病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
功能性胃肠道疾病 | 行为:指导图像行为:渐进的肌肉放松其他:教育有声读物 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 98名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 阶乘任务 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 图像治疗与渐进性肌肉放松疗法的影响在功能性腹胀患者的临床,心理和生理方面 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月25日 |
估计初级完成日期 : | 2021年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:指导图像(GI) 8分钟的音频,重点是唤起心理图像,以减少患者的腹胀感觉 | 行为:指导图像 个性化引导图像(GI)技术,一种替代性的放松疗法。 GI的内容通常包括风景,地点或投射到头脑的任何图像。通过使用生成的信息,参与者被指导以使用触摸,声音,气味,视觉和味觉的感觉在他们的脑海中创造一个位置。 其他名称:
|
主动比较器:进行性肌肉松弛(PMR) 8分钟的音频侧重于收缩某些肌肉群,并逐步放松患者的腹胀感觉 | 行为:渐进肌肉放松 进行性肌肉放松(PMR)疗法通过逐步放松和张紧整个身体的肌肉群来起作用。每个肌肉组将张紧约5秒钟。如果任何目标区域都有任何疼痛或不适,则告诉参与者要省略该特定步骤。在整个课程中,尤其是在肌肉的变化之间,都指导了不断有目的的深呼吸。 其他名称:渐进放松 |
安慰剂比较器:有声读物 8分钟的音频侧重于提供有关功能性胃肠道疾病和相关知识的教育信息。 | 其他:教育有声读物 对照组的参与者将收到一张有声读物,该有声读物针对肠道疾病,功能性胃肠道疾病,功能性腹胀的原因以及可用的治疗方式。轻松的音乐背景将添加以促进交付。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:MD Vincent WS Tee | 0173550881 | vincenttee1996@gmail.com | |
联系人:Yeong Yeh Lee,医学博士 | 0179028147 | yylee@usm.my |
马来西亚 | |
马来西亚大学 | 招募 |
马来西亚凯兰丹的库邦·凯里安(Kerian),16150年 | |
联系人:Vincent Tee,MD 0173550881 Vincenttee1996@student.usm.my |
首席研究员: | 文森特T恤,医学博士 | 马来西亚大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 症状严重程度[时间范围:1个月] 使用马来语版本的腹胀严重性问卷(BSQ-M)测量。它由两个组成部分组成:五个项目SEV24和七个项目。根据强度,频率和严重程度(不太严重到更严重;范围为1至4,5,6,7或8),对个体的效应程度不同;对个体的效应程度有多项选择的答案格式。 BSQ的得分较高表示严重程度较差。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 图像疗法与进行性肌肉放松治疗对功能性腹胀患者的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | 图像治疗与渐进性肌肉放松疗法的影响在功能性腹胀患者的临床,心理和生理方面 | ||||||||
简要摘要 | 65%的普通人群报告出现中度至重度腹胀症状。由于缺乏有效的治疗,腹胀可能会对患者感到不安,并使医生感到沮丧。引导图像(GI)涉及具有躯体感觉的心理图像的结构化可视化。而渐进的肌肉松弛(PMR)则集中于拧紧和放松身体的特定肌肉群。 GI或PMR干预措施以治疗功能性腹胀患者的开发和验证相对新。 | ||||||||
详细说明 | 将在门诊胃肠道医疗诊所获得患者的基线变量。一项彻底的一般临床访谈,涵盖了医学和心理史,讨论当前示感的性质和严重性,以及对过去的治疗以及任何医学评估和测试的结论的回顾。这是为了确保对患者进行医学评估,并排除其他腹腔腹胀的原因,然后才能达到罗马四世标准中建议的腹腔腹胀的牢固诊断。将发出问卷调查,并要求患者当场填写。选举活动和腹膜将在封闭的空间中进行适当的私密性测量,并伴有伴侣。 图像疗法 干预组将接受图像疗法,而对照组将接受进行性肌肉放松疗法,这是本研究的控制。来自两个小组的参与者将收到相同的说明和详尽的解释,并提供有关其各自干预措施的视觉辅助工具。两组将在替代日内分别进行12次治疗。两组都将被要求聆听预录的MP3录音,即进行性肌肉放松疗法或成像疗法脚本。他们将需要每天至少一次按照自己的录音中的说明,尤其是在一顿饭之后。他们必须记录他们在提供的日志中进行干预的时间。初始基线评估也将向患者提供示范和面对面的指导。 在制备图像疗法音频时,将根据对本地验证音频的研究和分析的评论来开发脚本。对脚本,叙述和记录质量的评估将通过多次试验会议进行,然后再用于实际研究。