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出境医 / 临床实验 / 在乳房保存手术中,IORT和术后放疗之间的比较

在乳房保存手术中,IORT和术后放疗之间的比较

研究描述
简要摘要:
为了比较保守的乳房,急性和慢性术后并发症以及术中放疗(IORT)和传统术后放射治疗(BCS)之间的肿瘤控制。

病情或疾病 干预/治疗阶段
生活质量辐射:术中放疗辐射:术后放疗不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:比较保守乳房的满意度,术后并发症和IORT和术后放疗之间的肿瘤控制在乳房保存手术中
实际学习开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2024年2月28日
估计 学习完成日期 2025年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:IORT
BCS中的术中放疗(IORT)。
辐射:术中放疗
术中放疗

活动比较器:端口
BCS后传统的术后放疗。
辐射:术后放疗
术后放疗

结果措施
主要结果指标
  1. 成功手术程序的速度[时间范围:手术后立即]
    成功保存乳房手术的速度

  2. 对保守乳房的满意[时间范围:手术后1个月]
    患者对术后乳房的满意(包括形状和感觉)


次要结果度量
  1. 急性和慢性术后并发症(CTCAE 3.0)[时间范围:1个月,手术后6个月]
  2. 肿瘤控制(dfs/os)[时间范围:手术后2 - 3年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 原发性侵入性乳腺癌通过病理证实。
  • 最大肿瘤直径≤3.5厘米。
  • 临床淋巴结阴性。
  • 单个或多个肿瘤位于乳头的同一侧和同一象限中。
  • ECOG状态得分≤2。
  • 通过知情同意。

排除标准:

  • 乳腺癌或其他恶性肿瘤的先前史。
  • 炎性乳腺癌; 3.先前的放疗病史。
  • 其他影响放疗的疾病,例如结缔组织疾病,心脏病,肺部疾病等。
  • 不包括腋窝淋巴结手术(包括SLN和ALND)的患者被排除在外。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zong,医学博士,博士+86(21)24058549 tigerzong@msn.com
联系人:唐,医学博士

位置
位置表的布局表
中国,上海
上海乔汤大学隶属于第六人医院招募
上海上海,中国,200233年
联系人:Tang,MD +86(21)24058549
首席研究员:Xiangyun Zong,医学博士,博士
子注视器:医学博士Jie Fu
赞助商和合作者
Xiangyun Zong
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Zong,医学博士,博士上海乔汤大学附属第六医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月10日
最后更新发布日期2021年3月10日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2024年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月8日)
  • 成功手术程序的速度[时间范围:手术后立即]
    成功保存乳房手术的速度
  • 对保守乳房的满意[时间范围:手术后1个月]
    患者对术后乳房的满意(包括形状和感觉)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月8日)
  • 急性和慢性术后并发症(CTCAE 3.0)[时间范围:1个月,手术后6个月]
  • 肿瘤控制(dfs/os)[时间范围:手术后2 - 3年]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在乳房保存手术中,IORT和术后放疗之间的比较
官方标题ICMJE比较保守乳房的满意度,术后并发症和IORT和术后放疗之间的肿瘤控制在乳房保存手术中
简要摘要为了比较保守的乳房,急性和慢性术后并发症以及术中放疗(IORT)和传统术后放射治疗(BCS)之间的肿瘤控制。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE生活质量
干预ICMJE
  • 辐射:术中放疗
    术中放疗
  • 辐射:术后放疗
    术后放疗
研究臂ICMJE
  • 实验:IORT
    BCS中的术中放疗(IORT)。
    干预:辐射:术中放疗
  • 活动比较器:端口
    BCS后传统的术后放疗。
    干预:辐射:术后放疗
出版物 *
  • Kawamura M,Itoh Y,Kamomae T,Sawaki M,Kikumori T,Tsunoda N,Ito J,Shimoyama Y,Satake H,NaganawaS。亚洲术中术中乳腺放射疗法的I/II期试验:10年的亚洲人:10年的结果:批判性评估。 J Radiat Res。 2020年7月6日; 61(4):602-607。 doi:10.1093/jrr/rrAA029。
  • Wang L,Zhu M,Cui Y,Zhang X,Li G.术中放射疗法的功效分析早期乳腺癌患者。癌细胞Int。 2020年9月11日; 20:446。 doi:10.1186/s12935-020-015333-Z。 2020年环保。
  • Forster T, Jäkel C, Akbaba S, Krug D, Krempien R, Uhl M, Häfner MF, König L, Koerber SA, Harrabi S, Bernhardt D, Behnisch R, Krisam J, Hennigs A, Sohn C, Heil J, Debus J ,Hörner-RieberJ。低风险的早期乳腺癌放疗后的疲劳 - 术中电子放射疗法的随机对照试验与标准的标准性低分全胸放疗:世界大都会试验(NCT03838419)。辐射Oncol。 2020 Jun 1; 15(1):134。 doi:10.1186/s13014-020-01581-9。
  • Hu X,He Y,Chen X,Xia T,Cao T,Jia H,ZhangL。术后放疗对乳腺癌手术后患者围手术期的影响。腺外科。 2020年10月; 9(5):1535-1542。 doi:10.21037/gs-20-727。
  • Gondim Grm,Makdissi FBA,Fogaroli RC,Collins JBD,Iyeyasu H,De Castro DG,Silva MLG,Chen MJ,Coelho TM,Ramos H,Ramos H,Pellizzon ACA。术中乳房放射疗法:生存,局部控制和复发危险因素。 REP实践Oncol Radiother。 2019年11月至12月; 24(6):551-555。 doi:10.1016/j.rpor.2019.09.004。 EPUB 2019年10月16日。
  • Uhlig S,Wuhrer A,Berlit S,Tuschy B,SütterlinM,BiebackK。用于乳腺癌治疗的术中放疗有效地靶向肿瘤床,以防止乳腺脂肪基质细胞细胞的生长。 Strahlenther Onkol。 2020年4月; 196(4):398-404。 doi:10.1007/s00066-020-01586-Z。 EPUB 2020 2月6日。
  • Sasieni PD,Sawyer EJ。早期乳腺癌的术中放疗 - 不足以改变实践的证据。 Nat Rev Clin Oncol。 2020年12月; 17(12):723-724。 doi:10.1038/s41571-020-00444-2。
  • Vaidya JS,Bulsara M,Baum M,Alvarado M,Bernstein M,Massarut S,Saunders C,Sperk E,Wenz F,Tobias JS; Targit-A调查人员。术中乳腺癌的放射疗法:改变实践的有力证据。 Nat Rev Clin Oncol。 2021年3月; 18(3):187-188。 doi:10.1038/s41571-021-00471-7。
  • Vaidya JS,Bulsara M,Baum M,Wenz F,Massarut S,Pigorsch S,Alvarado M,Douek M,Saunders C,Flyger HL,Eiermann W,Brew-Graves C,Williams NR,Williams NR,Potyka I,Potyka I,Roberts N,Bernstein M,Bernstein M,,Bernstein M,,Bernstein M,,Bernstein M,,, Brown D,Sperk E,Laws S,SütterlinM,Corica T,Lundgren S,Holmes D,Vinante L,Bozza F,Pazos M,Le Blanc-Onfroy M,Gruber G,Polkowski W,Polkowski W,Dedes KJ,Niewald M,Niewald M,Blohmer J,Blohmer J ,McCready D,Hoefer R,Kelemen P,Petralia G,Falzon M,Joseph DJ,Tobias JS。早期乳腺癌肿块切除术(TARGIT-IORT)的单剂量靶向术中放射疗法的长期生存和局部控制结果:TARGIT-A随机临床试验。 BMJ。 2020年8月19日; 370:M2836。 doi:10.1136/bmj.m2836。
  • Onthong K,Chakkabat C,Nantavithya C,Shotelersuk K,Denariyakoon S,Vongsaisuwon M,Chulakadabbav A,Chatamra K,Saksornchai K.术后放射疗法的结果作为乳腺保存后的增强性。腺外科。 2020年10月; 9(5):1389-1395。 doi:10.21037/gs-20-249。
  • Vaidya JS,Bulsara M,Baum M,Tobias JS; Targit-A审判作者。乳腺癌肿块切除术期间的单剂量术中放疗:一种创新的以患者为中心的治疗。 Br J癌。 2021年4月; 124(9):1469-1474。 doi:10.1038/s41416-020-01233-5。 EPUB 2021 2月2日。
  • Feng K,Meng X,Liu J,Xing Z,Zhang M,Wang X,Feng Q,Wang X.早期乳腺癌术中放疗的更新。 Am J Cancer Res。 2020年7月1日; 10(7):2032-2042。 2020年环保。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月8日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年2月28日
估计初级完成日期2024年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 原发性侵入性乳腺癌通过病理证实。
  • 最大肿瘤直径≤3.5厘米。
  • 临床淋巴结阴性。
  • 单个或多个肿瘤位于乳头的同一侧和同一象限中。
  • ECOG状态得分≤2。
  • 通过知情同意。

排除标准:

  • 乳腺癌或其他恶性肿瘤的先前史。
  • 炎性乳腺癌; 3.先前的放疗病史。
  • 其他影响放疗的疾病,例如结缔组织疾病,心脏病,肺部疾病等。
  • 不包括腋窝淋巴结手术(包括SLN和ALND)的患者被排除在外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Zong,医学博士,博士+86(21)24058549 tigerzong@msn.com
联系人:唐,医学博士
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04789889
其他研究ID编号ICMJE JTU-6H-20210227001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Xiangyun Zong,上海Jiao Tong University隶属于第六人医院
研究赞助商ICMJE Xiangyun Zong
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Zong,医学博士,博士上海乔汤大学附属第六医院
PRS帐户上海乔汤大学隶属于第六人医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
为了比较保守的乳房,急性和慢性术后并发症以及术中放疗(IORT)和传统术后放射治疗(BCS)之间的肿瘤控制。

病情或疾病 干预/治疗阶段
生活质量辐射:术中放疗辐射:术后放疗不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:比较保守乳房的满意度,术后并发症和IORT和术后放疗之间的肿瘤控制在乳房保存手术中
实际学习开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2024年2月28日
估计 学习完成日期 2025年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:IORT
BCS中的术中放疗(IORT)。
辐射:术中放疗
术中放疗

活动比较器:端口
BCS后传统的术后放疗。
辐射:术后放疗
术后放疗

结果措施
主要结果指标
  1. 成功手术程序的速度[时间范围:手术后立即]
    成功保存乳房手术的速度

  2. 对保守乳房的满意[时间范围:手术后1个月]
    患者对术后乳房的满意(包括形状和感觉)


次要结果度量
  1. 急性和慢性术后并发症(CTCAE 3.0)[时间范围:1个月,手术后6个月]
  2. 肿瘤控制(dfs/os)[时间范围:手术后2 - 3年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 原发性侵入性乳腺癌通过病理证实。
  • 最大肿瘤直径≤3.5厘米。
  • 临床淋巴结阴性。
  • 单个或多个肿瘤位于乳头的同一侧和同一象限中。
  • ECOG状态得分≤2。
  • 通过知情同意。

排除标准:

  • 乳腺癌或其他恶性肿瘤的先前史。
  • 炎性乳腺癌; 3.先前的放疗病史。
  • 其他影响放疗的疾病,例如结缔组织疾病,心脏病,肺部疾病等。
  • 不包括腋窝淋巴结手术(包括SLN和ALND)的患者被排除在外。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zong,医学博士,博士+86(21)24058549 tigerzong@msn.com
联系人:唐,医学博士

位置
位置表的布局表
中国,上海
上海乔汤大学隶属于第六人医院招募
上海上海,中国,200233年
联系人:Tang,MD +86(21)24058549
首席研究员:Xiangyun Zong,医学博士,博士
子注视器:医学博士Jie Fu
赞助商和合作者
Xiangyun Zong
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Zong,医学博士,博士上海乔汤大学附属第六医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月10日
最后更新发布日期2021年3月10日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2024年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月8日)
  • 成功手术程序的速度[时间范围:手术后立即]
    成功保存乳房手术的速度
  • 对保守乳房的满意[时间范围:手术后1个月]
    患者对术后乳房的满意(包括形状和感觉)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月8日)
  • 急性和慢性术后并发症(CTCAE 3.0)[时间范围:1个月,手术后6个月]
  • 肿瘤控制(dfs/os)[时间范围:手术后2 - 3年]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在乳房保存手术中,IORT和术后放疗之间的比较
官方标题ICMJE比较保守乳房的满意度,术后并发症和IORT和术后放疗之间的肿瘤控制在乳房保存手术中
简要摘要为了比较保守的乳房,急性和慢性术后并发症以及术中放疗(IORT)和传统术后放射治疗(BCS)之间的肿瘤控制。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE生活质量
干预ICMJE
  • 辐射:术中放疗
    术中放疗
  • 辐射:术后放疗
    术后放疗
研究臂ICMJE
  • 实验:IORT
    BCS中的术中放疗(IORT)。
    干预:辐射:术中放疗
  • 活动比较器:端口
    BCS后传统的术后放疗。
    干预:辐射:术后放疗
出版物 *
  • Kawamura M,Itoh Y,Kamomae T,Sawaki M,Kikumori T,Tsunoda N,Ito J,Shimoyama Y,Satake H,NaganawaS。亚洲术中术中乳腺放射疗法的I/II期试验:10年的亚洲人:10年的结果:批判性评估。 J Radiat Res。 2020年7月6日; 61(4):602-607。 doi:10.1093/jrr/rrAA029。
  • Wang L,Zhu M,Cui Y,Zhang X,Li G.术中放射疗法的功效分析早期乳腺癌患者。癌细胞Int。 2020年9月11日; 20:446。 doi:10.1186/s12935-020-015333-Z。 2020年环保。
  • Forster T, Jäkel C, Akbaba S, Krug D, Krempien R, Uhl M, Häfner MF, König L, Koerber SA, Harrabi S, Bernhardt D, Behnisch R, Krisam J, Hennigs A, Sohn C, Heil J, Debus J ,Hörner-RieberJ。低风险的早期乳腺癌放疗后的疲劳 - 术中电子放射疗法的随机对照试验与标准的标准性低分全胸放疗:世界大都会试验(NCT03838419)。辐射Oncol。 2020 Jun 1; 15(1):134。 doi:10.1186/s13014-020-01581-9。
  • Hu X,He Y,Chen X,Xia T,Cao T,Jia H,ZhangL。术后放疗对乳腺癌手术后患者围手术期的影响。腺外科。 2020年10月; 9(5):1535-1542。 doi:10.21037/gs-20-727。
  • Gondim Grm,Makdissi FBA,Fogaroli RC,Collins JBD,Iyeyasu H,De Castro DG,Silva MLG,Chen MJ,Coelho TM,Ramos H,Ramos H,Pellizzon ACA。术中乳房放射疗法:生存,局部控制和复发危险因素。 REP实践Oncol Radiother。 2019年11月至12月; 24(6):551-555。 doi:10.1016/j.rpor.2019.09.004。 EPUB 2019年10月16日。
  • Uhlig S,Wuhrer A,Berlit S,Tuschy B,SütterlinM,BiebackK。用于乳腺癌治疗的术中放疗有效地靶向肿瘤床,以防止乳腺脂肪基质细胞细胞的生长。 Strahlenther Onkol。 2020年4月; 196(4):398-404。 doi:10.1007/s00066-020-01586-Z。 EPUB 2020 2月6日。
  • Sasieni PD,Sawyer EJ。早期乳腺癌的术中放疗 - 不足以改变实践的证据。 Nat Rev Clin Oncol。 2020年12月; 17(12):723-724。 doi:10.1038/s41571-020-00444-2。
  • Vaidya JS,Bulsara M,Baum M,Alvarado M,Bernstein M,Massarut S,Saunders C,Sperk E,Wenz F,Tobias JS; Targit-A调查人员。术中乳腺癌的放射疗法:改变实践的有力证据。 Nat Rev Clin Oncol。 2021年3月; 18(3):187-188。 doi:10.1038/s41571-021-00471-7。
  • Vaidya JS,Bulsara M,Baum M,Wenz F,Massarut S,Pigorsch S,Alvarado M,Douek M,Saunders C,Flyger HL,Eiermann W,Brew-Graves C,Williams NR,Williams NR,Potyka I,Potyka I,Roberts N,Bernstein M,Bernstein M,,Bernstein M,,Bernstein M,,Bernstein M,,, Brown D,Sperk E,Laws S,SütterlinM,Corica T,Lundgren S,Holmes D,Vinante L,Bozza F,Pazos M,Le Blanc-Onfroy M,Gruber G,Polkowski W,Polkowski W,Dedes KJ,Niewald M,Niewald M,Blohmer J,Blohmer J ,McCready D,Hoefer R,Kelemen P,Petralia G,Falzon M,Joseph DJ,Tobias JS。早期乳腺癌肿块切除术(TARGIT-IORT)的单剂量靶向术中放射疗法的长期生存和局部控制结果:TARGIT-A随机临床试验。 BMJ。 2020年8月19日; 370:M2836。 doi:10.1136/bmj.m2836。
  • Onthong K,Chakkabat C,Nantavithya C,Shotelersuk K,Denariyakoon S,Vongsaisuwon M,Chulakadabbav A,Chatamra K,Saksornchai K.术后放射疗法的结果作为乳腺保存后的增强性。腺外科。 2020年10月; 9(5):1389-1395。 doi:10.21037/gs-20-249。
  • Vaidya JS,Bulsara M,Baum M,Tobias JS; Targit-A审判作者。乳腺癌肿块切除术期间的单剂量术中放疗:一种创新的以患者为中心的治疗。 Br J癌。 2021年4月; 124(9):1469-1474。 doi:10.1038/s41416-020-01233-5。 EPUB 2021 2月2日。
  • Feng K,Meng X,Liu J,Xing Z,Zhang M,Wang X,Feng Q,Wang X.早期乳腺癌术中放疗的更新。 Am J Cancer Res。 2020年7月1日; 10(7):2032-2042。 2020年环保。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月8日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年2月28日
估计初级完成日期2024年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 原发性侵入性乳腺癌通过病理证实。
  • 最大肿瘤直径≤3.5厘米。
  • 临床淋巴结阴性。
  • 单个或多个肿瘤位于乳头的同一侧和同一象限中。
  • ECOG状态得分≤2。
  • 通过知情同意。

排除标准:

  • 乳腺癌或其他恶性肿瘤的先前史。
  • 炎性乳腺癌; 3.先前的放疗病史。
  • 其他影响放疗的疾病,例如结缔组织疾病,心脏病,肺部疾病等。
  • 不包括腋窝淋巴结手术(包括SLN和ALND)的患者被排除在外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Zong,医学博士,博士+86(21)24058549 tigerzong@msn.com
联系人:唐,医学博士
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04789889
其他研究ID编号ICMJE JTU-6H-20210227001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Xiangyun Zong,上海Jiao Tong University隶属于第六人医院
研究赞助商ICMJE Xiangyun Zong
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Zong,医学博士,博士上海乔汤大学附属第六医院
PRS帐户上海乔汤大学隶属于第六人医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院