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出境医 / 临床实验 / Itacitib在全身性硬化症（Sclerita）成年人中的安全性和功效
Itacitib在全身性硬化症（Sclerita）成年人中的安全性和功效
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定Itacitinib是否可以安全有效地治疗成年人的全身性硬化症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 系统性硬化症 | 药物：itacitinib药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
全身性硬化症（SSC）是一种罕见的全身性自身免疫结缔组织 - 疾病，其特征是纤维化，炎症和血管病。 SSC负责可能受到限制或扩散的皮肤纤维化。该疾病的后一种表型通常与内脏受累有关，因此类似于移植物与宿主疾病（GVHD）反应。如果肺部或心血管受累，可能会威胁生命。尽管如此，SSC仍然是导致重要残疾和生活质量差的严重疾病。
越来越多的证据支持JAK-STAT酪氨酸激酶途径在SSC患者的成纤维细胞激活中的影响。发现STAT4的遗传多态性与疾病的弥漫形式有关，STAT4基因的抑制与TGF-ß和IL-6细胞因子激活的降低有关，这是SSC发病机理中涉及的两种主要细胞因子。最近，Pedroza等。证实了STAT3在皮肤纤维化机制中的影响。实际上，作者表现出增强的STAT3激活，并在体内证明了STAT3磷酸化的抑制作用可阻止SSC的鼠模型中的皮肤纤维化。张等人的工作证实了这些数据。他表明，还需要抑制JAK1来防止皮肤和肺纤维化。这些作品总共证实了JAK途径在纤维化机制中的影响。
Itacitib是一种JANUS激酶抑制剂，专门针对JAK1并降低STAT3磷酸化。伊替尼被证明可以有效治疗患有骨髓纤维化，类风湿关节炎和慢性斑块牛皮癣的患者。有趣的是，急性GVHD患者还报道了Itacitinib疗效。这些数据和研究总共加强了研究者的工作假设。
必须测试该提案的功效和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 74名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Itacitib在全身性硬化症的成年人中的安全性和功效：II期，随机，对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：itacitinib 每天360天的200mg口服itacitib。 | 药物：itacitinib 200毫克口服360天 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 每天口服安慰剂360天。 | 药物：安慰剂 200毫克口服360天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 360天[时间范围：360天]的改性Rodnan皮肤评分（MRSS）的变化变化
由同一研究者在第0天和第360天进行，MRSS的变化将按照公式进行计算：Δmrss= MRSSD360 -MRSSD0。
为了测量MRS，使用0-3的尺度（0 =正常皮肤； 1 =轻度厚度； 2 =中度厚度； 3 =严重的厚度，无法使其无法无力实现，请通过0-3（0 =正常皮肤； 1 =正常皮肤； 1 =正常皮肤；将皮肤捏成褶皱）。每个站点的分数以最小为0，最多51（17个地点）求和
次要结果度量 ：
- 死亡的发病率[时间范围：180和360天]
- 不良事件的发生率[时间范围：180和360天]根据不良事件的共同术语标准（CTCAE）毒性分级量表
- 严重不良事件的发生率[时间范围：180和360天]根据不良事件的共同术语标准（CTCAE）毒性分级量表
- 修改后的Rodnan皮肤评分的变化为90、180、270天[时间范围：90、180和270天]
- 在90、180、270和360天（时间范围：90、180、270和360天）改善MRS的患者比例
- 根据欧洲硬皮病试验和研究小组（EUSTAR）的SSC活动评分，患有活性疾病的患者比例为90、180、270和360天[时间范围：90、180、270和360天]EUSTAR SSC活动指数从0到10-截止≥2.5识别患有活动疾病的患者
- 弥漫性全身性硬化（Criss）评分的综合响应指数的变化[时间范围：180和360天]复合响应指数
- SSC疾病活动[时间范围：在90、180、270和360天]
- 医师视觉模拟量表范围从0（min）到10（最大）-0 =无活动，10 =最大活动
- 患者视觉模拟量表范围从0（min）到10（最大）-0 =无活动，10 =最大活动
- 简短的表格-36（SF-36）健康问卷[时间范围：在0、15、90、180、270和360天]36项评估以下8个领域的自我管理调查表：身体功能，身体疼痛，可归因于身体健康问题的角色限制，一般健康感知，心理健康，角色限制到情绪问题，活力和社交功能（从0到100到100 ）
