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出境医 / 临床实验 / 一项研究旨在评估葛兰素史克生物学的安全性和免疫原性

一项研究旨在评估葛兰素史克生物学的安全性和免疫原性

研究描述
简要摘要:
研究以评估健康成年人中H7N9抗原的安全性和免疫原性与全剂量或半剂量的AS03辅助系统。

病情或疾病 干预/治疗阶段
流感,人类生物学:Flu-Q-PAN H7N9配方1生物学:Flu-Q-PAN H7N9配方2生物学:Flu-Q-PAN H7N9配方3生物学:AS03B生物学:AS03A药物:安慰剂:安慰剂第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 840名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:预防
官方标题: I/II期观察者盲,随机,安慰剂对照,多中心试验,以评估单价流感的不同配方的安全性和免疫原性A/香港/125/2017-2017-2017类(H7N9)病毒疫苗,使用AS03辅助系统疫苗,作为18至64岁和65岁及以上的成年人的两剂量系列
实际学习开始日期 2021年3月16日
估计初级完成日期 2021年7月9日
估计 学习完成日期 2022年6月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活动比较器:Flu-Q-PAN H7N9配方1_b组
健康的男性和女性参与者,他们将接受两剂Flu-Q-PAN H7N9配方1疫苗和AS03B辅助剂。参与者将在第1天接受第一个剂量,第二天的第二剂量
生物学:Flu-Q-PAN H7N9配方1
参与者将通过非优势臂中的肌内注射接收两剂FLU-Q-PAN H7N9配方1疫苗。

生物学:AS03B
参与者将通过非优势臂中的肌内注射接受两次AS03B辅助剂。

主动比较器:Flu-Q-PAN H7N9配方1_A组
健康的男性和女性参与者,他们将接受两剂Flu-Q-PAN H7N9配方1疫苗和AS03A辅助剂。参与者将在第1天接受第一个剂量,第二天的第二剂量
生物学:Flu-Q-PAN H7N9配方1
参与者将通过非优势臂中的肌内注射接收两剂FLU-Q-PAN H7N9配方1疫苗。

生物学:AS03A
参与者将通过非优势臂中的肌内注射接受两次AS03A辅助剂。

主动比较器:Flu-Q-PAN H7N9配方2_b组
健康的男性和女性参与者,他们将接受两剂Flu-Q-pan H7N9配方2疫苗和AS03B辅助剂。参与者将在第1天接受第一个剂量,第二天的第二剂量
生物学:Flu-Q-PAN H7N9配方2
参与者将通过非优势臂中的肌内注射接收两剂Flu-Q-pan H7N9配方2疫苗。

生物学:AS03B
参与者将通过非优势臂中的肌内注射接受两次AS03B辅助剂。

主动比较器:Flu-Q-PAN H7N9配方2_A组
健康的男性和女性参与者,他们将接受两剂Flu-Q-PAN H7N9配方2疫苗和AS03A辅助剂。参与者将在第1天接受第一个剂量,第二天的第二剂量
生物学:Flu-Q-PAN H7N9配方2
参与者将通过非优势臂中的肌内注射接收两剂Flu-Q-pan H7N9配方2疫苗。

生物学:AS03A
参与者将通过非优势臂中的肌内注射接受两次AS03A辅助剂。

主动比较器:Flu-Q-PAN H7N9配方3_b组
健康的男性和女性参与者,他们将接受两剂Flu-Q-pan H7N9配方3疫苗和AS03B辅助剂。参与者将在第1天接受第一个剂量,第二天的第二剂量
生物学:Flu-Q-PAN H7N9配方3
参与者将通过非优势臂中的肌内注射接收两剂Flu-Q-pan H7N9配方3疫苗。

生物学:AS03B
参与者将通过非优势臂中的肌内注射接受两次AS03B辅助剂。

主动比较器:Flu-Q-PAN H7N9配方3_A组
健康的男性和女性参与者,他们将接受两剂Flu-Q-pan H7N9配方3疫苗和AS03A辅助剂。参与者将在第1天接受第一个剂量,第二天的第二剂量
生物学:Flu-Q-PAN H7N9配方3
参与者将通过非优势臂中的肌内注射接收两剂Flu-Q-pan H7N9配方3疫苗。

生物学:AS03A
参与者将通过非优势臂中的肌内注射接受两次AS03A辅助剂。

安慰剂比较器:安慰剂组
健康的男性和女性参与者,他们将接受两剂安慰剂,第1天的第一个剂量,第二天第二剂
药物:安慰剂
参与者将通过非主导臂的肌内注射接受两剂安慰剂。

结果措施
主要结果指标
  1. 抗凝血抑制(HI)抗体抗体抗体抗体抗体抗体H7N9 [时间范围:第43天]的抗凝血抑制(HI)抗体的百分比百分比
    如果SPR的99.17%置信区间(CI)的下限(LL)符合70%,则显示出18至64岁的血清保护率(SPR)的生物制剂评估与研究中心(CBER)标准为18至64岁。并且,如果SPR的99.17%CI的LL符合或超过60%,则为≥65岁。 SPR被定义为大于或等于(≥)40 1/稀释(DIL)的HI抗体滴度参与者的百分比。计算参与者的百分比以及clopper-pearson精确的两侧99.17%CI。

  2. 针对疫苗同源H7N9的抗HI抗体的血清转化参与者的百分比[时间范围:第43天]
    如果SCR的99.17%CI的LL为99.17%,则显示了18至64岁的血清转化率标准(SCR),如果SCR的99.17%CI符合或超过40%,并且≥65岁,如果99.17%CI的LL为≥65岁。 SCR满足或超过30%。血清转化定义为疫苗接种后的抗体滴度≥401/dil在疫苗接种前血清剂的血清中(即滴度<第1天的测定<测定<分析)。对于血清阳性参与者(即第1天的滴度≥分析),血清转化需要在接种后HI抗体滴度(但至少为40 1/dil)中增加4倍。参与者的百分比是用Clopper-Pearson精确的两侧99.17%CI计算的。注意:分析前实验室定义了抗体滴度的截止值。

  3. 参加任何征求征求的现场事件的参与者人数[时间范围:在剂量1之后的7天随访期内]
    评估的征集的管理现场事件是疼痛,发红和肿胀。任何疼痛=症状的发生,无论强度等级如何。任何发红或任何肿胀症状=表面直径大于(>)20毫米(mm)的任何症状。

  4. 参加任何征求授权的现场事件的参与者人数[时间范围:在剂量2之后的7天随访期内]
    评估的征集的管理现场事件是疼痛,发红和肿胀。任何疼痛=症状的发生,无论强度等级如何。任何发红或任何肿胀症状=表面直径大于(>)20毫米(mm)的任何症状。

  5. 参加任何征求系统事件的参与者人数[时间范围:在剂量1之后的7天随访期内]
    评估的征求系统事件是疲劳,发烧,头痛,肌肉疼痛,整个身体,关节疼痛,发抖,出汗和胃肠道症状(恶心,呕吐,腹泻和腹痛)。任何=症状的发生,无论强度等级如何。发烧的温度等于或大于(≥)38摄氏度(°C)的口腔途径(测量温度的首选位置)。

  6. 参加任何征求系统事件的参与者人数[时间范围:在剂量2之后的7天随访期内]
    评估的征求系统事件是疲劳,发烧,头痛,肌肉疼痛,整个身体,关节疼痛,发抖,出汗和胃肠道症状(恶心,呕吐,腹泻和腹痛)。任何=症状的发生,无论强度等级如何。发烧的温度等于或大于(≥)38摄氏度(°C)的口腔途径(测量温度的首选位置)。

  7. 有任何和相关的未经请求的不良事件的参与者人数[时间范围:在剂量1之后的21天随访期内]
    未经请求的不利事件(AE)是AE,它未使用参与者日记征求,并且由已签署知情同意的参与者自发传达。未经请求的AE包括严重和非严重的AE。潜在的未经请求的AE可能会在医学上参加(即需要住院或急诊室就诊的症状或疾病,或者拜访医疗保健提供者)。在与参与者的采访中收集了未经医疗活动或认为参与者关注的未经请求的AE,并在下一次访问中审查可用的医疗记录。不请自来的不良事件是在临床研究中征求的事件以及任何征求症状的事件,以及在特定的随访期之外发作的任何征求症状。

  8. 有任何和相关的未经请求的不良事件的参与者人数[时间范围:在剂量2之后的21天随访期内]
    未经请求的不利事件(AE)是AE,它未使用参与者日记征求,并且由已签署知情同意的参与者自发传达。未经请求的AE包括严重和非严重的AE。潜在的未经请求的AE可能会在医学上参加(即需要住院或急诊室就诊的症状或疾病,或者拜访医疗保健提供者)。在与参与者的采访中收集了未经医疗活动或认为参与者关注的未经请求的AE,并在下一次访问中审查可用的医疗记录。不请自来的不良事件是在临床研究中征求的事件以及任何征求症状的事件,以及在特定的随访期之外发作的任何征求症状。

  9. 参加任何与医学和医学相关的参与者人数(MAES)[时间范围:在剂量1之后的21天随访期内]
    MAE被定义为不利的事件,有导致医疗访问,不是进行身体检查或疫苗接种的常规访问,例如住院访问,急诊室访问或其他未定的访问,或者出于任何理由进行医疗人员(医生) 。

  10. 参加任何与医学和医学相关的参与者人数(MAES)[时间范围:在剂量2之后的21天随访期内]
    MAE被定义为不利的事件,有导致医疗访问,不是进行身体检查或疫苗接种的常规访问,例如住院访问,急诊室访问或其他未定的访问,或者出于任何理由进行医疗人员(医生) 。

  11. 参加任何和相关严重不良事件的参与者人数(SAE)[时间范围:从第1天到第43天]
    严重的不良事件(SAE)是导致死亡,威胁生命,需要住院或延长现有住院或导致残疾/无能的任何不幸的医疗事件,这是一个研究参与者的先天性异常/先天性缺陷。还应考虑异常妊娠结局(例如自发流产,致命死亡,死亡,先天异常,异常妊娠)或其他情况应在确定报告是否适当的情况下进行医学或科学判断。

  12. 患有任何和相关潜在免疫介导的疾病(PIMDS)的参与者人数[时间范围:从第1天到第43天]
    PIMD是特殊关注的不良事件的子集,其中包括自身免疫性疾病和其他感兴趣的炎症性和/或神经系统疾病,可能或可能没有自身免疫性病因。

  13. 患有任何和相关潜在免疫介导的疾病(PIMDS)的参与者人数[时间范围:从第1天到13个月]
    PIMD是特殊关注的不良事件的子集,其中包括自身免疫性疾病和其他感兴趣的炎症性和/或神经系统疾病,可能或可能没有自身免疫性病因。

  14. 参加任何和相关严重不良事件的参与者人数(SAE)[时间范围:从第1天到13个月]
    严重的不良事件(SAE)是导致死亡,威胁生命,需要住院或延长现有住院或导致残疾/无能的任何不幸的医疗事件,这是一个研究参与者的先天性异常/先天性缺陷。还应考虑异常妊娠结局(例如自发流产,胎儿死亡,死亡,先天异常,异常妊娠)或其他情况应在确定报告是否适当的情况下进行医学或科学判断。


次要结果度量
  1. HI抗体滴度针对疫苗同源H7N9 [时间范围:在第1天,第22天和第43天]
    HI抗体滴度表示为几何平均滴度(GMTS)。 GMTS计算是通过采用对数浓度/滴度转换的平均值的抗gog进行的。在GMT计算的目的中,将分配一半的测定截止值的抗体浓度/滴度的值将分配一半。注意:分析前实验室定义了抗体滴度的截止值。

  2. 针对疫苗同源H7N9的HI抗体的血清阳性参与者的百分比[时间范围:在第1天,第22天和第43天]
    血清阳性参与者是抗体滴度大于或等于测定截止值的参与者。注意:分析前实验室定义了抗体滴度的截止值。

  3. HI抗体抗疫苗同源H7N9的血清转化参与者的百分比[时间范围:在第22天]
    血清转化率定义为在疫苗接种前血清染色的血清中,疫苗接种后抗体滴度≥401/dil的参与者的百分比(即,第1天的滴度<测定<测定<测定量)。对于血清阳性参与者(即第1天的滴度≥分析),血清转化需要在接种后HI抗体滴度(但至少为40 1/dil)中增加4倍。注意:分析前实验室定义了抗体滴度的截止值。

  4. 针对疫苗同源H7N9的HI抗体的静脉保护参与者的百分比[时间范围:在第1天和第22天]
    血清保护率(SPR)定义为HI抗体滴度≥401/dil的参与者的百分比。

  5. 针对疫苗同源(H7N9)的HI抗体滴度的平均几何增加(MGI)[时间范围:在第22天(剂量后1/vaccination)和第43天(剂量2/剂量2/疫苗后)]
    MGI被定义为与疫苗接种前相比(第1天)相比,疫苗接种后血清血浆抑制(HI)GMT的倍数增加(HI):疫苗接种后GMT在疫苗前GMT上。

  6. 针对疫苗同源的抗微中和化(MN)抗体滴度(H7N9),用于参与者的子集[时间范围:在第1天,第22天和第43天]
    抗MN抗体滴度表示为几何平均滴度(GMTS)。 GMTS计算是通过采取对数浓度/滴度转换的平均值的反核来执行的。在GMT计算的目的中,将分配一半的测定截止值的抗体浓度/滴度的值将分配一半。 MN分析是在包括大约420名参与者(每组60个)的MN子集上进行的。每个治疗组的前30名参与者在≥65岁的年龄组中选择,然后在18至49岁和50至64岁的年龄组中选择前15名参与者。如果没有18至49或50至64岁年龄段的18至49或50至64岁的参与者,则将选中他们的数量较小,然后在每个治疗组的两个年龄组中总共有30个。首先收集所有样品,然后选择子集。

  7. 疫苗同源(H7N9)MN抗体滴度的血清阳性参与者的百分比[时间范围:时间范围:在第1天,第22天和第43天]
    血清阳性参与者是抗体滴度大于或等于测定截止值的参与者。注意:分析前实验室定义了抗体滴度的截止值。 MN分析在MN子集上进行。

  8. 针对疫苗同源H7N9的抗MN抗体的疫苗反应率(VRR),用于一部分参与者[时间范围:第22天和第43天]
    疫苗反应率(VRR)表示为与抗体滴度至少增加4倍的疫苗反应参与者的百分比,与第1天(疫苗接种前)相比,抗体滴度与抗体滴度相比。为了疫苗反应计算,给出了测定截止的抗体滴度的任意值一半的截止值。对于VRR,使用Clopper-Pearson精确的两侧95%CI来计算参与者的百分比。 MN分析在MN子集上进行。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在进行研究之前,由病史和临床检查确定的健康参与者。
  • 首次疫苗接种时,男性或女性≥18岁。
  • 调查员认为,参与者可以并且将遵守协议的要求(例如完成日记卡和COVID-19评估卡,返回后续访问,或返回日记卡和COVID- 19评估卡及时使用现场收到的预盖式信封)。
  • 在执行任何研究特定程序之前,从参与者获得书面或见证/拇指印刷的知情同意书。
  • 这项研究可能会招募非童子型潜力的女性参与者。非生育潜力定义为梅纳尔,当前的双侧管结扎或闭塞子宫切除术,双侧卵巢切除术或月经后。
  • 如果参与者,可以参与研究的女性参与者:

    • 在接种疫苗之前已经实践了足够的避孕方法,并且
    • 在疫苗接种当天进行阴性妊娠试验,并且
    • 在整个治疗期间和疫苗接种序列完成后的2个月内,已同意继续足够的避孕。

排除标准:

  • 自身免疫性障碍的当前诊断或史。
  • 任何反应或超敏反应的病史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
  • 对乳胶的高敏性。
  • 急性或慢性临床显着的肺部,心血管,肝或肾功能异常,如病史或体格检查所确定的。
  • 根据病史和体格检查(无需实验室检查),任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状况。
  • 复发病史或不受控制的神经系统疾病癫痫发作
  • Guillain-Barré综合征的历史。
  • 被诊断出患有发肠炎;或参与者的父母,兄弟姐妹或孩子的发肠炎病史。
  • 诊断为癌症或3年内治疗癌症。
  • 有3年或更长时间没有治疗的癌症病史的患者符合任何疾病。
  • 具有局部切除术成功治疗的组织学基底细胞癌病史的患者仅接受且符合条件,但其他组织学类型的皮肤癌却是排他性的。
  • 乳腺癌治疗后3年或更长时间无病的妇女符合条件(例如,他莫昔芬)有资格。
  • 记录了人类免疫缺陷病毒阳性参与者。
  • 任何具有临床意义的血液学实验室异常。

    *研究人员应使用其临床判断来确定哪些异常具有临床意义。

  • 卧床不起的参与者。
  • 研究人员认为,由于参与研究,任何其他临床状况都可能给参与者带来额外的风险。
  • 在第一次剂量的研究疫苗/产品(第1天至第1天)之前,使用了研究疫苗/产品以外的30天内,使用任何研究或未注册的产品(药物,疫苗或医疗设备)或计划的疫苗/产品。在研究期间使用。
  • 在研究期间的任何时间(例如英夫利昔单抗),施用长效免疫改良药物。
  • 在研究期间首次剂量的研究疫苗/产品或计划给药之前的3个月开始,在开始的三个月内,给予免疫球蛋白和/或任何血液产品或血浆衍生物。
  • 在第一次疫苗/产品剂量之前的3个月开始,在开始的3个月内,免疫抑制剂或其他免疫改良药物的长期给药(定义为超过14天)。对于皮质类固醇,这将意味着泼尼松等效≥20mg/天。允许吸入和局部类固醇。
  • 在研究期间的任何时候,参与者已接触或将接触到研究或非投票疫苗/产品(药物或医疗设备),同时参加另一项临床研究。
  • 怀孕或哺乳的女性。
  • 女性计划在疫苗接种系列完成后2个月内怀孕或计划中止避孕预防措施。
  • 或当前的慢性饮酒和/或药物滥用的病史。
  • 研究人员认为,由于参与研究,任何其他临床状况都可能给参与者带来额外的风险。
  • 任何学习人员或直接家属,家庭或家庭成员。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验中心+44(0)20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com

位置
位置表的布局表
美国,犹他州
GSK研究地点招募
美国犹他州西乔丹,84088
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:芭芭拉·雷扎迪(Barbara E Rizzardi)
赞助商和合作者
葛兰素史克
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: GSK临床试验葛兰素史克
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月9日
最后更新发布日期2021年5月26日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月16日
估计初级完成日期2021年7月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月5日)
  • 抗凝血抑制(HI)抗体抗体抗体抗体抗体抗体H7N9 [时间范围:第43天]的抗凝血抑制(HI)抗体的百分比百分比
    如果SPR的99.17%置信区间(CI)的下限(LL)符合70%,则显示出18至64岁的血清保护率(SPR)的生物制剂评估与研究中心(CBER)标准为18至64岁。并且,如果SPR的99.17%CI的LL符合或超过60%,则为≥65岁。 SPR被定义为大于或等于(≥)40 1/稀释(DIL)的HI抗体滴度参与者的百分比。计算参与者的百分比以及clopper-pearson精确的两侧99.17%CI。
  • 针对疫苗同源H7N9的抗HI抗体的血清转化参与者的百分比[时间范围:第43天]
    如果SCR的99.17%CI的LL为99.17%,则显示了18至64岁的血清转化率标准(SCR),如果SCR的99.17%CI符合或超过40%,并且≥65岁,如果99.17%CI的LL为≥65岁。 SCR满足或超过30%。血清转化定义为疫苗接种后的抗体滴度≥401/dil在疫苗接种前血清剂的血清中(即滴度<第1天的测定<测定<分析)。对于血清阳性参与者(即第1天的滴度≥分析),血清转化需要在接种后HI抗体滴度(但至少为40 1/dil)中增加4倍。参与者的百分比是用Clopper-Pearson精确的两侧99.17%CI计算的。注意:分析前实验室定义了抗体滴度的截止值。
  • 参加任何征求征求的现场事件的参与者人数[时间范围:在剂量1之后的7天随访期内]
    评估的征集的管理现场事件是疼痛,发红和肿胀。任何疼痛=症状的发生,无论强度等级如何。任何发红或任何肿胀症状=表面直径大于(>)20毫米(mm)的任何症状。
  • 参加任何征求授权的现场事件的参与者人数[时间范围:在剂量2之后的7天随访期内]
    评估的征集的管理现场事件是疼痛,发红和肿胀。任何疼痛=症状的发生,无论强度等级如何。任何发红或任何肿胀症状=表面直径大于(>)20毫米(mm)的任何症状。
  • 参加任何征求系统事件的参与者人数[时间范围:在剂量1之后的7天随访期内]
    评估的征求系统事件是疲劳,发烧,头痛,肌肉疼痛,整个身体,关节疼痛,发抖,出汗和胃肠道症状(恶心,呕吐,腹泻和腹痛)。任何=症状的发生,无论强度等级如何。发烧的温度等于或大于(≥)38摄氏度(°C)的口腔途径(测量温度的首选位置)。
  • 参加任何征求系统事件的参与者人数[时间范围:在剂量2之后的7天随访期内]
    评估的征求系统事件是疲劳,发烧,头痛,肌肉疼痛,整个身体,关节疼痛,发抖,出汗和胃肠道症状(恶心,呕吐,腹泻和腹痛)。任何=症状的发生,无论强度等级如何。发烧的温度等于或大于(≥)38摄氏度(°C)的口腔途径(测量温度的首选位置)。
  • 有任何和相关的未经请求的不良事件的参与者人数[时间范围:在剂量1之后的21天随访期内]
    未经请求的不利事件(AE)是AE,它未使用参与者日记征求,并且由已签署知情同意的参与者自发传达。未经请求的AE包括严重和非严重的AE。潜在的未经请求的AE可能会在医学上参加(即需要住院或急诊室就诊的症状或疾病,或者拜访医疗保健提供者)。在与参与者的采访中收集了未经医疗活动或认为参与者关注的未经请求的AE,并在下一次访问中审查可用的医疗记录。不请自来的不良事件是在临床研究中征求的事件以及任何征求症状的事件,以及在特定的随访期之外发作的任何征求症状。
  • 有任何和相关的未经请求的不良事件的参与者人数[时间范围:在剂量2之后的21天随访期内]
    未经请求的不利事件(AE)是AE,它未使用参与者日记征求,并且由已签署知情同意的参与者自发传达。未经请求的AE包括严重和非严重的AE。潜在的未经请求的AE可能会在医学上参加(即需要住院或急诊室就诊的症状或疾病,或者拜访医疗保健提供者)。在与参与者的采访中收集了未经医疗活动或认为参与者关注的未经请求的AE,并在下一次访问中审查可用的医疗记录。不请自来的不良事件是在临床研究中征求的事件以及任何征求症状的事件,以及在特定的随访期之外发作的任何征求症状。
  • 参加任何与医学和医学相关的参与者人数(MAES)[时间范围:在剂量1之后的21天随访期内]
    MAE被定义为不利的事件,有导致医疗访问,不是进行身体检查或疫苗接种的常规访问,例如住院访问,急诊室访问或其他未定的访问,或者出于任何理由进行医疗人员(医生) 。
  • 参加任何与医学和医学相关的参与者人数(MAES)[时间范围:在剂量2之后的21天随访期内]
    MAE被定义为不利的事件,有导致医疗访问,不是进行身体检查或疫苗接种的常规访问,例如住院访问,急诊室访问或其他未定的访问,或者出于任何理由进行医疗人员(医生) 。
  • 参加任何和相关严重不良事件的参与者人数(SAE)[时间范围:从第1天到第43天]
    严重的不良事件(SAE)是导致死亡,威胁生命,需要住院或延长现有住院或导致残疾/无能的任何不幸的医疗事件,这是一个研究参与者的先天性异常/先天性缺陷。还应考虑异常妊娠结局(例如自发流产,致命死亡,死亡,先天异常,异常妊娠)或其他情况应在确定报告是否适当的情况下进行医学或科学判断。
  • 患有任何和相关潜在免疫介导的疾病(PIMDS)的参与者人数[时间范围:从第1天到第43天]
    PIMD是特殊关注的不良事件的子集,其中包括自身免疫性疾病和其他感兴趣的炎症性和/或神经系统疾病,可能或可能没有自身免疫性病因。
  • 患有任何和相关潜在免疫介导的疾病(PIMDS)的参与者人数[时间范围:从第1天到13个月]
    PIMD是特殊关注的不良事件的子集,其中包括自身免疫性疾病和其他感兴趣的炎症性和/或神经系统疾病,可能或可能没有自身免疫性病因。
  • 参加任何和相关严重不良事件的参与者人数(SAE)[时间范围:从第1天到13个月]
    严重的不良事件(SAE)是导致死亡,威胁生命,需要住院或延长现有住院或导致残疾/无能的任何不幸的医疗事件,这是一个研究参与者的先天性异常/先天性缺陷。还应考虑异常妊娠结局(例如自发流产,胎儿死亡,死亡,先天异常,异常妊娠)或其他情况应在确定报告是否适当的情况下进行医学或科学判断。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月5日)
  • HI抗体滴度针对疫苗同源H7N9 [时间范围:在第1天,第22天和第43天]
    HI抗体滴度表示为几何平均滴度(GMTS)。 GMTS计算是通过采用对数浓度/滴度转换的平均值的抗gog进行的。在GMT计算的目的中,将分配一半的测定截止值的抗体浓度/滴度的值将分配一半。注意:分析前实验室定义了抗体滴度的截止值。
  • 针对疫苗同源H7N9的HI抗体的血清阳性参与者的百分比[时间范围:在第1天,第22天和第43天]
    血清阳性参与者是抗体滴度大于或等于测定截止值的参与者。注意:分析前实验室定义了抗体滴度的截止值。
  • HI抗体抗疫苗同源H7N9的血清转化参与者的百分比[时间范围:在第22天]
    血清转化率定义为在疫苗接种前血清染色的血清中,疫苗接种后抗体滴度≥401/dil的参与者的百分比(即,第1天的滴度<测定<测定<测定量)。对于血清阳性参与者(即第1天的滴度≥分析),血清转化需要在接种后HI抗体滴度(但至少为40 1/dil)中增加4倍。注意:分析前实验室定义了抗体滴度的截止值。
  • 针对疫苗同源H7N9的HI抗体的静脉保护参与者的百分比[时间范围:在第1天和第22天]
    血清保护率(SPR)定义为HI抗体滴度≥401/dil的参与者的百分比。
  • 针对疫苗同源(H7N9)的HI抗体滴度的平均几何增加(MGI)[时间范围:在第22天(剂量后1/vaccination)和第43天(剂量2/剂量2/疫苗后)]
    MGI被定义为与疫苗接种前相比(第1天)相比,疫苗接种后血清血浆抑制(HI)GMT的倍数增加(HI):疫苗接种后GMT在疫苗前GMT上。
  • 针对疫苗同源的抗微中和化(MN)抗体滴度(H7N9),用于参与者的子集[时间范围:在第1天,第22天和第43天]
    抗MN抗体滴度表示为几何平均滴度(GMTS)。 GMTS计算是通过采取对数浓度/滴度转换的平均值的反核来执行的。在GMT计算的目的中,将分配一半的测定截止值的抗体浓度/滴度的值将分配一半。 MN分析是在包括大约420名参与者(每组60个)的MN子集上进行的。每个治疗组的前30名参与者在≥65岁的年龄组中选择,然后在18至49岁和50至64岁的年龄组中选择前15名参与者。如果没有18至49或50至64岁年龄段的18至49或50至64岁的参与者,则将选中他们的数量较小,然后在每个治疗组的两个年龄组中总共有30个。首先收集所有样品,然后选择子集。
  • 疫苗同源(H7N9)MN抗体滴度的血清阳性参与者的百分比[时间范围:时间范围:在第1天,第22天和第43天]
    血清阳性参与者是抗体滴度大于或等于测定截止值的参与者。注意:分析前实验室定义了抗体滴度的截止值。 MN分析在MN子集上进行。
  • 针对疫苗同源H7N9的抗MN抗体的疫苗反应率(VRR),用于一部分参与者[时间范围:第22天和第43天]
    疫苗反应率(VRR)表示为与抗体滴度至少增加4倍的疫苗反应参与者的百分比,与第1天(疫苗接种前)相比,抗体滴度与抗体滴度相比。为了疫苗反应计算,给出了测定截止的抗体滴度的任意值一半的截止值。对于VRR,使用Clopper-Pearson精确的两侧95%CI来计算参与者的百分比。 MN分析在MN子集上进行。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究旨在评估葛兰素史克生物学的安全性和免疫原性
官方标题ICMJE I/II期观察者盲,随机,安慰剂对照,多中心试验,以评估单价流感的不同配方的安全性和免疫原性A/香港/125/2017-2017-2017类(H7N9)病毒疫苗,使用AS03辅助系统疫苗,作为18至64岁和65岁及以上的成年人的两剂量系列
简要摘要研究以评估健康成年人中H7N9抗原的安全性和免疫原性与全剂量或半剂量的AS03辅助系统。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE流感,人类
干预ICMJE
  • 生物学:Flu-Q-PAN H7N9配方1
    参与者将通过非优势臂中的肌内注射接收两剂FLU-Q-PAN H7N9配方1疫苗。
  • 生物学:Flu-Q-PAN H7N9配方2
    参与者将通过非优势臂中的肌内注射接收两剂Flu-Q-pan H7N9配方2疫苗。
  • 生物学:Flu-Q-PAN H7N9配方3
    参与者将通过非优势臂中的肌内注射接收两剂Flu-Q-pan H7N9配方3疫苗。
  • 生物学:AS03B
    参与者将通过非优势臂中的肌内注射接受两次AS03B辅助剂。
  • 生物学:AS03A
    参与者将通过非优势臂中的肌内注射接受两次AS03A辅助剂。
  • 药物:安慰剂
    参与者将通过非主导臂的肌内注射接受两剂安慰剂。
研究臂ICMJE
  • 活动比较器:Flu-Q-PAN H7N9配方1_b组
    健康的男性和女性参与者,他们将接受两剂Flu-Q-PAN H7N9配方1疫苗和AS03B辅助剂。参与者将在第1天接受第一个剂量,第二天的第二剂量
    干预措施:
    • 生物学:Flu-Q-PAN H7N9配方1
    • 生物学:AS03B
  • 主动比较器:Flu-Q-PAN H7N9配方1_A组
    健康的男性和女性参与者,他们将接受两剂Flu-Q-PAN H7N9配方1疫苗和AS03A辅助剂。参与者将在第1天接受第一个剂量,第二天的第二剂量
    干预措施:
    • 生物学:Flu-Q-PAN H7N9配方1
    • 生物学:AS03A
  • 主动比较器:Flu-Q-PAN H7N9配方2_b组
    健康的男性和女性参与者,他们将接受两剂Flu-Q-pan H7N9配方2疫苗和AS03B辅助剂。参与者将在第1天接受第一个剂量,第二天的第二剂量
    干预措施:
    • 生物学:Flu-Q-PAN H7N9配方2
    • 生物学:AS03B
  • 主动比较器:Flu-Q-PAN H7N9配方2_A组
    健康的男性和女性参与者,他们将接受两剂Flu-Q-PAN H7N9配方2疫苗和AS03A辅助剂。参与者将在第1天接受第一个剂量,第二天的第二剂量
    干预措施:
    • 生物学:Flu-Q-PAN H7N9配方2
    • 生物学:AS03A
  • 主动比较器:Flu-Q-PAN H7N9配方3_b组
    健康的男性和女性参与者,他们将接受两剂Flu-Q-pan H7N9配方3疫苗和AS03B辅助剂。参与者将在第1天接受第一个剂量,第二天的第二剂量
    干预措施:
    • 生物学:Flu-Q-PAN H7N9配方3
    • 生物学:AS03B
  • 主动比较器:Flu-Q-PAN H7N9配方3_A组
    健康的男性和女性参与者,他们将接受两剂Flu-Q-pan H7N9配方3疫苗和AS03A辅助剂。参与者将在第1天接受第一个剂量,第二天的第二剂量
    干预措施:
    • 生物学:Flu-Q-PAN H7N9配方3
    • 生物学:AS03A
  • 安慰剂比较器:安慰剂组
    健康的男性和女性参与者,他们将接受两剂安慰剂,第1天的第一个剂量,第二天第二剂
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月5日)
840
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月28日
估计初级完成日期2021年7月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在进行研究之前,由病史和临床检查确定的健康参与者。
  • 首次疫苗接种时,男性或女性≥18岁。
  • 调查员认为,参与者可以并且将遵守协议的要求(例如完成日记卡和COVID-19评估卡,返回后续访问,或返回日记卡和COVID- 19评估卡及时使用现场收到的预盖式信封)。
  • 在执行任何研究特定程序之前,从参与者获得书面或见证/拇指印刷的知情同意书。
  • 这项研究可能会招募非童子型潜力的女性参与者。非生育潜力定义为梅纳尔,当前的双侧管结扎或闭塞子宫切除术,双侧卵巢切除术或月经后。
  • 如果参与者,可以参与研究的女性参与者:

    • 在接种疫苗之前已经实践了足够的避孕方法,并且
    • 在疫苗接种当天进行阴性妊娠试验,并且
    • 在整个治疗期间和疫苗接种序列完成后的2个月内,已同意继续足够的避孕。

排除标准:

  • 自身免疫性障碍的当前诊断或史。
  • 任何反应或超敏反应的病史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
  • 对乳胶的高敏性。
  • 急性或慢性临床显着的肺部,心血管,肝或肾功能异常,如病史或体格检查所确定的。
  • 根据病史和体格检查(无需实验室检查),任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状况。
  • 复发病史或不受控制的神经系统疾病癫痫发作
  • Guillain-Barré综合征的历史。
  • 被诊断出患有发肠炎;或参与者的父母,兄弟姐妹或孩子的发肠炎病史。
  • 诊断为癌症或3年内治疗癌症。
  • 有3年或更长时间没有治疗的癌症病史的患者符合任何疾病。
  • 具有局部切除术成功治疗的组织学基底细胞癌病史的患者仅接受且符合条件,但其他组织学类型的皮肤癌却是排他性的。
  • 乳腺癌治疗后3年或更长时间无病的妇女符合条件(例如,他莫昔芬)有资格。
  • 记录了人类免疫缺陷病毒阳性参与者。
  • 任何具有临床意义的血液学实验室异常。

    *研究人员应使用其临床判断来确定哪些异常具有临床意义。

  • 卧床不起的参与者。
  • 研究人员认为,由于参与研究,任何其他临床状况都可能给参与者带来额外的风险。
  • 在第一次剂量的研究疫苗/产品(第1天至第1天)之前,使用了研究疫苗/产品以外的30天内,使用任何研究或未注册的产品(药物,疫苗或医疗设备)或计划的疫苗/产品。在研究期间使用。
  • 在研究期间的任何时间(例如英夫利昔单抗),施用长效免疫改良药物。
  • 在研究期间首次剂量的研究疫苗/产品或计划给药之前的3个月开始,在开始的三个月内,给予免疫球蛋白和/或任何血液产品或血浆衍生物。
  • 在第一次疫苗/产品剂量之前的3个月开始,在开始的3个月内,免疫抑制剂或其他免疫改良药物的长期给药(定义为超过14天)。对于皮质类固醇,这将意味着泼尼松等效≥20mg/天。允许吸入和局部类固醇。
  • 在研究期间的任何时候,参与者已接触或将接触到研究或非投票疫苗/产品(药物或医疗设备),同时参加另一项临床研究。
  • 怀孕或哺乳的女性。
  • 女性计划在疫苗接种系列完成后2个月内怀孕或计划中止避孕预防措施。
  • 或当前的慢性饮酒和/或药物滥用的病史。
  • 研究人员认为,由于参与研究,任何其他临床状况都可能给参与者带来额外的风险。
  • 任何学习人员或直接家属,家庭或家庭成员。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验中心+44(0)20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04789577
其他研究ID编号ICMJE 209671
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:这项研究的IPD将通过临床研究数据请求网站提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: IPD将在发布研究主要终点的结果后6个月内提供。
访问标准:在提交研究建议并获得了独立审核小组的批准之后,并在达成数据共享协议后提供了访问。最初的访问时间为12个月,但在合理的情况下,可以允许再延长12个月。
责任方葛兰素史克
研究赞助商ICMJE葛兰素史克
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: GSK临床试验葛兰素史克
PRS帐户葛兰素史克
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
研究以评估健康成年人中H7N9抗原的安全性和免疫原性与全剂量或半剂量的AS03辅助系统。

病情或疾病 干预/治疗阶段
流感,人类生物学:Flu-Q-PAN H7N9配方1生物学:Flu-Q-PAN H7N9配方2生物学:Flu-Q-PAN H7N9配方3生物学:AS03B生物学:AS03A药物:安慰剂:安慰剂第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 840名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:预防
官方标题: I/II期观察者盲,随机,安慰剂对照,多中心试验,以评估单价流感的不同配方的安全性和免疫原性A/香港/125/2017-2017-2017类(H7N9)病毒疫苗,使用AS03辅助系统疫苗,作为18至64岁和65岁及以上的成年人的两剂量系列
实际学习开始日期 2021年3月16日
估计初级完成日期 2021年7月9日
估计 学习完成日期 2022年6月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活动比较器:Flu-Q-PAN H7N9配方1_b组
健康的男性和女性参与者,他们将接受两剂Flu-Q-PAN H7N9配方1疫苗和AS03B辅助剂。参与者将在第1天接受第一个剂量,第二天的第二剂量
生物学:Flu-Q-PAN H7N9配方1
参与者将通过非优势臂中的肌内注射接收两剂FLU-Q-PAN H7N9配方1疫苗。

生物学:AS03B
参与者将通过非优势臂中的肌内注射接受两次AS03B辅助剂。

主动比较器:Flu-Q-PAN H7N9配方1_A组
健康的男性和女性参与者,他们将接受两剂Flu-Q-PAN H7N9配方1疫苗和AS03A辅助剂。参与者将在第1天接受第一个剂量,第二天的第二剂量
生物学:Flu-Q-PAN H7N9配方1
参与者将通过非优势臂中的肌内注射接收两剂FLU-Q-PAN H7N9配方1疫苗。

生物学:AS03A
参与者将通过非优势臂中的肌内注射接受两次AS03A辅助剂。

主动比较器:Flu-Q-PAN H7N9配方2_b组
健康的男性和女性参与者,他们将接受两剂Flu-Q-pan H7N9配方2疫苗和AS03B辅助剂。参与者将在第1天接受第一个剂量,第二天的第二剂量
生物学:Flu-Q-PAN H7N9配方2
参与者将通过非优势臂中的肌内注射接收两剂Flu-Q-pan H7N9配方2疫苗。

生物学:AS03B
参与者将通过非优势臂中的肌内注射接受两次AS03B辅助剂。

主动比较器:Flu-Q-PAN H7N9配方2_A组
健康的男性和女性参与者,他们将接受两剂Flu-Q-PAN H7N9配方2疫苗和AS03A辅助剂。参与者将在第1天接受第一个剂量,第二天的第二剂量
生物学:Flu-Q-PAN H7N9配方2
参与者将通过非优势臂中的肌内注射接收两剂Flu-Q-pan H7N9配方2疫苗。

生物学:AS03A
参与者将通过非优势臂中的肌内注射接受两次AS03A辅助剂。

主动比较器:Flu-Q-PAN H7N9配方3_b组
健康的男性和女性参与者,他们将接受两剂Flu-Q-pan H7N9配方3疫苗和AS03B辅助剂。参与者将在第1天接受第一个剂量,第二天的第二剂量
生物学:Flu-Q-PAN H7N9配方3
参与者将通过非优势臂中的肌内注射接收两剂Flu-Q-pan H7N9配方3疫苗。

生物学:AS03B
参与者将通过非优势臂中的肌内注射接受两次AS03B辅助剂。

主动比较器:Flu-Q-PAN H7N9配方3_A组
健康的男性和女性参与者,他们将接受两剂Flu-Q-pan H7N9配方3疫苗和AS03A辅助剂。参与者将在第1天接受第一个剂量,第二天的第二剂量
生物学:Flu-Q-PAN H7N9配方3
参与者将通过非优势臂中的肌内注射接收两剂Flu-Q-pan H7N9配方3疫苗。

生物学:AS03A
参与者将通过非优势臂中的肌内注射接受两次AS03A辅助剂。

安慰剂比较器:安慰剂组
健康的男性和女性参与者,他们将接受两剂安慰剂,第1天的第一个剂量,第二天第二剂
药物:安慰剂
参与者将通过非主导臂的肌内注射接受两剂安慰剂。

结果措施
主要结果指标
  1. 抗凝血抑制(HI)抗体抗体抗体抗体抗体抗体H7N9 [时间范围:第43天]的抗凝血抑制(HI)抗体的百分比百分比
    如果SPR的99.17%置信区间(CI)的下限(LL)符合70%,则显示出18至64岁的血清保护率(SPR)的生物制剂评估与研究中心(CBER)标准为18至64岁。并且,如果SPR的99.17%CI的LL符合或超过60%,则为≥65岁。 SPR被定义为大于或等于(≥)40 1/稀释(DIL)的HI抗体滴度参与者的百分比。计算参与者的百分比以及clopper-pearson精确的两侧99.17%CI。

  2. 针对疫苗同源H7N9的抗HI抗体的血清转化参与者的百分比[时间范围:第43天]
    如果SCR的99.17%CI的LL为99.17%,则显示了18至64岁的血清转化率标准(SCR),如果SCR的99.17%CI符合或超过40%,并且≥65岁,如果99.17%CI的LL为≥65岁。 SCR满足或超过30%。血清转化定义为疫苗接种后的抗体滴度≥401/dil在疫苗接种前血清剂的血清中(即滴度<第1天的测定<测定<分析)。对于血清阳性参与者(即第1天的滴度≥分析),血清转化需要在接种后HI抗体滴度(但至少为40 1/dil)中增加4倍。参与者的百分比是用Clopper-Pearson精确的两侧99.17%CI计算的。注意:分析前实验室定义了抗体滴度的截止值。

  3. 参加任何征求征求的现场事件的参与者人数[时间范围:在剂量1之后的7天随访期内]
    评估的征集的管理现场事件是疼痛,发红和肿胀。任何疼痛=症状的发生,无论强度等级如何。任何发红或任何肿胀症状=表面直径大于(>)20毫米(mm)的任何症状。

  4. 参加任何征求授权的现场事件的参与者人数[时间范围:在剂量2之后的7天随访期内]
    评估的征集的管理现场事件是疼痛,发红和肿胀。任何疼痛=症状的发生,无论强度等级如何。任何发红或任何肿胀症状=表面直径大于(>)20毫米(mm)的任何症状。

  5. 参加任何征求系统事件的参与者人数[时间范围:在剂量1之后的7天随访期内]
    评估的征求系统事件是疲劳,发烧,头痛,肌肉疼痛,整个身体,关节疼痛,发抖,出汗和胃肠道症状(恶心,呕吐,腹泻和腹痛)。任何=症状的发生,无论强度等级如何。发烧的温度等于或大于(≥)38摄氏度(°C)的口腔途径(测量温度的首选位置)。

  6. 参加任何征求系统事件的参与者人数[时间范围:在剂量2之后的7天随访期内]
    评估的征求系统事件是疲劳,发烧,头痛,肌肉疼痛,整个身体,关节疼痛,发抖,出汗和胃肠道症状(恶心,呕吐,腹泻和腹痛)。任何=症状的发生,无论强度等级如何。发烧的温度等于或大于(≥)38摄氏度(°C)的口腔途径(测量温度的首选位置)。

  7. 有任何和相关的未经请求的不良事件的参与者人数[时间范围:在剂量1之后的21天随访期内]
    未经请求的不利事件(AE)是AE,它未使用参与者日记征求,并且由已签署知情同意的参与者自发传达。未经请求的AE包括严重和非严重的AE。潜在的未经请求的AE可能会在医学上参加(即需要住院或急诊室就诊的症状或疾病,或者拜访医疗保健提供者)。在与参与者的采访中收集了未经医疗活动或认为参与者关注的未经请求的AE,并在下一次访问中审查可用的医疗记录。不请自来的不良事件是在临床研究中征求的事件以及任何征求症状的事件,以及在特定的随访期之外发作的任何征求症状。

  8. 有任何和相关的未经请求的不良事件的参与者人数[时间范围:在剂量2之后的21天随访期内]
    未经请求的不利事件(AE)是AE,它未使用参与者日记征求,并且由已签署知情同意的参与者自发传达。未经请求的AE包括严重和非严重的AE。潜在的未经请求的AE可能会在医学上参加(即需要住院或急诊室就诊的症状或疾病,或者拜访医疗保健提供者)。在与参与者的采访中收集了未经医疗活动或认为参与者关注的未经请求的AE,并在下一次访问中审查可用的医疗记录。不请自来的不良事件是在临床研究中征求的事件以及任何征求症状的事件,以及在特定的随访期之外发作的任何征求症状。

  9. 参加任何与医学和医学相关的参与者人数(MAES)[时间范围:在剂量1之后的21天随访期内]
    MAE被定义为不利的事件,有导致医疗访问,不是进行身体检查或疫苗接种的常规访问,例如住院访问,急诊室访问或其他未定的访问,或者出于任何理由进行医疗人员(医生) 。

  10. 参加任何与医学和医学相关的参与者人数(MAES)[时间范围:在剂量2之后的21天随访期内]
    MAE被定义为不利的事件,有导致医疗访问,不是进行身体检查或疫苗接种的常规访问,例如住院访问,急诊室访问或其他未定的访问,或者出于任何理由进行医疗人员(医生) 。

  11. 参加任何和相关严重不良事件的参与者人数(SAE)[时间范围:从第1天到第43天]
    严重的不良事件(SAE)是导致死亡,威胁生命,需要住院或延长现有住院或导致残疾/无能的任何不幸的医疗事件,这是一个研究参与者的先天性异常/先天性缺陷。还应考虑异常妊娠结局(例如自发流产,致命死亡,死亡,先天异常,异常妊娠)或其他情况应在确定报告是否适当的情况下进行医学或科学判断。

  12. 患有任何和相关潜在免疫介导的疾病(PIMDS)的参与者人数[时间范围:从第1天到第43天]
    PIMD是特殊关注的不良事件的子集,其中包括自身免疫性疾病和其他感兴趣的炎症性和/或神经系统疾病,可能或可能没有自身免疫性病因。

  13. 患有任何和相关潜在免疫介导的疾病(PIMDS)的参与者人数[时间范围:从第1天到13个月]
    PIMD是特殊关注的不良事件的子集,其中包括自身免疫性疾病和其他感兴趣的炎症性和/或神经系统疾病,可能或可能没有自身免疫性病因。

  14. 参加任何和相关严重不良事件的参与者人数(SAE)[时间范围:从第1天到13个月]
    严重的不良事件(SAE)是导致死亡,威胁生命,需要住院或延长现有住院或导致残疾/无能的任何不幸的医疗事件,这是一个研究参与者的先天性异常/先天性缺陷。还应考虑异常妊娠结局(例如自发流产,胎儿死亡,死亡,先天异常,异常妊娠)或其他情况应在确定报告是否适当的情况下进行医学或科学判断。


次要结果度量
  1. HI抗体滴度针对疫苗同源H7N9 [时间范围:在第1天,第22天和第43天]
    HI抗体滴度表示为几何平均滴度(GMTS)。 GMTS计算是通过采用对数浓度/滴度转换的平均值的抗gog进行的。在GMT计算的目的中,将分配一半的测定截止值的抗体浓度/滴度的值将分配一半。注意:分析前实验室定义了抗体滴度的截止值。

  2. 针对疫苗同源H7N9的HI抗体的血清阳性参与者的百分比[时间范围:在第1天,第22天和第43天]
    血清阳性参与者是抗体滴度大于或等于测定截止值的参与者。注意:分析前实验室定义了抗体滴度的截止值。

  3. HI抗体抗疫苗同源H7N9的血清转化参与者的百分比[时间范围:在第22天]
    血清转化率定义为在疫苗接种前血清染色的血清中,疫苗接种后抗体滴度≥401/dil的参与者的百分比(即,第1天的滴度<测定<测定<测定量)。对于血清阳性参与者(即第1天的滴度≥分析),血清转化需要在接种后HI抗体滴度(但至少为40 1/dil)中增加4倍。注意:分析前实验室定义了抗体滴度的截止值。

  4. 针对疫苗同源H7N9的HI抗体的静脉保护参与者的百分比[时间范围:在第1天和第22天]
    血清保护率(SPR)定义为HI抗体滴度≥401/dil的参与者的百分比。

  5. 针对疫苗同源(H7N9)的HI抗体滴度的平均几何增加(MGI)[时间范围:在第22天(剂量后1/vaccination)和第43天(剂量2/剂量2/疫苗后)]
    MGI被定义为与疫苗接种前相比(第1天)相比,疫苗接种后血清血浆抑制(HI)GMT的倍数增加(HI):疫苗接种后GMT在疫苗前GMT上。

  6. 针对疫苗同源的抗微中和化(MN)抗体滴度(H7N9),用于参与者的子集[时间范围:在第1天,第22天和第43天]
    抗MN抗体滴度表示为几何平均滴度(GMTS)。 GMTS计算是通过采取对数浓度/滴度转换的平均值的反核来执行的。在GMT计算的目的中,将分配一半的测定截止值的抗体浓度/滴度的值将分配一半。 MN分析是在包括大约420名参与者(每组60个)的MN子集上进行的。每个治疗组的前30名参与者在≥65岁的年龄组中选择,然后在18至49岁和50至64岁的年龄组中选择前15名参与者。如果没有18至49或50至64岁年龄段的18至49或50至64岁的参与者,则将选中他们的数量较小,然后在每个治疗组的两个年龄组中总共有30个。首先收集所有样品,然后选择子集。

  7. 疫苗同源(H7N9)MN抗体滴度的血清阳性参与者的百分比[时间范围:时间范围:在第1天,第22天和第43天]
    血清阳性参与者是抗体滴度大于或等于测定截止值的参与者。注意:分析前实验室定义了抗体滴度的截止值。 MN分析在MN子集上进行。

  8. 针对疫苗同源H7N9的抗MN抗体的疫苗反应率(VRR),用于一部分参与者[时间范围:第22天和第43天]
    疫苗反应率(VRR)表示为与抗体滴度至少增加4倍的疫苗反应参与者的百分比,与第1天(疫苗接种前)相比,抗体滴度与抗体滴度相比。为了疫苗反应计算,给出了测定截止的抗体滴度的任意值一半的截止值。对于VRR,使用Clopper-Pearson精确的两侧95%CI来计算参与者的百分比。 MN分析在MN子集上进行。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在进行研究之前,由病史和临床检查确定的健康参与者。
  • 首次疫苗接种时,男性或女性≥18岁。
  • 调查员认为,参与者可以并且将遵守协议的要求(例如完成日记卡和COVID-19评估卡,返回后续访问,或返回日记卡和COVID- 19评估卡及时使用现场收到的预盖式信封)。
  • 在执行任何研究特定程序之前,从参与者获得书面或见证/拇指印刷的知情同意书
  • 这项研究可能会招募非童子型潜力的女性参与者。非生育潜力定义为梅纳尔,当前的双侧管结扎或闭塞子宫切除术,双侧卵巢切除术或月经后。
  • 如果参与者,可以参与研究的女性参与者:

    • 在接种疫苗之前已经实践了足够的避孕方法,并且
    • 在疫苗接种当天进行阴性妊娠试验,并且
    • 在整个治疗期间和疫苗接种序列完成后的2个月内,已同意继续足够的避孕。

排除标准:

  • 自身免疫性障碍的当前诊断或史。
  • 任何反应或超敏反应的病史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
  • 对乳胶的高敏性。
  • 急性或慢性临床显着的肺部,心血管,肝或肾功能异常,如病史或体格检查所确定的。
  • 根据病史和体格检查(无需实验室检查),任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状况。
  • 复发病史或不受控制的神经系统疾病癫痫发作
  • Guillain-Barré综合征的历史。
  • 被诊断出患有发肠炎;或参与者的父母,兄弟姐妹或孩子的发肠炎病史。
  • 诊断为癌症或3年内治疗癌症。
  • 有3年或更长时间没有治疗的癌症病史的患者符合任何疾病。
  • 具有局部切除术成功治疗的组织学基底细胞癌病史的患者仅接受且符合条件,但其他组织学类型的皮肤癌却是排他性的。
  • 乳腺癌治疗后3年或更长时间无病的妇女符合条件(例如,他莫昔芬)有资格。
  • 记录了人类免疫缺陷病毒阳性参与者。
  • 任何具有临床意义的血液学实验室异常。

    *研究人员应使用其临床判断来确定哪些异常具有临床意义。

  • 卧床不起的参与者。
  • 研究人员认为,由于参与研究,任何其他临床状况都可能给参与者带来额外的风险。
  • 在第一次剂量的研究疫苗/产品(第1天至第1天)之前,使用了研究疫苗/产品以外的30天内,使用任何研究或未注册的产品(药物,疫苗或医疗设备)或计划的疫苗/产品。在研究期间使用。
  • 在研究期间的任何时间(例如英夫利昔单抗),施用长效免疫改良药物。
  • 在研究期间首次剂量的研究疫苗/产品或计划给药之前的3个月开始,在开始的三个月内,给予免疫球蛋白和/或任何血液产品或血浆衍生物。
  • 在第一次疫苗/产品剂量之前的3个月开始,在开始的3个月内,免疫抑制剂或其他免疫改良药物的长期给药(定义为超过14天)。对于皮质类固醇,这将意味着泼尼松等效≥20mg/天。允许吸入和局部类固醇。
  • 在研究期间的任何时候,参与者已接触或将接触到研究或非投票疫苗/产品(药物或医疗设备),同时参加另一项临床研究。
  • 怀孕或哺乳的女性。
  • 女性计划在疫苗接种系列完成后2个月内怀孕或计划中止避孕预防措施。
  • 或当前的慢性饮酒和/或药物滥用的病史。
  • 研究人员认为,由于参与研究,任何其他临床状况都可能给参与者带来额外的风险。
  • 任何学习人员或直接家属,家庭或家庭成员。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验中心+44(0)20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com

位置
位置表的布局表
美国,犹他州
GSK研究地点招募
美国犹他州西乔丹,84088
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:芭芭拉·雷扎迪(Barbara E Rizzardi)
赞助商和合作者
葛兰素史克
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: GSK临床试验葛兰素史克
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月9日
最后更新发布日期2021年5月26日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月16日
估计初级完成日期2021年7月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月5日)
  • 抗凝血抑制(HI)抗体抗体抗体抗体抗体抗体H7N9 [时间范围:第43天]的抗凝血抑制(HI)抗体的百分比百分比
    如果SPR的99.17%置信区间(CI)的下限(LL)符合70%,则显示出18至64岁的血清保护率(SPR)的生物制剂评估与研究中心(CBER)标准为18至64岁。并且,如果SPR的99.17%CI的LL符合或超过60%,则为≥65岁。 SPR被定义为大于或等于(≥)40 1/稀释(DIL)的HI抗体滴度参与者的百分比。计算参与者的百分比以及clopper-pearson精确的两侧99.17%CI。
  • 针对疫苗同源H7N9的抗HI抗体的血清转化参与者的百分比[时间范围:第43天]
    如果SCR的99.17%CI的LL为99.17%,则显示了18至64岁的血清转化率标准(SCR),如果SCR的99.17%CI符合或超过40%,并且≥65岁,如果99.17%CI的LL为≥65岁。 SCR满足或超过30%。血清转化定义为疫苗接种后的抗体滴度≥401/dil在疫苗接种前血清剂的血清中(即滴度<第1天的测定<测定<分析)。对于血清阳性参与者(即第1天的滴度≥分析),血清转化需要在接种后HI抗体滴度(但至少为40 1/dil)中增加4倍。参与者的百分比是用Clopper-Pearson精确的两侧99.17%CI计算的。注意:分析前实验室定义了抗体滴度的截止值。
  • 参加任何征求征求的现场事件的参与者人数[时间范围:在剂量1之后的7天随访期内]
    评估的征集的管理现场事件是疼痛,发红和肿胀。任何疼痛=症状的发生,无论强度等级如何。任何发红或任何肿胀症状=表面直径大于(>)20毫米(mm)的任何症状。
  • 参加任何征求授权的现场事件的参与者人数[时间范围:在剂量2之后的7天随访期内]
    评估的征集的管理现场事件是疼痛,发红和肿胀。任何疼痛=症状的发生,无论强度等级如何。任何发红或任何肿胀症状=表面直径大于(>)20毫米(mm)的任何症状。
  • 参加任何征求系统事件的参与者人数[时间范围:在剂量1之后的7天随访期内]
    评估的征求系统事件是疲劳,发烧,头痛,肌肉疼痛,整个身体,关节疼痛,发抖,出汗和胃肠道症状(恶心,呕吐,腹泻和腹痛)。任何=症状的发生,无论强度等级如何。发烧的温度等于或大于(≥)38摄氏度(°C)的口腔途径(测量温度的首选位置)。
  • 参加任何征求系统事件的参与者人数[时间范围:在剂量2之后的7天随访期内]
    评估的征求系统事件是疲劳,发烧,头痛,肌肉疼痛,整个身体,关节疼痛,发抖,出汗和胃肠道症状(恶心,呕吐,腹泻和腹痛)。任何=症状的发生,无论强度等级如何。发烧的温度等于或大于(≥)38摄氏度(°C)的口腔途径(测量温度的首选位置)。
  • 有任何和相关的未经请求的不良事件的参与者人数[时间范围:在剂量1之后的21天随访期内]
    未经请求的不利事件(AE)是AE,它未使用参与者日记征求,并且由已签署知情同意的参与者自发传达。未经请求的AE包括严重和非严重的AE。潜在的未经请求的AE可能会在医学上参加(即需要住院或急诊室就诊的症状或疾病,或者拜访医疗保健提供者)。在与参与者的采访中收集了未经医疗活动或认为参与者关注的未经请求的AE,并在下一次访问中审查可用的医疗记录。不请自来的不良事件是在临床研究中征求的事件以及任何征求症状的事件,以及在特定的随访期之外发作的任何征求症状。
  • 有任何和相关的未经请求的不良事件的参与者人数[时间范围:在剂量2之后的21天随访期内]
    未经请求的不利事件(AE)是AE,它未使用参与者日记征求,并且由已签署知情同意的参与者自发传达。未经请求的AE包括严重和非严重的AE。潜在的未经请求的AE可能会在医学上参加(即需要住院或急诊室就诊的症状或疾病,或者拜访医疗保健提供者)。在与参与者的采访中收集了未经医疗活动或认为参与者关注的未经请求的AE,并在下一次访问中审查可用的医疗记录。不请自来的不良事件是在临床研究中征求的事件以及任何征求症状的事件,以及在特定的随访期之外发作的任何征求症状。
  • 参加任何与医学和医学相关的参与者人数(MAES)[时间范围:在剂量1之后的21天随访期内]
    MAE被定义为不利的事件,有导致医疗访问,不是进行身体检查或疫苗接种的常规访问,例如住院访问,急诊室访问或其他未定的访问,或者出于任何理由进行医疗人员(医生) 。
  • 参加任何与医学和医学相关的参与者人数(MAES)[时间范围:在剂量2之后的21天随访期内]
    MAE被定义为不利的事件,有导致医疗访问,不是进行身体检查或疫苗接种的常规访问,例如住院访问,急诊室访问或其他未定的访问,或者出于任何理由进行医疗人员(医生) 。
  • 参加任何和相关严重不良事件的参与者人数(SAE)[时间范围:从第1天到第43天]
    严重的不良事件(SAE)是导致死亡,威胁生命,需要住院或延长现有住院或导致残疾/无能的任何不幸的医疗事件,这是一个研究参与者的先天性异常/先天性缺陷。还应考虑异常妊娠结局(例如自发流产,致命死亡,死亡,先天异常,异常妊娠)或其他情况应在确定报告是否适当的情况下进行医学或科学判断。
  • 患有任何和相关潜在免疫介导的疾病(PIMDS)的参与者人数[时间范围:从第1天到第43天]
    PIMD是特殊关注的不良事件的子集,其中包括自身免疫性疾病和其他感兴趣的炎症性和/或神经系统疾病,可能或可能没有自身免疫性病因。
  • 患有任何和相关潜在免疫介导的疾病(PIMDS)的参与者人数[时间范围:从第1天到13个月]
    PIMD是特殊关注的不良事件的子集,其中包括自身免疫性疾病和其他感兴趣的炎症性和/或神经系统疾病,可能或可能没有自身免疫性病因。
  • 参加任何和相关严重不良事件的参与者人数(SAE)[时间范围:从第1天到13个月]
    严重的不良事件(SAE)是导致死亡,威胁生命,需要住院或延长现有住院或导致残疾/无能的任何不幸的医疗事件,这是一个研究参与者的先天性异常/先天性缺陷。还应考虑异常妊娠结局(例如自发流产,胎儿死亡,死亡,先天异常,异常妊娠)或其他情况应在确定报告是否适当的情况下进行医学或科学判断。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月5日)
  • HI抗体滴度针对疫苗同源H7N9 [时间范围:在第1天,第22天和第43天]
    HI抗体滴度表示为几何平均滴度(GMTS)。 GMTS计算是通过采用对数浓度/滴度转换的平均值的抗gog进行的。在GMT计算的目的中,将分配一半的测定截止值的抗体浓度/滴度的值将分配一半。注意:分析前实验室定义了抗体滴度的截止值。
  • 针对疫苗同源H7N9的HI抗体的血清阳性参与者的百分比[时间范围:在第1天,第22天和第43天]
    血清阳性参与者是抗体滴度大于或等于测定截止值的参与者。注意:分析前实验室定义了抗体滴度的截止值。
  • HI抗体抗疫苗同源H7N9的血清转化参与者的百分比[时间范围:在第22天]
    血清转化率定义为在疫苗接种前血清染色的血清中,疫苗接种后抗体滴度≥401/dil的参与者的百分比(即,第1天的滴度<测定<测定<测定量)。对于血清阳性参与者(即第1天的滴度≥分析),血清转化需要在接种后HI抗体滴度(但至少为40 1/dil)中增加4倍。注意:分析前实验室定义了抗体滴度的截止值。
  • 针对疫苗同源H7N9的HI抗体的静脉保护参与者的百分比[时间范围:在第1天和第22天]
    血清保护率(SPR)定义为HI抗体滴度≥401/dil的参与者的百分比。
  • 针对疫苗同源(H7N9)的HI抗体滴度的平均几何增加(MGI)[时间范围:在第22天(剂量后1/vaccination)和第43天(剂量2/剂量2/疫苗后)]
    MGI被定义为与疫苗接种前相比(第1天)相比,疫苗接种后血清血浆抑制(HI)GMT的倍数增加(HI):疫苗接种后GMT在疫苗前GMT上。
  • 针对疫苗同源的抗微中和化(MN)抗体滴度(H7N9),用于参与者的子集[时间范围:在第1天,第22天和第43天]
    抗MN抗体滴度表示为几何平均滴度(GMTS)。 GMTS计算是通过采取对数浓度/滴度转换的平均值的反核来执行的。在GMT计算的目的中,将分配一半的测定截止值的抗体浓度/滴度的值将分配一半。 MN分析是在包括大约420名参与者(每组60个)的MN子集上进行的。每个治疗组的前30名参与者在≥65岁的年龄组中选择,然后在18至49岁和50至64岁的年龄组中选择前15名参与者。如果没有18至49或50至64岁年龄段的18至49或50至64岁的参与者,则将选中他们的数量较小,然后在每个治疗组的两个年龄组中总共有30个。首先收集所有样品,然后选择子集。
  • 疫苗同源(H7N9)MN抗体滴度的血清阳性参与者的百分比[时间范围:时间范围:在第1天,第22天和第43天]
    血清阳性参与者是抗体滴度大于或等于测定截止值的参与者。注意:分析前实验室定义了抗体滴度的截止值。 MN分析在MN子集上进行。
  • 针对疫苗同源H7N9的抗MN抗体的疫苗反应率(VRR),用于一部分参与者[时间范围:第22天和第43天]
    疫苗反应率(VRR)表示为与抗体滴度至少增加4倍的疫苗反应参与者的百分比,与第1天(疫苗接种前)相比,抗体滴度与抗体滴度相比。为了疫苗反应计算,给出了测定截止的抗体滴度的任意值一半的截止值。对于VRR,使用Clopper-Pearson精确的两侧95%CI来计算参与者的百分比。 MN分析在MN子集上进行。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究旨在评估葛兰素史克生物学的安全性和免疫原性
官方标题ICMJE I/II期观察者盲,随机,安慰剂对照,多中心试验,以评估单价流感的不同配方的安全性和免疫原性A/香港/125/2017-2017-2017类(H7N9)病毒疫苗,使用AS03辅助系统疫苗,作为18至64岁和65岁及以上的成年人的两剂量系列
简要摘要研究以评估健康成年人中H7N9抗原的安全性和免疫原性与全剂量或半剂量的AS03辅助系统。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE流感,人类
干预ICMJE
  • 生物学:Flu-Q-PAN H7N9配方1
    参与者将通过非优势臂中的肌内注射接收两剂FLU-Q-PAN H7N9配方1疫苗。
  • 生物学:Flu-Q-PAN H7N9配方2
    参与者将通过非优势臂中的肌内注射接收两剂Flu-Q-pan H7N9配方2疫苗。
  • 生物学:Flu-Q-PAN H7N9配方3
    参与者将通过非优势臂中的肌内注射接收两剂Flu-Q-pan H7N9配方3疫苗。
  • 生物学:AS03B
    参与者将通过非优势臂中的肌内注射接受两次AS03B辅助剂。
  • 生物学:AS03A
    参与者将通过非优势臂中的肌内注射接受两次AS03A辅助剂。
  • 药物:安慰剂
    参与者将通过非主导臂的肌内注射接受两剂安慰剂。
研究臂ICMJE
  • 活动比较器:Flu-Q-PAN H7N9配方1_b组
    健康的男性和女性参与者,他们将接受两剂Flu-Q-PAN H7N9配方1疫苗和AS03B辅助剂。参与者将在第1天接受第一个剂量,第二天的第二剂量
    干预措施:
    • 生物学:Flu-Q-PAN H7N9配方1
    • 生物学:AS03B
  • 主动比较器:Flu-Q-PAN H7N9配方1_A组
    健康的男性和女性参与者,他们将接受两剂Flu-Q-PAN H7N9配方1疫苗和AS03A辅助剂。参与者将在第1天接受第一个剂量,第二天的第二剂量
    干预措施:
    • 生物学:Flu-Q-PAN H7N9配方1
    • 生物学:AS03A
  • 主动比较器:Flu-Q-PAN H7N9配方2_b组
    健康的男性和女性参与者,他们将接受两剂Flu-Q-pan H7N9配方2疫苗和AS03B辅助剂。参与者将在第1天接受第一个剂量,第二天的第二剂量
    干预措施:
    • 生物学:Flu-Q-PAN H7N9配方2
    • 生物学:AS03B
  • 主动比较器:Flu-Q-PAN H7N9配方2_A组
    健康的男性和女性参与者,他们将接受两剂Flu-Q-PAN H7N9配方2疫苗和AS03A辅助剂。参与者将在第1天接受第一个剂量,第二天的第二剂量
    干预措施:
    • 生物学:Flu-Q-PAN H7N9配方2
    • 生物学:AS03A
  • 主动比较器:Flu-Q-PAN H7N9配方3_b组
    健康的男性和女性参与者,他们将接受两剂Flu-Q-pan H7N9配方3疫苗和AS03B辅助剂。参与者将在第1天接受第一个剂量,第二天的第二剂量
    干预措施:
    • 生物学:Flu-Q-PAN H7N9配方3
    • 生物学:AS03B
  • 主动比较器:Flu-Q-PAN H7N9配方3_A组
    健康的男性和女性参与者,他们将接受两剂Flu-Q-pan H7N9配方3疫苗和AS03A辅助剂。参与者将在第1天接受第一个剂量,第二天的第二剂量
    干预措施:
    • 生物学:Flu-Q-PAN H7N9配方3
    • 生物学:AS03A
  • 安慰剂比较器:安慰剂组
    健康的男性和女性参与者,他们将接受两剂安慰剂,第1天的第一个剂量,第二天第二剂
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月5日)
840
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月28日
估计初级完成日期2021年7月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在进行研究之前,由病史和临床检查确定的健康参与者。
  • 首次疫苗接种时,男性或女性≥18岁。
  • 调查员认为,参与者可以并且将遵守协议的要求(例如完成日记卡和COVID-19评估卡,返回后续访问,或返回日记卡和COVID- 19评估卡及时使用现场收到的预盖式信封)。
  • 在执行任何研究特定程序之前,从参与者获得书面或见证/拇指印刷的知情同意书
  • 这项研究可能会招募非童子型潜力的女性参与者。非生育潜力定义为梅纳尔,当前的双侧管结扎或闭塞子宫切除术,双侧卵巢切除术或月经后。
  • 如果参与者,可以参与研究的女性参与者:

    • 在接种疫苗之前已经实践了足够的避孕方法,并且
    • 在疫苗接种当天进行阴性妊娠试验,并且
    • 在整个治疗期间和疫苗接种序列完成后的2个月内,已同意继续足够的避孕。

排除标准:

  • 自身免疫性障碍的当前诊断或史。
  • 任何反应或超敏反应的病史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
  • 对乳胶的高敏性。
  • 急性或慢性临床显着的肺部,心血管,肝或肾功能异常,如病史或体格检查所确定的。
  • 根据病史和体格检查(无需实验室检查),任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状况。
  • 复发病史或不受控制的神经系统疾病癫痫发作
  • Guillain-Barré综合征的历史。
  • 被诊断出患有发肠炎;或参与者的父母,兄弟姐妹或孩子的发肠炎病史。
  • 诊断为癌症或3年内治疗癌症。
  • 有3年或更长时间没有治疗的癌症病史的患者符合任何疾病。
  • 具有局部切除术成功治疗的组织学基底细胞癌病史的患者仅接受且符合条件,但其他组织学类型的皮肤癌却是排他性的。
  • 乳腺癌治疗后3年或更长时间无病的妇女符合条件(例如,他莫昔芬)有资格。
  • 记录了人类免疫缺陷病毒阳性参与者。
  • 任何具有临床意义的血液学实验室异常。

    *研究人员应使用其临床判断来确定哪些异常具有临床意义。

  • 卧床不起的参与者。
  • 研究人员认为,由于参与研究,任何其他临床状况都可能给参与者带来额外的风险。
  • 在第一次剂量的研究疫苗/产品(第1天至第1天)之前,使用了研究疫苗/产品以外的30天内,使用任何研究或未注册的产品(药物,疫苗或医疗设备)或计划的疫苗/产品。在研究期间使用。
  • 在研究期间的任何时间(例如英夫利昔单抗),施用长效免疫改良药物。
  • 在研究期间首次剂量的研究疫苗/产品或计划给药之前的3个月开始,在开始的三个月内,给予免疫球蛋白和/或任何血液产品或血浆衍生物。
  • 在第一次疫苗/产品剂量之前的3个月开始,在开始的3个月内,免疫抑制剂或其他免疫改良药物的长期给药(定义为超过14天)。对于皮质类固醇,这将意味着泼尼松等效≥20mg/天。允许吸入和局部类固醇。
  • 在研究期间的任何时候,参与者已接触或将接触到研究或非投票疫苗/产品(药物或医疗设备),同时参加另一项临床研究。
  • 怀孕或哺乳的女性。
  • 女性计划在疫苗接种系列完成后2个月内怀孕或计划中止避孕预防措施。
  • 或当前的慢性饮酒和/或药物滥用的病史。
  • 研究人员认为,由于参与研究,任何其他临床状况都可能给参与者带来额外的风险。
  • 任何学习人员或直接家属,家庭或家庭成员。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验中心+44(0)20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04789577
其他研究ID编号ICMJE 209671
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:这项研究的IPD将通过临床研究数据请求网站提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: IPD将在发布研究主要终点的结果后6个月内提供。
访问标准:在提交研究建议并获得了独立审核小组的批准之后,并在达成数据共享协议后提供了访问。最初的访问时间为12个月,但在合理的情况下,可以允许再延长12个月。
责任方葛兰素史克
研究赞助商ICMJE葛兰素史克
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: GSK临床试验葛兰素史克
PRS帐户葛兰素史克
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院