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出境医 / 临床实验 / 研究血友病患者与抑制剂的药效学参数的剂量反应关系的研究
研究血友病患者与抑制剂的药效学参数的剂量反应关系的研究
研究描述
简要摘要：
随机，双盲，单剂量，5种交叉，探索性临床试验，评估四种不同剂量的芳香糖（Eptacog alfa，激活）和Novoseven在患有抑制剂的血友病患者的选定药效参数上。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血友病A与抑制剂抑制剂B抑制剂 | 生物学：Eptacog Alfa，激活 | 早期1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项探索性研究，用于评估芳香菌患者患有抑制剂的患者的药效学参数的剂量反应关系。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：aryoseven10μg/kg 单剂量，静脉注射 | 生物学：Eptacog Alfa，激活 每次注射的剂量序列将随机从以下剂量中随机选择：10μg/kg，30μg/kg，90μg/kg或270μg/kg，以3天的洗涤周期分开。 |
| 实验：Aryoseven30μg/kg 单剂量，静脉注射 | 生物学：Eptacog Alfa，激活 每次注射的剂量序列将随机从以下剂量中随机选择：10μg/kg，30μg/kg，90μg/kg或270μg/kg，以3天的洗涤周期分开。 |
| 实验：Aryoseven90μg/kg 单剂量，静脉注射 | 生物学：Eptacog Alfa，激活 每次注射的剂量序列将随机从以下剂量中随机选择：10μg/kg，30μg/kg，90μg/kg或270μg/kg，以3天的洗涤周期分开。 |
| 实验：Aryoseven270μg/kg 单剂量，静脉注射 | 生物学：Eptacog Alfa，激活 每次注射的剂量序列将随机从以下剂量中随机选择：10μg/kg，30μg/kg，90μg/kg或270μg/kg，以3天的洗涤周期分开。 |
| 主动比较器：Noveven30μg/kg 单剂量，静脉注射 | 生物学：Eptacog Alfa，激活 每次注射的剂量序列将随机从以下剂量中随机选择：10μg/kg，30μg/kg，90μg/kg或270μg/kg，以3天的洗涤周期分开。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 凝血酶生成曲线的滞后时间[时间范围：aryoseven和Noveven注射后最多30小时]在几分钟内，时间到峰值浓度的16.7％。
次要结果度量 ：
- 内源性凝血酶电位（PD参数）[时间范围：芳香叶和新注射后最多30小时]曲线生成曲线的曲线等离子水平（以NMOL/每分钟为单位）
- 峰值时间（PD参数）[时间范围：aryoseven和Noveven注射后最多30小时]时间到达凝血酶生成曲线的峰值（以分钟为单位）
- 峰高（PD参数）[时间范围：aryoseven和Noveven注射后最多30小时]凝血酶生成曲线的峰高（以NMOL/mL为单位）
- F1.2凝血酶原片段（PD参数）[时间范围：aryoseven和Noveven注射后长达30小时]峰高（MICG/L）
- D-二聚体（PD参数）[时间范围：在Aryoseven和Noveven注射后长达30小时]峰高（MICG/L）
- AUCINF（PK参数）[时间范围：在Aryoseven和Noveven注射后长达30小时]基于上次观察到的浓度，血浆浓度时间曲线从时间0到无穷大；
- cmax（PK参数）[时间范围：芳香节注射和新注射后最多30小时]观察到的最大血浆浓度
- cmax（PK参数）的时间[时间范围：芳香节注射和Novoseven注射后长达30小时]观察到的最大血浆浓度的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 确认先天性血友病A或B具有抑制剂的FVIII或固定滴度> 5 Bethesda单位[BU]
- > 2次出血/年，需要通过FVII输注治疗，而不是出血情节
- 男性成年人和青少年（> 12年）
- 已经获得了患者知情同意书[要招收的患者还必须在筛查之前向协议提供自愿的书面知情同意，才有资格进行研究。对于青少年，父母/法定监护人必须提供同意，并且还将获得患者同意。对于受损的患者，他们的指定代理必须提供知情同意。
- 愿意并且能够在学习药物治疗之前愿意并且能够接受血浆采样的患者（研究期间5次）。
排除标准：
- 任何其他类型的先天性或获得性凝血病，例如：肝病（肝炎），维生素K缺乏症，尿毒症，恶性肿瘤。
- 针对因子VII的抗体
- 持续的出血预防治疗方案，呈芳香节/诺白塞文或计划在试验期间发生
- 血小板计数小于100.000血小板/MCL（筛查时）
- 任何临床迹象或已知的动脉血栓事件或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞的史
- HIV阳性电流CD4+计数小于200/µL
- 肝肝硬化
- 计划在试验期间发生的VIII/IX免疫耐受性诱导方案
- 对研究药物的已知超敏反应
- 并行参与另一项实验药物试验。
- 并行参与可能影响研究主要终点的另一项市场药物试验。
- 伴随的疾病和/或药物或任何其他疾病，使患者不适合将研究纳入研究人员的判断中。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Amirhossein Saadatirad，博士 | +98（26）36106480 | saadatirada@aryogen.com |
位置
| 伊朗，伊斯兰共和国 | |
| 综合血友病护理中心 | 招募 |
| 德黑兰，伊朗，伊斯兰共和国 | |
| 联系人：马里兰州穆罕默德·雷扎·巴哈普尔 | |
赞助商和合作者
Aryogen Pharmed Co.
调查人员
| 研究主任： | Massimo Iacobelli，医学博士 | 顾问 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 凝血酶生成曲线的滞后时间[时间范围：aryoseven和Noveven注射后最多30小时] 在几分钟内，时间到峰值浓度的16.7％。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究血友病患者与抑制剂的药效学参数的剂量反应关系的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项探索性研究，用于评估芳香菌患者患有抑制剂的患者的药效学参数的剂量反应关系。 | ||||
| 简要摘要 | 随机，双盲，单剂量，5种交叉，探索性临床试验，评估四种不同剂量的芳香糖（Eptacog alfa，激活）和Novoseven在患有抑制剂的血友病患者的选定药效参数上。 | ||||
| 详细说明 | 随机，双盲，单剂量，5种跨界方法，临床试验评估四种不同剂量（10 µg/kg，30 µg/kg，90 µg/kg/kg/kg和270 µg/kg）（重新组合人类FVII活化或EPTACOG）在选定的药效学参数（PD）上，Alfa，激活）和一剂Noveven（30 µg/kg）[主要：雄性成人和青少年（> 12年）患有血友病A或B的凝血酶生成分析（TGA）]，患有血友病A或B，患有A或B患者，有抑制剂滴度> 5贝塞斯达单位[BU]，而不是出血状态。这将是一项探索性研究，以评估PD标记作为替代功效终点的剂量反应关系。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 生物学：Eptacog Alfa，激活 每次注射的剂量序列将随机从以下剂量中随机选择：10μg/kg，30μg/kg，90μg/kg或270μg/kg，以3天的洗涤周期分开。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 12岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 伊朗，伊斯兰共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04789954 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UGA 2020-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Aryogen Pharmed Co. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Aryogen Pharmed Co. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Aryogen Pharmed Co. | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
随机，双盲，单剂量，5种交叉，探索性临床试验，评估四种不同剂量的芳香糖（Eptacog alfa，激活）和Novoseven在患有抑制剂的血友病患者的选定药效参数上。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血友病A与抑制剂抑制剂B抑制剂 | 生物学：Eptacog Alfa，激活 | 早期1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项探索性研究，用于评估芳香菌患者患有抑制剂的患者的药效学参数的剂量反应关系。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：aryoseven10μg/kg 单剂量，静脉注射 | 生物学：Eptacog Alfa，激活 每次注射的剂量序列将随机从以下剂量中随机选择：10μg/kg，30μg/kg，90μg/kg或270μg/kg，以3天的洗涤周期分开。 |
| 实验：Aryoseven30μg/kg 单剂量，静脉注射 | 生物学：Eptacog Alfa，激活 每次注射的剂量序列将随机从以下剂量中随机选择：10μg/kg，30μg/kg，90μg/kg或270μg/kg，以3天的洗涤周期分开。 |
| 实验：Aryoseven90μg/kg 单剂量，静脉注射 | 生物学：Eptacog Alfa，激活 每次注射的剂量序列将随机从以下剂量中随机选择：10μg/kg，30μg/kg，90μg/kg或270μg/kg，以3天的洗涤周期分开。 |
| 实验：Aryoseven270μg/kg 单剂量，静脉注射 | 生物学：Eptacog Alfa，激活 每次注射的剂量序列将随机从以下剂量中随机选择：10μg/kg，30μg/kg，90μg/kg或270μg/kg，以3天的洗涤周期分开。 |
| 主动比较器：Noveven30μg/kg 单剂量，静脉注射 | 生物学：Eptacog Alfa，激活 每次注射的剂量序列将随机从以下剂量中随机选择：10μg/kg，30μg/kg，90μg/kg或270μg/kg，以3天的洗涤周期分开。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 凝血酶生成曲线的滞后时间[时间范围：aryoseven和Noveven注射后最多30小时]在几分钟内，时间到峰值浓度的16.7％。
次要结果度量 ：
- 内源性凝血酶电位（PD参数）[时间范围：芳香叶和新注射后最多30小时]曲线生成曲线的曲线等离子水平（以NMOL/每分钟为单位）
- 峰值时间（PD参数）[时间范围：aryoseven和Noveven注射后最多30小时]时间到达凝血酶生成曲线的峰值（以分钟为单位）
- 峰高（PD参数）[时间范围：aryoseven和Noveven注射后最多30小时]凝血酶生成曲线的峰高（以NMOL/mL为单位）
- F1.2凝血酶原片段（PD参数）[时间范围：aryoseven和Noveven注射后长达30小时]峰高（MICG/L）
- D-二聚体（PD参数）[时间范围：在Aryoseven和Noveven注射后长达30小时]峰高（MICG/L）
- AUCINF（PK参数）[时间范围：在Aryoseven和Noveven注射后长达30小时]基于上次观察到的浓度，血浆浓度时间曲线从时间0到无穷大；
- cmax（PK参数）[时间范围：芳香节注射和新注射后最多30小时]观察到的最大血浆浓度
- cmax（PK参数）的时间[时间范围：芳香节注射和Novoseven注射后长达30小时]观察到的最大血浆浓度的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 确认先天性血友病A或B具有抑制剂的FVIII或固定滴度> 5 Bethesda单位[BU]
- > 2次出血/年，需要通过FVII输注治疗，而不是出血情节
- 男性成年人和青少年（> 12年）
- 已经获得了患者知情同意书[要招收的患者还必须在筛查之前向协议提供自愿的书面知情同意，才有资格进行研究。对于青少年，父母/法定监护人必须提供同意，并且还将获得患者同意。对于受损的患者，他们的指定代理必须提供知情同意。
- 愿意并且能够在学习药物治疗之前愿意并且能够接受血浆采样的患者（研究期间5次）。
排除标准：
- 任何其他类型的先天性或获得性凝血病，例如：肝病（肝炎），维生素K缺乏症，尿毒症，恶性肿瘤。
- 针对因子VII的抗体
- 持续的出血预防治疗方案，呈芳香节/诺白塞文或计划在试验期间发生
- 血小板计数小于100.000血小板/MCL（筛查时）
- 任何临床迹象或已知的动脉血栓事件或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞的史
- HIV阳性电流CD4+计数小于200/µL
- 肝肝硬化
- 计划在试验期间发生的VIII/IX免疫耐受性诱导方案
- 对研究药物的已知超敏反应
- 并行参与另一项实验药物试验。
- 并行参与可能影响研究主要终点的另一项市场药物试验。
- 伴随的疾病和/或药物或任何其他疾病，使患者不适合将研究纳入研究人员的判断中。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 凝血酶生成曲线的滞后时间[时间范围：aryoseven和Noveven注射后最多30小时] 在几分钟内，时间到峰值浓度的16.7％。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究血友病患者与抑制剂的药效学参数的剂量反应关系的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项探索性研究，用于评估芳香菌患者患有抑制剂的患者的药效学参数的剂量反应关系。 | ||||
| 简要摘要 | 随机，双盲，单剂量，5种交叉，探索性临床试验，评估四种不同剂量的芳香糖（Eptacog alfa，激活）和Novoseven在患有抑制剂的血友病患者的选定药效参数上。 | ||||
| 详细说明 | 随机，双盲，单剂量，5种跨界方法，临床试验评估四种不同剂量（10 µg/kg，30 µg/kg，90 µg/kg/kg/kg和270 µg/kg）（重新组合人类FVII活化或EPTACOG）在选定的药效学参数（PD）上，Alfa，激活）和一剂Noveven（30 µg/kg）[主要：雄性成人和青少年（> 12年）患有血友病A或B的凝血酶生成分析（TGA）]，患有血友病A或B，患有A或B患者，有抑制剂滴度> 5贝塞斯达单位[BU]，而不是出血状态。这将是一项探索性研究，以评估PD标记作为替代功效终点的剂量反应关系。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 生物学：Eptacog Alfa，激活 每次注射的剂量序列将随机从以下剂量中随机选择：10μg/kg，30μg/kg，90μg/kg或270μg/kg，以3天的洗涤周期分开。 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 12岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 伊朗，伊斯兰共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04789954 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UGA 2020-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Aryogen Pharmed Co. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Aryogen Pharmed Co. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Aryogen Pharmed Co. | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
