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出境医 / 临床实验 / 加拿大的Maraviroc RCT以增强中风后的康复结果(Camaros)

加拿大的Maraviroc RCT以增强中风后的康复结果(Camaros)

研究描述
简要摘要:
Camaros试验是一项随机对照的II期试验,分析了CC趋化因子受体5(CCR5)拮抗剂,Maraviroc(Celsentri)的耦合,并进行运动以改善中风后的上肢和下肢恢复。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风药物:maraviroc行为:锻炼计划其他:安慰剂阶段2

详细说明:

中风后,渐进式技能练习在适当的剂量和运动中的结合增强了运动和认知结果。然而,12周后,感觉运动和认知改善经常平稳。迫切需要寻找新的方法来驱动恢复并减少肢体瘫痪。可能会增强学习或神经修复的药物,以及在技能训练和健身运动过程中发生的其他分子和突触适应性的药物,可能会扩展该恢复曲线,尽管迄今为止只有氟西汀给出了任何暗示。大多数试验都测试了调节神经递质的药物。中风后对患者进行的一些最新的临床前实验和观察性研究表明,在康复培训期间,商业上可用的药物Maraviroc可能会增强技能学习,尤其是在发作后的前三个月,通过采取独特的分子成分,用于新颖学习。

Camaros试验是一项随机的,安慰剂对照的II期试验,评估了偶联Maraviroc(Celsentri)的功效,并在120名中风参与者中多个加拿大驻多个地点进行了运动康复。患者将在中风发作的6周内开始参与。除了护理标准的康复标准外,两组还将获得一项运动计划,但只有一组(干预组)将获得活跃的药物Maraviroc。

在服用药物/安慰剂的4周后,在服用药物/安慰剂的8周后,在基线4周后,将在基线上评估研究参与者,并在冲程后6个月。在参加研究的同时,将要求参与者参加为期8周的每日锻炼计划。评估者和参与者将对所接受的治疗视而不见。该试验是通过随机化构建的,以消除选择和分配偏见,并确保在结果指标中观察到的差异中有更大的有效性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题: Camaros审判:加拿大Maraviroc RCT,以增强中风后的康复结果
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2023年5月
估计 学习完成日期 2023年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Maraviroc(Celsentri)
Maraviroc(Celsentri)将向该组管理。参与者将在运动干预期间每天服用300毫克的剂量,每天两次(8周)。
药物:maraviroc
一半的参与者将服用Maraviroc,为期8周。
其他名称:Celsentri

行为:锻炼计划

所有参与者将参加为期8周的锻炼计划。虽然院内,参与者将接受护理标准的康复(估计为PT&OT每天45分钟)以及补充上肢运动计划(分级重复ARM补充计划(GRASP);每天1小时估计)。

从住院护理中解除后,参与者将完成一项家庭补充上肢和下肢运动计划。该计划将包括使用GRASP程序的日常行走和日常练习。


安慰剂比较器:安慰剂
该组将对安慰剂或“糖药”(因此似乎与试验药物相同)。在运动干预期间(8周)期间,将对参与者进行与300mg Maraviroc片剂相同的安慰剂。
行为:锻炼计划

所有参与者将参加为期8周的锻炼计划。虽然院内,参与者将接受护理标准的康复(估计为PT&OT每天45分钟)以及补充上肢运动计划(分级重复ARM补充计划(GRASP);每天1小时估计)。

从住院护理中解除后,参与者将完成一项家庭补充上肢和下肢运动计划。该计划将包括使用GRASP程序的日常行走和日常练习。


其他:安慰剂
一半的参与者将服用安慰剂8周。
其他名称:“糖”药

结果措施
主要结果指标
  1. FUGL-MEYER上肢评估评分的变化[时间范围:基线(中风后5天至6周),药物/安慰剂4周后,在药物/安慰剂后进行8周后,击球后6个月]
    高级fugl-meyer评估的子量表得分差异 - 电动机(最大66)和感觉(最大12)组件。较高的分数表明结果更好。

  2. 更改10米的步行测试分数[时间范围:基线(中风后5天至6周),在药物/安慰剂上4周后,在药物/安慰剂上进行8周后,并导击后6个月]
    一种用于评估步行速度在短距离内以米为单位的步行速度。它可用于确定功能迁移率,步态和前庭功能。更快的速度表示更好的功能。


次要结果度量
  1. 动作研究臂测试(ARAT)[时间范围:基线(中风后5天至6周),药物/安慰剂4周后,在药物/安慰剂服用8周后,击球后6个月]
    ARAT评估手臂功能以确定手臂运动的质量以及活动的局限性。 ARAT由4个子测试组成;该检查和个人的抓地力,抓握,捏和总运动运动以确定上肢功能。必须在特定任务中掌握,处理或移动不同大小,形状和重量的对象,以评估功能。低分意味着功能较差,最小得分为0,最高得分为57(正常功能)。

  2. 6分钟步行测试[时间范围:基线(中风后5天至6周),在药物/安慰剂治疗4周后,在药物/安慰剂上进行8周后,冲程后6个月]
    通过测量6分钟的距离来评估门诊功能。步行更大的距离表明功能更好。


其他结果措施:
  1. FUGL-MEYER下肢评估评分[时间范围:基线(中风后5天至6周),药物/安慰剂4周后,在药物/安慰剂治疗8周后,击球后6个月]
    Fugl-Meyer下肢评估评估下肢运动和感觉运动障碍。总分在0到34之间。子量表包括:近端(0-18),膝盖/脚踝(0-10)和协调/速度(0-6)。更高的分数表明表现更好。概括亚尺度分数以计算总分。

  2. 患者健康调查表9(PHQ-9)[时间范围:基线(中风后5天至6周),在药物/安慰剂治疗8周后,冲程后6个月]
    9个问题测量方法用于筛选抑郁症的存在和严重程度。

  3. 中风疾病抑郁问卷(SADQ)[时间范围:基线基线(中风后5天至6周),在药物/安慰剂治疗8周之后,中风后6个月,8周评估和6个月的评估]
    护理人员完成的一份10项问卷,以快速评估失语症中风患者的抑郁症状。较高的分数表明抑郁症的可能性更大。

  4. 欧洲跨5个领域的生活质量(EQ-5D)[时间范围:基线(中风后5天至6周),在药物/安慰剂上进行8周后,并导致6个月后]
    用于评估与健康相关的生活质量的自我完成问卷。