图像疗法的目的是指导患者在他们的脑海中投射图像,这可能涉及他们的触觉,嗅觉,听觉和视觉感觉。因此,分散他们的注意力并将其不适减少到其他形式的物体或创造力。 进行性肌肉放松疗法 进行性肌肉放松(PMR)疗法通过逐步放松和张紧整个身体的肌肉群来起作用。这项研究中使用的PMR脚本经过了以前的研究人员的验证和使用。每个肌肉组将张紧约5秒钟。如果任何目标区域都有任何疼痛或不适,则告诉参与者要省略该特定步骤。在整个课程中,尤其是在肌肉的变化之间,都指导了不断有目的的深呼吸。参与者坐在一个舒适的位置和安静的环境中。在整个干预过程中,参与者可能会在缓慢释放张力时可视化肌肉紧张,然后一波松弛。暂时的停顿约5-10秒将给参与者,使他们能够放松,然后再从一个肌肉群进入另一个肌肉群。 控制组 典型的心理干预可以呼吁等待名单控制,以在两组之间的疗效方面为研究人员提供明确的比较。但是,从医学的道德角度来看,等待名单对照组可能归因于负面的情绪和社会心理影响。此外,这种群体的存在可能会阻碍盲目过程并在研究中引起偏见。因此,有必要确定并选择合适的安慰剂控制干预措施。 Polit&Beck报道了将注意力安慰剂作为研究中的控制的重要性。对照组必须接受“无活跃成分”治疗,该治疗在时间和注意力方面具有相同的特征。这样做是为了说明更强的设计,同时强调和隔离对照组的干预措施的影响。对照组的参与者将收到一张有声读物,该有声读物针对肠道疾病,功能性胃肠道疾病,功能性腹胀的原因以及可用的治疗方式。轻松的音乐背景将添加以促进交付。音乐背景将被选择和修改,以适应经过验证的Brunel音乐评级清单-3。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:阶乘分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 功能性胃肠道疾病 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 98 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04789967 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | USM/JEPEM/20110562 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Vincent Tee Wei Shen,马来西亚大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 马来西亚大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 马来西亚大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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功能性胃肠道疾病 | 行为:指导图像行为:渐进的肌肉放松其他:教育有声读物 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 98名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 阶乘任务 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 图像治疗与渐进性肌肉放松疗法的影响在功能性腹胀患者的临床,心理和生理方面 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月25日 |
估计初级完成日期 : | 2021年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:指导图像(GI) 8分钟的音频,重点是唤起心理图像,以减少患者的腹胀感觉 | 行为:指导图像 个性化引导图像(GI)技术,一种替代性的放松疗法。 GI的内容通常包括风景,地点或投射到头脑的任何图像。通过使用生成的信息,参与者被指导以使用触摸,声音,气味,视觉和味觉的感觉在他们的脑海中创造一个位置。 其他名称:
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主动比较器:进行性肌肉松弛(PMR) 8分钟的音频侧重于收缩某些肌肉群,并逐步放松患者的腹胀感觉 | 行为:渐进肌肉放松 进行性肌肉放松(PMR)疗法通过逐步放松和张紧整个身体的肌肉群来起作用。每个肌肉组将张紧约5秒钟。如果任何目标区域都有任何疼痛或不适,则告诉参与者要省略该特定步骤。在整个课程中,尤其是在肌肉的变化之间,都指导了不断有目的的深呼吸。 其他名称:渐进放松 |