- EUROLQOL-5域（EQ-5D）健康问卷[时间范围：0、15、90、180、270和360天]自我报告的生活质量度量 - （比例为0至100）
- 健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）量表[时间范围：在0、15、90、180、270和360天]自我管理的20个问题得分范围从0（无残障）到3（严重的残疾）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人患者（≥18岁）
- 由美国风湿病学院 / Eular 2013标准的诊断患者诊断为弥漫性SSC，
- SSC疾病持续时间少于36个月（定义为第一次非雷诺现象表现的时间）或活性SSC疾病（由Eustar疾病活动评分）定义，
- 筛查时的Rodnan皮肤评分（MRSS）≥10且≤35个单位的患者，
- 对生育潜力的女性负责妊娠试验，在研究持续时间内应有可靠的避孕妇女，应有可靠的避孕
- 能够在参与研究之前能够给予书面知情同意书，
- 隶属于社会保障计划（利润或有权）。
排除标准：
- 以前用伊辛尼或Janus激酶（JAK）抑制剂治疗，
- 对Itacitinib或Janus激酶抑制剂的矛盾指示，
- 未能签署知情同意书或无法同意
- 参加另一项研究治疗研究的患者，
- 当前或复发感染的病史，包括HBV，HCV，HIV，
- 患者患有其他不受控制的疾病，包括药物或酗酒，严重的精神疾病，可能会干扰根据方案的参与，
- 患者怀疑不观察到拟议的治疗，
- 白细胞计数≤4,000/mm3的患者，
- 血小板计数≤100,000/mm3的患者，
- 具有ALT或AST水平的患者是正常上限的3倍
- 甘油三酸酯水平大于5g/L的患者
- 怀孕或母乳喂养的女人，
- 受保护的成年人（包括根据法院命令受监护的个人），
- 在上个月内接受或接受霉酚酸酯或甲氨蝶呤的患者（可能包括一个月以上），
- 在过去三个月内接受或接受了环磷酰胺或利妥昔单抗的患者（可能包括3个月），
- 在过去的3个月中接受或接受了生物治疗（抗TNF，Abatacept或Tocilizumab）的患者（可能包括3个月以上）
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士本杰明·柴尼 | +33 1 58 41 41 17 | benjamin.chaigne@aphp.fr | |
| 联系人：AudreyBéclin-Clabaux | +33 1 58 41 33 82 | audrey.clabaux@aphp.fr |
位置
显示34个研究位置
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
调查人员
| 学习主席： | Luc Euthon，MD-PHD | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | |
| 首席研究员： | 医学博士本杰明·夏尼（Benjamin Chaigne） | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 360天[时间范围：360天]的改性Rodnan皮肤评分（MRSS）的变化变化 由同一研究者在第0天和第360天进行，MRSS的变化将按照公式进行计算：Δmrss= MRSSD360 -MRSSD0。为了测量MRS，使用0-3的尺度（0 =正常皮肤； 1 =轻度厚度； 2 =中度厚度； 3 =严重的厚度，无法使其无法无力实现，请通过0-3（0 =正常皮肤； 1 =正常皮肤； 1 =正常皮肤；将皮肤捏成褶皱）。每个站点的分数以最小为0，最多51（17个地点）求和 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Itacitib在全身性硬化症的成年人中的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Itacitib在全身性硬化症的成年人中的安全性和功效：II期，随机，对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定Itacitinib是否可以安全有效地治疗成年人的全身性硬化症。 | ||||||||
| 详细说明 | 全身性硬化症（SSC）是一种罕见的全身性自身免疫结缔组织 - 疾病，其特征是纤维化，炎症和血管病。 SSC负责可能受到限制或扩散的皮肤纤维化。该疾病的后一种表型通常与内脏受累有关，因此类似于移植物与宿主疾病（GVHD）反应。如果肺部或心血管受累，可能会威胁生命。尽管如此，SSC仍然是导致重要残疾和生活质量差的严重疾病。 越来越多的证据支持JAK-STAT酪氨酸激酶途径在SSC患者的成纤维细胞激活中的影响。发现STAT4的遗传多态性与疾病的弥漫形式有关，STAT4基因的抑制与TGF-ß和IL-6细胞因子激活的降低有关，这是SSC发病机理中涉及的两种主要细胞因子。最近，Pedroza等。证实了STAT3在皮肤纤维化机制中的影响。实际上，作者表现出增强的STAT3激活，并在体内证明了STAT3磷酸化的抑制作用可阻止SSC的鼠模型中的皮肤纤维化。张等人的工作证实了这些数据。他表明，还需要抑制JAK1来防止皮肤和肺纤维化。