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出境医 / 临床实验 / 如何评估新辅助化疗在局部晚期癌症子宫颈中的效率和安全性

如何评估新辅助化疗在局部晚期癌症子宫颈中的效率和安全性

研究描述
简要摘要：
  1. 该策略可能建议在年轻患者中保留卵巢功能的治疗选择，其中局部晚期癌症很常见。基于先前的研究，新辅助虹膜素和顺铂，然后进行根治性子宫切除术和辅助化疗具有比较并发化学疗法（CCRT）的预后。
  2. 提供替代有效的治疗线，以取代并发化学疗法，以避免剧烈的放射疗法引起的并发症，这可能阻碍了安全的成功手术。

2-为了减少接受放射疗法的患者比例，因此，在局部复发的情况下，这些患者仍然有可能进行复杂的手术。

3-这项研究将涉及新辅助化学疗法（NACT），以治疗患有II-III期宫颈癌患者以减少肿瘤大小，最大程度地减少手术过程中的失血并消除可能的微晶状体。

4-改善了NACT后完成完全肿瘤切除的可能性。 5-研究人员将进一步跟进这些患者进行更详细的评估，以确认NACT是否可以改善患者的预后，生存，生活质量和护理标准。


病情或疾病 干预/治疗阶段
局部高级宫颈癌药物：顺式铂 +伊立康阶段2

详细说明：
定义为国际妇科和妇产科联合会（FIGO）IB2-III的局部晚期宫颈癌治疗包括初级手术，新辅助化疗和并发化学疗法（CCRT）。在许多国家，CCRT被接受为此类肿瘤的标准疗法。但是，这些疗法中的每一种既有优点又具有缺点，但是最近，它使用了新辅助化疗与静脉内锂盐酸盐（CPT-11）和顺铂和顺铂一起使用。 DNA拓扑异构酶是调节和控制DNA拓扑的酶。拓扑异构酶1催化单个DNA链的瞬时切割，这是另一只DNA链在断裂中的通过，然后重新密封DNA断裂。 Camptothecin（CPT）是一种从Camptotheca acuminata分离的抗肿瘤生物碱，会干扰DNA拓扑异构酶1功能。顺铂（Cis-Dichlorodiamineplatinums II）是第一代铂化合物。基于铂的NACT紧随根治性子宫切除术是作为局部晚期宫颈癌的放疗或CCRT的替代方法，尤其是鳞状细胞组织学，客观反应率范围为69.4％至90.2％，病理最佳反应率在21.3.3.3％之间。 ％至48.3％，5年无疾病生存率（DFS）率从55.4％至71％和5年总生存率（OS）率分别从58.9％到81％不等。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：第二阶段试验，以评估新辅助化疗在局部晚期癌症子宫颈中的效率和安全性
估计研究开始日期 ： 2021年4月1日
估计初级完成日期 ： 2021年12月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：局部晚期癌症患者的单臂

单臂研究评估新辅助顺铂和伊立替康在治疗局部晚期癌症患者中使用的功效和安全性。

第1天，在第1天将顺铂80mg/m2静脉输注的联合方案与3循环的每21天周期的第1天和第8天的第8天和第8天。

然后，MRI骨盆将用于评估疾病反应。根据RECIST标准，将送出至少稳定疾病的患者进行根治性子宫切除术。之后，手术后6周，将另外3个同一方案的周期作为辅助治疗。

药物：顺式铂 +伊立康
研究新辅助顺铂和伊立替康在治疗局部晚期癌症子宫颈的功效和安全性。
其他名称：没有其他干预措施，研究人员只尝试一项干预措施来测试它是否可能是治疗局部晚期癌症患者的替代线条。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肿瘤的尊重[时间范围：评估将由MRI骨盆（在21天周期）化学疗法后进行的MRI骨盆进行

