病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
中风 | 药物:maraviroc行为:锻炼计划其他:安慰剂 | 阶段2 |
中风后,渐进式技能练习在适当的剂量和运动中的结合增强了运动和认知结果。然而,12周后,感觉运动和认知改善经常平稳。迫切需要寻找新的方法来驱动恢复并减少肢体瘫痪。可能会增强学习或神经修复的药物,以及在技能训练和健身运动过程中发生的其他分子和突触适应性的药物,可能会扩展该恢复曲线,尽管迄今为止只有氟西汀给出了任何暗示。大多数试验都测试了调节神经递质的药物。中风后对患者进行的一些最新的临床前实验和观察性研究表明,在康复培训期间,商业上可用的药物Maraviroc可能会增强技能学习,尤其是在发作后的前三个月,通过采取独特的分子成分,用于新颖学习。
Camaros试验是一项随机的,安慰剂对照的II期试验,评估了偶联Maraviroc(Celsentri)的功效,并在120名中风参与者中多个加拿大驻多个地点进行了运动康复。患者将在中风发作的6周内开始参与。除了护理标准的康复标准外,两组还将获得一项运动计划,但只有一组(干预组)将获得活跃的药物Maraviroc。
在服用药物/安慰剂的4周后,在服用药物/安慰剂的8周后,在基线4周后,将在基线上评估研究参与者,并在冲程后6个月。在参加研究的同时,将要求参与者参加为期8周的每日锻炼计划。评估者和参与者将对所接受的治疗视而不见。该试验是通过随机化构建的,以消除选择和分配偏见,并确保在结果指标中观察到的差异中有更大的有效性。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Camaros审判:加拿大Maraviroc RCT,以增强中风后的康复结果 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2023年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Maraviroc(Celsentri) Maraviroc(Celsentri)将向该组管理。参与者将在运动干预期间每天服用300毫克的剂量,每天两次(8周)。 | 药物:maraviroc 一半的参与者将服用Maraviroc,为期8周。 其他名称:Celsentri 行为:锻炼计划 所有参与者将参加为期8周的锻炼计划。虽然院内,参与者将接受护理标准的康复(估计为PT&OT每天45分钟)以及补充上肢运动计划(分级重复ARM补充计划(GRASP);每天1小时估计)。 从住院护理中解除后,参与者将完成一项家庭补充上肢和下肢运动计划。该计划将包括使用GRASP程序的日常行走和日常练习。 |
安慰剂比较器:安慰剂 该组将对安慰剂或“糖药”(因此似乎与试验药物相同)。在运动干预期间(8周)期间,将对参与者进行与300mg Maraviroc片剂相同的安慰剂。 | 行为:锻炼计划 所有参与者将参加为期8周的锻炼计划。虽然院内,参与者将接受护理标准的康复(估计为PT&OT每天45分钟)以及补充上肢运动计划(分级重复ARM补充计划(GRASP);每天1小时估计)。 从住院护理中解除后,参与者将完成一项家庭补充上肢和下肢运动计划。该计划将包括使用GRASP程序的日常行走和日常练习。 其他:安慰剂 一半的参与者将服用安慰剂8周。 其他名称:“糖”药 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
至少以下一个:
亚组分层标准
对于上肢组:
下肢组:
排除标准:
联系人:Craig Doram | 403-210-8676 | craig.doram@ucalgary.ca | |
联系人:马克·皮茨 | 403-944-4050 | mapiitz@ucalgary.ca |
加拿大,不列颠哥伦比亚省 | |
不列颠哥伦比亚大学和GF大学强中心 | |
加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华,V5Z 2G9 | |
联系人:Courtney Pollock 604-827-1631 Courtney.pollock@ubc.ca | |
首席研究员:Janice Eng,博士 | |
首席调查员:考特尼·波洛克(Courtney Pollock),博士 | |
首席研究员:医学博士Jennifer Yao | |
加拿大,曼尼托巴省 | |
Riverview Health Center | |
温尼伯,加拿大曼尼托巴省,R3L 2P4 | |
联系人:Sepideh Pooyania 204-478-6219 spooyania@rhc.mb.ca | |
首席研究员:塞皮德·普亚尼亚(Sepideh Pooyania),医学博士 | |
首席研究员:巴克莱·露丝(Barclay Ruth),博士 | |
加拿大,纽芬兰和拉布拉多 | |
纽芬兰纪念大学 | |
圣约翰,纽芬兰和加拿大拉布拉多,A1A 1E5 | |
联系人:Maria Williams 709-777-2082 Maria.williams@mun.ca | |
首席研究员:米歇尔·普洛曼(Michelle Plowman),博士 | |
首席研究员:杰森·麦卡锡(Jason McCarthy),医学博士 | |
加拿大,新斯科舍省 | |
达尔豪西大学 | |
哈利法克斯,新斯科舍省,加拿大,B3H 3J5 | |
联系人:Melanie Dunlop 902-473-1401 Melanie.dunlop@nshealth.ca | |
首席研究员:玛丽莲·麦凯 - 莱昂斯,博士 | |
首席研究员:马里兰州安妮塔山 | |
加拿大,安大略省 | |
帕克伍德学院 | |
伦敦,安大略省,加拿大,N6C 0A7 | |
联系人:Mitch Longval 519-646-6100 EXT 42739 Mitch.longval@sjhc.london.on.ca | |
首席研究员:医学博士Robert Teasell | |
Sunnybrook健康科学中心 | |
加拿大安大略省多伦多,M4N 3M5 | |
联系人:Ellen Cohen 416-480-6100 EXT 85406 ecohen@sri.utoronto.ca | |
首席研究员:Bradley Macintosh,博士 | |
首席研究员:医学博士桑德拉·布莱克(Sandra Black) | |
多伦多康复研究所 - 大学卫生网络 | |
加拿大安大略省多伦多,M5G 2A2 | |
联系人:Evan Foster 416-597-3422 EXT 3362 Evan.foster@uhn.ca | |
首席调查员:医学博士马克·贝利(Mark Bayley) |
首席研究员: | 肖恩·杜克洛(Sean Dukelow),医学博士博士FRCPC | 卡尔加里大学,加拿大艾伯塔省卡尔加里 | |
学习主席: | 医学博士布鲁斯·多布金(Bruce Dobkin) | 加利福尼亚大学,美国加利福尼亚州洛杉矶 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 加拿大的Maraviroc RCT以增强中风后的康复结果 | ||||||||
官方标题ICMJE | Camaros审判:加拿大Maraviroc RCT,以增强中风后的康复结果 | ||||||||
简要摘要 | Camaros试验是一项随机对照的II期试验,分析了CC趋化因子受体5(CCR5)拮抗剂,Maraviroc(Celsentri)的耦合,并进行运动以改善中风后的上肢和下肢恢复。 | ||||||||
详细说明 | 中风后,渐进式技能练习在适当的剂量和运动中的结合增强了运动和认知结果。然而,12周后,感觉运动和认知改善经常平稳。迫切需要寻找新的方法来驱动恢复并减少肢体瘫痪。可能会增强学习或神经修复的药物,以及在技能训练和健身运动过程中发生的其他分子和突触适应性的药物,可能会扩展该恢复曲线,尽管迄今为止只有氟西汀给出了任何暗示。大多数试验都测试了调节神经递质的药物。中风后对患者进行的一些最新的临床前实验和观察性研究表明,在康复培训期间,商业上可用的药物Maraviroc可能会增强技能学习,尤其是在发作后的前三个月,通过采取独特的分子成分,用于新颖学习。 Camaros试验是一项随机的,安慰剂对照的II期试验,评估了偶联Maraviroc(Celsentri)的功效,并在120名中风参与者中多个加拿大驻多个地点进行了运动康复。患者将在中风发作的6周内开始参与。除了护理标准的康复标准外,两组还将获得一项运动计划,但只有一组(干预组)将获得活跃的药物Maraviroc。 在服用药物/安慰剂的4周后,在服用药物/安慰剂的8周后,在基线4周后,将在基线上评估研究参与者,并在冲程后6个月。在参加研究的同时,将要求参与者参加为期8周的每日锻炼计划。评估者和参与者将对所接受的治疗视而不见。该试验是通过随机化构建的,以消除选择和分配偏见,并确保在结果指标中观察到的差异中有更大的有效性。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 中风 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
亚组分层标准
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04789616 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | REB21-0258 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 卡尔加里大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 卡尔加里大学 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 卡尔加里大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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中风 | 药物:maraviroc行为:锻炼计划其他:安慰剂 | 阶段2 |