  5. 中风撞击量表(SIS)[时间范围:基线(中风后5天至6周),药物/安慰剂8周后,冲程后6个月]
    中风特异性,自我报告,健康状况度量。评估5点李克特量表的多个域。领域包括:力量(4-20),手功能(5-25),日常生活/工具活动的活动(10-50),流动性(9-45),沟通(7-35),情感( 9-45),记忆和思维(7-35)和参与(8-40)。一个额外的问题要求,患者的比例从0-100开始,他们/她从中风中康复了多少。可以将4个物理领域(强度,手部功能,移动性和日常生活活动)一起求和,以创建单个物理维度(28-140),而所有其他域则应保持分开。更高的分数表明功能更好。

  6. 国立卫生学院中风量表(NIHSS)[时间范围:基线(中风后5天至6周)和击球后6个月]
    15个项目的神经检查中风量表用于评估急性脑梗塞对意识,语言,忽视,视觉场外丧失,眼外运动,运动强度,共济失调,违反障碍和感觉丧失水平的影响。较高的分数表明损害更大。

  7. 蒙特利尔认知评估(MOCA)[时间范围:基线(中风后5天至6周)和中风后6个月]
    一种用于评估的认知筛查测试:短期记忆,视觉空间能力,执行功能,注意力,集中度,工作记忆,语言,语言和时间和地点的方向。更高的分数表明功能更好。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 原发性缺血性前循环中风
  2. 年龄≥18岁
  3. 中风后至少5天,但中风后6周内
  4. 偏瘫需要住院康复
  5. 可用于日常康复培训实践和需要运输的帮助
  6. 足够的语言技能以了解知情同意并在日常疗法期间保留信息
  7. 至少以下一个:

    • 某些肩部绑架被重力消除,可见伸展,以两个或更多位数或更多位数或更多位数
    • 可见的臀部屈曲或延伸

亚组分层标准

  1. 对于上肢组:

    • 最小能力:MRC级> 1肩展和MRC级> 1的手指伸肌至少在一位数字上
    • 最大能力:上肢FUGL-MEYER评估评分> 56
  2. 下肢组:

    • 最低能力:需要两人协助
    • 最大能力:步行速度<0.8m/s,没有可见的臀部屈曲或延伸

排除标准:

  1. 中风前修改后的Rankin分数<2
  2. 有限的资源或疾病将无法恢复在设施外的生活
  3. 癌症或其他慢性疾病,使3年生存不太可能,或者会损害进行运动和技能练习的能力
  4. 现有的中风前严重致残疾病(例如,帕金森氏病,严重的脑损伤,截肢)
  5. 癫痫发作与中风有关
  6. 急性或慢性癫痫
  7. 的历史:

    • 失智
    • 肝炎或升高的肝转氨酶或胆红素
    • 肾功能不全或超过1.6的血清肌酐
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Craig Doram 403-210-8676 craig.doram@ucalgary.ca
联系人:马克·皮茨403-944-4050 mapiitz@ucalgary.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,不列颠哥伦比亚省
不列颠哥伦比亚大学和GF大学强中心
加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华,V5Z 2G9
联系人:Courtney Pollock 604-827-1631 Courtney.pollock@ubc.ca
首席研究员:Janice Eng,博士
首席调查员:考特尼·波洛克(Courtney Pollock),博士
首席研究员:医学博士Jennifer Yao
加拿大,曼尼托巴省
Riverview Health Center
温尼伯,加拿大曼尼托巴省,R3L 2P4
联系人:Sepideh Pooyania 204-478-6219 spooyania@rhc.mb.ca
首席研究员:塞皮德·普亚尼亚(Sepideh Pooyania),医学博士
首席研究员:巴克莱·露丝(Barclay Ruth),博士
加拿大,纽芬兰和拉布拉多
纽芬兰纪念大学
圣约翰,纽芬兰和加拿大拉布拉多,A1A 1E5
联系人:Maria Williams 709-777-2082 Maria.williams@mun.ca
首席研究员:米歇尔·普洛曼(Michelle Plowman),博士
首席研究员:杰森·麦卡锡(Jason McCarthy),医学博士
加拿大,新斯科舍省
达尔豪西大学
哈利法克斯,新斯科舍省,加拿大,B3H 3J5
联系人:Melanie Dunlop 902-473-1401 Melanie.dunlop@nshealth.ca
首席研究员:玛丽莲·麦凯 - 莱昂斯,博士
首席研究员:马里兰州安妮塔山
加拿大,安大略省
帕克伍德学院
伦敦,安大略省,加拿大,N6C 0A7
联系人:Mitch Longval 519-646-6100 EXT 42739 Mitch.longval@sjhc.london.on.ca
首席研究员:医学博士Robert Teasell
Sunnybrook健康科学中心
加拿大安大略省多伦多,M4N 3M5
联系人:Ellen Cohen 416-480-6100 EXT 85406 ecohen@sri.utoronto.ca
首席研究员:Bradley Macintosh,博士
首席研究员:医学博士桑德拉·布莱克(Sandra Black)
多伦多康复研究所 - 大学卫生网络
加拿大安大略省多伦多,M5G 2A2
联系人:Evan Foster 416-597-3422 EXT 3362 Evan.foster@uhn.ca
首席调查员:医学博士马克·贝利(Mark Ba​​yley)
赞助商和合作者
卡尔加里大学
多伦多大学健康网络
加利福尼亚大学洛杉矶
Sunnybrook健康科学中心
不列颠哥伦比亚大学
纽芬兰纪念大学
达尔豪西大学
安大略省伦敦帕克伍德医院
Riverview Health Center基金会
Miriam博士和Sheldon G. Adelson医学研究基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:肖恩·杜克洛(Sean Dukelow),医学博士博士FRCPC卡尔加里大学,加拿大艾伯塔省卡尔加里
学习主席:医学博士布鲁斯·多布金(Bruce Dobkin)加利福尼亚大学,美国加利福尼亚州洛杉矶
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月9日
最后更新发布日期2021年3月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月5日)
  • FUGL-MEYER上肢评估评分的变化[时间范围:基线(中风后5天至6周),药物/安慰剂4周后,在药物/安慰剂后进行8周后,击球后6个月]
    高级fugl-meyer评估的子量表得分差异 - 电动机(最大66)和感觉(最大12)组件。较高的分数表明结果更好。
  • 更改10米的步行测试分数[时间范围:基线(中风后5天至6周),在药物/安慰剂上4周后,在药物/安慰剂上进行8周后,并导击后6个月]
    一种用于评估步行速度在短距离内以米为单位的步行速度。它可用于确定功能迁移率,步态和前庭功能。更快的速度表示更好的功能。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月5日)
  • 动作研究臂测试(ARAT)[时间范围:基线(中风后5天至6周),药物/安慰剂4周后,在药物/安慰剂服用8周后,击球后6个月]
    ARAT评估手臂功能以确定手臂运动的质量以及活动的局限性。 ARAT由4个子测试组成;该检查和个人的抓地力,抓握,捏和总运动运动以确定上肢功能。必须在特定任务中掌握,处理或移动不同大小,形状和重量的对象,以评估功能。低分意味着功能较差,最小得分为0,最高得分为57(正常功能)。
  • 6分钟步行测试[时间范围:基线(中风后5天至6周),在药物/安慰剂治疗4周后,在药物/安慰剂上进行8周后,冲程后6个月]
    通过测量6分钟的距离来评估门诊功能。步行更大的距离表明功能更好。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月5日)
  • FUGL-MEYER下肢评估评分[时间范围:基线(中风后5天至6周),药物/安慰剂4周后,在药物/安慰剂治疗8周后,击球后6个月]
    Fugl-Meyer下肢评估评估下肢运动和感觉运动障碍。总分在0到34之间。子量表包括:近端(0-18),膝盖/脚踝(0-10)和协调/速度(0-6)。更高的分数表明表现更好。概括亚尺度分数以计算总分。
  • 患者健康调查表9(PHQ-9)[时间范围:基线(中风后5天至6周),在药物/安慰剂治疗8周后,冲程后6个月]
    9个问题测量方法用于筛选抑郁症的存在和严重程度。
  • 中风疾病抑郁问卷(SADQ)[时间范围:基线基线(中风后5天至6周),在药物/安慰剂治疗8周之后,中风后6个月,8周评估和6个月的评估]
    护理人员完成的一份10项问卷,以快速评估失语症中风患者的抑郁症状。较高的分数表明抑郁症的可能性更大。
  • 欧洲跨5个领域的生活质量(EQ-5D)[时间范围:基线(中风后5天至6周),在药物/安慰剂上进行8周后,并导致6个月后]
    用于评估与健康相关的生活质量的自我完成问卷。
  • 中风撞击量表(SIS)[时间范围:基线(中风后5天至6周),药物/安慰剂8周后,冲程后6个月]
    中风特异性,自我报告,健康状况度量。评估5点李克特量表的多个域。领域包括:力量(4-20),手功能(5-25),日常生活/工具活动的活动(10-50),流动性(9-45),沟通(7-35),情感( 9-45),记忆和思维(7-35)和参与(8-40)。一个额外的问题要求,患者的比例从0-100开始,他们/她从中风中康复了多少。可以将4个物理领域(强度,手部功能,移动性和日常生活活动)一起求和,以创建单个物理维度(28-140),而所有其他域则应保持分开。更高的分数表明功能更好。
  • 国立卫生学院中风量表(NIHSS)[时间范围:基线(中风后5天至6周)和击球后6个月]
    15个项目的神经检查中风量表用于评估急性脑梗塞对意识,语言,忽视,视觉场外丧失,眼外运动,运动强度,共济失调,违反障碍和感觉丧失水平的影响。较高的分数表明损害更大。
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)[时间范围:基线(中风后5天至6周)和中风后6个月]
    一种用于评估的认知筛查测试:短期记忆,视觉空间能力,执行功能,注意力,集中度,工作记忆,语言,语言和时间和地点的方向。更高的分数表明功能更好。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE加拿大的Maraviroc RCT以增强中风后的康复结果
官方标题ICMJE Camaros审判:加拿大Maraviroc RCT,以增强中风后的康复结果
简要摘要Camaros试验是一项随机对照的II期试验,分析了CC趋化因子受体5(CCR5)拮抗剂,Maraviroc(Celsentri)的耦合,并进行运动以改善中风后的上肢和下肢恢复。
详细说明

中风后,渐进式技能练习在适当的剂量和运动中的结合增强了运动和认知结果。然而,12周后,感觉运动和认知改善经常平稳。迫切需要寻找新的方法来驱动恢复并减少肢体瘫痪。可能会增强学习或神经修复的药物,以及在技能训练和健身运动过程中发生的其他分子和突触适应性的药物,可能会扩展该恢复曲线,尽管迄今为止只有氟西汀给出了任何暗示。大多数试验都测试了调节神经递质的药物。中风后对患者进行的一些最新的临床前实验和观察性研究表明,在康复培训期间,商业上可用的药物Maraviroc可能会增强技能学习,尤其是在发作后的前三个月,通过采取独特的分子成分,用于新颖学习。

Camaros试验是一项随机的,安慰剂对照的II期试验,评估了偶联Maraviroc(Celsentri)的功效,并在120名中风参与者中多个加拿大驻多个地点进行了运动康复。患者将在中风发作的6周内开始参与。除了护理标准的康复标准外,两组还将获得一项运动计划,但只有一组(干预组)将获得活跃的药物Maraviroc。

在服用药物/安慰剂的4周后,在服用药物/安慰剂的8周后,在基线4周后,将在基线上评估研究参与者,并在冲程后6个月。在参加研究的同时,将要求参与者参加为期8周的每日锻炼计划。评估者和参与者将对所接受的治疗视而不见。该试验是通过随机化构建的,以消除选择和分配偏见,并确保在结果指标中观察到的差异中有更大的有效性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE
  • 药物:maraviroc
    一半的参与者将服用Maraviroc,为期8周。
    其他名称:Celsentri
  • 行为:锻炼计划

    所有参与者将参加为期8周的锻炼计划。虽然院内,参与者将接受护理标准的康复(估计为PT&OT每天45分钟)以及补充上肢运动计划(分级重复ARM补充计划(GRASP);每天1小时估计)。

    从住院护理中解除后,参与者将完成一项家庭补充上肢和下肢运动计划。该计划将包括使用GRASP程序的日常行走和日常练习。

  • 其他:安慰剂
    一半的参与者将服用安慰剂8周。
    其他名称:“糖”药
研究臂ICMJE
  • 实验:Maraviroc(Celsentri)
    Maraviroc(Celsentri)将向该组管理。参与者将在运动干预期间每天服用300毫克的剂量,每天两次(8周)。
    干预措施:
    • 药物:maraviroc
    • 行为:锻炼计划
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    该组将对安慰剂或“糖药”(因此似乎与试验药物相同)。在运动干预期间(8周)期间,将对参与者进行与300mg Maraviroc片剂相同的安慰剂。
    干预措施:
    • 行为:锻炼计划
    • 其他:安慰剂
出版物 *
  • Ben Assayag E, Korczyn AD, Giladi N, Goldbourt U, Berliner AS, Shenhar-Tsarfaty S, Kliper E, Hallevi H, Shopin L, Hendler T, Baashat DB, Aizenstein O, Soreq H, Katz N, Solomon Z, Mike A ,Usher S,Hausdorff JM,Auriel E,Shapira I,Bornstein NM。中风后结果的预测因素:特拉维夫脑急性中风队列(TABASCO)研究方案。 Int J Stroke。 2012年6月; 7(4):341-7。 doi:10.1111/j.1747-4949.2011.00652.x。 Epub 2011 11月2日。
  • Ben Assayag E,Shenhar-Tsarfaty S,Korczyn AD,Kliper E,Hallevi H,Shopin L,Auriel E,Giladi N,Mike A,Mike A,Halevy A,Weiss A,Weiss A,Mirelman A,Bornstein NM,Hausdorff JM。步态措施是中风后认知功能的预测指标:塔巴斯科研究的证据。中风。 2015年4月; 46(4):1077-83。 doi:10.1161/Strokeaha.114.007346。 EPUB 2015年2月12日。
  • Ben Assayag E,Tene O,Korczyn AD,Shopin L,Auriel E,Molad J,Hallevi H,Kirschbaum C,Bornstein NM,Shenhar-Tsarfaty S,Kliper E,Stalder T. High Haigh Hairs Cortisol浓度可预测Strouke后较差的认知能力。塔巴斯科前瞻性队列研究的结果。心理肌内分泌学。 2017年8月; 82:133-139。 doi:10.1016/j.psyneuen.2017.05.013。 Epub 2017年5月18日。
  • Dobkin BH。在家中的康复互联网,以增强运动技能和运动训练。 NeuroRehabil神经修复。 2017年3月; 31(3):217-227。 doi:10.1177/1545968316680490。 EPUB 2016 11月24日。
  • Duncan PW,Sullivan KJ,Behrman AL,Azen SP,Wu SS,Nadeau SE,Dobkin BH,Rose DK,Tilson JK,Cen S,Hayden SK;飞跃调查团队。中风后,体重支撑的跑步机康复。 N Engl J Med。 2011年5月26日; 364(21):2026-36。 doi:10.1056/nejmoa1010790。
  • Hiragami S,Inoue Y,Harada K.对中度至重度偏瘫的康复中心中肢体的FUGL-MEYER评估的最小临床上的重要差异。 J Phys Ther Sci。 2019年11月; 31(11):917-921。 doi:10.1589/jpts.31.917。 EPUB 2019 11月26日。
  • Joy MT, Ben Assayag E, Shabashov-Stone D, Liraz-Zaltsman S, Mazzitelli J, Arenas M, Abduljawad N, Kliper E, Korczyn AD, Thareja NS, Kesner EL, Zhou M, Huang S, Silva TK, Katz N, Bornstein NM,Silva AJ,Shohami E,Carmichael St。 CCR5是中风和脑外伤后恢复的治疗靶标。细胞。 2019年2月21日; 176(5):1143-1157.E13。 doi:10.1016/j.cell.2019.01.044。
  • Lohse K,Bland MD,Lang CE。量化门诊中风康复期间的变化:回顾性回归分析。 Arch Phys Med Rehabil。 2016年9月; 97(9):1423-1430.e1。 doi:10.1016/j.apmr.2016.03.021。 EPUB 2016 4月22日。
  • Zhou M,Greenhill S,Huang S,Silva TK,Sano Y,Wu S,Cai Y,Nagaoka Y,Sehgal M,Cai DJ,Lee YS,Fox K,Silva AJ。 CCR5是皮质可塑性和海马学习和记忆的抑制剂。 Elife。 2016年12月20日; 5。 PII:E20985。 doi:10.7554/elife.20985。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月5日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月
估计初级完成日期2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 原发性缺血性前循环中风
  2. 年龄≥18岁
  3. 中风后至少5天,但中风后6周内
  4. 偏瘫需要住院康复
  5. 可用于日常康复培训实践和需要运输的帮助
  6. 足够的语言技能以了解知情同意并在日常疗法期间保留信息
  7. 至少以下一个:

    • 某些肩部绑架被重力消除,可见伸展,以两个或更多位数或更多位数或更多位数
    • 可见的臀部屈曲或延伸

亚组分层标准

  1. 对于上肢组:

    • 最小能力:MRC级> 1肩展和MRC级> 1的手指伸肌至少在一位数字上
    • 最大能力:上肢FUGL-MEYER评估评分> 56
  2. 下肢组:

    • 最低能力:需要两人协助
    • 最大能力:步行速度<0.8m/s,没有可见的臀部屈曲或延伸

排除标准:

  1. 中风前修改后的Rankin分数<2
  2. 有限的资源或疾病将无法恢复在设施外的生活
  3. 癌症或其他慢性疾病,使3年生存不太可能,或者会损害进行运动和技能练习的能力
  4. 现有的中风前严重致残疾病(例如,帕金森氏病,严重的脑损伤,截肢)
  5. 癫痫发作与中风有关
  6. 急性或慢性癫痫
  7. 的历史:

    • 失智
    • 肝炎或升高的肝转氨酶或胆红素
    • 肾功能不全或超过1.6的血清肌酐
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Craig Doram 403-210-8676 craig.doram@ucalgary.ca
联系人:马克·皮茨403-944-4050 mapiitz@ucalgary.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04789616
其他研究ID编号ICMJE REB21-0258
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方卡尔加里大学
研究赞助商ICMJE卡尔加里大学
合作者ICMJE
  • 多伦多大学健康网络
  • 加利福尼亚大学洛杉矶
  • Sunnybrook健康科学中心
  • 不列颠哥伦比亚大学
  • 纽芬兰纪念大学
  • 达尔豪西大学
  • 安大略省伦敦帕克伍德医院
  • Riverview Health Center基金会
  • Miriam博士和Sheldon G. Adelson医学研究基金会
研究人员ICMJE
首席研究员:肖恩·杜克洛(Sean Dukelow),医学博士博士FRCPC卡尔加里大学,加拿大艾伯塔省卡尔加里
学习主席:医学博士布鲁斯·多布金(Bruce Dobkin)加利福尼亚大学,美国加利福尼亚州洛杉矶
PRS帐户卡尔加里大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
Camaros试验是一项随机对照的II期试验,分析了CC趋化因子受体5(CCR5)拮抗剂,Maraviroc(Celsentri)的耦合,并进行运动以改善中风后的上肢和下肢恢复。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风药物:maraviroc行为:锻炼计划其他:安慰剂阶段2

详细说明:

中风后,渐进式技能练习在适当的剂量和运动中的结合增强了运动和认知结果。然而,12周后,感觉运动和认知改善经常平稳。迫切需要寻找新的方法来驱动恢复并减少肢体瘫痪。可能会增强学习或神经修复的药物,以及在技能训练和健身运动过程中发生的其他分子和突触适应性的药物,可能会扩展该恢复曲线,尽管迄今为止只有氟西汀给出了任何暗示。大多数试验都测试了调节神经递质的药物。中风后对患者进行的一些最新的临床前实验和观察性研究表明,在康复培训期间,商业上可用的药物Maraviroc可能会增强技能学习,尤其是在发作后的前三个月,通过采取独特的分子成分,用于新颖学习。

Camaros试验是一项随机的,安慰剂对照的II期试验,评估了偶联Maraviroc(Celsentri)的功效,并在120名中风参与者中多个加拿大驻多个地点进行了运动康复。患者将在中风发作的6周内开始参与。除了护理标准的康复标准外,两组还将获得一项运动计划,但只有一组(干预组)将获得活跃的药物Maraviroc

在服用药物/安慰剂的4周后,在服用药物/安慰剂的8周后,在基线4周后,将在基线上评估研究参与者,并在冲程后6个月。在参加研究的同时,将要求参与者参加为期8周的每日锻炼计划。评估者和参与者将对所接受的治疗视而不见。该试验是通过随机化构建的,以消除选择和分配偏见,并确保在结果指标中观察到的差异中有更大的有效性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题: Camaros审判:加拿大Maraviroc RCT,以增强中风后的康复结果
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2023年5月
估计 学习完成日期 2023年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Maraviroc(Celsentri
Maraviroc(Celsentri)将向该组管理。参与者将在运动干预期间每天服用300毫克的剂量,每天两次(8周)。
药物:maraviroc
一半的参与者将服用Maraviroc,为期8周。
其他名称:Celsentri

行为:锻炼计划

所有参与者将参加为期8周的锻炼计划。虽然院内,参与者将接受护理标准的康复(估计为PT&OT每天45分钟)以及补充上肢运动计划(分级重复ARM补充计划(GRASP);每天1小时估计)。

从住院护理中解除后,参与者将完成一项家庭补充上肢和下肢运动计划。该计划将包括使用GRASP程序的日常行走和日常练习。


安慰剂比较器:安慰剂
该组将对安慰剂或“糖药”(因此似乎与试验药物相同)。在运动干预期间(8周)期间,将对参与者进行与300mg Maraviroc片剂相同的安慰剂。
行为:锻炼计划

所有参与者将参加为期8周的锻炼计划。虽然院内,参与者将接受护理标准的康复(估计为PT&OT每天45分钟)以及补充上肢运动计划(分级重复ARM补充计划(GRASP);每天1小时估计)。

从住院护理中解除后,参与者将完成一项家庭补充上肢和下肢运动计划。该计划将包括使用GRASP程序的日常行走和日常练习。


其他:安慰剂
一半的参与者将服用安慰剂8周。
其他名称:“糖”药

结果措施
主要结果指标
  1. FUGL-MEYER上肢评估评分的变化[时间范围:基线(中风后5天至6周),药物/安慰剂4周后,在药物/安慰剂后进行8周后,击球后6个月]
    高级fugl-meyer评估的子量表得分差异 - 电动机(最大66)和感觉(最大12)组件。较高的分数表明结果更好。

  2. 更改10米的步行测试分数[时间范围:基线(中风后5天至6周),在药物/安慰剂上4周后,在药物/安慰剂上进行8周后,并导击后6个月]
    一种用于评估步行速度在短距离内以米为单位的步行速度。它可用于确定功能迁移率,步态和前庭功能。更快的速度表示更好的功能。


次要结果度量
  1. 动作研究臂测试(ARAT)[时间范围:基线(中风后5天至6周),药物/安慰剂4周后,在药物/安慰剂服用8周后,击球后6个月]
    ARAT评估手臂功能以确定手臂运动的质量以及活动的局限性。 ARAT由4个子测试组成;该检查和个人的抓地力,抓握,捏和总运动运动以确定上肢功能。必须在特定任务中掌握,处理或移动不同大小,形状和重量的对象,以评估功能。低分意味着功能较差,最小得分为0,最高得分为57(正常功能)。

  2. 6分钟步行测试[时间范围:基线(中风后5天至6周),在药物/安慰剂治疗4周后,在药物/安慰剂上进行8周后,冲程后6个月]
    通过测量6分钟的距离来评估门诊功能。步行更大的距离表明功能更好。


其他结果措施:
  1. FUGL-MEYER下肢评估评分[时间范围:基线(中风后5天至6周),药物/安慰剂4周后,在药物/安慰剂治疗8周后,击球后6个月]
    Fugl-Meyer下肢评估评估下肢运动和感觉运动障碍' target='_blank'>运动障碍。总分在0到34之间。子量表包括:近端(0-18),膝盖/脚踝(0-10)和协调/速度(0-6)。更高的分数表明表现更好。概括亚尺度分数以计算总分。

  2. 患者健康调查表9(PHQ-9)[时间范围:基线(中风后5天至6周),在药物/安慰剂治疗8周后,冲程后6个月]
    9个问题测量方法用于筛选抑郁症的存在和严重程度。

  3. 中风疾病抑郁问卷(SADQ)[时间范围:基线基线(中风后5天至6周),在药物/安慰剂治疗8周之后,中风后6个月,8周评估和6个月的评估]
    护理人员完成的一份10项问卷,以快速评估失语症中风患者的抑郁症状。较高的分数表明抑郁症的可能性更大。

  4. 欧洲跨5个领域的生活质量(EQ-5D)[时间范围:基线(中风后5天至6周),在药物/安慰剂上进行8周后,并导致6个月后]
    用于评估与健康相关的生活质量的自我完成问卷。

  5. 中风撞击量表(SIS)[时间范围:基线(中风后5天至6周),药物/安慰剂8周后,冲程后6个月]
    中风特异性,自我报告,健康状况度量。评估5点李克特量表的多个域。领域包括:力量(4-20),手功能(5-25),日常生活/工具活动的活动(10-50),流动性(9-45),沟通(7-35),情感( 9-45),记忆和思维(7-35)和参与(8-40)。一个额外的问题要求,患者的比例从0-100开始,他们/她从中风中康复了多少。可以将4个物理领域(强度,手部功能,移动性和日常生活活动)一起求和,以创建单个物理维度(28-140),而所有其他域则应保持分开。更高的分数表明功能更好。

  6. 国立卫生学院中风量表(NIHSS)[时间范围:基线(中风后5天至6周)和击球后6个月]
    15个项目的神经检查中风量表用于评估急性脑梗塞对意识,语言,忽视,视觉场外丧失,眼外运动,运动强度,共济失调,违反障碍和感觉丧失水平的影响。较高的分数表明损害更大。

  7. 蒙特利尔认知评估(MOCA)[时间范围:基线(中风后5天至6周)和中风后6个月]
    一种用于评估的认知筛查测试:短期记忆,视觉空间能力,执行功能,注意力,集中度,工作记忆,语言,语言和时间和地点的方向。更高的分数表明功能更好。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 原发性缺血性前循环中风
  2. 年龄≥18岁
  3. 中风后至少5天,但中风后6周内
  4. 偏瘫需要住院康复
  5. 可用于日常康复培训实践和需要运输的帮助
  6. 足够的语言技能以了解知情同意并在日常疗法期间保留信息
  7. 至少以下一个:

    • 某些肩部绑架被重力消除,可见伸展,以两个或更多位数或更多位数或更多位数
    • 可见的臀部屈曲或延伸

亚组分层标准

  1. 对于上肢组:

    • 最小能力:MRC级> 1肩展和MRC级> 1的手指伸肌至少在一位数字上
    • 最大能力:上肢FUGL-MEYER评估评分> 56
  2. 下肢组:

    • 最低能力:需要两人协助
    • 最大能力:步行速度<0.8m/s,没有可见的臀部屈曲或延伸

排除标准:

  1. 中风前修改后的Rankin分数<2
  2. 有限的资源或疾病将无法恢复在设施外的生活
  3. 癌症或其他慢性疾病,使3年生存不太可能,或者会损害进行运动和技能练习的能力
  4. 现有的中风前严重致残疾病(例如,帕金森氏病,严重的脑损伤,截肢)
  5. 癫痫发作与中风有关
  6. 急性或慢性癫痫
  7. 的历史:

    • 失智
    • 肝炎或升高的肝转氨酶或胆红素
    • 肾功能不全或超过1.6的血清肌酐
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Craig Doram 403-210-8676 craig.doram@ucalgary.ca
联系人:马克·皮茨403-944-4050 mapiitz@ucalgary.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,不列颠哥伦比亚省
不列颠哥伦比亚大学和GF大学强中心
加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华,V5Z 2G9
联系人:Courtney Pollock 604-827-1631 Courtney.pollock@ubc.ca
首席研究员:Janice Eng,博士
首席调查员:考特尼·波洛克(Courtney Pollock),博士
首席研究员:医学博士Jennifer Yao
加拿大,曼尼托巴省
Riverview Health Center
温尼伯,加拿大曼尼托巴省,R3L 2P4
联系人:Sepideh Pooyania 204-478-6219 spooyania@rhc.mb.ca
首席研究员:塞皮德·普亚尼亚(Sepideh Pooyania),医学博士
首席研究员:巴克莱·露丝(Barclay Ruth),博士
加拿大,纽芬兰和拉布拉多
纽芬兰纪念大学
圣约翰,纽芬兰和加拿大拉布拉多,A1A 1E5
联系人:Maria Williams 709-777-2082 Maria.williams@mun.ca
首席研究员:米歇尔·普洛曼(Michelle Plowman),博士
首席研究员:杰森·麦卡锡(Jason McCarthy),医学博士
加拿大,新斯科舍省
达尔豪西大学
哈利法克斯,新斯科舍省,加拿大,B3H 3J5
联系人:Melanie Dunlop 902-473-1401 Melanie.dunlop@nshealth.ca
首席研究员:玛丽莲·麦凯 - 莱昂斯,博士
首席研究员:马里兰州安妮塔山
加拿大,安大略省
帕克伍德学院
伦敦,安大略省,加拿大,N6C 0A7
联系人:Mitch Longval 519-646-6100 EXT 42739 Mitch.longval@sjhc.london.on.ca
首席研究员:医学博士Robert Teasell
Sunnybrook健康科学中心
加拿大安大略省多伦多,M4N 3M5
联系人:Ellen Cohen 416-480-6100 EXT 85406 ecohen@sri.utoronto.ca
首席研究员:Bradley Macintosh,博士
首席研究员:医学博士桑德拉·布莱克(Sandra Black)
多伦多康复研究所 - 大学卫生网络
加拿大安大略省多伦多,M5G 2A2
联系人:Evan Foster 416-597-3422 EXT 3362 Evan.foster@uhn.ca
首席调查员:医学博士马克·贝利(Mark Ba​​yley)
赞助商和合作者
卡尔加里大学
多伦多大学健康网络
加利福尼亚大学洛杉矶
Sunnybrook健康科学中心
不列颠哥伦比亚大学
纽芬兰纪念大学
达尔豪西大学
安大略省伦敦帕克伍德医院
Riverview Health Center基金会
Miriam博士和Sheldon G. Adelson医学研究基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:肖恩·杜克洛(Sean Dukelow),医学博士博士FRCPC卡尔加里大学,加拿大艾伯塔省卡尔加里
学习主席:医学博士布鲁斯·多布金(Bruce Dobkin)加利福尼亚大学,美国加利福尼亚州洛杉矶
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月9日
最后更新发布日期2021年3月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月5日)
  • FUGL-MEYER上肢评估评分的变化[时间范围:基线(中风后5天至6周),药物/安慰剂4周后,在药物/安慰剂后进行8周后,击球后6个月]
    高级fugl-meyer评估的子量表得分差异 - 电动机(最大66)和感觉(最大12)组件。较高的分数表明结果更好。
  • 更改10米的步行测试分数[时间范围:基线(中风后5天至6周),在药物/安慰剂上4周后,在药物/安慰剂上进行8周后,并导击后6个月]
    一种用于评估步行速度在短距离内以米为单位的步行速度。它可用于确定功能迁移率,步态和前庭功能。更快的速度表示更好的功能。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月5日)
  • 动作研究臂测试(ARAT)[时间范围:基线(中风后5天至6周),药物/安慰剂4周后,在药物/安慰剂服用8周后,击球后6个月]
    ARAT评估手臂功能以确定手臂运动的质量以及活动的局限性。 ARAT由4个子测试组成;该检查和个人的抓地力,抓握,捏和总运动运动以确定上肢功能。必须在特定任务中掌握,处理或移动不同大小,形状和重量的对象,以评估功能。低分意味着功能较差,最小得分为0,最高得分为57(正常功能)。
  • 6分钟步行测试[时间范围:基线(中风后5天至6周),在药物/安慰剂治疗4周后,在药物/安慰剂上进行8周后,冲程后6个月]
    通过测量6分钟的距离来评估门诊功能。步行更大的距离表明功能更好。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月5日)
  • FUGL-MEYER下肢评估评分[时间范围:基线(中风后5天至6周),药物/安慰剂4周后,在药物/安慰剂治疗8周后,击球后6个月]
    Fugl-Meyer下肢评估评估下肢运动和感觉运动障碍' target='_blank'>运动障碍。总分在0到34之间。子量表包括:近端(0-18),膝盖/脚踝(0-10)和协调/速度(0-6)。更高的分数表明表现更好。概括亚尺度分数以计算总分。
  • 患者健康调查表9(PHQ-9)[时间范围:基线(中风后5天至6周),在药物/安慰剂治疗8周后,冲程后6个月]
    9个问题测量方法用于筛选抑郁症的存在和严重程度。
  • 中风疾病抑郁问卷(SADQ)[时间范围:基线基线(中风后5天至6周),在药物/安慰剂治疗8周之后,中风后6个月,8周评估和6个月的评估]
    护理人员完成的一份10项问卷,以快速评估失语症中风患者的抑郁症状。较高的分数表明抑郁症的可能性更大。
  • 欧洲跨5个领域的生活质量(EQ-5D)[时间范围:基线(中风后5天至6周),在药物/安慰剂上进行8周后,并导致6个月后]
    用于评估与健康相关的生活质量的自我完成问卷。
  • 中风撞击量表(SIS)[时间范围:基线(中风后5天至6周),药物/安慰剂8周后,冲程后6个月]
    中风特异性,自我报告,健康状况度量。评估5点李克特量表的多个域。领域包括:力量(4-20),手功能(5-25),日常生活/工具活动的活动(10-50),流动性(9-45),沟通(7-35),情感( 9-45),记忆和思维(7-35)和参与(8-40)。一个额外的问题要求,患者的比例从0-100开始,他们/她从中风中康复了多少。可以将4个物理领域(强度,手部功能,移动性和日常生活活动)一起求和,以创建单个物理维度(28-140),而所有其他域则应保持分开。更高的分数表明功能更好。
  • 国立卫生学院中风量表(NIHSS)[时间范围:基线(中风后5天至6周)和击球后6个月]
    15个项目的神经检查中风量表用于评估急性脑梗塞对意识,语言,忽视,视觉场外丧失,眼外运动,运动强度,共济失调,违反障碍和感觉丧失水平的影响。较高的分数表明损害更大。
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)[时间范围:基线(中风后5天至6周)和中风后6个月]
    一种用于评估的认知筛查测试:短期记忆,视觉空间能力,执行功能,注意力,集中度,工作记忆,语言,语言和时间和地点的方向。更高的分数表明功能更好。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE加拿大的Maraviroc RCT以增强中风后的康复结果
官方标题ICMJE Camaros审判:加拿大Maraviroc RCT,以增强中风后的康复结果
简要摘要Camaros试验是一项随机对照的II期试验,分析了CC趋化因子受体5(CCR5)拮抗剂,Maraviroc(Celsentri)的耦合,并进行运动以改善中风后的上肢和下肢恢复。
详细说明

中风后,渐进式技能练习在适当的剂量和运动中的结合增强了运动和认知结果。然而,12周后,感觉运动和认知改善经常平稳。迫切需要寻找新的方法来驱动恢复并减少肢体瘫痪。可能会增强学习或神经修复的药物,以及在技能训练和健身运动过程中发生的其他分子和突触适应性的药物,可能会扩展该恢复曲线,尽管迄今为止只有氟西汀给出了任何暗示。大多数试验都测试了调节神经递质的药物。中风后对患者进行的一些最新的临床前实验和观察性研究表明,在康复培训期间,商业上可用的药物Maraviroc可能会增强技能学习,尤其是在发作后的前三个月,通过采取独特的分子成分,用于新颖学习。

Camaros试验是一项随机的,安慰剂对照的II期试验,评估了偶联Maraviroc(Celsentri)的功效,并在120名中风参与者中多个加拿大驻多个地点进行了运动康复。患者将在中风发作的6周内开始参与。除了护理标准的康复标准外,两组还将获得一项运动计划,但只有一组(干预组)将获得活跃的药物Maraviroc

在服用药物/安慰剂的4周后,在服用药物/安慰剂的8周后,在基线4周后,将在基线上评估研究参与者,并在冲程后6个月。在参加研究的同时,将要求参与者参加为期8周的每日锻炼计划。评估者和参与者将对所接受的治疗视而不见。该试验是通过随机化构建的,以消除选择和分配偏见,并确保在结果指标中观察到的差异中有更大的有效性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE
  • 药物:maraviroc
    一半的参与者将服用Maraviroc,为期8周。
    其他名称:Celsentri
  • 行为:锻炼计划

    所有参与者将参加为期8周的锻炼计划。虽然院内,参与者将接受护理标准的康复(估计为PT&OT每天45分钟)以及补充上肢运动计划(分级重复ARM补充计划(GRASP);每天1小时估计)。