    当通过MRI骨盆癌评估时，新辅助顺铂和伊立替康使用对肿瘤大小的影响评估

    给出3个顺铂和伊立替康的循环后，通过MRI骨盆评估肿瘤大小。因此，将使用基线（预密）MRI骨盆和另一个重新评估MRI骨盆进行适当评估。



次要结果度量 ：
  1. 2-年无复发生存（RFS）[时间范围：2年]
    评估新辅助顺铂和伊立替康对局部晚期癌症患者2年RF的影响

  2. 2年整体生存（OS）[时间范围：2年]
    评估新辅助顺铂和伊立替康对局部晚期癌症患者2年OS的影响

  3. 毒性概况[时间范围：2年]
    研究人员将评估治疗相关不良事件的发生率（例如中性粒细胞感，粘膜炎，肾脏不足，神经病，恶心，恶心和呕吐）及其在5年级的CTCAE量表上的严重程度（轻度，中度，中度，严重，生命威胁和死亡ae。）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：该研究将针对癌症子宫颈患者
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

1-组织学确认的子宫颈侵入性鳞状细胞癌的患者； （ii）FIGO阶段系统（2018版）：II-III期2-没有以前的治疗方法。 3-入学时20-75岁的患者。 4- 0或1的东部合作肿瘤学群体表现状态（PS）。5-主要器官（骨髓，心脏，肝脏和肾脏）的保留功能6-指定范围内的实验室值，包括大于2000/μl的中性粒细胞计数，血小板计数大于100 000/mm3，血红蛋白水平大于9.0 g/dL（输血后的值被接受），天冬氨酸氨基转移酶的水平和丙氨酸氨基转移酶小于100 IU/L，总胆红素水平小于1.5 mg/dl，一种小于1.5 mg/dl的血清肌酐水平，肌酐清除率大于60 mL/min。

排除标准： ：

  1. 传染病的独特证据。
  2. 严重的并发疾病（心脏病，不受控制的糖尿病，恶性高血压和出血趋势）。
  3. 孕妇，或想要怀孕的妇女。
  4. 严重的药物过敏或药物过敏的史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mai Abdelgelil，肿瘤学家00201026556852 maihemmat86@gmail.com

赞助商和合作者
阿西特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月10日
最后更新发布日期2021年3月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月8日）		肿瘤的尊重[时间范围：评估将由MRI骨盆（在21天周期）化学疗法后进行的MRI骨盆进行
在通过MRI骨盆癌评估肿瘤大小时，新辅助顺铂和伊立替康使用对肿瘤大小的使用的影响评估了MRI骨盆的肿瘤大小后，给出了3个顺铂和伊立替康的3个周期。因此，将使用基线（预密）MRI骨盆和另一个重新评估MRI骨盆进行适当评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月8日）
  • 2-年无复发生存（RFS）[时间范围：2年]
    评估新辅助顺铂和伊立替康对局部晚期癌症患者2年RF的影响
  • 2年整体生存（OS）[时间范围：2年]
    评估新辅助顺铂和伊立替康对局部晚期癌症患者2年OS的影响
  • 毒性概况[时间范围：2年]
    研究人员将评估治疗相关不良事件的发生率（例如中性粒细胞感，粘膜炎，肾脏不足，神经病，恶心，恶心和呕吐）及其在5年级的CTCAE量表上的严重程度（轻度，中度，中度，严重，生命威胁和死亡ae。）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE如何评估新辅助化疗在局部晚期癌症子宫颈中的效率和安全性
官方标题ICMJE第二阶段试验，以评估新辅助化疗在局部晚期癌症子宫颈中的效率和安全性
简要摘要
  1. 该策略可能建议在年轻患者中保留卵巢功能的治疗选择，其中局部晚期癌症很常见。基于先前的研究，新辅助虹膜素和顺铂，然后进行根治性子宫切除术和辅助化疗具有比较并发化学疗法（CCRT）的预后。
  2. 提供替代有效的治疗线，以取代并发化学疗法，以避免剧烈的放射疗法引起的并发症，这可能阻碍了安全的成功手术。

2-为了减少接受放射疗法的患者比例，因此，在局部复发的情况下，这些患者仍然有可能进行复杂的手术。

3-这项研究将涉及新辅助化学疗法（NACT），以治疗患有II-III期宫颈癌患者以减少肿瘤大小，最大程度地减少手术过程中的失血并消除可能的微晶状体。

4-改善了NACT后完成完全肿瘤切除的可能性。 5-研究人员将进一步跟进这些患者进行更详细的评估，以确认NACT是否可以改善患者的预后，生存，生活质量和护理标准。

详细说明定义为国际妇科和妇产科联合会（FIGO）IB2-III的局部晚期宫颈癌治疗包括初级手术，新辅助化疗和并发化学疗法（CCRT）。在许多国家，CCRT被接受为此类肿瘤的标准疗法。但是，这些疗法中的每一种既有优点又具有缺点，但是最近，它使用了新辅助化疗与静脉内锂盐酸盐（CPT-11）和顺铂和顺铂一起使用。 DNA拓扑异构酶是调节和控制DNA拓扑的酶。拓扑异构酶1催化单个DNA链的瞬时切割，这是另一只DNA链在断裂中的通过，然后重新密封DNA断裂。 Camptothecin（CPT）是一种从Camptotheca acuminata分离的抗肿瘤生物碱，会干扰DNA拓扑异构酶1功能。顺铂（Cis-Dichlorodiamineplatinums II）是第一代铂化合物。基于铂的NACT紧随根治性子宫切除术是作为局部晚期宫颈癌的放疗或CCRT的替代方法，尤其是鳞状细胞组织学，客观反应率范围为69.4％至90.2％，病理最佳反应率在21.3.3.3％之间。 ％至48.3％，5年无疾病生存率（DFS）率从55.4％至71％和5年总生存率（OS）率分别从58.9％到81％不等。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE局部高级宫颈癌
干预ICMJE药物：顺式铂 +伊立康
研究新辅助顺铂和伊立替康在治疗局部晚期癌症子宫颈的功效和安全性。
其他名称：没有其他干预措施，研究人员只尝试一项干预措施来测试它是否可能是治疗局部晚期癌症患者的替代线条。
研究臂ICMJE实验：局部晚期癌症患者的单臂

