4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 图像疗法与进行性肌肉放松治疗对功能性腹胀患者的影响

图像疗法与进行性肌肉放松治疗对功能性腹胀患者的影响

研究描述
简要摘要:
65%的普通人群报告出现中度至重度腹胀症状。由于缺乏有效的治疗,腹胀可能会对患者感到不安,并使医生感到沮丧。引导图像(GI)涉及具有躯体感觉的心理图像的结构化可视化。而渐进的肌肉松弛(PMR)则集中于拧紧和放松身体的特定肌肉群。 GI或PMR干预措施以治疗功能性腹胀患者的开发和验证相对新。

病情或疾病 干预/治疗阶段
功能性胃肠道疾病行为:指导图像行为:渐进的肌肉放松其他:教育有声读物不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 98名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:图像治疗与渐进性肌肉放松疗法的影响在功能性腹胀患者的临床,心理和生理方面
实际学习开始日期 2021年2月25日
估计初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:指导图像(GI)
8分钟的音频,重点是唤起心理图像,以减少患者的腹胀感觉
行为:指导图像
个性化引导图像(GI)技术,一种替代性的放松疗法。 GI的内容通常包括风景,地点或投射到头脑的任何图像。通过使用生成的信息,参与者被指导以使用触摸,声音,气味,视觉和味觉的感觉在他们的脑海中创造一个位置。
其他名称:
  • 图像(心理治疗)
  • 图像,指导
  • 心理治疗图像
  • 图像心理治疗

主动比较器:进行性肌肉松弛(PMR)
8分钟的音频侧重于收缩某些肌肉群,并逐步放松患者的腹胀感觉
行为:渐进肌肉放松
进行性肌肉放松(PMR)疗法通过逐步放松和张紧整个身体的肌肉群来起作用。每个肌肉组将张紧约5秒钟。如果任何目标区域都有任何疼痛或不适,则告诉参与者要省略该特定步骤。在整个课程中,尤其是在肌肉的变化之间,都指导了不断有目的的深呼吸。
其他名称:渐进放松

安慰剂比较器:有声读物
8分钟的音频侧重于提供有关功能性胃肠道疾病和相关知识的教育信息。
其他:教育有声读物
对照组的参与者将收到一张有声读物,该有声读物针对肠道疾病,功能性胃肠道疾病,功能性腹胀的原因以及可用的治疗方式。轻松的音乐背景将添加以促进交付。

结果措施
主要结果指标
  1. 症状严重程度[时间范围:1个月]
    使用马来语版本的腹胀严重性问卷(BSQ-M)测量。它由两个组成部分组成:五个项目SEV24和七个项目。根据强度,频率和严重程度(不太严重到更严重;范围为1至4,5,6,7或8),对个体的效应程度不同;对个体的效应程度有多项选择的答案格式。 BSQ的得分较高表示严重程度较差。


次要结果度量
  1. 健康信念[时间范围:1个月]
    使用腹胀(HB-Bloat)量表的马来语健康测量。问卷由12个项目和3个领域组成:态度(3个项目),主观规范(5个项目),对自我管理的控制(4个项目)。所有响应均以五点李克特量表从1(强烈不同意)到5(完全同意)测量。

  2. 健康寻求意图[时间范围:1个月]
    使用健康寻求意图测量腹腔膨胀量表。这是一个5点李克特量表,由1个域和1个项目组成。 1表示“非常焦点”,而5表示“完全同意”

  3. 健康促进行为[时间范围:1个月]
    使用腹胀的健康行为量表测量。问卷由4个域和15个项目组成。问卷是一个5点李克特量表,其中1被认为是强烈不同意的,而5被认为是强烈同意的。

  4. 焦虑[时间范围:1个月]
    使用马来语版本的医院焦虑和抑郁量表(HADS)测量。它包含14个项目,其中7个与焦虑症状有关。每个项目的编码从0到3。因此,焦虑和抑郁的分数可以从0到21不等,具体取决于症状的存在和严重程度。 0到7之间的分数并不表示存在焦虑症状;分数在8到10之间表示存在中等症状。得分为11及以上表明与确认病例相对应的焦虑症状数量。

  5. 抑郁[时间范围:1个月]
    使用马来语版本的医院焦虑和抑郁量表(HADS)测量。它包含14个项目,其中7个与焦虑症状有关。每个项目的编码从0到3。因此,焦虑和抑郁的分数可以从0到21不等,具体取决于症状的存在和严重程度。 0到7之间的分数并不表示存在焦虑症状;分数在8到10之间表示存在中等症状。得分为11及以上表明与确认病例相对应的焦虑症状数量。

  6. 腹部周长[时间范围:1个月]
    使用非拉伸公制胶带

  7. 电活动[时间范围:1个月]
    使用Megawin ME6000肌电图测量

  8. 腹胀患者的生活质量[时间范围:1个月]
    使用马来语版本的腹胀生活质量(BLQOL-M)问卷测量。 BLQOL的响应是在不同程度的对单个的影响程度上的李克特量表,范围为1 =“永远不会/与我无关”到7 =“始终”。较高的BLQOL分数表明对QOL的影响更高。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 使用马来语版Rome IV标准确定的腹腔腹胀的参与者已由过去的研究人员(Lee等,2012)和/或临床医生建议的患者进行了验证和翻译。
  • 参与者必须年满18岁,并且必须是性别。
  • 参与者能够阅读,写作或理解马来语。

排除标准:

  • 因有机疾病而引起的腹腔腹胀的患者,例如炎症性肠病,胃肠道感染,腹腔疾病,胃肠道障碍,胃肠道癌,妇科疾病(例如子宫内膜异位症,骨盆炎症性疾病),神经疾病疾病,神经疾病(腹部迁移率)(腹部迁移)和食物。
  • 近期腹部手术(3个月内)或以前的主要腹部手术的患者由欧洲外科手术协会Delphi Consus(2020年)定义,其中包括高术中血液损失,高甲肾上腺素的需求,长时间手术小时,长期手术小时,围手术性血液输血或需要术后重症监护)。这包括一般手术(结直肠癌,胰腺,胃手术),血管手术(腹主动脉瘤修复)和泌尿外科手术(膀胱切除术,前列腺切除术和肾切除术)。
  • 患有主要神经系统和心理疾病的患者,包括中风,精神分裂症,严重抑郁症
  • 患有病史的患者可能是其他FGID和有机疾病的危险信号,例如粪便中的血液,胃肠道症状唤醒,意外的体重减轻,结肠癌的家族史,50岁以后的症状发作以及贫血症状。
  • 接受精神药物或心理疗法的患者可能会混淆假干预图像的结果。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MD Vincent WS Tee 0173550881 vincenttee1996@gmail.com
联系人:Yeong Yeh Lee,医学博士0179028147 yylee@usm.my

位置
位置表的布局表
马来西亚
马来西亚大学招募
马来西亚凯兰丹的库邦·凯里安(Kerian),16150年
联系人:Vincent Tee,MD 0173550881 Vincenttee1996@student.usm.my
赞助商和合作者
马来西亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:文森特T恤,医学博士马来西亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月10日
最后更新发布日期2021年3月10日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月25日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月6日)
症状严重程度[时间范围:1个月]
使用马来语版本的腹胀严重性问卷(BSQ-M)测量。它由两个组成部分组成:五个项目SEV24和七个项目。根据强度,频率和严重程度(不太严重到更严重;范围为1至4,5,6,7或8),对个体的效应程度不同;对个体的效应程度有多项选择的答案格式。 BSQ的得分较高表示严重程度较差。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月6日)
  • 健康信念[时间范围:1个月]
    使用腹胀(HB-Bloat)量表的马来语健康测量。问卷由12个项目和3个领域组成:态度(3个项目),主观规范(5个项目),对自我管理的控制(4个项目)。所有响应均以五点李克特量表从1(强烈不同意)到5(完全同意)测量。
  • 健康寻求意图[时间范围:1个月]
    使用健康寻求意图测量腹腔膨胀量表。这是一个5点李克特量表,由1个域和1个项目组成。 1表示“非常焦点”,而5表示“完全同意”
  • 健康促进行为[时间范围:1个月]
    使用腹胀的健康行为量表测量。问卷由4个域和15个项目组成。问卷是一个5点李克特量表,其中1被认为是强烈不同意的,而5被认为是强烈同意的。
  • 焦虑[时间范围:1个月]
    使用马来语版本的医院焦虑和抑郁量表(HADS)测量。它包含14个项目,其中7个与焦虑症状有关。每个项目的编码从0到3。因此,焦虑和抑郁的分数可以从0到21不等,具体取决于症状的存在和严重程度。 0到7之间的分数并不表示存在焦虑症状;分数在8到10之间表示存在中等症状。得分为11及以上表明与确认病例相对应的焦虑症状数量。
  • 抑郁[时间范围:1个月]
    使用马来语版本的医院焦虑和抑郁量表(HADS)测量。它包含14个项目,其中7个与焦虑症状有关。每个项目的编码从0到3。因此,焦虑和抑郁的分数可以从0到21不等,具体取决于症状的存在和严重程度。 0到7之间的分数并不表示存在焦虑症状;分数在8到10之间表示存在中等症状。得分为11及以上表明与确认病例相对应的焦虑症状数量。
  • 腹部周长[时间范围:1个月]
    使用非拉伸公制胶带
  • 电活动[时间范围:1个月]
    使用Megawin ME6000肌电图测量
  • 腹胀患者的生活质量[时间范围:1个月]
    使用马来语版本的腹胀生活质量(BLQOL-M)问卷测量。 BLQOL的响应是在不同程度的对单个的影响程度上的李克特量表,范围为1 =“永远不会/与我无关”到7 =“始终”。较高的BLQOL分数表明对QOL的影响更高。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE图像疗法与进行性肌肉放松治疗对功能性腹胀患者的影响
官方标题ICMJE图像治疗与渐进性肌肉放松疗法的影响在功能性腹胀患者的临床,心理和生理方面
简要摘要65%的普通人群报告出现中度至重度腹胀症状。由于缺乏有效的治疗,腹胀可能会对患者感到不安,并使医生感到沮丧。引导图像(GI)涉及具有躯体感觉的心理图像的结构化可视化。而渐进的肌肉松弛(PMR)则集中于拧紧和放松身体的特定肌肉群。 GI或PMR干预措施以治疗功能性腹胀患者的开发和验证相对新。
详细说明