这些作品总共证实了JAK途径在纤维化机制中的影响。 Itacitib是一种JANUS激酶抑制剂，专门针对JAK1并降低STAT3磷酸化。伊替尼被证明可以有效治疗患有骨髓纤维化，类风湿关节炎和慢性斑块牛皮癣的患者。有趣的是，急性GVHD患者还报道了Itacitinib疗效。这些数据和研究总共加强了研究者的工作假设。 必须测试该提案的功效和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 系统性硬化症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 74 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04789850 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P180613 2019-003430-16（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定Itacitinib是否可以安全有效地治疗成年人的全身性硬化症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 系统性硬化症 | 药物：itacitinib药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
全身性硬化症（SSC）是一种罕见的全身性自身免疫结缔组织 - 疾病，其特征是纤维化，炎症和血管病。 SSC负责可能受到限制或扩散的皮肤纤维化。该疾病的后一种表型通常与内脏受累有关，因此类似于移植物与宿主疾病（GVHD）反应。如果肺部或心血管受累，可能会威胁生命。尽管如此，SSC仍然是导致重要残疾和生活质量差的严重疾病。
越来越多的证据支持JAK-STAT酪氨酸激酶途径在SSC患者的成纤维细胞激活中的影响。发现STAT4的遗传多态性与疾病的弥漫形式有关，STAT4基因的抑制与TGF-ß和IL-6细胞因子激活的降低有关，这是SSC发病机理中涉及的两种主要细胞因子。最近，Pedroza等。证实了STAT3在皮肤纤维化机制中的影响。实际上，作者表现出增强的STAT3激活，并在体内证明了STAT3磷酸化的抑制作用可阻止SSC的鼠模型中的皮肤纤维化。张等人的工作证实了这些数据。他表明，还需要抑制JAK1来防止皮肤和肺纤维化。这些作品总共证实了JAK途径在纤维化机制中的影响。
Itacitib是一种JANUS激酶抑制剂，专门针对JAK1并降低STAT3磷酸化。伊替尼被证明可以有效治疗患有骨髓纤维化，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎和慢性斑块牛皮癣的患者。有趣的是，急性GVHD患者还报道了Itacitinib疗效。这些数据和研究总共加强了研究者的工作假设。
必须测试该提案的功效和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 74名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Itacitib在全身性硬化症的成年人中的安全性和功效：II期，随机，对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：itacitinib 每天360天的200mg口服itacitib。 | 药物：itacitinib 200毫克口服360天 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 每天口服安慰剂360天。 | 药物：安慰剂 200毫克口服360天 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 死亡的发病率[时间范围：180和360天]
- 不良事件的发生率[时间范围：180和360天]根据不良事件的共同术语标准（CTCAE）毒性分级量表
- 严重不良事件的发生率[时间范围：180和360天]根据不良事件的共同术语标准（CTCAE）毒性分级量表
- 修改后的Rodnan皮肤评分的变化为90、180、270天[时间范围：90、180和270天]
- 在90、180、270和360天（时间范围：90、180、270和360天）改善MRS的患者比例
- 根据欧洲硬皮病试验和研究小组（EUSTAR）的SSC活动评分，患有活性疾病的患者比例为90、180、270和360天[时间范围：90、180、270和360天]EUSTAR SSC活动指数从0到10-截止≥2.5识别患有活动疾病的患者
- 弥漫性全身性硬化（Criss）评分的综合响应指数的变化[时间范围：180和360天]复合响应指数
- SSC疾病活动[时间范围：在90、180、270和360天]
- 简短的表格-36（SF-36）健康问卷[时间范围：在0、15、90、180、270和360天]36项评估以下8个领域的自我管理调查表：身体功能，身体疼痛，可归因于身体健康问题的角色限制，一般健康感知，心理健康，角色限制到情绪问题，活力和社交功能（从0到100到100 ）