单臂研究评估新辅助顺铂和伊立替康在治疗局部晚期癌症患者中使用的功效和安全性。

第1天，在第1天将顺铂80mg/m2静脉输注的联合方案与3循环的每21天周期的第1天和第8天的第8天和第8天。

然后，MRI骨盆将用于评估疾病反应。根据RECIST标准，将送出至少稳定疾病的患者进行根治性子宫切除术。之后，手术后6周，将另外3个同一方案的周期作为辅助治疗。

干预：药物：顺式铂 +伊立康
出版物 *
  • prat j; FIGO妇科肿瘤学委员会。卵巢癌，输卵管和腹膜的分期分类。国际J Gynaecol产科。 2014年1月； 124（1）：1-5。 doi：10.1016/j.ijgo.2013.10.001。 EPUB 2013 10月22日。
  • Katsumata N，Yoshikawa H，Kobayashi H，Saito T，Kuzuya K，Nakanishi T，Nakanishi T，Yasugi T，Yaegashi N，Yokota H，Kodama S，Mizunoe S，Hiura M，Hiura M，Kasamatsu T，Kasamatsu T，Shibata T，Kamura T;日本临床肿瘤学小组。新辅助化学疗法和根本手术与根本手术的III阶段随机对照试验仅在IB2，IIA2和IIB宫颈癌的阶段：日本临床肿瘤学组试验（JCOG 0102）。 Br J癌。 2013年5月28日； 108（10）：1957-63。 doi：10.1038/bjc.2013.179。 Epub 2013 5月2日。
  • Gadducci A，Sartori E，Maggino T，Zola P，Cosio S，Zizioli V，Lapresa M，Piovano E，Landoni F.手术样本的病理反应是对接受IB2-二核颈椎治疗的患者的独立预后变量和自由基子宫切除术：意大利多中心回顾性研究（CTF研究）。 Gynecol Oncol。 2013年12月; 131（3）：640-4。 doi：10.1016/j.ygyno.2013.09.029。 EPUB 2013年10月3日。
  • Morris M，Eifel PJ，Lu J，Grigsby PW，Levenback C，Stevens RE，Rotman M，Gershenson DM，Mutch DG。与高风险宫颈癌的骨盆和para-Aortic辐射相比，骨盆辐射与并发化疗相比。 N Engl J Med。 1999年4月15日； 340（15）：1137-43。
  • Rose PG，Bundy BN，Watkins EB，Thigpen JT，Deppe G，Maiman MA，Clarke-Pearson DL，InsalacoS。同时基于顺铂的放疗和局部晚期宫颈癌的化学疗法。 N Engl J Med。 1999年4月15日； 340（15）：1144-53。 Erratum in：N Engl J Med 1999 8月26日； 341（9）：708。
  • Green JA，Kirwan JM，Tierney JF，Symonds P，Fresco L，Collingwood M，Williams CJ。对子宫颈癌的伴随化疗和放疗后的生存和复发：系统评价和荟萃分析。柳叶刀。 2001年9月8日； 358（9284）：781-6。
  • Lukka H，Hirte H，Fyles A，Thomas G，Elit L，Johnston M，Fung MF，Browman G；癌症护理安大略省实践指南倡议妇科疾病部位组。同时基于顺铂的化学疗法以及宫颈癌的放疗 - 一项荟萃分析。 Clin Oncol（R Coll Radiol）。 2002 Jun; 14（3）：203-12。
  • Holden Ja。人脱氧核糖核酸拓扑异构酶：抗癌药物的分子靶标。 Ann Clin Lab Sci。 1997年11月; 27（6）：402-12。
  • Hsiang YH，Hertzberg R，Hecht S，Liu LF。 Camptothecin通过哺乳动物DNA拓扑异构酶诱导蛋白连接的DNA断裂I。JBiol Chem。 1985年11月25日； 260（27）：14873-8。
  • Gupta S，Maheshwari A，Parab P，Mahantshetty U，Hawaldar R，Sastri Chopra S，Kerkar R，Engineer R，Tongaonkar H，Ghosh J，Ghosh J，Gulia S，Kumar S，Kumar N，Shylasree TS，Gawade R，Gawade R，Kembhavi Y，Gaikar Y，Gaikar M，Menon，Menon，Menon，Menon，Menon，Menon，Menon， S，Thakur M，Shrivastava S，BadweR。新辅助化学疗法，然后进行激进手术与IB2期，IIA或IIB宫颈癌患者的伴随化疗和放疗：一项随机对照试验。 J Clin Oncol。 2018 Jun 1; 36（16）：1548-1555。 doi：10.1200/jco.2017.75.9985。 EPUB 2018 2月12日。
  • 宫颈癌荟萃分析合作（NACCCMA）合作的新辅助化学疗法。新辅助化疗用于局部晚期子宫颈癌。 Cochrane数据库Syst Rev. 2004;（2）：CD001774。审查。
  • Wang PH，Chang YH，Yang YH，Chang WH，Huang SY，Lai CR，Juang CM，Chen YJ，Horng HC，Wen KC，Ng HT，Yuan CC，Chao KC，Yen MS。具有和没有基于顺铂的新辅助化学疗法的大量IB（≥6cm）鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌患者的结局。台湾J产科妇科。 2014年9月; 53（3）：330-6。 doi：10.1016/j.tjog.2014.05.001。
  • Li R R，Lu Si JG，Liu B，Wang H，Mei YY，Linghu H.在手术前对IB（2）/IIA（2）/IIA（2）宫颈癌患者进行新辅助化疗的反应性预后价值。 Gynecol Oncol。 2013年3月； 128（3）：524-9。 doi：10.1016/j.ygyno.2012.11.006。 Epub 2012 11月9日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月8日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计初级完成日期2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

1-组织学确认的子宫颈侵入性鳞状细胞癌的患者； （ii）FIGO阶段系统（2018版）：II-III期2-没有以前的治疗方法。 3-入学时20-75岁的患者。 4- 0或1的东部合作肿瘤学群体表现状态（PS）。5-主要器官（骨髓，心脏，肝脏和肾脏）的保留功能6-指定范围内的实验室值，包括大于2000/μl的中性粒细胞计数，血小板计数大于100 000/mm3，血红蛋白水平大于9.0 g/dL（输血后的值被接受），天冬氨酸氨基转移酶的水平和丙氨酸氨基转移酶小于100 IU/L，总胆红素水平小于1.5 mg/dl，一种小于1.5 mg/dl的血清肌酐水平，肌酐清除率大于60 mL/min。

