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早期皮肤肿瘤诊断，临床治疗和经济管理（NET-DAM）的高级非侵入性诊断（NET-DAM）
研究描述
简要摘要：
皮肤黑色素瘤（MM）的发生率在全球范围内增加。对于MM的最佳治疗方法是早期诊断，在过去的50年中，努力是针对早期和精确诊断的。
与肉眼相比，皮肤镜检查的诊断精度提高了，但受到相关数量不必要的切除率的限制。反射率共聚焦显微镜（RCM）是一种新型技术，可以在细胞水平分辨率下对皮肤进行体内检查，具有出色的诊断精度。
这项研究假设是，RCM在对皮肤癌的患者的分类和管理中的系统应用可能提高诊断准确性并减少不必要的活检数量。减轻不必要的手术切割的负担应受益于卫生系统，无论是节省外科手术和病理程序相关成本，并减少了压倒性的等待清单以进行切除，并导致延迟诊断的风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 皮肤黑色素瘤 | 设备：临床，皮肤镜检查和反射性共聚焦显微镜评估设备：临床，皮肤镜检查评估 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 3248名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 与护理标准相比，对模棱两可的皮肤病变患者的分类（即临床和皮肤镜检查）进行了一项两臂前瞻性多中心研究。在入学时发生的1：1随机分为介入或对照组。 ARM 1（介入）包括通过RCM评估的病变，并根据总体信息进行管理决定（2个可能的结果：切除或数字监测。ARM 2（对照）包括未通过RCM评估的病变，并根据管理决定，并根据管理决定。仅临床和皮肤镜检查评估（2种可能的结果：切除或随访）。 |
| 掩蔽： | 单人（护理提供者） |
| 掩盖说明： | 在临床和皮肤镜检查评估后，进行了对ARM 1（带有RCM评估）或ARM 2（无RCM评估）的随机分析，仅在RCM评估请求的介绍时向临床医生透露。 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 多中心，随机研究高级，非侵入性诊断仪器对早期皮肤肿瘤诊断，临床治疗途径和经济管理透视的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年3月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年2月28日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：ARM 1（介入） | 设备：临床，皮肤镜检查和反射共聚焦显微镜评估 辅助反射性共聚焦显微镜对皮肤镜检查和临床皮肤病学评估。 |
| 安慰剂比较器：手臂2（对照） | 设备：临床，皮肤镜检查评估 仅皮肤镜检查和临床皮肤病学评估 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 消费税（nne）所需的数字[时间范围：03/2016-02/2020]测量皮肤黑色素瘤诊断所需的病变数量
- 早期诊断[时间范围：03/2016-02/2020]测量切除病变的布雷斯洛指数
- RCM诊断敏感性和灵敏度[时间范围：03/2016-02/2020]
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
赞助商和合作者
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
调查人员
| 首席研究员： | 乔瓦尼·佩拉卡尼（Giovanni Pellacani），医学博士 | Azienda Ospedaliera Modena |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年3月1日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 早期皮肤肿瘤诊断，临床治疗和经济管理的高级非侵入性诊断 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，随机研究高级，非侵入性诊断仪器对早期皮肤肿瘤诊断，临床治疗途径和经济管理透视的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 皮肤黑色素瘤（MM）的发生率在全球范围内增加。对于MM的最佳治疗方法是早期诊断，在过去的50年中，努力是针对早期和精确诊断的。 与肉眼相比，皮肤镜检查的诊断精度提高了，但受到相关数量不必要的切除率的限制。反射率共聚焦显微镜（RCM）是一种新型技术，可以在细胞水平分辨率下对皮肤进行体内检查，具有出色的诊断精度。 这项研究假设是，RCM在对皮肤癌的患者的分类和管理中的系统应用可能提高诊断准确性并减少不必要的活检数量。减轻不必要的手术切割的负担应受益于卫生系统，无论是节省外科手术和病理程序相关成本，并减少了压倒性的等待清单以进行切除，并导致延迟诊断的风险。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 与护理标准相比，对模棱两可的皮肤病变患者的分类（即临床和皮肤镜检查）进行了一项两臂前瞻性多中心研究。在入学时发生的1：1随机分为介入或对照组。 ARM 1（介入）包括通过RCM评估的病变，并根据总体信息进行管理决定（2个可能的结果：切除或数字监测。ARM 2（对照）包括未通过RCM评估的病变，并根据管理决定，并根据管理决定。仅临床和皮肤镜检查评估（2种可能的结果：切除或随访）。 掩盖：单人（护理提供者）掩盖说明： 在临床和皮肤镜检查评估后，进行了对ARM 1（带有RCM评估）或ARM 2（无RCM评估）的随机分析，仅在RCM评估请求的介绍时向临床医生透露。 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 皮肤黑色素瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||
| 实际注册ICMJE | 3248 | ||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 护理标准后至少有1个明确病变的患者（临床和皮肤镜检查），> = 18岁 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04789421 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NET-2011-02347213 3844/CE（其他标识符：摩德纳省伦理委员会的大学院士） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Pellacani Giovanni，Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
