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出境医 / 临床实验 / 亲水性丙烯酸眼镜的安全性和有效性
亲水性丙烯酸眼镜的安全性和有效性
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 325名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 复古促进评估亲水性丙烯酸眼镜的临床安全性和有效性（509） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 单焦点IOL | 其他：单焦点镜头 不适用于患者已经植入单焦点内镜头 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 视力[植入后12到24个月的时间范围]远距离视力
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
植入研究镜头IOL的患者
标准
纳入标准：
- 手术时的任何性别患者，年龄在18岁以上
- 与年龄相关的白内障手术的简单（无术中并发症）的患者
- 目前将研究装置植入至少一只眼睛的囊袋中
- 术后访问时，手术后一年的手术后随访（365天-14天/+365天）
- 患者愿意并且有能力提供知情同意
- 患者愿意并且有能力遵守该协议定义的访问和程序
排除标准：
- 术前校正的视力（CDVA）优于0.3 logmar（0.5小数）或CDVA，术前不可用
- 术前记录的内皮细胞计数小于2000/mm2（如果有）
- 任何术前记录的眼部疾病，可能会导致临床上明显的未来视力丧失
- 任何术前记录了临床上显着的前部病理学（例如慢性葡萄膜炎，irisitis，aniridia，rubeisosis iridis，前膜营养不良，瞳孔不良等）
- 任何术前记录了临床上明显异常的角膜发现发现（例如，圆锥角膜，边际变性或不规则的散光，临床上显着的角膜膜营养不良）
- 任何术前记录了可能影响IOL稳定性的临床意义状况（例如，透析，明显的带状无力或开裂等）
- 任何术前记录了临床上重要的视网膜病理或眼部诊断的病史（例如糖尿病性视网膜病，缺血性疾病，黄斑变性，视网膜脱离，视神经神经性神经性神经萎缩，弱视，弱视，斜视，斜视，麦芽菌，脑嗜血杆菌，贫血症，脑膜纤维脉或可能改变）最后的术后视觉预后
- 任何术前急性感染（急性眼疾病，外部/内部感染，全身感染）
- 任何先前的术前和角膜手术
- 在眼部高血压治疗下，术前记录了不受控制的青光眼或高于24mmHg的IOP
- 术前记录的或当前的全身或眼科药物疗法，影响患者视力
- 根据调查人员的意见
- 在入学时怀孕和/或哺乳期间的妇女
- 患者无法在试验期间达到方案的局限性或可能不合作的局限性
- 自由受到行政或法律命令损害的患者
- 除地方强制性的政府注册机构和观察研究/注册表外，受试者还参加了任何其他并发临床研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：CZM CA | 0049308540010 | clinicalStudies.meditec.sur@zeiss.com |
位置
| 法国 | |
| Hopital Desgenettes | |
| 法国里昂，69275 | |
| 联系人：Corinne Dot，教授04 72 36 61 00 corinnedot.pro@hotmail.fr | |
赞助商和合作者
Carl Zeiss Meditec AG
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月5日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年8月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 视力[植入后12到24个月的时间范围] 远距离视力 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 亲水性丙烯酸眼镜的安全性和有效性 | ||||
| 官方头衔 | 复古促进评估亲水性丙烯酸眼镜的临床安全性和有效性（509） | ||||
| 简要摘要 | 评估亲水性丙烯酸眼镜的临床安全性和有效性 | ||||
| 详细说明 | 在术后12-24个月时，以显示有关单眼校正距离视力（CDVA）的安全性和有效性。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：其他 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 植入研究镜头IOL的患者 | ||||
| 健康）状况 | 白内障老年 | ||||
| 干涉 | 其他：单焦点镜头 不适用于患者已经植入单焦点内镜头 | ||||
| 研究组/队列 | 单焦点IOL 干预：其他：单焦点镜头 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 325 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年5月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04789538 | ||||
| 其他研究ID编号 | 沥青509 BER-401-20 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Carl Zeiss Meditec AG | ||||
| 研究赞助商 | Carl Zeiss Meditec AG | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Carl Zeiss Meditec AG | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 325名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 复古促进评估亲水性丙烯酸眼镜的临床安全性和有效性（509） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 单焦点IOL | 其他：单焦点镜头 不适用于患者已经植入单焦点内镜头 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 视力[植入后12到24个月的时间范围]远距离视力
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
植入研究镜头IOL的患者
标准
纳入标准：
- 手术时的任何性别患者，年龄在18岁以上
- 与年龄相关的白内障手术的简单（无术中并发症）的患者
- 目前将研究装置植入至少一只眼睛的囊袋中
- 术后访问时，手术后一年的手术后随访（365天-14天/+365天）
- 患者愿意并且有能力提供知情同意
- 患者愿意并且有能力遵守该协议定义的访问和程序
排除标准：
- 术前校正的视力（CDVA）优于0.3 logmar（0.5小数）或CDVA，术前不可用
- 术前记录的内皮细胞计数小于2000/mm2（如果有）
- 任何术前记录的眼部疾病，可能会导致临床上明显的未来视力丧失
- 任何术前记录了临床上显着的前部病理学（例如慢性葡萄膜炎，irisitis，aniridia，rubeisosis iridis，前膜营养不良，瞳孔不良等）
- 任何术前记录了临床上明显异常的角膜发现发现（例如，圆锥角膜，边际变性或不规则的散光，临床上显着的角膜膜营养不良）
- 任何术前记录了可能影响IOL稳定性的临床意义状况（例如，透析，明显的带状无力或开裂等）
- 任何术前记录了临床上重要的视网膜病理或眼部诊断的病史（例如糖尿病性视网膜病，缺血性疾病，黄斑变性，视网膜脱离，视神经神经性神经性神经萎缩，弱视，弱视，斜视，斜视，麦芽菌，脑嗜血杆菌，贫血症，脑膜纤维脉或可能改变）最后的术后视觉预后
- 任何术前急性感染（急性眼疾病，外部/内部感染，全身感染）
- 任何先前的术前和角膜手术
- 在眼部高血压治疗下，术前记录了不受控制的青光眼或高于24mmHg的IOP
- 术前记录的或当前的全身或眼科药物疗法，影响患者视力
- 根据调查人员的意见
- 在入学时怀孕和/或哺乳期间的妇女
- 患者无法在试验期间达到方案的局限性或可能不合作的局限性
- 自由受到行政或法律命令损害的患者
- 除地方强制性的政府注册机构和观察研究/注册表外，受试者还参加了任何其他并发临床研究
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月5日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年8月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 视力[植入后12到24个月的时间范围] 远距离视力 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 亲水性丙烯酸眼镜的安全性和有效性 | ||||
| 官方头衔 | 复古促进评估亲水性丙烯酸眼镜的临床安全性和有效性（509） | ||||
| 简要摘要 | 评估亲水性丙烯酸眼镜的临床安全性和有效性 | ||||
| 详细说明 | 在术后12-24个月时，以显示有关单眼校正距离视力（CDVA）的安全性和有效性。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：其他 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 植入研究镜头IOL的患者 | ||||
| 健康）状况 | 白内障老年 | ||||
| 干涉 | 其他：单焦点镜头 不适用于患者已经植入单焦点内镜头 | ||||
| 研究组/队列 | 单焦点IOL 干预：其他：单焦点镜头 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 325 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年5月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04789538 | ||||
| 其他研究ID编号 | 沥青509 BER-401-20 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Carl Zeiss Meditec AG | ||||
| 研究赞助商 | Carl Zeiss Meditec AG | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Carl Zeiss Meditec AG | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