排除标准： ：

  1. 传染病的独特证据。
  2. 严重的并发疾病（心脏病，不受控制的糖尿病，恶性高血压和出血趋势）。
  3. 孕妇，或想要怀孕的妇女。
  4. 严重的药物过敏或药物过敏的史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：该研究将针对癌症子宫颈患者
年龄ICMJE 20年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Mai Abdelgelil，肿瘤学家00201026556852 maihemmat86@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04789941
其他研究ID编号ICMJE癌症的治疗
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Mai Mohamed Hemmat Abdelfatah Abdelgelil，阿西特大学
研究赞助商ICMJE阿西特大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿西特大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
  1. 该策略可能建议在年轻患者中保留卵巢功能的治疗选择，其中局部晚期癌症很常见。基于先前的研究，新辅助虹膜素和顺铂，然后进行根治性子宫切除术和辅助化疗具有比较并发化学疗法（CCRT）的预后。
  2. 提供替代有效的治疗线，以取代并发化学疗法，以避免剧烈的放射疗法引起的并发症，这可能阻碍了安全的成功手术。

2-为了减少接受放射疗法的患者比例，因此，在局部复发的情况下，这些患者仍然有可能进行复杂的手术。

3-这项研究将涉及新辅助化学疗法（NACT），以治疗患有II-III期宫颈癌患者以减少肿瘤大小，最大程度地减少手术过程中的失血并消除可能的微晶状体。

4-改善了NACT后完成完全肿瘤切除的可能性。 5-研究人员将进一步跟进这些患者进行更详细的评估，以确认NACT是否可以改善患者的预后，生存，生活质量和护理标准。


病情或疾病 干预/治疗阶段
局部高级宫颈癌药物：顺式铂 +伊立康阶段2

详细说明：
定义为国际妇科和妇产科联合会（FIGO）IB2-III的局部晚期宫颈癌治疗包括初级手术，新辅助化疗和并发化学疗法（CCRT）。在许多国家，CCRT被接受为此类肿瘤的标准疗法。但是，这些疗法中的每一种既有优点又具有缺点，但是最近，它使用了新辅助化疗与静脉内锂盐酸盐（CPT-11）和顺铂和顺铂一起使用。 DNA拓扑异构酶是调节和控制DNA拓扑的酶。拓扑异构酶1催化单个DNA链的瞬时切割，这是另一只DNA链在断裂中的通过，然后重新密封DNA断裂。 Camptothecin（CPT）是一种从Camptotheca acuminata分离的抗肿瘤生物碱，会干扰DNA拓扑异构酶1功能。顺铂（Cis-Dichlorodiamineplatinums II）是第一代铂化合物。基于铂的NACT紧随根治性子宫切除术是作为局部晚期宫颈癌的放疗或CCRT的替代方法，尤其是鳞状细胞组织学，客观反应率范围为69.4％至90.2％，病理最佳反应率在21.3.3.3％之间。 ％至48.3％，5年无疾病生存率（DFS）率从55.4％至71％和5年总生存率（OS）率分别从58.9％到81％不等。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：第二阶段试验，以评估新辅助化疗在局部晚期癌症子宫颈中的效率和安全性
估计研究开始日期 ： 2021年4月1日
估计初级完成日期 ： 2021年12月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：局部晚期癌症患者的单臂

单臂研究评估新辅助顺铂和伊立替康在治疗局部晚期癌症患者中使用的功效和安全性。

第1天，在第1天将顺铂80mg/m2静脉输注的联合方案与3循环的每21天周期的第1天和第8天的第8天和第8天。

然后，MRI骨盆将用于评估疾病反应。根据RECIST标准，将送出至少稳定疾病的患者进行根治性子宫切除术。之后，手术后6周，将另外3个同一方案的周期作为辅助治疗。

药物：顺式铂 +伊立康
研究新辅助顺铂和伊立替康在治疗局部晚期癌症子宫颈的功效和安全性。
其他名称：没有其他干预措施，研究人员只尝试一项干预措施来测试它是否可能是治疗局部晚期癌症患者的替代线条。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肿瘤的尊重[时间范围：评估将由MRI骨盆（在21天周期）化学疗法后进行的MRI骨盆进行

