免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 对导管的保守处理 - 与庆大霉素/EDTA相关的注射（CATH -GE）
对导管的保守处理 - 与庆大霉素/EDTA相关的注射（CATH -GE）
研究描述
简要摘要：
与导管相关的感染很常见。由于存在生物膜，因此很难无导管去除导管。庆大霉素和EDTA的缔合在体外和体内对抗由革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌形成的生物膜。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与中央静脉导管相关生物膜相关感染的简单长期长期长期静脉导管的患者 | 药物：庆大霉素-EDTA | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是针对35例与LTIVC相关的BSI的患者，并有资格进行保守治疗的试验阶段，非舒张，非随机，多中心研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 庆大霉素 - EDTA，一种用于导管相关感染的保守治疗的新抗生物膜策略 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：与LTIVC相关的BSI和合格的患者 本研究中包括的患者将每天注射与全身性抗生素有关的Genta-EDTA-NA2锁。 | 药物：庆大霉素-EDTA 这项研究中包括的患者将接受与全身性抗生素有关的genta-EDTA-NA2锁的每日注射（最多10天）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗结束后30天后的随访（D40）[时间范围：治疗结束后的随访30天（D40）]，通过临床和微生物治疗的频率评估临床功效（D40）]治疗结束时临床体征的分辨率（如果患者在纳入之前已经收到了72h的主动锁或D9，则如果他接受了10天的Genta-EDTA-NA2锁，则在接受治疗后30天（D40）
次要结果度量 ：
- 治疗结束后90天后，通过微生物治疗的频率评估了长期临床功效。 [时间范围：在治疗结束后进行90天后（D100）]在D6-D9和D100之间，没有微生物复发（具有相同微生物病原体的BSI，IE相同的物种和相同的抗生素敏感性模式）；
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人患者（≥18岁）；
- LTIVC（TIVAP或单线隧道导管）；
- LTIVC具有功能性（可以注入注入液，也可以从导管中抽血）；
- 由LTIVC相关的血流感染由阳性定性配对的血液培养定义，其呈差异时间≥2小时（这意味着从导管中抽取的血液培养至少2小时，至少在从周围吸收的血液培养前2小时静脉）;
- 由凝固酶阴性葡萄球菌或肠杆菌科引起的单微生物感染；
- 细菌菌株对庆大霉素敏感；
- 预期寿命≥3个月；
- 负责患者的医师同意进行保守治疗；
- 计算出的肌酐清除率≥30ml/min；
- 收集了患者的知情和书面同意。
排除标准：
- 存在任何全身并发症（败血症或败血性休克）或局部并发症（隧道或端口口容感，静脉炎' target='_blank'>血栓性静脉炎，心内膜炎，骨骼和关节感染与LTIVC相关的BSI）；
- 对氨基糖苷的过敏；
- PICC线或血液透析导管；
- 计划在接下来的3个月内删除LTIVC，或者不再需要LTIVC来管理患者的潜在医疗状况；
- 3天前已经进行了与LTIVC相关的血液感染的诊断（例如，从LTIVC抽出的第一种血液培养的那一天，> 72小时是阳性的，筛查就诊）；
- 与LTIVC相关的血液感染的全身治疗包括氨基糖苷（定义为最近（<36小时）或正在进行的全身注射氨基糖苷）
- 在注射genta-edta-na2锁的第一个剂量之前，低血离子离子化的钙水平（<1,15μmol/L）；
- 存在假体心脏瓣膜，起搏器或可植入的除颤器；
- LTIVC已在不到14天前插入；
- 严重的中性粒细胞减少症（<500个多形核细胞/MM3）；
- 纳入后7天，患者将不会每天上医院。
- 至少在纳入后的前7天，至少在最初的7天无法使用协议后的抗生素锁（2天内24小时/天至少12h/天）。
- 以前纳入本研究；
- 包括在另一项强制性和连续导管使用的研究中
- 怀孕和母乳喂养的妇女，
- 受保护的成年人受试者
联系人和位置
联系人
| 联系人：David Lebeaux | +33 1 56 09 29 69 | david.lebeaux@aphp.fr | |
| 联系人：CécileArtaud | +33 1 44 38 91 01 | cath-ge@pasteur.fr |
位置
| 法国 | |
| hegp | 招募 |
| 法国巴黎 | |
| 联系人：David Lebeaux +33156092969 Ext +33156092969 David.lebeaux@aphp.fr | |
赞助商和合作者
研究所的巴斯德
调查人员
| 首席研究员： | 大卫·勒贝（David Lebeaux） | HôpitalEuropéenGeorges Pompidou Ap-HP |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗结束后30天后的随访（D40）[时间范围：治疗结束后的随访30天（D40）]，通过临床和微生物治疗的频率评估临床功效（D40）] 治疗结束时临床体征的分辨率（如果患者在纳入之前已经收到了72h的主动锁或D9，则如果他接受了10天的Genta-EDTA-NA2锁，则在接受治疗后30天（D40） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 治疗结束后90天后，通过微生物治疗的频率评估了长期临床功效。 [时间范围：在治疗结束后进行90天后（D100）] 在D6-D9和D100之间，没有微生物复发（具有相同微生物病原体的BSI，IE相同的物种和相同的抗生素敏感性模式）； | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 保守的导管 - 与庆大霉素/EDTA相关的注射 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 庆大霉素 - EDTA，一种用于导管相关感染的保守治疗的新抗生物膜策略 | ||||||||
| 简要摘要 | 与导管相关的感染很常见。由于存在生物膜，因此很难无导管去除导管。庆大霉素和EDTA的缔合在体外和体内对抗由革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌形成的生物膜。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是针对35例与LTIVC相关的BSI的患者，并有资格进行保守治疗的试验阶段，非舒张，非随机，多中心研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 与中央静脉导管相关生物膜相关感染的简单长期长期长期静脉导管的患者 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：庆大霉素-EDTA 这项研究中包括的患者将接受与全身性抗生素有关的genta-EDTA-NA2锁的每日注射（最多10天）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：与LTIVC相关的BSI和合格的患者 本研究中包括的患者将每天注射与全身性抗生素有关的Genta-EDTA-NA2锁。 干预：药物：庆大霉素 - 埃德塔 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04789928 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2017-003 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 研究所的巴斯德 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 研究所的巴斯德 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 研究所的巴斯德 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
与导管相关的感染很常见。由于存在生物膜，因此很难无导管去除导管。庆大霉素和EDTA的缔合在体外和体内对抗由革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌形成的生物膜。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与中央静脉导管相关生物膜相关感染的简单长期长期长期静脉导管的患者 | 药物：庆大霉素-EDTA | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是针对35例与LTIVC相关的BSI的患者，并有资格进行保守治疗的试验阶段，非舒张，非随机，多中心研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 庆大霉素 - EDTA，一种用于导管相关感染的保守治疗的新抗生物膜策略 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：与LTIVC相关的BSI和合格的患者 本研究中包括的患者将每天注射与全身性抗生素有关的Genta-EDTA-NA2锁。 | 药物：庆大霉素-EDTA 这项研究中包括的患者将接受与全身性抗生素有关的genta-EDTA-NA2锁的每日注射（最多10天）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗结束后30天后的随访（D40）[时间范围：治疗结束后的随访30天（D40）]，通过临床和微生物治疗的频率评估临床功效（D40）]治疗结束时临床体征的分辨率（如果患者在纳入之前已经收到了72h的主动锁或D9，则如果他接受了10天的Genta-EDTA-NA2锁，则在接受治疗后30天（D40）
次要结果度量 ：
- 治疗结束后90天后，通过微生物治疗的频率评估了长期临床功效。 [时间范围：在治疗结束后进行90天后（D100）]在D6-D9和D100之间，没有微生物复发（具有相同微生物病原体的BSI，IE相同的物种和相同的抗生素敏感性模式）；
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人患者（≥18岁）；
- LTIVC（TIVAP或单线隧道导管）；
- LTIVC具有功能性（可以注入注入液，也可以从导管中抽血）；
- 由LTIVC相关的血流感染由阳性定性配对的血液培养定义，其呈差异时间≥2小时（这意味着从导管中抽取的血液培养至少2小时，至少在从周围吸收的血液培养前2小时静脉）;
- 由凝固酶阴性葡萄球菌或肠杆菌科引起的单微生物感染；
- 细菌菌株对庆大霉素敏感；
- 预期寿命≥3个月；
- 负责患者的医师同意进行保守治疗；
- 计算出的肌酐清除率≥30ml/min；
- 收集了患者的知情和书面同意。
排除标准：
- 存在任何全身并发症（败血症或败血性休克）或局部并发症（隧道或端口口容感，静脉炎' target='_blank'>血栓性静脉炎，心内膜炎，骨骼和关节感染与LTIVC相关的BSI）；
- 对氨基糖苷的过敏；
- PICC线或血液透析导管；
- 计划在接下来的3个月内删除LTIVC，或者不再需要LTIVC来管理患者的潜在医疗状况；
- 3天前已经进行了与LTIVC相关的血液感染的诊断（例如，从LTIVC抽出的第一种血液培养的那一天，> 72小时是阳性的，筛查就诊）；
- 与LTIVC相关的血液感染的全身治疗包括氨基糖苷（定义为最近（<36小时）或正在进行的全身注射氨基糖苷）
- 在注射genta-edta-na2锁的第一个剂量之前，低血离子离子化的钙水平（<1,15μmol/L）；
- 存在假体心脏瓣膜，起搏器或可植入的除颤器；
- LTIVC已在不到14天前插入；
- 严重的中性粒细胞减少症（<500个多形核细胞/MM3）；
- 纳入后7天，患者将不会每天上医院。
- 至少在纳入后的前7天，至少在最初的7天无法使用协议后的抗生素锁（2天内24小时/天至少12h/天）。
- 以前纳入本研究；
- 包括在另一项强制性和连续导管使用的研究中
- 怀孕和母乳喂养的妇女，
- 受保护的成年人受试者
联系人和位置
联系人
| 联系人：David Lebeaux | +33 1 56 09 29 69 | david.lebeaux@aphp.fr | |
| 联系人：CécileArtaud | +33 1 44 38 91 01 | cath-ge@pasteur.fr |
位置
| 法国 | |
| hegp | 招募 |
| 法国巴黎 | |
| 联系人：David Lebeaux +33156092969 Ext +33156092969 David.lebeaux@aphp.fr | |
赞助商和合作者
研究所的巴斯德
调查人员
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗结束后30天后的随访（D40）[时间范围：治疗结束后的随访30天（D40）]，通过临床和微生物治疗的频率评估临床功效（D40）] 治疗结束时临床体征的分辨率（如果患者在纳入之前已经收到了72h的主动锁或D9，则如果他接受了10天的Genta-EDTA-NA2锁，则在接受治疗后30天（D40） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 治疗结束后90天后，通过微生物治疗的频率评估了长期临床功效。 [时间范围：在治疗结束后进行90天后（D100）] 在D6-D9和D100之间，没有微生物复发（具有相同微生物病原体的BSI，IE相同的物种和相同的抗生素敏感性模式）； | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 保守的导管 - 与庆大霉素/EDTA相关的注射 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 庆大霉素 - EDTA，一种用于导管相关感染的保守治疗的新抗生物膜策略 | ||||||||
| 简要摘要 | 与导管相关的感染很常见。由于存在生物膜，因此很难无导管去除导管。庆大霉素和EDTA的缔合在体外和体内对抗由革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌形成的生物膜。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是针对35例与LTIVC相关的BSI的患者，并有资格进行保守治疗的试验阶段，非舒张，非随机，多中心研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 与中央静脉导管相关生物膜相关感染的简单长期长期长期静脉导管的患者 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：庆大霉素-EDTA 这项研究中包括的患者将接受与全身性抗生素有关的genta-EDTA-NA2锁的每日注射（最多10天）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：与LTIVC相关的BSI和合格的患者 本研究中包括的患者将每天注射与全身性抗生素有关的Genta-EDTA-NA2锁。 干预：药物：庆大霉素 - 埃德塔 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04789928 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2017-003 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 研究所的巴斯德 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 研究所的巴斯德 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 研究所的巴斯德 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