中风后,渐进式技能练习在适当的剂量和运动中的结合增强了运动和认知结果。然而,12周后,感觉运动和认知改善经常平稳。迫切需要寻找新的方法来驱动恢复并减少肢体瘫痪。可能会增强学习或神经修复的药物,以及在技能训练和健身运动过程中发生的其他分子和突触适应性的药物,可能会扩展该恢复曲线,尽管迄今为止只有氟西汀给出了任何暗示。大多数试验都测试了调节神经递质的药物。中风后对患者进行的一些最新的临床前实验和观察性研究表明,在康复培训期间,商业上可用的药物Maraviroc可能会增强技能学习,尤其是在发作后的前三个月,通过采取独特的分子成分,用于新颖学习。
Camaros试验是一项随机的,安慰剂对照的II期试验,评估了偶联Maraviroc(Celsentri)的功效,并在120名中风参与者中多个加拿大驻多个地点进行了运动康复。患者将在中风发作的6周内开始参与。除了护理标准的康复标准外,两组还将获得一项运动计划,但只有一组(干预组)将获得活跃的药物Maraviroc。
在服用药物/安慰剂的4周后,在服用药物/安慰剂的8周后,在基线4周后,将在基线上评估研究参与者,并在冲程后6个月。在参加研究的同时,将要求参与者参加为期8周的每日锻炼计划。评估者和参与者将对所接受的治疗视而不见。该试验是通过随机化构建的,以消除选择和分配偏见,并确保在结果指标中观察到的差异中有更大的有效性。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Camaros审判:加拿大Maraviroc RCT,以增强中风后的康复结果 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2023年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Maraviroc(Celsentri) | 药物:maraviroc 一半的参与者将服用Maraviroc,为期8周。 其他名称:Celsentri 行为:锻炼计划 所有参与者将参加为期8周的锻炼计划。虽然院内,参与者将接受护理标准的康复(估计为PT&OT每天45分钟)以及补充上肢运动计划(分级重复ARM补充计划(GRASP);每天1小时估计)。 从住院护理中解除后,参与者将完成一项家庭补充上肢和下肢运动计划。该计划将包括使用GRASP程序的日常行走和日常练习。 |
安慰剂比较器:安慰剂 该组将对安慰剂或“糖药”(因此似乎与试验药物相同)。在运动干预期间(8周)期间,将对参与者进行与300mg Maraviroc片剂相同的安慰剂。 | 行为:锻炼计划 所有参与者将参加为期8周的锻炼计划。虽然院内,参与者将接受护理标准的康复(估计为PT&OT每天45分钟)以及补充上肢运动计划(分级重复ARM补充计划(GRASP);每天1小时估计)。 从住院护理中解除后,参与者将完成一项家庭补充上肢和下肢运动计划。该计划将包括使用GRASP程序的日常行走和日常练习。 其他:安慰剂 一半的参与者将服用安慰剂8周。 其他名称:“糖”药 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
至少以下一个:
亚组分层标准
对于上肢组:
下肢组:
排除标准:
联系人:Craig Doram | 403-210-8676 | craig.doram@ucalgary.ca | |
联系人:马克·皮茨 | 403-944-4050 | mapiitz@ucalgary.ca |
加拿大,不列颠哥伦比亚省 | |
不列颠哥伦比亚大学和GF大学强中心 | |
加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华,V5Z 2G9 | |
联系人:Courtney Pollock 604-827-1631 Courtney.pollock@ubc.ca | |
首席研究员:Janice Eng,博士 | |
首席调查员:考特尼·波洛克(Courtney Pollock),博士 | |
首席研究员:医学博士Jennifer Yao | |
加拿大,曼尼托巴省 | |
Riverview Health Center | |
温尼伯,加拿大曼尼托巴省,R3L 2P4 | |
联系人:Sepideh Pooyania 204-478-6219 spooyania@rhc.mb.ca | |
首席研究员:塞皮德·普亚尼亚(Sepideh Pooyania),医学博士 | |
首席研究员:巴克莱·露丝(Barclay Ruth),博士 | |
加拿大,纽芬兰和拉布拉多 | |
纽芬兰纪念大学 | |
圣约翰,纽芬兰和加拿大拉布拉多,A1A 1E5 | |
联系人:Maria Williams 709-777-2082 Maria.williams@mun.ca | |