- EUROLQOL-5域（EQ-5D）健康问卷[时间范围：0、15、90、180、270和360天]自我报告的生活质量度量 - （比例为0至100）
- 健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）量表[时间范围：在0、15、90、180、270和360天]自我管理的20个问题得分范围从0（无残障）到3（严重的残疾）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人患者（≥18岁）
- 由美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院 / Eular 2013标准的诊断患者诊断为弥漫性SSC，
- SSC疾病持续时间少于36个月（定义为第一次非雷诺现象表现的时间）或活性SSC疾病（由Eustar疾病活动评分）定义，
- 筛查时的Rodnan皮肤评分（MRSS）≥10且≤35个单位的患者，
- 对生育潜力的女性负责妊娠试验，在研究持续时间内应有可靠的避孕妇女，应有可靠的避孕
- 能够在参与研究之前能够给予书面知情同意书，
- 隶属于社会保障计划（利润或有权）。
排除标准：
- 以前用伊辛尼或Janus激酶（JAK）抑制剂治疗，
- 对Itacitinib或Janus激酶抑制剂的矛盾指示，
- 未能签署知情同意书或无法同意
- 参加另一项研究治疗研究的患者，
- 当前或复发感染的病史，包括HBV，HCV，HIV，
- 患者患有其他不受控制的疾病，包括药物或酗酒，严重的精神疾病，可能会干扰根据方案的参与，
- 患者怀疑不观察到拟议的治疗，
- 白细胞计数≤4,000/mm3的患者，
- 血小板计数≤100,000/mm3的患者，
- 具有ALT或AST水平的患者是正常上限的3倍
- 甘油三酸酯水平大于5g/L的患者
- 怀孕或母乳喂养的女人，
- 受保护的成年人（包括根据法院命令受监护的个人），
- 在上个月内接受或接受霉酚酸酯或甲氨蝶呤的患者（可能包括一个月以上），
- 在过去三个月内接受或接受了环磷酰胺或利妥昔单抗的患者（可能包括3个月），
- 在过去的3个月中接受或接受了生物治疗（抗TNF，Abatacept或Tocilizumab）的患者（可能包括3个月以上）
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 360天[时间范围：360天]的改性Rodnan皮肤评分（MRSS）的变化变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Itacitib在全身性硬化症的成年人中的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Itacitib在全身性硬化症的成年人中的安全性和功效：II期，随机，对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定Itacitinib是否可以安全有效地治疗成年人的全身性硬化症。 | ||||||||
| 详细说明 | 全身性硬化症（SSC）是一种罕见的全身性自身免疫结缔组织 - 疾病，其特征是纤维化，炎症和血管病。 SSC负责可能受到限制或扩散的皮肤纤维化。该疾病的后一种表型通常与内脏受累有关，因此类似于移植物与宿主疾病（GVHD）反应。如果肺部或心血管受累，可能会威胁生命。尽管如此，SSC仍然是导致重要残疾和生活质量差的严重疾病。 越来越多的证据支持JAK-STAT酪氨酸激酶途径在SSC患者的成纤维细胞激活中的影响。发现STAT4的遗传多态性与疾病的弥漫形式有关，STAT4基因的抑制与TGF-ß和IL-6细胞因子激活的降低有关，这是SSC发病机理中涉及的两种主要细胞因子。最近，Pedroza等。证实了STAT3在皮肤纤维化机制中的影响。实际上，作者表现出增强的STAT3激活，并在体内证明了STAT3磷酸化的抑制作用可阻止SSC的鼠模型中的皮肤纤维化。张等人的工作证实了这些数据。他表明，还需要抑制JAK1来防止皮肤和肺纤维化。这些作品总共证实了JAK途径在纤维化机制中的影响。 Itacitib是一种JANUS激酶抑制剂，专门针对JAK1并降低STAT3磷酸化。伊替尼被证明可以有效治疗患有骨髓纤维化，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎和慢性斑块牛皮癣的患者。有趣的是，急性GVHD患者还报道了Itacitinib疗效。这些数据和研究总共加强了研究者的工作假设。 必须测试该提案的功效和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 系统性硬化症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 74 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04789850 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P180613 2019-003430-16（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