安慰剂比较器:有声读物 8分钟的音频侧重于提供有关功能性胃肠道疾病和相关知识的教育信息。 | 其他:教育有声读物 对照组的参与者将收到一张有声读物,该有声读物针对肠道疾病,功能性胃肠道疾病,功能性腹胀的原因以及可用的治疗方式。轻松的音乐背景将添加以促进交付。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 症状严重程度[时间范围:1个月] 使用马来语版本的腹胀严重性问卷(BSQ-M)测量。它由两个组成部分组成:五个项目SEV24和七个项目。根据强度,频率和严重程度(不太严重到更严重;范围为1至4,5,6,7或8),对个体的效应程度不同;对个体的效应程度有多项选择的答案格式。 BSQ的得分较高表示严重程度较差。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 图像疗法与进行性肌肉放松治疗对功能性腹胀患者的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | 图像治疗与渐进性肌肉放松疗法的影响在功能性腹胀患者的临床,心理和生理方面 | ||||||||
简要摘要 | 65%的普通人群报告出现中度至重度腹胀症状。由于缺乏有效的治疗,腹胀可能会对患者感到不安,并使医生感到沮丧。引导图像(GI)涉及具有躯体感觉的心理图像的结构化可视化。而渐进的肌肉松弛(PMR)则集中于拧紧和放松身体的特定肌肉群。 GI或PMR干预措施以治疗功能性腹胀患者的开发和验证相对新。 | ||||||||
详细说明 | 将在门诊胃肠道医疗诊所获得患者的基线变量。一项彻底的一般临床访谈,涵盖了医学和心理史,讨论当前示感的性质和严重性,以及对过去的治疗以及任何医学评估和测试的结论的回顾。这是为了确保对患者进行医学评估,并排除其他腹腔腹胀的原因,然后才能达到罗马四世标准中建议的腹腔腹胀的牢固诊断。将发出问卷调查,并要求患者当场填写。选举活动和腹膜将在封闭的空间中进行适当的私密性测量,并伴有伴侣。 图像疗法 干预组将接受图像疗法,而对照组将接受进行性肌肉放松疗法,这是本研究的控制。来自两个小组的参与者将收到相同的说明和详尽的解释,并提供有关其各自干预措施的视觉辅助工具。两组将在替代日内分别进行12次治疗。两组都将被要求聆听预录的MP3录音,即进行性肌肉放松疗法或成像疗法脚本。他们将需要每天至少一次按照自己的录音中的说明,尤其是在一顿饭之后。他们必须记录他们在提供的日志中进行干预的时间。初始基线评估也将向患者提供示范和面对面的指导。 在制备图像疗法音频时,将根据对本地验证音频的研究和分析的评论来开发脚本。对脚本,叙述和记录质量的评估将通过多次试验会议进行,然后再用于实际研究。图像疗法的目的是指导患者在他们的脑海中投射图像,这可能涉及他们的触觉,嗅觉,听觉和视觉感觉。因此,分散他们的注意力并将其不适减少到其他形式的物体或创造力。 进行性肌肉放松疗法 进行性肌肉放松(PMR)疗法通过逐步放松和张紧整个身体的肌肉群来起作用。这项研究中使用的PMR脚本经过了以前的研究人员的验证和使用。每个肌肉组将张紧约5秒钟。如果任何目标区域都有任何疼痛或不适,则告诉参与者要省略该特定步骤。在整个课程中,尤其是在肌肉的变化之间,都指导了不断有目的的深呼吸。参与者坐在一个舒适的位置和安静的环境中。在整个干预过程中,参与者可能会在缓慢释放张力时可视化肌肉紧张,然后一波松弛。暂时的停顿约5-10秒将给参与者,使他们能够放松,然后再从一个肌肉群进入另一个肌肉群。 控制组 典型的心理干预可以呼吁等待名单控制,以在两组之间的疗效方面为研究人员提供明确的比较。但是,从医学的道德角度来看,等待名单对照组可能归因于负面的情绪和社会心理影响。此外,这种群体的存在可能会阻碍盲目过程并在研究中引起偏见。因此,有必要确定并选择合适的安慰剂控制干预措施。 Polit&Beck报道了将注意力安慰剂作为研究中的控制的重要性。对照组必须接受“无活跃成分”治疗,该治疗在时间和注意力方面具有相同的特征。这样做是为了说明更强的设计,同时强调和隔离对照组的干预措施的影响。对照组的参与者将收到一张有声读物,该有声读物针对肠道疾病,功能性胃肠道疾病,功能性腹胀的原因以及可用的治疗方式。轻松的音乐背景将添加以促进交付。音乐背景将被选择和修改,以适应经过验证的Brunel音乐评级清单-3。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:阶乘分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 功能性胃肠道疾病 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 98 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04789967 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | USM/JEPEM/20110562 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Vincent Tee Wei Shen,马来西亚大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 马来西亚大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 马来西亚大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |