| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 流感,人类 | 生物学:Flu-Q-PAN H7N9配方1生物学:Flu-Q-PAN H7N9配方2生物学:Flu-Q-PAN H7N9配方3生物学:AS03B生物学:AS03A药物:安慰剂:安慰剂 | 第1阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 840名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | I/II期观察者盲,随机,安慰剂对照,多中心试验,以评估单价流感的不同配方的安全性和免疫原性A/香港/125/2017-2017-2017类(H7N9)病毒疫苗,使用AS03辅助系统疫苗,作为18至64岁和65岁及以上的成年人的两剂量系列 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月16日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年7月9日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年6月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器:Flu-Q-PAN H7N9配方1_b组 健康的男性和女性参与者,他们将接受两剂Flu-Q-PAN H7N9配方1疫苗和AS03B辅助剂。参与者将在第1天接受第一个剂量,第二天的第二剂量 | 生物学:Flu-Q-PAN H7N9配方1 参与者将通过非优势臂中的肌内注射接收两剂FLU-Q-PAN H7N9配方1疫苗。 生物学:AS03B 参与者将通过非优势臂中的肌内注射接受两次AS03B辅助剂。 |
| 主动比较器:Flu-Q-PAN H7N9配方1_A组 健康的男性和女性参与者,他们将接受两剂Flu-Q-PAN H7N9配方1疫苗和AS03A辅助剂。参与者将在第1天接受第一个剂量,第二天的第二剂量 | 生物学:Flu-Q-PAN H7N9配方1 参与者将通过非优势臂中的肌内注射接收两剂FLU-Q-PAN H7N9配方1疫苗。 生物学:AS03A 参与者将通过非优势臂中的肌内注射接受两次AS03A辅助剂。 |
| 主动比较器:Flu-Q-PAN H7N9配方2_b组 健康的男性和女性参与者,他们将接受两剂Flu-Q-pan H7N9配方2疫苗和AS03B辅助剂。参与者将在第1天接受第一个剂量,第二天的第二剂量 | 生物学:Flu-Q-PAN H7N9配方2 参与者将通过非优势臂中的肌内注射接收两剂Flu-Q-pan H7N9配方2疫苗。 生物学:AS03B 参与者将通过非优势臂中的肌内注射接受两次AS03B辅助剂。 |
| 主动比较器:Flu-Q-PAN H7N9配方2_A组 健康的男性和女性参与者,他们将接受两剂Flu-Q-PAN H7N9配方2疫苗和AS03A辅助剂。参与者将在第1天接受第一个剂量,第二天的第二剂量 | 生物学:Flu-Q-PAN H7N9配方2 参与者将通过非优势臂中的肌内注射接收两剂Flu-Q-pan H7N9配方2疫苗。 生物学:AS03A 参与者将通过非优势臂中的肌内注射接受两次AS03A辅助剂。 |
| 主动比较器:Flu-Q-PAN H7N9配方3_b组 健康的男性和女性参与者,他们将接受两剂Flu-Q-pan H7N9配方3疫苗和AS03B辅助剂。参与者将在第1天接受第一个剂量,第二天的第二剂量 | 生物学:Flu-Q-PAN H7N9配方3 参与者将通过非优势臂中的肌内注射接收两剂Flu-Q-pan H7N9配方3疫苗。 生物学:AS03B 参与者将通过非优势臂中的肌内注射接受两次AS03B辅助剂。 |
| 主动比较器:Flu-Q-PAN H7N9配方3_A组 健康的男性和女性参与者,他们将接受两剂Flu-Q-pan H7N9配方3疫苗和AS03A辅助剂。参与者将在第1天接受第一个剂量,第二天的第二剂量 | 生物学:Flu-Q-PAN H7N9配方3 参与者将通过非优势臂中的肌内注射接收两剂Flu-Q-pan H7N9配方3疫苗。 生物学:AS03A 参与者将通过非优势臂中的肌内注射接受两次AS03A辅助剂。 |
| 安慰剂比较器:安慰剂组 健康的男性和女性参与者,他们将接受两剂安慰剂,第1天的第一个剂量,第二天第二剂 | 药物:安慰剂 参与者将通过非主导臂的肌内注射接受两剂安慰剂。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
如果参与者,可以参与研究的女性参与者:
排除标准:
任何具有临床意义的血液学实验室异常。
*研究人员应使用其临床判断来确定哪些异常具有临床意义。
| 联系人:美国GSK临床试验中心 | 877-379-3718 | gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人:欧盟GSK临床试验中心 | +44(0)20 89904466 | gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 美国,犹他州 | |
| GSK研究地点 | 招募 |
| 美国犹他州西乔丹,84088 | |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 首席研究员:芭芭拉·雷扎迪(Barbara E Rizzardi) | |
| 研究主任: | GSK临床试验 | 葛兰素史克 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究旨在评估葛兰素史克生物学的安全性和免疫原性 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | I/II期观察者盲,随机,安慰剂对照,多中心试验,以评估单价流感的不同配方的安全性和免疫原性A/香港/125/2017-2017-2017类(H7N9)病毒疫苗,使用AS03辅助系统疫苗,作为18至64岁和65岁及以上的成年人的两剂量系列 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 研究以评估健康成年人中H7N9抗原的安全性和免疫原性与全剂量或半剂量的AS03辅助系统。