首席研究员:米歇尔·普洛曼(Michelle Plowman),博士 | |
首席研究员:杰森·麦卡锡(Jason McCarthy),医学博士 | |
加拿大,新斯科舍省 | |
达尔豪西大学 | |
哈利法克斯,新斯科舍省,加拿大,B3H 3J5 | |
联系人:Melanie Dunlop 902-473-1401 Melanie.dunlop@nshealth.ca | |
首席研究员:玛丽莲·麦凯 - 莱昂斯,博士 | |
首席研究员:马里兰州安妮塔山 | |
加拿大,安大略省 | |
帕克伍德学院 | |
伦敦,安大略省,加拿大,N6C 0A7 | |
联系人:Mitch Longval 519-646-6100 EXT 42739 Mitch.longval@sjhc.london.on.ca | |
首席研究员:医学博士Robert Teasell | |
Sunnybrook健康科学中心 | |
加拿大安大略省多伦多,M4N 3M5 | |
联系人:Ellen Cohen 416-480-6100 EXT 85406 ecohen@sri.utoronto.ca | |
首席研究员:Bradley Macintosh,博士 | |
首席研究员:医学博士桑德拉·布莱克(Sandra Black) | |
多伦多康复研究所 - 大学卫生网络 | |
加拿大安大略省多伦多,M5G 2A2 | |
联系人:Evan Foster 416-597-3422 EXT 3362 Evan.foster@uhn.ca | |
首席调查员:医学博士马克·贝利(Mark Bayley) |
首席研究员: | 肖恩·杜克洛(Sean Dukelow),医学博士博士FRCPC | 卡尔加里大学,加拿大艾伯塔省卡尔加里 | |
学习主席: | 医学博士布鲁斯·多布金(Bruce Dobkin) | 加利福尼亚大学,美国加利福尼亚州洛杉矶 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 加拿大的Maraviroc RCT以增强中风后的康复结果 | ||||||||
官方标题ICMJE | Camaros审判:加拿大Maraviroc RCT,以增强中风后的康复结果 | ||||||||
简要摘要 | Camaros试验是一项随机对照的II期试验,分析了CC趋化因子受体5(CCR5)拮抗剂,Maraviroc(Celsentri)的耦合,并进行运动以改善中风后的上肢和下肢恢复。 | ||||||||
详细说明 | 中风后,渐进式技能练习在适当的剂量和运动中的结合增强了运动和认知结果。然而,12周后,感觉运动和认知改善经常平稳。迫切需要寻找新的方法来驱动恢复并减少肢体瘫痪。可能会增强学习或神经修复的药物,以及在技能训练和健身运动过程中发生的其他分子和突触适应性的药物,可能会扩展该恢复曲线,尽管迄今为止只有氟西汀给出了任何暗示。大多数试验都测试了调节神经递质的药物。中风后对患者进行的一些最新的临床前实验和观察性研究表明,在康复培训期间,商业上可用的药物Maraviroc可能会增强技能学习,尤其是在发作后的前三个月,通过采取独特的分子成分,用于新颖学习。 Camaros试验是一项随机的,安慰剂对照的II期试验,评估了偶联Maraviroc(Celsentri)的功效,并在120名中风参与者中多个加拿大驻多个地点进行了运动康复。患者将在中风发作的6周内开始参与。除了护理标准的康复标准外,两组还将获得一项运动计划,但只有一组(干预组)将获得活跃的药物Maraviroc。 在服用药物/安慰剂的4周后,在服用药物/安慰剂的8周后,在基线4周后,将在基线上评估研究参与者,并在冲程后6个月。在参加研究的同时,将要求参与者参加为期8周的每日锻炼计划。评估者和参与者将对所接受的治疗视而不见。该试验是通过随机化构建的,以消除选择和分配偏见,并确保在结果指标中观察到的差异中有更大的有效性。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 中风 | ||||||||
干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
亚组分层标准
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04789616 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | REB21-0258 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 卡尔加里大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 卡尔加里大学 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 卡尔加里大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |