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出境医 / 临床实验 / ASCT后新诊断的DLBCL患者的PD-1抑制剂Tislelizumab维持疗法
ASCT后新诊断的DLBCL患者的PD-1抑制剂Tislelizumab维持疗法
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 94名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ASCT后新诊断的DLBCL患者的PD-1抑制剂Tislelizumab维持治疗：一项多中心，随机对照疗效和安全性临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PD-1抑制剂维持 PD-1抑制剂Tislelizumab维持治疗剂量：200mg频率：1个时间持续2个月：2年 | 药物：PD-1抑制剂Tislelizumab维持疗法 PD-1抑制剂Tislelizumab维持疗法，200mg，每2个月，12次 |
| 没有干预：没有干预 没有干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期[时间范围：入学后2年]无进展的生存定义为从诊断之日起到疾病进展或复发的第一个记录日期，使用2014年卢加诺标准或任何原因的死亡，以先到任何原因的死亡。
次要结果度量 ：
- 完全缓解率[时间范围：入学后2年]根据2014年Lugano标准，根据调查员评估确定了具有完全响应的参与者的百分比
- 总生存期[时间范围：入学后2年]总体生存定义为从诊断之日到任何原因死亡日期的时间。报告是活动参与者的百分比。疾病进展或复发，使用2014年卢加诺标准或任何原因的死亡，以先到者为准。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性，年龄18-65；
- 自体干细胞移植后，新诊断的高风险（AAIPI 2-3和AAIPI 1具有较大肿块）DLBCL患者；
实验室测试（血液检查，肝功能和肾功能）符合以下要求：
- 血液测试：白细胞计数≥3.0×109 / L，绝对中性粒细胞计数≥1.5×109 / L，血红蛋白≥90g / L，血小板≥75×109 / L
- 肝功能：跨激酶≤2.5×正常值的上限，胆红素≤1.5×正常值的上限；
- 肾功能：血清肌酐44-133 mmol / l;
- ECOG的分数为0-2；
- 该主题或其法律代表必须在研究或程序进行特别检查或程序之前提供书面知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 严重的并发症或感染；
- 涉及中枢神经系统的淋巴瘤；
- 同时参加其他临床试验；
- 根据研究人员的判断，选择了不适合本研究的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Weili Zhao，医生 | +862164370045 | zwl_trial@163.com | |
| 联系人：Pengpeng Xu，医生 | +862164370045 | pengpeng_xu@126.com |
位置
| 中国，上海 | |
| Ruijin医院 | |
| 上海上海，中国，200020年 | |
赞助商和合作者
Ruijin医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期[时间范围：入学后2年] 无进展的生存定义为从诊断之日起到疾病进展或复发的第一个记录日期，使用2014年卢加诺标准或任何原因的死亡，以先到任何原因的死亡。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | ASCT后新诊断的DLBCL患者的PD-1抑制剂Tislelizumab维持疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | ASCT后新诊断的DLBCL患者的PD-1抑制剂Tislelizumab维持治疗：一项多中心，随机对照疗效和安全性临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，随机对照，前瞻性临床试验。目的是研究自体造血干细胞移植（ASCT）后，tislelizumab维持疗法在新诊断的大型B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的疗效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，随机对照，前瞻性临床试验。目的是研究自体造血干细胞移植（ASCT）后，tislelizumab维持疗法在新诊断的大型B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的疗效和安全性。根据1：1的比率将94例患者随机分为两组。整个试验包括筛查期（第2天至第1天），治疗期（Tislelizumab，每8周，12次）和随访期（入学后2年）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：PD-1抑制剂Tislelizumab维持疗法 PD-1抑制剂Tislelizumab维持疗法，200mg，每2个月，12次 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 94 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04789434 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NHL-PD1-1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Zhao Weili，Ruijin医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ruijin医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Ruijin医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 94名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ASCT后新诊断的DLBCL患者的PD-1抑制剂Tislelizumab维持治疗：一项多中心，随机对照疗效和安全性临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PD-1抑制剂维持 PD-1抑制剂Tislelizumab维持治疗剂量：200mg频率：1个时间持续2个月：2年 | 药物：PD-1抑制剂Tislelizumab维持疗法 PD-1抑制剂Tislelizumab维持疗法，200mg，每2个月，12次 |
| 没有干预：没有干预 没有干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期[时间范围：入学后2年]无进展的生存定义为从诊断之日起到疾病进展或复发的第一个记录日期，使用2014年卢加诺标准或任何原因的死亡，以先到任何原因的死亡。
次要结果度量 ：
- 完全缓解率[时间范围：入学后2年]根据2014年Lugano标准，根据调查员评估确定了具有完全响应的参与者的百分比
- 总生存期[时间范围：入学后2年]总体生存定义为从诊断之日到任何原因死亡日期的时间。报告是活动参与者的百分比。疾病进展或复发，使用2014年卢加诺标准或任何原因的死亡，以先到者为准。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性，年龄18-65；
- 自体干细胞移植后，新诊断的高风险（AAIPI 2-3和AAIPI 1具有较大肿块）DLBCL患者；
实验室测试（血液检查，肝功能和肾功能）符合以下要求：
- 血液测试：白细胞计数≥3.0×109 / L，绝对中性粒细胞计数≥1.5×109 / L，血红蛋白≥90g / L，血小板≥75×109 / L
- 肝功能：跨激酶≤2.5×正常值的上限，胆红素≤1.5×正常值的上限；
- 肾功能：血清肌酐44-133 mmol / l;
- ECOG的分数为0-2；
- 该主题或其法律代表必须在研究或程序进行特别检查或程序之前提供书面知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 严重的并发症或感染；
- 涉及中枢神经系统的淋巴瘤；
- 同时参加其他临床试验；
- 根据研究人员的判断，选择了不适合本研究的患者。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期[时间范围：入学后2年] 无进展的生存定义为从诊断之日起到疾病进展或复发的第一个记录日期，使用2014年卢加诺标准或任何原因的死亡，以先到任何原因的死亡。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | ASCT后新诊断的DLBCL患者的PD-1抑制剂Tislelizumab维持疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | ASCT后新诊断的DLBCL患者的PD-1抑制剂Tislelizumab维持治疗：一项多中心，随机对照疗效和安全性临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，随机对照，前瞻性临床试验。目的是研究自体造血干细胞移植（ASCT）后，tislelizumab维持疗法在新诊断的大型B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的疗效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，随机对照，前瞻性临床试验。目的是研究自体造血干细胞移植（ASCT）后，tislelizumab维持疗法在新诊断的大型B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的疗效和安全性。根据1：1的比率将94例患者随机分为两组。整个试验包括筛查期（第2天至第1天），治疗期（Tislelizumab，每8周，12次）和随访期（入学后2年）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：PD-1抑制剂Tislelizumab维持疗法 PD-1抑制剂Tislelizumab维持疗法，200mg，每2个月，12次 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 94 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04789434 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NHL-PD1-1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Zhao Weili，Ruijin医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ruijin医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Ruijin医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