皮肤黑色素瘤（MM）的发生率在全球范围内增加。对于MM的最佳治疗方法是早期诊断，在过去的50年中，努力是针对早期和精确诊断的。
与肉眼相比，皮肤镜检查的诊断精度提高了，但受到相关数量不必要的切除率的限制。反射率共聚焦显微镜（RCM）是一种新型技术，可以在细胞水平分辨率下对皮肤进行体内检查，具有出色的诊断精度。
这项研究假设是，RCM在对皮肤癌的患者的分类和管理中的系统应用可能提高诊断准确性并减少不必要的活检数量。减轻不必要的手术切割的负担应受益于卫生系统，无论是节省外科手术和病理程序相关成本，并减少了压倒性的等待清单以进行切除，并导致延迟诊断的风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 皮肤黑色素瘤 | 设备：临床，皮肤镜检查和反射性共聚焦显微镜评估设备：临床，皮肤镜检查评估 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 3248名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 与护理标准相比，对模棱两可的皮肤病变患者的分类（即临床和皮肤镜检查）进行了一项两臂前瞻性多中心研究。在入学时发生的1：1随机分为介入或对照组。 ARM 1（介入）包括通过RCM评估的病变，并根据总体信息进行管理决定（2个可能的结果：切除或数字监测。ARM 2（对照）包括未通过RCM评估的病变，并根据管理决定，并根据管理决定。仅临床和皮肤镜检查评估（2种可能的结果：切除或随访）。 |
| 掩蔽： | 单人（护理提供者） |
| 掩盖说明： | 在临床和皮肤镜检查评估后，进行了对ARM 1（带有RCM评估）或ARM 2（无RCM评估）的随机分析，仅在RCM评估请求的介绍时向临床医生透露。 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 多中心，随机研究高级，非侵入性诊断仪器对早期皮肤肿瘤诊断，临床治疗途径和经济管理透视的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年3月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年2月28日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：ARM 1（介入） | 设备：临床，皮肤镜检查和反射共聚焦显微镜评估 辅助反射性共聚焦显微镜对皮肤镜检查和临床皮肤病学评估。 |
| 安慰剂比较器：手臂2（对照） | 设备：临床，皮肤镜检查评估 仅皮肤镜检查和临床皮肤病学评估 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 消费税（nne）所需的数字[时间范围：03/2016-02/2020]测量皮肤黑色素瘤诊断所需的病变数量
- 早期诊断[时间范围：03/2016-02/2020]测量切除病变的布雷斯洛指数
- RCM诊断敏感性和灵敏度[时间范围：03/2016-02/2020]
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
赞助商和合作者
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
调查人员
| 首席研究员： | 乔瓦尼·佩拉卡尼（Giovanni Pellacani），医学博士 | Azienda Ospedaliera Modena |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年3月1日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 早期皮肤肿瘤诊断，临床治疗和经济管理的高级非侵入性诊断 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，随机研究高级，非侵入性诊断仪器对早期皮肤肿瘤诊断，临床治疗途径和经济管理透视的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 皮肤黑色素瘤（MM）的发生率在全球范围内增加。对于MM的最佳治疗方法是早期诊断，在过去的50年中，努力是针对早期和精确诊断的。 与肉眼相比，皮肤镜检查的诊断精度提高了，但受到相关数量不必要的切除率的限制。反射率共聚焦显微镜（RCM）是一种新型技术，可以在细胞水平分辨率下对皮肤进行体内检查，具有出色的诊断精度。 这项研究假设是，RCM在对皮肤癌的患者的分类和管理中的系统应用可能提高诊断准确性并减少不必要的活检数量。减轻不必要的手术切割的负担应受益于卫生系统，无论是节省外科手术和病理程序相关成本，并减少了压倒性的等待清单以进行切除，并导致延迟诊断的风险。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 与护理标准相比，对模棱两可的皮肤病变患者的分类（即临床和皮肤镜检查）进行了一项两臂前瞻性多中心研究。在入学时发生的1：1随机分为介入或对照组。 ARM 1（介入）包括通过RCM评估的病变，并根据总体信息进行管理决定（2个可能的结果：切除或数字监测。ARM 2（对照）包括未通过RCM评估的病变，并根据管理决定，并根据管理决定。仅临床和皮肤镜检查评估（2种可能的结果：切除或随访）。 掩盖：单人（护理提供者）掩盖说明： 在临床和皮肤镜检查评估后，进行了对ARM 1（带有RCM评估）或ARM 2（无RCM评估）的随机分析，仅在RCM评估请求的介绍时向临床医生透露。 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 皮肤黑色素瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||
| 实际注册ICMJE | 3248 | ||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 护理标准后至少有1个明确病变的患者（临床和皮肤镜检查），> = 18岁 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04789421 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NET-2011-02347213 3844/CE（其他标识符：摩德纳省伦理委员会的大学院士） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Pellacani Giovanni，Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