    从住院护理中解除后,参与者将完成一项家庭补充上肢和下肢运动计划。该计划将包括使用GRASP程序的日常行走和日常练习。

  • 其他:安慰剂
    一半的参与者将服用安慰剂8周。
    其他名称:“糖”药
研究臂ICMJE
  • 实验:Maraviroc(Celsentri
    Maraviroc(Celsentri)将向该组管理。参与者将在运动干预期间每天服用300毫克的剂量,每天两次(8周)。
    干预措施:
    • 药物:maraviroc
    • 行为:锻炼计划
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    该组将对安慰剂或“糖药”(因此似乎与试验药物相同)。在运动干预期间(8周)期间,将对参与者进行与300mg Maraviroc片剂相同的安慰剂。
    干预措施:
    • 行为:锻炼计划
    • 其他:安慰剂
出版物 *
  • Ben Assayag E, Korczyn AD, Giladi N, Goldbourt U, Berliner AS, Shenhar-Tsarfaty S, Kliper E, Hallevi H, Shopin L, Hendler T, Baashat DB, Aizenstein O, Soreq H, Katz N, Solomon Z, Mike A ,Usher S,Hausdorff JM,Auriel E,Shapira I,Bornstein NM。中风后结果的预测因素:特拉维夫脑急性中风队列(TABASCO)研究方案。 Int J Stroke。 2012年6月; 7(4):341-7。 doi:10.1111/j.1747-4949.2011.00652.x。 Epub 2011 11月2日。
  • Ben Assayag E,Shenhar-Tsarfaty S,Korczyn AD,Kliper E,Hallevi H,Shopin L,Auriel E,Giladi N,Mike A,Mike A,Halevy A,Weiss A,Weiss A,Mirelman A,Bornstein NM,Hausdorff JM。步态措施是中风后认知功能的预测指标:塔巴斯科研究的证据。中风。 2015年4月; 46(4):1077-83。 doi:10.1161/Strokeaha.114.007346。 EPUB 2015年2月12日。
  • Ben Assayag E,Tene O,Korczyn AD,Shopin L,Auriel E,Molad J,Hallevi H,Kirschbaum C,Bornstein NM,Shenhar-Tsarfaty S,Kliper E,Stalder T. High Haigh Hairs Cortisol浓度可预测Strouke后较差的认知能力。塔巴斯科前瞻性队列研究的结果。心理肌内分泌学。 2017年8月; 82:133-139。 doi:10.1016/j.psyneuen.2017.05.013。 Epub 2017年5月18日。
  • Dobkin BH。在家中的康复互联网,以增强运动技能和运动训练。 NeuroRehabil神经修复。 2017年3月; 31(3):217-227。 doi:10.1177/1545968316680490。 EPUB 2016 11月24日。
  • Duncan PW,Sullivan KJ,Behrman AL,Azen SP,Wu SS,Nadeau SE,Dobkin BH,Rose DK,Tilson JK,Cen S,Hayden SK;飞跃调查团队。中风后,体重支撑的跑步机康复。 N Engl J Med。 2011年5月26日; 364(21):2026-36。 doi:10.1056/nejmoa1010790。
  • Hiragami S,Inoue Y,Harada K.对中度至重度偏瘫的康复中心中肢体的FUGL-MEYER评估的最小临床上的重要差异。 J Phys Ther Sci。 2019年11月; 31(11):917-921。 doi:10.1589/jpts.31.917。 EPUB 2019 11月26日。
  • Joy MT, Ben Assayag E, Shabashov-Stone D, Liraz-Zaltsman S, Mazzitelli J, Arenas M, Abduljawad N, Kliper E, Korczyn AD, Thareja NS, Kesner EL, Zhou M, Huang S, Silva TK, Katz N, Bornstein NM,Silva AJ,Shohami E,Carmichael St。 CCR5是中风和脑外伤后恢复的治疗靶标。细胞。 2019年2月21日; 176(5):1143-1157.E13。 doi:10.1016/j.cell.2019.01.044。
  • Lohse K,Bland MD,Lang CE。量化门诊中风康复期间的变化:回顾性回归分析。 Arch Phys Med Rehabil。 2016年9月; 97(9):1423-1430.e1。 doi:10.1016/j.apmr.2016.03.021。 EPUB 2016 4月22日。
  • Zhou M,Greenhill S,Huang S,Silva TK,Sano Y,Wu S,Cai Y,Nagaoka Y,Sehgal M,Cai DJ,Lee YS,Fox K,Silva AJ。 CCR5是皮质可塑性和海马学习和记忆的抑制剂。 Elife。 2016年12月20日; 5。 PII:E20985。 doi:10.7554/elife.20985。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月5日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月
估计初级完成日期2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 原发性缺血性前循环中风
  2. 年龄≥18岁
  3. 中风后至少5天,但中风后6周内
  4. 偏瘫需要住院康复
  5. 可用于日常康复培训实践和需要运输的帮助
  6. 足够的语言技能以了解知情同意并在日常疗法期间保留信息
  7. 至少以下一个:

    • 某些肩部绑架被重力消除,可见伸展,以两个或更多位数或更多位数或更多位数
    • 可见的臀部屈曲或延伸

亚组分层标准

  1. 对于上肢组:

    • 最小能力:MRC级> 1肩展和MRC级> 1的手指伸肌至少在一位数字上
    • 最大能力:上肢FUGL-MEYER评估评分> 56
  2. 下肢组:

    • 最低能力:需要两人协助
    • 最大能力:步行速度<0.8m/s,没有可见的臀部屈曲或延伸

排除标准:

  1. 中风前修改后的Rankin分数<2
  2. 有限的资源或疾病将无法恢复在设施外的生活
  3. 癌症或其他慢性疾病,使3年生存不太可能,或者会损害进行运动和技能练习的能力
  4. 现有的中风前严重致残疾病(例如,帕金森氏病,严重的脑损伤,截肢)
  5. 癫痫发作与中风有关
  6. 急性或慢性癫痫
  7. 的历史:

    • 失智
    • 肝炎或升高的肝转氨酶或胆红素
    • 肾功能不全或超过1.6的血清肌酐
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Craig Doram 403-210-8676 craig.doram@ucalgary.ca
联系人:马克·皮茨403-944-4050 mapiitz@ucalgary.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04789616
其他研究ID编号ICMJE REB21-0258
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方卡尔加里大学
研究赞助商ICMJE卡尔加里大学
合作者ICMJE
  • 多伦多大学健康网络
  • 加利福尼亚大学洛杉矶
  • Sunnybrook健康科学中心
  • 不列颠哥伦比亚大学
  • 纽芬兰纪念大学
  • 达尔豪西大学
  • 安大略省伦敦帕克伍德医院
  • Riverview Health Center基金会
  • Miriam博士和Sheldon G. Adelson医学研究基金会
研究人员ICMJE
首席研究员:肖恩·杜克洛(Sean Dukelow),医学博士博士FRCPC卡尔加里大学,加拿大艾伯塔省卡尔加里
学习主席:医学博士布鲁斯·多布金(Bruce Dobkin)加利福尼亚大学,美国加利福尼亚州洛杉矶
PRS帐户卡尔加里大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素