将在门诊胃肠道医疗诊所获得患者的基线变量。一项彻底的一般临床访谈,涵盖了医学和心理史,讨论当前示感的性质和严重性,以及对过去的治疗以及任何医学评估和测试的结论的回顾。这是为了确保对患者进行医学评估,并排除其他腹腔腹胀的原因,然后才能达到罗马四世标准中建议的腹腔腹胀的牢固诊断。将发出问卷调查,并要求患者当场填写。选举活动和腹膜将在封闭的空间中进行适当的私密性测量,并伴有伴侣。

图像疗法

干预组将接受图像疗法,而对照组将接受进行性肌肉放松疗法,这是本研究的控制。来自两个小组的参与者将收到相同的说明和详尽的解释,并提供有关其各自干预措施的视觉辅助工具。两组将在替代日内分别进行12次治疗。两组都将被要求聆听预录的MP3录音,即进行性肌肉放松疗法或成像疗法脚本。他们将需要每天至少一次按照自己的录音中的说明,尤其是在一顿饭之后。他们必须记录他们在提供的日志中进行干预的时间。初始基线评估也将向患者提供示范和面对面的指导。

在制备图像疗法音频时,将根据对本地验证音频的研究和分析的评论来开发脚本。对脚本,叙述和记录质量的评估将通过多次试验会议进行,然后再用于实际研究。图像疗法的目的是指导患者在他们的脑海中投射图像,这可能涉及他们的触觉,嗅觉,听觉和视觉感觉。因此,分散他们的注意力并将其不适减少到其他形式的物体或创造力。

进行性肌肉放松疗法

进行性肌肉放松(PMR)疗法通过逐步放松和张紧整个身体的肌肉群来起作用。这项研究中使用的PMR脚本经过了以前的研究人员的验证和使用。每个肌肉组将张紧约5秒钟。如果任何目标区域都有任何疼痛或不适,则告诉参与者要省略该特定步骤。在整个课程中,尤其是在肌肉的变化之间,都指导了不断有目的的深呼吸。参与者坐在一个舒适的位置和安静的环境中。在整个干预过程中,参与者可能会在缓慢释放张力时可视化肌肉紧张,然后一波松弛。暂时的停顿约5-10秒将给参与者,使他们能够放松,然后再从一个肌肉群进入另一个肌肉群。

控制组

典型的心理干预可以呼吁等待名单控制,以在两组之间的疗效方面为研究人员提供明确的比较。但是,从医学的道德角度来看,等待名单对照组可能归因于负面的情绪和社会心理影响。此外,这种群体的存在可能会阻碍盲目过程并在研究中引起偏见。因此,有必要确定并选择合适的安慰剂控制干预措施。