    当通过MRI骨盆癌评估时，新辅助顺铂和伊立替康使用对肿瘤大小的影响评估

    给出3个顺铂和伊立替康的循环后，通过MRI骨盆评估肿瘤大小。因此，将使用基线（预密）MRI骨盆和另一个重新评估MRI骨盆进行适当评估。



次要结果度量 ：
  1. 2-年无复发生存（RFS）[时间范围：2年]
    评估新辅助顺铂和伊立替康对局部晚期癌症患者2年RF的影响

  2. 2年整体生存（OS）[时间范围：2年]
    评估新辅助顺铂和伊立替康对局部晚期癌症患者2年OS的影响

  3. 毒性概况[时间范围：2年]
    研究人员将评估治疗相关不良事件的发生率（例如中性粒细胞感，粘膜炎，肾脏不足，神经病，恶心，恶心和呕吐）及其在5年级的CTCAE量表上的严重程度（轻度，中度，中度，严重，生命威胁和死亡ae。）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：该研究将针对癌症子宫颈患者
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

1-组织学确认的子宫颈侵入性鳞状细胞癌的患者； （ii）FIGO阶段系统（2018版）：II-III期2-没有以前的治疗方法。 3-入学时20-75岁的患者。 4- 0或1的东部合作肿瘤学群体表现状态（PS）。5-主要器官（骨髓，心脏，肝脏和肾脏）的保留功能6-指定范围内的实验室值，包括大于2000/μl的中性粒细胞计数，血小板计数大于100 000/mm3，血红蛋白水平大于9.0 g/dL（输血后的值被接受），天冬氨酸氨基转移酶的水平和丙氨酸氨基转移酶小于100 IU/L，总胆红素水平小于1.5 mg/dl，一种小于1.5 mg/dl的血清肌酐水平，肌酐清除率大于60 mL/min。

排除标准： ：

  1. 传染病的独特证据。
  2. 严重的并发疾病（心脏病，不受控制的糖尿病，恶性高血压和出血趋势）。
  3. 孕妇，或想要怀孕的妇女。
  4. 严重的药物过敏或药物过敏的史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mai Abdelgelil，肿瘤学家00201026556852 maihemmat86@gmail.com

赞助商和合作者
阿西特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月10日
最后更新发布日期2021年3月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月8日）		肿瘤的尊重[时间范围：评估将由MRI骨盆（在21天周期）化学疗法后进行的MRI骨盆进行
在通过MRI骨盆癌评估肿瘤大小时，新辅助顺铂和伊立替康使用对肿瘤大小的使用的影响评估了MRI骨盆的肿瘤大小后，给出了3个顺铂和伊立替康的3个周期。因此，将使用基线（预密）MRI骨盆和另一个重新评估MRI骨盆进行适当评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月8日）
  • 2-年无复发生存（RFS）[时间范围：2年]
    评估新辅助顺铂和伊立替康对局部晚期癌症患者2年RF的影响
  • 2年整体生存（OS）[时间范围：2年]
    评估新辅助顺铂和伊立替康对局部晚期癌症患者2年OS的影响
  • 毒性概况[时间范围：2年]
    研究人员将评估治疗相关不良事件的发生率（例如中性粒细胞感，粘膜炎，肾脏不足，神经病，恶心，恶心和呕吐）及其在5年级的CTCAE量表上的严重程度（轻度，中度，中度，严重，生命威胁和死亡ae。）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE如何评估新辅助化疗在局部晚期癌症子宫颈中的效率和安全性
官方标题ICMJE第二阶段试验，以评估新辅助化疗在局部晚期癌症子宫颈中的效率和安全性
简要摘要
  1. 该策略可能建议在年轻患者中保留卵巢功能的治疗选择，其中局部晚期癌症很常见。基于先前的研究，新辅助虹膜素和顺铂，然后进行根治性子宫切除术和辅助化疗具有比较并发化学疗法（CCRT）的预后。
  2. 提供替代有效的治疗线，以取代并发化学疗法，以避免剧烈的放射疗法引起的并发症，这可能阻碍了安全的成功手术。

2-为了减少接受放射疗法的患者比例，因此，在局部复发的情况下，这些患者仍然有可能进行复杂的手术。

3-这项研究将涉及新辅助化学疗法（NACT），以治疗患有II-III期宫颈癌患者以减少肿瘤大小，最大程度地减少手术过程中的失血并消除可能的微晶状体。

4-改善了NACT后完成完全肿瘤切除的可能性。 5-研究人员将进一步跟进这些患者进行更详细的评估，以确认NACT是否可以改善患者的预后，生存，生活质量和护理标准。

详细说明定义为国际妇科和妇产科联合会（FIGO）IB2-III的局部晚期宫颈癌治疗包括初级手术，新辅助化疗和并发化学疗法（CCRT）。在许多国家，CCRT被接受为此类肿瘤的标准疗法。但是，这些疗法中的每一种既有优点又具有缺点，但是最近，它使用了新辅助化疗与静脉内锂盐酸盐（CPT-11）和顺铂和顺铂一起使用。 DNA拓扑异构酶是调节和控制DNA拓扑的酶。拓扑异构酶1催化单个DNA链的瞬时切割，这是另一只DNA链在断裂中的通过，然后重新密封DNA断裂。 Camptothecin（CPT）是一种从Camptotheca acuminata分离的抗肿瘤生物碱，会干扰DNA拓扑异构酶1功能。顺铂（Cis-Dichlorodiamineplatinums II）是第一代铂化合物。基于铂的NACT紧随根治性子宫切除术是作为局部晚期宫颈癌的放疗或CCRT的替代方法，尤其是鳞状细胞组织学，客观反应率范围为69.4％至90.2％，病理最佳反应率在21.3.3.3％之间。 ％至48.3％，5年无疾病生存率（DFS）率从55.4％至71％和5年总生存率（OS）率分别从58.9％到81％不等。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE局部高级宫颈癌
干预ICMJE药物：顺式铂 +伊立康
研究新辅助顺铂和伊立替康在治疗局部晚期癌症子宫颈的功效和安全性。
其他名称：没有其他干预措施，研究人员只尝试一项干预措施来测试它是否可能是治疗局部晚期癌症患者的替代线条。
研究臂ICMJE实验：局部晚期癌症患者的单臂

单臂研究评估新辅助顺铂和伊立替康在治疗局部晚期癌症患者中使用的功效和安全性。

第1天，在第1天将顺铂80mg/m2静脉输注的联合方案与3循环的每21天周期的第1天和第8天的第8天和第8天。

然后，MRI骨盆将用于评估疾病反应。根据RECIST标准，将送出至少稳定疾病的患者进行根治性子宫切除术。之后，手术后6周，将另外3个同一方案的周期作为辅助治疗。

干预：药物：顺式铂 +伊立康
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月8日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计初级完成日期2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

1-组织学确认的子宫颈侵入性鳞状细胞癌的患者； （ii）FIGO阶段系统（2018版）：II-III期2-没有以前的治疗方法。 3-入学时20-75岁的患者。 4- 0或1的东部合作肿瘤学群体表现状态（PS）。5-主要器官（骨髓，心脏，肝脏和肾脏）的保留功能6-指定范围内的实验室值，包括大于2000/μl的中性粒细胞计数，血小板计数大于100 000/mm3，血红蛋白水平大于9.0 g/dL（输血后的值被接受），天冬氨酸氨基转移酶的水平和丙氨酸氨基转移酶小于100 IU/L，总胆红素水平小于1.5 mg/dl，一种小于1.5 mg/dl的血清肌酐水平，肌酐清除率大于60 mL/min。

排除标准： ：

  1. 传染病的独特证据。
  2. 严重的并发疾病（心脏病，不受控制的糖尿病，恶性高血压和出血趋势）。
  3. 孕妇，或想要怀孕的妇女。
  4. 严重的药物过敏或药物过敏的史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：该研究将针对癌症子宫颈患者
年龄ICMJE 20年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Mai Abdelgelil，肿瘤学家00201026556852 maihemmat86@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04789941
其他研究ID编号ICMJE癌症的治疗
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Mai Mohamed Hemmat Abdelfatah Abdelgelil，阿西特大学
研究赞助商ICMJE阿西特大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿西特大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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