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:预防 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 流感,人类 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 840 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月28日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04789577 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 209671 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 责任方 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 流感,人类 | 生物学:Flu-Q-PAN H7N9配方1生物学:Flu-Q-PAN H7N9配方2生物学:Flu-Q-PAN H7N9配方3生物学:AS03B生物学:AS03A药物:安慰剂:安慰剂 | 第1阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 840名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | I/II期观察者盲,随机,安慰剂对照,多中心试验,以评估单价流感的不同配方的安全性和免疫原性A/香港/125/2017-2017-2017类(H7N9)病毒疫苗,使用AS03辅助系统疫苗,作为18至64岁和65岁及以上的成年人的两剂量系列 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月16日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年7月9日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年6月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器:Flu-Q-PAN H7N9配方1_b组 健康的男性和女性参与者,他们将接受两剂Flu-Q-PAN H7N9配方1疫苗和AS03B辅助剂。参与者将在第1天接受第一个剂量,第二天的第二剂量 | 生物学:Flu-Q-PAN H7N9配方1 参与者将通过非优势臂中的肌内注射接收两剂FLU-Q-PAN H7N9配方1疫苗。 生物学:AS03B 参与者将通过非优势臂中的肌内注射接受两次AS03B辅助剂。 |
| 主动比较器:Flu-Q-PAN H7N9配方1_A组 健康的男性和女性参与者,他们将接受两剂Flu-Q-PAN H7N9配方1疫苗和AS03A辅助剂。参与者将在第1天接受第一个剂量,第二天的第二剂量 | 生物学:Flu-Q-PAN H7N9配方1 参与者将通过非优势臂中的肌内注射接收两剂FLU-Q-PAN H7N9配方1疫苗。 生物学:AS03A 参与者将通过非优势臂中的肌内注射接受两次AS03A辅助剂。 |
| 主动比较器:Flu-Q-PAN H7N9配方2_b组 健康的男性和女性参与者,他们将接受两剂Flu-Q-pan H7N9配方2疫苗和AS03B辅助剂。参与者将在第1天接受第一个剂量,第二天的第二剂量 | 生物学:Flu-Q-PAN H7N9配方2 参与者将通过非优势臂中的肌内注射接收两剂Flu-Q-pan H7N9配方2疫苗。 生物学:AS03B 参与者将通过非优势臂中的肌内注射接受两次AS03B辅助剂。 |
| 主动比较器:Flu-Q-PAN H7N9配方2_A组 健康的男性和女性参与者,他们将接受两剂Flu-Q-PAN H7N9配方2疫苗和AS03A辅助剂。参与者将在第1天接受第一个剂量,第二天的第二剂量 | 生物学:Flu-Q-PAN H7N9配方2 参与者将通过非优势臂中的肌内注射接收两剂Flu-Q-pan H7N9配方2疫苗。 生物学:AS03A 参与者将通过非优势臂中的肌内注射接受两次AS03A辅助剂。 |
| 主动比较器:Flu-Q-PAN H7N9配方3_b组 健康的男性和女性参与者,他们将接受两剂Flu-Q-pan H7N9配方3疫苗和AS03B辅助剂。参与者将在第1天接受第一个剂量,第二天的第二剂量 | 生物学:Flu-Q-PAN H7N9配方3 参与者将通过非优势臂中的肌内注射接收两剂Flu-Q-pan H7N9配方3疫苗。 生物学:AS03B 参与者将通过非优势臂中的肌内注射接受两次AS03B辅助剂。 |
| 主动比较器:Flu-Q-PAN H7N9配方3_A组 健康的男性和女性参与者,他们将接受两剂Flu-Q-pan H7N9配方3疫苗和AS03A辅助剂。参与者将在第1天接受第一个剂量,第二天的第二剂量 | 生物学:Flu-Q-PAN H7N9配方3 参与者将通过非优势臂中的肌内注射接收两剂Flu-Q-pan H7N9配方3疫苗。 生物学:AS03A 参与者将通过非优势臂中的肌内注射接受两次AS03A辅助剂。 |
| 安慰剂比较器:安慰剂组 健康的男性和女性参与者,他们将接受两剂安慰剂,第1天的第一个剂量,第二天第二剂 | 药物:安慰剂 参与者将通过非主导臂的肌内注射接受两剂安慰剂。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
如果参与者,可以参与研究的女性参与者:
排除标准:
任何具有临床意义的血液学实验室异常。
*研究人员应使用其临床判断来确定哪些异常具有临床意义。
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究旨在评估葛兰素史克生物学的安全性和免疫原性 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | I/II期观察者盲,随机,安慰剂对照,多中心试验,以评估单价流感的不同配方的安全性和免疫原性A/香港/125/2017-2017-2017类(H7N9)病毒疫苗,使用AS03辅助系统疫苗,作为18至64岁和65岁及以上的成年人的两剂量系列 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 研究以评估健康成年人中H7N9抗原的安全性和免疫原性与全剂量或半剂量的AS03辅助系统。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:预防 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 流感,人类 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 840 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月28日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04789577 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 209671 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||