Polit&Beck报道了将注意力安慰剂作为研究中的控制的重要性。对照组必须接受“无活跃成分”治疗,该治疗在时间和注意力方面具有相同的特征。这样做是为了说明更强的设计,同时强调和隔离对照组的干预措施的影响。对照组的参与者将收到一张有声读物,该有声读物针对肠道疾病,功能性胃肠道疾病,功能性腹胀的原因以及可用的治疗方式。轻松的音乐背景将添加以促进交付。音乐背景将被选择和修改,以适应经过验证的Brunel音乐评级清单-3。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要目的:治疗
条件ICMJE功能性胃肠道疾病
干预ICMJE
  • 行为:指导图像
    个性化引导图像(GI)技术,一种替代性的放松疗法。 GI的内容通常包括风景,地点或投射到头脑的任何图像。通过使用生成的信息,参与者被指导以使用触摸,声音,气味,视觉和味觉的感觉在他们的脑海中创造一个位置。
    其他名称:
    • 图像(心理治疗)
    • 图像,指导
    • 心理治疗图像
    • 图像心理治疗
  • 行为:渐进肌肉放松
    进行性肌肉放松(PMR)疗法通过逐步放松和张紧整个身体的肌肉群来起作用。每个肌肉组将张紧约5秒钟。如果任何目标区域都有任何疼痛或不适,则告诉参与者要省略该特定步骤。在整个课程中,尤其是在肌肉的变化之间,都指导了不断有目的的深呼吸。
    其他名称:渐进放松
  • 其他:教育有声读物
    对照组的参与者将收到一张有声读物,该有声读物针对肠道疾病,功能性胃肠道疾病,功能性腹胀的原因以及可用的治疗方式。轻松的音乐背景将添加以促进交付。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:指导图像(GI)
    8分钟的音频,重点是唤起心理图像,以减少患者的腹胀感觉
    干预:行为:指导图像
  • 主动比较器:进行性肌肉松弛(PMR)
    8分钟的音频侧重于收缩某些肌肉群,并逐步放松患者的腹胀感觉
    干预:行为:进行性肌肉放松
  • 安慰剂比较器:有声读物
    8分钟的音频侧重于提供有关功能性胃肠道疾病和相关知识的教育信息。
    干预:其他:教育有声读物
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月6日)
98
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月30日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 使用马来语版Rome IV标准确定的腹腔腹胀的参与者已由过去的研究人员(Lee等,2012)和/或临床医生建议的患者进行了验证和翻译。
  • 参与者必须年满18岁,并且必须是性别。
  • 参与者能够阅读,写作或理解马来语。

排除标准:

  • 因有机疾病而引起的腹腔腹胀的患者,例如炎症性肠病,胃肠道感染,腹腔疾病,胃肠道障碍,胃肠道癌,妇科疾病(例如子宫内膜异位症,骨盆炎症性疾病),神经疾病疾病,神经疾病(腹部迁移率)(腹部迁移)和食物。
  • 近期腹部手术(3个月内)或以前的主要腹部手术的患者由欧洲外科手术协会Delphi Consus(2020年)定义,其中包括高术中血液损失,高甲肾上腺素的需求,长时间手术小时,长期手术小时,围手术性血液输血或需要术后重症监护)。这包括一般手术(结直肠癌,胰腺,胃手术),血管手术(腹主动脉瘤修复)和泌尿外科手术(膀胱切除术,前列腺切除术和肾切除术)。
  • 患有主要神经系统和心理疾病的患者,包括中风,精神分裂症,严重抑郁症
  • 患有病史的患者可能是其他FGID和有机疾病的危险信号,例如粪便中的血液,胃肠道症状唤醒,意外的体重减轻,结肠癌的家族史,50岁以后的症状发作以及贫血症状。
  • 接受精神药物或心理疗法的患者可能会混淆假干预图像的结果。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:MD Vincent WS Tee 0173550881 vincenttee1996@gmail.com
联系人:Yeong Yeh Lee,医学博士0179028147 yylee@usm.my
列出的位置国家ICMJE马来西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04789967
其他研究ID编号ICMJE USM/JEPEM/20110562
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Vincent Tee Wei Shen,马来西亚大学
研究赞助商ICMJE马来西亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:文森特T恤,医学博士马来西亚大学
PRS帐户马来西亚大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
65%的普通人群报告出现中度至重度腹胀症状。由于缺乏有效的治疗,腹胀可能会对患者感到不安,并使医生感到沮丧。引导图像(GI)涉及具有躯体感觉的心理图像的结构化可视化。而渐进的肌肉松弛(PMR)则集中于拧紧和放松身体的特定肌肉群。 GI或PMR干预措施以治疗功能性腹胀患者的开发和验证相对新。

病情或疾病 干预/治疗阶段
功能性胃肠道疾病行为:指导图像行为:渐进的肌肉放松其他:教育有声读物不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 98名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:图像治疗与渐进性肌肉放松疗法的影响在功能性腹胀患者的临床,心理和生理方面
实际学习开始日期 2021年2月25日
估计初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:指导图像(GI)
8分钟的音频,重点是唤起心理图像,以减少患者的腹胀感觉
行为:指导图像
个性化引导图像(GI)技术,一种替代性的放松疗法。 GI的内容通常包括风景,地点或投射到头脑的任何图像。通过使用生成的信息,参与者被指导以使用触摸,声音,气味,视觉和味觉的感觉在他们的脑海中创造一个位置。
其他名称:
  • 图像(心理治疗)
  • 图像,指导
  • 心理治疗图像
  • 图像心理治疗

主动比较器:进行性肌肉松弛(PMR)
8分钟的音频侧重于收缩某些肌肉群,并逐步放松患者的腹胀感觉
行为:渐进肌肉放松
进行性肌肉放松(PMR)疗法通过逐步放松和张紧整个身体的肌肉群来起作用。每个肌肉组将张紧约5秒钟。如果任何目标区域都有任何疼痛或不适,则告诉参与者要省略该特定步骤。在整个课程中,尤其是在肌肉的变化之间,都指导了不断有目的的深呼吸。
其他名称:渐进放松

安慰剂比较器:有声读物
8分钟的音频侧重于提供有关功能性胃肠道疾病和相关知识的教育信息。
其他:教育有声读物
对照组的参与者将收到一张有声读物,该有声读物针对肠道疾病,功能性胃肠道疾病,功能性腹胀的原因以及可用的治疗方式。轻松的音乐背景将添加以促进交付。

结果措施
主要结果指标
  1. 症状严重程度[时间范围:1个月]
    使用马来语版本的腹胀严重性问卷(BSQ-M)测量。它由两个组成部分组成:五个项目SEV24和七个项目。根据强度,频率和严重程度(不太严重到更严重;范围为1至4,5,6,7或8),对个体的效应程度不同;对个体的效应程度有多项选择的答案格式。 BSQ的得分较高表示严重程度较差。


次要结果度量
  1. 健康信念[时间范围:1个月]
    使用腹胀(HB-Bloat)量表的马来语健康测量。问卷由12个项目和3个领域组成:态度(3个项目),主观规范(5个项目),对自我管理的控制(4个项目)。所有响应均以五点李克特量表从1(强烈不同意)到5(完全同意)测量。

  2. 健康寻求意图[时间范围:1个月]
    使用健康寻求意图测量腹腔膨胀量表。这是一个5点李克特量表,由1个域和1个项目组成。 1表示“非常焦点”,而5表示“完全同意”

  3. 健康促进行为[时间范围:1个月]
    使用腹胀的健康行为量表测量。问卷由4个域和15个项目组成。问卷是一个5点李克特量表,其中1被认为是强烈不同意的,而5被认为是强烈同意的。

  4. 焦虑[时间范围:1个月]
    使用马来语版本的医院焦虑和抑郁量表(HADS)测量。它包含14个项目,其中7个与焦虑症' target='_blank'>焦虑症状有关。每个项目的编码从0到3。因此,焦虑和抑郁的分数可以从0到21不等,具体取决于症状的存在和严重程度。 0到7之间的分数并不表示存在焦虑症' target='_blank'>焦虑症状;分数在8到10之间表示存在中等症状。得分为11及以上表明与确认病例相对应的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状数量。

  5. 抑郁[时间范围:1个月]
    使用马来语版本的医院焦虑和抑郁量表(HADS)测量。它包含14个项目,其中7个与焦虑症' target='_blank'>焦虑症状有关。每个项目的编码从0到3。因此,焦虑和抑郁的分数可以从0到21不等,具体取决于症状的存在和严重程度。 0到7之间的分数并不表示存在焦虑症' target='_blank'>焦虑症状;分数在8到10之间表示存在中等症状。得分为11及以上表明与确认病例相对应的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状数量。

  6. 腹部周长[时间范围:1个月]
    使用非拉伸公制胶带

  7. 电活动[时间范围:1个月]
    使用Megawin ME6000肌电图测量

  8. 腹胀患者的生活质量[时间范围:1个月]
    使用马来语版本的腹胀生活质量(BLQOL-M)问卷测量。 BLQOL的响应是在不同程度的对单个的影响程度上的李克特量表,范围为1 =“永远不会/与我无关”到7 =“始终”。较高的BLQOL分数表明对QOL的影响更高。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 使用马来语版Rome IV标准确定的腹腔腹胀的参与者已由过去的研究人员(Lee等,2012)和/或临床医生建议的患者进行了验证和翻译。
  • 参与者必须年满18岁,并且必须是性别。
  • 参与者能够阅读,写作或理解马来语。

排除标准:

  • 因有机疾病而引起的腹腔腹胀的患者,例如炎症性肠病,胃肠道感染,腹腔疾病,胃肠道障碍,胃肠道癌,妇科疾病(例如子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症,骨盆炎症性疾病),神经疾病疾病,神经疾病(腹部迁移率)(腹部迁移)和食物。
  • 近期腹部手术(3个月内)或以前的主要腹部手术的患者由欧洲外科手术协会Delphi Consus(2020年)定义,其中包括高术中血液损失,高甲肾上腺素的需求,长时间手术小时,长期手术小时,围手术性血液输血或需要术后重症监护)。这包括一般手术(结直肠癌,胰腺,胃手术),血管手术(腹主动脉瘤修复)和泌尿外科手术(膀胱切除术,前列腺切除术和肾切除术)。
  • 患有主要神经系统和心理疾病的患者,包括中风,精神分裂症,严重抑郁症
  • 患有病史的患者可能是其他FGID和有机疾病的危险信号,例如粪便中的血液,胃肠道症状唤醒,意外的体重减轻,结肠癌的家族史,50岁以后的症状发作以及贫血症状。
  • 接受精神药物或心理疗法的患者可能会混淆假干预图像的结果。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MD Vincent WS Tee 0173550881 vincenttee1996@gmail.com
联系人:Yeong Yeh Lee,医学博士0179028147 yylee@usm.my

位置
位置表的布局表
马来西亚
马来西亚大学招募
马来西亚凯兰丹的库邦·凯里安(Kerian),16150年
联系人:Vincent Tee,MD 0173550881 Vincenttee1996@student.usm.my
赞助商和合作者
马来西亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:文森特T恤,医学博士马来西亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月10日
最后更新发布日期2021年3月10日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月25日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月6日)
症状严重程度[时间范围:1个月]
使用马来语版本的腹胀严重性问卷(BSQ-M)测量。它由两个组成部分组成:五个项目SEV24和七个项目。根据强度,频率和严重程度(不太严重到更严重;范围为1至4,5,6,7或8),对个体的效应程度不同;对个体的效应程度有多项选择的答案格式。 BSQ的得分较高表示严重程度较差。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月6日)
  • 健康信念[时间范围:1个月]
    使用腹胀(HB-Bloat)量表的马来语健康测量。问卷由12个项目和3个领域组成:态度(3个项目),主观规范(5个项目),对自我管理的控制(4个项目)。所有响应均以五点李克特量表从1(强烈不同意)到5(完全同意)测量。
  • 健康寻求意图[时间范围:1个月]
    使用健康寻求意图测量腹腔膨胀量表。这是一个5点李克特量表,由1个域和1个项目组成。 1表示“非常焦点”,而5表示“完全同意”
  • 健康促进行为[时间范围:1个月]
    使用腹胀的健康行为量表测量。问卷由4个域和15个项目组成。问卷是一个5点李克特量表,其中1被认为是强烈不同意的,而5被认为是强烈同意的。
  • 焦虑[时间范围:1个月]
    使用马来语版本的医院焦虑和抑郁量表(HADS)测量。它包含14个项目,其中7个与焦虑症' target='_blank'>焦虑症状有关。每个项目的编码从0到3。因此,焦虑和抑郁的分数可以从0到21不等,具体取决于症状的存在和严重程度。 0到7之间的分数并不表示存在焦虑症' target='_blank'>焦虑症状;分数在8到10之间表示存在中等症状。得分为11及以上表明与确认病例相对应的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状数量。
  • 抑郁[时间范围:1个月]
    使用马来语版本的医院焦虑和抑郁量表(HADS)测量。它包含14个项目,其中7个与焦虑症' target='_blank'>焦虑症状有关。每个项目的编码从0到3。因此,焦虑和抑郁的分数可以从0到21不等,具体取决于症状的存在和严重程度。 0到7之间的分数并不表示存在焦虑症' target='_blank'>焦虑症状;分数在8到10之间表示存在中等症状。得分为11及以上表明与确认病例相对应的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状数量。
  • 腹部周长[时间范围:1个月]
    使用非拉伸公制胶带
  • 电活动[时间范围:1个月]
    使用Megawin ME6000肌电图测量
  • 腹胀患者的生活质量[时间范围:1个月]
    使用马来语版本的腹胀生活质量(BLQOL-M)问卷测量。 BLQOL的响应是在不同程度的对单个的影响程度上的李克特量表,范围为1 =“永远不会/与我无关”到7 =“始终”。较高的BLQOL分数表明对QOL的影响更高。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE图像疗法与进行性肌肉放松治疗对功能性腹胀患者的影响
官方标题ICMJE图像治疗与渐进性肌肉放松疗法的影响在功能性腹胀患者的临床,心理和生理方面
简要摘要65%的普通人群报告出现中度至重度腹胀症状。由于缺乏有效的治疗,腹胀可能会对患者感到不安,并使医生感到沮丧。引导图像(GI)涉及具有躯体感觉的心理图像的结构化可视化。而渐进的肌肉松弛(PMR)则集中于拧紧和放松身体的特定肌肉群。 GI或PMR干预措施以治疗功能性腹胀患者的开发和验证相对新。
详细说明

将在门诊胃肠道医疗诊所获得患者的基线变量。一项彻底的一般临床访谈,涵盖了医学和心理史,讨论当前示感的性质和严重性,以及对过去的治疗以及任何医学评估和测试的结论的回顾。这是为了确保对患者进行医学评估,并排除其他腹腔腹胀的原因,然后才能达到罗马四世标准中建议的腹腔腹胀的牢固诊断。将发出问卷调查,并要求患者当场填写。选举活动和腹膜将在封闭的空间中进行适当的私密性测量,并伴有伴侣。

图像疗法

干预组将接受图像疗法,而对照组将接受进行性肌肉放松疗法,这是本研究的控制。来自两个小组的参与者将收到相同的说明和详尽的解释,并提供有关其各自干预措施的视觉辅助工具。两组将在替代日内分别进行12次治疗。两组都将被要求聆听预录的MP3录音,即进行性肌肉放松疗法或成像疗法脚本。他们将需要每天至少一次按照自己的录音中的说明,尤其是在一顿饭之后。他们必须记录他们在提供的日志中进行干预的时间。初始基线评估也将向患者提供示范和面对面的指导。

在制备图像疗法音频时,将根据对本地验证音频的研究和分析的评论来开发脚本。对脚本,叙述和记录质量的评估将通过多次试验会议进行,然后再用于实际研究。图像疗法的目的是指导患者在他们的脑海中投射图像,这可能涉及他们的触觉,嗅觉,听觉和视觉感觉。因此,分散他们的注意力并将其不适减少到其他形式的物体或创造力。

进行性肌肉放松疗法

进行性肌肉放松(PMR)疗法通过逐步放松和张紧整个身体的肌肉群来起作用。这项研究中使用的PMR脚本经过了以前的研究人员的验证和使用。每个肌肉组将张紧约5秒钟。如果任何目标区域都有任何疼痛或不适,则告诉参与者要省略该特定步骤。在整个课程中,尤其是在肌肉的变化之间,都指导了不断有目的的深呼吸。参与者坐在一个舒适的位置和安静的环境中。在整个干预过程中,参与者可能会在缓慢释放张力时可视化肌肉紧张,然后一波松弛。暂时的停顿约5-10秒将给参与者,使他们能够放松,然后再从一个肌肉群进入另一个肌肉群。

控制组

典型的心理干预可以呼吁等待名单控制,以在两组之间的疗效方面为研究人员提供明确的比较。但是,从医学的道德角度来看,等待名单对照组可能归因于负面的情绪和社会心理影响。此外,这种群体的存在可能会阻碍盲目过程并在研究中引起偏见。因此,有必要确定并选择合适的安慰剂控制干预措施。

Polit&Beck报道了将注意力安慰剂作为研究中的控制的重要性。对照组必须接受“无活跃成分”治疗,该治疗在时间和注意力方面具有相同的特征。这样做是为了说明更强的设计,同时强调和隔离对照组的干预措施的影响。对照组的参与者将收到一张有声读物,该有声读物针对肠道疾病,功能性胃肠道疾病,功能性腹胀的原因以及可用的治疗方式。轻松的音乐背景将添加以促进交付。音乐背景将被选择和修改,以适应经过验证的Brunel音乐评级清单-3。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要目的:治疗
条件ICMJE功能性胃肠道疾病
干预ICMJE
  • 行为:指导图像
    个性化引导图像(GI)技术,一种替代性的放松疗法。 GI的内容通常包括风景,地点或投射到头脑的任何图像。通过使用生成的信息,参与者被指导以使用触摸,声音,气味,视觉和味觉的感觉在他们的脑海中创造一个位置。
    其他名称:
    • 图像(心理治疗)
    • 图像,指导
    • 心理治疗图像
    • 图像心理治疗
  • 行为:渐进肌肉放松
    进行性肌肉放松(PMR)疗法通过逐步放松和张紧整个身体的肌肉群来起作用。每个肌肉组将张紧约5秒钟。如果任何目标区域都有任何疼痛或不适,则告诉参与者要省略该特定步骤。在整个课程中,尤其是在肌肉的变化之间,都指导了不断有目的的深呼吸。
    其他名称:渐进放松
  • 其他:教育有声读物
    对照组的参与者将收到一张有声读物,该有声读物针对肠道疾病,功能性胃肠道疾病,功能性腹胀的原因以及可用的治疗方式。轻松的音乐背景将添加以促进交付。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:指导图像(GI)
    8分钟的音频,重点是唤起心理图像,以减少患者的腹胀感觉
    干预:行为:指导图像
  • 主动比较器:进行性肌肉松弛(PMR)
    8分钟的音频侧重于收缩某些肌肉群,并逐步放松患者的腹胀感觉
    干预:行为:进行性肌肉放松
  • 安慰剂比较器:有声读物
    8分钟的音频侧重于提供有关功能性胃肠道疾病和相关知识的教育信息。
    干预:其他:教育有声读物
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月6日)
98
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月30日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 使用马来语版Rome IV标准确定的腹腔腹胀的参与者已由过去的研究人员(Lee等,2012)和/或临床医生建议的患者进行了验证和翻译。
  • 参与者必须年满18岁,并且必须是性别。
  • 参与者能够阅读,写作或理解马来语。

排除标准:

  • 因有机疾病而引起的腹腔腹胀的患者,例如炎症性肠病,胃肠道感染,腹腔疾病,胃肠道障碍,胃肠道癌,妇科疾病(例如子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症,骨盆炎症性疾病),神经疾病疾病,神经疾病(腹部迁移率)(腹部迁移)和食物。
  • 近期腹部手术(3个月内)或以前的主要腹部手术的患者由欧洲外科手术协会Delphi Consus(2020年)定义,其中包括高术中血液损失,高甲肾上腺素的需求,长时间手术小时,长期手术小时,围手术性血液输血或需要术后重症监护)。这包括一般手术(结直肠癌,胰腺,胃手术),血管手术(腹主动脉瘤修复)和泌尿外科手术(膀胱切除术,前列腺切除术和肾切除术)。
  • 患有主要神经系统和心理疾病的患者,包括中风,精神分裂症,严重抑郁症
  • 患有病史的患者可能是其他FGID和有机疾病的危险信号,例如粪便中的血液,胃肠道症状唤醒,意外的体重减轻,结肠癌的家族史,50岁以后的症状发作以及贫血症状。
  • 接受精神药物或心理疗法的患者可能会混淆假干预图像的结果。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:MD Vincent WS Tee 0173550881 vincenttee1996@gmail.com
联系人:Yeong Yeh Lee,医学博士0179028147 yylee@usm.my
列出的位置国家ICMJE马来西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04789967
其他研究ID编号ICMJE USM/JEPEM/20110562
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Vincent Tee Wei Shen,马来西亚大学
研究赞助商ICMJE马来西亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:文森特T恤,医学博士马来西亚大学
PRS帐户马来西亚大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素