结束（12个月）]
    导致计划化疗的ADR的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19岁及以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
计划接受姑息化疗的局部晚期或转移性胰腺癌患者。总共1,000名受试者
标准

纳入标准：

  1. 向患者介绍了研究目标和方法论，并通过签署书面协议以使用其个人信息来表达同意。
  2. 入学时年龄≥19岁的男性和女性成年人。
  3. 局部晚期或转移性胰腺癌患者的诊断在组织学或细胞学上得到证实。
  4. 计划接受姑息化疗的患者（例如，FOLFIRINOX，基于吉西他滨的治疗等）

排除标准：

  1. 被诊断出可能影响胰腺癌治疗或预后的任何其他原发性癌症的患者。
  2. 目前或有接受姑息化疗的病史的患者。
  3. 怀孕，有生育潜力或母乳喂养的女性患者。
  4. 目前正在参加其他临床试验（药物或医疗设备的临床试验）或计划在研究期间参加其他临床试验的患者。但是，可以招募参加非际交往观察研究或注册研究的患者。
  5. 由研究人员评判的其他患者没有资格参加该研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Myung Sook Hong 82-2-708-8238 mshong@boryung.co.kr

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
韩国天主教大学，首尔圣玛丽医院招募
首尔，韩国，共和国
联系人：Myung-Ah Lee
赞助商和合作者
Boryung Pharmaceutical Co.，Ltd
追踪信息
首先提交日期2021年3月2日
第一个发布日期2021年3月10日
最后更新发布日期2021年3月10日
实际学习开始日期2021年1月29日
估计初级完成日期2022年1月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年3月7日）
  • 化学疗法模式（一线姑息化疗的类型）[时间范围：基线]
    一线姑息化疗的类型和治疗选择的原因
  • 化学疗法模式（二线姑息化疗的类型）[时间范围：最多12个月]
    每种一线姑息化疗的二线姑息化疗类型
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：从第一个肿瘤反应的日期到首次记录进展的日期，评估长达12个月]
    一线姑息化疗的无进展生存期（PFS）
  • 总生存期（OS）[时间范围：从入学日期到死亡日期，评估长达12个月]
    一线姑息化疗的总生存率（OS）
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2021年3月7日）
  • 总管理期限[时间范围：通过一线化疗完成，评估长达12个月]
    第一次姑息化疗的总给药期。
  • 最佳响应[时间范围：通过一线化疗完成，评估长达12个月]
    根据RECIST 1.1标准，客观反应率（ORR）和疾病控制率（DCR）的最佳反应
  • 生活质量评估[时间范围：基线，第2个月，第6个月]
    与先前的疗法相比
  • 东部合作肿瘤小组绩效状况（ECOG PS）分数[时间范围：基线，第2个月，第6个月，第12个月]
    与先前的治疗相比，姑息化疗后第2、6和12个月的ECOG PS得分变化。最小值为0，最大值为5，更高的分数意味着结果较差。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年3月7日）
  • 不良药物反应（ADR）[时间范围：从一线化学疗法开始到随访结束（12个月）]
    与一线姑息化疗相关的不良药物反应（ADR）的发生率
  • 严重的不良药物反应（SADR）[时间范围：从一线化学疗法开始到随访结束（12个月）]
    与一线姑息化疗相关的严重不良药物反应（SADR）的发生率
  • 不良药物反应（ADR）导致计划化疗的延迟/停用[时间范围：从一线化学疗法开始到随访结束（12个月）]
    导致计划化疗的ADR的发生率
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题对胰腺癌患者进行姑息化疗的好选择；吉西他滨治疗与folforinox治疗
官方头衔一项多中心，前瞻性的观察性研究，用于评估局部晚期或转移性胰腺癌患者的姑息化疗模式和预后
简要摘要研究目标是找出：1）韩国实际临床环境中局部晚期或转移性胰腺癌患者的姑息化疗模式和预后，以及2）临床医生在选择治疗药物方面采用的原因。
详细说明这项研究是一项家庭多中心，前瞻性，观察性研究，旨在为计划接受姑息化疗的本地晚期或转移性胰腺癌患者。当患者自愿表示同意通过签署书面协议来向本研究提供信息时，其基线信息包括人口统计学，合并症，与胰腺癌相关的信息，医疗治疗历史等。当判断患者有资格参加研究参与时，他们应接受适当的姑息化疗。一线化学疗法（基线）后，应在第2、6和12月进行信息审查，以进行目前正在使用的化学疗法（无论是否结束/停止且相关的原因和相关原因；生活质量（第2个月和第6个月），活动性能评估，实验室测试，肿瘤标记测试，不良药物反应等等。 ，信息审查应仅限于相关的药物名称和生存，直到研究结束（第12个月）。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群计划接受姑息化疗的局部晚期或转移性胰腺癌患者。总共1,000名受试者
健康）状况
干涉不提供
研究组/队列病人
计划接受姑息化疗的局部晚期或转移性胰腺癌患者
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年3月7日）		 1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年1月29日
估计初级完成日期2022年1月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 向患者介绍了研究目标和方法论，并通过签署书面协议以使用其个人信息来表达同意。
  2. 入学时年龄≥19岁的男性和女性成年人。
  3. 局部晚期或转移性胰腺癌患者的诊断在组织学或细胞学上得到证实。
  4. 计划接受姑息化疗的患者（例如，FOLFIRINOX，基于吉西他滨的治疗等）

排除标准：

  1. 被诊断出可能影响胰腺癌治疗或预后的任何其他原发性癌症的患者。
  2. 目前或有接受姑息化疗的病史的患者。
  3. 怀孕，有生育潜力或母乳喂养的女性患者。
  4. 目前正在参加其他临床试验（药物或医疗设备的临床试验）或计划在研究期间参加其他临床试验的患者。但是，可以招募参加非际交往观察研究或注册研究的患者。
  5. 由研究人员评判的其他患者没有资格参加该研究。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄19岁及以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Myung Sook Hong 82-2-708-8238 mshong@boryung.co.kr
列出的位置国家韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04789980
其他研究ID编号BR-GTB-OS-401
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方Boryung Pharmaceutical Co.，Ltd
研究赞助商Boryung Pharmaceutical Co.，Ltd
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Boryung Pharmaceutical Co.，Ltd
验证日期2021年3月

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